2017年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会讲话
天召开全国食品药品医疗器械检验检测工作座谈会务深入贯彻落实全国食品药品监督理工作座谈会精神结合年初毕井泉志全国食品药品监工作会议部署9务总结系统半年工作研究部署半年项工作务面讲三点意见
半年工作取成效显著
半年全国级检验检测机构履职责扎实工作动适应新形势需紧紧围绕食品药品监工作局较发挥检验检测工作服务监局服务社会公众促进产业发展重作阶段工作奠定良基础
（）充分发挥质量安全抽验作监决策提供专业半年全国完成抽检药品59万批次药品合格率972提高31百分点医疗器械全国抽样8256批次食品安全监督抽检648万批次样品合格率976提高08百分点发布药品质量公告25期国家医疗器械质量公告14期公布食品安全抽检信息26期完成2016年度国家食品安全抽检监测总结报告制定全国2017年第季度食品安全监督抽检情况分析通告截6月13日计完成月度分析5次涉样品50万批次通报122批次网络销售化妆品非法添加信息
中国家药品抽验阶段性工作已完成全国抽144品种258万批次样品完成检验165万批次304批次符合规定10批次检出非法成分省已相关报告书送达相关生产营单位中检院18口岸药检完成申请进口药品检验23万批次44批次合格占02国家医疗器械抽验情况计划全国抽样5172批次目前抽效样品3717批次样率72检验工作正序开展已部分检验报告出具送达相关省局企业探索性开展互联网销售医疗器械质量监测工作淘宝天猫京东商城等台抽效样品246批次检验工作正进行中食品抽验情况总局级计划抽验810批次284批次完成检验初检合格样品6批次问题样品2批次中央转移方计划抽检1968批次245批次完成检验初检合格样品10批次发现问题均求关方法予处理
（二）认真执行四严求科学监提供技术支持针制假售假潜规积极研究补充检验方法印发食品补充检验方法工作规定组织开展2批21项食品补充检验方法研制工作发布食品中非类物质检测等10项食品补充检验方法建立药品补充检验方法理系统简化方法审批流程发布红参药材饮片中总原糖检查项补充检验方法胃康灵胶囊中金胺Ο检查项补充检验方法截2017年8月底总局批准药品补充检验方法232涉中药化学药品生物制品鉴中成药非法添加西药者违禁化学成分中药材饮片染色增重次充非法添加辅料变更辅料源等药品质量问题探索开展医疗器械补充检验方法研究加快组织制定输液器中荧光增白物质检测等3项检验方法工作击制假售假监工作中具重作例银杏叶类药品擅改变工艺投料专项治理工作中药品补充检验方法发挥
尖刀作 获中检院2016年假工作科技成果奖特奖毕井泉局长充分肯定补充检验方法批准时食品药品总局官方网站公布供界载时违法违规行起震慑作快检方法研究方面印发关规范食品快速检测方法理意见食品快速检测方法评价技术规范制定水产品中孔雀石绿快速检测等6项食品快检方法目前已建立药品快检模型7224（固体制剂红外模型5889液体制剂拉曼模型1335）已建立食品快检方法9项标准制修订方面建立食品安全标准问题收集反馈机制时解决白糖制品中添加剂问题明确食品中重金属等污染物限量标签表示等标准问题针婴幼配方食品预包装食品标签等重基础性标准提出修订意见建议300余项组织制定监急需调味面制品散装食食品致病菌限量等重食品安全国家标准截目前总局已会国家卫生计生委农业部发布食品安全国家标准1224项新增农药残留限量指标490项农药残留检测方法国家标准106项组织开展国外农兽药残留限量分析研究编制微生物检验方法标准实操指南视化教程等系列宣贯材料组织开展食品安全标准技竞赛科技立项成果转化方面系统科技需求纳入
食品安全关键技术研究等科技部重点专项指南中组织关单位完成重新药创制重传染病防治科技重专项等课题申报立项工作药物致性评价关键技术标准研究等4课题获立项重专项实施理办公室报送15项2018年度课题立项建议首次组织全系统开展科技成果登记备案工作登记成果500项备案200项
