某县医疗器械五整治专项行动
实施方案
加强医疗器械监整治医疗器械注册生产流通环节存突出问题进步规范医疗器械市场秩序严厉击违法违规行根国家省市医疗器械五整治专项行动部署求结合县实际特制定行动方案
指导思想
围绕社会关注度高群众反映强烈医疗器械热点难点问题突出整治重点落实企业责发挥社会监督严厉击违法违规行加强科普宣传推动诚信建设进步规范市场秩序确保公众医疗器械安全效
二总体目标
通专项行动着力整治虚假注册申报违规生产非法营夸宣传证产品等五种行（称五整治）营造严厉击高压态势效惩处违法违规行进步完善监制度机制达整治风险隐患产品规范环节行目切实保障公众械安全
时配合市局开展医疗器械质量万里行活动通形式样宣传活动普安全械知识努力营造方参公众受益行业律良氛围
三整治重点
（）整治虚假注册申报行重点整治医疗器械首次注册申请真实行规定开展生产企业提交医疗器械首次注册申请资料样品生产程真实性组织核查注册环节举报进行重点核查
（二）整治违规生产行重点整治创贴退热贴未规定求控制环境产品灭菌达标未备案擅委托生产等行
（三）整治非法营行重点整治证营隐形眼镜助听器营证假伪劣隐形眼镜避孕套未求贮存运输体外诊断试剂植入（介入）类产品购进验收销售记录法保证产品追溯等行
（四）整治夸宣传行重点整治治疗腰腿痛视眼糖尿病高血压等贴敷类物理治疗类医疗器械进行违法宣传行未审批篡改审批容擅发布违法广告行夸产品功效适范围利医疗科研院专家患者名义形象作功效证明等进行违法广告宣传行
（五）整治证产品行重点整治医疗机构证体外诊断试剂定制式义齿等行
四处罚
确保击力政策统严格执行中华民国刑法中华民国广告法中华民国反正竞争法中华民国消费者权益保护法医疗器械监督理条例国务院关加强食品等产品安全监督理特规定高民法院高民检察院关办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应法律干问题解释等法律法规规定专项行动中发现违法违规行律法律法规规定予处罚涉嫌犯罪律移送公安机关法追究刑事责
五实施步骤
次专项行动2014年3月15日起8月15日结束期5月总体分准备启动整治规范四阶段
（）准备阶段
1参加某市药械监稽查业务工作会议贯彻落实关会议精神
2县市场监督理局医疗器械五整治涉重点环节开展相关信息收集
3配合市市场监督理局完成隐形眼镜避孕套体外诊断试剂物理治疗类医疗器械等产品监督抽验
（二）启动阶段
1县市场监督理局县卫生局县公安局联合印发某县医疗器械五整治专项行动实施方案专项行动进行全面部署
2县市场监督理局根日常监投诉举报情况梳理线索视情开展排查
3县市场监督理局组织开展形式样容丰富安全械科普知识宣传活动
（三）整治阶段
1市场监督理（分局）围绕专项行动重点排查线索辖区医疗器械注册备案生产营活动环节医疗器械质量医疗器械广告进行监督检查证营隐形眼镜助听器营假伪劣避孕套隐形眼镜场进行排查查处违法行涉嫌犯罪案件（线索）法移送（通报）公安部门
2县卫生局负责医疗机构执业许医疗器械行进行监督检查查处违法行组织医疗机构证体外诊断试剂查纠检查发现问题时告知县市场监督理局探索建立医疗机构医疗器械行监长效机制
3派出协助开展监督检查负责刑事案件侦查重紧急案件应提前介入公安机关行政监部门移送案件通报线索扩线索重
营破案工作理念力求侦破批案案形成击违法违规行震慑力
4完成某市医疗器械五整治专项行动领导组交办工作务
（四）规范阶段
1专项行动进行阶段性总结保持高压态势时完善监制度机制巩固专项行动成果
2建立健全风险防控机制结合新医疗器械监督理条例宣传实施切实找准风险点针性制定防控措施
六工作求
（）提高思想认识加强组织领导落实全国全省全市医疗器械五整治专项行动部署维护公众利益出发高度负责态度充分认识开展专项行动重性必性增强严厉击医疗器械领域违法犯罪活动紧迫感责感命感强化组织领导县市场监督理局县卫生局县公安局成立县医疗器械五整治专项行动领导组认真组织专项行动项工作务
（二）加强沟通协作形成整治合力相关单位实施步骤履行职责加强沟通密切配合围绕整治重点目标做工作衔接时互通整治工作情况健全联动部门联动区域联动会商机制
集中时间集中力量开展联合执法专项行动中遇困难问题时报告动沟通早解决时发挥投诉举报作鼓励公众通举报电话网络举报医疗器械领域违法违规行举报投诉功员关规定予奖励
（三）加击力度严查案案相关单位切实履行职责违法违规企业关员违法违规行严格法律法规规定法时进行查处该移交必须移交确保违法犯罪行政刑事责追究位专项行动期间公安机关抽调警力集中查办医疗器械领域犯罪案件重点案件实行挂牌督办
（四）加强舆宣传营造良氛围相关单位新闻宣传工作规定严格执行新闻纪律规范信息发布动新闻单位联系充分利报刊广电网络等媒体作形成强舆攻势根阶段工作重点加强正面宣传时掌握舆情动态案案查处加曝光力度震慑违法犯罪分子专项行动期间涉案件查处情况信息县医疗器械五整治专项行动领导组汇总报省市医疗器械五整治专项行动领导组统发布专项行动期间部门确定联络周五报送周工作信息案案线索查处典型案件时报送
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实施方案
