前 言
标准等采ISO 90012000质量理体系 求
标准GBT 19000族标准标准中应（shall）表示求应（should）仅起指导作
标准GBT 190011994GBT 190021994GBT 190031994作技术性修订标准发布时取代GBT 190011994GBT 190021994GBT 190031994
标准附录A附录B提示附录
标准全国质量理质量保证标准化技术委员会（CSBTSTC151）提出口
标准中国标准研究中心负责起草
标准起草单位：中国标准研究中心中国合格评定国家认中心赛宝认证中心深圳质量认证中心中国进出口质量认证中心中国标准化协会国家电力公司西北电力设计院青岛海尔集团
标准起草：李仁良 肖建华 王卫东 万举勇 曲辛田 李杰 田武 陈传铮 刘建中
ISO 前言
国际标准化组织（ISO）国标准化团体（ISO成员团体）组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会（IEC）电工技术标准化方面保持密切合作关系
国际标准根ISO／IEC导第3部分规起草
技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决需取少７５％参加表决成员团体意国际标准草案作国际标准正式发布
标准中某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO9001ISO／TC176／SC2质量理质量保证技术委员会质量体系分委员会制定
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994
包括文件技术性修订原已ISO9002：1994ISO9003：1994组织需12规定删减某求标准
标准名称发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求产品质量保证外旨增进顾客满意
标准附录A附录B仅提示附录
0 引言
01 总
采质量理体系应该组织项战略性决策组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影响统质量理体系结构文件标准目
标准规定质量理体系求产品求补充注理解说明关求指南
标准部外部（包括认证机构）评价组织满足顾客法律法规组织身求力
标准制定已考虑GBT 19000GBT 19004中阐明质量理原
02 程方法
标准鼓励制定实施质量理体系改进效性时采程方法通满足顾客求增进顾客满意
组织效运作必须识理众相互关联活动通利资源理输入转化输出项活动视程通常程输出直接形成程输入
组织诸程系统应连程识相互作理称程方法
程方法优点诸程系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
质量理体系中应程方法时强调方面重性：
a) 理解满足求
b) 需增值角度考虑程
c) 获程业绩效性结果
d） 基客观测量持续改进程
图1反映程基础质量理体系模式展示4－8章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监视求顾客关组织否已满足求感受信息进行评价该模式覆盖标准求未详细反映程
注：外称PDCA方法适程PDCA模式简述：
P－策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
D－做：实施程
C－检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果
A－处置：采取措施持续改进程业绩
图1 程基础质量理体系模式
03 GBT 19004关系
GBT19001GBT19004已制定协调致质量理体系标准两项标准相互补充单独然两项标准具适范围具相似结构助作协调致标准应
GBT19001规定质量理体系求供组织部认证合目满足顾客求方面GBT 19001关注质量理体系效性
GBT19001相GBT 19004质量理体系更宽范围目标提供指南效性该标准特关注持续改进组织总体业绩效率高理者希通追求业绩持续改进超越GBT19001求组织GBT19004推荐指南然认证合 GBT19004目
04 理体系相容性
者利益标准GBT240011996相互趋增强两类标准相容性
标准包括针理体系特定求例环境理职业卫生安全理财务理风险理关特定求然标准组织够身质量理体系相关理体系求结合体化组织建立符合标准求质量理体系会改变现行理体系
中华民国国家标准
GBT 190012000
质量理体系——求 Idt ISO 90012000
代GBT 190011994
Quality management systems —Requirements GBT 190021994
GBT 190031994
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增进顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求 否声称符合标准
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应探讨列标准新版性
GBT 190002000 质量理体系 基础术语(idt ISO90002000)
3 术语定义
标准采GBT19000中术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况：
供方 组织 顾客
标准中术语组织取代GBT190011994术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运作监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量
关程
42 文件求
4．2．1 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c）标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e）标准求记录（见424）
注：
1．标准出现 形成文件程序处求建立该程序形成文件加实
施保持
2．组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
3．文件采形式类型媒体
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时
文件进行适标识
424记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
