床试验总结报告结构体例格式
第部分 床试验总结报告结构
1 题目封页
2 试验药物研究产品名称
3 研究药物适应症
4 办者名录
5 研究预期进度试验安排
6 试验开始数（第位受试者数信息）
7 末位受试者数信息
8 试验完整数列表
9 申办者研究者合作者申办者医务官员签字职责确认
10 表明该项床试验优良床试验规范条件进行描述评价
11 报告资料（通题目资料确定该项试验相较早报告）
12 容概述（提）
13 容目录
14 名词术语缩写定义
15 伦理学考虑
151 伦理委员（IEC）研究评价机构（IRB）
152 实施试验程中伦理学考虑
153 受试者须知知情意书
16 研究员试验理计划
17 引言
18 试验目
19 试验计划
191 试验设计试验计划描述
192 试验设计讨包括选择组试验设计讨
193 试验群选择
1931 入选标准
1932 排标准
1933 治疗评价中剔受试者标准
194 治疗
1941 试验治疗药方案
1942 试验药描述
1943 受试者分配治疗组方法
1944 研究中剂量选择概述
1945 —受试者剂量选择药时间
1946 盲法形式水
1947 试验设计中导入期设计步治疗设计
1948 进入试验前试验研究期间相伴药
1949 试验方案法规性
195 效性安全性变量
1951 效性安全性变量评价时间流程图
1952 测量方法合理性
1953 效变量
1954 药物浓度测定
196 数质量保证
197 设计书中计划统计学方法样测定
1971 统计分析计划
1972 样计算确定
198 实施程中试验计划分析计划改变
20 试验病例列表分配观察分析
201 受试者配置
202 偏离方案受试者情况
21 效性评价
211 分析数集数集选择
212 口学统计基线特征 ．
213 治疗性度量
214 效性结果受试者数列表
2141 效性分析
2142 统计分析
21421 调节协方差
21422 退出缺失数处理
21423 中期分析数监控
21424 中心研究
21425 重较／重性
21426 受试者效性子集
21427 证明等效性阳性研究
21428 亚组检查（亚层数集）
2143 受试者反应数列表
2144 药物剂量药物浓度反应关系
2145 药物——药物药物——疾病相互作
2146 受试者列出数
2147 效性结
22 安全性评价
221 暴露程度
222 良事件
2221 良事件简述
2222 良事件总表
2223 良事件分析
2224 良事件详细列表（研究员治疗组）
223 死亡严重良事件意义良事件列表
2231 死亡严重良事件意义良事件列表
22311 死亡
22312 严重良事件
22313 意义良事件
2232 死亡严重良事件意义良事件描述
2233 死亡严重良事件意义良事件分析讨
224 床实验室评价
2241 受试者列出实验室测定值异常实验室值
2242 实验室参数评价
22421 试验中事件实验室测定值
22422 （治疗组）体受试者实验室值变化
22423 床意义异常值受试者
225 生命体征体检发现关安全性观察
226 安全性结
23 讨结
24 前面没列入关图表
241 口学数
242 效性数
243 安全性数
2431 良事件
2432 死亡严重良事件意义良事件列表
2433 死亡严重良事件意义良事件描述
2434 异常实验室测定值（受试者）
25 参考文献
26 附件
261 研究资料
2611 试验方案试验方案修改
2612 病例报告表
2613 IECIRB成员姓名受试者须知知情意书
2614 研究员重参加者简历完成该床试验关培训验
2615 研究员协调研究员申办方医学代表签字
2616 试验药品—批号时列出接受批药品受试者名单
2617 机程序受试者编码
2618 稽查员证明书
2619 统计方法文件
26110 实验室间标准化程序质量保证程序
26111 根研究发表出版物
262 （受试者）数列表
2621 中途退出（受试者）
2622 违反试验设计（受试者）
2623 效性分析剔象
2624 口学数
2625 性／药物浓度数
2626 体效性反应数
2627 良事件列表（受试者）
2628 根部门求提供体实验室测定值
263 病例报告表
2631 死亡（受试者）全套病例报告表严重良事件中途退出（受试者）良事件报告表
2632 病例报告表
264 种（受试者）数列表（档列表）
第二部分 床试验总结报告体例容求
1． 题目封面
封面题页应包括容：
——试验题目
——试验药物／研究产品名称
——试验药品适应症
——题目中表明简描述（1～2句话）设计（行交叉双盲机）较（安慰剂活性成分剂量／反应）间隔剂量病例数
——申办者姓名
——原始规划计划确认（编码数目确认日期）
——试验预期进度进程安排
——研究开始数（受试第位病数）
——期研究终末数（终受试者名称终末研究者完成数）
——试验研究完整数（受试者）
——参加者合作者办者责医务官等士名称职责
——药业公司名称／办方签名（公司／办者中负责研究报告公司／办方联络者姓名电话传真号码备回顾研究报告提出问题时页码应字母表明）
——表明该项研究否优良床试验理规范（GCP）条件进行包括应达基文件研究设施员知识结构统培训等
——报告资料（通题目资料确定该项研究相较早报告）
2． 容概述
应提供—床试验容提（通常限3页容）该提应包括试验题目研究员研究出版物名称试验时间试验目试验方法试验研究样诊断进入研究标准试验产品剂量药方式批号治疗持续时间参考治疗剂量药方式批号评价标准（效性安全性）统计方法总结——结（效结安全性结结）报告日期该提应包括表明结果数字资料仅仅文字P值（见附件l研究容概述）
3． 容目录
容表格应包括：
——页码部分局部资料包括纳性表格图图表
——附录列表提供病例报告形式汇总定位
4． 名词术语缩写定义
应提供报告中—系列缩写符特殊常术语测量单位定义应拼写出缩写术语文中首次出现时表明全称
5． 伦理学
51 伦理委员（1EC）研究评价机构（IRB）
IECIRB验证研究方案修正方案必须加确认系列协商IECIRB应IECIRB列表（权威理部门求应予委员会席名字）——关受试者试验样意书书面形式
52 实施研究程中伦理学问题
应该确认床试验赫尔辛基宣言药物床试验质量理规范（GCP）科学道德原指导实施试验研究开始前床试验方案CRF表知情意书应伦理委员会批准通知情意知情意书保障受试者权益安全健康时制定严格受试者选择排病例选择保证试验研究道德原
53 受试者须知知情意书
受试者登记（分配预筛）关知情意什时候获知情意应该描述
6． 研究员研究理机构
研究行政结构（调查者参调查者策划委员会行政理机构数计划监督评估委员会生物统计部门中心实验室设施工作状况合研究组织（CRO） 床试验供应系统）应报告正文中简叙述
研究研究相关员应提供系列简短CV（附件1614）研究中规章资格（简历相容）应时提供系列类似参严重影响研究行规模床试验中省略研究者总体文件仅姓名学历执行员职责列容应包括：
（1）研究者
（2）执行初始观察效应变化观察员护士医师助理床心理学家床药理学家住院医师应包括良反应暂时代述传唤医师
（3）报告作者包括生物统计学家
研究者研究相关员（含合作者）签名（见附录1615）
7． 引言
引言应包括陈述（页）表明供试药品／研究产品开发龙脉该研究关关键性指标（基原理目目标群体剂量设计治疗阶段初步终点）附草案展开指南办者／公司决策者间特研究相关协议／会议应予确认描述
8． 研究目
应提供描述床试验总体目标中包括试验目次目设定样 量剂量设计组设计标准测量评估结果结等
9． 试验计划
91 试验设计试验计划描述
试验计划试验设计（结构）（行交叉）应该描述简洁明必时图表等
试验研究方案修改应附录（1611协议增补）增加份样病例报告附录1612（例样报告）果该部分信息源原始记录应该确定提供信息应包括：
（1） 研究性治疗（特殊药物剂量疗程）
（2） 试验程受试者群体包括受试者样
（3） 盲法／掩蔽水数日（开放双盲单盲盲法评估非盲法受试者测量／调研者）
（4） 种类（安慰剂治疗活性药量效关系疾病史）研究方法（行交叉）