（三）力发展检验检测系统力建设强化政府机构职半年重点开展食品医疗器械检验机构监督检查针食品检验机构重点检查检验机构质量理体系否健全检验程否规范检验数否真实会国家认监委派出检查组200家食品检验机构进行专项检查重点资质认定合法性检验工作规范性进行检查检查中发现伪造数检测出报告等造假行严查处针医疗器械检验机构派出检查组8家医疗器械检验机构进行抽查重点注册检验监督抽验检验数完整性进行检查首次总局名义开展药品检验力验证工作发布食品明胶中铬乳粉中沙门氏菌等7力验证项目组织系统外504家检验机构参加力验证累计1337项次外中检院开发中国药检力验证服务台20已线运行台注册户突破1000家基覆盖三品械检验检测系统实验室实现线报名样品确认力评定等功
（四）扎实推进药品医疗器械审评审批体系重建
2015年供侧结构性改革背景中央国务院实施食品安全战略药品医疗器械审评审批制度改革核心提高药品质量鼓励创新促进国食品医药行业转型升级两年食品药品监系统众志成城力气集中解决长期形成药品注册积压新药市慢制药行业低水重复创新力足等突出问题改革成效明显
目前完成阶段性目标基消药品注册申请积压截7月17日完成审评注册申请6582件等审评药品注册申请已2015年9月高峰时22000件降4800件化学药生物制品床试验申请补充申请进口注册申请中药民族药类注册申请已基实现时限审批二鼓励创新政策初显成效通建立优先审评制度批全球新药物获准进入床批创新药物床急需药物获准市29医疗器械创新产品获批市三仿制药质量疗效致性评价工作全面展开已发布仿制药质量疗效致性评价配套文件21收备案参制剂5800分8批公告610品规参制剂中属289目录224品规289目录外386品规BE试验备案151全国已开展评价289目录品种数达274明确致性评价工作程序开展10次专题培训全国28省（市区）局成立致性评价领导组办公室26省（市区）政府配套出台政策文件提供资金技术支持招标采购医保支付等政策支持外药物床研究质量审评审批透明度提高药品市许持制度十省市试点进展利
半年检验检测系统全体干部职工充分发扬攻坚克难勇担甘奉献工作精神积极配合监部门开展项工作质量安全抽检仿制药质量疗效致性评价注册检验医疗器械分类改革等工作中全面落实国务院关求认真执行总局项工作安排充分发挥食品药品技术支撑作守住发生重特食品药品安全事底线代表食品药品监总局检验战线全体志表示感谢
二清醒认识检验检测机构面发展形势
十八中央国务院加强食品药品监工作提出系列新理念新决策新断加快提升食品药品安全保障水提出新务年年初国务院常务会审议通十三五国家食品安全规划十三五国家药品安全规划（简称十三五国家食品药品安全规划）明确国十三五时期食品药品安全工作指导思想基原发展目标务
（）食品药品监制度改革提出新务
改革开放着医药产业快速发展药品性问题基解决仿制药产业结构创新力足仿制药质量疗效原研药存差距药品研发程中数真实完整药品生产程中擅更改工艺掺杂假偷工减料销程中夸宣传科学乱吹牛现象屡见鲜屡禁止年查处银杏叶掺假镉超标胶囊床试验数造假等令触目惊心加审评监力量薄弱制药产业迅猛发展相监队伍员严重缺乏力足难实施效监问题心余力足造成药品注册申请积压效率低
解决问题中央国务院已作系列重决策2015年发布重文件明确改革方目标务国务院批准已加入国际药品注册技术协调会（ICH）步争取加入国际药品认证合作组织（PICS）总目标国际接轨
2015年总局认真贯彻落实中央国务院决策部署会相关部门全面推进药品审评审批制度改革改革已限审评审批已逐步拓展药品监制度变革
毕井泉局长前天第十届药典委员会成立会专门谈步改革问题强调药品市基标准新药全球新仿制药原研药质量疗效致药品监实现药品全生命周期理药品研发加工销全链条监药品批准文件持承担研发加工销良反应监测完善药品质量等全生命周期法律责研究建立药品数保护制度专利补偿制度药品审评专利链接制度专利纠纷解决药品市前鼓励药品创新创新者受激励鼓励仿制降低企业仿制成建立床导团队审评制度申请会议沟通制度项目理员申请联系制度召开专家咨询委员会公开证重争议制度审评结公开制度保证审评公公正公开严格床研究加工制造程监床试验数生产程数真实完整溯源申请律予退回造假等严重违法者法追究刑事责建立审评员检查员检验员执法员保守商业秘密制度建立禁止工作员泄漏品种审评信息制度禁止工作员审评谋私检查谋私企业商业秘密谋私通保密责落实取信民保证监权威
