供货者资格审核的规定


医疗投资限公司
文件编号
XXXWIPD022016
受控状态
受控文件
版
B0
文件名称
供货者资格审核规定
生效日期

页数
3
第章 总
医疗器械营质量理规范求建立供应商审核制度供应商进行审核评价确保采购物品满足产品质量求
第二章 适范围
　　规定适公司医疗器械营程中供应商资质审核理
　 规定指供应商指公司提供医疗器械产品服务程企业单位
第三章 评价程序
第1条 准入审核
a)根采购物品求包括采购物品类验收准规格型号规程图样采购数量等制定相应供应商准入求
b)供应商营状况生产力质量理体系产品质量供货期等相关容进行审核保持记录
c)必时应供应商开展现场审核确保采购物品符合求
第4条 评价理
a)应建立评估制度供应商定期进行综合评价回顾分析供应物品质量技术水交货力等形成供应商定期审核报告作质量理体系年度查报告必资料
b)评估发现供应商存重缺陷影响采购商品质量时应中止采购时分析已采购商品公司营程造成风险采取相应措施
　 c)采购商品生产条件规格型号图样生产工艺质量标准检验方法等影响质量关键素发生重改变时应求供应商提前告知述变更供应商进行重新评估必时进行现场审核
第四章 评价容
第2条 文件审核
　　a）供应商资质包括加盖企业公章营业执复印件生产（营）许证复印件产品注册证复印件等
　　b）供应商质量理体系相关文件
　　c）采购物品性规格型号安全性评估材料企业检报告资质检验机构出具效检验报告
　　e合中规定文件资料
第3条 应供应商签订质量协议规定采购物品技术求质量求等容明确双方承担质量责
第4条 应建立供应商档案包括采购合协议采购物品清单供应商资质证明文件质量标准验收准供应商定期审核报告等
第5条 进货查验应严格规定求进行进货查验求供应商供货批次提供效检验报告质量合格证明文件
第6条 现场审核应建立现场审核点审核原供应商生产（营）环境工艺流程生产程质量理储存运输条件等影响采购物品质量安全素进行审核应特关注供应商提供检验力否满足求否保证供应商品持续符合求
第五章 评价
第7条 供应商阶段审核评价审核评价员应熟悉相关法规具备相应专业知识工作验
第8条 评价准进行判断出客观评价结果作出否继续作合格供方判断
第9条 评价周期年进行次
相关文件
采购控制程序RyzurQp742016
相关记录

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