SFDA GCP 考试题库
Part I_单选题
1001 体进行药品系统性研究证实揭示试验药品作良反应研究药品吸收分布代谢排泄目确定试验药品疗效安全性
A 床试验 B 床前试验
C伦理委员会 D 良事件
1002 医学专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护
A 床试验 B知情意
C伦理委员会 D良事件
1003 叙述试验背景理基础目试验设计方法组织包括统计学考虑试验执行完成条件床试验文件
A 知情意 B 申办者
C 研究者 D试验方案
1004 关种试验药品进行体研究时已床非床数汇编
A 知情意 B 知情意书
C试验方案 D研究者手册
1005 告知项试验方面情况受试者愿认
意参见该项床试验程
A 知情意 B 知情意书
C 试验方案 D 研究者手册
1006 位受试者表示愿参加某试验文件证明
A知情意 B 知情意书
C研究者手册 D 研究者
1007 实施床试验床试验质量受试者安全权益负责者
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
1008 中心床试验中负责协调参加中心研究者工作名研究者
A协调研究者 B监查员
C 研究者 D申办者
1009 发起项床试验该试验启动理财务监查负责公司机构组织
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1010 申办者委申办者负责员务监查报告试验进行情况核实数
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1011 床试验中方方知道受试者治疗分配程序
A设盲 B稽查
C质量控制 D视察
1012 试验方案规定设计种文件记录名受试者试验程中数
A总结报告 B研究者手册
C病例报告表 D试验方案
1013 试验完成份详总结包括试验方法材料结果描述评估统计分析终获鉴定性合道德 统计学床评价报告
A病例报告表 B总结报告
C试验方案 D研究者手册
1014 床试验中试验参药品安慰剂
A试验药品 B药品
C标准操作规程 D药品良反应
1015 预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症法量物质
A药品 B标准操作规程
C试验药品 D药品良反应
1016 效实施完成某床试验中项工作拟定标准详细书面规程
A药品 B标准操作规程
C试验药品 D药品良反应
1017 病床试验受试者接受种药品出现良反应事件定治疗果关系
A良事件 B严重良事件
C药品良反应 D病例报告表
1018 规定剂量正常应药品程中产生害非期药品应果关系反应
A严重良事件 B药品良反应
C良事件 D知情意
1019 床试验程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件
A严重良事件 B药品良反应
C良事件 D知情意
1020 判定试验实施数记录分析否试验方案药品床试验理规范法规相符直接涉试验员进行种系统性检查
A稽查 B质量控制
C监查 D视察
1021 药政理部门关项床试验文件设施记录方面进行官方审阅试验点申办者合研究组织进行
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 保证床试验相关活动质量达求操作性技术规程
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 种学术性商业性科学机构申办者委托书面规定执行床试验中某工作务
A CRO B CRF
C SOP D SAE
2001 药品床试验质量理规范少章？少条？
A十五章 六十三条
B十三章 六十二条
C十三章 七十条
D十四章 六十二条
2002药物床试验质量理规范时颁布？
A 19983 B 20036
C 199712 D 20038
2003药物床试验质量理规范时开始施行？
A 19983 B 19986
C 199612 D 20039
2004 药品床试验理规范目什？
A保证药品床程规范结果科学保护受试者
权益保障安全
B保证药品床试验科学具先进性
C保证床试验受试者风险
D保证药品床试验程计划完成
2005 药品床试验理规范根中华民国药品理法参列项制定？
A药品非床试验规范
B体生物医学研究指南
C中华民国红十字会法
D国际公认原
2006 面药品床试验理规范适范畴？
A新药期床试验
B新药床试验前研究
C体生物等效性研究
D体生物利度研究
2007新药床试验体生物学研究列项正确？
A卫生行政部门递交申请实施
B需药政理部门递交申请
C需伦理委员会批准实施
D需报药政理部门批准实施
2008列项正确？
A药品床试验理规范关床试验准
B药品床试验理规范关床试验技术标准
C药品床试验理规范关床试验方案设计组织实施监查审视记录分析总结报告标准
D药品床试验理规范床试验全程标准
2009床试验全程包括：
A方案设计批准实施监查稽查记录分析总结报告
B方案设计组织实施监查分析总结报告
C方案设计组织实施记录分析总结报告
D方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
2010列项成进行床试验充分理？
A试验目解决问题明确
B预期受益超预期危害
C床试验方法符合科学伦理标准
D三项必须时具备
2011列项床试验前准备必条件？
A必须充分理
B研究单位研究者需具备定条件
C受试者均已签署知情意书
D三项必须时具备
2012列床试验前准备必条件？
A必须充分理
B必须病例报告表真实准确
C申办者准备提供床试验药品
D研究者充分解中国关药品理法
2013列项药品床试验道德原规范？
A公正 B尊重格
C力求受试者程度受益
D受试者受伤害
2014列项药品床试验道德原规范？
A科学 B尊重格
C力求受试者程度受益
D避免伤害
2015列项药品床试验道德原规范？
A公正 B尊重格
C受试者必须受益 D 避免伤害
2016列项规定体生物医学研究道德原？
A国际医学科学组织委员会颁布实验室研究指南
B国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究指南
C国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究国际道德指南
D国际医学科学组织委员会颁布实验动物研究指南
2017列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B该试验床前研究资料
C该药质量检验结果 D该药质量标准
2018列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B该药床研究资料
C该药质量检验结果 D该药稳定性试验结果
2019列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B药品生产条件资料
C该药质量检验结果
D该药处方组成制造工艺
2020列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B受试者资料
