中国医药集团CQ医药设计院技术标准
CPIDITS0062011
医药工程设计
户需求说明（URS）编写提纲
基础资料收集提纲
20110801发布 20110801实施
中国医药集团CQ医药设计院
前 言
户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲根中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发技术规定编制计划求编制完成
户需求说明（URS）编写提纲项目理户沟通程中引导户形成设计提出完善合理户需求（URS）说明指导性文件根项目实际情况容增加删减
基础资料收集提纲规范设计基础资料收集容减少资料收集漏项防止设计输入出现偏差编制工作指南时根项目实际情况进行删减
户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲施工图基础编写高阶段设计时进行删减
提纲中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释
提纲口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责理
提纲执行程中需修改补充处请交技术质量部
编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会
起草：吴霞 卢浩荣 谭建国 余健 华 陈泽嘉 张勇 伍莉萍 华 蒋彬 张鹏 李志良 方国
谢友强程宁黄欢等志参加规定修改审查
目 录
户需求说明（URS）编写提纲 ………………………………… 1
基础资料收集提纲 ……………………………………………… 22
户需求说明（URS）编写提纲
编号：
页数：
项目名称：
子项名称：
户需求说明
User Requirement Specification
部门
职务
签名
日期
起草
生产部
工艺工程师
生产部
设备工程师
项目工程部
项目工程师
质量部
质量受权
审核
生产部
生产总监
项目工程部
项目总监
质量部
质量总监
生产副总
项目副总
批准
质量副总
目 录
1综述
2工艺专业户需求说明
3建筑专业户需求说明
4结构专业户需求说明
5电气专业户需求说明
6暖通专业户需求说明
7排水专业户需求说明
8热力专业户需求说明
9控专业户需求说明
10工程济估算
11附件
12变更记录
1综述
11背景介绍
建设方情况介绍项目建设背景必性介绍
12项目介绍(含未发展需求)
拟建项目情况未发展规划介绍分期实施原设计总体求原
13工作范围
14求遵循参考标准规范
15原生产存问题
16现厂区配套公工程（适改扩建项目）
17安全求
171设计工作应遵循文件中提未提应遵循相应规范
172设计成品应通公司相关部门安全审查
18文件求
181文件需中文书写（求时提供中英文版）
182图纸文件等提供纸质文档（求时提供pdf电子文档）
19项目计划进度求
项目建设期XX月XX年X月开始实施XX年X月前全部完成XX年新厂房投入完成老设备搬迁验证工作具体容详见项目规划时间表
2工艺专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
21概述
（1）生产力规模产品属性
（2）生产线生产车间设置求
（3）工艺系统工艺辅助生产系统设置求
（4）成品包装方式半成品包装方式运输方式
（5）原辅材料包装材料规格求原料进车间方式
名称
包装规格
储存温度
件数(袋桶箱)
托盘数
甘油
25kg桶
常温
43
3
磷酸氢二钠
1kg×25袋桶
常温
6
1
硫酸鱼精蛋白
5kg桶
2~8℃
8
1
葡甲胺
25kg桶
超20℃
8
1
氯化钠NaCl
1kg×25袋箱
常温
4
1
低分子量肝素钠
5kg桶
超20℃
8
1
甘露醇
25kg袋
常温
5
1
合计托盘数
名称
包装规格(箱kg袋)
件数(袋桶箱)
托盘数
备注
卡氏瓶
381396
11
11
卡氏瓶
底塞
10000
87
3
铝塑盖
50000
17
1
玻璃珠
18
1
1
安瓿
5460
317
14
安瓿
瓶
1728
695
28
西林瓶
胶塞
10000
121
5
铝盖
10000
121
5
合计托盘数
（6）检期库存周期库存方式
22 XXXX（工艺步骤名称）
（1）房间设计参数
（2）工艺目描述
（3）游工艺步骤传入物料器具包装方式运输方式
（4）工艺步骤流程图
（5）工艺步骤程说明
（6）工艺参数关键工艺参数生产控制值
（7）生产批量生产周期运行班次中间控制参数
产（支时）
批次量
灌封时间批
批次日
年产量（万支年）
16000支时
8万支批
6时
1批日
2112
序号
产品名称规格
中控项目
求
1
中性胰岛素注射液(3ml300u)
①pH
②装量
③见异物
①线检测线印
②线检测
2
低精蛋白锌胰岛素注射液(3ml300u)
（8）工艺设计说明
（9）设备（名称力数量安装求）
设备名称
数量
设备参数
公介质
规格尺寸
备注
灭菌柜
1
道连接316L壁求
纯蒸汽压缩空气电饮水
参见供应商资料
新购胶塞铝盖活塞玻璃珠器具等10ml西林瓶
洗灌封联动线
1
18000支时
注射水压缩空气电
参见供应商资料
新购开放式RABS系统
配液罐
2
体积300L罐体316L称重CIPSIP
注射水压缩空气电纯蒸汽冷冻水
参见供应商资料
新购
New
（10）工艺步骤系统性质
直接影响系统□ 间接影响系统□ 影响系统□
附注：户应定义运行功实现该工艺步骤系统进行系统影响评估评价系统运行控制警报障等条件产品质量影响系统影响评估基础确定工艺步骤系统性质性质系统定义：
直接影响系统系认产品质量直接影响工程系统
间接影响系统系认产品质量直接影响直接影响系统联系系统
影响系统系认产品质量影响系统
（11）组件组件性质
关键组件□ 非关键组件□
