药品检验报告书写细实施规范（征求意见稿）
中 药（中药材饮片提取物中成药）
药品检验报告书药品质量作出技术鉴定具法律效力技术文件求做：准确数误结明确文字简洁书写清晰格式规范
国家药品监督理局2000年9月12日组织制定药品检验实验室质量理规范（试行）附件3检验记录检验报告书书写细药品检验报告书检验项目编排格式求：
1表头首行横列出检验项目标准规定检验结果三栏目
2检验项目质量标准列出［性状］［鉴］［检查］[浸出物][特征图谱指纹图谱]［含量测定］等项目项目名称需添加方括号项包含具体检验项目名称排列序应质量标准序书写体现检验报告书中格式：
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
根药品检验实验室质量理规范（试行）附件3检验记录检验报告书书写细国家药品工作手册（第三版）容药品检验报告书书写总体原：
1检验项目项：药典法定质量标准项目填写
2标准规定项：质量标准容书写易数字简单语言确切表达项写应符合规定
3检验结果项：具体数值型填写具体数值符合规定应具体数值注明符合规定描述型质量标准描述形式填写易数字简单语言确切表达项写符合规定符合规定
［性状］［鉴］［检查］[浸出物][特征图谱指纹图谱]［含量测定］具体填写原：
［性状］
中国药典2010年版部例项目求性状项记载药品外观质断面臭味溶解度物理常数等
（）外观
外观药品色泽外表观感规定制剂应描述供试品颜色外形具体规定：
1标准规定项：质量标准容书写
2 检验结果项：实际情况描述合格应先写出标准规定符合处加写符合规定
3标准中嗅味引湿性(风化性)等般予记录遇异常时应详细描述
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
药材饮片
应具标准规定性状特征
具标准规定性状特征
具体描述
品应×××（标准规定性状特征）
×××（标准规定性状特征）
…(符合相关标准规定性状实际描述)符合规定
中成药
品应×××剂应具×××（标准规定性状特征）
×××剂具×××（标准规定性状特征）
中药提取物
品应×××( 标准规定性状特征）
×××（标准规定性状特征）
（二）物理常数
物理常数检定药品质量重指标测**果仅该药品具鉴意义反映该药品纯杂程度数值范围规定必须明确切合实际约字 标准规定质量标准容书写检验结果写实测数值合格应数加写符合规定
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
熔点
139~142℃
189~192℃熔融时时分解
140~141℃
190~192℃熔融时时分解
135~137℃189~192℃熔融时时分解符合规定
相密度
1235~1255
应低1010
1245
1231符合规定
凝点
应低21℃
22℃
20℃符合规定
黏度
应标示黏度800~1200
350~500mm2s 50mPa·s
100
435mm2s 48mPa·s
72
540mm2s 54mPa·s符合规定
旋度
223°~229°
227°
235°符合规定
折光率
1448~1450
1448
1444符合规定
吸收系数
309~329
320
335符合规定
酸值碱值
300~330（15）
315（10）
295（20）符合规定
碘值
126~140
应50 P1212
130
151符合规定
皂化值
188~195
192
182符合规定
羟值
65~80
72
62符合规定
氧化值
应011
010
012符合规定
二［鉴］
鉴试验指理化方法生物学方法验证否检出标准规定现象成分相应特征检验项目常组试验组成应质量标准中鉴项试验序号(1)(2)…等列检验项目栏序号应加注检验方法简称验鉴显微特征化学反应鉴薄层色谱鉴高效液相色谱鉴紫外光谱鉴红外光谱鉴等书写原：
1属显色沉淀反应标准规定写应呈正反应检验结果根实际反应情况写呈正反应呈正反应(符合规定)
2 鉴试验采分光光度法薄层色谱法标准规定质量标准容简洁文字书写检验结果列出具体数写应检出XXX品（XXX药材）相应斑点
未检出XXX品（XXX药材）相应斑点 (符合规定)药材作鉴仅斑点致表示检出XXX药材相应斑点
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
(1)化学反应
应呈正反应
呈正反应
呈正反应符合规定
(2)验鉴
应具标准规定特征
具标准规定特征
符合规定列出标准规定特征例（牛黄）：取品少量加清水调涂指甲指甲染成黄色
取品少量加清水调涂指甲指甲染成黄色符合规定
(3)显微鉴
应具标准规定显微特征
具标准规定显微特征
符合规定列出标准规定特征