（5） 整研究阶段进程时程包括机化前治疗治疗撤退期单双盲治疗期机受试者应具包括研究时间图表标示见附录Ⅲa（试验设计评估步骤）IIIb（试验设计评估步骤）
92 试验设计讨包括选择（较）组
般考虑（较）组安慰剂步药步活性药步剂量较步历史形式外需讨关键设计指标交叉设计行设计具特殊史受试者诸种药类药反应反应果没采机化盲法设计应说明采技术重种情况谨防系统选择性误差时试验试验设计合理性行性进行描述
已知潜试验设计关问题应特殊疾病研究治疗方案讨交叉设计方面应加考虑疾病发性变化研究中治疗遗（滞）效应
设计特殊指标值讨包括具缺乏淘汰期治疗持续期尤慢性病受试者文提示应解释选择剂量剂量间隔合理性半衰期短药物效应时间血药浓度呈正相关日药次效试验设计样应寻找药时间间隔末端药物效应丢失证方案药前刻测量效应相似行设计剂量研究中应阐明剂量选择合理性
93 试验群选择
931入选标准
应阐明受试者群体选择标准该项研究目言该群体合适性采特殊诊断标准特殊疾病求（特严重持续性疾病特试验结果率等级体检）床特异指标（治疗前失败成功）潜预兆素（年龄性少数民族素）应记载关机性涉供试药品／研究产品治疗部分导标准标准应该加阐明迹象表明附加入选标准没草案中应讨标准暗示性某研究象排入选研究中患特殊疾病具特殊基特征受试者应方案中描述
932 排标准
排入选研究标准应具特异性提供合理性（安全考虑药理试验缺乏合理性伦理道德问题性降低等）研究报告第13部分应该讨关研究具普遍性排容安全效性总结
933 治疗评价中剔受试者标准
关治疗分析观察剔受试者预定理应讨受试者计划实施观察观察质持续时间剔受试者标准合理性必时列表陈述时应讨剔受试者整试验研究（数否正态分布统计分析误差统计分析结沦外推合理性）影响
94 治疗
941 研究治疗药方案
研究种类中确切治疗诊断药研究阶段应该记录包括药途径方式预设剂量药量剂量选择时间访治疗时间窗血药浓度观察时点等描述合理性
942 试验药品描述
报告正文中应出供试药物／产品处方（赋形剂浓度批号）采批号供试药物／试产品接受批号受试者应附录1616接受批号药品应列出接受批号试验药品／产品治疗受试者
应提供安慰剂活性／较产品源应注意较产品通常市售状态变化应注意阐明测定生物利度采步骤未改变
效期受限制完全肯定日期研究产品长期进行试验研究应阐明供试品继续供源期限受试者继续时应加确定需特殊贮存方法应加说明
943 受试者分配治疗组方法
报告正文中应讲述受试者分组特殊方法集中分配界分配适应性分配 （基较早分配结果分配）包括分层破方案计划应解释异常原特征
必应附录1617中表明机化详细方法包括实施机化编码方法（受试者编号接受治疗方式序列）应体现机数字表受试者确认治疗分配中心研究应承办单位提供资料解释机化方式步骤结果
历史性试验重阐明选择特定采历史验数否加检验话结果采较参考文献中说明出处
944 研究中剂量选择概述
治疗提供剂量剂量范围说明选择（动物资料）剂量设计研究药品床试验重容施加素控制程中重容II期床试验中尤中心试验研究时必情况进行特殊群剂量研究剂量——反应试验
945 受试者剂量选择药时间
应阐明选择受试者供试药品／试验药品活性品活性／较产品剂量方案包括药品名剂量药周期布药（访）时间回收清点合药禁止药等简单机化分配选择固定药品／剂量方案分配特殊滴定法方案分配较精心设计反应决定性选择方案什情况滴定直耐受某特殊终点达间隔方案间存某波动逆滴定方案应予说明
应讲清药时间（日次数间隔）药餐关系果特殊应加说明应注明受试者关时样服药特殊建议
946 盲法
执行盲法特定程描述应该提供（例瓶子样标记揭盲标签受试者代码表／应急信封双模拟技术）包括受试者破盲情形描述例严重良事件盲法供试药品程访受试者编码研究受试者保持非盲（允许调整药计划）应提供防护受试者研究者方法步骤保证测试药品／研究产品安慰剂难区分难区分证采措施应该描述外观形状气味测试材料味道药代动力学（生物利度）改变药品崩解度等应描述外实验室测量方法应阻止非盲性措施果应该描述果数监测委员会保障全面盲态维持揭盲维护程应描述．期中分析时应该解释
果盲法观察减少偏移认必应该解释例阅读血压计HOLTER磁带时机偏差果盲法认合需然非行原应该讨时盲法尝试受试者研究者少显易见药代变化治疗作差异易解盲致盲法失效完善（发热注射部位变化实验室数变化）问题潜问题应该查明评定问题理尝试（提示治疗务信息重点方法）应该描述
947 进入试验前试验研究期间相伴药
试验研究前中允许步药物程样均应记录步治疗相关特定规程应该描述步治疗影响试验供试药品相互作直接效果研究终点均应讨步独立效果研究治疗应该查明解释
948 治疗性
保证试验研究性致性规范化完整性应采取相应保障措施法规标准操作程序应描述解释药品记录日记卡片血尿药物水监视药物事件必时列出公式计算药性
95 效性安全性变量
951 效性安全性变量评价时间流程图
特定效性安全性变量实验室检查进行评估操作程序步骤时间点测量方法饮食关系药方法关重测量剂量前药某某时间窗口关责员应描述果执行测量员变更时需时报记录
试验研究流程图表应清晰层示效性安全性测量方法次数频率时显示访问数次数仅仅次数
表述效性安全性测量步骤程序部位时间标识指标定义测量相应数结果均应完整解释说明（急性心肌梗塞发生标准梗塞部位指定血栓性出血性中风特征TIA中风区分死亡原说明测量时间病情关系等）应该描述切种实验室检查设备正常值测量结果标准化较技术定义中心研究中尤重
必须确定评估床试验数信息研究结果盲态审核非研究员（X光片CT片心电图决定受试者否中风心肌梗塞突然死亡研究参者外委员会成员）程序（包括：保持盲态方法测量读数纳分析）应详细描述
应该描述药品良事件资料取（属愿通核表问询）包括良事件次药访计划
应该描述研究员办者关机构良事件评级（严重性分类药品果关系程度分类）存类标准必须提供样关组织机构应明确列出分类评级数字评分评估效性安全性必须提供评分标准中心试验研究应指明标准化方法
952 指标设定测量方法合理性
效性安全性评估效应指标设定测量方法属标准化种已广泛应认（属信准确关区分效效）信性准确性相关性相关文件证明描述考虑遭否决方法处代结果（直接床处方法实验室测量征象）作研究结果必须正确性合理性进行说明证实参阅理机构制定关床试验资料发表文章准先前做法等相关文献列参考文献中
953 效变量
决定效性初变量测量方法采集数信息结果应该清楚描述说明步试验试验设计确立效变量（效变量指标测量时点方法评价）然重效变量测量明然种变量变量反复测量时草案中应该指明时应解释选择初变量指明重发现类型作效性方法草案中未阐明初效变量选择时选定果草案中提效性阈值应该描述阐明
954 药物浓度测定
应该描述测量药物浓度样品采集时间药时间关周期药采样进食体位服药物／酒精／咖啡／尼古丁间关系应提参考已发表部分析证实文件（关方法学）生物样测量处理方法应该描述评估药品药动学（溶性循环受体肝肾功等）外素测量时间计划应描述
96 数质量保证
应该简洁说明数信息质量控制系统种系统应该报告中说明实验室关标准化方法质量保证程序文件应附录16110（关研究中实验室标准化方法质量保证系统文件）中提供加说明
应该描述研究观察（测）时间点采步骤确保标准术语收集准确统完整原始资料步骤包括培训计划办者研究员调控指导手册资料核实交叉核某检验中心实验室集中心电图结果数信息审核等应该提否研究者会议措施保证研究者行规范化
办者—独立部外部审计程序应提附录1618审核合格证明（见指南附件ⅣaⅣb）中描述样审计证书应附录中描述
97 设计书中计划统计学方法样测定
971统计分析计划
应描述方案起草中已制定统计计划分析方法试验研究数信息采集结束数锁定盲态审核统计计划变更情况节中应强调种分析统计检验方法计划关实际应方法样果采次分析径路药品基反应变化斜率变化寿命表分析等已计划采径路应该报告中明确样初分析否包括协变量调整应说明
果已制定理具获数受试者排分析外应该描述理果分类反应（根综合评分严重程度评分反应评分）分析中应指出
应描述已计划结果监测方法存数监测委员会应组织情况进行描述样应该提供保持旨态方法应描述阶段分析频率性质导致试验研究中止特殊情况阶段分析做样观测指标剂量选择统计计划调整应描述
972 样确定
应该提供计划样制定果出统计考虑实际操作限制应该提供样计算方法参考源应提供计算中运算计算方法获旨揭示治疗方法间差异研究设计差异性应该指明