附注：组件定义运行功实现该工艺步骤系统基工程组件道仪表设备设施计算机硬件计算机软件等
关键组件系统中操作接触数控制报警障产品质量直接产生影响组件
非关键组件系统中操作接触数控制报警障产品质量间接产生影响影响组件
（12）公系统需量接口
房间名称
工艺设备
公介质
备注
准备间
外包
洗瓶间
洗瓶机隧道烘箱
注射水压缩空气电源
灌封间视
配液间
配液罐
注射水压缩空气电纯蒸汽冷冻水
灌封间视
灌封间
灌装机
电源
缓间
传输带
灌封间视传输带连接
胶塞铝盖灭菌
灭菌柜
压缩空气电纯蒸汽饮水
清洗灭菌间
传递窗灭菌柜
注射水压缩空气电纯蒸汽饮水
灯检包装区
灯检机包装设备
电源压缩空气
（13）空间（面积房间净高）
（14）环境
洁净级：A□ B□ C□ D□ CNC□ NC□
生物安全级：BL1□ BL2□ BL3□ BL4□
基性质职业安全接触控制限度PBECL： 1□ 2□ 3□ 4□ 5□
防爆□ 防腐□ 防静电□ 防潮□ 防渗□ 防水□ 噪声□
电气危险等级
特殊温度
特殊湿度
粉尘求包括粉尘浓度粉尘性质处理应达标准
求
（15）设备路清洁灭菌转移方式
（16）房间清洁消毒方式
（17）取样
（18）检测仪表控制
（19）操作数着装求衣服洗涤方式
（20）游工艺步骤传出物料器具
注：列表格均编写示例
3建筑专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
31墙体：
（1）常实体墙体材料：
A加气混凝土砌块 B空心砖砌块 C混凝土砌块 D： B
（2）常轻质隔墙材料：
（3）常墙体保温形式
32面材料：
（1）洁净区面：
A环氧流 BPVC卷材 C：
（2）库房面：
A耐磨混凝土面 B水磨石面 C： A
（3）耐酸碱面：
A耐酸砖 B环氧类 C水玻璃类 D：
（4）办公理区面：
A砖面 B木板 C水磨石面 D：
33门窗：
（1）外墙门窗：
A塑钢门窗 B铝合金门窗 C： A
（2）墙门窗：
A塑钢门窗 B钢门窗 C： A
34屋面排水：
（1）屋面排水立方式：
A排水明装 B排水暗装 C外排水
（2）常防水材料：
A高分子卷材 B涂膜 C：
（3）常找坡材料：
A泡沫混凝土 B水泥炉渣 C：
35电梯：
（1）电梯厂家
A奥迪斯 B三菱 C：
（2）电梯吨位
（3）轿箱尺寸
A标准 B放 C：
4结构专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
41结构选型采：
A钢筋砼结构 B钢结构 C轻钢结构 D： B
42建筑物长宽超规范规定尺寸时处理方案采：
A设置双柱留变形缝 B浇带 C加强带 D：
43室外雨棚采：
A钢筋砼结构 B钢结构
44功房间楼屋面荷载采（kNm2）：B
A国现行建筑结构荷载规范规定选 BA条院（行业）规定选 C业提供
5电气专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
51备电源采：
A双重市电电源 B柴油发电机组 CEPS电源
52采电气设备元器件档次：
A国际品牌 B国产品牌 C：
53 10KV高压开关柜：
AKYN型金属铠装中置移开式 BHXGN型环网柜 CSF6充气柜
D：
装断路器：CV1VS1DTZVEP3AE型等系列
54变压器：
A干式 B油浸式 C：
55低压开关柜：
A固定分隔式 B抽屉式 C固定式
装智型万式断路器：CWRMWEMT等系列
装塑壳断路器：CMRMMTmaxNS等系列
56电力仪表：
A智表 B机械式 C： A
57度：
A建筑明设计标准 B高标准 A
58光源：
A细径三基色直荧光灯 BLED光源 C：
59灯具安装方式：
A吸顶式 B嵌入式 C： A
6暖通专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
61冬季供热方式求B
A采暖 B空调 C求
62舒适空调范围
A外包 B走道 C A
63制冷机空调器品牌求
A国产 B合资 C进口 D：
64空调制冷机组选择：
A水冷式冷水机组 B风冷热泵型冷水机组 C室外体化冷水机D整体式柜机 E
65舒适空调系统形式：
A风机盘+新风 B风系统 CVRV系统+新风 D分体式 E
66 A级区形式求
A层流罩式—风机+静压箱+高效滤器 B整体式—FFU
C
67空调风冷冻水保温材料求
A橡塑 B离心玻璃棉 C
68空调加湿蒸汽品质求
A纯蒸汽 B普通级 C
7排水专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
71供水方案选择：
A叠压供水 B水池变频泵 C水池泵水箱 D：
72循环水系统设置：
A单体分设置 B厂区集中设置 C：
73排水方案选择：
A清污分流 B仅设置污水系统 C清污分流污水系统设置高低浓度网 D：
74局部热水供应系统热源选择：
A气源热泵 B太阳+电铺热 C蒸汽 D：
75冷塔水泵等设备选择：
A合资 B国产 C进口 D：
76室水材：
A塑料 B复合 C锈钢 D：
77室外水材：
A复合 B塑料 C球墨铸铁 D：
78室生活排水材：
A塑料 B柔性接口机制排水铸铁 C：
79室外排水材：
AHDPE排水 BUPVC排水 C夹砂玻璃钢 D：
710阀门选择：
A国产 B合资 C进口 D：
8热力专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
81锅炉房预留求辅助间设置求锅炉房动化求
82凝结水回收：
A回收 B回收 C途
83供热介质计量求
84车间热力站预留求
85厂区车间热力道综合道敷设形式：
A直埋 B沟 C架空
86厂区热力道综合道预留求
87柴油发电机房预留求
88空压站压缩空气质量求温度水分压力露点滤级求
89空压站节计量预留求
9弱电控专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
