药厂实周记8篇
药厂实周记()
第周2月16日——2月22日
岗位实容
实第周分包装岗位(手包)务：
1必须严格求包装(特殊求参考分切计划单独备注进行包装)
⑴轻轻放杜绝产品包装转运程引发质量缺陷(污迹划伤撞伤破损等)
⑵出现包装时影响分切计划利进行
⑶保证成品整洁美观
⑷协助班长整班成员包装完批
2时反馈备产品库存方面信息
3规定求位置摆放整齐包装成品
4搞废膜边料包运送面清洁工作
5生产程中配合班长认真完成项工作务
6努力学全面提高身素质
7积极动配合班长搞班组建设
8时完成领导安排时性务
岗位实心：
刚车间时候分包装岗位感觉总天重复着枯燥聊工作点动力没发现实岗位许需学东西开始时天完成班长交务渐渐实包装许窍门果味停包装总结验根提高效率天班仔细总结慢慢班长交务时高校完成时候帮助班长干工作周收获生活学工作断总结验样更提高效率
药厂实周记(二)
2月23日—3月1日
工艺路线选择
般药物条合成路线条合成路线适合工业生产工业生产学术性研究判断标准工业着重济技术行性应方面考虑工艺路线选择：
1原辅材料源
选择工艺路线应根国区化工原料品种设计原辅料药物生产物质基础没稳定原料供应组织正常生产选择工艺路线首先应考虑合成路线种原辅材料源供应情况否毒易燃易爆等
合成中原辅材料试剂基求利率谓利率骨架官团利程度取决原料试剂结构进行反应
合成药物化工原辅料中化工产品粮食发酵产品农副业综合利产品某天然原料等考虑原辅材料时应根产品生产规模结合原辅材料供应情况进行选择外考虑综合利问题产品脚废料适处理成产品宝贵原料
2反应条件操作方式
药物化学合成中种化合物种合成路线条合成路线许化学单元反应组成反应反应条件收率三废排放安全素反应属顶型反应属尖顶型谓尖顶型反应指难控制反应条件苛刻副反应等特点反应谓顶型类反应指反应易控制反应条件易实现副反应少工劳动强度底工艺操作条件较宽反应
3单元反应次序安排
药物合成工艺路线中工序少收率成影响外工序先次序时会成收率产生影响收率角度应收率低单元反应放前头收率高放边样做符合济原利降低成外考虑合理安排工序次序问题时应价格较贵原料放样降低贵重原料单耗利降低生产成
4技术条件设备求
药物生产条件复杂低温高温真空超高压易燃易爆剧毒强腐蚀性物料等千差万生产条件设备材质求先进生产设备产品质量重保证考虑设备材质源加工投资问题设计工艺路线必少时反应条件设备条件间相互影响反应条件设备素机统起效进行药物工业化生产
选择药物合成工艺路线时显著提高收率实现机械化连续化动化生产利劳动保护环境保护反应设备求高技术条件复杂应根条件予选择
5 安全生产环境保护
药厂实周记(三)
3月2日—3月8日
片剂发展历漫长实践程古代疾病斗争中初天然物质采集新鲜动植物捣碎逐步发展天然动植物药物进行加工着生产力发展药剂制造技术逐步提高剂型品种断增逐步形成研究剂型学科—药剂学片剂散剂丸剂基础发展起悠久历史10世纪叶模印片
20世纪50年代前片剂生产方式验关片剂研究水高20世纪60年代创立生物药剂学学科片剂口服固体制剂提出更科学标准片剂质量提高起推动作片剂研究水更加深入改革开放生
产技术设备方面进步片剂生产技术方面采新高速搅拌制粒技术产品质量提高采薄膜包衣技术节约工时提高产品质量制剂包装中广泛采新材料时研制成功种先进水制药设备高速动压片机等等
年片剂生产技术关机械设备发展例种新制粒技术设备粉末直接压片家户相应辅料高速动化压片机全动程序控制包衣设备新型包装设备材料等等片剂辅料方面发展新剂型研究开发已引起高度重视制剂方面种模式类剂型研制成功报道已干品种获卫生部批准生产取喜进展
咀嚼片口中嚼碎咽片剂
片剂指药物辅料混合均匀压制成种圆形异型片状制剂片剂散剂丸剂基础发展起年片剂生产技术关系械设备发展例种新制粒设备技术粉末直接压片技术相应辅料高速压片机全动化程序控制包衣设备新型包装材料设备等片剂辅料方面发展优质粘合剂崩解剂种型号适应种途包衣材料等年国外开发种复合辅料供压片复合辅料供包衣辅料等改善片剂生产条件提高片剂生产质量作年国片剂生产技术片剂辅料压片设备研究重视片剂质量提高做量工作收进展
