安监（器械）科半年工作总结
2012年半年**市食品药监局安监科市局组省局相关处室领导市局科室配合全面推行科学监热忱助推企业发展项目标务取阶段性成效现相关工作总结
安全监督
全市药品10家药品生产企业实施新版GMP情况进行调查摸底收集区县贯彻实施新版GMP工作计划制定**市新版GMP贯彻实施报告报市政府省局目前市已家药品生产企业通新版GMP认证二加强药品生产企业日常监落实专责区域药品生产企业进行日常监督检查1—6月市3家制剂制药生产企业监督检查15次严防GMP回潮现象发生存问题1家药品生产企业发责令整改通知书移交稽查科查处三加强市直辖区特殊理药品批发企业日常监时时电子监控半年时处理特药预警10起四检查市直辖区医疗机构制剂配制单位1发现问题责令时整改五结合药品生产集中整治行动监督检查县区药品生产企业7家县级医疗机构制剂配制单位1家检查中发现药品生产企业违反GMP生产行责令责令限期整改5家移交稽查立案查处1家六受省局委托抽派2名志开展外生产企业现场检查工作积极配合省局**3家药品生产企业开展集中整治检查
检查组综合评定3家企业：严格处方工艺规程生产未发现企业存违法行七结合日常监督检查积极开展药品医疗器械生产企业医疗机构药品安全信体系建设工作积极宣传信文化提升企业信理念水倡导法生产诚信营努力营造讲信誉重质量良氛围断增强企业竞争力扩社会影响力
二基药监
建立基药物生产企业中标情况备案制度进步完善全市基药生产企业品种档案数库二加强基药物生产监督理成立市局安监科牵头GMP检查员组成药品生产企业生产投料现场监督工作组全市三家药品生产企业基药物生产投料实施现场监督三半年市级4家医疗机构基药进行监督检查1次四县级医疗机构基药监督抽查面达80五积极指导帮助基药生产企业实行电子监工作目前全市3家基药物生产企业产6国家基药物已全部实施电子监省增补4基药物品种明年2月底前全部实施电子监长期停产等原导致法规定期限实行电子监基药物剂型企业已市局提交书面说明停产承诺书
三器械监督
市直辖区医疗器械生产营单位开展日常监督理2次监督检查面达50 二Ⅲ类医疗器械营企业监督面达80三市级医疗机构检查达100四时准确报报表资料等五做医疗器械相关行政许现场检查工作半年完成医疗器械行政许现场检查工作1件现场检查关键项目均进行相留档六全力配合药品稽查科深入开展医疗器械抽样工作目前该项工作正序进行中七时落实国家局关装饰性彩色光隐形眼镜医疗器械理求组织安监科区县局相关员学国家局彩色光隐形眼镜纳入医疗器械监通告组织辖区营单位者进行调查摸底宣传工作**日报刊登监通知属理原督促区县局加强彩色光隐形眼镜监
四ADR监测
指导良反应监测中心开展药品医疗器械良反应（事件）报告监测工作半年审核评价药品良反应报表406份审核评价医疗器械良事件报表1份二加ADR监测工作力度积极开展ADR监测工作调研市药品医疗器械良反应监测中心四月中旬起分**县**县**县安居区召开药械ADR监测工作调研会三进步完善药品安全突发事件应急预案牵头处置药械研制生产环节突发事件
合理处置2起突发性药品良事件
五专项整治
（）药品生产领域集中整治情况
严厉击药品生产违法违规行确保药品生产质量安全根全省统部署市局**市药品生产流通领域集中整治行动工作方案安排3月初开始**市食品药监局全市范围全面开展药品生产集中整治行动