品…(列出符合特征)符合规定
(4)薄层色谱
应检出XXX品（XXX药材）相应斑点
检出XXX品（XXX药材）相应斑点
未检出XXX品（XXX药材）相应斑点 符合规定
应检出XXX品XXX药材相应斑点
应检出XXX品XXX药材相应斑点
未检出XXX品XXX药材相应斑点符合规定
应检出XXX药材相应X斑点
检出XXX药材相应X斑点
未检出XXX药材相应X斑点符合规定
应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点
应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点
未应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点符合规定
(5)紫外光谱
应xxxnm波长处应吸收
xxxnm波长处吸收
xxxnm波长处没吸收符合规定
261nm吸收值应042~046
044
041(吸收波长偏离±2nm)符合规定
(6)红外光谱
应图谱（光谱集xxx图）致
光谱集xxx图致
光谱集xxx图致符合规定
应品图谱致
品图谱致
品图谱致符合规定
(7)液相色谱
应检出XXX品保留时间相色谱峰
检出XXX品保留时间相色谱峰
未检出XXX品保留时间相色谱峰符合规定
(8)气相色谱
应检出XXX品保留时间相色谱峰
检出XXX品保留时间相色谱峰
未检出XXX品保留时间相色谱峰符合规定
(9)聚合酶链式反应限制性切酶长度态性方法
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp应单（X）DNA条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp单（X）DNA条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp未见单（X）DNA条带符合规定
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp应两条DNA条带空白条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp应两条DNA条带空白条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp未见两条DNA条带符合规定
(10) X衍射鉴
供试品X射线粉末衍射图谱应图谱致
图谱致
图谱致符合规定
三［检查］
检查项规定项系指药品加工生产贮藏程中含需控制物质物理参数包括安全性效性均性纯度求四方面检验报告书书写原：
1pH值水份干燥失重炽灼残渣相密度：质量标准中明确数值求应标准规定写出检验结果写实测数值(炽灼残渣01时写符合规定)实测数值超出规定范围时应数值加写符合规定
2关物质硫酸盐铁盐重金属砷盐铵盐氯化物碘化物澄明度澄清度溶液颜色酸碱度易炭化物重量差异崩解时限含量均匀度溶性微粒热原异常毒性降压物质敏试验菌：质量标准中明确数值求应标准规定写出实测数数符合标准规定时应数加写符合规定仅限度测准确数值写
符合规定符合规定文字叙述中夹入数学符号写成≤
3溶出度(释放度)：标准规定写出具体限度限度(Q)标示含量××低标示含量××检验合格检验结果写符合规定合格应列出具体测定数加写符合规定
4微生物限度：检验合格标准规定写应符合规定检验结果写符合规定检验合格标准规定检验结果均应写具体
检验项目
标准规定
检验结果
合格
合格
杂质（中药材饮片）
应2
1
4符合规定
叶
应少20％
30
15符合规定
出芽率
品出芽率少85％
90
75符合规定
pH值
应40~60
45
69符合规定
干燥失重
应 20
12
25 符合规定
水分
应21
20
22符合规定
炽灼残渣
应01
01 (01)
02符合规定
总灰分
应100％
90
120符合规定
酸溶性灰分
应20％
12
25 符合规定
酸碱度酸度碱度
应40~60
45
69符合规定
水溶性酸
应符合规定
中性脂肪
应符合规定
溶液颜色
黄色6号标准色液较应更深应呈色
符合规定
黄色6号标准色液更深（符合规定）微黄色符合规定
溶液澄清度
2号浊度标准液较应更浓
符合规定
2号浊度标准液更浓符合规定
见异物
应符合规定
符合规定
具体描述支瓶数现象符合规定
砷盐
应百万分二
符合规定
符合规定
挥发物
应 xx mg
xx mg
yy mg符合规定
重金属
应百万分二十
符合规定
符合规定
氯化物
应001
符合规定
符合规定
硫酸盐
应001
符合规定
符合规定
硫化物
应00004
符合规定
符合规定