52 顾客关注焦点
高理者应增进顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71 a））质量目标应测量质量方针保持致
542质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整
性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增进顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录
策划输出形式应适组织运作方式
注
1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）
资源作出规定文件称质量计划
2：组织73求应产品实现程开发
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际
代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保充分性适宜性求应完整清楚相矛盾
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出 应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
734设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求：
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应规定确认程安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
755产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
7 6 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
必确保结果效场合时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 必时进行调整调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时予重新确认
注：作指南参见GBT 19022 1GBT 19022 2
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c） 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客关组织否满足求感受相关信息确定获取利种信息方法
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见GBT190211GBT190212GBT190213
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前放行产品交付服务
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（424）
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
附录A（提示附录）：
GBT 190012000GBT 240011996间
表A1 GBT 190012000GBT 240011996间
GBT 190012000
GBT 240011996
引言
总
程方法
GBT 19004关系
理体系相容性
0
01
02
03
04
引言
范围
总
应
1
11
12
1
范围
引标准
2
2
引标准
术语定义
3
3
定义
质量理体系
4
4
环境理体系求
总求
41
41
总求
文件求
总
质量手册
文件控制
记录控制
42
421
422
423
424
444
444
445
453
环境理体系文件
环境理体系文件
文件控制
记录
理职责
5
441
组织结构职责
理承诺
51
42
环境方针
顾客中心
52
431
432
环境素
法律求
质量方针
53
42
环境方针
策划
54
43
策划
质量目标
541
433
目标指标
质量理体系策划
542
434
环境理方案
职责权限沟通
职责权限
理者代表
55
551
552
41
441
总求
组织结构职责
部沟通
553
443
信息交流
理评审
总
评审输入
评审输出
56
561
562
563
46
理评审
资源理
资源提供
力资源
员安排
6
61
62
621
441
组织结构职责
力意识培训
622
442
培训意识力
基础设施
工作环境
63
64
441
组织结构职责
表A1 – GBT 190012000GBT 240011996间（续）
GBT 190012000
GBT 240011996
产品实现
7
44
446
实施运行
运行控制
产品实现策划
顾客关程
71
72
446
运行控制
产品关求确定
721
431
432
446
环境素
法律求
运行控制
产品关求评审
722
446
431
运行控制
环境素
顾客沟通
723
443
信息交流
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发更改控制
采购
采购控制
采购信息
采购产品验证
生产服务提供
生产服务提供控制
生产服务提供程确认
标识追溯性
顾客财产
产品防护
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
751
752
753
754
755
446
446
446
运行控制
运行控制
运行控制
监视测量装置控制
76
451
监测测量
测量分析改进
8
45
检查纠正措施
策划
监视测量
顾客满意
81
82
821
451
监测测量
部审核
822
454
环境理体系审核
程监视测量
产品监视测量
823
824
451
监测测量
合格品控制
83
452
447
合格纠正预防措施
应急准备响应
数分析
84
451
监测测量
改进
85
42
环境方针
持续改进
851
434
环境理方案
纠正措施
预防措施
852
853
452
合格纠正预防措施
表A2 – GBT 240011996GBT 190012000间
GBT 240011996
GBT 190012000
引言
0
01
02
03
04
引言
总
程方法
GBT 19004关系
理体系相容性