3月13日召开全市药品安全监暨药品生产流通领域集中整治工作动员会议二加强领导成立局长陈雪峰组长分领导副组长相关科室成员市局药品生产流通领域集中整治行动领导组三结合日常监督检查集中整治工作进行进步宣传时**日报市电视台电台四川新闻网等媒体广泛宣传药品生产流通领域集中整治行动营造良社会舆氛围四督促企业认真查纠五市局辖3家药品生产企业进行集中整治前日常监督检查指导配合省局检查组5月28日—6月2日3家企业进行集中整治现场检查检查组综合评定3家企业：严格处方工艺规程生产未发现企业存违法行六4月1日开始市局副局长李友军带领市局安监科稽查科市食品药检执法员组成联合检查组区县局执法员起开始区县药品生产企业开始全面针性开展集中整治工作检查部分企业生产质量理等方面存问题检查组5家企业发整改通知书
责令立整改中1家违反GMP生产饮片企业稽查立案查处求时整改情况报市局相关县区局求相关县区局时踪检查督促企业整改位确保生产质量安全七积极实行问题企业约谈告诫制度发现问题企业市局副局长李友军时约谈企业负责企业存问题严肃告诫企业负责表示高度重视立整改
（二）铬超标问题胶囊清查工作
1深入企业监督检查4月15日中央电视台曝光问题胶囊4月16日午局立召开紧急会议求胶囊剂药品生产企业立开展查查情况报市局4月16日午局分领导带领安监科稽查科药检执法员紧急出动第时间辖区药品生产企业明胶空心胶囊情况进行突击检查局执法员未铬检测项目进**托检验泰乐制药限公司责令立停止库存明胶空心胶囊全检报告合格方发放投入该企业16日午库存明胶空心胶囊送中国科学院**分院分析测试中心进**托检验
2积极开展监督抽验国家局省局求局时组织药检深入药品生产营企业开展监督抽验截5月14日止完成3家生产企业7批次空心胶囊28批次胶囊剂药品监督抽样工作检验结果表明泰乐公司采购重庆汇祥胶囊公司4批次药空心胶囊生产6批次胶囊剂药品铬超标余均合格
3认真落实批批检工作求5月2日午市局召集3家药品胶囊剂生产企业法生产负责质量负责召开紧急会议组织学25号公告安排部署全市胶囊胶囊剂药品批批检验工作制定出台关进步加强药品生产质量监工作通知（遂食药监安〔2012〕7号）求药品生产企业全面加强药品生产质量理准确握时间界限明确具体措施严格3家企业4月30日前生产效期94批次胶囊剂药品铬含量进行批批检验截5月28日市局组织抽检27批（中泰乐公司6批铬含量合格）企业委托市药检检验67批（中泰乐公司6批铬含量合格）国家局指示局已督促企业网站公布4月30日前生产胶囊剂5月1日购进药胶囊批批检测铬含量结果接受公众监督
4督促企业动召回铬超标药品泰乐制药公司 4月28日启动胶囊剂药品动召回程序公司2012年4月30日前生产效期腰息痛胶囊胃康灵胶囊速效止泻胶囊元胡止痛胶囊41批次全部动召回6月21日泰乐制药召回36批次胶囊剂药品76356盒
5时立案查封铬超标药品局已2家生产企业立案调查查封泰乐胶囊剂生产车间泰乐制药抽验合格明胶空心胶囊312万粒铬超标批号120301腰息痛胶囊29451盒批号120201腰息痛胶囊9000盒珠峰药业限公司购进重庆瑞迪胶囊限公司生产明胶空心胶囊3599万粒（珠峰药业企业购进药空心胶囊取样检发现环氧乙烷符合规定直未）予封存次查封铬超标药胶囊胶囊剂企业召回胶囊剂药品局严格省局求进行监督销毁确保合格药品流入市场
六产业发展
安监科结合日常监积极开展医疗机构2011年购进企业药械情况进行摸底调研工作想方设法全力帮促市生物医药产业快速发展
力支持珠峰药业珠峰复方藏红花油阿莫**等品种重点进步加生产销售力度二继续推进珠峰药业四川学合作开发类新药通型肿瘤细胞疫苗CIT102肝癌治疗性疫苗CIT103三支持珠峰新模式建设生物科技开发中药材种植基建设公司造集药物研发中药种植医药工业药品营销体综合产业链目前珠峰药业基础设施建设投资已超亿元
积极扶持明星药业成立销售团队独立营核算进步扩公司产销规模
