谁研究者？
研究者（Principal Investigator PI）指全面负责项床试验质量受试者安全权益中心床试验中床试验中心位研究者负责该中心研究执行时申办者根专业特长资格力否参制定试验方案等情况指定中位研究者研究总负责协调中心间工作通常研究者应CRF签字注明日期确保数真实完整正确数情况研究者会指定合作者执行某具体工作试验总负责职转交代完成
时国际中心床试验中会名试验协调者（Coordinator Or National Coordinator）指指定负责协调参加项中心试验中心研究者中名研究者
谁协作研究者？
协作研究者（SubInvestigator）床试验队伍成员通常床试验具体实施者研究者指定执行试验相关特定职责获受试者知情意书进行治疗评估填写病例报告表代表研究者做决定等应提供新简历研究员表格登记协作研究者应熟悉试验药物试验方案试验步骤研究者协作研究者试验协调者应定期召开会议保证试验步骤利准确执行
合格研究者应具备条件？
床试验研究者（Clinical Trail Investigator）简称研究者（Investigator）床试验质量研究中受试者（Subject）安全权益（权利健康福利）负责者必须合法医疗机构中职行医具资格证书熟悉遵守中国关法律法规道德规定医师研究者应具床试验方案中求专业知识验验事学术支持
合格研究者应具备完成特定研究需教育培训验资格应通申办者提供新附研究者签名日期简历证明外研究者应熟悉试验药物法试验方案应严格GCP研究者应负责求实施研究时研究者应规定时间完成诚诺数量合格受试者入选总作名合格研究者应具备条件
1 具备完成特定试验需教育培训验包括业务GCP方面知识
2 熟悉试验药物特性法
3 熟悉试验方案保证严格方案实施床试验必时参试验方案修订
4 协助申办者试验开始前获伦理委员会批准
5 负责获受试者签字知情意书
6 确保床试验中心具备良条件包括足够员适设施
7 具备充足病源保证时完成受试者入选
8 足够时间保质时完成试验
9 应试验科学性感兴趣非单纯试验带物质条件吸引
10 应时进行竞争性床试验
11 必须严格遵守GCP研究者应负责求实施床试验
份合格研究者简历应包括容？
份合格研究者简历应清楚表明位研究者足够资格验履行项床试验求职份研究者简历少应包括容：
1 姓名
2 正式资历（时获种学历）
3 专业协会
4 工作历（包括现职务）
5 发表研究领域相关重文章
6 参加正规GCP培训
研究者应简历签字注明日期签字表明研究者认容日期表明份简历新简历
研究者处获关试验药物信息？
申办者应位研究者提供份关试验药物新研发进展研究者手册（Investigator Brochure IB）该手册应包括试验药物动物（床前）类验新信息时应提供试验中已发现试验药物出现良反应类型发生频率信息帮助研究者分析试验中出现良事件试验药物关系良事件否未预知研究者手册应根试验药物研发阶段断更新时新版提供研究者便解药物新信息研究者手册应保存试验文档中
什研究者手册？研究者手册包括容？
研究者手册（Investigator Brochure IB）份全面关试验药物床床前物理化学药理学资料汇编容包括：
1 概：新药研究阶段出物理化学药学毒理药代动力学床资料等简概述
2 介绍：化学名通名批准商品名活性成分适应症等
3 物理化学药物特性处方
4 床前研究：床前药理学毒理学动物体药效动力学药物代谢动力学
5 体作：体药物代谢动力学安全性疗效市场应验注明已市国家市累积验重资料（处方剂量法良反应等）
6 资料概研究者指南研究者提供新药出现危险药物量良反应床试验中需特殊检查观察预防措施正确解释
什研究者确保床试验时间？
决定参加某项床试验前研究者应认真考虑试验会占时间包括入选受试者配合申办者监控试验质量参加研究者会议定期访受试者接受申办者理局试验稽查视察保证试验质量试验进度严格GCP求进行床试验研究者应确保足够时间完成床试验
什研究员登记表？