药厂实周记(四)
3月9日—3月15日
制备程
片剂制备程
原辅料预处理—筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库
片剂生产工艺流程图
质量控制点详解：
1物料前处理：制备片剂时般均需加入适宜辅料制片辅料应生理活性性质
应稳定药物发生反应应影响药物含量测定辅料制成质量优良片剂少辅助材料研究生产实践证明片剂处方片剂质量重影响
2粉碎：粉碎程外加机械力作破坏物质分子见聚力实现粉碎度直接间接影响关制剂稳定性效性
3筛：筛分目获较均匀粒子群药品质量制剂生产程利进行直接意义混合压片等制剂单元操作程中力度均匀性药物混合度粒子流动性充填性片剂 硬度裂片硬度裂片等明显影响
4称量：称重药物配进行混合
5混合：粉赋形剂根处方分称取必须次混合保证片剂质量
6制粒：压片前般应原辅料混合均匀制成颗粒目①保证片剂组分处均匀混合状态②制成密度均匀湿颗粒良流动性保证片剂重量差异符合求③合理组方颗粒良压缩成型性压成足够强度片剂等颗粒干燥应适宜颗粒压片时中应适量水分否难压成理想片剂佳含水量需验药物辅料关
7干燥：干燥目方面物料便加工运输储藏方面保证药品质量提高药物稳定性
8压片：进行外观硬度脆碎度含量均匀度片重差异等检测制合格药品利应
9包装：保护药品质量阻绝空气光线等进入容器药品接触缓药品运输贮存程中受外力便预防医疗保健康复应进行商品宣传保护消费者药安全
药厂实周记(五)
3月16日—3月22日
双纤片处方分析
[原料](100千克投料量)
山楂粉20聚葡萄糖40羟丙基纤维素15玉米纤维10明胶49硬脂酸镁05滑石粉1料08
淀粉78
[处方分析]
1山楂粉：山楂山里红胭脂果具高营养药价值营养功效：山楂片含种维生素酒石酸柠檬酸山楂酸苹果酸等含黄铜类酯糖类蛋白质脂肪钙磷铁等矿物质含解脂酶促进脂肪类食物消化促进胃液分泌增加胃酶素等功山楂中含山萜类黄铜类等药物成分具显著扩张血降压作增强心肌抗心律齐调节血脂胆固醇含量功[功治]开胃消食化滞消积活血散瘀化痰行气肉食滞积症瘕积聚腹胀痞满瘀阻腹痛痰饮泄泻肠风血等
2聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)水溶性膳食纤维名白色类白色固体颗粒易溶水溶解度7010水溶液ph值2570特殊味种具保健功性食品组分补充体需水溶性膳食纤维进入体消化系统产生特殊生理代谢功防治便秘脂肪沉积
3羟丙基纤维素：种途非离子型纤维素衍生物作固体制剂崩解粘合剂粉末较表面积孔隙率快速吸水膨胀片剂时片剂快速崩解时粗糙结构药物颗粒间较镶嵌明显提高片剂硬度时影响崩解加速药物溶出度提高生物利度
4玉米纤维：玉米膳食纤维降低体胆固醇吸收排血硬化诱改善末梢组织胰岛素感受性降低胰岛素求达调节糖尿病患者血糖水吸水体
积变食易引起饱腹感时减少食物成分吸收起预肥胖作玉米膳食纤维体健康必需称体第七营养素
5明胶：做黏合剂
6硬脂酸镁：硬脂酸镁药片润滑脱模剂
7滑石粉：润滑剂
8淀粉：应广崩解剂前应1001050c先行干燥含水量810间量般干颗粒量520
产品质量出厂标准
(1)片剂外观：应干燥颗粒均匀色泽致吸潮软化结块潮解等现象
(2)硬度脆碎度：脆碎度<08
(3)含量均匀度：指批片剂片片间药物含量差异程度取10片进行测定
(4)片重差异：取药20片测定超出重量差异限度药片2片片超出限度1倍规定检查含量均匀度片剂进行重量差异检查
(5)崩解时限：普通压制片 15分钟
(6)溶出度
三种方法：第法(转篮法)第二法(桨法)第三法(杯法)
(7)卫生学检查
中药化学药物片剂检出肠杆菌致病菌活螨螨卵杂菌克超1000真菌克超100
药厂实周记(六)