98 实施程中试验计划分析计划改变
试验计划已计划分析研究开始发生变动更改（剔治疗组改变入选标准调整试验研究剂量调整样）加描述变更否属正规草案增补非正式草案均应加详述理包括变更时间理变更决定程序负责变更员组织旦变更整试验研究产生影响均应加简讨具体容应留相应章节报告章节必须区分草案增补（附加容）中方法述相应影响试验研究统计学容变更应统计分析开始前数锁定做出变更分析计划详叙述理变更时间特重尤破盲关时方案统计计划变更试验研究结果效性性应表示
10． 试验病例
101 受试者配置
入选研究受试者均应清晰记录（报告中图表）机化受试者数量进入试验完成研究阶段（周月）提供记录样应描述：机化入选终止理应根治疗方案终止理（访丢失副反应应性差）进行分组应提供入选受试者数量受试者中止试验良事件应性差受试者数量分类原描述明确终药物群总数受试者机化总数关系流程图表选择（参见附件IVaIVb）药物停应弄清受试者否直访研究程中
附录1621中断治疗受试者中应该退出研究中心治疗组剔受试者名单（代码表）应该提：受试者识码终止理采治疗（药名剂量）累积剂量终止前治疗时间终止研究时否盲样应该信息重口资料（年龄性种族）服药物终反应剂量等参见附件V中列表
102 偏离方案受试者情况
研究入选剔标准研究者实施受试者性评估关重偏差应描述
报告中草案中偏差应中心作合适纳分类
——受试者符合入选标准进入研究
——受试者符合退出标准没退出
——受试者接受错误治疗正确剂量
——受试者接受已剔步治疗
偏差受试者应附录1622协议中规定受试者偏离方案数量中列表中心分类中心研究
11． 效性评价
111 分析数集
效性分析受试者必须准确定义接受试验药品受试者接受效性观察少量观察受试者：完整完成试验研究受试者：特定阶段研究受试者具定应性受试者等试验研究中未明确规定话应弄清入选病例标准排病例标准样产生申请者提议初分析根减少子组受试者资料数应体现建立机化受试者治疗数信息基础效性分析
应建立效性分析中剔受试者名单包括访观察表附录 1623（排效分析外受试者数信息分析）中（参见附件Ⅵ）剔理应该外进行分析
112 口学基线特征
研究程中产生影响药品反应素样受试者口学资料基线特征应节中进行说明141节图表中说明属具实验数受试者样资料分析应首先提供组（具应性伴发疾病／治疗口统计／基线特征）数进行分析中心试验中中心应该评估中心研究中合适较中心间应较
应提供关整体样外分析组间区图表
关键变量根疾病特性方案常常包括：
口统计学变量
——年龄
——性
——种族
基线特征（疾病素）
——特定入选标准（果—种疾病话）持续时间疾病分级严重程度正广泛具预期意义床分类分组
——研究程中床测量方法步骤程序效应指标治疗反应基数
——试验开始时伴发疾病肾病糖尿病心力衰竭等
——关先前疾病先前治疗
——研究程中变更剂量（包括口服避孕药代激素疗法）步治疗否维持入选终止阶段中止原治疗
影响药物反应素（体重肾素水抗体水代谢状态）
影响试验研究关变量（饮酒吸烟特殊饮食）妇女月状况期时间
提供试验研究数信息图表外单受试者口统计基数剔中心试验研究受试者服药物受试者列表中列出见附录1624口统计学数
113 治疗性度量
必须受试者治疗应性体液中药物浓度进行测量分析讨（根时刻治疗组）1625性／血药浓度数中列表
114 效性结果受试者数列表
1141 效性分析
效性分析中应效应指标测量进行较分析时组中受试者情况进行效应性安全性评估基础建立效性数分析
持续性变量（均血压抑郁评分）分类效应指标（感染治愈）分析应样清晰果分类方法新创立（统计计划中存）应阐明应变量引起初注意（血压研究某周卧血压）适测量（立位血压特定时间血压）进行评估分析少简单评估外效应指标测量评估时间果中心研究应中心数测量记录分析显示处结果尤实验站点
情况效性安全性分析结果难区分（致命性疾病研究中出现死亡应提供床技术专家鉴定报告判断试验药品逻辑关系）提原样重安全性测量
1142 统计分析
统计计划报告中关统计方法详细文件附录1619关统计分析计划文献（附件Ⅷ）中已详细阐述重分析特征包括：特定方法统计口调整基测量求值中途退出丢失数处理种较调整中心研究特殊分析中期分析调整数锁定盲态审核数统计评估等尤破盲统计分析方法改变均应予指明解释
11421 调节协方差
报告中应阐述入口统计基线值调整测量选择服药物协变预素调整方法分析结果应处理信息数致性均衡性助分析等应包括关统计分析处理方法详细文件中果分析中协变量方法草案中计划必须解释差异存原已计划分析结果应提供
11422 退出缺失数处理
许素影响试验研究进程完成率素包括研究时机疾病性质药品效性毒性受试者病情衍变受试者心理生理素药品关素果根完成研究受试者忽视中途退出受试者出结会起误导作然时难判断早期退出影响观偏爱误导理应发现影响做出判断时间阶段检查观察受试者非常益受试者频繁退出数受试者观察整药物起作时段进行重点分析应检查种全资料数学模型分析方法裨益
床试验结果评估应评估完成研究受试者应全部受试者进行评估中途退出者进行评估分析包括组剂量中途退出时间时间治疗组中途退出例均应描述
处理丢失资料方法应予描述详细解释应该包括估算推算潜设想等等
11423 中期分析数监控
试验研究程中检查分析数信息正规否均导致分析偏增加I类错误机会中期分析次数少正规否参加员资料监测控制中期分析目分析程序外盲态控制试验研究影响等均应方案报告中阐明附录1619关统计学方法中提供
11424 中心床试验
中心床试验目前新药床试验趋势涉中心中心分支（门诊社区医院）收集数信息作整体分析研究中心结果应分加分析评估合适话中心受试者分析时具潜床价值时定量定性分析中心治疗间影响具定床意义
考虑中心研究程中致性均衡性存某差异受试者特征床试验工作背景试验研究应性施加素控制差异效应指标没定测量系统误差等均应列举说明进行分析评估
11425 重较／重性
着优效性检验性试验研究数目增假阳性发现增加种情况统计分析应反映种情况分析评估减少I类错误进行统计学调整作调整解释试验研究终点（结果变量）特定终点分析方法治疗组受试者分层等
11426 受试者效性子集
研究中出现性差失访进入试验中途退出试验原导致受试者丢失某数信息造成影响应引起足够重视时应利全部数信息进行统计分析综合评价（统计学床试验）针研究结目进行数列表数评估数分类数统计评估
11427 证明等效性阳性研究
果效性药物发现试验产品／产品／活性药物／品间等效性（差特定值±10％90～110％间）分析方法应显示两种药物试验研究终点时差种差预定接受终值间关系
11428 亚组检查
果试验研究样允许应检查——重口统计学基线值等亚层状态寻常指标效应列出结果年龄性种族作较严重程度预间较试验样太支持非支持性研究提出值进步研究假说帮助进步完善已信息受试者样量剂量选择等予相应描述
果已关特定群（亚层）中效应假说类假说评价应成研究统计重部分
1143 受试者反应数列表
总数信息表格图形外体效应数相关研究信息应表达表格图形中权威理部门求数信息记录报告表中研究药物分类报告容相申请应决定（话征求权威理部门意见）研究报告附录部分容报告应说明什作附录什出现进—步报告中果权威部门求说明申请提供什
果—研究中重效应指标测定评价（血尿常规肺功心绞痛频率）定时期定时期重复进行报告中数信息列表应包括受试者编号重测量结果（包括基础值）测定时间特定时间予药物／剂量（话mgkg体重单位）性测定测定时步治疗果外研究中尚全效应（抗菌治疗效失败）应包括中重数信息外表格中应受试者否包括效评价中（种评价）提供受试者性信息重基础性信息年龄性体重疾病分类分级非常基础值常效评价中作0时间值
述容应包括附录1626效反应数中提供支持总结表基数份概括性表格够问题回顾研究行采针性更强表达方式果数时提供受试者数表（某次访问时血压值处理信息）情况行行总结裨益
1144 药物剂量药物浓度反应关系
药品剂量（血药浓度）设计产生治疗效应药效作研究II期床试验重容试验研究程中重环节验证试验药品剂量效应关系—步床试验提供设计数信息进程中应提供受试者剂量数列表发现提供信息检验量效关系时剂量应mg／kg体重mg／m2体表面积方式计算更
血药浓度信息试验研究程中测定值应列表计入药代动力学非床试验结果进行较分析药效学建立联系资研究