改革包括市药品审评审批包括前批准市药品评价清理长期生产行改变工艺没履行市研究监测责安全性效性质量稳定性存问题清理重新评价通退市
（二）检验机构市场化改革提出新挑战
检验检测机构作国家食品药品监技术支撑部门断适应新形势年体制机制改革级政府监部门积极努力项政策支持费投入断加检验机构断适应监需已成长发展监工作重基础
必须清醒食品药品检验检测体系建设力建设公众期盼目标较差距体现：食品药品监体制屡次调整部分方食品检验机构没时划转导致资源足医疗器械检验体系建设滞部分检验检测机构基础设施然薄弱检验力足尤开展问题导发现潜风险深入发掘检验数开展
靶性检验力强检验检测技术研究力足实验室质量理体系加强信息化建设满足检验检测系统发展需求外国家逐步开放第三方检验机构市场准入检验检测机构挑战知道然药品方面第三方市场成气候食品检验方面国方第三方检测机构较发达已形成政府检测机构争夺市场力时事业单位分类改革绩效改革部分检验机构机构建设培养队伍稳定产生影响年开始停收检验费配套措施尚明确实施起级检验机构带难题企业头重复申报器械跨省检验进口药品检验事权支出责匹配等问题凸显占量检验资源费保障检验务量检验成相契合影响检验员工作积极性检验检测系统发展带挑战
观前形势作监工作重支撑检验检测机构发展已进入更加重时期未检验检测机构作提供服务方融入高技术服务市场行列中身定位清晰认识变检验检测系统食品药品医疗器械监服务产业发展服务民群众饮食药安全服务定位会变检验检测队伍食品药品监工作缺重技术支撑力量作会变前时期着重加强检验检测力水提升食品药品安全监支撑力：充分认识形势需动适应变革紧食品药品监体制机制改革步伐二级监部门领导调整功定位加快推进食品药品检验检测体系建设三满足监产业需求着力点优化整合现检验检测资源基础全面提升食品药品检验检测力四适应事业单位分类改革绩效考核国家加政府购买服务等改革新举措进步强化体功意识提升综合服务力核心竞争力食品药品检验检测体系做做强做精做优终造国家级检验检测机构龙头区域重点实验室纽带省级检验检测机构骨干（市）级检验检测机构支撑县级检验检测装备快检设备检验站补充横贯通覆盖全国食品药品检验检测体系努力推动检验检测事业新时期取更发展
三半年工作求
半年十九召开接着进行两会换届国家政治生活中件事维护安定祥社会环境舆环境首政治务保障食品药品安全具重现实意义关键时期家必须高度政治责感担意识切实履行技术支撑作总书记四严求落实中央国务院加强食品药品监工作项部署全面实施十三五国家食品药品安全规划健康中国2030规划纲围绕放服改革推进审评审批体系重建扎实做全国局长会提出9重点务毕局长全国食品药品监督理工作座谈会强调重点工作
（）问题导抓抽验工作半年全系统聚焦突出问题力求食品药品抽验更食品药品监工作服务成发现问题控制风险提高标准检验重手段方面食品抽检针性农兽药残留食品添加剂滥非法添加致病菌重金属等安全性指标进行实验室检验市县两级必须农药残留兽药残留作检验重点方面坚持问题导强化食品药品监督抽验数利充分发挥食品药品监督抽验击制假售假食品药品质量风险预警药企审核查验药品标准完善药品质量评价药品监督理生产企业提高药品质量等方面综合作时充分发挥药品质量理年会台作增强企业体责意识加强企业质检员培训指导真正监关口前移加强药品质量安全源头控力
（二）全面抓科技研究工作半年全系统紧密结合食品药品安全监现状发展需求四严求强化食品药品检验技术储备科技支撑监力方面通标准提高计划特中药民族药质量标准产药品质量控方法科学逐步提高药品质量进步推进食品安全国家标准修订促进标准制定监效衔接加强国外标准分析研究提高国际标准接轨程度加强医疗器械标准理规范促进标准体系断完善方面食品检验技术食品药品医疗器械风险评估监测预警应急检验补充检验方法击假伪劣产品检验中新技术新方法研究等重点领域开展基础性关键性前瞻性挑战性技术研发成果应提升食品安全技术保障水特积极推动重点实验室建设重点实验室建设成开展高水基础研究应研究聚集培养优秀进行高层次学术交流促进科技创新成果转化重基解决食品药品监中技术问题提升国食品药品监力提供重技术支撑时针高科技造假行业潜规等监难点问题组织检验检测机构加补充检验方法研究