C该药已床资料 D该药床前研究资料
2021项研究者具备条件？
A承担该项床试验专业特长
B承担该项床试验资格
C承担该项床试验设备条件
D承担该项床试验生物统计分析力
2022项研究者具备条件？
A承担该项床试验专业特长
B承担该项床试验资格
C承担该项床试验需员配备
D承担该项床试验组织力
2023项研究者具备条件？
A规范培训
B承担该项床试验专业特长
C完成该项床试验需工作时间
D承担该项床试验济力
2024试验开始前申办者研究者关职责分工应达成：
A口头协议 B书面协议
C默认协议 D需协议
2025试验开始前申办者研究者职责分工协议应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前申办者研究者职责分工协议应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品生产 D试验稽查
2027列项床试验单位必备条件？
A设施条件必须符合安全效进行床试验需
B勤条件必须符合安全效进行床试验需
C三级甲等医院
D员条件必须符合安全效进行床试验需
2028保障受试者权益措施：
A充分床试验
B试验药品正确方法
C伦理委员会知情意书
D保护受试者身体状况良
2029药品床试验程中列项必须？
A保障受试者权益
B保障试验科学性
C保障药品效性
D保障试验性
2030列类员必熟悉严格遵守赫尔辛基宣言？
A床试验研究者
B床试验药品理者
C床试验实验室员
D非床试验员
2031列项伦理委员会组成求？
A少医学工作者
B少5参加
C少应事非医学专业
D少药政理部门
2032列项伦理委员会组成求？
A少名参试员参加
B少5组成
C少事非医学专业
D少单位
2033列项符合伦理委员会组成求？
A少5组成
B少事非医学专业
C少单位
D少接受规范培训
2034伦理委员会应成立：
A申办者单位 B床试验单位
C药政理部门 D监督检查部门
2035伦理委员会应成立：
A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政理部门 D监督检查部
2036伦理委员会工作指导原包括：
A中国关法律 B药品理法
C赫尔辛基宣言 D三项
2037伦理委员会工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见
D独立受参试验者影响
2038列项属伦理委员会职责？
A试验前试验方案进行审阅
B审阅研究者资格员设备条件
C床试验技术性问题负责
D审阅床试验方案修改意见
2039列项程序床试验方实施？
A伦理委员会递交申请
B已伦理委员会备案
C试验方案已伦理委员会口头意
D试验方案已伦理委员会意签发赞意见
2040伦理委员会做出决定方式：
A审阅讨作出决定 B传阅文件作出决定
C讨投票方式作出决定
D讨伦理委员会席作出决定
2041伦理委员会讨会列什够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没医学资格委员
C委员中参加该项试验委员
D委员中外单位委员
2042伦理委员会讨会列什够参加投票？
A参见该床试验委员 B非医学专业委员
C非委员专家 D非委员稽查员
2043伦理委员会工作记录列项？
A书面记录会议议事
B作出决议会议需记录
C记录保存床试验结束五年
D书面记录会议决议
2044伦理委员会会议记录应保存：
A床试验结束五年
B药品市五年
C床试验开始五年
D床试验批准五年
2045列项违反伦理委员会工作程序？
A接申请早召开会议
B委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨会议
D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发意见时需附带列项？
A出席会议委员名单
B出席会议委员专业情况
C出席会议委员研究项目
D出席会议委员签名
2047伦理委员会意见：
A意 B意
C作必修正意 D作必修正重审
2048伦理委员会列角度审阅试验方案？
A保护受试者权益 B研究严谨性
C题先进性 D疾病危害性
2049列项伦理委员会审阅床试验点？
A研究者资格验
B试验方案目否适
C试验数统计分析方法
D受试者获取知情意书方式否适
2050面项伦理委员会审阅试验方案点？
A试验目
B受试者遭受风险受益
C床试验实施计划
D试验设计科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中般考虑：
A受试者入选方法否适
B知情意书容否完整易懂
C受试者否相应文化程度
D受试者获取知情意书方式否适
2052列项伦理委员会审阅方案容？
A受试者参加床试验受损时治疗规定
B受试者参加床试验死亡补偿规定
C研究者参加床试验受损时补偿规定
D受试者参加床试验受损时补偿规定
2053列项知情意书必需容？
A试验目
B试验受益发生危险
C研究者专业资格验
D说明分配组
2054关知情意书容求列项正确？
A须写明试验目
B须受试者理解语言
C必告知受试者分配试验组
D须写明风险受益
2055列项受试者应权利？
A愿意愿意参加试验
B参试验方法讨
C求试验中资料保密
D时退出试验
2056列项受试者权利？
A愿参加床试验
B愿退出床试验
C选择进入组
D充分时间考虑参加试验
2057受试者阶段权退出试验退出权求列项？
A受歧视 B受报复
C改变医疗遇 D继续试验药品
2058关签署知情意书列项正确？
A 受试者充分解全部试验关情况意签字
B 受试者合法代表解全部试验关情况意签字
C见证见证整知情程受试者合法代表口头意见证签字
D行力受试者必须愿方参加试验
2059行力受试者知情意程包括：
A伦理委员会原意
B研究者认参加试验符合受试者身利益
C研究者说明情况代受试者法定监护知情意书签字注明日期
D法定监护知情意书签字注明签字日期
2060受试者合法代表均阅读力签署知情意书时选择列项？
A受试者合法代表需口头意
B受试者合法代表口头意找代签字
C见证参整知情意程受试者合法代表口头意见证签字
D见证代受试者参加整知情程签字
2061行力受试者知情意书必须谁签署？
A研究者 B见证
C监护 D三者视情况定
2062行力受试者受试者见证监护签字知情
意书法取时：
A伦理委员会签署 B者签署
C研究者指定员签署
D研究者取详细理记录案签字
2063列需知情意书签字？
A研究者 B申办者代表
C见证 D受试者合法代表
2064知情意书应：
A执行知情意程研究者签字
B受试者签字
C签字日期
D阅读力受试者签字
2065试验中修改知情意书时列项错误？
A书面修改知情意书 B报伦理委员会批准
C次征受试者意
D已签署必次签署修改知情意书
2066列项包括试验方案？
A试验目 B试验设计
C病例数 D知情意书
2067列项包括试验方案？
A试验目 B试验设计
C病例数 D受试者受损害补偿规定
2068试验方案中包括列项？
A进行试验场
B研究者姓名址资格
C受试者姓名址
D申办者姓名址
2069试验病例数：
A研究者决定 B伦理委员会决定
C根统计学原理确定D申办者决定
2070制定试验药规定包括：
A受试者意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系