探索量效关系床试验重容评估新药安全性济性风险／利益—重指标
1145 药物药物药物—疾病相互作
描述药物药效尤量效关系时试验研究程中应根文献记载非床试验信息进行药物——药物间／药物——疾病间关系研究评估规模范围试验研究续规模适应症试验研究提供数信息支持药物合（针合症单适应症）应程中效应指标测量分析判定评估决定试验药品合药间适应症疾病间量效时效关系
1146 受试者列出数
受试者数通列表方式表达通方式图形方式构成受试者数信息资料数信息分析帮助血药浓度时间关系剂量疗效关系发生某种特定良事件时间等均数基础进行研究分析时意义效应评价研究关重部分时极帮助
1147 效性结
新药效性试验药品重特质应该予精确描述分析（床试验生物统计学专业性分析）考虑试验终点次研究终点统计分析方法探索性分析结果应善获发现非预期潜效性结
12． 安全性评价
安全性数分析应三水加考虑首先必须确定暴露程度（剂量药时间受试者数量）决定研究程度评价安全性次常见良反应实验室检查结果改变等应确认通合理分类治疗组良反应发生时间年龄群发生良发应时间剂量关系等合理分析出影响良反应事件发生频率素时间赖性口统计学素联系剂量药物浓度联系等通良反应退出研究已死亡受试者进行分析发现危重良反重未预期良反应关标准请参良事件访记录报告SOP
121 暴露程度
试验药品观察产品暴露程度应包括受试者数量暴露时间长度暴露剂量等方面
时间长度：剂量暴露时间长度通中值均数表达列出暴露时间受试者数目时间分1天2天1周1周1月1月6月等暴露时间受试者根年龄性种族进—步分组通形式分组疾病（种疾病）疾病严重程度等
剂量：节中应列出中值均剂量暴露特定日剂量受试者数目日剂量中剂量暴露长时间剂量均日剂量提供组合剂量——时间信息益—普通剂量剂量推荐剂量—定暴露时间（少月）受试者数具蓄积性药品缓释试验药品累积剂量极重年龄性种族情况进行分组
药物浓度：果提供药物浓度数（某事件发生时浓度高血药浓／曲线面积）明确良反应实验室结果间相互关系里假定少接受剂量治疗受试者安全性分析
122 良事件
1221 良事件简述
研究中良事件均应叙述性说明详细列表分析表格分析中试验药物研究关事件均应予说明
1222 良事件总表
张治疗开始良事件（含原伴疾病关事件非权威性结认定事件疾病关）均应总结表表格中应包括危重良反应生命体征实验室检查结果改变未预期良事件确定张TESS（危重症状体征处理）表格表格应包括良事件治疗组出现事件受试者数目发生率治疗周期性（肿瘤化疗）应周期列出—周期中出现良事件情况良事件应根系统分组良事件类严重性范畴（轻中重度）关良事件分级标准试验研究药果关系判定标准应试验研究方案中列出
良事件列表：
表11 受试者数发生率
组X（Y） N
轻度
中度
重度
总计 合计
R
NR
R
NR
R
NR
R
NR
R+NR
器官系统A事件1
6（％）
3（％）
3（％）
1（％）
3（％）
1（％）
N2
N4
N5
N38
N51
N16
N6
N15
N9
N35
N29
N27
N18
N19
事件2
注：R＝相关 NR＝试验药品关
N代表受试者编号
表达良事件时类型良事件进行适分类分析判定试验药物关系时澄清研究术语进行类保证明确真正发生率理应配备标准良事件／反应辞典
1223 良事件分析
采肩肩较法进行良事件分析目前较常分析方法种方法点治疗组组间较事件严重程度逻辑关系分类方法相结合种更简单效分析方法研究样试验计划许药物关常见良反应影响素关系素包括：剂量（体重面积换算成）药途径方法治疗持续时间总剂量口素肝肾功血药浓度等试验研究样量许情况完整安全性研究中完成评价分析
点值注意非试验研究良事件评价通统计学评价分析数初步观察会发现少口统计学基线值特征关素样量太仅仅组进行数较便
1224 良事件详细列表（研究员治疗组）
列表容：
——受试者编号
——年龄种族性体重身高
——CRF表位置
——良事件名称
——良事件持续时间
——严重程度（轻中重度）
——危重性（危重非危重）
——处理措施（没减量停止治疗特殊治疗）
——结果（CIOMS）
——严重程度逻辑关系（）
——发生日期床发现日期
——良事件发生药物次药间时间间隔
——发生良事件时治疗治疗措施
——发生良事件时试验药品／试验品绝量（mg／kg／mg／m2）
——发生良事件时血药浓度
——研究时合治疗
123 死亡严重良事件意义良事件列表
1231 死亡严重良事件意义良事件列表
12311 死亡
1222中列表应注意终解剖学诊断终诊断判断试验药品逻辑关系
12312 严重良事件
危重良事件（死亡死亡关发展成死亡）均应1432中列出列出容应包括认危重良事件实验室检查异常生命体征异常异常体检结果
12313 意义良事件
良事件指血液学实验室检查异常需处理良反应需停止治疗减量增加治疗排危重良事件应列1432中
1232 死亡严重良事件意义良事件描述
死亡危重良事件重意义良事件均应简短描述解释根数量类1433中详细列表说明容应包括：事件性质严重程度造成事件床程次药时间关系关试验室检查指标异常否时停药处理措施死亡重意义发现观察者研究者事件逻辑关系观点
外应包括容：
——受试者编号
——年龄性受试者般情况
——治疗疾病种类（致必填写）治疗持续时间
——关伴疾病／疾病发生／持续时间症治疗情况
——关时／治疗合药相关剂量等容
——予试验药品剂量持续时间
1233 死亡严重良事件意义良事件分析讨
124 床实验室评价
1241 受试者列出实验室测定值异常实验室值
II期床试验中尤中心试验研究中试验研究启动前中心实验室正常值范围表建立非常必时伴着试验研究进展建立张床试验异常值表非常必性（试验周期疗程研究结束汇总表）建立表格时应异常值刻完成异常值复查复核评估访结果床试验程中产生异常值研究者原解释者应判断试验药物间逻辑关系列表分析
1242 实验室参数评价
124 床实验室评价
1241 受试者列出实验室测定值异常实验室值
应讨床重意义实验室检查检测值变化出现危重良事件重良事件实验室异常值变化均应14321433列表予简短描述毒性分级标准（WHOCNI）列重度情况均应讨否危重应评重性治疗相关性分析剂量血药浓度治疗中断继续时治疗性质等
125 生命体征体检发现关安全性观察
生命体征体格检查安全性关观察结果应通实验室异常结果相似方法进行分析评估果证说明试验研究关量效关系时效关系学浓度关系受试者情况（疾病口统计学时治疗）相关性应确定描述
126 安全性结
应回顾药品总体安全性特注意造成药物剂量改变介入事件危重良事件停药死亡事件应确认高危群受试者组特脆弱数量少群童妇女老等更应予重视
13． 讨结
参考种图表章节述基础应简短叙述总结效安全性结果讨风险收益应性确定处目标群适应症尤针高危群脆弱群安全性结更应
尚应讨研究中发现未预期治疗作良反应剂量——效反应引起适应症变化新发现
14． 前面没列入关图表
141 口学数
142 效性数
143 安全性数
1431 良事件
1432 死亡严重良事件意义良事件列表
1433 死亡严重良事件意义良事件描述
1434 异常实验室测定值（受试者）
15． 参考文献
16． 附件
161 研究资料
1611 试验方案试验方案修改
1612 病例报告表
1613 IECIRB成员姓名受试者须知知情意书
1614 研究员重参加者简历完成该床试验关培训验
1615 研究员协调研究员申办方医学代表签字
1616 试验药品批号时列出接受批药品受试者名单
1617 机程序受试者编码
1618 稽查员证明书
1619 统计方法文件
16110 实验室间标准化程序质量保证程序
16111 根研究发表出版物
162 （受试者）数列表
1621 中途退出（受试者）
1622 违反试验设计（受试者）
1623 效性分析剔象
1624 口学数
1625 性／药物浓度数
1626 体效性反应数
1627 良事件列表（受试者）
1628 根部门求提供体实验室测定值
163 病例报告表
1631 死亡（受试者）全套病例报告表严重良事件中途退出（受试者）良事件报告表
1632 病例报告表
164 种（受试者）数列表（档列表）
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第部分 床试验总结报告结构
