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眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(2018年)

美***2

贡献于2020-08-09

字数:10783

附件

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原

指导原旨指导注册申请眼科A型超声测量仪眼科B型超声诊断仪注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼科A型超声测量仪眼科B型超声诊断仪般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适眼科A型超声测量仪眼科B型超声诊断仪(简称眼科A超眼科B超时具备两种功称眼科AB超)通型超声诊断设备适范围包括眼部眼科诊断治疗设备中集成眼科AB超功应满足指导原相应求
指导原称眼科A超指YYT 0107—2015眼科A型超声测量仪中规定产品中专角膜厚度测量眼科A超业通常称P超(Pachymeter简称P超)文提眼科A超时特殊说明均包括P超指导原称眼科B超指YY 0773—2010眼科B型超声诊断仪通技术条件中规定产品指导原适高频眼科超声诊断仪超声生物显微镜(Ultrasound Biomicroscope简称UBM)
二产品介绍
()眼科B超
眼科B超成基原理通B型超声诊断设备相预期眼眼眶组织结构检查需通常采10MHz—25MHz高频探头尺寸声窗结构适合眼结构通常采单阵元高频机械扫描探头采适器官扫查高频线阵探头排未出现结构眼科B超探头(阵列)探头直接接触眼睑皮肤角膜眼球眼睛部周边结构进行成
常见单阵元机械扫描探头目前尚法实现彩色普勒模式器官高频线阵探头眼部扫描时够实现彩色普勒成彩色普勒声输出量较高通常适眼部检查仅非常必特殊情况谨慎眼部恶性肿瘤诊断严重眼外伤制定眼球手术方案眼科B超设备常提供伪彩色模式提高病灶识敏感性单阵元机械扫描探头通机械扫描模式改直线+旋转面扫描实现三维成
通常情况10—13MHz眼科B超探头眼眼眶组织成13—25MHz眼科B超探头通常提升视网膜组织结构扫查分辩力UBM产品配置常50MHz探头时配置相结构20MHz左右超声探头检查晶状体等眼前节结构
(二)眼科A超
眼科A超眼科超声诊断中应时采超声测距原理通常采10MHz—20MHz单阵元A超探头通测量眼球组织界面反射波时间间隔计算距离通常分:
1眼轴长度测量:通常采10MHz左右A超探头识超声波前房晶状体玻璃体视网膜间组织界面强反射测量出超声波组织传输时间组织声速计算出段距离求出眼轴长度包括前房深度晶体厚度等特殊状况眼球介质采声速模型计算时出测量结果会细微差
眼科A超探头通常采直接接触法水浴法进行测量采直接接触法时探头接触部位角膜(粘膜接触)采水浴法时需配合眼杯
眼科A超通常具备手动动两种测量方式眼轴生物参数测量数通常工晶体(Intraocular LensIOL)植入术术前评估眼轴长度测量值通种IOL计算公式换算获白障摘术需植入工晶体屈光度
2角膜厚度测量:通常采15MHz—20MHz角膜测厚探头通测量超声波角膜前两界面反射波时间间隔角膜声速计算出角膜厚度
P超角膜厚度测量数两种床应:角膜屈光手术参数设置角膜疾病诊断二结合眼压测量结果通矫正公式计算实际眼压
三基原
满足法规标准前提注册应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式(国家食品药品监督理总局公告2014年第43号简称43号公告)求准备注册申报资料满足指导原求指导原参考43号公告中首次注册申报资料求结构组织容增加注册单元划分检测典型性产品选择两章相关章节产品特点进行修改补充赘述注册应43号公告求提供相应资料确保缺项
申报资料应满足医疗器械产品技术求编写指导原(国家食品药品监督理总局通告2014年第9号)医疗器械床评价技术指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第14号)医疗器械软件注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第50号)医疗器械网络安全注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2017年第13号)等通指导原求文中额外求仅涉相关求时指指导原
四综述资料
()产品名称分类
产品名应参考现行效国家标准行业标准医疗器械通名称命名规(国家食品药品监督理总局令第19号)中:
1注册单元中仅眼科A超仅眼科B超建议参行业标准命名眼科A型超声测量仪眼科B型超声诊断仪
2时具眼科A超眼科B超功产品建议命名眼科AB型超声诊断仪
3仅角膜厚眼轴长等生物测量眼科A超产品名称中应体现具生物测量功超声角膜测厚仪超声眼轴长测量仪
医X射线设备等4类医疗器械分类目录子目录(食药监办械〔2012〕108号)附件16823 医超声仪器关设备眼科AB超属三类医疗器械分类编码6823新发布医疗器械分类目录(国家食品药品监督理总局公告2017年第104号)眼科AB超属子目录16眼科器械级产品类04眼科测量诊断设备器具二级产品类03眼科超声诊断设备第三类医疗器械理产品中包括眼科A超眼科B超相关命名分类文件准
(二)产品描述
描述产品工作原理结构组成(含配合附件)功组成部件(关键组件软件)功区类产品特征等容必时提供图示说明应包括设备部件进行全面评价需基信息包含限容:
1整机总体结构详细描述包括产品外观结构图原理框图图示应清楚标识关键部件组件信号输入输出接口电源模块显示器探头等配置配合外部设备附件
2者接触控制装置说明包括:控制设置范围缺省值()
3软件结构功描述包括基础眼科B超A超配置A超工晶体计算公式等配置辅助成测量模式功应详细介绍功原理床应组合模式伪彩三维成彩色普勒等
4 配置探头技术信息探头应介绍:
(1)类型单阵元机械扫描电子线阵等