2071试验方案中关试验药品般考虑：
A药途径 B药剂量
C药价格 D药次数
2072床试验方案中关试验药品理规定包括：
A药品保存 B药品分发
C药品登记记录 D移交非试验员
2073关床试验方案列项规定需？
A试验药作出规定
B疗效评价作出规定
C试验结果作出规定
D中止撤床试验作出规定
2074设盲床试验方案中列项规定必？
A机编码建立规定 B机编码保存规定
C机编码破盲规定
D紧急情况必须通知申办者场破盲规定
2075床试验方案中关良反应规定列项规定正确？
A良事件评定记录规定
B处理发症措施规定
C良事件访规定
D快速报告良事件规定
2076关床试验方案列项正确？
A研究者权试验中直接修改试验方案
B床试验开始试验方案决修改
C确需规定试验方案进行修正
D试验中根受试者求修改试验方案
2077列条件中项研究者应具备？
A合法医疗机构中具职行医资格
B具试验方案中需专业知识验
C具行政职位定技术职称
D熟悉申办者提供床试验资料文献
2078列条件中项研究者应具备？
A熟悉规范遵守国家关法律法规
B具试验方案中需专业知识验
C熟悉申办者提供床试验资料文献
D伦理委员会委员
2079研究者研究方案承担职责中包括：
A详细阅读解方案容
B试验中根受试者求调整方案
C严格方案规范进行试验
D申办者起签署试验方案
2080关床研究单位列项正确？
A具良医疗条件设施
B具备处理紧急情况切设施
C实验室检查结果必须正确
D研究者否参见研究须单位意
2081发生严重良事件时研究者需立刻报告：
A药政理部门 B申办者
C伦理委员会 D专业学会
2082列项属研究者职责？
A做出相关医疗决定
B报告良事件
C填写病例报告表
D提供试验药品
2083列项属研究者职责？
A做出相关医疗决定
B报告良事件
C填写病例报告表
D处理试验剩余药品
2084列项属研究者职责？
A做出相关医疗决定保证受试者安全
B报告良事件
C填写病例报告表
D结果达预期目
2085研究者提前中止项床试验必通知：
A药政理部门 B受试者
C伦理委员会 D专业学会
2086列项直接中国申办床试验？
A中国法资格制药公司
B中国国籍
C中国法资格组织
D华外国机构
2087申办者提供研究者手册包括：
A试验药化学资料数
B试验药化学药学资料数
C试验药化学毒理学资料数
D试验药生产工艺资料数
2088申办者申请床试验程序中包括：
A药政部门递交申请报告
B获伦理委员会批准
C获相关学术协会批准
D获药政理部门批准
2089申办者试验药品职责包括：
A提供易识正确编码贴特殊标签试验药
B试验方案规定进行包装
C试验药观察作出决定
D保证试验药质量
2090列项申办者职责？
A命监查员监查床试验
B建立床试验质量控制质量保证系统
C试验药品作出医疗决定
D保证试验药品质量合格
2091列项研究者职责？
A命监查员监查床试验
B建立床试验质量控制质量保证系统
C试验药品作出医疗决定
D保证试验药品质量合格
2092发生严重良事件时申办者应作列项？
A研究者研究采取必措施保证受试者安全
B药政理部门报告
C试验结束前关研究者通报
D伦理委员会报告
2093提前终止暂停项床试验申办者必通知：
A研究者 B伦理委员会
C受试者 D床非参试员
Part II_判断题
3001药品床试验理规范目药品床试验程规范信结果科学
3002药品床试验理规范目药品床试验达预期治疗效果
3003药品床试验理规范目药品床试验够保证受试者权益安全
3004药品床试验理规范目更受试者愿意参加床试验
3005药品床试验理规范制定赫尔辛基宣言
3006药品床试验理规范制定中华民国药品理法参国际公认原
3007药品床试验理规范关床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告方法
3008床试验全程包括方案设计组织实施记录分析
总结报告
3009药品床试验理规范参赫尔辛基宣言国际公认原制定
3010药品床试验理规范国际公认原制定
3011药品床试验理规范适新药床前试验
3012药品床试验理规范仅适体生物利度生物等效性研究
3013药品床试验理规范适药品期床试验
3014药品床试验理规范适体生物利度生物等效性研究
3015药品床试验理规范1998年10月颁布
3016新药床试验体生物学研究实施前均需药政理机构批准
3017药品床试验理规范包括13章62条
3018药品床试验理规范2附件赫尔辛基宣言体生物医学研究国际道德指南
3019进行床试验必条件预期受益超预期危害
3020床试验科学研究需科学第标准
3021床试验需道德伦理标准
3022公正尊重格力求受试者程度受益象研究必须遵守道德原
3023床试验受试者绝受伤害必条件
3024进行药品床试验必须充分科学
3025药品床试验必须遵循道德原
3026体生物医学研究国际道德指南道德原公正尊重格力求受试者程度受益避免伤害
3027道德原中华民国药品理法中规定
3028床试验研究者应合法医疗机构中职行医资格
3029试验开始前研究者申办者关职责分工应达成口头协议
3030床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程职责分工等达成书面协议
3031研究者申办者规范规定职责分工需外协议分工
3032负责试验研究者单位应国家药品床研究基
3033负责研究者单位应市级医院
3034床试验单位设施条件应符合床试验工作求
3035床试验应遵守中国关药品理法
3036少部分床试验研究者必须规培训
3037保障受试者权益两项措施伦理委员会医生医德
3038床试验目保障受试者权益
3039床试验程必须保障受试者权益
3040床试验程必须确保科学性性
3041参加国际中心床试验员受国际公认原约束
3042参加床试验员必须熟悉执行规范
3043伦理委员会应药政理部门建立
3044伦理委员会床试验单位医疗机构建立
3045伦理委员会5组成
3046伦理委员会中少1事非医药专业
3047伦理委员会1单位
3048伦理委员会工作指导原赫尔辛基宣言
3049伦理委员会审批意见级单位批准
3050伦理委员会独立工作受参试者影响
3051伦理委员会工作受中国关法律法规约束
3052床试验前床试验方案进行审阅伦理委员会职责
3053床试验方案需伦理委员会意签发赞意见方实施
3054床试验方案批准床试验程中修改报告伦理委员会
3055伦理委员会讨方式做出决定
3056伦理委员会讨投票方式审查意见做出决定
3057伦理委员会中非医学专业委员参加投票
3058伦理委员会中邀请非委员专家参加投票
3059伦理委员会中参加床试验委员投票
3060伦理委员会签发赞赞意见批件应保存会议决定必做书面记录保存
3061伦理委员会工作记录保持试验结束2年
3062伦理委员会应会议记录保持试验结束5年
3063伦理委员会签发意见意意
3064伦理委员会签发意见意作必修改意意终止暂停先前已批准试验
3065伦理委员会应会议记录保存试验开始3年
3066伦理委员会签发书面意见时需写明意作必修改意意终止暂停先前已批准试验意见需附件
3067伦理委员会科学角度审阅试验方案
3068伦理委员会研究者资格进行审查
3069伦理委员会保护受试者权益角度审阅试验方案包括研究者资格稽查