研究员登记表（Investigator Log）份试验中心全体参床试验研究员目录中时注明试验中角色参试验起止日期研究者协作研究者负责获知情意书进行评估填写CRF表员需提交简历备案外试验参员资格情况须登记表注明表时根员变动更新解试验中时做工作记录监查员监查访视中会检查表完成更新情况
试验组外员否参加应该研究组实施床试验？
许研究者意参加某项床试验常指定低年资医生助手研究生进行具体床试验实施工作现象变越越普遍研究者责实施床试验试验进行全面理选定助手协作者时应进行激励予充足时间
协作研究者应CRF核容？
减少监查员研究协调员监查访中CRF更正时间协作研究者应定期CRF进行简单核
申办者会错误率低床试验中心产生良印象核容弄：
1 核页CRF确保填写完整研究者起核空缺字迹清处
2 核处改动否符合GCP求
3 核页记录受试者身份代码访日起标头处漏项
4 核良反应否完整记录发生SAE应检查SAE表格否填写完整
5 核合药情况否详细记录包括商品名通名剂量法服开始结束日期
6 核原始记录（实验室检查结果ECG等）否均CRF起正确保存
研究者必须份实验室化验单签名签日期？
实验室报告需研究者份签名签日期证明：
1 研究者已时读报告（签日期）
2 读报告资质医学员（签名）
证证明研究者已阅读实验室报告说病史记载研究者化验单分析处理等化验单签名签日期
什研究者会议？
中心床试验启动前召集中心研究参者召开研究者会议作形启动访视（Trial Initiation Visit）议程应包括容
1 试验阐述
11 试验目
12 试验药物介绍报苦熬床前床试验方面新信息（研究者手册）
2 GCP相关法律法规介绍
21 获知情意书正程序
22 伦理委员会联络求
23 严重良事件处理报告求包括研究者通报
3 试验方案介绍
31 入选排标准
32 试验操作步骤访程序（试验流程图）
33 试验文件介绍（病例报告表患者服药记录卡片等）
34 试验进度计划（入选统计总结具体时间计划）
35 实验室检查步骤介绍（仪器设备血样采集储存运输求等）
36 特殊试验求介绍
4 填写改正病例报告表（CRF）介绍
41 详细介绍CRF填写求包括改正错误数常见典型问题避免纠正问题数（Query）
42 完成填写寄送CRF事件求
5 介绍试验药物处理药物计数求
51 接收试验药物程序（接收时核试验药物运输条件数量）
52 正确储存条件
53 试验药物发放规定发药记录
54 试验药物计数程序记录追踪
55 紧急破忙订试验药物程序
6 试验监查求
61 监查频率时间点直接查阅原始数求
62 针特定试验原始数定义（包括种类容）保存点
63 基原始数记录（记录入选时间试验题目患者编号次访访编号日期病史现病史良反应合药获知情意书试验相关记录等）
7 文件档保存
71 试验期间正确保研究者文档程序规定
72 确保稽查检查时直接查阅原始数
73 试验结束试验文档保求
试验中心员设备符合试验求？
床试验实施项团队工作研究者协作研究者间相互协作关重研究者负责整试验全面理受试者提供医疗保障协作研究者负责研究中受试者访外试验产生繁重理工作量文件应指定特定研究协调员研究护士处理方面问题参试验员均应试验文档中保存新附签名日期简历包括负责填写病例报告表获知情意书员试验进行中发生员变动均应试验文档中进行记录外试验中心应具备适设施便进行某项试验
仅求床试验中心必备仪器仪器设备应定期进行质控（年检记录）保证质量
判断床试验中心否适合开展床试验？
应根四素判定床试验中心否适合进行某项床试验
1 该中心研究者研究团队否资格验实施床试验
2 否足够设备仪器供试验
3 研究者否足够时间期完成试验
4 否足够病源时完成受试者入选
项试验申办者需研究者效完成床试验床试验中心常常时担负项床试验申办者研究者责保证预计速度入选受试者试验竞争病源优秀床试验中心通常组验员（研究协调员）负责试验中联络受试者申办者床试验中心时更新标准操作规程训练素研究队伍够熟练掌握GCP求确保足够时间严格伦理科学标准效完成床试验保证试验数记录完备信原始数核准确误床试验越越趋复杂试验越越需严格专业理符合GCP求床试验中心允许实施床试验
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