91弱电系统
1火灾动报警系统
(1)工程新建厂房（原厂区火灾动报警系统）须设计火灾动报警系统户消防控制室位置求？
A门卫 B办公楼 C：
(2)火灾动报警系统设计否期建设作预留？预留量？
A B否
(3)燃毒气体场需提供介质名称密度爆炸限等参数
2通讯网络系统
（1）新建网络程控机房设置处？
A办公楼 B车间 C：
（2）房间需安装网络电话插座？
3电视监控系统
（1）监控机房设置处？
A办公楼 B车间 C：
（2）场需设置监控点？
4 工程需设计弱电系统
A门禁系统 B厂区周界监控系统 CLED系统 D会议系统 E：
92控系统
1楼宇控系统（BAS）
（1）BAS系统控制方式采种形式？
ADDC BPLC C：
（2）BAS控制室设置处？
A动力中心 B办公楼 C车间 D：
（3）冷水机组控制方式？
A压差旁通控制 B全动控制 C：
（4）房间需检测显示温湿度？
（5）气锁缓等房间压差信号否进入BAS系统？
A B否
（6）配电室电气参数否需监控？
A B否
2生产工艺程控制
（1）控制水确定
A国际先进水 B国领先水 C国般水 D： B
（2）控制系统组成
ADCS系统 BPLC 系统 CFCS系统
10工程济估算（中1013适项目高阶段）
101 开发区土投资强度产出强度税收强度求
1投资强度求：亩（ ）万元分期建设期工程亩（ ）万元
2营业收入（销售收入）强度求：亩（ ）万元分期建设期工程亩（ ）万元
3税收（含税增值税营业税金附加）强度求：亩（ ）万元分期建设期工程亩（ ）万元
102 研报告（初步设计）文件申报部门途
１．国家发改委( )
２．方发改委（ ）
３．部决策参考（ ）
４．招商引资（ ）
５．股市募集资金（ ）
６．银行贷款（ ）意性贷款额度（ ）万元
７．报部门（ ）
８．途（ ）
103 委托设计范围外投资需进入项目概算子项投资额
1供电部门设计施工变电投资估算额（ ）万元产权业( )产权业( )
2供电部门设计施工第二电源线路建设投资估算额（ ）万元产权业( )产权业( )
3子项（ ）投资估算额（ ）万元产权业( )产权业( )
104 业意性投资控制额
1工程费（ ）万元含建筑安装设备投资
2固定资产投资（ ）万元含工程费工程建设费（土设计监理理招投标行政事业性收费等等）预备费建设期利息
3流动资金（ ）万元生产（营业）期周转资金
4项目总投资（ ）万元包括固定资产投资流动资金
5报批总投资（ ）万元政府部门申报项目总投资包括固定资产投资铺底流动资金铺底流动资金流动资金30计算
11附件
附件 项目建设周边建筑物面图
附件二 城建理部门批准定点通知书红线图
附件三 建设形图
附件四 建设规划条件求
附件五 原厂区物流图（老厂区改造适）
附件六 原厂区土建公工程图纸（老厂区改造适）
附件七 搬迁原设备面布置图（老厂区改造适）
附件八 设备供应商资料
附件九 水质分析报告燃料分析报告
附件十 建设质勘探资料
附件十安全评价报告环境影响评价报告（表）职业卫生评价批文
附件十二级部门批准设计务书审批文件
附件十三变更纪
12变更记录
版
生效日期
变更原详细变更容
变更
批准
1
20091110
2
2010223
参见附件十三
基础资料收集提纲
基础资料收集提纲
厂址资料
（）形图
1 厂址区纬度
2 区域位置形图
例 15000150000
3 厂区现状形图
例 150011000
（二）气象资料
1 气温
（1）热月均气温
（2）冷月均气温
（3）极端高气温
（4）极端低气温
（5）夏季空调干球温度
（6）采暖温度天数
2 湿度
（1）热月（七八月）均相湿度
（2）冷月（二月）均相湿度
（3）夏季设计相湿度
（4）冬季设计相湿度
3 气压
（1）高绝气压
（2）低绝气压
（3）年均气压
4 降雨量
（1）时降雨量
（2）日降雨量
（3）年均降雨量
5 雪荷载
（1）积雪深度
（2）设计雪荷载
6 风风速
（1）全年导风
（2）夏季导风均风速
（3）冬季导风均风速
（4）面10米瞬时风速
（5）面10米十分钟均风速
7 全年雷电天数
8 冻结深度
（三）工程质
1 质构造特征矿藏暗浜古墓等应注明深度面范围
2 质基稳定性滑坡溶洞断层泥石流土壤膨胀湿陷性层破坏情况等河流厂址应解河床演变情况坡岸稳定性
3 震：震基烈度设计烈度
4 土壤特征：基容许承载力土壤结构电阻率
5 水：水高低水位水质混凝土侵蚀性
（四）水文质
1 洪水
（1）历史高洪水位低枯水位
（2）历年流量逐月均流量
2 水源
（1）水：含水层层数厚度深度水质单井出水量水温静动水位等
（2）面水：水质水量水温高低流量水位河流封冻开冻日期等
（五）
1 建厂区周围工厂农作物居民情况否环卫水排水等方面相互影响
2 厂址外部建设条件
供水供电供汽供天然气废水处理电信市政设施交通运输等情况
3 消防力量消防队离建设点距离（高阶段适）
二文件性资料
1 项目建议书行性研究报告初步设计
2 阶段设计文件批复
3 规划部门工程定点通知书选址意见书
4 建设规划许证
5 建设批准书
6 规划（开发区）环保消防等部门工程设计规划关求
7 环境影响报告书（表）批复
8 户需求说明（URS）
三工艺专业
1生产规模产品方案批准文号包装方式
2品种生产工艺规程包括工艺流程工序工艺操作参数分步收率总收率工序生产环境特殊求中间体物理化学性质等
3生产制度定员包括年工作日生产班次现车间生产员数量
4原辅材料包装材料情况包括供应源规格贮存量贮存方式求
5利旧设备览表样安装图包括设备名称规格材料数量单重附件（电机功率加热功率等）源价格
6水质全分析报告
7产品市场需求情况预测
8环境影响报告书（表）批复
9安全预评价报告批复
10职业卫生评价报告批复
四建筑专业
1常填充墙体材料规格性：
2常轻质隔墙材料规格性
3装修材料档次
4规划部门外墙装修材料颜色求
五结构专业
1项目环境条件
（1）气建筑材料污染情况气建筑材料腐蚀情况
（2）周围环境释放废气废水建筑材料腐蚀情况