3070伦理委员会监查员资格进行稽查
3071伦理委员会保护受试者权益角度审阅试验方案包括稽查员资格稽查
3072伦理委员会申办者资格进行稽查
3073伦理委员会审阅试验方案时包括申办者资格稽查
3074伦理委员会需试验设计科学效率进行审阅
3075床试验设计科学效率受试者样数获正确结果性
3076伦理委员会应审阅病例报告表设计
3077床试验完成前受试者必须签署知情意书
3078受试者进入床试验前必须签署知情意书
3079试验方案批准修改
3080发现涉试验药品重新资料必次取受试者意
必须知情意书作出书面修改送伦理委员会批准征受试者意
3081发现涉试验药品重新资料必次取受试者意必须知情意书作出书面修改征受试者意
3082中途退出试验会影响数统计结果受试者签署知情意书入选床试验退出试验
3083受试者权试验阶段时退出试验会受歧视报复医疗遇权益受影响
3084知情意书应选国际统规定语言文字
3085知情意书应选受试者法定代表够理解语言文字
3086行力受试者必须愿参加试验
3087行力表达意愿作床试验受试者
3088床试验期间防止试验相关信息影响试验结果受试者介绍关信息资料
3089床试验期间受试者时解关试验信息资料
3090避免受试者断改变意见应知情意程执行立签署知情意书开始试验
3091必须受试者充分时间考虑否愿意参加试验
3092研究者根关资料起草床试验方案签字实施
3093试验方案研究者申办者商定双方签字报告伦理
委员会批准实施
3094床试验方案应包括床试验题目立题理
3095床试验方案包括试验预期进度完成日期
3096床试验方案应包括试验预期进度完成日期
3097床试验方案包括非床研究中意义发现试验关床试验发现
3098床试验方案应包括非床研究中意义发现试验关床试验发现
3099已知体危险性受益应知情意书中详细写明床试验方案包括项容
3100床试验方案应包括已知体危险性受益
3101床试验方案应包括监查员姓名址
3102床试验方案应包括床试验场申办者姓名址研究者姓名资格址
3103床试验方案中试验设计包括开放行交叉双盲单盲机化方法步骤单中心中心
3104床试验方案中般合药作出规定
3105床试验方案中应根统计学原理计算出达试验预期目需病例数
3106床试验方案中应根研究者验设计出达试验预期目需病例数
3107床试验方案中应根药效药代动力学研究结果量效关系
制定试验药药药途径剂量药次数关合药规定
3108床试验方案中应根研究者验制定试验药药药途径剂量药次数关合药规定
3109床试验方案中应包括试验药安慰剂药登记记录制度
3110床试验方案中应包括试验药登记记录制度安慰剂必记录
3111床试验方案中应包括床观察实验室检查项目测定次数访步骤
3112床观察实验室检查项目测定次数访步骤根试验情况定床试验方案中包括该项容
3113良事件访医疗措施试验结束时时结束
3114床试验方案中应包括良事件评定记录报告方法处理发症措施事访方式时间
3115床试验方案中应包括评价试验结果采方法必时总结报告中剔病例
3116研究者必须合法医疗机构中具中级职称
3117研究者应合法医疗机构中具职行医资格
3118研究者必须床试验研究方法具丰富验
3119研究者必须职权支配进行床试验需员设备
3120研究者应床试验研究方法具丰富验验事学术支持
3121医学专业知识相关验作研究者
3122研究者必须熟悉规范遵守国家关法律法规道德规范
3123研究者应时伦理委员会提交床试验方案请求批准
3124申办者应时伦理委员会提交床试验方案请求批准
3125研究者必须详细阅读解试验方案容申办者签署床试验方案严格方案规范规定进行床试验
3126防止干扰试验结果试验开始受试者应解更关新信息
3127研究者应解熟悉试验药性质作疗效安全性时应掌握床试验进行期间出现该药关新信息
3128研究者根情况决定否参加项床试验需医院批准
3129研究者应获单位意保证充分时间方案规定期限负责完成床试验
3130保密起见研究者助手说明关试验资料规定工作中职责
3131研究者应参加床试验工作员说明关试验资料规定工作中职责
3132研究者应量受试者进入试验
3133研究者应保证足够数量符合入选条件受试者进入床试验
3134保证足够数量符合试验方案入选条件受试者进入床试验研究者应求符合试验方案中入选条件受试者签署知情意书
3135研究者应受试者说明关试验详细情况受试者法定监护意签字取知情意书
3136应床试验完成前完成伦理委员会报批程
3137试验关情况知情意书容须先伦理委员会批准
3138研究者负责做出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗
3139申办者负责做出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗
3140床试验程中发生良事件研究者应首先争申办者意采取必措施
3141床试验程中发生良事件研究者应立受试者采取适保护措施
3142床试验程中发生良事件研究者应立受试者采取适保护措施时报告药政理部门申办者伦理委员会报告签名注明日期
3143床试验程中发生良事件研究者应首先分析研究找明原写出详细分析报告采取针性措施
3144床试验程中发生良事件研究者做记录报告
3145床试验程中发生良事件试验药品关
研究者做记录报告
3146研究者应保证数准确完整合法时载入病例报告表
3147研究者应接受监查员定期访问部门稽查视察
3148研究者适理接受监查员定期访问部门稽查视察
3149床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送交申办者
3150床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送交药政理部门
3151床试验完成申办者必须写出总结报告签名注明日期送交药政理部门
3152研究者提前终止暂停项床试验必须通知受试者药政理部门申办者伦理委员会述明理
3153研究者提前终止暂停项床试验根具体情况决定否通知伦理委员会
3154研究者提前终止暂停项床试验时必须事先通知受试者药政理部门申办者伦理委员会述明理
3155申办者发起申请组织资助监查项床试验
3156申办者必须制药公司
3157外国机构作申办者直接申请新药床试验
3158申办者委托合研究组织执行床试验中某工作务
3159保证质量申办者委托组织执行床试验中某工作务
3160申办者建议床试验单位研究者入选认资格条件保证试验完成
3161申办者决定床试验单位研究者入选认资格条件保证试验完成
3162申办者提供研究者手册容应包括试验药化学药学毒理学药理学床资料数
3163申办者提供研究者手册容应包括试验药生产工艺伦理委员会批件质量检验报告药政理部门批件
3164申办者获药政理部门批准征伦理委员会意开始方案规范原组织床试验
3165申办者获药政理部门批准开始方案规范原组织床试验
3166数处理统计分析结果报告发表方式等均属研究者职责须外分工
3167数处理统计分析结果报告发表方式等方面研究者申办者应协议分工
3168申办者研究者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品