（三）加强检验检测系统力建设食品药品十三五规划强调力建设费保障提出检验检测执法力增强药品医疗器械检验检测机构达国家相应建设标准总局现已组织推进十三五规划重项目实施包括直属单位基础设施建设重点实验室建设食品药品安全监信息化建设督促方加快推进食品安全检（监）测力建设中西部区新成立药检东部区药检进行实验室改造启动23省级医疗器械检验检测机构基础设施建设检验检测设备配备启动十三五县级食品安全检验检测资源整合项目基层执法装备配备项目等全系统充分认识力推进食品药品检验力建设工作重性必性中央国务院求完善食品药品监体制增强食品药品监统性权威性专业性确保食品药品监力监资源整合中加强
加强全系统力验证结合级食品药品监部门组织开展食品安全抽检监测检验工作组织开展机构质量控制工作申请参加国外相关机构组织力验证实验室等质量活动积极参加总局组织抽检监测相关质量控制活动断提升检验质量确保检验报告书出差错外制果应提升食品安全技术保障水三断断中检院作国首取CNAS 力验证提供者资质（PTP）单位进步提高样品制备均匀性稳定性检验特数统计方面力验证团队专家技术队伍PT结果应力通力验证工作服务台形成中检院力验证参加者数库便实验室力进行评价分析
二加强全系统队伍建设全面提升食品检验力离开队伍建设队伍建设引进扩增量外结合食品检验机构整合机构部调整工作重点加强整合调整食品检验队伍培训工作中检院充分发挥WHO三合作中心培训中心作加强国际组织合作交流加强全国食品药品检验技术员培训级检验检测机构继续做业务指导特仿制药致性评价检验方法研究医疗器械分类目录实施等重点工作中开展政策技术相关培训造支具备统规范求科学检验理念高水检验素质高质量检验操作硬仗食品药品检验队伍时光培训够培训手段提升目家加培训时摸索建立套科学合理操作性强培训考核评价体系促进基层落实确保培训效果
（四）积极应检验收费改革第三方检验检测机构发展带挑战十八中央制定项政策推进改革中包括开展事业单位分类改革停征中央涉企行政事业性收费等措施延伸食品药品检验系统体现第三方检验机构发展停收检验费中央目简政放权减轻企业负担改善民生针停征系统4项行政事业性收费问题总局领导高度重视毕局长次作出批示指示求确保收费项目停征项工作序开展应该统认识坚决执行执行停征检验收费局出发拒收检验申请继续做检验工作努力保证受理检验工作正常进行时保证服务质量保证检验时限
第三方食品药品检测机构发展充分认识想检验检测市场中谋席保持机构持续长远发展转变职定位提高服务意识更需提升身力增强核心竞争力探索检验机构改革中检院酝酿改革方案级检验机构方面应思考沟通交流验做法积极进行方面益探索争取政策支持争取机制创新机构建设培养创造持续发展利条件
（五）进步抓风廉政工作单位领导班子带头执行章规纪加强委体责纪委监督责强化责追究单位手身作严格求善方抓事谋全局充分调动领导班子成员积极性动性创造性全力配合监部门
监跑风险前面二针巡视中发现问题进步完善风廉政工作制度严规范理问题严肃处理实践监督执纪四种形态强化日常监督执纪功夫抓早抓深入开展回头持续保持遏制腐败高压态势维护政治生态三严理干部贯彻落实干部队伍建设全程加强干部理监督加强教育学严格组织生活提升员领导干部履职力服务意识学先进争先进特两学做学教育中时代楷模廖俊波黄年学学爱国情怀敬业精神甘奉献高尚情操四认真学国务院第五次廉政工作会议精神始终思想政治行动志核心中央保持致严格落实准条例坚定移转变作风反腐败坚决落实中央八项规定反四风贯穿始终牢记民服务宗旨严食品药品质量关切实履行食品药品安全监责
志十九召开定紧密团结志核心中央周围总书记系列重讲话作行动指南牢固树立四意识落实四严求扎实工作敢担忘初心切实食品药品检验关优异成绩迎接十九胜利召开
