干热灭菌程序验证
1目
间歇式隧道式热空气灭菌常处理耐受较高温度适宜湿热灭菌法物品玻璃瓶粉末油类玻璃器皿锈钢设备等
2灭菌分类
干热灭菌通常三种方法：
21残存率法
该法灭菌目通常适热稳定性物质
灭菌程序应保证灭菌物品微生物残存率106百万已灭菌单元中染菌单元数目超1
22度杀灭法
该法灭菌目通常适耐热性较物质
灭菌程序应保证灭菌物品微生物残存率106度杀灭灭菌程序获干热灭菌值FH耐干热灭菌生物指示剂总量降12数单位
23菌热原法
该法目达菌热原
鉴达热原目通常采较高温度较长灭菌时间灭菌程序完成物品微生物残存率远远106热原降3数单位
公司生产车间间歇式隧道式热空气灭菌处理非终灭菌产品玻璃瓶菌热原目标
3热空气灭菌工艺求
31工艺参数
热空气灭菌温度时间灭菌工序需设定工艺参数设定取决列素
311处理物品热稳定性
312灭菌前污染水
313安全系数(控制设备仪表准确度灭菌物品类型等素关)
32 国药典求
321欧洲药典
180℃少30分钟
170℃少1时
160℃少2时
根具体求行设定
322 BP1988
欧洲药典
323USPXXⅡ
3231热稳定性物品化合物微生物残存率10－12
3232菌热原言灭菌灭菌单元细菌毒素量(美国药典细菌毒素单位计)应降3数单位
4验证
41安装验证
411资料记录
干热灭菌釜安装应完整资料记录检查资料记录应包括容：
4111关键仪表批准校验证书列入定期校验计划
4112非关键仪表足够说明合格标志
4113保养障分析指南
412分部检查
灭菌釜安装部件进行分级检查作记录容包括
4121安装符合标准图纸
4222电气安装符合标准
4223灭菌釜连接种介质符合设备求
4224设定工作参数范围种介质渗漏
4225电气程序测试
4226限位开关调性检查
4227门工作情况检查
4228正压负压时门封密闭性检查
4229风机防振系统检查转动转否正常转速否符合设计求
42210加热元件工作否正常
42211排气动作否正常
42212高效滤器否完进行完整性试验合格
42213粒子数测定
413仪器校验
述仪器应定期校验测试应相应校验记录校验标签：
4131间歇式灭菌釜：
41311温度探头记录仪
41312温度控制器
41313定时器
41314压差计
已设定220℃2时灭菌程序进行运行验证验证试验中设备作调整否验证结果效
4132隧道式灭菌釜：
41321温控系统记录仪
41322压力控制系统
41323风压计
41324风速测定
41325传送带测速仪
42运行验证
运行验证包括：物理验证微生物学验证
421物理验证
4211热分布试验
目通试验获数证明灭菌釜热分布状况满足灭菌求
试验求：
42111装载(空釜)条件运行
42112进行少三次热分布试验观察重现性
42113验证测温探头应验证前进行校验偏差应±1℃
42114安放釜测温探头应10－20中应温度控制探头
42115数采集器DATALOGGER3530A&B采集数
认标准：
间歇式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(220℃)间偏差±15℃
隧道式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(300℃)间偏差±5℃
4212热穿透试验
目通试验找出灭菌物品中冷点位置便终灭菌条件参数设定提供
试验求：
42121满负荷(装载达限度)条件运行
42122探头安装瓶子放瓶子间应避免探头安装影响热空气流通
42123少进行三次热穿透试验观察重现性
42124试验温度探头应验证前进行校验偏差应±1℃
42125试验测温探头应10～20中应放预试验冷点处应温度控制探头
42126数采集器DATALOGGER3530A&B采集数
认标准：
间歇式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(220℃)间偏差±40℃
隧道式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(300℃)间偏差±10℃
422微生物学验证
微生物学验证目确认设定工艺条件冷点位置物品达预期效果
验证方法：生物指示剂法细菌毒素法
需指出果干热灭菌目菌热原设定程序完成微生物残存率远远10－6SSPC需进行细菌毒素验证
4221生物指示剂法
求
42211满负荷(装量达限度)运行
42212选生物指示剂：枯草芽孢杆菌芽孢菌片(BacillusSubtilisSporesStrips)
42213样品接种量D16013～19分钟样品接入成活孢子数应5×105～5×106
42214次运行样品数10～20
42215样品放置位置应包括热穿透试验确定冷点位置温度控制探头位置
42216应少重复三次试验观察重现性
认标准：次运行生物指示剂均杀灭
4222细菌毒素法
求：
42221满负荷(装置达限度)运行
42222选符合USP中华民国卫生部标准肠杆菌毒素工作标准品
42223样品接入量：1000EU略
42224次运行样品数10～20
42225样品放置位置应包括热穿透试验确定冷点位置温度控制探头位置
42226应少重复三次试验观察重现性
认标准：样品毒素标准品活性应少降3数单位
5验证
51通常年灭菌釜进行次物理验证
52灭菌程序变更部件更换时应时灭菌釜进行全面验证
53测温系统记录压力控制系统记录传送带速度进行校验年1次
54高效滤器年作二次完性试验
6验证报告
参见SOP6700B：安装运行确认指南
7资料档
验证文件应保存设备6年
设备系统重变更<变更理>SOP求进行
8参考文献
81欧洲药典
81 BP1988
83 USPXXⅡ
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1目