（3）场土水分布情况相关参数（质勘查报告）
（4）道网分布情况（质勘察报告场区市政设计施工图）
2项目政策法规
（1）政府新建（改建）项目法规含容
抗震设计求风荷载雪荷载求建筑材料禁止（推广）清单文件结构设计特殊求
（2）建委补充建筑结构设计规范含容
建筑基基础设计规范（规程）砼结构设计规范（规程）结构设计关规范（规程规定）
3项目建筑材料
（1）常砼强度高等级C15 C20…C60…C80
（2）常钢筋级范围：HPB235 HRB335 HRB400 冷轧扭钢筋冷轧带肋钢筋
（3）常砌体材料：砼空心砖规格容重加气砼砌体规格容重烧结孔砖材料规格容重实心砖材料规格容重
（4）搅拌砼沙石情况（砂粗砂细沙含泥量石子卵石碎石）
4项目施工技术条件
（1）基加固基处理施工单位资质等级
（2）基础施工队伍施工设备状态：常桩压桩灌注桩施工情况
（3）项目建设中体积面积砼施工验（否900m3砼时施工项目施工验）
（4）否5米二层室基开挖室施工验实例
5工程质勘察报告（初勘详勘）
6建筑构造特殊做法惯做法
7特殊基常处理方法
8方标准图集
六电气专业
1供电部门收集：
（1）供电电源点（双重电源）方位距离供电电压线路规格长度回路数
（2）工程受电端电力系统运行方式短路数
（3）电网中性点接方式电网系统单相接电容电流值
（4）继电保护设置时限配合求
（5）功率数求
（6）型电机起动运行方式求
（7）电计量求电费收取办法
（8）供电端母线电压偏差范围
（9）申请电手续费等关规定
2建设单位收集：
（1）雷电活动资料土壤电阻率
（2）改扩建工程尚需补充收集：
a全厂供电系统图包括变配电外线总面图
b变电剖面图设备总安装容量负荷率3年负荷功率数等
c求利旧应提供关技术资料
（3）供电求允许中断供电长时间超允许中断供电时间产生生安全济果
七暖通专业
1环保废气排放求（排放高度排放浓度等）
2台工艺设备实际运行状况—设备启动运行停机时间间歇运行连续运行等
3台工艺设备台电机运行时电机时情况（时系数）
4工艺设备进排风量进排风温度？排风量变化范围？进排风位置室室外？否工艺设备带进排风机？
5工艺设备进排风机班运行时间？连续运行间歇运行？：
6需补风工艺设备补风方式房间室外？
7工艺设备排出气体性质：
设备名称________ 排气体量_______气体重_______ 毒害等级______
腐蚀程度_______ （酸碱等） 起始含尘浓度________ _______
8工艺发热设备外表面温度？
9工艺冷冻水参数：
水量_______ 水温_______ 水压_______
水量_______ 水温_______ 水压_______
10工艺冷冻水系统形式：开式闭式？
11工艺冷冻水系统状态：间歇？连续？班时间？
12洁净区温湿度控制范围（特殊求GMP规范执行）
13指明房间空调水系统应风系统
14防爆求房间
15房间循环风
16房间特殊求
八排水专业
1政府部门收集资料
（1）双水源市政水接位置径供水压力（绝压力达工程处水压）
（2）市政污水接位置径井底标高（绝标高）
（3）市政雨水接位置径井底标高（绝标高）
（4）供水部门求（否意采叠压供水否意消防泵市政网直接吸水）
（5）节环保求（太阳运中水等求）
（6）排水道材质特殊求
2户收集资料
（1）项目环境影响评价报告
（2）项目安全评价报告（需时）
（3）厂区水网形状（环状枝状）接口径数量提供水压水质报告
（4）采水时原水水质报告已深井数量供水量水压否已处理处理水质报告
（5）厂区现排水体制（分流合流）排水接口径数量标高
3老厂区改造需提供资料：
（1）厂区原消防系统设置情况消防水池容积消防泵流量扬程消防供水系统独立合厂区原消防网接位置径
（2）原水系统设置情况供水压力供水富裕量接位置
（3）原厂区雨水污水接位置径标高
九热力专业
1厂界供热介质（蒸汽热水）参数（压力温度）
2厂界供热方位径
3供热介质回收求
4厂界供热介质敷设形式（直埋沟架空）
5供热单价配套费
6原锅炉房规模介质参数（压力温度）锅炉房原锅炉房配合求
7原厂热负荷资料（蒸汽热水导热油）：
A时热负荷 B时均热负荷 C全年热负荷
（生产热负荷生活热负荷采暖热负荷分计全厂热负荷曲线）
8燃料资料：
A天然气（发热量） B城市煤气（发热量） C轻柴油 D煤 E
9输运方式源
10燃料煤时：
A应基低位发热量 B煤质元素分析：碳氢氧氮硫灰水
11水质资料：水压水分析资料
12环保部门特殊求
十弱电控专业
1弱电系统
（1）火灾动报警系统
1）原厂区否设置火灾动报警系统
A B否
2）原消防控制室设置处？
A门卫 B办公楼 C方
3）原火灾报警消防联动控制器容量否满足工程设计求？
A满足 B满足
4）原火灾动报警系统采品牌产品？
ASiemens B利达 C松江 D海湾 E
（2） 通讯网络系统
1）电信通讯电缆处引入厂区？网络运营商光纤处引入厂区？
2）原厂区否设置通讯网络系统？
A B否
3）网络程控机房位处？
A办公楼 B
2控系统
（1）控制范围控制需求
（2）控象介质温度压力流速密度粘度等参数
（3）仪表防腐防爆防水求
（4）仪表工艺设备接口（仪表接口位置连接方式等）
3电信局技术规定政策
4消防部门注册报警设备厂家名册
十工程济概算
1说明：分医药建设项目物流建设项目两种类型需基础资料基础数均封装EXCEL文档适项目建议书研初设阶段
投资概算基础资料两种类型样方便传递分封装两种类型文档中
物流建设项目济分析基础数三种模式供选择通常需选择中模式进行填写果种物流业务请选择组合分填写
2附件1：医药建设项目投资概算济分析基础资料
封面
投资概算基础资料
济分析基础数表
3附件2：物流建设项目投资概算济分析基础资料
封面
投资概算基础资料
物流建设项目济分析基础数——物流公司代销模式
物流建设项目济分析基础数——物流中心模式
物流建设项目济分析基础数——物流公司储运模式