1 题目封页
2 试验药物研究产品名称
3 研究药物适应症
4 办者名录
5 研究预期进度试验安排
6 试验开始数（第位受试者数信息）
7 末位受试者数信息
8 试验完整数列表
9 申办者研究者合作者申办者医务官员签字职责确认
10 表明该项床试验优良床试验规范条件进行描述评价
11 报告资料（通题目资料确定该项试验相较早报告）
12 容概述（提）
13 容目录
14 名词术语缩写定义
15 伦理学考虑
151 伦理委员（IEC）研究评价机构（IRB）
152 实施试验程中伦理学考虑
153 受试者须知知情意书
16 研究员试验理计划
17 引言
18 试验目
19 试验计划
191 试验设计试验计划描述
192 试验设计讨包括选择组试验设计讨
193 试验群选择
1931 入选标准
1932 排标准
1933 治疗评价中剔受试者标准
194 治疗
1941 试验治疗药方案
1942 试验药描述
1943 受试者分配治疗组方法
1944 研究中剂量选择概述
1945 —受试者剂量选择药时间
1946 盲法形式水
1947 试验设计中导入期设计步治疗设计
1948 进入试验前试验研究期间相伴药
1949 试验方案法规性
195 效性安全性变量
1951 效性安全性变量评价时间流程图
1952 测量方法合理性
1953 效变量
1954 药物浓度测定
196 数质量保证
197 设计书中计划统计学方法样测定
1971 统计分析计划
1972 样计算确定
198 实施程中试验计划分析计划改变
20 试验病例列表分配观察分析
201 受试者配置
202 偏离方案受试者情况
21 效性评价
211 分析数集数集选择
212 口学统计基线特征 ．
213 治疗性度量
214 效性结果受试者数列表
2141 效性分析
2142 统计分析
21421 调节协方差
21422 退出缺失数处理
21423 中期分析数监控
21424 中心研究
21425 重较／重性
21426 受试者效性子集
21427 证明等效性阳性研究
21428 亚组检查（亚层数集）
2143 受试者反应数列表
2144 药物剂量药物浓度反应关系
2145 药物——药物药物——疾病相互作
2146 受试者列出数
2147 效性结
22 安全性评价
221 暴露程度
222 良事件
2221 良事件简述
2222 良事件总表
2223 良事件分析
2224 良事件详细列表（研究员治疗组）
223 死亡严重良事件意义良事件列表
2231 死亡严重良事件意义良事件列表
22311 死亡
22312 严重良事件
22313 意义良事件
2232 死亡严重良事件意义良事件描述
2233 死亡严重良事件意义良事件分析讨
224 床实验室评价
2241 受试者列出实验室测定值异常实验室值
2242 实验室参数评价
22421 试验中事件实验室测定值
22422 （治疗组）体受试者实验室值变化
22423 床意义异常值受试者
225 生命体征体检发现关安全性观察
226 安全性结
23 讨结
24 前面没列入关图表
241 口学数
242 效性数
243 安全性数
2431 良事件
2432 死亡严重良事件意义良事件列表
2433 死亡严重良事件意义良事件描述
2434 异常实验室测定值（受试者）
25 参考文献
26 附件
261 研究资料
2611 试验方案试验方案修改
2612 病例报告表
2613 IECIRB成员姓名受试者须知知情意书
2614 研究员重参加者简历完成该床试验关培训验
2615 研究员协调研究员申办方医学代表签字
2616 试验药品—批号时列出接受批药品受试者名单
2617 机程序受试者编码
2618 稽查员证明书
2619 统计方法文件
26110 实验室间标准化程序质量保证程序
26111 根研究发表出版物
262 （受试者）数列表
2621 中途退出（受试者）
2622 违反试验设计（受试者）
2623 效性分析剔象
2624 口学数
2625 性／药物浓度数
2626 体效性反应数
2627 良事件列表（受试者）
2628 根部门求提供体实验室测定值
263 病例报告表
2631 死亡（受试者）全套病例报告表严重良事件中途退出（受试者）良事件报告表
2632 病例报告表
264 种（受试者）数列表（档列表）
第二部分 床试验总结报告体例容求
1． 题目封面
封面题页应包括容：
——试验题目
——试验药物／研究产品名称
——试验药品适应症
——题目中表明简描述（1～2句话）设计（行交叉双盲机）较（安慰剂活性成分剂量／反应）间隔剂量病例数
——申办者姓名
——原始规划计划确认（编码数目确认日期）
——试验预期进度进程安排
——研究开始数（受试第位病数）
——期研究终末数（终受试者名称终末研究者完成数）
——试验研究完整数（受试者）
——参加者合作者办者责医务官等士名称职责
——药业公司名称／办方签名（公司／办者中负责研究报告公司／办方联络者姓名电话传真号码备回顾研究报告提出问题时页码应字母表明）
——表明该项研究否优良床试验理规范（GCP）条件进行包括应达基文件研究设施员知识结构统培训等
——报告资料（通题目资料确定该项研究相较早报告）
2． 容概述
应提供—床试验容提（通常限3页容）该提应包括试验题目研究员研究出版物名称试验时间试验目试验方法试验研究样诊断进入研究标准试验产品剂量药方式批号治疗持续时间参考治疗剂量药方式批号评价标准（效性安全性）统计方法总结——结（效结安全性结结）报告日期该提应包括表明结果数字资料仅仅文字P值（见附件l研究容概述）
3． 容目录
容表格应包括：
——页码部分局部资料包括纳性表格图图表
——附录列表提供病例报告形式汇总定位
4． 名词术语缩写定义
应提供报告中—系列缩写符特殊常术语测量单位定义应拼写出缩写术语文中首次出现时表明全称
5． 伦理学
51 伦理委员（1EC）研究评价机构（IRB）
IECIRB验证研究方案修正方案必须加确认系列协商IECIRB应IECIRB列表（权威理部门求应予委员会席名字）——关受试者试验样意书书面形式
52 实施研究程中伦理学问题
应该确认床试验赫尔辛基宣言药物床试验质量理规范（GCP）科学道德原指导实施试验研究开始前床试验方案CRF表知情意书应伦理委员会批准通知情意知情意书保障受试者权益安全健康时制定严格受试者选择排病例选择保证试验研究道德原
53 受试者须知知情意书
受试者登记（分配预筛）关知情意什时候获知情意应该描述
6． 研究员研究理机构
研究行政结构（调查者参调查者策划委员会行政理机构数计划监督评估委员会生物统计部门中心实验室设施工作状况合研究组织（CRO） 床试验供应系统）应报告正文中简叙述
研究研究相关员应提供系列简短CV（附件1614）研究中规章资格（简历相容）应时提供系列类似参严重影响研究行规模床试验中省略研究者总体文件仅姓名学历执行员职责列容应包括：
（1）研究者
（2）执行初始观察效应变化观察员护士医师助理床心理学家床药理学家住院医师应包括良反应暂时代述传唤医师
（3）报告作者包括生物统计学家
研究者研究相关员（含合作者）签名（见附录1615）
7． 引言
引言应包括陈述（页）表明供试药品／研究产品开发龙脉该研究关关键性指标（基原理目目标群体剂量设计治疗阶段初步终点）附草案展开指南办者／公司决策者间特研究相关协议／会议应予确认描述
8． 研究目
应提供描述床试验总体目标中包括试验目次目设定样 量剂量设计组设计标准测量评估结果结等
9． 试验计划
91 试验设计试验计划描述
试验计划试验设计（结构）（行交叉）应该描述简洁明必时图表等
试验研究方案修改应附录（1611协议增补）增加份样病例报告附录1612（例样报告）果该部分信息源原始记录应该确定提供信息应包括：
（1） 研究性治疗（特殊药物剂量疗程）
（2） 试验程受试者群体包括受试者样
（3） 盲法／掩蔽水数日（开放双盲单盲盲法评估非盲法受试者测量／调研者）
（4） 种类（安慰剂治疗活性药量效关系疾病史）研究方法（行交叉）