支持指导泰乐药业调整品种结构升级提取车间开展现代中药制剂生产线项目建设深度开发中成药
指导服务陈善堂中药饮片公司全面开展新版GMP改造全面升级软硬件设施设备6月9日—
11日省局评审认证中心检查组认真细致检查陈善堂中药饮片公司成市率先通新版GMP现场检查药品生产企业
七综合工作
认真落实级交办调研视察督查议案提案办理等相关工作务局组行政安排工作1—6月完成机关达年度政务信息务 条时认真完成保证目标达项务
八存问题
半年安监科全体员团结协作做量工作取定成绩保障全市重药害事件发生存着问题：
工作务繁重监督手段落监员身素质参差齐城乡监力度衡
二医药市场竞争激烈市药品生产企业基础薄弱举步维艰企业生存努力难吸引优秀营销质量理
九半年工作思路
（）新版GMP贯彻实施重点督促指导企业升级改造重点加强**中药饮片公司回春堂药业饮片公司新版GMP指导服务力争年底明年初通新版GMP认证
（二）开展胶囊剂药品批批检验重点加强监督检查确保生产企业合格胶囊剂药品出厂确保医疗机构合格胶囊剂药品督促生产企业加强检验力建设确保10月1日具备全检力
（三）力推进药品医疗器械生产企业医疗机构药品安全信体系建设工作逐步开展企业质量信信息采集评级体系诚信体系建设诚实守信逐步成企业行规范
（四）进步加强医疗器械生产营企业日常监保障市医疗器械产品质量强化基药物监定期开展基药物生产企业单位质量理抽查确保基药质量安全效加强特药监严防特殊理药品流弊督促指导药械良反应监测评价工作确保ADR工作新台阶
（五）积极开展招商引资力争完成目标务积极服务企业引导企业生物产业作重点战略产业加快发展重点珠峰药业类新药疫苗开发生物科技开发中药材种植基建设公司建设
二〇二年六月十九日
9
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2012年半年**市食品药监局安监科市局组省局相关处室领导市局科室配合全面推行科学监热忱助推企业发展项目标务取阶段性成效现相关工作总结
安全监督
全市药品10家药品生产企业实施新版GMP情况进行调查摸底收集区县贯彻实施新版GMP工作计划制定**市新版GMP贯彻实施报告报市政府省局目前市已家药品生产企业通新版GMP认证二加强药品生产企业日常监落实专责区域药品生产企业进行日常监督检查1—6月市3家制剂制药生产企业监督检查15次严防GMP回潮现象发生存问题1家药品生产企业发责令整改通知书移交稽查科查处三加强市直辖区特殊理药品批发企业日常监时时电子监控半年时处理特药预警10起四检查市直辖区医疗机构制剂配制单位1发现问题责令时整改五结合药品生产集中整治行动监督检查县区药品生产企业7家县级医疗机构制剂配制单位1家检查中发现药品生产企业违反GMP生产行责令责令限期整改5家移交稽查立案查处1家六受省局委托抽派2名志开展外生产企业现场检查工作积极配合省局**3家药品生产企业开展集中整治检查
检查组综合评定3家企业：严格处方工艺规程生产未发现企业存违法行七结合日常监督检查积极开展药品医疗器械生产企业医疗机构药品安全信体系建设工作积极宣传信文化提升企业信理念水倡导法生产诚信营努力营造讲信誉重质量良氛围断增强企业竞争力扩社会影响力
二基药监
建立基药物生产企业中标情况备案制度进步完善全市基药生产企业品种档案数库二加强基药物生产监督理成立市局安监科牵头GMP检查员组成药品生产企业生产投料现场监督工作组全市三家药品生产企业基药物生产投料实施现场监督三半年市级4家医疗机构基药进行监督检查1次四县级医疗机构基药监督抽查面达80五积极指导帮助基药生产企业实行电子监工作目前全市3家基药物生产企业产6国家基药物已全部实施电子监省增补4基药物品种明年2月底前全部实施电子监长期停产等原导致法规定期限实行电子监基药物剂型企业已市局提交书面说明停产承诺书