间歇式隧道式热空气灭菌常处理耐受较高温度适宜湿热灭菌法物品玻璃瓶粉末油类玻璃器皿锈钢设备等
2灭菌分类
干热灭菌通常三种方法：
21残存率法
该法灭菌目通常适热稳定性物质
灭菌程序应保证灭菌物品微生物残存率106百万已灭菌单元中染菌单元数目超1
22度杀灭法
该法灭菌目通常适耐热性较物质
灭菌程序应保证灭菌物品微生物残存率106度杀灭灭菌程序获干热灭菌值FH耐干热灭菌生物指示剂总量降12数单位
23菌热原法
该法目达菌热原
鉴达热原目通常采较高温度较长灭菌时间灭菌程序完成物品微生物残存率远远106热原降3数单位
公司生产车间间歇式隧道式热空气灭菌处理非终灭菌产品玻璃瓶菌热原目标
3热空气灭菌工艺求
31工艺参数
热空气灭菌温度时间灭菌工序需设定工艺参数设定取决列素
311处理物品热稳定性
312灭菌前污染水
313安全系数(控制设备仪表准确度灭菌物品类型等素关)
32 国药典求
321欧洲药典
180℃少30分钟
170℃少1时
160℃少2时
根具体求行设定
322 BP1988
欧洲药典
323USPXXⅡ
3231热稳定性物品化合物微生物残存率10－12
3232菌热原言灭菌灭菌单元细菌毒素量(美国药典细菌毒素单位计)应降3数单位
4验证
41安装验证
411资料记录
干热灭菌釜安装应完整资料记录检查资料记录应包括容：
4111关键仪表批准校验证书列入定期校验计划
4112非关键仪表足够说明合格标志
4113保养障分析指南
412分部检查
灭菌釜安装部件进行分级检查作记录容包括
4121安装符合标准图纸
4222电气安装符合标准
4223灭菌釜连接种介质符合设备求
4224设定工作参数范围种介质渗漏
4225电气程序测试
4226限位开关调性检查
4227门工作情况检查
4228正压负压时门封密闭性检查
4229风机防振系统检查转动转否正常转速否符合设计求
42210加热元件工作否正常
42211排气动作否正常
42212高效滤器否完进行完整性试验合格
42213粒子数测定
413仪器校验
述仪器应定期校验测试应相应校验记录校验标签：
4131间歇式灭菌釜：
41311温度探头记录仪
41312温度控制器
41313定时器
41314压差计
已设定220℃2时灭菌程序进行运行验证验证试验中设备作调整否验证结果效
4132隧道式灭菌釜：
41321温控系统记录仪
41322压力控制系统
41323风压计
41324风速测定
41325传送带测速仪
42运行验证
运行验证包括：物理验证微生物学验证
421物理验证
4211热分布试验
目通试验获数证明灭菌釜热分布状况满足灭菌求
试验求：
42111装载(空釜)条件运行
42112进行少三次热分布试验观察重现性
42113验证测温探头应验证前进行校验偏差应±1℃
42114安放釜测温探头应10－20中应温度控制探头
42115数采集器DATALOGGER3530A&B采集数
认标准：
间歇式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(220℃)间偏差±15℃
隧道式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(300℃)间偏差±5℃
4212热穿透试验
目通试验找出灭菌物品中冷点位置便终灭菌条件参数设定提供
试验求：
42121满负荷(装载达限度)条件运行
42122探头安装瓶子放瓶子间应避免探头安装影响热空气流通
42123少进行三次热穿透试验观察重现性
42124试验温度探头应验证前进行校验偏差应±1℃
42125试验测温探头应10～20中应放预试验冷点处应温度控制探头
42126数采集器DATALOGGER3530A&B采集数
认标准：
间歇式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(220℃)间偏差±40℃
隧道式空气灭菌釜达灭菌温度测温探头时间测出实际温度设定温度(300℃)间偏差±10℃
422微生物学验证
微生物学验证目确认设定工艺条件冷点位置物品达预期效果
验证方法：生物指示剂法细菌毒素法
需指出果干热灭菌目菌热原设定程序完成微生物残存率远远10－6SSPC需进行细菌毒素验证
4221生物指示剂法
求
42211满负荷(装量达限度)运行
42212选生物指示剂：枯草芽孢杆菌芽孢菌片(BacillusSubtilisSporesStrips)
42213样品接种量D16013～19分钟样品接入成活孢子数应5×105～5×106
42214次运行样品数10～20
42215样品放置位置应包括热穿透试验确定冷点位置温度控制探头位置
42216应少重复三次试验观察重现性
认标准：次运行生物指示剂均杀灭
4222细菌毒素法
求：
42221满负荷(装置达限度)运行
42222选符合USP中华民国卫生部标准肠杆菌毒素工作标准品
42223样品接入量：1000EU略
42224次运行样品数10～20
42225样品放置位置应包括热穿透试验确定冷点位置温度控制探头位置
42226应少重复三次试验观察重现性
认标准：样品毒素标准品活性应少降3数单位
5验证
51通常年灭菌釜进行次物理验证
52灭菌程序变更部件更换时应时灭菌釜进行全面验证
53测温系统记录压力控制系统记录传送带速度进行校验年1次
54高效滤器年作二次完性试验
6验证报告
参见SOP6700B：安装运行确认指南
7资料档
验证文件应保存设备6年
设备系统重变更<变更理>SOP求进行
8参考文献
81欧洲药典
81 BP1988
83 USPXXⅡ
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