3月23日——3月29日
设备选型：物料衡算基础根gmp设备特点资金先进性操作维修等方面综合考虑设备进行选型
双纤片固体制剂产量：片剂25亿片年(03g片)年工作日250天天2班班处理量150K
1粉碎工序
粉碎机：选高效粉碎机1台
途
采混合喷粉法原理设计研制成广泛适制药食品化工等行业物料粉碎
特 点
机结构简单粉碎室拆装清洗方便具运转稳移动方便噪音低粉碎效果等优点
工作原理
机属高速运转机械粉碎物高速刀片剪切获粉碎该机根物料选种殂状尺寸刀片粒度通更换筛网调正速度获
技术参数
2 筛
筛机：选高效筛机1台
途
流水作业粗颗粒例等
结构性
联轴器电机等组成振荡室
轴承等
zs型系列分层筛适应筛连续出料理想设备 机料斗振荡室偏心轮橡胶软件轴组成调节偏心重锤电机驱动传送轴中心线衡状态产生离心力物料强制改变筛形成轨道旋涡重锤调节器振幅根物料筛网进行调节整机结构紧凑体积扬尘噪音低产量高耗低移动维修方便 技术参数
3混合
混合机：选高效混合机台 途
机适制药工业干物料颗粒混 特 点
混筒结构独特混功效高死角混均匀 技术参数
药厂实周记(七)
4月13日——4月19日
实容
周学药品gmp知识
1 关药品知识
2 药品特殊性：(1)药品种类复杂性(2)质量严格性(3)两重性(4)检验
专业性(5)效益价性(6)医专属性(7)生产规范性(8)审批科学性(9)实效性
3 质量特殊性：安全效稳定均
4 实施gmp意义：(1)法律法规求(2)新品种开发需(3)换发药品生产许
证需(4)企业发展必须具备(5)利提高科学理水促进企业员素质提高增强质量意识保证药品质量(6)利产品出口
5 gmp编制：中华名国药品理法规定制定
6 gmp性质：强制性
7 gmp实施目：确保产品质量达安全效稳定均
8 gmp实施原：(1)切科学办(2)切写(3)切签字负责 9 gmp基思想：(1)药品质量设计生产出检验出(2)严格
控制药品生产全程
10 控制求：(1)训练素生产员理员(2)合适厂房设施设备(3)合
格原辅料包装材料(4)验证生产方法(5)检验监控(6)完善售服务
11 基素：(1)影响药品质量差错减少低程度(2)防止切药品
污染交叉污染防止产品质量降情况发生(3)建立健全完善质量保证体系确保规范效实施
12 实施范围：(1)药品制剂生产全程(2)原料药生产中影响药品质量关键工序 13 实施象：(1)药品生产程(2)药品生产质量理密切相关环节 14 厂房设施
15 厂区求：(1)药品生产企业必须整洁生产环境(2)厂区面路面运输等
应药品生产造成污染(3)生产行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
16 生产厂房求：(1)洁净室：需尘粒微生物含量控制房间建筑结构装备
均具减少该区域污染源介入产生滞留功
(2)洁净区温度应控制18——26℃相湿度应控制45——65
三设备
1制药设备设计求：(1)设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒
2制药设备标识(1)制药设备设计求：a`设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒b制药设备标识：设备连接固定道应标明物料名称流(2)运行完修检修清洁清工作禁止合闸
3纯化水注射水制备储存(1)应防止微生物滋生污染(2)道设计安装应避免死角盲
实心：通周gmp知识学gmp更深解工作奠定良基础会更加努力学课程
药厂实周记(八)
4月13日——4月19日
实容： 周学关三体系基础知识
1三体系认证标准：iso9001XX<<质量理体系求 iso14001XX<<环境理体系求指南 ohsas18001XX<<职业安全健康理规范