范围
1
1
11
12
范围
总
应
引标准
2
2
引标准
术语定义
3
3
定义
环境理体系
4
4
质量理体系
总求
41
41
55
551
总求
职责权限沟通
职责权限
环境方针
42
51
53
85
理承诺
质量方针
改进
策划
43
54
策划
环境素
431
52
721
722
顾客中心
产品关求确定
产品关求评审
法律求
432
52
721
顾客中心
产品关求确定
目标指标
433
541
质量目标
环境理方案
434
542
851
质量理体系策划
持续改进
实施运行
44
7
71
产品实现
产品实现策划
组织结构职责
441
5
51
551
552
6
61
62
621
63
64
理职责
理承诺
职责权限
理者代表
资源理
资源提供
力资源
员安排
基础设施
工作环境
培训意识力
442
622
力意识培训
表A2 – GBT 240011996GBT 190012000间（续）
GBT 240011996
GBT 190012000
信息交流
443
553
723
部沟通
顾客沟通
环境理体系文件
444
42
422
文件求
质量手册
文件控制
445
423
文件控制
运行控制
446
7
71
72
721
722
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
产品实现
产品实现策划
顾客关程
产品关求确定
产品关求评审
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发更改控制
采购
采购控制
采购信息
采购产品验证
生产服务提供
751
753
754
755
752
生产服务提供控制
标识追溯性
顾客财产
产品防护
生产服务提供程确认
应急准备响应
447
83
合格品控制
检查纠正措施
45
8
测量分析改进
监测测量
451
76
81
82
821
823
824
84
监视测量装置控制
策划
监视测量
顾客满意
程监视测量
产品监视测量
数分析
合格纠正预防措施
452
83
852
853
合格品控制
纠正措施
预防措施
记录
453
424
记录控制
环境理体系审核
454
822
部审核
理评审
46
56
561
562
563
理评审
总
评审输入
评审输出
附录B（提示附录）：
GBT 190012000GBT 190011994间
表B1 GBT 190011994GBT 190012000间
GBT 190011994
GBT 190012000
1 范围
1
2 引标准
2
3 术语定义
3
4 质量理体系
41 质量理体系求
411 质量方针
51+53+541
412 组织
4121 职责权限
551
4122 资源
61+621
4123 理者代表
552
413 理评审
561+851
42 质量体系
421 总
41+422
422 质量体系程序
421
423 质量策划
542+71
43 合评审
431 总
432 评审
433 合修订
434 记录
52+721+722+723
722
722
44 设计控制
441 总
442 设计开发策划
443 组织技术接口
444 设计输入
445 设计输出
446 设计评审
447 设计验证
448 设计确认
449 设计更改
731
731
721+732
733
734
735
736
737
45 文件资料控制
451 总
452 文件资料批准发布
453 文件资料更改
423
423
423
46 采购
461 总
462 分承包方评价
463 采购资料
464 采购产品验证
741
742
743
47 顾客提供产品控制
754
48 产品标识追溯性
753
49 程控制
63+64+751+752
410 检验试验
4101 总
4102 进货检验试验
71+81
743+824
表B1 GBT 190011994GBT 190012000间（续）
GBT 190011994
GBT 190012000
4103 程检验试验
4104 终检验试验
4105 检验试验记录
824
824
753+824
411 检验测量试验设备控制
4111 总
4112 控制程序
76
76
412 检验试验状态
753
413 合格控制
4131 总
4132 合格品评审处置
83
83
414 纠正预防措施
4141 总
4142 纠正措施
4143 预防措施
852+853
852
853
415 搬运贮存包装防护交付
4151 总
4152 搬运
4153 贮存
4154 包装
4155 防护
755
755
755
755
4156 交付
751
416 质量记录控制
424
417 部质量审核
822+823
418 培训
622
419 服务
751
420 统计技术
4201 确定需求
4202 程序
81+823+824+84
81+823+824+84
表B2 －GBT 190012000GBT 190011994间
GBT 190012000
GBT 190011994
1范围
1
11总
12应
2引标准
2
3术语定义
3
4质量理体系
41总求
421
42文件求
421总
422
422质量手册
421
423文件控制
451+452+453
424记录控制
416
5理职责
51理承诺
411
52顾客关注焦点
432
53质量方针
411
54策划
541质量目标
411
542质量理体系策划
423
55职责权限沟通
551职责权限
4121
552理者代表
4123
553部沟通
56理评审
561总
413
562评审输入
563评审输出
6资源理
61资源提供
4122
62力资源
621员安排
4122
622力意识培训
418
63基础设施
49
64工作环境
49
7产品实现
71产品实现策划
423+4101
72顾客关程
721产品关求确定
432+444
722产品关求评审
432+433+434
723顾客沟通
432
表B2 －GBT 190012000GBT 190011994间（续）
GBT 190012000
GBT 190011994
73 设计开发
731 设计开发策划
442+443
732 设计开发输入
444
733 设计开发输出
445
734 设计开发评审
446
735 设计开发验证
447
736 设计开发确认
448
737 设计开发更改控制
449
74 采购
741采购控制
462
742采购信息
463
743采购产品验证
464+4102
75 生产服务提供
751生产服务提供控制
49+4156+419