(2)标称工作频率
(3)方式接触方式部位直接接触法水浴法等手动动否强制护套(出护套求型号)A超测量结果进行次测量均等处理A超测量采固视手段(适)
(4)材料包括预期患者接触部位材料声透镜阵元等关键部件材料
(5)适范围支持成模式功组合模式B模式A模式B+A模式伪彩三维成彩色普勒等
(6)单阵元机械扫描探头应出探头换器形状尺寸阵元机械驱动装置图示类型(步进电机磁驱动电机)运动路径(种通扫描方式均应体现)扫描线数
(7)电子阵列探头应出探头尺寸单阵元尺寸阵元总数排列方式单脉次激活阵元数(适)等
5引起声辐射区域发生改变操作控制声输出强度脉重复频率焦距帧率脉持续时间等
(三)型号规格
包含机探头产品应43号公告求详细描述区
申请表型号规格栏目填写机型号结构组成栏目产品∙∙∙∙∙∙组成形式描述产品组成出探头附件型号
(四)适范围
申请表中适范围建议参描述:
1眼科B超:眼部超声成
2眼科A超:眼轴长度角膜厚度(包括P超)生物测量
3单独申报眼科A超仅具眼轴长度仅具角膜厚度测量功应体现仅具中种测量功
(五)参考类产品情况
应满足43号公告求说明软硬件采新设计技术评价技术床价值说明采技术方案成熟技术注册申报产品首次全新首创技术床应带处
五注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1供电方式应划分注册单元仅通网电源供电通部电源供电通电脑等特殊电源供电应划分注册单元
2眼科A超眼科B超应划分注册单元应UBM划分注册单元非产品通配置探头够具备眼科A超眼科B超UBM功
3眼科AB超密切配合源医疗器械眼杯机探头作注册单元源医疗器械应划分注册单元
4体成功携带式设备实现通推车实现扩展功(例增加连接探头数量增加外接显示器连接印机增加供电电源等)携带式设备作注册单元
满足述四项求组产品软件台相硬件台结构相似结构外形相似性指标相产品功外观布局存定差异果型号产品配置探头结构组成软件功基中某型号子集组产品作注册单元
六检验典型性产品选择原
医疗器械注册理办法(国家食品药品监督理总局令第4号)第十九条规定注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性注册述原选择注册单元检测产品应提交检测典型性产品选择原分析
1包含台设备注册单元电源组件结构外形差较应划分检测单元分选取典型性型号进行检测
2电源组件相结构外形相似组设备应选择配置探头结构组成复杂软件功全面台设备作检测典型性型号配置探头结构组成软件功应覆盖检测单元型号处差异部分进行检测
检测中应注意问题:
1性求试验安全求试验应包括注册单元探头
2电磁兼容试验应预期利探头选择硬件配置运行模式进行试验缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
3眼科AB超探头频率跨度较频率电磁兼容性影响较类型频率差较探头应考虑分进行电磁兼容性项试验
4电磁兼容试验发射试验中传导发射辐射发射抗扰度试验中静电放电射频电磁场辐射电快速瞬变脉群射频场感应传导骚扰A超B超两类探头应少选择预期利探头进行试验发射试验中谐波失真 电压波动闪烁抗扰度试验中浪涌电源供电输入线电压暂降短时中断电压变化工频磁场应少选择预期利探头进行试验
七产品技术求
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原(国家食品药品监督理总局通告2014年第9号)规定编制部分具体求
()产品型号规格划分说明
注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区(必时附图示进行说明)产品型号规格应包含限信息:
1完整产品描述包括产品外观结构图原理框图应明确发射接收物理通道数声束形成器类型等信息
2机电源组件电源适配器规格型号
3机显示器配置方式(机体化外置)类型尺寸
4配置外部设备印机图存储装置等
5医疗器械软件注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第50号)医疗器械网络安全注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2017年第13号)求产品技术求中公布信息软件名称型号规格发布版完整版命名规运行环境(控制型软件组件适包括硬件配置软件环境网络条件)等
6配置探头技术信息探头应明确:
(1)类型单阵元机械扫描电子线阵等
(2)标称工作频率
(3)方式接触方式部位直接接触法水浴法等手动动否强制护套(出护套求型号)A超测量结果进行次测量均等处理A超测量采固视手段(适)
(4)材料包括预期患者接触部位材料声透镜阵元等关键部件材料
(5)适范围支持成模式功组合模式B模式A模式B+A模式伪彩三维成彩色普勒等
(6)单阵元机械扫描探头应出探头换器形状尺寸阵元机械驱动装置图示类型(步进电机磁驱动电机)运动路径(种通扫描方式均应体现)扫描线数
(7)电子阵列探头应出探头尺寸单阵元尺寸阵元总数排列方式等
7引起声辐射区域发生改变操作控制声输出强度脉重复频率焦距帧率脉持续时间等
8电磁兼容分组分类信息
9编制电气安全附录出电气安全相关安全特征绘制电气绝缘图列表注明绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压
(二)性指标
引国家标准行业标准修订应执行现行效新版标准实施通知求执行
1性求
眼科A型超声测量仪应满足YYT 0107—2015眼科A型超声测量仪
眼科B型超声诊断仪应满足YY 0773—2010眼科B型超声诊断仪通技术条件
脚踏开关应满足YY 1057—2016医脚踏开关通技术条件
应医疗器械软件注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第50号)出软件全部床功纲进行检测包括图优化处理结果分析注册声称新技术新功三维成伪彩模式种彩色普勒功(器官线阵探头)等