游离磷酸盐
应001
符合规定
符合规定
铁
应符合规定
符合规定
符合规定
重金属害元素
铅 百万分五（5mgkg)
2mgkg
注检测值高方法检出限低限量求符合规定
6mgkg符合规定
镉 千万分三（03mgkg)
未检出（检出限003mgkg)
注检测值低方法检出限符合规定
04mgkg符合规定
砷 百万分二（2mgkg)
＜1mgkg
注检测值高方法检出限低限度规定效数字位数符合规定
3mgkg符合规定
汞 千万分二（02mgkg)
01mgkg
03mgkg符合规定
注检测值高限度求符合规定
铜 百万分二十（20mgkg)
18mgkg
22mgkg符合规定
机氯农药残留量
六六六（总BHC） 千万分二（02mgkg)
01mgkg
03mgkg符合规定
滴滴涕（总DDT） 千万分二（02mgkg)
未检出（检出限001mgkg)
03mgkg符合规定
五氯硝基苯（PCNB） 千万分（01mgkg)
03mgkg符合规定
黄曲霉毒素
黄曲霉毒素B1 5μgkg
未检出（检出限05μgkg)
6μgkg符合规定
黄曲霉毒素B1B2G1G2总量 10μgkg
未检出（检出限05μgkg)
12μgkg符合规定
甲醇量
应001
符合规定
超001符合规定
乙醇量
应 xx
xx
yy 符合规定
残留溶剂
苯 xx
二氯甲烷 xx
氯仿（建议三氯甲烷） xx
甲醇 xx
A 结果定量限时报告结果标准规定数点位数致规定限度末位数数值零时报告结果位效数字 B 结果定量限时报告xx％中xx％定量限具体数值 C 未检出报告未检出
03符合规定
重量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
装量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
装量差异（注射菌粉末）
应符合规定
符合规定
符合规定
装量
n 支均少 xx ml
符合规定
yy ml yy ml 符合规定
均装量少标示装量（ x）
符合规定
均装量少标示装量(x)符合规定
支(瓶)装量少标示装量( x )
符合规定
n支(瓶)装量少标示装量(x)符合规定
均装量少标示装量( x )
符合规定
均装量少标示装量(x)符合规定
支(瓶)装量少标示装量( x )
符合规定
n支(瓶)装量少标示装量(x)符合规定
低装量
应符合规定
符合规定
符合规定
复验时：限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy
yy yy yy yy yy yy符合规定
溶出度
次检验时：限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
复验时：限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy
yy yy yy yy yy yy符合规定
释放度（肠溶片）
酸液中吸光度值025
符合规定
042符合规定
酸液中释放量标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
盐酸溶液中裂缝崩解等现象
符合规定
实描述符合规定
缓液中限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy符合规定
释放度（缓释片）
2时释放量标示量xx ~ yy
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
6时释放量标示量xx ~ yy
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
9时释放量标示量xx ~ yy
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
膨胀度
应低40
47
32符合规定
总氮量
应20~30
27
33符合规定
含氟量
应20~30
27
33符合规定
易碳化物
液较更深
符合规定
液更深符合规定
崩解时限融变时限溶散时限
应xx 分钟全部崩解（溶散）
xx 分钟
n片（粒丸）超xx分钟符合规定
金属性异物
应符合规定
符合规定
符合规定
溶化性
应符合规定
符合规定
符合规定
制酸力
片粒1g消耗 xx 滴定液(01 molL)少 xx ml
xx ml
yy ml符合规定
发泡量
应符合规定
符合规定
符合规定
含量均匀度 次检验合格
次检验合格
复验
A+180S≤150
102
A+S162符合规定
A+180S＞150
198