2法律法规求 环境法规五方面：水污染气污染噪音污染固体废弃物污染资源消耗 水污染防治法规求水道意倾倒剧毒物品油类等毒物质 严格执行sop控制污水排放 气污染防治法规求：生产营程中产生废气合理达标排放私焚烧垃圾药品等产生毒气体物质现象 路行走机动车辆尾气排放进行检测
食堂建筑工液化气天然气煤气电等产生源 紧急情况毒害气体泄漏立启动应急预案
3噪声污染防治法规求：影响厂界噪声设备采取减震防噪措施设备做维护保养
4 固体废弃物污染防治法规求：固体储存厂固体进行分类分区堆放标识明确 固废擅倾倒堆放丢弃遗洒 降解难讲解次性泡塑料餐具 产生危险废物选择资质单位处理意堆放倾倒现象 危险废物存放理表示明确分类存放专负责妥善理 固废物分类：回收废弃物回收废弃物 危险废物
5源消耗
1识危险素时需考虑三种状态：正常异常紧急三种时态：前计划六方面 物理性设备设施缺陷明火粉尘气溶液等化学性易燃性物质毒物质燃性物质等生物性：致病微生物传染性媒介物等心理生理性负荷超限事禁忌工作 行性指挥错误操作错误等危险危险辐射等
2危险素评价方法：分法直接定性判断法
3应急准备响应：公司情况制定应急预案1化学品泄漏硫酸液化气等
2火灾3中毒4爆炸5触电应急预案容包括确定员紧急期间职责：火灾1报警通讯组2灭火抢险组3疏散救护组
二文件控制 文件构架分三层次：手册程序文件技术标准文件理规程标准操作规程记录 文件流程：拟稿——申请编号——审核标准——审核准——受控标识——发放文件——修订
三记录控制 记录：写做做写记录做 记录格式基求：1记录编号2公司名称3批生产记录求生产
四检查：1审2外审3理评审
合格品控制：合格物料处理方法退货降级销毁合格半成品成品处理方法返工销毁
实新： 周学三体系污染危害相应预防措施然前接触通次学感觉解更加深刻学填写记录应注意事项进公司良基础更意识岗前培训重性
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药厂实周记()
第周2月16日——2月22日
岗位实容
实第周分包装岗位(手包)务：
1必须严格求包装(特殊求参考分切计划单独备注进行包装)
⑴轻轻放杜绝产品包装转运程引发质量缺陷(污迹划伤撞伤破损等)
⑵出现包装时影响分切计划利进行
⑶保证成品整洁美观
⑷协助班长整班成员包装完批
2时反馈备产品库存方面信息
3规定求位置摆放整齐包装成品
4搞废膜边料包运送面清洁工作
5生产程中配合班长认真完成项工作务
6努力学全面提高身素质
7积极动配合班长搞班组建设
8时完成领导安排时性务
岗位实心：
刚车间时候分包装岗位感觉总天重复着枯燥聊工作点动力没发现实岗位许需学东西开始时天完成班长交务渐渐实包装许窍门果味停包装总结验根提高效率天班仔细总结慢慢班长交务时高校完成时候帮助班长干工作周收获生活学工作断总结验样更提高效率
药厂实周记(二)
2月23日—3月1日
工艺路线选择
般药物条合成路线条合成路线适合工业生产工业生产学术性研究判断标准工业着重济技术行性应方面考虑工艺路线选择：
1原辅材料源
选择工艺路线应根国区化工原料品种设计原辅料药物生产物质基础没稳定原料供应组织正常生产选择工艺路线首先应考虑合成路线种原辅材料源供应情况否毒易燃易爆等
合成中原辅材料试剂基求利率谓利率骨架官团利程度取决原料试剂结构进行反应
合成药物化工原辅料中化工产品粮食发酵产品农副业综合利产品某天然原料等考虑原辅材料时应根产品生产规模结合原辅材料供应情况进行选择外考虑综合利问题产品脚废料适处理成产品宝贵原料
2反应条件操作方式
药物化学合成中种化合物种合成路线条合成路线许化学单元反应组成反应反应条件收率三废排放安全素反应属顶型反应属尖顶型谓尖顶型反应指难控制反应条件苛刻副反应等特点反应谓顶型类反应指反应易控制反应条件易实现副反应少工劳动强度底工艺操作条件较宽反应
3单元反应次序安排