752生产服务提供程确认
49
753标识追溯性
48+4105+412
754顾客财产
47
755产品防护
4152+4153+4154+4155
76监视测量装置控制
4111+4112
8 测量分析改进
81总
4101+4201+4202
82 监视测量
821顾客满意
822部审核
417
823程监视测量
417+4201+4202
824产品监视测量
4102+4103+4104+4105+4201+4202
83合格品控制
4131+4132
84数分析
4201+4202
85改进
851持续改进
413
852纠正措施
4141+4142
853预防措施
4141+4143
文 献 目 录
[1]GBT1900032001 质量理质量保证标准 第三部分GBT190011994计
算机软件开发应安装维护中指南
(idtISO 900031997)
[2] GBT190042000 质量理体系 业绩改进指南(idtISO 90042000)
[3] GBT190151996 质量理 质量计划指南(idtISO 100051995)
[4] GBT190162000 质量理 目理质量指南(idtISO 100061997)
[5] GBT190171997 质量理 技术状态理指南(idtISO 100071995)
[6] GBT1902111993 质量体系审核指南 第部分审核1)
(idtISO 1001111990)
[7] GBT1902121993 质量体系审核指南 第二部分质量体系审核员评
定准1)(idtISO 1001121991)
[8] GBT1902131993 质量体系审核指南 第三部分审核工作理1)
(idtISO 1001131991)
[9] GBT1902211994 测量设备质量保证求 第部分测量设备计
量确认体系(idtISO 1001211992)
[10] GBT1902222000 测量设备质量保证求 第二部分测量程控制
指南(idtISO 1001221997)
[11] GBT190231996 质量手册编制指南(idtISO 100131995)
[12] GBZ190241999 质量济性理指南(idtISOTR 100141998)
[13] GBT190252001 质量理 培训指南(idtISO 100151999)
[14] GBZ190272001 GBT190011994统计技术指南
(idtISOTR 100171999)
[15] GBT240011996 环境理体系 规范指南(idtISO 140011996)
[16] IEC 603001 信性理 第部分：信性纲理2)
[17] 质量理原3)
[18] ISO9000+ISO14000新闻（双月刊提供国际关理体系标准发展综合新闻报道包括世界类组织实施标准情况）
[19]网址 httpwwwisoch
httpwwwbsiorgukisotc176sc2
1)修订ISO 19011 质量（）环境理体系审核指南
2)发布（ISO 900041993修订版）
3)网址获httpwwwisoch
4)ISO中央秘书处获（sales @isoch）
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前 言
标准等采ISO 90012000质量理体系 求
标准GBT 19000族标准标准中应（shall）表示求应（should）仅起指导作
标准GBT 190011994GBT 190021994GBT 190031994作技术性修订标准发布时取代GBT 190011994GBT 190021994GBT 190031994
标准附录A附录B提示附录
标准全国质量理质量保证标准化技术委员会（CSBTSTC151）提出口
标准中国标准研究中心负责起草
标准起草单位：中国标准研究中心中国合格评定国家认中心赛宝认证中心深圳质量认证中心中国进出口质量认证中心中国标准化协会国家电力公司西北电力设计院青岛海尔集团
标准起草：李仁良 肖建华 王卫东 万举勇 曲辛田 李杰 田武 陈传铮 刘建中
ISO 前言
国际标准化组织（ISO）国标准化团体（ISO成员团体）组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会（IEC）电工技术标准化方面保持密切合作关系
国际标准根ISO／IEC导第3部分规起草
技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决需取少７５％参加表决成员团体意国际标准草案作国际标准正式发布
标准中某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO9001ISO／TC176／SC2质量理质量保证技术委员会质量体系分委员会制定
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994
包括文件技术性修订原已ISO9002：1994ISO9003：1994组织需12规定删减某求标准
标准名称发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求产品质量保证外旨增进顾客满意
标准附录A附录B仅提示附录
0 引言
01 总
采质量理体系应该组织项战略性决策组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影响统质量理体系结构文件标准目
标准规定质量理体系求产品求补充注理解说明关求指南
标准部外部（包括认证机构）评价组织满足顾客法律法规组织身求力
标准制定已考虑GBT 19000GBT 19004中阐明质量理原
02 程方法
标准鼓励制定实施质量理体系改进效性时采程方法通满足顾客求增进顾客满意
组织效运作必须识理众相互关联活动通利资源理输入转化输出项活动视程通常程输出直接形成程输入
组织诸程系统应连程识相互作理称程方法
程方法优点诸程系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
质量理体系中应程方法时强调方面重性：
a) 理解满足求
b) 需增值角度考虑程
c) 获程业绩效性结果
d） 基客观测量持续改进程
图1反映程基础质量理体系模式展示4－8章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监视求顾客关组织否已满足求感受信息进行评价该模式覆盖标准求未详细反映程
注：外称PDCA方法适程PDCA模式简述：
