第类医疗器械备案资料
品名：*******
*******限公司
目录
第类医疗器械备案表……………………………………………………………
二产品风险分析报告…………………………………………………………………
三产品技术求………………………………………………………………………
四产品检验报告………………………………………………………………………
五床评价资料………………………………………………………………………
六产品说明书销售标签样稿……………………………………………
七生产制造信息………………………………………………………………………
八证明性文件…………………………………………………………………………
九符合性声明…………………………………………………………………………
十授权委托书…………………………………………………………………………
备案号： 1
第类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）
备案
南市食品药品监督理局制
填表说明
1 表进口境第类医疗器械体外诊断试剂备案
2 求填写栏目容应中文印完整清楚空白相关容处应填写∕备案表格式限法填写完整时请附附件
3 备案时应提交含备案表容（含附件）电子文档（Excel形式）
4 境医疗器械体外诊断试剂填写备案名称注册址生产址中文栏进口医疗器械体外诊断试剂备案名称注册址生产址中文栏行选择填写进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂产品分类名称）中文栏必填
5 系统支持进口医疗器械产品名称备案名称注册址生产址原文栏必填原文填写容应备案注册址生产址国家（区）医疗器械部门出具允许产品市销售证明文件中载明容文种致
6 境医疗器械备案应填写组织机构代码
7 进口医疗器械产品名称备案名称注册址生产址英文栏必填原文非英文英文容必须原文致
8 填写项容应提交备案材料容相应
9 产品类分类编码应根医疗器械分类规医疗器械分类目录第类医疗器械产品目录第类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写
10 备案代理注册址栏填写备案代理企业营业执等相关证明性文件载明注册址
11 备案代理系指备案代理注册址国家（区）省（区市）
12 需特加说明问题请表需说明问题栏中说明
注：填表前请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称）
中文
******
原文
英文
分类编码
******
结构特征
源□ 源■ 体外诊断试剂□
型号规格
（包装规格）
******
产品描述
（组成成分）
******
预期途
******
产品效期（体外
诊断试剂适）
备案
名称
中文
**********
原文
英文
注册址
中文
************
原文
英文
联系
******
电话
************
传真
******
电子邮箱
******
邮编
******
备案
******
组织机构代码
******
生产址
中文
******
原文
英文
代理
名称
注册址
邮编
联系
电话
传真
电子信箱
代理
应附资料
1 产品风险分析资料
2 产品技术求
3 产品检验报告
4 床评价资料
5 生产制造信息
6 产品说明书销售单元标签设计样稿
7 证明性文件
8 符合性声明
■
■
■
■
■
■
■
■
需说明问题
备案：*****************限公司（签章）
日期： 年 月 日
二产品风险分析报告
品名：********
********限公司
提示：医疗器械应YY 0316医疗器械风险理医疗器械应关求编制
包括医疗器械预期途安全性关特征判定危害判定估计危害处境风险已判定危害处境评价决定否需降低风险风险控制措施实施验证结果必时应引检测评价性报告剩余风险接受性评定等形成风险理报告
体外诊断试剂应产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析风险评价相应风险控制基础形成风险理报告
三产品技术求
品名：********
********限公司
提示：编写根总局关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（第9号）
医疗器械产品技术求编号：
产品名称（宋体二号加粗）
1 产品型号规格划分说明（宋体四号加粗）（适）
11 ……（宋体四号）
111 ……
……
2 性指标（宋体四号加粗）
21 ……（宋体四号）
211 ……
……
3 检验方法（宋体四号加粗）
31 ……（宋体四号）
311 ……
……
4 术语（宋体四号加粗）（适）
41 ……（宋体四号）
42 ……
……
（分页）
附录A……（宋体四号加粗）（适）
1 ……（宋体四号）
11 ……
四产品检验报告
品名：********
********限公司
五床评价资料
品名：******
******限公司
床评价资料
产品名称：*****
1产品预期途说明
*****
2产品预期环境
*****
3产品适群
*****
4产品禁忌症
5已市类产品床情况说明
*****
6类产品良事件情况说明
******
****限公司
年 月 日
六产品说明书销售标签样稿
品名：**********
**********限公司
说明书
提示：1医疗器械说明书标签理规定（局令）第6号
2体外诊断试剂产品应体外诊断试剂说明书编写指导原关求参考关技术指导原编写产品说明书
二销售标签样稿
七生产制造信息
品名：**********
