区创建国家级药品安全示范区汇报材料
位领导：
首先代表**食药监分局全体工作员位领导行前指导工作表示热烈欢迎面区开展药品安全示范区创建情况作简汇报妥处敬请批评指正
**区**市南门素楚天首县美誉全区辖15乡镇街（办事处）337行政村（社区）总面积2009方公里口68万全区药品生产企业10家医疗器械包材生产企业4家药品批发企业2家医疗器械批发企业6家药品零售营企业160家医疗器械零售营企业51家类医疗机构387家
强化领导建立健全监网络责体系
直**区委区政府十分重视食品药品安全工作2005年区成立分区长区食品药品安全委员会2011年提档升级区长全面组织协调全区食品药品监工作区委区政府次召开会议专题研究部署药品安全示范区创建工作
（）成立领导组发实施方案创建国家级药品安全示范区年年初**区全市率先成立区长组长相关职部门乡镇街（办事处）负责成员创建工作领导组印发区民政府办公室关印发**区药品安全示范区创建工作实施方案通知（夏政办〔2012〕7号）**分局根实际情况发**市食品药品监督理局**分局创建国家药品安全示范区实施方案责分解落实科室
（二）纳入目标考核强化落实责区政府次召开会议专题研究部署药品安全区示范创建工作召开创建工作动员会药品安全监工作纳入政府综合目标考核
（三）签订创建责书形成三级联动监体系区政府乡镇街（办事处）部门签订药品安全药品安全示范创建责书乡镇街（办事处）村（社区）签订药品安全药品安全示范创建责书建立完善区乡镇街村（社区）三级联动药品安全责体系覆盖面100
（四）创新监模式实施网格化理省局关力推进食品药品安全网格化理通知（**食药监文〔2012〕76号）求区委区政府关加快推进社会综合理服务网格化建设工作意见（夏办发〔2012〕21号）药品安全监纳入综合网分局8名药品监员作专业网格员责划分全区337网格实施监
（五）落实工作费保障创建实效区政府年拨专门费强化药品安全监费逐年递增年专门拨费药品安全示范创建工作
二种措施全面推进示范创建活动
建设12345（典型带动两手三提高四项促进五体系）工程全面夯实创建工作基础
（）典型带动区创建工作领导组研究决定选取五里界街作**区创建药品安全示范街（乡镇）试点求乡镇街（办事处）行选取村（社区）作试点开展创建工作根**区药品安全示范乡镇街考核验收标准**区社区卫生服务中心乡镇卫生院规范药房考核检查标准**区级医疗机构规范药房考核检查标准区食品药品监分局制定药品安全示范区创建操作手册细化考核标准制作种标示标牌分局监稽查科工作员分组五里界街创建办辖区药店村卫生室进行指导组织召开乡镇街（办事处）食品药品安全工作站学培训现场会
（二）两手结合监服务相互促进监保障药品安全服务促进医药济发展争取区领导支持建立药品生产企业区职部门半年例会机制搭建政府企业间沟通台努力创造条件支持企业升级改造促进**医药济发展
（三）三提高提高监水提高业员素质提高群众安全药合理药意识
1通种渠道提高分局工作员监水坚持走出请进积极参加省市局组织项培训型药品生产企业学聘请专家进行授课局员相互讲课断提高业务水采取种形式药品监督协员信息员进行培训提高药品监督协员信息员监水法参药品协意识
2开展部门间配合扩监覆盖面建立定期联席会议制度部门开展联合执法工商部门配合加强药品医疗器械保健食品广告踪监测力度监测结果时移送工商部门卫生部门配合加强药品规范理协开展区医疗机构规范药房考评工作计生部门联合执法严厉击销售终止妊娠药品行严格监积极公安机关法查处制售假劣药品涉嫌犯罪行提供线索
3开展药品业员培训提升业员素质年年初组织召开全区药品良反应医疗器械良事件监测暨培训工作会议全区药品营企业暨业员培训会议（三期）总计培训药品业员420余专门印制医疗器械良事件监测知识问答包括基概念基础知识理部门职责技术求常医疗器械疑良事件医疗器械政策法规等四方面容