检测方法应明确符合标准号条款号标准号应注明年代号
2安全求
电气安全应满足GB 97061—2007医电气设备第1部分:安全通求GB 97069—2008医电气设备医超声诊断监护设备专安全求
产品组成医电气系统应满足GB 970615—2008医电气设备第1—1部分 安全通求 列标准:医电气系统安全求
电磁兼容求应满足:YY 0505—2012医电气设备第1—2部分 安全通求 列标准:电磁兼容求试验
环境试验求应满足GBT 14710—2009医电器环境求试验方法申请应设备预期运输贮存工作条件行确定环境试验气候环境机械环境分组测试项目应设备功特点考虑中初始终检测项目应全性
八研究资料
()产品性研究资料
应满足43号文相应求体现出信息:
1引国标行标特中适项说明
2产品技术求中出高引国行标性指标技术说明YY 0773—2010中规定13MHz—25MHz眼科B超探测深度≥20mm产品技术求中规定申报产品探测深度≥25mm(产品技术求规定探测深度≥20mm检测结果超20mm属种情况)应简述产品达更高性进行技术优化
3独特功定性功求试验方法制定伪彩三维成等
(二)生物相容性评价研究
应相关求申报范围预期体接触部位进行生物学评价
(三)灭菌消毒工艺研究
根探头附件方式(直接接触式浸润式)确定消毒灭菌级工艺特采角膜接触方式进行测量探头接触传染性眼病患者角膜确保感染源应明确推荐消毒灭菌工艺(方法参数)确定提供验证报告
重复消毒灭菌产品应明确否会性造成影响影响应出耐受次数提供耐受性研究资料
(四)产品效期包装研究
系统探头配合单独提供附件应分出效期提供效期包装研究资料
(五)软件研究
应医疗器械软件注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第50号)求提交软件相关资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原(国家食品药品监督理总局通告2017年第13号)求提交网络安全相关资料
(六)声安全研究
声安全满足GB 97069基础应规定声输出限值确保安全性应声输出限值设置合理性进行分析明确设定提交设备实际声输出够满足限值求验证报告限值设定测量方法应参考业界通准
配器官高频线阵探头眼科B超果具彩色普勒模式彩色普勒声输出量较高通常适眼部检查仅非常必特殊情况谨慎眼部恶性肿瘤诊断严重眼外伤制定眼球手术方案注册申请必须采取切实效措施提醒防止医生非必情况眼部彩色普勒模式说明书机器显示界面反复提醒医生解风险求医生前输入信息承诺解评估风险认必进行检查保存记录备查等方式
九床评价资料
()关免进行床试验目录
免进行床试验第三类医疗器械目录(国家食品药品监督理总局通告2014年第13号简称目录)中第17项眼科专超声脉回波设备产品描述包括眼科A超B超AB超机探头组成探头标称频率般10MHz利超声脉回波原理完成眼科诊断信息采集显示测量专眼科超声诊断设备实现眼球眼眶超声成角膜厚度测量眼轴长度测量等功条适YYT 0107—2015YY 0773—2010规定眼科A超眼科B超适UBMUBM然利超声脉回波原理成采超声频率非常高产品设计研发床应等方面眼科AB超通型超声均存显著差异YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪出工作频率30MHz—50MHzUBM求市场已出现工作频率超范围产品甚超100MHz产品研究
(二)床评价求
符合述免床试验目录描述眼科AB超医疗器械床评价技术指导原(国家食品药品监督理总局通告2015年第14号)第五章求进行评价注册申请需提交:
1申报产品相关信息目录述容资料
2申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表(国家食品药品监督理总局通告2015年第14号附1)相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作注册单元中眼科A超(含P超)眼科B超眼科P超应分进行评价种类型探头频率相差较应分进行评价分选择产品中相应模块进行目录产品等性判定原评估求:
1基原理采结合超声回波外物理原理进行测量成光声学声波透射弹性超声等认具等性应选择方式进行床评价
2结构组成供电方式相硬件架构配置外部设备相似探头结构相认具等性探头采创新结构设计难找类产品阵列探头三维探头等应提供申报产品研究资料床文献资料外部床确认等证明差异影响安全效性
3制造材料体接触部分制造材料体接触材料然均满足生物相容性求认具等性
4性功求申报产品产品功探头频率相均满足YYT 0107—2015YY 0773—2010规定性指标辅助功基相声输出限值满足业界通准基认二者具等性申报产品产品方面存差异应提供申报产品研究资料床文献资料外部床确认等证明差异影响安全效性:
(1)眼科B超探头标称频率然YY 0773区段相差较性指标辅助功存差异
(2)眼科B超伪彩三维成彩色普勒模式等辅助功存差异
(3)眼科A超正常工作特殊眼类型(硅油眼晶体眼致密白障工晶体等)存差异
(4)眼科A超支持晶状体计算公式存差异
(5)P超结合眼压计算实际眼压矫正公式存差异
5灭菌消毒方式强制护套进行消毒灭菌探头二者耦合方式会导致性指标低相应国行标认具等性
6适范围眼轴长测量眼科A超眼球眼眶成眼科B超角膜厚度测量P超申报产品适范围应应
7方法眼科B超直接接触眼睑皮肤角膜眼科A超接触式浸润式两种测量方法通常具手动动测量模式产品会提供定固视手段获实际视轴(角膜顶点黄斑中心凹)测量结果申报产品产品方式述方面存差异应提供申报产品研究资料床文献资料外部床确认等证明差异产品安全效性产生利影响
十产品风险分析资料
申请应提供注册产品风险理报告风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求扼说明产品关危害产生风险进行估计评价针性实施降低风险技术理方面措施剩余风险进行评价全部达接受水部分仅出需特注意风险供企业进行风险理时作参考远未包含风险风险非适产品