药物合成工艺路线中工序少收率成影响外工序先次序时会成收率产生影响收率角度应收率低单元反应放前头收率高放边样做符合济原利降低成外考虑合理安排工序次序问题时应价格较贵原料放样降低贵重原料单耗利降低生产成
4技术条件设备求
药物生产条件复杂低温高温真空超高压易燃易爆剧毒强腐蚀性物料等千差万生产条件设备材质求先进生产设备产品质量重保证考虑设备材质源加工投资问题设计工艺路线必少时反应条件设备条件间相互影响反应条件设备素机统起效进行药物工业化生产
选择药物合成工艺路线时显著提高收率实现机械化连续化动化生产利劳动保护环境保护反应设备求高技术条件复杂应根条件予选择
5 安全生产环境保护
药厂实周记(三)
3月2日—3月8日
片剂发展历漫长实践程古代疾病斗争中初天然物质采集新鲜动植物捣碎逐步发展天然动植物药物进行加工着生产力发展药剂制造技术逐步提高剂型品种断增逐步形成研究剂型学科—药剂学片剂散剂丸剂基础发展起悠久历史10世纪叶模印片
20世纪50年代前片剂生产方式验关片剂研究水高20世纪60年代创立生物药剂学学科片剂口服固体制剂提出更科学标准片剂质量提高起推动作片剂研究水更加深入改革开放生
产技术设备方面进步片剂生产技术方面采新高速搅拌制粒技术产品质量提高采薄膜包衣技术节约工时提高产品质量制剂包装中广泛采新材料时研制成功种先进水制药设备高速动压片机等等
年片剂生产技术关机械设备发展例种新制粒技术设备粉末直接压片家户相应辅料高速动化压片机全动程序控制包衣设备新型包装设备材料等等片剂辅料方面发展新剂型研究开发已引起高度重视制剂方面种模式类剂型研制成功报道已干品种获卫生部批准生产取喜进展
咀嚼片口中嚼碎咽片剂
片剂指药物辅料混合均匀压制成种圆形异型片状制剂片剂散剂丸剂基础发展起年片剂生产技术关系械设备发展例种新制粒设备技术粉末直接压片技术相应辅料高速压片机全动化程序控制包衣设备新型包装材料设备等片剂辅料方面发展优质粘合剂崩解剂种型号适应种途包衣材料等年国外开发种复合辅料供压片复合辅料供包衣辅料等改善片剂生产条件提高片剂生产质量作年国片剂生产技术片剂辅料压片设备研究重视片剂质量提高做量工作收进展
药厂实周记(四)
3月9日—3月15日
制备程
片剂制备程
原辅料预处理—筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库
片剂生产工艺流程图
质量控制点详解：
1物料前处理：制备片剂时般均需加入适宜辅料制片辅料应生理活性性质
应稳定药物发生反应应影响药物含量测定辅料制成质量优良片剂少辅助材料研究生产实践证明片剂处方片剂质量重影响
2粉碎：粉碎程外加机械力作破坏物质分子见聚力实现粉碎度直接间接影响关制剂稳定性效性
3筛：筛分目获较均匀粒子群药品质量制剂生产程利进行直接意义混合压片等制剂单元操作程中力度均匀性药物混合度粒子流动性充填性片剂 硬度裂片硬度裂片等明显影响
4称量：称重药物配进行混合
5混合：粉赋形剂根处方分称取必须次混合保证片剂质量
6制粒：压片前般应原辅料混合均匀制成颗粒目①保证片剂组分处均匀混合状态②制成密度均匀湿颗粒良流动性保证片剂重量差异符合求③合理组方颗粒良压缩成型性压成足够强度片剂等颗粒干燥应适宜颗粒压片时中应适量水分否难压成理想片剂佳含水量需验药物辅料关
7干燥：干燥目方面物料便加工运输储藏方面保证药品质量提高药物稳定性
8压片：进行外观硬度脆碎度含量均匀度片重差异等检测制合格药品利应
9包装：保护药品质量阻绝空气光线等进入容器药品接触缓药品运输贮存程中受外力便预防医疗保健康复应进行商品宣传保护消费者药安全
药厂实周记(五)
3月16日—3月22日
双纤片处方分析
[原料](100千克投料量)
山楂粉20聚葡萄糖40羟丙基纤维素15玉米纤维10明胶49硬脂酸镁05滑石粉1料08
淀粉78
[处方分析]