三器械监督
市直辖区医疗器械生产营单位开展日常监督理2次监督检查面达50 二Ⅲ类医疗器械营企业监督面达80三市级医疗机构检查达100四时准确报报表资料等五做医疗器械相关行政许现场检查工作半年完成医疗器械行政许现场检查工作1件现场检查关键项目均进行相留档六全力配合药品稽查科深入开展医疗器械抽样工作目前该项工作正序进行中七时落实国家局关装饰性彩色光隐形眼镜医疗器械理求组织安监科区县局相关员学国家局彩色光隐形眼镜纳入医疗器械监通告组织辖区营单位者进行调查摸底宣传工作**日报刊登监通知属理原督促区县局加强彩色光隐形眼镜监
四ADR监测
指导良反应监测中心开展药品医疗器械良反应（事件）报告监测工作半年审核评价药品良反应报表406份审核评价医疗器械良事件报表1份二加ADR监测工作力度积极开展ADR监测工作调研市药品医疗器械良反应监测中心四月中旬起分**县**县**县安居区召开药械ADR监测工作调研会三进步完善药品安全突发事件应急预案牵头处置药械研制生产环节突发事件
合理处置2起突发性药品良事件
五专项整治
（）药品生产领域集中整治情况
严厉击药品生产违法违规行确保药品生产质量安全根全省统部署市局**市药品生产流通领域集中整治行动工作方案安排3月初开始**市食品药监局全市范围全面开展药品生产集中整治行动
3月13日召开全市药品安全监暨药品生产流通领域集中整治工作动员会议二加强领导成立局长陈雪峰组长分领导副组长相关科室成员市局药品生产流通领域集中整治行动领导组三结合日常监督检查集中整治工作进行进步宣传时**日报市电视台电台四川新闻网等媒体广泛宣传药品生产流通领域集中整治行动营造良社会舆氛围四督促企业认真查纠五市局辖3家药品生产企业进行集中整治前日常监督检查指导配合省局检查组5月28日—6月2日3家企业进行集中整治现场检查检查组综合评定3家企业：严格处方工艺规程生产未发现企业存违法行六4月1日开始市局副局长李友军带领市局安监科稽查科市食品药检执法员组成联合检查组区县局执法员起开始区县药品生产企业开始全面针性开展集中整治工作检查部分企业生产质量理等方面存问题检查组5家企业发整改通知书
责令立整改中1家违反GMP生产饮片企业稽查立案查处求时整改情况报市局相关县区局求相关县区局时踪检查督促企业整改位确保生产质量安全七积极实行问题企业约谈告诫制度发现问题企业市局副局长李友军时约谈企业负责企业存问题严肃告诫企业负责表示高度重视立整改
（二）铬超标问题胶囊清查工作
1深入企业监督检查4月15日中央电视台曝光问题胶囊4月16日午局立召开紧急会议求胶囊剂药品生产企业立开展查查情况报市局4月16日午局分领导带领安监科稽查科药检执法员紧急出动第时间辖区药品生产企业明胶空心胶囊情况进行突击检查局执法员未铬检测项目进**托检验泰乐制药限公司责令立停止库存明胶空心胶囊全检报告合格方发放投入该企业16日午库存明胶空心胶囊送中国科学院**分院分析测试中心进**托检验
2积极开展监督抽验国家局省局求局时组织药检深入药品生产营企业开展监督抽验截5月14日止完成3家生产企业7批次空心胶囊28批次胶囊剂药品监督抽样工作检验结果表明泰乐公司采购重庆汇祥胶囊公司4批次药空心胶囊生产6批次胶囊剂药品铬超标余均合格