3169申办者应受试者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品
3170申办者命训练员作监查员监查床试验进行
3171申办者命受试者作监查员监查床试验进行
3172试验药品属生产批号需编码贴特殊标签
3173申办者应定期组织床试验稽查求质量保证
3174需时申办者组织床试验稽查求质量保证
3175试验药品登记保分发床试验方案执行需外建立理制度记录系统
3176申办者负责建立试验药品登记保分发理制度记录系统
3177研究者具丰富验责心申办者必命监查员监查试验
3178严重良事件处理研究者职责申办者参
3179申办者研究者起迅速研究发生严重良事件采取必措施保证受试者安全
3180严重良事件发生避免研究者间相互影响研究者间必相互通报
3181发生严重良事件采取必措施保证受试者安全时报告药政理部门涉相药品床试验研究者通报
3182研究者遵方案药品床试验理规范法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续遵应中止研究者进行床试验药政理部门报告
3183研究者遵方案药品床试验理规范法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续遵应药政理部门报告权中止研究者继续床试验
3184申办者权中止严重持续遵方案药品床试验理规范研究者继续床试验需获药政理部门批准
3185受试者均签署知情意书参加床试验发生试验相关损害申办者必提供济补偿
3186申办者应床试验中发生试验相关损害死亡受试者提供适治疗济补偿
3187证实受试者权益受保障监查员职责
3188保障受试者权益伦理委员会职责
3189监查员伦理委员会命
3190监查员申办者命研究者接受
3191床试验中进行监查目证实试验中报告数准确完整误
3192床试验中进行监查目证实试验进行遵循已批准方案
3193床试验中进行监查目证实试验进行遵循药品床试验理规范关法规
3194床试验中进行监查目证实试验遵循方案科学性
3195监查员申办者研究者间联系
3196监查员药政理部门研究者间联系
3197床试验应5位监查员
3198般适训练监查床试验
3199监查员适医学药学相关学科学历
3200医学药学资格者直接命床试验监查员
3201监查员必须遵循规范关法规
3202保证床试验进展研究者职责监查员关
3203监查员职责督促床试验进行发展
3204监查员应遵循标准操作规范进行工作
3205监查员应遵循床试验方案进行工作
3206确认试验单位否具备适条件申办者职责监查员工作容
3207监查员具体工作应包括试验前确认进行床试验单位已具备适条件
3208监查员根研究者提供信息确认试验单位否具备适条件
3209监查员需试验前确认试验单位否已具备试验需实验室设备
3210监查员应试验前确认试验单位已具备需实验室设备工作良
3211监查员应试验前估计试验单位足够受试者
3212监查员应试验前估计试验单位否符合条件受试者
3213监查员试验中访视试验承担单位研究者求受试者试验完成前取知情意书
3214监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取受试者知情意书
3215监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取数受试者知情意书
3216监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认数记录报告正确完整
3217监查员试验前中期访视试验承担单位研究者确保病例报告表中数缺失
3218监查员次访视研究者需申办者口头报告访视情况
3219监查员次访视研究者需申办者书面形式报告访视情况
3220监查员次访视研究者递交报告应述明访问日期时间监查者姓名访视发现错漏作出纠正
3221监查员应次访视时认真填写病例报告表保证原始资料致
3222监查员应次访视时确认核查病例报告表填写正确原始资料致
3223监查员应次访视时确认已错误遗漏均已改正注明受试者签名注明日期
3224监查员次访视时应该确认错误遗漏均已改正注
明研究者签名注明日期
3225监查员次访视时应确认错误遗漏均已修改病例报告签字
3226监查员应次访视时错误遗漏作出修改注明
3227入选受试者退出失访监查员应核实作出报告病例报告表予解释
3228入选受试者退出失访监查员应核实作出报告病例报告表予解释
3229监查员应确认良事件已规定时间作出报告记录案
3230监查员应确认良事件已试验结束前作出报告记录案
3231监查员应次访视时确认病例报告表填写清楚完整需原始资料核
3232监查员次访视需药政理部门书面报告访视情况
3233监查员应核实试验药品否药品理法规进行供应储藏分发回收相应记录证实该程否安全
3234监查员应核实试验药品供应分发记录受试者留未试验药品受试者行销毁
3235病例报告表床试验中床资料记录方式
3236病例报告表床试验报告记录方式
3237位受试者试验中关资料均应记录预先试验求
设计病例报告表中
3238受试者试验中关资料记录病历中
3239研究者床试验开始床试验具体情况决定记录数方式
3240研究者需受试者试验中床意义资料记录病例报告表中
3241研究者应份受试者编码确认记录记录应保密
3242受试者姓名编码应准确记录病例报告表中
3243研究者应份受试者编码确认记录试验结束方公布
3244研究者应确保观察发现均已正确完整记录病例报告表中
3245研究者应需超出正常范围数记录病例报告表中
3246病例报告表作更正时改变原始记录采附加叙述说明理研究者签字注明日期
3247病例报告表作更正时应首先改变原始记录说明理研究者签字注明日期
3248病例报告表作更正时改变原始记录采附加叙述说明理更正研究者签字注明日期
3249复制病例报告表副时原始记录作改动
3250种实验室数均应记录原始报告粘贴病例报告表正常范围数应记录
3251正常数外种实验室数均应记录病例报告表
3252显著偏离床接受范围外数须加核实研究者作必说明
3253显著偏离床接受范围外数般效数研究者应作出必说明
3254显著偏离床接受范围外数应予复核复核结果换原数
3255检测项目必须注明采单位名称
3256检测项目必须采国际统规定单位名称
3257检测项目必须注明国际统规定正常值
3258床试验总结报告应床试验方案致
3259床试验程中会新发现总结报告床试验方案致
3260床试验总结报告容应包括治疗组基情况较确定性
3261设盲床试验机分组需做性较
3262床试验总结报告容应报告机进入治疗组实际病例数分析中途剔病例理
3263中途剔病例未完成试验列入床试验总结报告
3264床试验总结报告容应报告机进入治疗组完成病例数中途剔病例未完成试验必进行分析
3265床试验总结报告中应图表试验参数P值表达治疗组效性安全性
3266床试验总结报告中应计算治疗组间差异信限组统计值差异进行统计检验
3267床试验总结报告中应治疗组间差异信限表达治疗组效性安全性差异
3268床试验总结报告中严重良事件发生例数发生率单独列表需评价讨
3269研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品批准市少2年
3270研究者应床试验资料医疗单位保存保存期药品市少3年