A+S≤150
141
A+145S≤150
132
176符合规定
AV150
126
AV150
126
150
126
关物质
（薄层色谱）
杂质斑点颜色（荧光强度）溶液斑点更深（更强）
符合规定
符合规定
杂质斑点2颜色溶液斑点更深
符合规定
符合规定
关物质
（高效液相色谱）
单杂质05 杂质总10
03 （报杂质数） 08
06（符合规定） 17符合规定
杂质总15
09
21符合规定
xxx15
11
20符合规定
均分子量
均分子量1000~7000应标示量900~1100
均分子量7000应标示量800~1200
1010
925
1120符合规定
755符合规定
溶性微粒
1ml中含10μm微粒25粒 含25μm微粒3粒
15粒 1粒
55粒 7粒符合规定
容器中含10μm微粒6000粒含25μm微粒600粒
粒度（混悬型软膏剂凝胶剂）
检出180μm粒子
符合规定
检出 n 粒180μm粒子符合规定
粒度（眼制剂）
50μm粒子 2 检出 90μm粒子
符合规定
50μm粒子n 检出n粒90μm粒子符合规定
粒度(颗粒剂)
通号筛通五号筛总15
10
17符合规定
粒度（散剂）
通七号筛粉末重量应低95
98
90符合规定
瓶总揿（吸喷）次
少xx次（瓶标示总揿吸喷次）
符合规定
yy次 yy次 yy次 yy次符合规）
泄漏率
应符合规定
符合规定
符合规定
喷喷量
应标示喷量80~120
符合规定
56 55 63 60符合规定
揿吸喷药含量
应揿吸喷药含量标示量xx~yy
xx
yy（符合规定）
雾滴（粒）分布
少揿吸喷药含量标示量xx
xx
yy符合规定
喷射速率
xx克秒
xx克秒
yy克秒（符合规定）
喷出总量
少标示装量85
符合规定
78 73 69 70符合规定
排空率
应低90
96
78符合规定
沉降体积
应低090
110
080符合规定
限量检查
品含双酯型生物碱乌头碱(C34H47NO11)次乌头碱(C33H45NO10)新乌头碱(C33H45NO11)总量计0040％
0035
0055符合规定
土黄苷
应显持久亮紫色荧光
符合规定
显持久亮紫色荧光符合规定
游离胆红素
应070
087
055符合规定
违法添加化学药
应检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征
未检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征
检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征符合规定
注射
剂
关物
质检
查
蛋白质
应符合规定
符合规定
符合规定
草酸盐
应符合规定
符合规定
符合规定
钾离子
应符合规定
符合规定
符合规定
鞣质
应符合规定
符合规定
符合规定
树脂
应符合规定
符合规定
符合规定
敏反应
应符合规定
符合规定
符合规定
异常毒性
应符合规定
符合规定
符合规定
溶血凝聚
应符合规定
符合规定
符合规定
热原
应符合规定
符合规定
符合规定
4 [浸出物]
浸出物评价药品质量指标报告书书写原：
标准规定进行醇溶性浸出物测定挥发性醚浸出物测定时书写格式：xxx做溶剂应少xx进行水溶性浸出物测定书写格式：应少xx检验结果写出相应实测数值数值效位应质量标准中求致
检 验 项 目
标 准 规 定
检 验 结 果
合 格
合 格
浸出物
xxx做溶剂应少80％
90
62符合规定
应少220％
25
20符合规定
五指纹图谱特征图谱
指纹图谱特征图谱报告书书写原：
检 验 项 目
标 准 规 定
检 验 结 果
合 格
合 格
指纹图谱
供试品指纹图谱指纹图谱相似度应低085
090
074符合规定
特征图谱
供试品特征图谱中应显X特征峰特征峰应规定相保留时间范围
符合规定
供试品特征图谱中显Y特征峰特征峰Z规定相保留时间范围符合规定
六［含量测定］
含量测定评价药品质量指标报告书书写原：
标准规定质量标准容格式书写检验结果写出相应实测数值数值效位应质量标准中求致
检 验 项 目
标 准 规 定
检 验 结 果
合 格
合 格
药材(饮片)
品干燥品计算含芫花素(C16H12O5)少020％
030
015符合规定
品干燥品计算含辣椒素(C18H27NO3)二氢辣椒素(C18H29NO3)总量少016％
020
012符合规定
品含挥发油少040％(ml／g)
045
035符合规定
制剂
品**茱萸熊果酸（C30H48O3）计水蜜丸1g应少020mg蜜丸1g少013mg蜜丸丸少117mg
030mgg015mgg130mg丸