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中国医药集团CQ医药设计院技术标准
CPIDITS0062011
医药工程设计
户需求说明（URS）编写提纲
基础资料收集提纲
20110801发布 20110801实施
中国医药集团CQ医药设计院
前 言
户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲根中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发技术规定编制计划求编制完成
户需求说明（URS）编写提纲项目理户沟通程中引导户形成设计提出完善合理户需求（URS）说明指导性文件根项目实际情况容增加删减
基础资料收集提纲规范设计基础资料收集容减少资料收集漏项防止设计输入出现偏差编制工作指南时根项目实际情况进行删减
户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲施工图基础编写高阶段设计时进行删减
提纲中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释
提纲口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责理
提纲执行程中需修改补充处请交技术质量部
编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会
起草：吴霞 卢浩荣 谭建国 余健 华 陈泽嘉 张勇 伍莉萍 华 蒋彬 张鹏 李志良 方国
谢友强程宁黄欢等志参加规定修改审查
目 录
户需求说明（URS）编写提纲 ………………………………… 1
基础资料收集提纲 ……………………………………………… 22
户需求说明（URS）编写提纲
编号：
页数：
项目名称：
子项名称：
户需求说明
User Requirement Specification
部门
职务
签名
日期
起草
生产部
工艺工程师
生产部
设备工程师
项目工程部
项目工程师
质量部
质量受权
审核
生产部
生产总监
项目工程部
项目总监
质量部
质量总监
生产副总
项目副总
批准
质量副总
目 录
1综述
2工艺专业户需求说明
3建筑专业户需求说明
4结构专业户需求说明
5电气专业户需求说明
6暖通专业户需求说明
7排水专业户需求说明
8热力专业户需求说明
9控专业户需求说明
10工程济估算
11附件
12变更记录
1综述
11背景介绍
建设方情况介绍项目建设背景必性介绍
12项目介绍(含未发展需求)
拟建项目情况未发展规划介绍分期实施原设计总体求原
13工作范围
14求遵循参考标准规范
15原生产存问题
16现厂区配套公工程（适改扩建项目）
17安全求
171设计工作应遵循文件中提未提应遵循相应规范
172设计成品应通公司相关部门安全审查
18文件求
181文件需中文书写（求时提供中英文版）
182图纸文件等提供纸质文档（求时提供pdf电子文档）
19项目计划进度求
项目建设期XX月XX年X月开始实施XX年X月前全部完成XX年新厂房投入完成老设备搬迁验证工作具体容详见项目规划时间表
2工艺专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
21概述
（1）生产力规模产品属性
（2）生产线生产车间设置求
（3）工艺系统工艺辅助生产系统设置求
（4）成品包装方式半成品包装方式运输方式
（5）原辅材料包装材料规格求原料进车间方式
名称
包装规格
储存温度
件数(袋桶箱)
托盘数
甘油
25kg桶
常温
43
3
磷酸氢二钠
1kg×25袋桶
常温
6
1
硫酸鱼精蛋白
5kg桶
2~8℃
8
1
葡甲胺
25kg桶
超20℃
8
1
氯化钠NaCl
1kg×25袋箱
常温
4
1
低分子量肝素钠
5kg桶
超20℃
8
1
甘露醇
25kg袋
常温
5
1
合计托盘数
名称
包装规格(箱kg袋)
件数(袋桶箱)
托盘数
备注
卡氏瓶
381396
11
11
卡氏瓶
底塞
10000
87
3
铝塑盖
50000
17
1
玻璃珠
18
1
1
安瓿
5460
317
14
安瓿
瓶
1728
695
28
西林瓶
胶塞
10000
121
5
铝盖
10000
121
5
合计托盘数
（6）检期库存周期库存方式
22 XXXX（工艺步骤名称）
（1）房间设计参数
（2）工艺目描述
（3）游工艺步骤传入物料器具包装方式运输方式
（4）工艺步骤流程图
（5）工艺步骤程说明
（6）工艺参数关键工艺参数生产控制值
（7）生产批量生产周期运行班次中间控制参数
产（支时）
批次量
灌封时间批
批次日
年产量（万支年）
16000支时
8万支批
6时
1批日
2112
序号
产品名称规格
中控项目
求
1
中性胰岛素注射液(3ml300u)
①pH
②装量
③见异物
①线检测线印
②线检测
2
低精蛋白锌胰岛素注射液(3ml300u)
（8）工艺设计说明
（9）设备（名称力数量安装求）
设备名称
数量
设备参数
公介质
规格尺寸
备注
灭菌柜
1
道连接316L壁求
纯蒸汽压缩空气电饮水
参见供应商资料
新购胶塞铝盖活塞玻璃珠器具等10ml西林瓶
洗灌封联动线
1
18000支时
注射水压缩空气电
参见供应商资料
新购开放式RABS系统
配液罐
2
体积300L罐体316L称重CIPSIP
注射水压缩空气电纯蒸汽冷冻水
参见供应商资料
新购
New
（10）工艺步骤系统性质
直接影响系统□ 间接影响系统□ 影响系统□
附注：户应定义运行功实现该工艺步骤系统进行系统影响评估评价系统运行控制警报障等条件产品质量影响系统影响评估基础确定工艺步骤系统性质性质系统定义：
直接影响系统系认产品质量直接影响工程系统
间接影响系统系认产品质量直接影响直接影响系统联系系统
影响系统系认产品质量影响系统
（11）组件组件性质
关键组件□ 非关键组件□