**********限公司
生产制造信息
生产程相关情况概述
提示：1源医疗器械应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺
2源医疗器械应提供产品生产工艺程描述性资料采流程图形式生产程概述
3体外诊断试剂应概述生产工艺包括：固相载体显色系统等描述确定反应体系包括样采集处理样求样量试剂量反应条件校准方法（果需）质控方法等
二产品研制情况概述
三生产场情况概述
八证明性文件
品名：**********
********** 限 公 司
营业执复印件
二组织机构代码复印件
九符合性声明
品名： *********
*********限公司
符合性声明
公司保证：
1 声明符合国家食品药品监督理总局第26号关第类医疗器械备案关事项公告关规定求
2 声明产品符合第类医疗器械产品目录中关容求
3 声明产品符合现行国家标准行业标准提供符合标准清单：
国家食品药品监督理总局令第6号医疗器械说明书标签理规定
4声明提交备案资料容真实效复印材料原件致虚假愿意承担相应法律责提供资料清单：
1）第类医疗器械备案表
2）产品风险分析报告
3）产品技术求
4）产品检验报告
5）床评价资料
6）产品说明书销售单元标签设计样稿
7）生产制造信息
8）证明性文件（营业执组织机构代码证复印件）
9）符合性声明
**********限公司
201 年 ***月 ***日
十授权书
授权委托书（示范）
委托：XXX公司
法定代表（签名）：ＸＸＸＸ
联系电话：XXXXXXXX
委托：罗XX 身份证号：ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ
工作单位：XXX公司 职 务：ＸＸＸ
联系电话：XXXXXXXX
兹委托 罗XX 南市食品药品监督理局办理 事宜
授权范围：□1接受行政机关法告知权利
□2代提交申请材料更正补正补充材料权利
□3代理委托行政许审查中陈述申辩权利
□4委托单位法定代表名义申报材料签名权利
□5委托单位法定代表名义签收批件权利
委托期限 年 月 日 年 月 日
委托身份证
复印件正反两面
公 章
(委托单位公章)
委托：罗XX（签字）
年 月 日 年 月 日
注：
1 法定代表（非法企业负责）亲现场申办应提交委托书
2 已授权请□中√未授权请□中×
3 公章压委托身份证复印件
4 加盖公章企业首次申报时法定代表（非法企业负责）应承办面进行签名委托面委托应公证处公证委托书真实性
备注说明：
１ 复印件必须注明复印件原件致加盖企业公章（新开办法定代表签名）
2非复印件材料页必须加盖企业公章（新开办法定代表签名）
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第类医疗器械备案资料
品名：*******
*******限公司
目录
第类医疗器械备案表……………………………………………………………
二产品风险分析报告…………………………………………………………………
三产品技术求………………………………………………………………………
四产品检验报告………………………………………………………………………
五床评价资料………………………………………………………………………
六产品说明书销售标签样稿……………………………………………
七生产制造信息………………………………………………………………………
八证明性文件…………………………………………………………………………
九符合性声明…………………………………………………………………………
十授权委托书…………………………………………………………………………
备案号： 1
第类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）
备案
南市食品药品监督理局制
填表说明
1 表进口境第类医疗器械体外诊断试剂备案
2 求填写栏目容应中文印完整清楚空白相关容处应填写∕备案表格式限法填写完整时请附附件
3 备案时应提交含备案表容（含附件）电子文档（Excel形式）
4 境医疗器械体外诊断试剂填写备案名称注册址生产址中文栏进口医疗器械体外诊断试剂备案名称注册址生产址中文栏行选择填写进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂产品分类名称）中文栏必填
5 系统支持进口医疗器械产品名称备案名称注册址生产址原文栏必填原文填写容应备案注册址生产址国家（区）医疗器械部门出具允许产品市销售证明文件中载明容文种致
6 境医疗器械备案应填写组织机构代码
7 进口医疗器械产品名称备案名称注册址生产址英文栏必填原文非英文英文容必须原文致
8 填写项容应提交备案材料容相应
9 产品类分类编码应根医疗器械分类规医疗器械分类目录第类医疗器械产品目录第类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写
10 备案代理注册址栏填写备案代理企业营业执等相关证明性文件载明注册址
11 备案代理系指备案代理注册址国家（区）省（区市）
12 需特加说明问题请表需说明问题栏中说明
注：填表前请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称）
中文
******
原文
英文
分类编码
******
结构特征
源□ 源■ 体外诊断试剂□
型号规格
（包装规格）
******
产品描述
（组成成分）
******
预期途
******
产品效期（体外
诊断试剂适）
备案
名称
中文
**********
原文
英文
注册址
中文