1山楂粉：山楂山里红胭脂果具高营养药价值营养功效：山楂片含种维生素酒石酸柠檬酸山楂酸苹果酸等含黄铜类酯糖类蛋白质脂肪钙磷铁等矿物质含解脂酶促进脂肪类食物消化促进胃液分泌增加胃酶素等功山楂中含山萜类黄铜类等药物成分具显著扩张血降压作增强心肌抗心律齐调节血脂胆固醇含量功[功治]开胃消食化滞消积活血散瘀化痰行气肉食滞积症瘕积聚腹胀痞满瘀阻腹痛痰饮泄泻肠风血等
2聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)水溶性膳食纤维名白色类白色固体颗粒易溶水溶解度7010水溶液ph值2570特殊味种具保健功性食品组分补充体需水溶性膳食纤维进入体消化系统产生特殊生理代谢功防治便秘脂肪沉积
3羟丙基纤维素：种途非离子型纤维素衍生物作固体制剂崩解粘合剂粉末较表面积孔隙率快速吸水膨胀片剂时片剂快速崩解时粗糙结构药物颗粒间较镶嵌明显提高片剂硬度时影响崩解加速药物溶出度提高生物利度
4玉米纤维：玉米膳食纤维降低体胆固醇吸收排血硬化诱改善末梢组织胰岛素感受性降低胰岛素求达调节糖尿病患者血糖水吸水体
积变食易引起饱腹感时减少食物成分吸收起预肥胖作玉米膳食纤维体健康必需称体第七营养素
5明胶：做黏合剂
6硬脂酸镁：硬脂酸镁药片润滑脱模剂
7滑石粉：润滑剂
8淀粉：应广崩解剂前应1001050c先行干燥含水量810间量般干颗粒量520
产品质量出厂标准
(1)片剂外观：应干燥颗粒均匀色泽致吸潮软化结块潮解等现象
(2)硬度脆碎度：脆碎度<08
(3)含量均匀度：指批片剂片片间药物含量差异程度取10片进行测定
(4)片重差异：取药20片测定超出重量差异限度药片2片片超出限度1倍规定检查含量均匀度片剂进行重量差异检查
(5)崩解时限：普通压制片 15分钟
(6)溶出度
三种方法：第法(转篮法)第二法(桨法)第三法(杯法)
(7)卫生学检查
中药化学药物片剂检出肠杆菌致病菌活螨螨卵杂菌克超1000真菌克超100
药厂实周记(六)
3月23日——3月29日
设备选型：物料衡算基础根gmp设备特点资金先进性操作维修等方面综合考虑设备进行选型
双纤片固体制剂产量：片剂25亿片年(03g片)年工作日250天天2班班处理量150K
1粉碎工序
粉碎机：选高效粉碎机1台
途
采混合喷粉法原理设计研制成广泛适制药食品化工等行业物料粉碎
特 点
机结构简单粉碎室拆装清洗方便具运转稳移动方便噪音低粉碎效果等优点
工作原理
机属高速运转机械粉碎物高速刀片剪切获粉碎该机根物料选种殂状尺寸刀片粒度通更换筛网调正速度获
技术参数
2 筛
筛机：选高效筛机1台
途
流水作业粗颗粒例等
结构性
联轴器电机等组成振荡室
轴承等
zs型系列分层筛适应筛连续出料理想设备 机料斗振荡室偏心轮橡胶软件轴组成调节偏心重锤电机驱动传送轴中心线衡状态产生离心力物料强制改变筛形成轨道旋涡重锤调节器振幅根物料筛网进行调节整机结构紧凑体积扬尘噪音低产量高耗低移动维修方便 技术参数
3混合
混合机：选高效混合机台 途
机适制药工业干物料颗粒混 特 点
混筒结构独特混功效高死角混均匀 技术参数
药厂实周记(七)
4月13日——4月19日
实容
周学药品gmp知识
1 关药品知识
2 药品特殊性：(1)药品种类复杂性(2)质量严格性(3)两重性(4)检验
专业性(5)效益价性(6)医专属性(7)生产规范性(8)审批科学性(9)实效性
3 质量特殊性：安全效稳定均
4 实施gmp意义：(1)法律法规求(2)新品种开发需(3)换发药品生产许
证需(4)企业发展必须具备(5)利提高科学理水促进企业员素质提高增强质量意识保证药品质量(6)利产品出口
5 gmp编制：中华名国药品理法规定制定
6 gmp性质：强制性
7 gmp实施目：确保产品质量达安全效稳定均
8 gmp实施原：(1)切科学办(2)切写(3)切签字负责 9 gmp基思想：(1)药品质量设计生产出检验出(2)严格