3271研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品床试验结束少5年
3272研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品床试验结束少3年
3273申办者应保存床试验资料保存期床试验结束少3年
3274申办者应保存床试验资料保存期床试验结束少2年
3275中心试验中评价疗效时应考虑中心间存差异影响
3276中心试验中中心试验样量均应符合统计学求
3277床试验设计结果表达分析程中必须采公认统计分析方法应贯彻床试验始终
3278床试验设计结果表达分析步骤中均需熟悉生物统计学员参加
3279试验方案中观察样必须统计学原
3280试验方案中观察样必须检出明显差异原
3281计算样应统计学原考虑握度显著性水
3282床试验方案中写明统计学处理方法变动须床试验总结报告中述明说明理
3283床试验方案中先设计统计学处理方法试验中发现问题时作修改需床试验总结报告中说明方法
3284需作中期分析应说明理程序
3285床试验均需作中期分析
3286床试验数统计分析结果表达着重床意义理解治疗作评价应信限差显著性检验结果予考虑定赖显著性检验
3287床试验数统计分析中治疗作评价应显著性检验
3288床试验数统计分析中发现遗漏未余资料须加说明
3289床试验数统计分析中发现遗漏未余资料
必加说明
3290床试验统计报告必须床试验总结报告相符
3291床试验数理目受试者数迅速完整误收入报告
3292床试验数理种步骤均应记录案便数质量试验实施作检查
3293涉床试验数理种步骤均标准操作规程进行需外记录
3294保证床试验数库保密性应采适标准操作规程防止未申办者授权接触数
3295建立适标准操作规程防止未申办者授权接触数保证数库保密性
3296应计算机数质量控制程序遗漏准确数引起影响降低低程度
3297试验程中数登记应具连续性
3298试验程中数登记定具连续性
3299保证数录入准确应采二次录入法校法
3300保证数录入准确应技术熟练录入员分二次完成录入
3301床试验中机分配受试者需严格试验方案设计步骤执行必外记录
3302床试验中机分配受试者程必须记录
3303设盲试验中应方案中表明破盲条件执行破盲员
3304设盲试验中遇紧急情况允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告述明理
3305设盲试验中遇紧急情况应立通知申办者申办者场时允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告述明理
3306试验药品市场销售
3307试验药品确实效市场少量销售
3308试验药品必须注明床试验专
3309双盲床试验中研究中药品药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致
3310双盲床试验中研究中药品药品安慰剂需外形致
3311床试验药品研究者负责
3312床试验药品申办者负责
3313研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余试验药品退回申办者整程需专负责记录案
3314研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余试验药品行焚毁整程需专负责记录案
3315研究者试验药品应该药品床试验受试者
希该药品未入选试验患者研究者监护该药
3316监查员负责试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查
3317试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查监查员工作
3318申办者研究者均应采标准操作程序方式执行床试验质量控制质量保证系统
3319申办者研究者均应采认真工作方式保证床试验质量
3320床试验中观察结果发现应加核实保证数性确保床试验中项结原始数
3321床试验中需认准确观察结果发现加核实保证数性床试验中项结准确性
3322数处理阶段必须采质量控制保证数处理正确
3323数处理中必时须采质量控制保证数处理正确
3324药政理部门委托稽查员床试验进行系统性检查
3325床试验稽查应直接涉该床试验员执行
3326床试验稽查应涉该床试验员执行
3327保证床试验质量规范中提种文件均应齐备接受稽查
3328床试验医疗机构实验室资料外资料文件均应准备接受药政理部门视察
3329床试验医疗机构实验室资料（包括病案）文件均应准备接受药政理部门视察
3330药政理部门应研究者申办者实施试验中务执行状况查较进行稽查
3331中心床试验位研究者试验方案点单位时进行床试验
3332中心床试验位研究者试验方案点单位时进行床试验
3333中心床试验求时开始时结束
3334中心床试验位研究者总负责作床试验中心间协调
3335中心床试验申办者总负责作床试验中心间协调
3336中心床试验方案附件起草中心研究者讨制定申办者意伦理委员会批准执行
3337中心床试验方案附件研究者起草申办者意伦理委员会批准执行
3338中心床试验实施计划中应考虑试验中期组织召开研究会议
3339中心床试验求中心期进行床试验
3340中心床试验中心相方法理药品包括分发储藏
3341中心床试验中心根具体情况理药品包括分发储藏
3342中心床试验应根试验方案培训参加该试验研究者
3343中心床试验应建立标准化评价方法直言中采实验室床评价方法均应质量控制中心实验室进行
3344中心床试验数资料应集中理分析建立数传递查询程序
3345中心床试验应建立理办法试验中心研究者遵试验方案包括违背方案时中止继续参加试验措施
3346中心床试验中应加强监查员职
答案：
Part I
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A
1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B
1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A
1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A
1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B
2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A
2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B
2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D
2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D
2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C
2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A