危险源
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险
冻结时未停止声输出
声输出参数超限值MI>023
意外选成量声输出
受检患者受声辐射
患者眼部受量超声量辐射机械效应热效应损伤眼组织结构
受检患者眼组织结构产生伤害
探头温升超允许值
设备正常运行患者触部分温度高
影响患者感觉适
探头坠落
探头绝缘受损造成安全危险设备正常运行
患者电击伤害严重时导致死亡
设备损坏
生物学化学危险
探头细菌污染
污染探头接触患者
患者细菌感染
探头端面接触患者材料选择未生物相容性评价
符合生物相容性求材料接触患者
患者眼部出现中毒刺激敏反应
操作危险
合理预见误
疏忽出错违背操作程序
眼轴长度测量结果超差
工晶状体参数输入错误
影响工晶体植入效果
探头清洗消毒方法
污染探头接触患者
探头损坏性降低
患者感染影响探头寿命
软件项缺陷致工晶体计算数转换错误
植入工晶体屈光度错误
影响工晶体植入术视力恢复效果
信息危险
未充分公示EMC环境
设备干扰干扰设备正常工作
设备工作正常影响诊断效果
前检查规范恰A超前检查校准规范恰
设备处正常工作状态眼轴长度测量误差超允许值
影响诊断效果术视力恢复效果
十说明书标签样稿
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定(国家食品药品监督理总局令第6号)相关国家标准行业标准求注意容:
1ALARA原(As Low As Reasonably Achievable合理行量低原)谨慎进行超声检查注意事项
2声输出公布非满足豁免条件探头模式应GB 97069医电气设备 医超声诊断监护设备专安全求求进行声输出公布
3配器官高频线阵探头眼科B超应出风险提示说明切实效提醒防止医生非必情况眼部彩色普勒模式应介绍业界眼部超声量限值说明B超彩色普勒模式声输出量高限值情况危害求医生认真评估风险谨慎说明部分应体现出机器落实避免滥操作求
4介绍设备前准备方法维护方法特角膜接触应部件清洗消毒灭菌(适)相关容重复角膜接触部件应出避免患者间交叉感染求注意事项强制更换护套提供够确保感染源清洗消毒灭菌方法
5确定设备兼容附件工具部件提供附件技术规格推荐探头护套时应提示天然乳胶安全问题
6包含说明书未拟中国市部件注册申请应出具部件申报范围声明说明书显著位置予说明
7申报产品起医疗器械属医疗器械产品描述说明书中应求连接设备应符合相应安全标准求该器械连接组成系统应符合相应安全标准必信息
8应出系统期限
十二编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
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附件5C-肽测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C-肽测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件