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天召开全国食品药品医疗器械检验检测工作座谈会务深入贯彻落实全国食品药品监督理工作座谈会精神结合年初毕井泉志全国食品药品监工作会议部署9务总结系统半年工作研究部署半年项工作务面讲三点意见
半年工作取成效显著
半年全国级检验检测机构履职责扎实工作动适应新形势需紧紧围绕食品药品监工作局较发挥检验检测工作服务监局服务社会公众促进产业发展重作阶段工作奠定良基础
（）充分发挥质量安全抽验作监决策提供专业半年全国完成抽检药品59万批次药品合格率972提高31百分点医疗器械全国抽样8256批次食品安全监督抽检648万批次样品合格率976提高08百分点发布药品质量公告25期国家医疗器械质量公告14期公布食品安全抽检信息26期完成2016年度国家食品安全抽检监测总结报告制定全国2017年第季度食品安全监督抽检情况分析通告截6月13日计完成月度分析5次涉样品50万批次通报122批次网络销售化妆品非法添加信息
中国家药品抽验阶段性工作已完成全国抽144品种258万批次样品完成检验165万批次304批次符合规定10批次检出非法成分省已相关报告书送达相关生产营单位中检院18口岸药检完成申请进口药品检验23万批次44批次合格占02国家医疗器械抽验情况计划全国抽样5172批次目前抽效样品3717批次样率72检验工作正序开展已部分检验报告出具送达相关省局企业探索性开展互联网销售医疗器械质量监测工作淘宝天猫京东商城等台抽效样品246批次检验工作正进行中食品抽验情况总局级计划抽验810批次284批次完成检验初检合格样品6批次问题样品2批次中央转移方计划抽检1968批次245批次完成检验初检合格样品10批次发现问题均求关方法予处理
（二）认真执行四严求科学监提供技术支持针制假售假潜规积极研究补充检验方法印发食品补充检验方法工作规定组织开展2批21项食品补充检验方法研制工作发布食品中非类物质检测等10项食品补充检验方法建立药品补充检验方法理系统简化方法审批流程发布红参药材饮片中总原糖检查项补充检验方法胃康灵胶囊中金胺Ο检查项补充检验方法截2017年8月底总局批准药品补充检验方法232涉中药化学药品生物制品鉴中成药非法添加西药者违禁化学成分中药材饮片染色增重次充非法添加辅料变更辅料源等药品质量问题探索开展医疗器械补充检验方法研究加快组织制定输液器中荧光增白物质检测等3项检验方法工作击制假售假监工作中具重作例银杏叶类药品擅改变工艺投料专项治理工作中药品补充检验方法发挥
尖刀作 获中检院2016年假工作科技成果奖特奖毕井泉局长充分肯定补充检验方法批准时食品药品总局官方网站公布供界载时违法违规行起震慑作快检方法研究方面印发关规范食品快速检测方法理意见食品快速检测方法评价技术规范制定水产品中孔雀石绿快速检测等6项食品快检方法目前已建立药品快检模型7224（固体制剂红外模型5889液体制剂拉曼模型1335）已建立食品快检方法9项标准制修订方面建立食品安全标准问题收集反馈机制时解决白糖制品中添加剂问题明确食品中重金属等污染物限量标签表示等标准问题针婴幼配方食品预包装食品标签等重基础性标准提出修订意见建议300余项组织制定监急需调味面制品散装食食品致病菌限量等重食品安全国家标准截目前总局已会国家卫生计生委农业部发布食品安全国家标准1224项新增农药残留限量指标490项农药残留检测方法国家标准106项组织开展国外农兽药残留限量分析研究编制微生物检验方法标准实操指南视化教程等系列宣贯材料组织开展食品安全标准技竞赛科技立项成果转化方面系统科技需求纳入
食品安全关键技术研究等科技部重点专项指南中组织关单位完成重新药创制重传染病防治科技重专项等课题申报立项工作药物致性评价关键技术标准研究等4课题获立项重专项实施理办公室报送15项2018年度课题立项建议首次组织全系统开展科技成果登记备案工作登记成果500项备案200项