2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D
2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B
2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D
2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C
2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D
2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D
2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D
2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D
2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C
2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D
2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D
2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D
Part II
3001 3002 错 3003 3004 错 3005 错
3006 3007 3008 3009 3010 3011 错 3012 错 3013 3014 3015错 3016 3017 错 3018 错 3019 3020 错 3021 错 3022 3023 错 3024 3025 3026 3027 错 3028 3029 错 3030
3031 错 3032 3033 错 3034 3035
3036 错 3037 错 3038 错 3039 3040
3041 错 3042 错 3043 错 3044 3045 错
3046 3047 错 3048 3049 错 3050
3051 3052 3053 3054 错 3055 错
3056 3057 错 3058 错 3059 3060 错
3061 错 3062 3063 错 3064 3065 错
3066 错 3067 错 3068 3069 错 3070 错
3071 3072 错 3073 3074 错 3075
3076 错 3077 错 3078 3079 错 3080
3081 错 3082 错 3083 3084 错 3085
3086 3087 错 3088 错 3089 3090 错 3091 3092 错 3093 3094 3095 错 3096 3097 错 3098 3099 错 3100 3101 错 3102 3103 3104 错 3105
3106 错 3107 3108 错 3109 3110 错
3111 3112 错 3113 错 3114 3115
3116 错 3117 3118 错 3119 错 3120
3121 错 3122 3123 3124 错 3125
3126 错 3127 3128 错 3129 3130 错
3131 3132 错 3133 3134 错 3135
3136 错 3137 3138 3139 错 3140 错
3141 3142 错 3143 错 3144 错 3145 错
3146 3147 3148 错 3149 3150 错
3151 错 3152 3153 错 3154 错 3155
3156 错 3157 错 3158 3159 错 3160
3161 错 3162 3163 错 3164 3165 错 3166 错 3167 3168 3169 错 3170
3171 错 3172 错 3173 错 3174 3175 错
3176 错 3177 错 3178 错 3179 3180 错
3181 3182 3183 错 3184 错 3185 错
3186 3187 3188 3189 错 3190
3191 3192 3193 3194 3195
3196 错 3197 错 3198 错 3199 3200 错
3201 3202 错 3203 3204 3205
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3231 错 3232 错 3233 3234 错 3235
3236 错 3237 3238 错 3239 错 3240 错
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3266 3267 错 3268 错 3269 错 3270 错
3271 3272 错 3273 错 3274 错 3275 3276 3277 3278 3279 3280错 3281 3282 3283 错 3284 3285 错
3286 3287 错 3288 3289 错 3290
3291 3292 3293 错 3294 3295 3296 3297 3298 错 3299 3300 错 3301 错 3302 3303 3304 3305 错
3306 3307 错 3308 3309 3310 错
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Part I_单选题
1001 体进行药品系统性研究证实揭示试验药品作良反应研究药品吸收分布代谢排泄目确定试验药品疗效安全性
A 床试验 B 床前试验
C伦理委员会 D 良事件
1002 医学专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护
A 床试验 B知情意
C伦理委员会 D良事件
1003 叙述试验背景理基础目试验设计方法组织包括统计学考虑试验执行完成条件床试验文件
A 知情意 B 申办者
C 研究者 D试验方案
1004 关种试验药品进行体研究时已床非床数汇编
A 知情意 B 知情意书
C试验方案 D研究者手册
1005 告知项试验方面情况受试者愿认
意参见该项床试验程
A 知情意 B 知情意书
C 试验方案 D 研究者手册
1006 位受试者表示愿参加某试验文件证明
A知情意 B 知情意书
C研究者手册 D 研究者
1007 实施床试验床试验质量受试者安全权益负责者
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
1008 中心床试验中负责协调参加中心研究者工作名研究者
A协调研究者 B监查员
C 研究者 D申办者
1009 发起项床试验该试验启动理财务监查负责公司机构组织
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1010 申办者委申办者负责员务监查报告试验进行情况核实数