附注：组件定义运行功实现该工艺步骤系统基工程组件道仪表设备设施计算机硬件计算机软件等
关键组件系统中操作接触数控制报警障产品质量直接产生影响组件
非关键组件系统中操作接触数控制报警障产品质量间接产生影响影响组件
（12）公系统需量接口
房间名称
工艺设备
公介质
备注
准备间
外包
洗瓶间
洗瓶机隧道烘箱
注射水压缩空气电源
灌封间视
配液间
配液罐
注射水压缩空气电纯蒸汽冷冻水
灌封间视
灌封间
灌装机
电源
缓间
传输带
灌封间视传输带连接
胶塞铝盖灭菌
灭菌柜
压缩空气电纯蒸汽饮水
清洗灭菌间
传递窗灭菌柜
注射水压缩空气电纯蒸汽饮水
灯检包装区
灯检机包装设备
电源压缩空气
（13）空间（面积房间净高）
（14）环境
洁净级：A□ B□ C□ D□ CNC□ NC□
生物安全级：BL1□ BL2□ BL3□ BL4□
基性质职业安全接触控制限度PBECL： 1□ 2□ 3□ 4□ 5□
防爆□ 防腐□ 防静电□ 防潮□ 防渗□ 防水□ 噪声□
电气危险等级
特殊温度
特殊湿度
粉尘求包括粉尘浓度粉尘性质处理应达标准
求
（15）设备路清洁灭菌转移方式
（16）房间清洁消毒方式
（17）取样
（18）检测仪表控制
（19）操作数着装求衣服洗涤方式
（20）游工艺步骤传出物料器具
注：列表格均编写示例
3建筑专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
31墙体：
（1）常实体墙体材料：
A加气混凝土砌块 B空心砖砌块 C混凝土砌块 D： B
（2）常轻质隔墙材料：
（3）常墙体保温形式
32面材料：
（1）洁净区面：
A环氧流 BPVC卷材 C：
（2）库房面：
A耐磨混凝土面 B水磨石面 C： A
（3）耐酸碱面：
A耐酸砖 B环氧类 C水玻璃类 D：
（4）办公理区面：
A砖面 B木板 C水磨石面 D：
33门窗：
（1）外墙门窗：
A塑钢门窗 B铝合金门窗 C： A
（2）墙门窗：
A塑钢门窗 B钢门窗 C： A
34屋面排水：
（1）屋面排水立方式：
A排水明装 B排水暗装 C外排水
（2）常防水材料：
A高分子卷材 B涂膜 C：
（3）常找坡材料：
A泡沫混凝土 B水泥炉渣 C：
35电梯：
（1）电梯厂家
A奥迪斯 B三菱 C：
（2）电梯吨位
（3）轿箱尺寸
A标准 B放 C：
4结构专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
41结构选型采：
A钢筋砼结构 B钢结构 C轻钢结构 D： B
42建筑物长宽超规范规定尺寸时处理方案采：
A设置双柱留变形缝 B浇带 C加强带 D：
43室外雨棚采：
A钢筋砼结构 B钢结构
44功房间楼屋面荷载采（kNm2）：B
A国现行建筑结构荷载规范规定选 BA条院（行业）规定选 C业提供
5电气专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
51备电源采：
A双重市电电源 B柴油发电机组 CEPS电源
52采电气设备元器件档次：
A国际品牌 B国产品牌 C：
53 10KV高压开关柜：
AKYN型金属铠装中置移开式 BHXGN型环网柜 CSF6充气柜
D：
装断路器：CV1VS1DTZVEP3AE型等系列
54变压器：
A干式 B油浸式 C：
55低压开关柜：
A固定分隔式 B抽屉式 C固定式
装智型万式断路器：CWRMWEMT等系列
装塑壳断路器：CMRMMTmaxNS等系列
56电力仪表：
A智表 B机械式 C： A
57度：
A建筑明设计标准 B高标准 A
58光源：
A细径三基色直荧光灯 BLED光源 C：
59灯具安装方式：
A吸顶式 B嵌入式 C： A
6暖通专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
61冬季供热方式求B
A采暖 B空调 C求
62舒适空调范围
A外包 B走道 C A
63制冷机空调器品牌求
A国产 B合资 C进口 D：
64空调制冷机组选择：
A水冷式冷水机组 B风冷热泵型冷水机组 C室外体化冷水机D整体式柜机 E
65舒适空调系统形式：
A风机盘+新风 B风系统 CVRV系统+新风 D分体式 E
66 A级区形式求
A层流罩式—风机+静压箱+高效滤器 B整体式—FFU
C
67空调风冷冻水保温材料求
A橡塑 B离心玻璃棉 C
68空调加湿蒸汽品质求
A纯蒸汽 B普通级 C
7排水专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
71供水方案选择：
A叠压供水 B水池变频泵 C水池泵水箱 D：
72循环水系统设置：
A单体分设置 B厂区集中设置 C：
73排水方案选择：
A清污分流 B仅设置污水系统 C清污分流污水系统设置高低浓度网 D：
74局部热水供应系统热源选择：
A气源热泵 B太阳+电铺热 C蒸汽 D：
75冷塔水泵等设备选择：
A合资 B国产 C进口 D：
76室水材：
A塑料 B复合 C锈钢 D：
77室外水材：
A复合 B塑料 C球墨铸铁 D：
78室生活排水材：
A塑料 B柔性接口机制排水铸铁 C：
79室外排水材：
AHDPE排水 BUPVC排水 C夹砂玻璃钢 D：
710阀门选择：
A国产 B合资 C进口 D：
8热力专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
81锅炉房预留求辅助间设置求锅炉房动化求
82凝结水回收：
A回收 B回收 C途
83供热介质计量求
84车间热力站预留求
85厂区车间热力道综合道敷设形式：
A直埋 B沟 C架空
86厂区热力道综合道预留求
87柴油发电机房预留求
88空压站压缩空气质量求温度水分压力露点滤级求
89空压站节计量预留求
9弱电控专业户需求说明（户作求部分设计方确定）
91弱电系统
1火灾动报警系统