010mgg005mgg107mg丸符合规定
应标示量900~1100
标示量950
1203符合规定
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中 药（中药材饮片提取物中成药）
药品检验报告书药品质量作出技术鉴定具法律效力技术文件求做：准确数误结明确文字简洁书写清晰格式规范
国家药品监督理局2000年9月12日组织制定药品检验实验室质量理规范（试行）附件3检验记录检验报告书书写细药品检验报告书检验项目编排格式求：
1表头首行横列出检验项目标准规定检验结果三栏目
2检验项目质量标准列出［性状］［鉴］［检查］[浸出物][特征图谱指纹图谱]［含量测定］等项目项目名称需添加方括号项包含具体检验项目名称排列序应质量标准序书写体现检验报告书中格式：
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
根药品检验实验室质量理规范（试行）附件3检验记录检验报告书书写细国家药品工作手册（第三版）容药品检验报告书书写总体原：
1检验项目项：药典法定质量标准项目填写
2标准规定项：质量标准容书写易数字简单语言确切表达项写应符合规定
3检验结果项：具体数值型填写具体数值符合规定应具体数值注明符合规定描述型质量标准描述形式填写易数字简单语言确切表达项写符合规定符合规定
［性状］［鉴］［检查］[浸出物][特征图谱指纹图谱]［含量测定］具体填写原：
［性状］
中国药典2010年版部例项目求性状项记载药品外观质断面臭味溶解度物理常数等
（）外观
外观药品色泽外表观感规定制剂应描述供试品颜色外形具体规定：
1标准规定项：质量标准容书写
2 检验结果项：实际情况描述合格应先写出标准规定符合处加写符合规定
3标准中嗅味引湿性(风化性)等般予记录遇异常时应详细描述
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
药材饮片
应具标准规定性状特征
具标准规定性状特征
具体描述
品应×××（标准规定性状特征）
×××（标准规定性状特征）
…(符合相关标准规定性状实际描述)符合规定
中成药
品应×××剂应具×××（标准规定性状特征）
×××剂具×××（标准规定性状特征）
中药提取物
品应×××( 标准规定性状特征）
×××（标准规定性状特征）
（二）物理常数
物理常数检定药品质量重指标测**果仅该药品具鉴意义反映该药品纯杂程度数值范围规定必须明确切合实际约字 标准规定质量标准容书写检验结果写实测数值合格应数加写符合规定
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
熔点
139~142℃
189~192℃熔融时时分解
140~141℃
190~192℃熔融时时分解
135~137℃189~192℃熔融时时分解符合规定
相密度
1235~1255
应低1010
1245
1231符合规定
凝点
应低21℃
22℃
20℃符合规定
黏度
应标示黏度800~1200
350~500mm2s 50mPa·s
100
435mm2s 48mPa·s
72
540mm2s 54mPa·s符合规定
旋度
223°~229°
227°
235°符合规定
折光率
1448~1450
1448
1444符合规定
吸收系数
309~329
320
335符合规定
酸值碱值
300~330（15）
315（10）
295（20）符合规定
碘值
126~140
应50 P1212
130
151符合规定
皂化值
188~195
192
182符合规定
羟值
65~80
72
62符合规定
氧化值
应011
010
012符合规定
二［鉴］
鉴试验指理化方法生物学方法验证否检出标准规定现象成分相应特征检验项目常组试验组成应质量标准中鉴项试验序号(1)(2)…等列检验项目栏序号应加注检验方法简称验鉴显微特征化学反应鉴薄层色谱鉴高效液相色谱鉴紫外光谱鉴红外光谱鉴等书写原：
1属显色沉淀反应标准规定写应呈正反应检验结果根实际反应情况写呈正反应呈正反应(符合规定)
2 鉴试验采分光光度法薄层色谱法标准规定质量标准容简洁文字书写检验结果列出具体数写应检出XXX品（XXX药材）相应斑点
未检出XXX品（XXX药材）相应斑点 (符合规定)药材作鉴仅斑点致表示检出XXX药材相应斑点
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
符合规定
(1)化学反应
应呈正反应
呈正反应
呈正反应符合规定
(2)验鉴
应具标准规定特征
具标准规定特征