研究者（Principal Investigator PI）指全面负责项床试验质量受试者安全权益中心床试验中床试验中心位研究者负责该中心研究执行时申办者根专业特长资格力否参制定试验方案等情况指定中位研究者研究总负责协调中心间工作通常研究者应CRF签字注明日期确保数真实完整正确数情况研究者会指定合作者执行某具体工作试验总负责职转交代完成
时国际中心床试验中会名试验协调者（Coordinator Or National Coordinator）指指定负责协调参加项中心试验中心研究者中名研究者
谁协作研究者？
协作研究者（SubInvestigator）床试验队伍成员通常床试验具体实施者研究者指定执行试验相关特定职责获受试者知情意书进行治疗评估填写病例报告表代表研究者做决定等应提供新简历研究员表格登记协作研究者应熟悉试验药物试验方案试验步骤研究者协作研究者试验协调者应定期召开会议保证试验步骤利准确执行
合格研究者应具备条件？
床试验研究者（Clinical Trail Investigator）简称研究者（Investigator）床试验质量研究中受试者（Subject）安全权益（权利健康福利）负责者必须合法医疗机构中职行医具资格证书熟悉遵守中国关法律法规道德规定医师研究者应具床试验方案中求专业知识验验事学术支持
合格研究者应具备完成特定研究需教育培训验资格应通申办者提供新附研究者签名日期简历证明外研究者应熟悉试验药物法试验方案应严格GCP研究者应负责求实施研究时研究者应规定时间完成诚诺数量合格受试者入选总作名合格研究者应具备条件
1 具备完成特定试验需教育培训验包括业务GCP方面知识
2 熟悉试验药物特性法
3 熟悉试验方案保证严格方案实施床试验必时参试验方案修订
4 协助申办者试验开始前获伦理委员会批准
5 负责获受试者签字知情意书
6 确保床试验中心具备良条件包括足够员适设施
7 具备充足病源保证时完成受试者入选
8 足够时间保质时完成试验
9 应试验科学性感兴趣非单纯试验带物质条件吸引
10 应时进行竞争性床试验
11 必须严格遵守GCP研究者应负责求实施床试验
份合格研究者简历应包括容？
份合格研究者简历应清楚表明位研究者足够资格验履行项床试验求职份研究者简历少应包括容：
1 姓名
2 正式资历（时获种学历）
3 专业协会
4 工作历（包括现职务）
5 发表研究领域相关重文章
6 参加正规GCP培训
研究者应简历签字注明日期签字表明研究者认容日期表明份简历新简历
研究者处获关试验药物信息？
申办者应位研究者提供份关试验药物新研发进展研究者手册（Investigator Brochure IB）该手册应包括试验药物动物（床前）类验新信息时应提供试验中已发现试验药物出现良反应类型发生频率信息帮助研究者分析试验中出现良事件试验药物关系良事件否未预知研究者手册应根试验药物研发阶段断更新时新版提供研究者便解药物新信息研究者手册应保存试验文档中
什研究者手册？研究者手册包括容？
研究者手册（Investigator Brochure IB）份全面关试验药物床床前物理化学药理学资料汇编容包括：
1 概：新药研究阶段出物理化学药学毒理药代动力学床资料等简概述
2 介绍：化学名通名批准商品名活性成分适应症等
3 物理化学药物特性处方
4 床前研究：床前药理学毒理学动物体药效动力学药物代谢动力学
5 体作：体药物代谢动力学安全性疗效市场应验注明已市国家市累积验重资料（处方剂量法良反应等）
6 资料概研究者指南研究者提供新药出现危险药物量良反应床试验中需特殊检查观察预防措施正确解释
什研究者确保床试验时间？
决定参加某项床试验前研究者应认真考虑试验会占时间包括入选受试者配合申办者监控试验质量参加研究者会议定期访受试者接受申办者理局试验稽查视察保证试验质量试验进度严格GCP求进行床试验研究者应确保足够时间完成床试验
什研究员登记表？
研究员登记表（Investigator Log）份试验中心全体参床试验研究员目录中时注明试验中角色参试验起止日期研究者协作研究者负责获知情意书进行评估填写CRF表员需提交简历备案外试验参员资格情况须登记表注明表时根员变动更新解试验中时做工作记录监查员监查访视中会检查表完成更新情况