P－策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
D－做：实施程
C－检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果
A－处置：采取措施持续改进程业绩
图1 程基础质量理体系模式
03 GBT 19004关系
GBT19001GBT19004已制定协调致质量理体系标准两项标准相互补充单独然两项标准具适范围具相似结构助作协调致标准应
GBT19001规定质量理体系求供组织部认证合目满足顾客求方面GBT 19001关注质量理体系效性
GBT19001相GBT 19004质量理体系更宽范围目标提供指南效性该标准特关注持续改进组织总体业绩效率高理者希通追求业绩持续改进超越GBT19001求组织GBT19004推荐指南然认证合 GBT19004目
04 理体系相容性
者利益标准GBT240011996相互趋增强两类标准相容性
标准包括针理体系特定求例环境理职业卫生安全理财务理风险理关特定求然标准组织够身质量理体系相关理体系求结合体化组织建立符合标准求质量理体系会改变现行理体系
中华民国国家标准
GBT 190012000
质量理体系——求 Idt ISO 90012000
代GBT 190011994
Quality management systems —Requirements GBT 190021994
GBT 190031994
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增进顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求 否声称符合标准
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应探讨列标准新版性
GBT 190002000 质量理体系 基础术语(idt ISO90002000)
3 术语定义
标准采GBT19000中术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况：
供方 组织 顾客
标准中术语组织取代GBT190011994术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运作监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量
关程
42 文件求
4．2．1 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c）标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e）标准求记录（见424）
注：
1．标准出现 形成文件程序处求建立该程序形成文件加实
施保持
2．组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
3．文件采形式类型媒体
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时
文件进行适标识
424记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
52 顾客关注焦点
高理者应增进顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71 a））质量目标应测量质量方针保持致
542质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整
性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增进顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录
策划输出形式应适组织运作方式
注
1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）
资源作出规定文件称质量计划
2：组织73求应产品实现程开发
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际
代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保充分性适宜性求应完整清楚相矛盾
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出 应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
734设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求：
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应规定确认程安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
755产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
7 6 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
必确保结果效场合时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 必时进行调整调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时予重新确认
注：作指南参见GBT 19022 1GBT 19022 2
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c） 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客关组织否满足求感受相关信息确定获取利种信息方法
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见GBT190211GBT190212GBT190213
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前放行产品交付服务
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（424）