符合规定列出标准规定特征例（牛黄）：取品少量加清水调涂指甲指甲染成黄色
取品少量加清水调涂指甲指甲染成黄色符合规定
(3)显微鉴
应具标准规定显微特征
具标准规定显微特征
符合规定列出标准规定特征
品…(列出符合特征)符合规定
(4)薄层色谱
应检出XXX品（XXX药材）相应斑点
检出XXX品（XXX药材）相应斑点
未检出XXX品（XXX药材）相应斑点 符合规定
应检出XXX品XXX药材相应斑点
应检出XXX品XXX药材相应斑点
未检出XXX品XXX药材相应斑点符合规定
应检出XXX药材相应X斑点
检出XXX药材相应X斑点
未检出XXX药材相应X斑点符合规定
应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点
应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点
未应检出XXX药材相颜色(荧光)斑点符合规定
(5)紫外光谱
应xxxnm波长处应吸收
xxxnm波长处吸收
xxxnm波长处没吸收符合规定
261nm吸收值应042~046
044
041(吸收波长偏离±2nm)符合规定
(6)红外光谱
应图谱（光谱集xxx图）致
光谱集xxx图致
光谱集xxx图致符合规定
应品图谱致
品图谱致
品图谱致符合规定
(7)液相色谱
应检出XXX品保留时间相色谱峰
检出XXX品保留时间相色谱峰
未检出XXX品保留时间相色谱峰符合规定
(8)气相色谱
应检出XXX品保留时间相色谱峰
检出XXX品保留时间相色谱峰
未检出XXX品保留时间相色谱峰符合规定
(9)聚合酶链式反应限制性切酶长度态性方法
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp应单（X）DNA条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp单（X）DNA条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp未见单（X）DNA条带符合规定
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp应两条DNA条带空白条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp应两条DNA条带空白条带
凝胶电泳图谱中供试品药材凝胶电泳图谱相应位置XXX～XXXbp未见两条DNA条带符合规定
(10) X衍射鉴
供试品X射线粉末衍射图谱应图谱致
图谱致
图谱致符合规定
三［检查］
检查项规定项系指药品加工生产贮藏程中含需控制物质物理参数包括安全性效性均性纯度求四方面检验报告书书写原：
1pH值水份干燥失重炽灼残渣相密度：质量标准中明确数值求应标准规定写出检验结果写实测数值(炽灼残渣01时写符合规定)实测数值超出规定范围时应数值加写符合规定
2关物质硫酸盐铁盐重金属砷盐铵盐氯化物碘化物澄明度澄清度溶液颜色酸碱度易炭化物重量差异崩解时限含量均匀度溶性微粒热原异常毒性降压物质敏试验菌：质量标准中明确数值求应标准规定写出实测数数符合标准规定时应数加写符合规定仅限度测准确数值写
符合规定符合规定文字叙述中夹入数学符号写成≤
3溶出度(释放度)：标准规定写出具体限度限度(Q)标示含量××低标示含量××检验合格检验结果写符合规定合格应列出具体测定数加写符合规定
4微生物限度：检验合格标准规定写应符合规定检验结果写符合规定检验合格标准规定检验结果均应写具体
检验项目
标准规定
检验结果
合格
合格
杂质（中药材饮片）
应2
1
4符合规定
叶
应少20％
30
15符合规定
出芽率
品出芽率少85％
90
75符合规定
pH值
应40~60
45
69符合规定
干燥失重
应 20
12
25 符合规定
水分
应21
20
22符合规定
炽灼残渣
应01
01 (01)
02符合规定
总灰分
应100％
90
120符合规定
酸溶性灰分
应20％
12
25 符合规定
酸碱度酸度碱度
应40~60
45
69符合规定
水溶性酸
应符合规定
中性脂肪
应符合规定
溶液颜色
黄色6号标准色液较应更深应呈色
符合规定
黄色6号标准色液更深（符合规定）微黄色符合规定
溶液澄清度
2号浊度标准液较应更浓
符合规定
2号浊度标准液更浓符合规定
见异物
应符合规定
符合规定
具体描述支瓶数现象符合规定
砷盐
应百万分二
符合规定
符合规定
挥发物
应 xx mg
xx mg
yy mg符合规定
重金属
应百万分二十
符合规定
符合规定
氯化物
应001
符合规定
符合规定
硫酸盐
应001
符合规定