(1)工程新建厂房（原厂区火灾动报警系统）须设计火灾动报警系统户消防控制室位置求？
A门卫 B办公楼 C：
(2)火灾动报警系统设计否期建设作预留？预留量？
A B否
(3)燃毒气体场需提供介质名称密度爆炸限等参数
2通讯网络系统
（1）新建网络程控机房设置处？
A办公楼 B车间 C：
（2）房间需安装网络电话插座？
3电视监控系统
（1）监控机房设置处？
A办公楼 B车间 C：
（2）场需设置监控点？
4 工程需设计弱电系统
A门禁系统 B厂区周界监控系统 CLED系统 D会议系统 E：
92控系统
1楼宇控系统（BAS）
（1）BAS系统控制方式采种形式？
ADDC BPLC C：
（2）BAS控制室设置处？
A动力中心 B办公楼 C车间 D：
（3）冷水机组控制方式？
A压差旁通控制 B全动控制 C：
（4）房间需检测显示温湿度？
（5）气锁缓等房间压差信号否进入BAS系统？
A B否
（6）配电室电气参数否需监控？
A B否
2生产工艺程控制
（1）控制水确定
A国际先进水 B国领先水 C国般水 D： B
（2）控制系统组成
ADCS系统 BPLC 系统 CFCS系统
10工程济估算（中1013适项目高阶段）
101 开发区土投资强度产出强度税收强度求
1投资强度求：亩（ ）万元分期建设期工程亩（ ）万元
2营业收入（销售收入）强度求：亩（ ）万元分期建设期工程亩（ ）万元
3税收（含税增值税营业税金附加）强度求：亩（ ）万元分期建设期工程亩（ ）万元
102 研报告（初步设计）文件申报部门途
１．国家发改委( )
２．方发改委（ ）
３．部决策参考（ ）
４．招商引资（ ）
５．股市募集资金（ ）
６．银行贷款（ ）意性贷款额度（ ）万元
７．报部门（ ）
８．途（ ）
103 委托设计范围外投资需进入项目概算子项投资额
1供电部门设计施工变电投资估算额（ ）万元产权业( )产权业( )
2供电部门设计施工第二电源线路建设投资估算额（ ）万元产权业( )产权业( )
3子项（ ）投资估算额（ ）万元产权业( )产权业( )
104 业意性投资控制额
1工程费（ ）万元含建筑安装设备投资
2固定资产投资（ ）万元含工程费工程建设费（土设计监理理招投标行政事业性收费等等）预备费建设期利息
3流动资金（ ）万元生产（营业）期周转资金
4项目总投资（ ）万元包括固定资产投资流动资金
5报批总投资（ ）万元政府部门申报项目总投资包括固定资产投资铺底流动资金铺底流动资金流动资金30计算
11附件
附件 项目建设周边建筑物面图
附件二 城建理部门批准定点通知书红线图
附件三 建设形图
附件四 建设规划条件求
附件五 原厂区物流图（老厂区改造适）
附件六 原厂区土建公工程图纸（老厂区改造适）
附件七 搬迁原设备面布置图（老厂区改造适）
附件八 设备供应商资料
附件九 水质分析报告燃料分析报告
附件十 建设质勘探资料
附件十安全评价报告环境影响评价报告（表）职业卫生评价批文
附件十二级部门批准设计务书审批文件
附件十三变更纪
12变更记录
版
生效日期
变更原详细变更容
变更
批准
1
20091110
2
2010223
参见附件十三
基础资料收集提纲
基础资料收集提纲
厂址资料
（）形图
1 厂址区纬度
2 区域位置形图
例 15000150000
3 厂区现状形图
例 150011000
（二）气象资料
1 气温
（1）热月均气温
（2）冷月均气温
（3）极端高气温
（4）极端低气温
（5）夏季空调干球温度
（6）采暖温度天数
2 湿度
（1）热月（七八月）均相湿度
（2）冷月（二月）均相湿度
（3）夏季设计相湿度
（4）冬季设计相湿度
3 气压
（1）高绝气压
（2）低绝气压
（3）年均气压
4 降雨量
（1）时降雨量
（2）日降雨量
（3）年均降雨量
5 雪荷载
（1）积雪深度
（2）设计雪荷载
6 风风速
（1）全年导风
（2）夏季导风均风速
（3）冬季导风均风速
（4）面10米瞬时风速
（5）面10米十分钟均风速
7 全年雷电天数
8 冻结深度
（三）工程质
1 质构造特征矿藏暗浜古墓等应注明深度面范围
2 质基稳定性滑坡溶洞断层泥石流土壤膨胀湿陷性层破坏情况等河流厂址应解河床演变情况坡岸稳定性
3 震：震基烈度设计烈度
4 土壤特征：基容许承载力土壤结构电阻率
5 水：水高低水位水质混凝土侵蚀性
（四）水文质
1 洪水
（1）历史高洪水位低枯水位
（2）历年流量逐月均流量
2 水源
（1）水：含水层层数厚度深度水质单井出水量水温静动水位等
（2）面水：水质水量水温高低流量水位河流封冻开冻日期等
（五）
1 建厂区周围工厂农作物居民情况否环卫水排水等方面相互影响
2 厂址外部建设条件
供水供电供汽供天然气废水处理电信市政设施交通运输等情况
3 消防力量消防队离建设点距离（高阶段适）
二文件性资料
1 项目建议书行性研究报告初步设计
2 阶段设计文件批复
3 规划部门工程定点通知书选址意见书
4 建设规划许证
5 建设批准书
6 规划（开发区）环保消防等部门工程设计规划关求
7 环境影响报告书（表）批复
8 户需求说明（URS）
三工艺专业
1生产规模产品方案批准文号包装方式
2品种生产工艺规程包括工艺流程工序工艺操作参数分步收率总收率工序生产环境特殊求中间体物理化学性质等
3生产制度定员包括年工作日生产班次现车间生产员数量
4原辅材料包装材料情况包括供应源规格贮存量贮存方式求
5利旧设备览表样安装图包括设备名称规格材料数量单重附件（电机功率加热功率等）源价格
6水质全分析报告
7产品市场需求情况预测
8环境影响报告书（表）批复
9安全预评价报告批复
10职业卫生评价报告批复
四建筑专业
1常填充墙体材料规格性：
2常轻质隔墙材料规格性
3装修材料档次
4规划部门外墙装修材料颜色求
五结构专业
1项目环境条件
（1）气建筑材料污染情况气建筑材料腐蚀情况
（2）周围环境释放废气废水建筑材料腐蚀情况
（3）场土水分布情况相关参数（质勘查报告）
