药监局查报告范文
根广东省食品药品监督理局广东省xx年年医疗机构医疗器械监督检查计划(食药监办[xx年]19号)求XX市食品药品监督理局XX市xx年年医疗机构医疗器械专项监督检查方案指示院xx年年4月中旬文件相关规定组织相关员重点全 根广东省食品药品监督理局广东省xx年年医疗机构医疗器械监督检查计划(食药监办[xx年]19号)求XX市食品药品监督理局XX市xx年年医疗机构医疗器械专项监督检查方案指示院xx年年4月中旬文件相关规定组织相关员重点全院医疗器械进行全面检查现具体情况汇报：
健全安全监体系强化理责 医院成立院长组长设备院长副组长设备科科长医务科床科室成员安全理组织医疗器械安全理纳入医院工作重中重设备科建立完善系列医疗器械设备相关制度医疗器械良事件监测报告理制度医疗器械采购验收理制度医疗器械计量保养维护制度等制度保障医院床医疗器械安全
二 建立医疗器械安全档案严格理制度
1 院医疗器械产品皆招标阳光采购台购进渠道合法
2 已买产品购进前设备科先审核三证具备三证者拒绝购买产品货验收发现合格证明期失效注册证号符设备科拒绝收货
3 次性灭菌耗材(国产)设备科求供货商提供灭菌报告产品生产批号灭菌批号否相符灭菌报告设备科备档
4 植入性耗材先设备科供货商资质证明送货清单进行预验收加封条送手术室术手术室台护士植入性耗材标签贴病信息卡刀医生签名确认资料送回设备科备案保存建立追溯制度
5 医疗设备类建立理档案定期校验养护做记录
6 医疗超声仪器物理治疗康复设备属医疗器械制皆具医疗器械注册证养护维修运行情况记录血压计医超声生命支持类设备定期进行计量校验
7 设备科建立医疗器械良事件监测理制度配备兼职员承担医疗器械良事件监测工作 日常理中存问题：
1 缺乏招标采购台特医耗材方面次采购设备科身调查床科室推荐需耗量时间希政府搭建医疗器械采购台
根广东省食品药品监督理局广东省xx年年医疗机构医疗器械监督检查计划(食药监办[xx年]19号)求XX市食品药品监督理局XX市xx年年医疗机构医疗器械专项监督检查方案指示院xx年年4月中旬文件相关规定组织相关员重点全
2 院信息化理水低法全院设备率效益性等数采集统计设备维护保养维修法时反应难维修工作员工作量考核医疗设备总成(包括购机成保养成售维修成耗材成)统计
3 缺乏设备耗材动态监测：
着医院发展采购量采购种类断升设备科法供货公司中标次数数量进行统计控制 感谢XX市食品药品监督理局医疗器械处广东省医疗器械质量监督检验专家院检查指导工作
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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根广东省食品药品监督理局广东省xx年年医疗机构医疗器械监督检查计划(食药监办[xx年]19号)求XX市食品药品监督理局XX市xx年年医疗机构医疗器械专项监督检查方案指示院xx年年4月中旬文件相关规定组织相关员重点全 根广东省食品药品监督理局广东省xx年年医疗机构医疗器械监督检查计划(食药监办[xx年]19号)求XX市食品药品监督理局XX市xx年年医疗机构医疗器械专项监督检查方案指示院xx年年4月中旬文件相关规定组织相关员重点全院医疗器械进行全面检查现具体情况汇报：
健全安全监体系强化理责 医院成立院长组长设备院长副组长设备科科长医务科床科室成员安全理组织医疗器械安全理纳入医院工作重中重设备科建立完善系列医疗器械设备相关制度医疗器械良事件监测报告理制度医疗器械采购验收理制度医疗器械计量保养维护制度等制度保障医院床医疗器械安全
二 建立医疗器械安全档案严格理制度
1 院医疗器械产品皆招标阳光采购台购进渠道合法
2 已买产品购进前设备科先审核三证具备三证者拒绝购买产品货验收发现合格证明期失效注册证号符设备科拒绝收货
3 次性灭菌耗材(国产)设备科求供货商提供灭菌报告产品生产批号灭菌批号否相符灭菌报告设备科备档
4 植入性耗材先设备科供货商资质证明送货清单进行预验收加封条送手术室术手术室台护士植入性耗材标签贴病信息卡刀医生签名确认资料送回设备科备案保存建立追溯制度
5 医疗设备类建立理档案定期校验养护做记录
6 医疗超声仪器物理治疗康复设备属医疗器械制皆具医疗器械注册证养护维修运行情况记录血压计医超声生命支持类设备定期进行计量校验
7 设备科建立医疗器械良事件监测理制度配备兼职员承担医疗器械良事件监测工作 日常理中存问题：
1 缺乏招标采购台特医耗材方面次采购设备科身调查床科室推荐需耗量时间希政府搭建医疗器械采购台
根广东省食品药品监督理局广东省xx年年医疗机构医疗器械监督检查计划(食药监办[xx年]19号)求XX市食品药品监督理局XX市xx年年医疗机构医疗器械专项监督检查方案指示院xx年年4月中旬文件相关规定组织相关员重点全
2 院信息化理水低法全院设备率效益性等数采集统计设备维护保养维修法时反应难维修工作员工作量考核医疗设备总成(包括购机成保养成售维修成耗材成)统计
3 缺乏设备耗材动态监测：
着医院发展采购量采购种类断升设备科法供货公司中标次数数量进行统计控制 感谢XX市食品药品监督理局医疗器械处广东省医疗器械质量监督检验专家院检查指导工作
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