临床试验项目委托合同书

床试验项目委托合书
甲方：**公司
乙方：**医院
 
药物开发背景介绍委托医院参研究前提阐述
 
研究题目
方案编号：
申办者：
双方责义务
甲方：
1 免费乙方提供研究文件夹床试验方案试验材料受试者知情意书病例报告表（CRF）严重良事件记录表等
2 甲方负责乙方研究员进行该床研究关培训
3 床试验进行期间负责派遣床监查员床试验进行定期定期监查监查中发现问题乙方协商解决
4 甲方负责乙方收回剩余药品
5 甲方负责床试验结果进行数统计完成统计分析报告
6 申办者负责承担研究药物引起严重良事件导致医疗费相关费研究者违反床试验方案医疗常规治疗手段受试者遭受必损害导致医疗费甲方申办者予承担
乙方：
1 乙方应严格遵循GCP求研究方案进行次床研究
2 乙方合规定试验期限完成    例效病例床观察提供填写完整病例报告表（CRF）
3 试验进行中结束乙方责甲方监查员审查员出示试验关全部床研究资料（包括原始病例记录CRF化验报告检查报告等）便完成试验监查审核
4 床研究程中受试者发生研究药物相关良反应良事件乙方应受试者进行积极治疗
5 乙方收申办者数处理组织病例报告表询问表应时提供反馈信息般情况应超周
6 乙方收统计分析报告异议应3周完成床试验总结报告分中心结表
7 需负责参加SFDA专家审评会GCP求保存试验相关资料
8 乙方严格遵守保密协议未甲方正式书面意公开发表包含床试验信息文章等发表物
 
合合作期限
  年  月 日  年  月 日          月乙方时间范围进行完成床试验部分(计划)：
开始入选受试者：  年  月 日
结束入选受试者：  年  月 日
结束观察日期：       年  月 日
入组期： 月观察期： 周
完成全部CRF填写： 年  月 日
 
财务协议
1 试验观察费：完成合格病例例       元 RMB
2 病例完成试验阶段付款例（单位：元民币）：（合格病例指受试者符合试验入选标准试验方案完成整体观察病例未方案完成观察病例实际访次数相应发生检查费支付）
 
完成访视
单次访视观察费
合计观察费
1（筛选访视）
 
 
2（基线访视）
 
 
3（治疗**周访视）
 
 
4（治疗**周访视）
 
 
5（治疗**周访视）
 
 
6（治疗**周访视）
 
 
 
3 付款计划（暂**例计算）
付款占总额例
          付款时间
50     元
试验开始时
50实际完成病例数支付剩余款项
研究结束研究者写出合格床试验总结报告
末期付款时实际完成效病例数结算
 
4 付款方式：甲方方式支付乙方试验费付款收乙方负责提供正式发票
银行账户名称：
开户银行：
帐号：
 
成果属分享
1 试验报告报告包含试验资料数研究方案规定办理
2 乙方果试验结果科研会议发表需事先甲方许
违约责
双方应严格履行合约定方违约方造成损失应承担赔偿责
 

1 甲方原提前终止试验付款额终止时已入选病例数决定果乙方原提前终止试验付款项金额双方协商解决
2 未事宜甲乙双方着互助诚意协商解决协议争执时协商达成致意见应提交北京仲裁机构仲裁双方仲裁机构达成致意见选择第三仲裁机构者中华民国法律解决
3 协议未事宜双方协商妥善解决
4 协议式肆份签字甲乙双方执贰份
5 协议双方签署日起生效

合双方
甲方
乙方
单位名称
 
 
法定代表委托代理
 
 
联系部门
 
 
联 系
 
 
电    话
 
 
开户银行
 
 
账    号
 
 
单位签章
 
 
 

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