风险理活动记录
风险理活动公司营活动周期（包括销售采购验收储存运输等程）进行风险理活动评价确保降低营风险保证患者医疗器械安全效风险理活动包括风险分析风险评价风险控制综合剩余风险评价风险受益分析等容
风险等级界定
表1风险严重度水
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害伤
中度
2
中等伤害
致命
3
死亡
灾难性
4
死亡重伤
表2风险概率等级
等级名称
代号
频次（年）
极少
1
<106
非常少
2
104106
少
3
102104
偶尔
4
101102
时
5
1101
常
6
>1
表3风险评价准
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
常
6
U
U
U
R
时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
二 风险分析
营活动中项环节进行分析判断否存风险风险接受程度
1 销售程
11 客户资质：客户否具合法资质客户营范围否符合？
合法资质 □ 合法资质□ 营范围符合 □ 营范围部符合 □
12 销售合否评审
合评审 □ 合未评审□ 评审部门认□ 未评审部门认□
13 客户信誉度：
初次合作 □ 次合作 □ 信誉度未知 □ 信誉度良 □
2 采购程
21 供方资质：客户否具合法资质客户营范围否符合
合法资质 □ 合法资质 □ 营范围符合 □ 营范围部符合 □
22 供方评审情况：
实进行 □ 未进行 □ 供货时 □ 供货时间长 □
23 供方信誉度
初次合作 □ 次合作 □ 信誉度未知 □ 信誉度良 □
3 验收储存程
31 否建立查验制度
已建立 □ 未建立 □ 保存检验记录 □ 未保存检验记录 □
32 专职检验员履职
专职检验员□ 兼职检验员□ 培训 □ 未培训 □
33 否产品储存求储存
产品特殊储存求 □ 产品特殊储存求□ 低温冷藏 □ 常温储存□
34 否储存环境进行监控
监控调节设备□ 监控调节设备□ 监控设备已计量□ 监控设备未计□
35 否具备计算机理系统计算机系统否具备规定功
计算机理系统□ 计算机理系统□ 系统功齐全□ 系统功缺失□
4 产品防护程
41 包装标签说明书
齐全 □ 缺失 □ 符合总局6号令 □ 符合总局6号令 □
42 区域划分
仓库区域划分明确□ 仓库区域未划分□ 货架摆放合理□ 货架摆放杂乱□
43 产品防护
发货包装牢固 □ 发货包装松软 □ 包装标识清晰□ 包装标识 □
44 运输程
配送 □ 提 □ 常温运输 □ 冷链运输 □
三 风险评价控制：
已发现风险进行评价控制采取必措施避免降低风发生概率保证营程正常进行风险等级采取方式进行处理
a) A：接受风险：接受风险采取预防措施风险降低
b) R：合理行降低（ALARP）风险：制定相关措施降低风险程度减少放生概率
c) U：接受风险部门编制风险控制方案分析识风险控制措施风险降低接受水
1 销售程
11 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
12 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
13 风险控制施：
2 采购程
21 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
22 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
23 风险控制措施：
3 验收储存程
31 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
32 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
33 风险控制措施：
4 产品防护
41 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
42 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
43 风险控制措施：
四 风险理审核
1风险描述： a) b) c) d)
2控制措施： a) b) c) d)
3实施情况：
4实际风险否效控制： □ 否 □
5风险控制否达预期结果： □ 否 □
五 综合剩余风险
风险描述：a)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
风险描述：b)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
风险描述：c)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
风险描述：d)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
参加风险评审员
姓名
部门
职务
签字
六结：
编制
审核
批准
编制日期
审核日期
批准日期
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风险理活动公司营活动周期（包括销售采购验收储存运输等程）进行风险理活动评价确保降低营风险保证患者医疗器械安全效风险理活动包括风险分析风险评价风险控制综合剩余风险评价风险受益分析等容
风险等级界定
表1风险严重度水
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害伤
中度
2
中等伤害
致命
3
死亡
灾难性
4
死亡重伤
表2风险概率等级
等级名称
代号
频次（年）
极少
1
<106
非常少
2
104106
少
3
102104
偶尔
4
101102
时
5
1101
常
6
>1
表3风险评价准
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
常
6
U
U
U
R
时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
二 风险分析
营活动中项环节进行分析判断否存风险风险接受程度
1 销售程
11 客户资质：客户否具合法资质客户营范围否符合？
合法资质 □ 合法资质□ 营范围符合 □ 营范围部符合 □
12 销售合否评审
合评审 □ 合未评审□ 评审部门认□ 未评审部门认□
13 客户信誉度：
初次合作 □ 次合作 □ 信誉度未知 □ 信誉度良 □
2 采购程
21 供方资质：客户否具合法资质客户营范围否符合
合法资质 □ 合法资质 □ 营范围符合 □ 营范围部符合 □
22 供方评审情况：
实进行 □ 未进行 □ 供货时 □ 供货时间长 □
23 供方信誉度
初次合作 □ 次合作 □ 信誉度未知 □ 信誉度良 □
3 验收储存程
31 否建立查验制度
已建立 □ 未建立 □ 保存检验记录 □ 未保存检验记录 □
32 专职检验员履职
专职检验员□ 兼职检验员□ 培训 □ 未培训 □
33 否产品储存求储存
产品特殊储存求 □ 产品特殊储存求□ 低温冷藏 □ 常温储存□
34 否储存环境进行监控
监控调节设备□ 监控调节设备□ 监控设备已计量□ 监控设备未计□
35 否具备计算机理系统计算机系统否具备规定功
计算机理系统□ 计算机理系统□ 系统功齐全□ 系统功缺失□
4 产品防护程
41 包装标签说明书
齐全 □ 缺失 □ 符合总局6号令 □ 符合总局6号令 □
42 区域划分
仓库区域划分明确□ 仓库区域未划分□ 货架摆放合理□ 货架摆放杂乱□
43 产品防护
发货包装牢固 □ 发货包装松软 □ 包装标识清晰□ 包装标识 □
44 运输程
配送 □ 提 □ 常温运输 □ 冷链运输 □
三 风险评价控制：
已发现风险进行评价控制采取必措施避免降低风发生概率保证营程正常进行风险等级采取方式进行处理
a) A：接受风险：接受风险采取预防措施风险降低
b) R：合理行降低（ALARP）风险：制定相关措施降低风险程度减少放生概率
c) U：接受风险部门编制风险控制方案分析识风险控制措施风险降低接受水
1 销售程
11 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
12 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
13 风险控制施：
2 采购程
21 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
22 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
23 风险控制措施：
3 验收储存程
31 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
32 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
33 风险控制措施：
4 产品防护
41 否存风险：存风险□ 存风险□ 风险描述：
42 风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
43 风险控制措施：
四 风险理审核
1风险描述： a) b) c) d)
2控制措施： a) b) c) d)
3实施情况：
4实际风险否效控制： □ 否 □
5风险控制否达预期结果： □ 否 □
五 综合剩余风险
风险描述：a)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
风险描述：b)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
风险描述：c)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
风险描述：d)
风险等级：（ ）A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
参加风险评审员
姓名
部门
职务
签字
六结：
编制
审核
批准
编制日期
审核日期
批准日期
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