（5） 整研究阶段进程时程包括机化前治疗治疗撤退期单双盲治疗期机受试者应具包括研究时间图表标示见附录Ⅲa（试验设计评估步骤）IIIb（试验设计评估步骤）
92 试验设计讨包括选择（较）组
般考虑（较）组安慰剂步药步活性药步剂量较步历史形式外需讨关键设计指标交叉设计行设计具特殊史受试者诸种药类药反应反应果没采机化盲法设计应说明采技术重种情况谨防系统选择性误差时试验试验设计合理性行性进行描述
已知潜试验设计关问题应特殊疾病研究治疗方案讨交叉设计方面应加考虑疾病发性变化研究中治疗遗（滞）效应
设计特殊指标值讨包括具缺乏淘汰期治疗持续期尤慢性病受试者文提示应解释选择剂量剂量间隔合理性半衰期短药物效应时间血药浓度呈正相关日药次效试验设计样应寻找药时间间隔末端药物效应丢失证方案药前刻测量效应相似行设计剂量研究中应阐明剂量选择合理性
93 试验群选择
931入选标准
应阐明受试者群体选择标准该项研究目言该群体合适性采特殊诊断标准特殊疾病求（特严重持续性疾病特试验结果率等级体检）床特异指标（治疗前失败成功）潜预兆素（年龄性少数民族素）应记载关机性涉供试药品／研究产品治疗部分导标准标准应该加阐明迹象表明附加入选标准没草案中应讨标准暗示性某研究象排入选研究中患特殊疾病具特殊基特征受试者应方案中描述
932 排标准
排入选研究标准应具特异性提供合理性（安全考虑药理试验缺乏合理性伦理道德问题性降低等）研究报告第13部分应该讨关研究具普遍性排容安全效性总结
933 治疗评价中剔受试者标准
关治疗分析观察剔受试者预定理应讨受试者计划实施观察观察质持续时间剔受试者标准合理性必时列表陈述时应讨剔受试者整试验研究（数否正态分布统计分析误差统计分析结沦外推合理性）影响
94 治疗
941 研究治疗药方案
研究种类中确切治疗诊断药研究阶段应该记录包括药途径方式预设剂量药量剂量选择时间访治疗时间窗血药浓度观察时点等描述合理性
942 试验药品描述
报告正文中应出供试药物／产品处方（赋形剂浓度批号）采批号供试药物／试产品接受批号受试者应附录1616接受批号药品应列出接受批号试验药品／产品治疗受试者
应提供安慰剂活性／较产品源应注意较产品通常市售状态变化应注意阐明测定生物利度采步骤未改变
效期受限制完全肯定日期研究产品长期进行试验研究应阐明供试品继续供源期限受试者继续时应加确定需特殊贮存方法应加说明
943 受试者分配治疗组方法
报告正文中应讲述受试者分组特殊方法集中分配界分配适应性分配 （基较早分配结果分配）包括分层破方案计划应解释异常原特征
必应附录1617中表明机化详细方法包括实施机化编码方法（受试者编号接受治疗方式序列）应体现机数字表受试者确认治疗分配中心研究应承办单位提供资料解释机化方式步骤结果
历史性试验重阐明选择特定采历史验数否加检验话结果采较参考文献中说明出处
944 研究中剂量选择概述
治疗提供剂量剂量范围说明选择（动物资料）剂量设计研究药品床试验重容施加素控制程中重容II期床试验中尤中心试验研究时必情况进行特殊群剂量研究剂量——反应试验
945 受试者剂量选择药时间
应阐明选择受试者供试药品／试验药品活性品活性／较产品剂量方案包括药品名剂量药周期布药（访）时间回收清点合药禁止药等简单机化分配选择固定药品／剂量方案分配特殊滴定法方案分配较精心设计反应决定性选择方案什情况滴定直耐受某特殊终点达间隔方案间存某波动逆滴定方案应予说明
应讲清药时间（日次数间隔）药餐关系果特殊应加说明应注明受试者关时样服药特殊建议
946 盲法
执行盲法特定程描述应该提供（例瓶子样标记揭盲标签受试者代码表／应急信封双模拟技术）包括受试者破盲情形描述例严重良事件盲法供试药品程访受试者编码研究受试者保持非盲（允许调整药计划）应提供防护受试者研究者方法步骤保证测试药品／研究产品安慰剂难区分难区分证采措施应该描述外观形状气味测试材料味道药代动力学（生物利度）改变药品崩解度等应描述外实验室测量方法应阻止非盲性措施果应该描述果数监测委员会保障全面盲态维持揭盲维护程应描述．期中分析时应该解释
果盲法观察减少偏移认必应该解释例阅读血压计HOLTER磁带时机偏差果盲法认合需然非行原应该讨时盲法尝试受试者研究者少显易见药代变化治疗作差异易解盲致盲法失效完善（发热注射部位变化实验室数变化）问题潜问题应该查明评定问题理尝试（提示治疗务信息重点方法）应该描述
947 进入试验前试验研究期间相伴药
试验研究前中允许步药物程样均应记录步治疗相关特定规程应该描述步治疗影响试验供试药品相互作直接效果研究终点均应讨步独立效果研究治疗应该查明解释
948 治疗性
保证试验研究性致性规范化完整性应采取相应保障措施法规标准操作程序应描述解释药品记录日记卡片血尿药物水监视药物事件必时列出公式计算药性
95 效性安全性变量
951 效性安全性变量评价时间流程图
特定效性安全性变量实验室检查进行评估操作程序步骤时间点测量方法饮食关系药方法关重测量剂量前药某某时间窗口关责员应描述果执行测量员变更时需时报记录
试验研究流程图表应清晰层示效性安全性测量方法次数频率时显示访问数次数仅仅次数
表述效性安全性测量步骤程序部位时间标识指标定义测量相应数结果均应完整解释说明（急性心肌梗塞发生标准梗塞部位指定血栓性出血性中风特征TIA中风区分死亡原说明测量时间病情关系等）应该描述切种实验室检查设备正常值测量结果标准化较技术定义中心研究中尤重
必须确定评估床试验数信息研究结果盲态审核非研究员（X光片CT片心电图决定受试者否中风心肌梗塞突然死亡研究参者外委员会成员）程序（包括：保持盲态方法测量读数纳分析）应详细描述
应该描述药品良事件资料取（属愿通核表问询）包括良事件次药访计划
应该描述研究员办者关机构良事件评级（严重性分类药品果关系程度分类）存类标准必须提供样关组织机构应明确列出分类评级数字评分评估效性安全性必须提供评分标准中心试验研究应指明标准化方法
952 指标设定测量方法合理性
效性安全性评估效应指标设定测量方法属标准化种已广泛应认（属信准确关区分效效）信性准确性相关性相关文件证明描述考虑遭否决方法处代结果（直接床处方法实验室测量征象）作研究结果必须正确性合理性进行说明证实参阅理机构制定关床试验资料发表文章准先前做法等相关文献列参考文献中
953 效变量
决定效性初变量测量方法采集数信息结果应该清楚描述说明步试验试验设计确立效变量（效变量指标测量时点方法评价）然重效变量测量明然种变量变量反复测量时草案中应该指明时应解释选择初变量指明重发现类型作效性方法草案中未阐明初效变量选择时选定果草案中提效性阈值应该描述阐明
954 药物浓度测定
应该描述测量药物浓度样品采集时间药时间关周期药采样进食体位服药物／酒精／咖啡／尼古丁间关系应提参考已发表部分析证实文件（关方法学）生物样测量处理方法应该描述评估药品药动学（溶性循环受体肝肾功等）外素测量时间计划应描述
96 数质量保证
应该简洁说明数信息质量控制系统种系统应该报告中说明实验室关标准化方法质量保证程序文件应附录16110（关研究中实验室标准化方法质量保证系统文件）中提供加说明
应该描述研究观察（测）时间点采步骤确保标准术语收集准确统完整原始资料步骤包括培训计划办者研究员调控指导手册资料核实交叉核某检验中心实验室集中心电图结果数信息审核等应该提否研究者会议措施保证研究者行规范化
办者—独立部外部审计程序应提附录1618审核合格证明（见指南附件ⅣaⅣb）中描述样审计证书应附录中描述
97 设计书中计划统计学方法样测定
971统计分析计划
应描述方案起草中已制定统计计划分析方法试验研究数信息采集结束数锁定盲态审核统计计划变更情况节中应强调种分析统计检验方法计划关实际应方法样果采次分析径路药品基反应变化斜率变化寿命表分析等已计划采径路应该报告中明确样初分析否包括协变量调整应说明
果已制定理具获数受试者排分析外应该描述理果分类反应（根综合评分严重程度评分反应评分）分析中应指出
应描述已计划结果监测方法存数监测委员会应组织情况进行描述样应该提供保持旨态方法应描述阶段分析频率性质导致试验研究中止特殊情况阶段分析做样观测指标剂量选择统计计划调整应描述
972 样确定
应该提供计划样制定果出统计考虑实际操作限制应该提供样计算方法参考源应提供计算中运算计算方法获旨揭示治疗方法间差异研究设计差异性应该指明