控制药品生产全程
10 控制求：(1)训练素生产员理员(2)合适厂房设施设备(3)合
格原辅料包装材料(4)验证生产方法(5)检验监控(6)完善售服务
11 基素：(1)影响药品质量差错减少低程度(2)防止切药品
污染交叉污染防止产品质量降情况发生(3)建立健全完善质量保证体系确保规范效实施
12 实施范围：(1)药品制剂生产全程(2)原料药生产中影响药品质量关键工序 13 实施象：(1)药品生产程(2)药品生产质量理密切相关环节 14 厂房设施
15 厂区求：(1)药品生产企业必须整洁生产环境(2)厂区面路面运输等
应药品生产造成污染(3)生产行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
16 生产厂房求：(1)洁净室：需尘粒微生物含量控制房间建筑结构装备
均具减少该区域污染源介入产生滞留功
(2)洁净区温度应控制18——26℃相湿度应控制45——65
三设备
1制药设备设计求：(1)设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒
2制药设备标识(1)制药设备设计求：a`设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒b制药设备标识：设备连接固定道应标明物料名称流(2)运行完修检修清洁清工作禁止合闸
3纯化水注射水制备储存(1)应防止微生物滋生污染(2)道设计安装应避免死角盲
实心：通周gmp知识学gmp更深解工作奠定良基础会更加努力学课程
药厂实周记(八)
4月13日——4月19日
实容： 周学关三体系基础知识
1三体系认证标准：iso9001XX<<质量理体系求 iso14001XX<<环境理体系求指南 ohsas18001XX<<职业安全健康理规范
2法律法规求 环境法规五方面：水污染气污染噪音污染固体废弃物污染资源消耗 水污染防治法规求水道意倾倒剧毒物品油类等毒物质 严格执行sop控制污水排放 气污染防治法规求：生产营程中产生废气合理达标排放私焚烧垃圾药品等产生毒气体物质现象 路行走机动车辆尾气排放进行检测
食堂建筑工液化气天然气煤气电等产生源 紧急情况毒害气体泄漏立启动应急预案
3噪声污染防治法规求：影响厂界噪声设备采取减震防噪措施设备做维护保养
4 固体废弃物污染防治法规求：固体储存厂固体进行分类分区堆放标识明确 固废擅倾倒堆放丢弃遗洒 降解难讲解次性泡塑料餐具 产生危险废物选择资质单位处理意堆放倾倒现象 危险废物存放理表示明确分类存放专负责妥善理 固废物分类：回收废弃物回收废弃物 危险废物
5源消耗
1识危险素时需考虑三种状态：正常异常紧急三种时态：前计划六方面 物理性设备设施缺陷明火粉尘气溶液等化学性易燃性物质毒物质燃性物质等生物性：致病微生物传染性媒介物等心理生理性负荷超限事禁忌工作 行性指挥错误操作错误等危险危险辐射等
2危险素评价方法：分法直接定性判断法
3应急准备响应：公司情况制定应急预案1化学品泄漏硫酸液化气等
2火灾3中毒4爆炸5触电应急预案容包括确定员紧急期间职责：火灾1报警通讯组2灭火抢险组3疏散救护组
二文件控制 文件构架分三层次：手册程序文件技术标准文件理规程标准操作规程记录 文件流程：拟稿——申请编号——审核标准——审核准——受控标识——发放文件——修订
三记录控制 记录：写做做写记录做 记录格式基求：1记录编号2公司名称3批生产记录求生产
四检查：1审2外审3理评审
合格品控制：合格物料处理方法退货降级销毁合格半成品成品处理方法返工销毁
实新： 周学三体系污染危害相应预防措施然前接触通次学感觉解更加深刻学填写记录应注意事项进公司良基础更意识岗前培训重性
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