（三）力发展检验检测系统力建设强化政府机构职半年重点开展食品医疗器械检验机构监督检查针食品检验机构重点检查检验机构质量理体系否健全检验程否规范检验数否真实会国家认监委派出检查组200家食品检验机构进行专项检查重点资质认定合法性检验工作规范性进行检查检查中发现伪造数检测出报告等造假行严查处针医疗器械检验机构派出检查组8家医疗器械检验机构进行抽查重点注册检验监督抽验检验数完整性进行检查首次总局名义开展药品检验力验证工作发布食品明胶中铬乳粉中沙门氏菌等7力验证项目组织系统外504家检验机构参加力验证累计1337项次外中检院开发中国药检力验证服务台20已线运行台注册户突破1000家基覆盖三品械检验检测系统实验室实现线报名样品确认力评定等功
（四）扎实推进药品医疗器械审评审批体系重建
2015年供侧结构性改革背景中央国务院实施食品安全战略药品医疗器械审评审批制度改革核心提高药品质量鼓励创新促进国食品医药行业转型升级两年食品药品监系统众志成城力气集中解决长期形成药品注册积压新药市慢制药行业低水重复创新力足等突出问题改革成效明显
目前完成阶段性目标基消药品注册申请积压截7月17日完成审评注册申请6582件等审评药品注册申请已2015年9月高峰时22000件降4800件化学药生物制品床试验申请补充申请进口注册申请中药民族药类注册申请已基实现时限审批二鼓励创新政策初显成效通建立优先审评制度批全球新药物获准进入床批创新药物床急需药物获准市29医疗器械创新产品获批市三仿制药质量疗效致性评价工作全面展开已发布仿制药质量疗效致性评价配套文件21收备案参制剂5800分8批公告610品规参制剂中属289目录224品规289目录外386品规BE试验备案151全国已开展评价289目录品种数达274明确致性评价工作程序开展10次专题培训全国28省（市区）局成立致性评价领导组办公室26省（市区）政府配套出台政策文件提供资金技术支持招标采购医保支付等政策支持外药物床研究质量审评审批透明度提高药品市许持制度十省市试点进展利
半年检验检测系统全体干部职工充分发扬攻坚克难勇担甘奉献工作精神积极配合监部门开展项工作质量安全抽检仿制药质量疗效致性评价注册检验医疗器械分类改革等工作中全面落实国务院关求认真执行总局项工作安排充分发挥食品药品技术支撑作守住发生重特食品药品安全事底线代表食品药品监总局检验战线全体志表示感谢
二清醒认识检验检测机构面发展形势
十八中央国务院加强食品药品监工作提出系列新理念新决策新断加快提升食品药品安全保障水提出新务年年初国务院常务会审议通十三五国家食品安全规划十三五国家药品安全规划（简称十三五国家食品药品安全规划）明确国十三五时期食品药品安全工作指导思想基原发展目标务
（）食品药品监制度改革提出新务
改革开放着医药产业快速发展药品性问题基解决仿制药产业结构创新力足仿制药质量疗效原研药存差距药品研发程中数真实完整药品生产程中擅更改工艺掺杂假偷工减料销程中夸宣传科学乱吹牛现象屡见鲜屡禁止年查处银杏叶掺假镉超标胶囊床试验数造假等令触目惊心加审评监力量薄弱制药产业迅猛发展相监队伍员严重缺乏力足难实施效监问题心余力足造成药品注册申请积压效率低
解决问题中央国务院已作系列重决策2015年发布重文件明确改革方目标务国务院批准已加入国际药品注册技术协调会（ICH）步争取加入国际药品认证合作组织（PICS）总目标国际接轨
2015年总局认真贯彻落实中央国务院决策部署会相关部门全面推进药品审评审批制度改革改革已限审评审批已逐步拓展药品监制度变革
毕井泉局长前天第十届药典委员会成立会专门谈步改革问题强调药品市基标准新药全球新仿制药原研药质量疗效致药品监实现药品全生命周期理药品研发加工销全链条监药品批准文件持承担研发加工销良反应监测完善药品质量等全生命周期法律责研究建立药品数保护制度专利补偿制度药品审评专利链接制度专利纠纷解决药品市前鼓励药品创新创新者受激励鼓励仿制降低企业仿制成建立床导团队审评制度申请会议沟通制度项目理员申请联系制度召开专家咨询委员会公开证重争议制度审评结公开制度保证审评公公正公开严格床研究加工制造程监床试验数生产程数真实完整溯源申请律予退回造假等严重违法者法追究刑事责建立审评员检查员检验员执法员保守商业秘密制度建立禁止工作员泄漏品种审评信息制度禁止工作员审评谋私检查谋私企业商业秘密谋私通保密责落实取信民保证监权威