符合规定
硫化物
应00004
符合规定
符合规定
游离磷酸盐
应001
符合规定
符合规定
铁
应符合规定
符合规定
符合规定
重金属害元素
铅 百万分五（5mgkg)
2mgkg
注检测值高方法检出限低限量求符合规定
6mgkg符合规定
镉 千万分三（03mgkg)
未检出（检出限003mgkg)
注检测值低方法检出限符合规定
04mgkg符合规定
砷 百万分二（2mgkg)
＜1mgkg
注检测值高方法检出限低限度规定效数字位数符合规定
3mgkg符合规定
汞 千万分二（02mgkg)
01mgkg
03mgkg符合规定
注检测值高限度求符合规定
铜 百万分二十（20mgkg)
18mgkg
22mgkg符合规定
机氯农药残留量
六六六（总BHC） 千万分二（02mgkg)
01mgkg
03mgkg符合规定
滴滴涕（总DDT） 千万分二（02mgkg)
未检出（检出限001mgkg)
03mgkg符合规定
五氯硝基苯（PCNB） 千万分（01mgkg)
03mgkg符合规定
黄曲霉毒素
黄曲霉毒素B1 5μgkg
未检出（检出限05μgkg)
6μgkg符合规定
黄曲霉毒素B1B2G1G2总量 10μgkg
未检出（检出限05μgkg)
12μgkg符合规定
甲醇量
应001
符合规定
超001符合规定
乙醇量
应 xx
xx
yy 符合规定
残留溶剂
苯 xx
二氯甲烷 xx
氯仿（建议三氯甲烷） xx
甲醇 xx
A 结果定量限时报告结果标准规定数点位数致规定限度末位数数值零时报告结果位效数字 B 结果定量限时报告xx％中xx％定量限具体数值 C 未检出报告未检出
03符合规定
重量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
装量差异
应符合规定
符合规定
符合规定
装量差异（注射菌粉末）
应符合规定
符合规定
符合规定
装量
n 支均少 xx ml
符合规定
yy ml yy ml 符合规定
均装量少标示装量（ x）
符合规定
均装量少标示装量(x)符合规定
支(瓶)装量少标示装量( x )
符合规定
n支(瓶)装量少标示装量(x)符合规定
均装量少标示装量( x )
符合规定
均装量少标示装量(x)符合规定
支(瓶)装量少标示装量( x )
符合规定
n支(瓶)装量少标示装量(x)符合规定
低装量
应符合规定
符合规定
符合规定
复验时：限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy
yy yy yy yy yy yy符合规定
溶出度
次检验时：限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
复验时：限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy
yy yy yy yy yy yy符合规定
释放度（肠溶片）
酸液中吸光度值025
符合规定
042符合规定
酸液中释放量标示量xx
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
盐酸溶液中裂缝崩解等现象
符合规定
实描述符合规定
缓液中限度标示量xx
符合规定
yy yy yy yy符合规定
释放度（缓释片）
2时释放量标示量xx ~ yy
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
6时释放量标示量xx ~ yy
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
9时释放量标示量xx ~ yy
符合规定
yy yy yy yy yy yy符合规定
膨胀度
应低40
47
32符合规定
总氮量
应20~30
27
33符合规定
含氟量
应20~30
27
33符合规定
易碳化物
液较更深
符合规定
液更深符合规定
崩解时限融变时限溶散时限
应xx 分钟全部崩解（溶散）
xx 分钟
n片（粒丸）超xx分钟符合规定
金属性异物
应符合规定
符合规定
符合规定
溶化性
应符合规定
符合规定
符合规定
制酸力
片粒1g消耗 xx 滴定液(01 molL)少 xx ml
xx ml
yy ml符合规定
发泡量
应符合规定
符合规定
符合规定
含量均匀度 次检验合格
次检验合格
复验
A+180S≤150
102
A+S162符合规定
A+180S＞150
198
A+S≤150
141
A+145S≤150
132
176符合规定
AV150
126
AV150
126
150
126