试验组外员否参加应该研究组实施床试验？
许研究者意参加某项床试验常指定低年资医生助手研究生进行具体床试验实施工作现象变越越普遍研究者责实施床试验试验进行全面理选定助手协作者时应进行激励予充足时间
协作研究者应CRF核容？
减少监查员研究协调员监查访中CRF更正时间协作研究者应定期CRF进行简单核
申办者会错误率低床试验中心产生良印象核容弄：
1 核页CRF确保填写完整研究者起核空缺字迹清处
2 核处改动否符合GCP求
3 核页记录受试者身份代码访日起标头处漏项
4 核良反应否完整记录发生SAE应检查SAE表格否填写完整
5 核合药情况否详细记录包括商品名通名剂量法服开始结束日期
6 核原始记录（实验室检查结果ECG等）否均CRF起正确保存
研究者必须份实验室化验单签名签日期？
实验室报告需研究者份签名签日期证明：
1 研究者已时读报告（签日期）
2 读报告资质医学员（签名）
证证明研究者已阅读实验室报告说病史记载研究者化验单分析处理等化验单签名签日期
什研究者会议？
中心床试验启动前召集中心研究参者召开研究者会议作形启动访视（Trial Initiation Visit）议程应包括容
1 试验阐述
11 试验目
12 试验药物介绍报苦熬床前床试验方面新信息（研究者手册）
2 GCP相关法律法规介绍
21 获知情意书正程序
22 伦理委员会联络求
23 严重良事件处理报告求包括研究者通报
3 试验方案介绍
31 入选排标准
32 试验操作步骤访程序（试验流程图）
33 试验文件介绍（病例报告表患者服药记录卡片等）
34 试验进度计划（入选统计总结具体时间计划）
35 实验室检查步骤介绍（仪器设备血样采集储存运输求等）
36 特殊试验求介绍
4 填写改正病例报告表（CRF）介绍
41 详细介绍CRF填写求包括改正错误数常见典型问题避免纠正问题数（Query）
42 完成填写寄送CRF事件求
5 介绍试验药物处理药物计数求
51 接收试验药物程序（接收时核试验药物运输条件数量）
52 正确储存条件
53 试验药物发放规定发药记录
54 试验药物计数程序记录追踪
55 紧急破忙订试验药物程序
6 试验监查求
61 监查频率时间点直接查阅原始数求
62 针特定试验原始数定义（包括种类容）保存点
63 基原始数记录（记录入选时间试验题目患者编号次访访编号日期病史现病史良反应合药获知情意书试验相关记录等）
7 文件档保存
71 试验期间正确保研究者文档程序规定
72 确保稽查检查时直接查阅原始数
73 试验结束试验文档保求
试验中心员设备符合试验求？
床试验实施项团队工作研究者协作研究者间相互协作关重研究者负责整试验全面理受试者提供医疗保障协作研究者负责研究中受试者访外试验产生繁重理工作量文件应指定特定研究协调员研究护士处理方面问题参试验员均应试验文档中保存新附签名日期简历包括负责填写病例报告表获知情意书员试验进行中发生员变动均应试验文档中进行记录外试验中心应具备适设施便进行某项试验
仅求床试验中心必备仪器仪器设备应定期进行质控（年检记录）保证质量
判断床试验中心否适合开展床试验？
应根四素判定床试验中心否适合进行某项床试验
1 该中心研究者研究团队否资格验实施床试验
2 否足够设备仪器供试验
3 研究者否足够时间期完成试验
4 否足够病源时完成受试者入选
项试验申办者需研究者效完成床试验床试验中心常常时担负项床试验申办者研究者责保证预计速度入选受试者试验竞争病源优秀床试验中心通常组验员（研究协调员）负责试验中联络受试者申办者床试验中心时更新标准操作规程训练素研究队伍够熟练掌握GCP求确保足够时间严格伦理科学标准效完成床试验保证试验数记录完备信原始数核准确误床试验越越趋复杂试验越越需严格专业理符合GCP求床试验中心允许实施床试验
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档