改革包括市药品审评审批包括前批准市药品评价清理长期生产行改变工艺没履行市研究监测责安全性效性质量稳定性存问题清理重新评价通退市
（二）检验机构市场化改革提出新挑战
检验检测机构作国家食品药品监技术支撑部门断适应新形势年体制机制改革级政府监部门积极努力项政策支持费投入断加检验机构断适应监需已成长发展监工作重基础
必须清醒食品药品检验检测体系建设力建设公众期盼目标较差距体现：食品药品监体制屡次调整部分方食品检验机构没时划转导致资源足医疗器械检验体系建设滞部分检验检测机构基础设施然薄弱检验力足尤开展问题导发现潜风险深入发掘检验数开展
靶性检验力强检验检测技术研究力足实验室质量理体系加强信息化建设满足检验检测系统发展需求外国家逐步开放第三方检验机构市场准入检验检测机构挑战知道然药品方面第三方市场成气候食品检验方面国方第三方检测机构较发达已形成政府检测机构争夺市场力时事业单位分类改革绩效改革部分检验机构机构建设培养队伍稳定产生影响年开始停收检验费配套措施尚明确实施起级检验机构带难题企业头重复申报器械跨省检验进口药品检验事权支出责匹配等问题凸显占量检验资源费保障检验务量检验成相契合影响检验员工作积极性检验检测系统发展带挑战
观前形势作监工作重支撑检验检测机构发展已进入更加重时期未检验检测机构作提供服务方融入高技术服务市场行列中身定位清晰认识变检验检测系统食品药品医疗器械监服务产业发展服务民群众饮食药安全服务定位会变检验检测队伍食品药品监工作缺重技术支撑力量作会变前时期着重加强检验检测力水提升食品药品安全监支撑力：充分认识形势需动适应变革紧食品药品监体制机制改革步伐二级监部门领导调整功定位加快推进食品药品检验检测体系建设三满足监产业需求着力点优化整合现检验检测资源基础全面提升食品药品检验检测力四适应事业单位分类改革绩效考核国家加政府购买服务等改革新举措进步强化体功意识提升综合服务力核心竞争力食品药品检验检测体系做做强做精做优终造国家级检验检测机构龙头区域重点实验室纽带省级检验检测机构骨干（市）级检验检测机构支撑县级检验检测装备快检设备检验站补充横贯通覆盖全国食品药品检验检测体系努力推动检验检测事业新时期取更发展
三半年工作求
半年十九召开接着进行两会换届国家政治生活中件事维护安定祥社会环境舆环境首政治务保障食品药品安全具重现实意义关键时期家必须高度政治责感担意识切实履行技术支撑作总书记四严求落实中央国务院加强食品药品监工作项部署全面实施十三五国家食品药品安全规划健康中国2030规划纲围绕放服改革推进审评审批体系重建扎实做全国局长会提出9重点务毕局长全国食品药品监督理工作座谈会强调重点工作
（）问题导抓抽验工作半年全系统聚焦突出问题力求食品药品抽验更食品药品监工作服务成发现问题控制风险提高标准检验重手段方面食品抽检针性农兽药残留食品添加剂滥非法添加致病菌重金属等安全性指标进行实验室检验市县两级必须农药残留兽药残留作检验重点方面坚持问题导强化食品药品监督抽验数利充分发挥食品药品监督抽验击制假售假食品药品质量风险预警药企审核查验药品标准完善药品质量评价药品监督理生产企业提高药品质量等方面综合作时充分发挥药品质量理年会台作增强企业体责意识加强企业质检员培训指导真正监关口前移加强药品质量安全源头控力
（二）全面抓科技研究工作半年全系统紧密结合食品药品安全监现状发展需求四严求强化食品药品检验技术储备科技支撑监力方面通标准提高计划特中药民族药质量标准产药品质量控方法科学逐步提高药品质量进步推进食品安全国家标准修订促进标准制定监效衔接加强国外标准分析研究提高国际标准接轨程度加强医疗器械标准理规范促进标准体系断完善方面食品检验技术食品药品医疗器械风险评估监测预警应急检验补充检验方法击假伪劣产品检验中新技术新方法研究等重点领域开展基础性关键性前瞻性挑战性技术研发成果应提升食品安全技术保障水特积极推动重点实验室建设重点实验室建设成开展高水基础研究应研究聚集培养优秀进行高层次学术交流促进科技创新成果转化重基解决食品药品监中技术问题提升国食品药品监力提供重技术支撑时针高科技造假行业潜规等监难点问题组织检验检测机构加补充检验方法研究