4搞远程监控系统进步落实科学监理念提高科学监效率水扫监盲区分局力推行远程监系统推行工程中采取措施：药品远程监系统建立进行协调指导层层落实责二制定计划分步实施制定药品营企业建立远程监系统工作计划药品营企业建立远程监系统进行部署三明确求严格督查求药品营企业安装远程监系统软件必须时传数效运监系统药品营全程进行质量理流形式时远程监系统建立药品质量信息化理纳入企业日常监督检查容强化企业责意识四加强指导解决问题积极市局进行详细沟通企业建立系统正确进行认真耐心指导门帮助解决监系统中出现问题通措施效提高实际监力切实保障民群众药安全
5通宣传提高群众安全药合理药意识充分利电视广播报纸网络短信台宣传栏等种宣传形式市民休闲广场显示屏滚动播放宣传资料乡镇街村社区设立药品安全宣传栏区创建办印制致**区全体市民涉药单位封信全区乡镇街村（社区）涉药单位门口进行粘贴涉药单位签订药品安全示范创建承诺书制成台签外公示年年初起周期求编发**区创建药品安全示范区工作简报宣传工作五进求结合
食品药品安全进社区基层活动切实推进药品安全知识进机关进农村进社区进学校进企业目前活动已开展14场发放药品安全知识读1000余效提高群众安全药合理药意识
（四）四项促进促进监力提升促进医药济发展促进药品生产营单位规范运营促进全区民药安全环境健康
1种手段加强药品营单位监坚决击种形式非法药械购销活动年药械生产营单位监督覆盖率达100检查做检查记录尤营企业实行电子监全覆盖日常监专项检查数现场检查数现场实行报**药品监台案件查处率100案件结案率100辖区证生产营行制售假劣药品行重假劣药品案件发生
2发挥工作站优势充分调动工作站积极性建立完善工作站工作制度针基层执法力量薄弱广农村区城市周边区制假售劣者较特点工作站工作员开展定期培训成
综合网力补充部分监权放方便广药品营企业提高工作工作站员积极性充实工作站工作容
3加强基药物质量监督建立辖区药品生产企业基药物品种档案辖区基药物生产营日常监实现全覆盖加基药物品种监督抽验力度初步建立基药物供应保障体系辖区基药物建档率检查率均达100
4推进规范药房建设规范药房建设始终坚持基础医疗机构药房年两网达标基础着重加强规范药房硬件建设突出强调药品冷藏设施设置村级卫生室冷藏箱等药食现象普片存通示范创建数村级卫生配备专冰箱五里界街办事处政府医务室配制专冰箱确保药品储存安全
5开展违法药品医疗器械广告治理工作严格履行药品广告监督职责重点查处利电视互联网等媒体违法违规发布虚假药品医疗器械保健食品广告行利新闻形式等医药咨询栏目专题版块发布变相发布药品广告行药品广告中消费者患者专家名义形象作疗效证明行广民群众开始动拒接欺骗性讲座虚假义诊等方式出现违法药品广告推销活动
6药品分类理GSP认证紧密结合积极开展药品零售企业GSP认证工作区160家药品零售企业全部通认证完成率100通认证规范处方药理药店处方药非处方药实行分区理分类摆放减少合理药发生
7优化举报投诉机制外公布药械保化餐饮统举报电话建立投诉举报登记备案制度明确接报第责实行首接负责制24时值班制投诉举报电话24时开通确保投诉举报渠道畅通时相关科室负责督查督办投诉举报处理结果分领导审核签批意具体承办员时通书面电话等形式告知投诉举报断提高群众投诉举报处理效率满意率做件件落实事事回音
（五）五体系建立覆盖100行政村药品供应网络体系区乡镇街村（社区）三级药品安全监体系药品良反应（医疗器械良事件）监测药物滥监测体系药品生产营单位诚信体系应急处理体系
