整粒总混标准操作程序



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整粒总混标准操作程序
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1 目
建立整粒总混标准操作程序确保颗粒符合质量求

2 范围
固体制剂车间整粒总混岗位

3 责
31 配制组长负责组织岗位操作员正确实施操作
32 岗位操作员程序正确操作责
33 车间工艺员质监员负责监督检查

4容
41 整粒总混
411 检查工房设备容器清洁状况检查清场合格证效期取标示牌标识理规定进行定置理
412 配制班长生产指令填写工作状态挂生产状态标示牌指定位置
413需设备工具容器75乙醇擦拭消毒
414 制粒岗位接收温度已降室温颗粒倒入工艺求安装筛网摇摆式颗粒机料斗出料口接洁净塑料袋洁净盛器防尘装置摇摆式颗粒机标准操作规程进行整粒整粒完填写生产记录
415 整粒时开启排风装置
416整粒颗粒装入三维混合机工艺求加入外加辅料设定总混时间关闭混合机三维混合机标准操作规程进行总混
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417 混合完毕时放出物料已清洁衬袋桶秤记录附两张产物标签桶张盖桶盖桶外附张
418统计汇总计算干颗粒收率应达收率标准95
419 颗粒移中间站中间站理员中间产品交接程序办理交接填写交接记录中间站理员填写中间产品请检单送质监科请检
4111 生产完毕填写生产记录取生产状态标示牌挂清场牌清场标准操作程序30万级洁净区清洁标准操作程序摇摆式颗粒机清洁标准操作程序三维混合机清洁标准操作程序进行清场清洁
4112 清场完毕填写清场记录报质监员检查合格发清场合格证挂已清场牌
42 注意：
421关员意动设备
422机器部防护罩开时开机
423次开机前必须机器周围员声明开机
424开机前必须机器部位清洗干净杂物工具放机器免振动掉损坏机器
425发现机器障产品质量问题必须停机处理运转中排类障
426汇总次出现质量问题种异常现象书面报车间

5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
整粒总混生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录

6 培训
61 培训象：车间班组长工艺员生产操作员
62 培训时间：二时
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