关物质
（薄层色谱）
杂质斑点颜色（荧光强度）溶液斑点更深（更强）
符合规定
符合规定
杂质斑点2颜色溶液斑点更深
符合规定
符合规定
关物质
（高效液相色谱）
单杂质05 杂质总10
03 （报杂质数） 08
06（符合规定） 17符合规定
杂质总15
09
21符合规定
xxx15
11
20符合规定
均分子量
均分子量1000~7000应标示量900~1100
均分子量7000应标示量800~1200
1010
925
1120符合规定
755符合规定
溶性微粒
1ml中含10μm微粒25粒 含25μm微粒3粒
15粒 1粒
55粒 7粒符合规定
容器中含10μm微粒6000粒含25μm微粒600粒
粒度（混悬型软膏剂凝胶剂）
检出180μm粒子
符合规定
检出 n 粒180μm粒子符合规定
粒度（眼制剂）
50μm粒子 2 检出 90μm粒子
符合规定
50μm粒子n 检出n粒90μm粒子符合规定
粒度(颗粒剂)
通号筛通五号筛总15
10
17符合规定
粒度（散剂）
通七号筛粉末重量应低95
98
90符合规定
瓶总揿（吸喷）次
少xx次（瓶标示总揿吸喷次）
符合规定
yy次 yy次 yy次 yy次符合规）
泄漏率
应符合规定
符合规定
符合规定
喷喷量
应标示喷量80~120
符合规定
56 55 63 60符合规定
揿吸喷药含量
应揿吸喷药含量标示量xx~yy
xx
yy（符合规定）
雾滴（粒）分布
少揿吸喷药含量标示量xx
xx
yy符合规定
喷射速率
xx克秒
xx克秒
yy克秒（符合规定）
喷出总量
少标示装量85
符合规定
78 73 69 70符合规定
排空率
应低90
96
78符合规定
沉降体积
应低090
110
080符合规定
限量检查
品含双酯型生物碱乌头碱(C34H47NO11)次乌头碱(C33H45NO10)新乌头碱(C33H45NO11)总量计0040％
0035
0055符合规定
土黄苷
应显持久亮紫色荧光
符合规定
显持久亮紫色荧光符合规定
游离胆红素
应070
087
055符合规定
违法添加化学药
应检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征
未检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征
检出xxx品相应色谱峰相应质谱特征符合规定
注射
剂
关物
质检
查
蛋白质
应符合规定
符合规定
符合规定
草酸盐
应符合规定
符合规定
符合规定
钾离子
应符合规定
符合规定
符合规定
鞣质
应符合规定
符合规定
符合规定
树脂
应符合规定
符合规定
符合规定
敏反应
应符合规定
符合规定
符合规定
异常毒性
应符合规定
符合规定
符合规定
溶血凝聚
应符合规定
符合规定
符合规定
热原
应符合规定
符合规定
符合规定
4 [浸出物]
浸出物评价药品质量指标报告书书写原：
标准规定进行醇溶性浸出物测定挥发性醚浸出物测定时书写格式：xxx做溶剂应少xx进行水溶性浸出物测定书写格式：应少xx检验结果写出相应实测数值数值效位应质量标准中求致
检 验 项 目
标 准 规 定
检 验 结 果
合 格
合 格
浸出物
xxx做溶剂应少80％
90
62符合规定
应少220％
25
20符合规定
五指纹图谱特征图谱
指纹图谱特征图谱报告书书写原：
检 验 项 目
标 准 规 定
检 验 结 果
合 格
合 格
指纹图谱
供试品指纹图谱指纹图谱相似度应低085
090
074符合规定
特征图谱
供试品特征图谱中应显X特征峰特征峰应规定相保留时间范围
符合规定
供试品特征图谱中显Y特征峰特征峰Z规定相保留时间范围符合规定
六［含量测定］
含量测定评价药品质量指标报告书书写原：
标准规定质量标准容格式书写检验结果写出相应实测数值数值效位应质量标准中求致
检 验 项 目
标 准 规 定
检 验 结 果
合 格
合 格
药材(饮片)
品干燥品计算含芫花素(C16H12O5)少020％
030
015符合规定
品干燥品计算含辣椒素(C18H27NO3)二氢辣椒素(C18H29NO3)总量少016％
020
012符合规定
品含挥发油少040％(ml／g)
045
035符合规定
制剂
品**茱萸熊果酸（C30H48O3）计水蜜丸1g应少020mg蜜丸1g少013mg蜜丸丸少117mg
030mgg015mgg130mg丸
010mgg005mgg107mg丸符合规定
应标示量900~1100
标示量950
1203符合规定
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