1进步完善药品供应体系着基药物制度全面实施区乡镇街卫生院村卫生室全部实施基药物统配送药品价格实施零差价实行计算机理统**区医药公司配送营企业严格GSP求规范购进渠道区药品供应网络乡镇街达100村达100
2切实加强区药品监督网络建设全区药品监督网络做乡镇街药品监督协员村（社区）药品监督信息员全区聘请15名乡镇街分领导药品监督协员327名村干部药品信息员15名乡镇街干部联络员形成区乡镇村三级药品监督网络区乡镇村监督网络覆盖率100
3扎实开展药品良反应监测工作区成立药品良反应监测工作站分局长兼站长明确专负责药品良反应监测报工作2011年着乡镇街食品药品安全站成立监测工作实行前移15乡镇街建立药品良反应药物滥监测工作站具体负责辖区域监测报工作时药品单位作监测工作点具体负责药品良反应监测工作推行目标责理ADR工作规范药房建设GSP踪检查挂钩通会议宣传门指导印发医疗器械良事件检查知识问答开展广泛宣传加强药品安全监规范药品良反应报告监测理保障公众药安全药品良反应监测点发挥作发生药品良反应事件截止目前已报药品良反应200例医疗器械良事件73例提前完成市局达监测报务
4加强药品安全诚信体系应急处理体系建设保障群众药安全区民政府关印发**区突发公事件总体应急预案通知（夏政〔2007〕27号）求建立区统应急药预警机制2009年进行1次药品安全事应急演练具备定效预防时控制限度减少药品安全突发事件力够保障公众身体健康生命安全全区药品营单位全部建立诚信档案覆盖率100年区160家药品零售企业药品安全信等级全部实行墙公示接受群众监督效促进企业律
药品安全示范创建工作开展区药品安全监水提升群众安全药意识断增强级求定距离阶段继续加力度巩固创建成果加强项工作力宣传药品安全知识提高基层药安全水断开创区药品安全工作新局面
二○二年九月十二日
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位领导：
首先代表**食药监分局全体工作员位领导行前指导工作表示热烈欢迎面区开展药品安全示范区创建情况作简汇报妥处敬请批评指正
**区**市南门素楚天首县美誉全区辖15乡镇街（办事处）337行政村（社区）总面积2009方公里口68万全区药品生产企业10家医疗器械包材生产企业4家药品批发企业2家医疗器械批发企业6家药品零售营企业160家医疗器械零售营企业51家类医疗机构387家
强化领导建立健全监网络责体系
直**区委区政府十分重视食品药品安全工作2005年区成立分区长区食品药品安全委员会2011年提档升级区长全面组织协调全区食品药品监工作区委区政府次召开会议专题研究部署药品安全示范区创建工作
（）成立领导组发实施方案创建国家级药品安全示范区年年初**区全市率先成立区长组长相关职部门乡镇街（办事处）负责成员创建工作领导组印发区民政府办公室关印发**区药品安全示范区创建工作实施方案通知（夏政办〔2012〕7号）**分局根实际情况发**市食品药品监督理局**分局创建国家药品安全示范区实施方案责分解落实科室
（二）纳入目标考核强化落实责区政府次召开会议专题研究部署药品安全区示范创建工作召开创建工作动员会药品安全监工作纳入政府综合目标考核
（三）签订创建责书形成三级联动监体系区政府乡镇街（办事处）部门签订药品安全药品安全示范创建责书乡镇街（办事处）村（社区）签订药品安全药品安全示范创建责书建立完善区乡镇街村（社区）三级联动药品安全责体系覆盖面100
（四）创新监模式实施网格化理省局关力推进食品药品安全网格化理通知（**食药监文〔2012〕76号）求区委区政府关加快推进社会综合理服务网格化建设工作意见（夏办发〔2012〕21号）药品安全监纳入综合网分局8名药品监员作专业网格员责划分全区337网格实施监