（4）道网分布情况（质勘察报告场区市政设计施工图）
2项目政策法规
（1）政府新建（改建）项目法规含容
抗震设计求风荷载雪荷载求建筑材料禁止（推广）清单文件结构设计特殊求
（2）建委补充建筑结构设计规范含容
建筑基基础设计规范（规程）砼结构设计规范（规程）结构设计关规范（规程规定）
3项目建筑材料
（1）常砼强度高等级C15 C20…C60…C80
（2）常钢筋级范围：HPB235 HRB335 HRB400 冷轧扭钢筋冷轧带肋钢筋
（3）常砌体材料：砼空心砖规格容重加气砼砌体规格容重烧结孔砖材料规格容重实心砖材料规格容重
（4）搅拌砼沙石情况（砂粗砂细沙含泥量石子卵石碎石）
4项目施工技术条件
（1）基加固基处理施工单位资质等级
（2）基础施工队伍施工设备状态：常桩压桩灌注桩施工情况
（3）项目建设中体积面积砼施工验（否900m3砼时施工项目施工验）
（4）否5米二层室基开挖室施工验实例
5工程质勘察报告（初勘详勘）
6建筑构造特殊做法惯做法
7特殊基常处理方法
8方标准图集
六电气专业
1供电部门收集：
（1）供电电源点（双重电源）方位距离供电电压线路规格长度回路数
（2）工程受电端电力系统运行方式短路数
（3）电网中性点接方式电网系统单相接电容电流值
（4）继电保护设置时限配合求
（5）功率数求
（6）型电机起动运行方式求
（7）电计量求电费收取办法
（8）供电端母线电压偏差范围
（9）申请电手续费等关规定
2建设单位收集：
（1）雷电活动资料土壤电阻率
（2）改扩建工程尚需补充收集：
a全厂供电系统图包括变配电外线总面图
b变电剖面图设备总安装容量负荷率3年负荷功率数等
c求利旧应提供关技术资料
（3）供电求允许中断供电长时间超允许中断供电时间产生生安全济果
七暖通专业
1环保废气排放求（排放高度排放浓度等）
2台工艺设备实际运行状况—设备启动运行停机时间间歇运行连续运行等
3台工艺设备台电机运行时电机时情况（时系数）
4工艺设备进排风量进排风温度？排风量变化范围？进排风位置室室外？否工艺设备带进排风机？
5工艺设备进排风机班运行时间？连续运行间歇运行？：
6需补风工艺设备补风方式房间室外？
7工艺设备排出气体性质：
设备名称________ 排气体量_______气体重_______ 毒害等级______
腐蚀程度_______ （酸碱等） 起始含尘浓度________ _______
8工艺发热设备外表面温度？
9工艺冷冻水参数：
水量_______ 水温_______ 水压_______
水量_______ 水温_______ 水压_______
10工艺冷冻水系统形式：开式闭式？
11工艺冷冻水系统状态：间歇？连续？班时间？
12洁净区温湿度控制范围（特殊求GMP规范执行）
13指明房间空调水系统应风系统
14防爆求房间
15房间循环风
16房间特殊求
八排水专业
1政府部门收集资料
（1）双水源市政水接位置径供水压力（绝压力达工程处水压）
（2）市政污水接位置径井底标高（绝标高）
（3）市政雨水接位置径井底标高（绝标高）
（4）供水部门求（否意采叠压供水否意消防泵市政网直接吸水）
（5）节环保求（太阳运中水等求）
（6）排水道材质特殊求
2户收集资料
（1）项目环境影响评价报告
（2）项目安全评价报告（需时）
（3）厂区水网形状（环状枝状）接口径数量提供水压水质报告
（4）采水时原水水质报告已深井数量供水量水压否已处理处理水质报告
（5）厂区现排水体制（分流合流）排水接口径数量标高
3老厂区改造需提供资料：
（1）厂区原消防系统设置情况消防水池容积消防泵流量扬程消防供水系统独立合厂区原消防网接位置径
（2）原水系统设置情况供水压力供水富裕量接位置
（3）原厂区雨水污水接位置径标高
九热力专业
1厂界供热介质（蒸汽热水）参数（压力温度）
2厂界供热方位径
3供热介质回收求
4厂界供热介质敷设形式（直埋沟架空）
5供热单价配套费
6原锅炉房规模介质参数（压力温度）锅炉房原锅炉房配合求
7原厂热负荷资料（蒸汽热水导热油）：
A时热负荷 B时均热负荷 C全年热负荷
（生产热负荷生活热负荷采暖热负荷分计全厂热负荷曲线）
8燃料资料：
A天然气（发热量） B城市煤气（发热量） C轻柴油 D煤 E
9输运方式源
10燃料煤时：
A应基低位发热量 B煤质元素分析：碳氢氧氮硫灰水
11水质资料：水压水分析资料
12环保部门特殊求
十弱电控专业
1弱电系统
（1）火灾动报警系统
1）原厂区否设置火灾动报警系统
A B否
2）原消防控制室设置处？
A门卫 B办公楼 C方
3）原火灾报警消防联动控制器容量否满足工程设计求？
A满足 B满足
4）原火灾动报警系统采品牌产品？
ASiemens B利达 C松江 D海湾 E
（2） 通讯网络系统
1）电信通讯电缆处引入厂区？网络运营商光纤处引入厂区？
2）原厂区否设置通讯网络系统？
A B否
3）网络程控机房位处？
A办公楼 B
2控系统
（1）控制范围控制需求
（2）控象介质温度压力流速密度粘度等参数
（3）仪表防腐防爆防水求
（4）仪表工艺设备接口（仪表接口位置连接方式等）
3电信局技术规定政策
4消防部门注册报警设备厂家名册
十工程济概算
1说明：分医药建设项目物流建设项目两种类型需基础资料基础数均封装EXCEL文档适项目建议书研初设阶段
投资概算基础资料两种类型样方便传递分封装两种类型文档中
物流建设项目济分析基础数三种模式供选择通常需选择中模式进行填写果种物流业务请选择组合分填写
2附件1：医药建设项目投资概算济分析基础资料
封面
投资概算基础资料
济分析基础数表
3附件2：物流建设项目投资概算济分析基础资料
封面
投资概算基础资料
物流建设项目济分析基础数——物流公司代销模式
物流建设项目济分析基础数——物流中心模式
物流建设项目济分析基础数——物流公司储运模式
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