************
原文
英文
联系
******
电话
************
传真
******
电子邮箱
******
邮编
******
备案
******
组织机构代码
******
生产址
中文
******
原文
英文
代理
名称
注册址
邮编
联系
电话
传真
电子信箱
代理
应附资料
1 产品风险分析资料
2 产品技术求
3 产品检验报告
4 床评价资料
5 生产制造信息
6 产品说明书销售单元标签设计样稿
7 证明性文件
8 符合性声明
■
■
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需说明问题
备案：*****************限公司（签章）
日期： 年 月 日
二产品风险分析报告
品名：********
********限公司
提示：医疗器械应YY 0316医疗器械风险理医疗器械应关求编制
包括医疗器械预期途安全性关特征判定危害判定估计危害处境风险已判定危害处境评价决定否需降低风险风险控制措施实施验证结果必时应引检测评价性报告剩余风险接受性评定等形成风险理报告
体外诊断试剂应产品寿命周期环节预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析风险评价相应风险控制基础形成风险理报告
三产品技术求
品名：********
********限公司
提示：编写根总局关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（第9号）
医疗器械产品技术求编号：
产品名称（宋体二号加粗）
1 产品型号规格划分说明（宋体四号加粗）（适）
11 ……（宋体四号）
111 ……
……
2 性指标（宋体四号加粗）
21 ……（宋体四号）
211 ……
……
3 检验方法（宋体四号加粗）
31 ……（宋体四号）
311 ……
……
4 术语（宋体四号加粗）（适）
41 ……（宋体四号）
42 ……
……
（分页）
附录A……（宋体四号加粗）（适）
1 ……（宋体四号）
11 ……
四产品检验报告
品名：********
********限公司
五床评价资料
品名：******
******限公司
床评价资料
产品名称：*****
1产品预期途说明
*****
2产品预期环境
*****
3产品适群
*****
4产品禁忌症
5已市类产品床情况说明
*****
6类产品良事件情况说明
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****限公司
年 月 日
六产品说明书销售标签样稿
品名：**********
**********限公司
说明书
提示：1医疗器械说明书标签理规定（局令）第6号
2体外诊断试剂产品应体外诊断试剂说明书编写指导原关求参考关技术指导原编写产品说明书
二销售标签样稿
七生产制造信息
品名：**********
**********限公司
生产制造信息
生产程相关情况概述
提示：1源医疗器械应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺
2源医疗器械应提供产品生产工艺程描述性资料采流程图形式生产程概述
3体外诊断试剂应概述生产工艺包括：固相载体显色系统等描述确定反应体系包括样采集处理样求样量试剂量反应条件校准方法（果需）质控方法等
二产品研制情况概述
三生产场情况概述
八证明性文件
品名：**********
********** 限 公 司
营业执复印件
二组织机构代码复印件
九符合性声明
品名： *********
*********限公司
符合性声明
公司保证：
1 声明符合国家食品药品监督理总局第26号关第类医疗器械备案关事项公告关规定求
2 声明产品符合第类医疗器械产品目录中关容求
3 声明产品符合现行国家标准行业标准提供符合标准清单：
国家食品药品监督理总局令第6号医疗器械说明书标签理规定
4声明提交备案资料容真实效复印材料原件致虚假愿意承担相应法律责提供资料清单：
1）第类医疗器械备案表
2）产品风险分析报告
3）产品技术求
4）产品检验报告
5）床评价资料
6）产品说明书销售单元标签设计样稿
7）生产制造信息
8）证明性文件（营业执组织机构代码证复印件）
9）符合性声明
**********限公司
201 年 ***月 ***日
十授权书
授权委托书（示范）
委托：XXX公司
法定代表（签名）：ＸＸＸＸ
联系电话：XXXXXXXX
委托：罗XX 身份证号：ＸＸＸＸＸＸＸＸＸ
工作单位：XXX公司 职 务：ＸＸＸ
联系电话：XXXXXXXX
兹委托 罗XX 南市食品药品监督理局办理 事宜
授权范围：□1接受行政机关法告知权利
□2代提交申请材料更正补正补充材料权利
□3代理委托行政许审查中陈述申辩权利
□4委托单位法定代表名义申报材料签名权利
□5委托单位法定代表名义签收批件权利
委托期限 年 月 日 年 月 日
委托身份证
复印件正反两面
公 章
(委托单位公章)
委托：罗XX（签字）
年 月 日 年 月 日
注：
1 法定代表（非法企业负责）亲现场申办应提交委托书
2 已授权请□中√未授权请□中×
3 公章压委托身份证复印件
4 加盖公章企业首次申报时法定代表（非法企业负责）应承办面进行签名委托面委托应公证处公证委托书真实性
备注说明：
１ 复印件必须注明复印件原件致加盖企业公章（新开办法定代表签名）
2非复印件材料页必须加盖企业公章（新开办法定代表签名）
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