徐***计 3年前 上传479   0

医用控温毯产品注册技术审查指导原则

附件1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更

雅***韵 4年前 上传682   0

电子尿量计注册技术审查指导原则(2018年)

附件3电子尿量计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写,指导和规范电子尿量计的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此,注册申请人和审评人员应注意其适宜性,密切关注适用

徐***计 4年前 上传566   0

吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)

附件2吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)本指导原则旨在为申请人进行吻(缝)合器(以下简称吻合器)注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对吻合器注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学

美***2 3年前 上传388   0

手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年)

附件3手动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的

美***2 4年前 上传580   0

护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)

附件1护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和

徐***计 4年前 上传502   0

直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年)

附件3直接检眼镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范直接检眼镜的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则是对直接检眼镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细

美***2 4年前 上传567   0

电动洗胃机产品注册技术审查指导原则

附件2电动洗胃机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动洗胃机产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新

雅***韵 4年前 上传639   0

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)

附件4胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写,同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导性文件

美***2 4年前 上传545   0

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年)

附件3尿酸测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作,同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对尿酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及

雅***韵 3年前 上传485   0

脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则

附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新

雅***韵 4年前 上传609   0

血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年)

附件10血浆速冻机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导

美***2 3年前 上传448   0

尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年)

附件4尿素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿素测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉

雅***韵 4年前 上传454   0

一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则

附件13一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考

雅***韵 3年前 上传607   0