颁发部门
30万级洁净区理制度
接收部门
生效日期
理标准卫生
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
建立30万级洁净区理规定保证洁净区环境符合规定求
2 范围
固体制剂30万级洁净区
3 责
车间班组长负责组织实施生产操作员严格执行质监员监督执行
4容
41 进入洁净区工作员应通缓设施进入洁净区根洁净区更衣程序进行更衣进入洁净区工作员应严格控制高限度超20中车间操作员理员超12质监员1维修员2外参观员次超5限制非操作员进入工作时洁净室操作间门应关闭量减少员出入次数
42 进入洁净区物料器具工艺水等应规定程序净化
43 门窗种道灯具风口公设施墙壁面交界处等应保持洁净浮尘
44 漏干净消毒常保持液封状态盖严盖
45 洗手池工具清洗池等设施里外应保持洁净浮尘垢斑水迹
46 缓室传递柜传递窗等缓设施两门时开工作时注意关闭传递柜（窗）门
47 洁净区操作时动作稳轻少做操作关动作必交谈
48 洁净区物品应定数定量定置必物品
第 2 页 2 页
49 洁净区种器具容器设备台椅清洁工具等均应选脱落物易清洗易消毒生锈长霉材质宜竹木陶瓷铁等材质宜易清洗凹陷凸出架柜设备
410 清洁工具时清洗干净消毒时干燥置通风良洁具清洁间规定位置前检查拖布抹布否会脱落纤维空气洁净度级生产区清洁工具二者互清洁剂消毒剂定期交
411 生产程中废弃物应时装入洁净产尘容器口袋中密闭放指定点规定生产结束时时清出洁净区容器口袋宜次性
412 洁净区安排三班生产天应留足够时间清洁消毒更换品种时保证足够时间间歇进行清场消毒洁净区排单剂型产品生产该剂型产品生产结束方排剂型产品生产安排两剂型产品时生产
413 洁净区空气滤符合相应洁净求维持正压
414 确保洁净区符合规定洁净度求需定期监测洁净区温湿度风量风速空气压力尘埃粒子数菌落数监测项目步骤见附表
415 空气滤器滤效应监测记录办复核签名发现列情况应予更换高效滤器
4151 气流速度降低限度更换初中效滤器增时
4152 高效空气滤器风量原风量70时
4153 高效空气滤器出现法修补渗漏时
416 建立洁净区检修计划制度洁净区空调系统洁净区空气净化设备实行定期检修保养
417 洁净区工作员应定期进行卫生微生物学基础知识洁净作业等方面培训考核工厂批准进入洁净区时外员应进行指导监督
418 建立洁净区清洁程序
洁净室监测表
区域
容
30万级洁净区
发生偏差采取措施
温
湿
度
监测方法
温度计湿度计连续记录时取高低均值
1 增制冷量
2 增湿力
标 准
温度18～26℃相湿度45～65（特殊情况定）
测定位置
室
测定频次
1次班
风量风速
监测方法
风速计划
1 增减少进风阀门
2 更换高效滤器
标 准
风口实测风量设计风量差设计风量±15
测定位置
室进风口
测定频次
1次月
空气压力
监测方法
微差压计
调整风量分配增风量
标 准
≥5pa
测定位置
室室外
测定方法
1次月
尘埃粒子
监测方法
Y094尘埃粒子计数器
1 重新清洁环境卫生
2 增加静时间
3 更换高效滤器
标 准
(≥5μm粒子数)
(≥05μm粒子数)
m3
≤20000
≤3500000
测定位置
关键操作点
测定频次
1次季
沉降菌
监测方法
见SOP
1 消毒水清洁环境卫生
2 甲醛重新消毒
3 更换高效滤器
标 准
均≤10
测定位置
关键操作点
测定频次
12次月
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理标准卫生
制定
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2 页
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分发部门
1 目
建立30万级洁净区理规定保证洁净区环境符合规定求
2 范围
固体制剂30万级洁净区
3 责
车间班组长负责组织实施生产操作员严格执行质监员监督执行
4容
41 进入洁净区工作员应通缓设施进入洁净区根洁净区更衣程序进行更衣进入洁净区工作员应严格控制高限度超20中车间操作员理员超12质监员1维修员2外参观员次超5限制非操作员进入工作时洁净室操作间门应关闭量减少员出入次数
42 进入洁净区物料器具工艺水等应规定程序净化
43 门窗种道灯具风口公设施墙壁面交界处等应保持洁净浮尘
44 漏干净消毒常保持液封状态盖严盖
45 洗手池工具清洗池等设施里外应保持洁净浮尘垢斑水迹
46 缓室传递柜传递窗等缓设施两门时开工作时注意关闭传递柜（窗）门
47 洁净区操作时动作稳轻少做操作关动作必交谈
48 洁净区物品应定数定量定置必物品
第 2 页 2 页
49 洁净区种器具容器设备台椅清洁工具等均应选脱落物易清洗易消毒生锈长霉材质宜竹木陶瓷铁等材质宜易清洗凹陷凸出架柜设备
410 清洁工具时清洗干净消毒时干燥置通风良洁具清洁间规定位置前检查拖布抹布否会脱落纤维空气洁净度级生产区清洁工具二者互清洁剂消毒剂定期交
411 生产程中废弃物应时装入洁净产尘容器口袋中密闭放指定点规定生产结束时时清出洁净区容器口袋宜次性
412 洁净区安排三班生产天应留足够时间清洁消毒更换品种时保证足够时间间歇进行清场消毒洁净区排单剂型产品生产该剂型产品生产结束方排剂型产品生产安排两剂型产品时生产
413 洁净区空气滤符合相应洁净求维持正压
414 确保洁净区符合规定洁净度求需定期监测洁净区温湿度风量风速空气压力尘埃粒子数菌落数监测项目步骤见附表
415 空气滤器滤效应监测记录办复核签名发现列情况应予更换高效滤器
4151 气流速度降低限度更换初中效滤器增时
4152 高效空气滤器风量原风量70时
4153 高效空气滤器出现法修补渗漏时
416 建立洁净区检修计划制度洁净区空调系统洁净区空气净化设备实行定期检修保养
417 洁净区工作员应定期进行卫生微生物学基础知识洁净作业等方面培训考核工厂批准进入洁净区时外员应进行指导监督
418 建立洁净区清洁程序
洁净室监测表
区域
容
30万级洁净区
发生偏差采取措施
温
湿
度
监测方法
温度计湿度计连续记录时取高低均值
1 增制冷量
2 增湿力
标 准
温度18～26℃相湿度45～65（特殊情况定）
测定位置
室
测定频次
1次班
风量风速
监测方法
风速计划
1 增减少进风阀门
2 更换高效滤器
标 准
风口实测风量设计风量差设计风量±15
测定位置
室进风口
测定频次
1次月
空气压力
监测方法
微差压计
调整风量分配增风量
标 准
≥5pa
测定位置
室室外
测定方法
1次月
尘埃粒子
监测方法
Y094尘埃粒子计数器
1 重新清洁环境卫生
2 增加静时间
3 更换高效滤器
标 准
(≥5μm粒子数)
(≥05μm粒子数)
m3
≤20000
≤3500000
测定位置
关键操作点
测定频次
1次季
沉降菌
监测方法
见SOP
1 消毒水清洁环境卫生
2 甲醛重新消毒
3 更换高效滤器
标 准
均≤10
测定位置
关键操作点
测定频次
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