（三）加强检验检测系统力建设食品药品十三五规划强调力建设费保障提出检验检测执法力增强药品医疗器械检验检测机构达国家相应建设标准总局现已组织推进十三五规划重项目实施包括直属单位基础设施建设重点实验室建设食品药品安全监信息化建设督促方加快推进食品安全检（监）测力建设中西部区新成立药检东部区药检进行实验室改造启动23省级医疗器械检验检测机构基础设施建设检验检测设备配备启动十三五县级食品安全检验检测资源整合项目基层执法装备配备项目等全系统充分认识力推进食品药品检验力建设工作重性必性中央国务院求完善食品药品监体制增强食品药品监统性权威性专业性确保食品药品监力监资源整合中加强
加强全系统力验证结合级食品药品监部门组织开展食品安全抽检监测检验工作组织开展机构质量控制工作申请参加国外相关机构组织力验证实验室等质量活动积极参加总局组织抽检监测相关质量控制活动断提升检验质量确保检验报告书出差错外制果应提升食品安全技术保障水三断断中检院作国首取CNAS 力验证提供者资质（PTP）单位进步提高样品制备均匀性稳定性检验特数统计方面力验证团队专家技术队伍PT结果应力通力验证工作服务台形成中检院力验证参加者数库便实验室力进行评价分析
二加强全系统队伍建设全面提升食品检验力离开队伍建设队伍建设引进扩增量外结合食品检验机构整合机构部调整工作重点加强整合调整食品检验队伍培训工作中检院充分发挥WHO三合作中心培训中心作加强国际组织合作交流加强全国食品药品检验技术员培训级检验检测机构继续做业务指导特仿制药致性评价检验方法研究医疗器械分类目录实施等重点工作中开展政策技术相关培训造支具备统规范求科学检验理念高水检验素质高质量检验操作硬仗食品药品检验队伍时光培训够培训手段提升目家加培训时摸索建立套科学合理操作性强培训考核评价体系促进基层落实确保培训效果
（四）积极应检验收费改革第三方检验检测机构发展带挑战十八中央制定项政策推进改革中包括开展事业单位分类改革停征中央涉企行政事业性收费等措施延伸食品药品检验系统体现第三方检验机构发展停收检验费中央目简政放权减轻企业负担改善民生针停征系统4项行政事业性收费问题总局领导高度重视毕局长次作出批示指示求确保收费项目停征项工作序开展应该统认识坚决执行执行停征检验收费局出发拒收检验申请继续做检验工作努力保证受理检验工作正常进行时保证服务质量保证检验时限
第三方食品药品检测机构发展充分认识想检验检测市场中谋席保持机构持续长远发展转变职定位提高服务意识更需提升身力增强核心竞争力探索检验机构改革中检院酝酿改革方案级检验机构方面应思考沟通交流验做法积极进行方面益探索争取政策支持争取机制创新机构建设培养创造持续发展利条件
（五）进步抓风廉政工作单位领导班子带头执行章规纪加强委体责纪委监督责强化责追究单位手身作严格求善方抓事谋全局充分调动领导班子成员积极性动性创造性全力配合监部门
监跑风险前面二针巡视中发现问题进步完善风廉政工作制度严规范理问题严肃处理实践监督执纪四种形态强化日常监督执纪功夫抓早抓深入开展回头持续保持遏制腐败高压态势维护政治生态三严理干部贯彻落实干部队伍建设全程加强干部理监督加强教育学严格组织生活提升员领导干部履职力服务意识学先进争先进特两学做学教育中时代楷模廖俊波黄年学学爱国情怀敬业精神甘奉献高尚情操四认真学国务院第五次廉政工作会议精神始终思想政治行动志核心中央保持致严格落实准条例坚定移转变作风反腐败坚决落实中央八项规定反四风贯穿始终牢记民服务宗旨严食品药品质量关切实履行食品药品安全监责
志十九召开定紧密团结志核心中央周围总书记系列重讲话作行动指南牢固树立四意识落实四严求扎实工作敢担忘初心切实食品药品检验关优异成绩迎接十九胜利召开
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