98 实施程中试验计划分析计划改变
试验计划已计划分析研究开始发生变动更改（剔治疗组改变入选标准调整试验研究剂量调整样）加描述变更否属正规草案增补非正式草案均应加详述理包括变更时间理变更决定程序负责变更员组织旦变更整试验研究产生影响均应加简讨具体容应留相应章节报告章节必须区分草案增补（附加容）中方法述相应影响试验研究统计学容变更应统计分析开始前数锁定做出变更分析计划详叙述理变更时间特重尤破盲关时方案统计计划变更试验研究结果效性性应表示
10． 试验病例
101 受试者配置
入选研究受试者均应清晰记录（报告中图表）机化受试者数量进入试验完成研究阶段（周月）提供记录样应描述：机化入选终止理应根治疗方案终止理（访丢失副反应应性差）进行分组应提供入选受试者数量受试者中止试验良事件应性差受试者数量分类原描述明确终药物群总数受试者机化总数关系流程图表选择（参见附件IVaIVb）药物停应弄清受试者否直访研究程中
附录1621中断治疗受试者中应该退出研究中心治疗组剔受试者名单（代码表）应该提：受试者识码终止理采治疗（药名剂量）累积剂量终止前治疗时间终止研究时否盲样应该信息重口资料（年龄性种族）服药物终反应剂量等参见附件V中列表
102 偏离方案受试者情况
研究入选剔标准研究者实施受试者性评估关重偏差应描述
报告中草案中偏差应中心作合适纳分类
——受试者符合入选标准进入研究
——受试者符合退出标准没退出
——受试者接受错误治疗正确剂量
——受试者接受已剔步治疗
偏差受试者应附录1622协议中规定受试者偏离方案数量中列表中心分类中心研究
11． 效性评价
111 分析数集
效性分析受试者必须准确定义接受试验药品受试者接受效性观察少量观察受试者：完整完成试验研究受试者：特定阶段研究受试者具定应性受试者等试验研究中未明确规定话应弄清入选病例标准排病例标准样产生申请者提议初分析根减少子组受试者资料数应体现建立机化受试者治疗数信息基础效性分析
应建立效性分析中剔受试者名单包括访观察表附录 1623（排效分析外受试者数信息分析）中（参见附件Ⅵ）剔理应该外进行分析
112 口学基线特征
研究程中产生影响药品反应素样受试者口学资料基线特征应节中进行说明141节图表中说明属具实验数受试者样资料分析应首先提供组（具应性伴发疾病／治疗口统计／基线特征）数进行分析中心试验中中心应该评估中心研究中合适较中心间应较
应提供关整体样外分析组间区图表
关键变量根疾病特性方案常常包括：
口统计学变量
——年龄
——性
——种族
基线特征（疾病素）
——特定入选标准（果—种疾病话）持续时间疾病分级严重程度正广泛具预期意义床分类分组
——研究程中床测量方法步骤程序效应指标治疗反应基数
——试验开始时伴发疾病肾病糖尿病心力衰竭等
——关先前疾病先前治疗
——研究程中变更剂量（包括口服避孕药代激素疗法）步治疗否维持入选终止阶段中止原治疗
影响药物反应素（体重肾素水抗体水代谢状态）
影响试验研究关变量（饮酒吸烟特殊饮食）妇女月状况期时间
提供试验研究数信息图表外单受试者口统计基数剔中心试验研究受试者服药物受试者列表中列出见附录1624口统计学数
113 治疗性度量
必须受试者治疗应性体液中药物浓度进行测量分析讨（根时刻治疗组）1625性／血药浓度数中列表
114 效性结果受试者数列表
1141 效性分析
效性分析中应效应指标测量进行较分析时组中受试者情况进行效应性安全性评估基础建立效性数分析
持续性变量（均血压抑郁评分）分类效应指标（感染治愈）分析应样清晰果分类方法新创立（统计计划中存）应阐明应变量引起初注意（血压研究某周卧血压）适测量（立位血压特定时间血压）进行评估分析少简单评估外效应指标测量评估时间果中心研究应中心数测量记录分析显示处结果尤实验站点
情况效性安全性分析结果难区分（致命性疾病研究中出现死亡应提供床技术专家鉴定报告判断试验药品逻辑关系）提原样重安全性测量
1142 统计分析
统计计划报告中关统计方法详细文件附录1619关统计分析计划文献（附件Ⅷ）中已详细阐述重分析特征包括：特定方法统计口调整基测量求值中途退出丢失数处理种较调整中心研究特殊分析中期分析调整数锁定盲态审核数统计评估等尤破盲统计分析方法改变均应予指明解释
11421 调节协方差
报告中应阐述入口统计基线值调整测量选择服药物协变预素调整方法分析结果应处理信息数致性均衡性助分析等应包括关统计分析处理方法详细文件中果分析中协变量方法草案中计划必须解释差异存原已计划分析结果应提供
11422 退出缺失数处理
许素影响试验研究进程完成率素包括研究时机疾病性质药品效性毒性受试者病情衍变受试者心理生理素药品关素果根完成研究受试者忽视中途退出受试者出结会起误导作然时难判断早期退出影响观偏爱误导理应发现影响做出判断时间阶段检查观察受试者非常益受试者频繁退出数受试者观察整药物起作时段进行重点分析应检查种全资料数学模型分析方法裨益
床试验结果评估应评估完成研究受试者应全部受试者进行评估中途退出者进行评估分析包括组剂量中途退出时间时间治疗组中途退出例均应描述
处理丢失资料方法应予描述详细解释应该包括估算推算潜设想等等
11423 中期分析数监控
试验研究程中检查分析数信息正规否均导致分析偏增加I类错误机会中期分析次数少正规否参加员资料监测控制中期分析目分析程序外盲态控制试验研究影响等均应方案报告中阐明附录1619关统计学方法中提供
11424 中心床试验
中心床试验目前新药床试验趋势涉中心中心分支（门诊社区医院）收集数信息作整体分析研究中心结果应分加分析评估合适话中心受试者分析时具潜床价值时定量定性分析中心治疗间影响具定床意义
考虑中心研究程中致性均衡性存某差异受试者特征床试验工作背景试验研究应性施加素控制差异效应指标没定测量系统误差等均应列举说明进行分析评估
11425 重较／重性
着优效性检验性试验研究数目增假阳性发现增加种情况统计分析应反映种情况分析评估减少I类错误进行统计学调整作调整解释试验研究终点（结果变量）特定终点分析方法治疗组受试者分层等
11426 受试者效性子集
研究中出现性差失访进入试验中途退出试验原导致受试者丢失某数信息造成影响应引起足够重视时应利全部数信息进行统计分析综合评价（统计学床试验）针研究结目进行数列表数评估数分类数统计评估
11427 证明等效性阳性研究
果效性药物发现试验产品／产品／活性药物／品间等效性（差特定值±10％90～110％间）分析方法应显示两种药物试验研究终点时差种差预定接受终值间关系
11428 亚组检查
果试验研究样允许应检查——重口统计学基线值等亚层状态寻常指标效应列出结果年龄性种族作较严重程度预间较试验样太支持非支持性研究提出值进步研究假说帮助进步完善已信息受试者样量剂量选择等予相应描述
果已关特定群（亚层）中效应假说类假说评价应成研究统计重部分
1143 受试者反应数列表
总数信息表格图形外体效应数相关研究信息应表达表格图形中权威理部门求数信息记录报告表中研究药物分类报告容相申请应决定（话征求权威理部门意见）研究报告附录部分容报告应说明什作附录什出现进—步报告中果权威部门求说明申请提供什
果—研究中重效应指标测定评价（血尿常规肺功心绞痛频率）定时期定时期重复进行报告中数信息列表应包括受试者编号重测量结果（包括基础值）测定时间特定时间予药物／剂量（话mgkg体重单位）性测定测定时步治疗果外研究中尚全效应（抗菌治疗效失败）应包括中重数信息外表格中应受试者否包括效评价中（种评价）提供受试者性信息重基础性信息年龄性体重疾病分类分级非常基础值常效评价中作0时间值
述容应包括附录1626效反应数中提供支持总结表基数份概括性表格够问题回顾研究行采针性更强表达方式果数时提供受试者数表（某次访问时血压值处理信息）情况行行总结裨益
1144 药物剂量药物浓度反应关系
药品剂量（血药浓度）设计产生治疗效应药效作研究II期床试验重容试验研究程中重环节验证试验药品剂量效应关系—步床试验提供设计数信息进程中应提供受试者剂量数列表发现提供信息检验量效关系时剂量应mg／kg体重mg／m2体表面积方式计算更
血药浓度信息试验研究程中测定值应列表计入药代动力学非床试验结果进行较分析药效学建立联系资研究