（五）落实工作费保障创建实效区政府年拨专门费强化药品安全监费逐年递增年专门拨费药品安全示范创建工作
二种措施全面推进示范创建活动
建设12345（典型带动两手三提高四项促进五体系）工程全面夯实创建工作基础
（）典型带动区创建工作领导组研究决定选取五里界街作**区创建药品安全示范街（乡镇）试点求乡镇街（办事处）行选取村（社区）作试点开展创建工作根**区药品安全示范乡镇街考核验收标准**区社区卫生服务中心乡镇卫生院规范药房考核检查标准**区级医疗机构规范药房考核检查标准区食品药品监分局制定药品安全示范区创建操作手册细化考核标准制作种标示标牌分局监稽查科工作员分组五里界街创建办辖区药店村卫生室进行指导组织召开乡镇街（办事处）食品药品安全工作站学培训现场会
（二）两手结合监服务相互促进监保障药品安全服务促进医药济发展争取区领导支持建立药品生产企业区职部门半年例会机制搭建政府企业间沟通台努力创造条件支持企业升级改造促进**医药济发展
（三）三提高提高监水提高业员素质提高群众安全药合理药意识
1通种渠道提高分局工作员监水坚持走出请进积极参加省市局组织项培训型药品生产企业学聘请专家进行授课局员相互讲课断提高业务水采取种形式药品监督协员信息员进行培训提高药品监督协员信息员监水法参药品协意识
2开展部门间配合扩监覆盖面建立定期联席会议制度部门开展联合执法工商部门配合加强药品医疗器械保健食品广告踪监测力度监测结果时移送工商部门卫生部门配合加强药品规范理协开展区医疗机构规范药房考评工作计生部门联合执法严厉击销售终止妊娠药品行严格监积极公安机关法查处制售假劣药品涉嫌犯罪行提供线索
3开展药品业员培训提升业员素质年年初组织召开全区药品良反应医疗器械良事件监测暨培训工作会议全区药品营企业暨业员培训会议（三期）总计培训药品业员420余专门印制医疗器械良事件监测知识问答包括基概念基础知识理部门职责技术求常医疗器械疑良事件医疗器械政策法规等四方面容
4搞远程监控系统进步落实科学监理念提高科学监效率水扫监盲区分局力推行远程监系统推行工程中采取措施：药品远程监系统建立进行协调指导层层落实责二制定计划分步实施制定药品营企业建立远程监系统工作计划药品营企业建立远程监系统进行部署三明确求严格督查求药品营企业安装远程监系统软件必须时传数效运监系统药品营全程进行质量理流形式时远程监系统建立药品质量信息化理纳入企业日常监督检查容强化企业责意识四加强指导解决问题积极市局进行详细沟通企业建立系统正确进行认真耐心指导门帮助解决监系统中出现问题通措施效提高实际监力切实保障民群众药安全
5通宣传提高群众安全药合理药意识充分利电视广播报纸网络短信台宣传栏等种宣传形式市民休闲广场显示屏滚动播放宣传资料乡镇街村社区设立药品安全宣传栏区创建办印制致**区全体市民涉药单位封信全区乡镇街村（社区）涉药单位门口进行粘贴涉药单位签订药品安全示范创建承诺书制成台签外公示年年初起周期求编发**区创建药品安全示范区工作简报宣传工作五进求结合
食品药品安全进社区基层活动切实推进药品安全知识进机关进农村进社区进学校进企业目前活动已开展14场发放药品安全知识读1000余效提高群众安全药合理药意识
（四）四项促进促进监力提升促进医药济发展促进药品生产营单位规范运营促进全区民药安全环境健康
1种手段加强药品营单位监坚决击种形式非法药械购销活动年药械生产营单位监督覆盖率达100检查做检查记录尤营企业实行电子监全覆盖日常监专项检查数现场检查数现场实行报**药品监台案件查处率100案件结案率100辖区证生产营行制售假劣药品行重假劣药品案件发生
2发挥工作站优势充分调动工作站积极性建立完善工作站工作制度针基层执法力量薄弱广农村区城市周边区制假售劣者较特点工作站工作员开展定期培训成