加强医疗器械监整治医疗器械注册生产流通环节存突出问题进步规范医疗器械市场秩序严厉击违法违规行根国家省市医疗器械五整治专项行动部署求结合县实际特制定行动方案
指导思想
围绕社会关注度高群众反映强烈医疗器械热点难点问题突出整治重点落实企业责发挥社会监督严厉击违法违规行加强科普宣传推动诚信建设进步规范市场秩序确保公众医疗器械安全效
二总体目标
通专项行动着力整治虚假注册申报违规生产非法营夸宣传证产品等五种行（称五整治）营造严厉击高压态势效惩处违法违规行进步完善监制度机制达整治风险隐患产品规范环节行目切实保障公众械安全
时配合市局开展医疗器械质量万里行活动通形式样宣传活动普安全械知识努力营造方参公众受益行业律良氛围
三整治重点
（）整治虚假注册申报行重点整治医疗器械首次注册申请真实行规定开展生产企业提交医疗器械首次注册申请资料样品生产程真实性组织核查注册环节举报进行重点核查
（二）整治违规生产行重点整治创贴退热贴未规定求控制环境产品灭菌达标未备案擅委托生产等行
（三）整治非法营行重点整治证营隐形眼镜助听器营证假伪劣隐形眼镜避孕套未求贮存运输体外诊断试剂植入（介入）类产品购进验收销售记录法保证产品追溯等行
（四）整治夸宣传行重点整治治疗腰腿痛视眼糖尿病高血压等贴敷类物理治疗类医疗器械进行违法宣传行未审批篡改审批容擅发布违法广告行夸产品功效适范围利医疗科研院专家患者名义形象作功效证明等进行违法广告宣传行
（五）整治证产品行重点整治医疗机构证体外诊断试剂定制式义齿等行
四处罚
确保击力政策统严格执行中华民国刑法中华民国广告法中华民国反正竞争法中华民国消费者权益保护法医疗器械监督理条例国务院关加强食品等产品安全监督理特规定高民法院高民检察院关办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应法律干问题解释等法律法规规定专项行动中发现违法违规行律法律法规规定予处罚涉嫌犯罪律移送公安机关法追究刑事责
五实施步骤
次专项行动2014年3月15日起8月15日结束期5月总体分准备启动整治规范四阶段
（）准备阶段
1参加某市药械监稽查业务工作会议贯彻落实关会议精神
2县市场监督理局医疗器械五整治涉重点环节开展相关信息收集
3配合市市场监督理局完成隐形眼镜避孕套体外诊断试剂物理治疗类医疗器械等产品监督抽验
（二）启动阶段
1县市场监督理局县卫生局县公安局联合印发某县医疗器械五整治专项行动实施方案专项行动进行全面部署
2县市场监督理局根日常监投诉举报情况梳理线索视情开展排查
3县市场监督理局组织开展形式样容丰富安全械科普知识宣传活动
（三）整治阶段
1市场监督理（分局）围绕专项行动重点排查线索辖区医疗器械注册备案生产营活动环节医疗器械质量医疗器械广告进行监督检查证营隐形眼镜助听器营假伪劣避孕套隐形眼镜场进行排查查处违法行涉嫌犯罪案件（线索）法移送（通报）公安部门
2县卫生局负责医疗机构执业许医疗器械行进行监督检查查处违法行组织医疗机构证体外诊断试剂查纠检查发现问题时告知县市场监督理局探索建立医疗机构医疗器械行监长效机制
3派出协助开展监督检查负责刑事案件侦查重紧急案件应提前介入公安机关行政监部门移送案件通报线索扩线索重
营破案工作理念力求侦破批案案形成击违法违规行震慑力
4完成某市医疗器械五整治专项行动领导组交办工作务
（四）规范阶段
1专项行动进行阶段性总结保持高压态势时完善监制度机制巩固专项行动成果
2建立健全风险防控机制结合新医疗器械监督理条例宣传实施切实找准风险点针性制定防控措施
六工作求
（）提高思想认识加强组织领导落实全国全省全市医疗器械五整治专项行动部署维护公众利益出发高度负责态度充分认识开展专项行动重性必性增强严厉击医疗器械领域违法犯罪活动紧迫感责感命感强化组织领导县市场监督理局县卫生局县公安局成立县医疗器械五整治专项行动领导组认真组织专项行动项工作务
（二）加强沟通协作形成整治合力相关单位实施步骤履行职责加强沟通密切配合围绕整治重点目标做工作衔接时互通整治工作情况健全联动部门联动区域联动会商机制
集中时间集中力量开展联合执法专项行动中遇困难问题时报告动沟通早解决时发挥投诉举报作鼓励公众通举报电话网络举报医疗器械领域违法违规行举报投诉功员关规定予奖励
（三）加击力度严查案案相关单位切实履行职责违法违规企业关员违法违规行严格法律法规规定法时进行查处该移交必须移交确保违法犯罪行政刑事责追究位专项行动期间公安机关抽调警力集中查办医疗器械领域犯罪案件重点案件实行挂牌督办
（四）加强舆宣传营造良氛围相关单位新闻宣传工作规定严格执行新闻纪律规范信息发布动新闻单位联系充分利报刊广电网络等媒体作形成强舆攻势根阶段工作重点加强正面宣传时掌握舆情动态案案查处加曝光力度震慑违法犯罪分子专项行动期间涉案件查处情况信息县医疗器械五整治专项行动领导组汇总报省市医疗器械五整治专项行动领导组统发布专项行动期间部门确定联络周五报送周工作信息案案线索查处典型案件时报送
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