探索量效关系床试验重容评估新药安全性济性风险／利益—重指标
1145 药物药物药物—疾病相互作
描述药物药效尤量效关系时试验研究程中应根文献记载非床试验信息进行药物——药物间／药物——疾病间关系研究评估规模范围试验研究续规模适应症试验研究提供数信息支持药物合（针合症单适应症）应程中效应指标测量分析判定评估决定试验药品合药间适应症疾病间量效时效关系
1146 受试者列出数
受试者数通列表方式表达通方式图形方式构成受试者数信息资料数信息分析帮助血药浓度时间关系剂量疗效关系发生某种特定良事件时间等均数基础进行研究分析时意义效应评价研究关重部分时极帮助
1147 效性结
新药效性试验药品重特质应该予精确描述分析（床试验生物统计学专业性分析）考虑试验终点次研究终点统计分析方法探索性分析结果应善获发现非预期潜效性结
12． 安全性评价
安全性数分析应三水加考虑首先必须确定暴露程度（剂量药时间受试者数量）决定研究程度评价安全性次常见良反应实验室检查结果改变等应确认通合理分类治疗组良反应发生时间年龄群发生良发应时间剂量关系等合理分析出影响良反应事件发生频率素时间赖性口统计学素联系剂量药物浓度联系等通良反应退出研究已死亡受试者进行分析发现危重良反重未预期良反应关标准请参良事件访记录报告SOP
121 暴露程度
试验药品观察产品暴露程度应包括受试者数量暴露时间长度暴露剂量等方面
时间长度：剂量暴露时间长度通中值均数表达列出暴露时间受试者数目时间分1天2天1周1周1月1月6月等暴露时间受试者根年龄性种族进—步分组通形式分组疾病（种疾病）疾病严重程度等
剂量：节中应列出中值均剂量暴露特定日剂量受试者数目日剂量中剂量暴露长时间剂量均日剂量提供组合剂量——时间信息益—普通剂量剂量推荐剂量—定暴露时间（少月）受试者数具蓄积性药品缓释试验药品累积剂量极重年龄性种族情况进行分组
药物浓度：果提供药物浓度数（某事件发生时浓度高血药浓／曲线面积）明确良反应实验室结果间相互关系里假定少接受剂量治疗受试者安全性分析
122 良事件
1221 良事件简述
研究中良事件均应叙述性说明详细列表分析表格分析中试验药物研究关事件均应予说明
1222 良事件总表
张治疗开始良事件（含原伴疾病关事件非权威性结认定事件疾病关）均应总结表表格中应包括危重良反应生命体征实验室检查结果改变未预期良事件确定张TESS（危重症状体征处理）表格表格应包括良事件治疗组出现事件受试者数目发生率治疗周期性（肿瘤化疗）应周期列出—周期中出现良事件情况良事件应根系统分组良事件类严重性范畴（轻中重度）关良事件分级标准试验研究药果关系判定标准应试验研究方案中列出
良事件列表：
表11 受试者数发生率
组X（Y） N
轻度
中度
重度
总计 合计
R
NR
R
NR
R
NR
R
NR
R+NR
器官系统A事件1
6（％）
3（％）
3（％）
1（％）
3（％）
1（％）
N2
N4
N5
N38
N51
N16
N6
N15
N9
N35
N29
N27
N18
N19
事件2
注：R＝相关 NR＝试验药品关
N代表受试者编号
表达良事件时类型良事件进行适分类分析判定试验药物关系时澄清研究术语进行类保证明确真正发生率理应配备标准良事件／反应辞典
1223 良事件分析
采肩肩较法进行良事件分析目前较常分析方法种方法点治疗组组间较事件严重程度逻辑关系分类方法相结合种更简单效分析方法研究样试验计划许药物关常见良反应影响素关系素包括：剂量（体重面积换算成）药途径方法治疗持续时间总剂量口素肝肾功血药浓度等试验研究样量许情况完整安全性研究中完成评价分析
点值注意非试验研究良事件评价通统计学评价分析数初步观察会发现少口统计学基线值特征关素样量太仅仅组进行数较便
1224 良事件详细列表（研究员治疗组）
列表容：
——受试者编号
——年龄种族性体重身高
——CRF表位置
——良事件名称
——良事件持续时间
——严重程度（轻中重度）
——危重性（危重非危重）
——处理措施（没减量停止治疗特殊治疗）
——结果（CIOMS）
——严重程度逻辑关系（）
——发生日期床发现日期
——良事件发生药物次药间时间间隔
——发生良事件时治疗治疗措施
——发生良事件时试验药品／试验品绝量（mg／kg／mg／m2）
——发生良事件时血药浓度
——研究时合治疗
123 死亡严重良事件意义良事件列表
1231 死亡严重良事件意义良事件列表
12311 死亡
1222中列表应注意终解剖学诊断终诊断判断试验药品逻辑关系
12312 严重良事件
危重良事件（死亡死亡关发展成死亡）均应1432中列出列出容应包括认危重良事件实验室检查异常生命体征异常异常体检结果
12313 意义良事件
良事件指血液学实验室检查异常需处理良反应需停止治疗减量增加治疗排危重良事件应列1432中
1232 死亡严重良事件意义良事件描述
死亡危重良事件重意义良事件均应简短描述解释根数量类1433中详细列表说明容应包括：事件性质严重程度造成事件床程次药时间关系关试验室检查指标异常否时停药处理措施死亡重意义发现观察者研究者事件逻辑关系观点
外应包括容：
——受试者编号
——年龄性受试者般情况
——治疗疾病种类（致必填写）治疗持续时间
——关伴疾病／疾病发生／持续时间症治疗情况
——关时／治疗合药相关剂量等容
——予试验药品剂量持续时间
1233 死亡严重良事件意义良事件分析讨
124 床实验室评价
1241 受试者列出实验室测定值异常实验室值
II期床试验中尤中心试验研究中试验研究启动前中心实验室正常值范围表建立非常必时伴着试验研究进展建立张床试验异常值表非常必性（试验周期疗程研究结束汇总表）建立表格时应异常值刻完成异常值复查复核评估访结果床试验程中产生异常值研究者原解释者应判断试验药物间逻辑关系列表分析
1242 实验室参数评价
124 床实验室评价
1241 受试者列出实验室测定值异常实验室值
应讨床重意义实验室检查检测值变化出现危重良事件重良事件实验室异常值变化均应14321433列表予简短描述毒性分级标准（WHOCNI）列重度情况均应讨否危重应评重性治疗相关性分析剂量血药浓度治疗中断继续时治疗性质等
125 生命体征体检发现关安全性观察
生命体征体格检查安全性关观察结果应通实验室异常结果相似方法进行分析评估果证说明试验研究关量效关系时效关系学浓度关系受试者情况（疾病口统计学时治疗）相关性应确定描述
126 安全性结
应回顾药品总体安全性特注意造成药物剂量改变介入事件危重良事件停药死亡事件应确认高危群受试者组特脆弱数量少群童妇女老等更应予重视
13． 讨结
参考种图表章节述基础应简短叙述总结效安全性结果讨风险收益应性确定处目标群适应症尤针高危群脆弱群安全性结更应
尚应讨研究中发现未预期治疗作良反应剂量——效反应引起适应症变化新发现
14． 前面没列入关图表
141 口学数
142 效性数
143 安全性数
1431 良事件
1432 死亡严重良事件意义良事件列表
1433 死亡严重良事件意义良事件描述
1434 异常实验室测定值（受试者）
15． 参考文献
16． 附件
161 研究资料
1611 试验方案试验方案修改
1612 病例报告表
1613 IECIRB成员姓名受试者须知知情意书
1614 研究员重参加者简历完成该床试验关培训验
1615 研究员协调研究员申办方医学代表签字
1616 试验药品批号时列出接受批药品受试者名单
1617 机程序受试者编码
1618 稽查员证明书
1619 统计方法文件
16110 实验室间标准化程序质量保证程序
16111 根研究发表出版物
162 （受试者）数列表
1621 中途退出（受试者）
1622 违反试验设计（受试者）
1623 效性分析剔象
1624 口学数
1625 性／药物浓度数
1626 体效性反应数
1627 良事件列表（受试者）
1628 根部门求提供体实验室测定值
163 病例报告表
1631 死亡（受试者）全套病例报告表严重良事件中途退出（受试者）良事件报告表
1632 病例报告表
164 种（受试者）数列表（档列表）
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