综合网力补充部分监权放方便广药品营企业提高工作工作站员积极性充实工作站工作容
3加强基药物质量监督建立辖区药品生产企业基药物品种档案辖区基药物生产营日常监实现全覆盖加基药物品种监督抽验力度初步建立基药物供应保障体系辖区基药物建档率检查率均达100
4推进规范药房建设规范药房建设始终坚持基础医疗机构药房年两网达标基础着重加强规范药房硬件建设突出强调药品冷藏设施设置村级卫生室冷藏箱等药食现象普片存通示范创建数村级卫生配备专冰箱五里界街办事处政府医务室配制专冰箱确保药品储存安全
5开展违法药品医疗器械广告治理工作严格履行药品广告监督职责重点查处利电视互联网等媒体违法违规发布虚假药品医疗器械保健食品广告行利新闻形式等医药咨询栏目专题版块发布变相发布药品广告行药品广告中消费者患者专家名义形象作疗效证明行广民群众开始动拒接欺骗性讲座虚假义诊等方式出现违法药品广告推销活动
6药品分类理GSP认证紧密结合积极开展药品零售企业GSP认证工作区160家药品零售企业全部通认证完成率100通认证规范处方药理药店处方药非处方药实行分区理分类摆放减少合理药发生
7优化举报投诉机制外公布药械保化餐饮统举报电话建立投诉举报登记备案制度明确接报第责实行首接负责制24时值班制投诉举报电话24时开通确保投诉举报渠道畅通时相关科室负责督查督办投诉举报处理结果分领导审核签批意具体承办员时通书面电话等形式告知投诉举报断提高群众投诉举报处理效率满意率做件件落实事事回音
（五）五体系建立覆盖100行政村药品供应网络体系区乡镇街村（社区）三级药品安全监体系药品良反应（医疗器械良事件）监测药物滥监测体系药品生产营单位诚信体系应急处理体系
1进步完善药品供应体系着基药物制度全面实施区乡镇街卫生院村卫生室全部实施基药物统配送药品价格实施零差价实行计算机理统**区医药公司配送营企业严格GSP求规范购进渠道区药品供应网络乡镇街达100村达100
2切实加强区药品监督网络建设全区药品监督网络做乡镇街药品监督协员村（社区）药品监督信息员全区聘请15名乡镇街分领导药品监督协员327名村干部药品信息员15名乡镇街干部联络员形成区乡镇村三级药品监督网络区乡镇村监督网络覆盖率100
3扎实开展药品良反应监测工作区成立药品良反应监测工作站分局长兼站长明确专负责药品良反应监测报工作2011年着乡镇街食品药品安全站成立监测工作实行前移15乡镇街建立药品良反应药物滥监测工作站具体负责辖区域监测报工作时药品单位作监测工作点具体负责药品良反应监测工作推行目标责理ADR工作规范药房建设GSP踪检查挂钩通会议宣传门指导印发医疗器械良事件检查知识问答开展广泛宣传加强药品安全监规范药品良反应报告监测理保障公众药安全药品良反应监测点发挥作发生药品良反应事件截止目前已报药品良反应200例医疗器械良事件73例提前完成市局达监测报务
4加强药品安全诚信体系应急处理体系建设保障群众药安全区民政府关印发**区突发公事件总体应急预案通知（夏政〔2007〕27号）求建立区统应急药预警机制2009年进行1次药品安全事应急演练具备定效预防时控制限度减少药品安全突发事件力够保障公众身体健康生命安全全区药品营单位全部建立诚信档案覆盖率100年区160家药品零售企业药品安全信等级全部实行墙公示接受群众监督效促进企业律
药品安全示范创建工作开展区药品安全监水提升群众安全药意识断增强级求定距离阶段继续加力度巩固创建成果加强项工作力宣传药品安全知识提高基层药安全水断开创区药品安全工作新局面
二○二年九月十二日
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