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
附录A（提示附录）：
GBT 190012000GBT 240011996间
表A1 GBT 190012000GBT 240011996间
GBT 190012000
GBT 240011996
引言
总
程方法
GBT 19004关系
理体系相容性
0
01
02
03
04
引言
范围
总
应
1
11
12
1
范围
引标准
2
2
引标准
术语定义
3
3
定义
质量理体系
4
4
环境理体系求
总求
41
41
总求
文件求
总
质量手册
文件控制
记录控制
42
421
422
423
424
444
444
445
453
环境理体系文件
环境理体系文件
文件控制
记录
理职责
5
441
组织结构职责
理承诺
51
42
环境方针
顾客中心
52
431
432
环境素
法律求
质量方针
53
42
环境方针
策划
54
43
策划
质量目标
541
433
目标指标
质量理体系策划
542
434
环境理方案
职责权限沟通
职责权限
理者代表
55
551
552
41
441
总求
组织结构职责
部沟通
553
443
信息交流
理评审
总
评审输入
评审输出
56
561
562
563
46
理评审
资源理
资源提供
力资源
员安排
6
61
62
621
441
组织结构职责
力意识培训
622
442
培训意识力
基础设施
工作环境
63
64
441
组织结构职责
表A1 – GBT 190012000GBT 240011996间（续）
GBT 190012000
GBT 240011996
产品实现
7
44
446
实施运行
运行控制
产品实现策划
顾客关程
71
72
446
运行控制
产品关求确定
721
431
432
446
环境素
法律求
运行控制
产品关求评审
722
446
431
运行控制
环境素
顾客沟通
723
443
信息交流
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发更改控制
采购
采购控制
采购信息
采购产品验证
生产服务提供
生产服务提供控制
生产服务提供程确认
标识追溯性
顾客财产
产品防护
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
751
752
753
754
755
446
446
446
运行控制
运行控制
运行控制
监视测量装置控制
76
451
监测测量
测量分析改进
8
45
检查纠正措施
策划
监视测量
顾客满意
81
82
821
451
监测测量
部审核
822
454
环境理体系审核
程监视测量
产品监视测量
823
824
451
监测测量
合格品控制
83
452
447
合格纠正预防措施
应急准备响应
数分析
84
451
监测测量
改进
85
42
环境方针
持续改进
851
434
环境理方案
纠正措施
预防措施
852
853
452
合格纠正预防措施
表A2 – GBT 240011996GBT 190012000间
GBT 240011996
GBT 190012000
引言
0
01
02
03
04
引言
总
程方法
GBT 19004关系
理体系相容性
范围
1
1
11
12
范围
总
应
引标准
2
2
引标准
术语定义
3
3
定义
环境理体系
4
4
质量理体系
总求
41
41
55
551
总求
职责权限沟通
职责权限
环境方针
42
51
53
85
理承诺
质量方针
改进
策划
43
54
策划
环境素
431
52
721
722
顾客中心
产品关求确定
产品关求评审
法律求
432
52
721
顾客中心
产品关求确定
目标指标
433
541
质量目标
环境理方案
434
542
851
质量理体系策划
持续改进
实施运行
44
7
71
产品实现
产品实现策划
组织结构职责
441
5
51
551
552
6
61
62
621
63
64
理职责
理承诺
职责权限
理者代表
资源理
资源提供
力资源
员安排
基础设施
工作环境
培训意识力
442
622
力意识培训
表A2 – GBT 240011996GBT 190012000间（续）
GBT 240011996
GBT 190012000
信息交流
443
553
723
部沟通
顾客沟通
环境理体系文件
444
42
422
文件求
质量手册
文件控制
445
423
文件控制
运行控制
446
7
71
72
721
722
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
产品实现
产品实现策划
顾客关程
产品关求确定
产品关求评审
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发更改控制
采购
采购控制
采购信息
采购产品验证
生产服务提供
751
753
754
755
752
生产服务提供控制
标识追溯性
顾客财产
产品防护
生产服务提供程确认
应急准备响应
447
83
合格品控制
检查纠正措施
45
8
测量分析改进
监测测量
451
76
81
82
821
823
824
84
监视测量装置控制
策划
监视测量
顾客满意
程监视测量
产品监视测量
数分析
合格纠正预防措施
452
83
852
853
合格品控制
纠正措施
预防措施
记录
453
424
记录控制
环境理体系审核
454
822
部审核
理评审
46
56
561
562
563
理评审
总
评审输入
评审输出
附录B（提示附录）：
GBT 190012000GBT 190011994间
表B1 GBT 190011994GBT 190012000间
GBT 190011994
GBT 190012000
1 范围
1
2 引标准
2
3 术语定义
3
4 质量理体系
41 质量理体系求
411 质量方针
51+53+541
412 组织
4121 职责权限
551
4122 资源
61+621
4123 理者代表
552
413 理评审
561+851
42 质量体系
421 总
41+422
422 质量体系程序
421
423 质量策划
542+71
43 合评审
431 总
432 评审
433 合修订
434 记录
52+721+722+723
722
722
44 设计控制
441 总
442 设计开发策划
443 组织技术接口
444 设计输入
445 设计输出
446 设计评审
447 设计验证
448 设计确认
449 设计更改