3认真落实批批检工作求5月2日午市局召集3家药品胶囊剂生产企业法生产负责质量负责召开紧急会议组织学25号公告安排部署全市胶囊胶囊剂药品批批检验工作制定出台关进步加强药品生产质量监工作通知（遂食药监安〔2012〕7号）求药品生产企业全面加强药品生产质量理准确握时间界限明确具体措施严格3家企业4月30日前生产效期94批次胶囊剂药品铬含量进行批批检验截5月28日市局组织抽检27批（中泰乐公司6批铬含量合格）企业委托市药检检验67批（中泰乐公司6批铬含量合格）国家局指示局已督促企业网站公布4月30日前生产胶囊剂5月1日购进药胶囊批批检测铬含量结果接受公众监督
4督促企业动召回铬超标药品泰乐制药公司 4月28日启动胶囊剂药品动召回程序公司2012年4月30日前生产效期腰息痛胶囊胃康灵胶囊速效止泻胶囊元胡止痛胶囊41批次全部动召回6月21日泰乐制药召回36批次胶囊剂药品76356盒
5时立案查封铬超标药品局已2家生产企业立案调查查封泰乐胶囊剂生产车间泰乐制药抽验合格明胶空心胶囊312万粒铬超标批号120301腰息痛胶囊29451盒批号120201腰息痛胶囊9000盒珠峰药业限公司购进重庆瑞迪胶囊限公司生产明胶空心胶囊3599万粒（珠峰药业企业购进药空心胶囊取样检发现环氧乙烷符合规定直未）予封存次查封铬超标药胶囊胶囊剂企业召回胶囊剂药品局严格省局求进行监督销毁确保合格药品流入市场
六产业发展
安监科结合日常监积极开展医疗机构2011年购进企业药械情况进行摸底调研工作想方设法全力帮促市生物医药产业快速发展
力支持珠峰药业珠峰复方藏红花油阿莫**等品种重点进步加生产销售力度二继续推进珠峰药业四川学合作开发类新药通型肿瘤细胞疫苗CIT102肝癌治疗性疫苗CIT103三支持珠峰新模式建设生物科技开发中药材种植基建设公司造集药物研发中药种植医药工业药品营销体综合产业链目前珠峰药业基础设施建设投资已超亿元
积极扶持明星药业成立销售团队独立营核算进步扩公司产销规模
支持指导泰乐药业调整品种结构升级提取车间开展现代中药制剂生产线项目建设深度开发中成药
指导服务陈善堂中药饮片公司全面开展新版GMP改造全面升级软硬件设施设备6月9日—
11日省局评审认证中心检查组认真细致检查陈善堂中药饮片公司成市率先通新版GMP现场检查药品生产企业
七综合工作
认真落实级交办调研视察督查议案提案办理等相关工作务局组行政安排工作1—6月完成机关达年度政务信息务 条时认真完成保证目标达项务
八存问题
半年安监科全体员团结协作做量工作取定成绩保障全市重药害事件发生存着问题：
工作务繁重监督手段落监员身素质参差齐城乡监力度衡
二医药市场竞争激烈市药品生产企业基础薄弱举步维艰企业生存努力难吸引优秀营销质量理
九半年工作思路
（）新版GMP贯彻实施重点督促指导企业升级改造重点加强**中药饮片公司回春堂药业饮片公司新版GMP指导服务力争年底明年初通新版GMP认证
（二）开展胶囊剂药品批批检验重点加强监督检查确保生产企业合格胶囊剂药品出厂确保医疗机构合格胶囊剂药品督促生产企业加强检验力建设确保10月1日具备全检力
（三）力推进药品医疗器械生产企业医疗机构药品安全信体系建设工作逐步开展企业质量信信息采集评级体系诚信体系建设诚实守信逐步成企业行规范
（四）进步加强医疗器械生产营企业日常监保障市医疗器械产品质量强化基药物监定期开展基药物生产企业单位质量理抽查确保基药质量安全效加强特药监严防特殊理药品流弊督促指导药械良反应监测评价工作确保ADR工作新台阶
（五）积极开展招商引资力争完成目标务积极服务企业引导企业生物产业作重点战略产业加快发展重点珠峰药业类新药疫苗开发生物科技开发中药材种植基建设公司建设
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