731
731
721+732
733
734
735
736
737
45 文件资料控制
451 总
452 文件资料批准发布
453 文件资料更改
423
423
423
46 采购
461 总
462 分承包方评价
463 采购资料
464 采购产品验证
741
742
743
47 顾客提供产品控制
754
48 产品标识追溯性
753
49 程控制
63+64+751+752
410 检验试验
4101 总
4102 进货检验试验
71+81
743+824
表B1 GBT 190011994GBT 190012000间（续）
GBT 190011994
GBT 190012000
4103 程检验试验
4104 终检验试验
4105 检验试验记录
824
824
753+824
411 检验测量试验设备控制
4111 总
4112 控制程序
76
76
412 检验试验状态
753
413 合格控制
4131 总
4132 合格品评审处置
83
83
414 纠正预防措施
4141 总
4142 纠正措施
4143 预防措施
852+853
852
853
415 搬运贮存包装防护交付
4151 总
4152 搬运
4153 贮存
4154 包装
4155 防护
755
755
755
755
4156 交付
751
416 质量记录控制
424
417 部质量审核
822+823
418 培训
622
419 服务
751
420 统计技术
4201 确定需求
4202 程序
81+823+824+84
81+823+824+84
表B2 －GBT 190012000GBT 190011994间
GBT 190012000
GBT 190011994
1范围
1
11总
12应
2引标准
2
3术语定义
3
4质量理体系
41总求
421
42文件求
421总
422
422质量手册
421
423文件控制
451+452+453
424记录控制
416
5理职责
51理承诺
411
52顾客关注焦点
432
53质量方针
411
54策划
541质量目标
411
542质量理体系策划
423
55职责权限沟通
551职责权限
4121
552理者代表
4123
553部沟通
56理评审
561总
413
562评审输入
563评审输出
6资源理
61资源提供
4122
62力资源
621员安排
4122
622力意识培训
418
63基础设施
49
64工作环境
49
7产品实现
71产品实现策划
423+4101
72顾客关程
721产品关求确定
432+444
722产品关求评审
432+433+434
723顾客沟通
432
表B2 －GBT 190012000GBT 190011994间（续）
GBT 190012000
GBT 190011994
73 设计开发
731 设计开发策划
442+443
732 设计开发输入
444
733 设计开发输出
445
734 设计开发评审
446
735 设计开发验证
447
736 设计开发确认
448
737 设计开发更改控制
449
74 采购
741采购控制
462
742采购信息
463
743采购产品验证
464+4102
75 生产服务提供
751生产服务提供控制
49+4156+419
752生产服务提供程确认
49
753标识追溯性
48+4105+412
754顾客财产
47
755产品防护
4152+4153+4154+4155
76监视测量装置控制
4111+4112
8 测量分析改进
81总
4101+4201+4202
82 监视测量
821顾客满意
822部审核
417
823程监视测量
417+4201+4202
824产品监视测量
4102+4103+4104+4105+4201+4202
83合格品控制
4131+4132
84数分析
4201+4202
85改进
851持续改进
413
852纠正措施
4141+4142
853预防措施
4141+4143
文 献 目 录
[1]GBT1900032001 质量理质量保证标准 第三部分GBT190011994计
算机软件开发应安装维护中指南
(idtISO 900031997)
[2] GBT190042000 质量理体系 业绩改进指南(idtISO 90042000)
[3] GBT190151996 质量理 质量计划指南(idtISO 100051995)
[4] GBT190162000 质量理 目理质量指南(idtISO 100061997)
[5] GBT190171997 质量理 技术状态理指南(idtISO 100071995)
[6] GBT1902111993 质量体系审核指南 第部分审核1)
(idtISO 1001111990)
[7] GBT1902121993 质量体系审核指南 第二部分质量体系审核员评
定准1)(idtISO 1001121991)
[8] GBT1902131993 质量体系审核指南 第三部分审核工作理1)
(idtISO 1001131991)
[9] GBT1902211994 测量设备质量保证求 第部分测量设备计
量确认体系(idtISO 1001211992)
[10] GBT1902222000 测量设备质量保证求 第二部分测量程控制
指南(idtISO 1001221997)
[11] GBT190231996 质量手册编制指南(idtISO 100131995)
[12] GBZ190241999 质量济性理指南(idtISOTR 100141998)
[13] GBT190252001 质量理 培训指南(idtISO 100151999)
[14] GBZ190272001 GBT190011994统计技术指南
(idtISOTR 100171999)
[15] GBT240011996 环境理体系 规范指南(idtISO 140011996)
[16] IEC 603001 信性理 第部分：信性纲理2)
[17] 质量理原3)
[18] ISO9000+ISO14000新闻（双月刊提供国际关理体系标准发展综合新闻报道包括世界类组织实施标准情况）
[19]网址 httpwwwisoch
httpwwwbsiorgukisotc176sc2
1)修订ISO 19011 质量（）环境理体系审核指南
2)发布（ISO 900041993修订版）
3)网址获httpwwwisoch
4)ISO中央秘书处获（sales @isoch）
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