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
1011 床试验中方方知道受试者治疗分配程序
A设盲 B稽查
C质量控制 D视察
1012 试验方案规定设计种文件记录名受试者试验程中数
A总结报告 B研究者手册
C病例报告表 D试验方案
1013 试验完成份详总结包括试验方法材料结果描述评估统计分析终获鉴定性合道德 统计学床评价报告
A病例报告表 B总结报告
C试验方案 D研究者手册
1014 床试验中试验参药品安慰剂
A试验药品 B药品
C标准操作规程 D药品良反应
1015 预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症法量物质
A药品 B标准操作规程
C试验药品 D药品良反应
1016 效实施完成某床试验中项工作拟定标准详细书面规程
A药品 B标准操作规程
C试验药品 D药品良反应
1017 病床试验受试者接受种药品出现良反应事件定治疗果关系
A良事件 B严重良事件
C药品良反应 D病例报告表
1018 规定剂量正常应药品程中产生害非期药品应果关系反应
A严重良事件 B药品良反应
C良事件 D知情意
1019 床试验程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件
A严重良事件 B药品良反应
C良事件 D知情意
1020 判定试验实施数记录分析否试验方案药品床试验理规范法规相符直接涉试验员进行种系统性检查
A稽查 B质量控制
C监查 D视察
1021 药政理部门关项床试验文件设施记录方面进行官方审阅试验点申办者合研究组织进行
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 保证床试验相关活动质量达求操作性技术规程
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 种学术性商业性科学机构申办者委托书面规定执行床试验中某工作务
A CRO B CRF
C SOP D SAE
2001 药品床试验质量理规范少章？少条？
A十五章 六十三条
B十三章 六十二条
C十三章 七十条
D十四章 六十二条
2002药物床试验质量理规范时颁布？
A 19983 B 20036
C 199712 D 20038
2003药物床试验质量理规范时开始施行？
A 19983 B 19986
C 199612 D 20039
2004 药品床试验理规范目什？
A保证药品床程规范结果科学保护受试者
权益保障安全
B保证药品床试验科学具先进性
C保证床试验受试者风险
D保证药品床试验程计划完成
2005 药品床试验理规范根中华民国药品理法参列项制定？
A药品非床试验规范
B体生物医学研究指南
C中华民国红十字会法
D国际公认原
2006 面药品床试验理规范适范畴？
A新药期床试验
B新药床试验前研究
C体生物等效性研究
D体生物利度研究
2007新药床试验体生物学研究列项正确？
A卫生行政部门递交申请实施
B需药政理部门递交申请
C需伦理委员会批准实施
D需报药政理部门批准实施
2008列项正确？
A药品床试验理规范关床试验准
B药品床试验理规范关床试验技术标准
C药品床试验理规范关床试验方案设计组织实施监查审视记录分析总结报告标准
D药品床试验理规范床试验全程标准
2009床试验全程包括：
A方案设计批准实施监查稽查记录分析总结报告
B方案设计组织实施监查分析总结报告
C方案设计组织实施记录分析总结报告
D方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
2010列项成进行床试验充分理？
A试验目解决问题明确
B预期受益超预期危害
C床试验方法符合科学伦理标准
D三项必须时具备
2011列项床试验前准备必条件？
A必须充分理
B研究单位研究者需具备定条件
C受试者均已签署知情意书
D三项必须时具备
2012列床试验前准备必条件？
A必须充分理
B必须病例报告表真实准确
C申办者准备提供床试验药品
D研究者充分解中国关药品理法
2013列项药品床试验道德原规范？
A公正 B尊重格
C力求受试者程度受益
D受试者受伤害
2014列项药品床试验道德原规范？
A科学 B尊重格
C力求受试者程度受益
D避免伤害
2015列项药品床试验道德原规范？
A公正 B尊重格
C受试者必须受益 D 避免伤害
2016列项规定体生物医学研究道德原？
A国际医学科学组织委员会颁布实验室研究指南
B国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究指南
C国际医学科学组织委员会颁布体生物医学研究国际道德指南
D国际医学科学组织委员会颁布实验动物研究指南
2017列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B该试验床前研究资料
C该药质量检验结果 D该药质量标准
2018列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B该药床研究资料
C该药质量检验结果 D该药稳定性试验结果
2019列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B药品生产条件资料
C该药质量检验结果
D该药处方组成制造工艺
2020列项申办者床试验前必须准备提供？
A试验药品 B受试者资料
C该药已床资料 D该药床前研究资料
2021项研究者具备条件？
A承担该项床试验专业特长
B承担该项床试验资格
C承担该项床试验设备条件
D承担该项床试验生物统计分析力
2022项研究者具备条件？
A承担该项床试验专业特长
B承担该项床试验资格
C承担该项床试验需员配备
D承担该项床试验组织力
2023项研究者具备条件？
A规范培训
B承担该项床试验专业特长
C完成该项床试验需工作时间
D承担该项床试验济力
2024试验开始前申办者研究者关职责分工应达成：
A口头协议 B书面协议
C默认协议 D需协议
2025试验开始前申办者研究者职责分工协议应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前申办者研究者职责分工协议应包括：
A试验方案 B试验监查
C药品生产 D试验稽查
2027列项床试验单位必备条件？
A设施条件必须符合安全效进行床试验需
B勤条件必须符合安全效进行床试验需
C三级甲等医院
D员条件必须符合安全效进行床试验需
2028保障受试者权益措施：
A充分床试验
B试验药品正确方法
C伦理委员会知情意书
D保护受试者身体状况良
2029药品床试验程中列项必须？
A保障受试者权益
B保障试验科学性
C保障药品效性
D保障试验性
2030列类员必熟悉严格遵守赫尔辛基宣言？
A床试验研究者
B床试验药品理者
C床试验实验室员
D非床试验员
2031列项伦理委员会组成求？
A少医学工作者
B少5参加
C少应事非医学专业
D少药政理部门
2032列项伦理委员会组成求？
A少名参试员参加
B少5组成
C少事非医学专业
D少单位
2033列项符合伦理委员会组成求？
A少5组成
B少事非医学专业
C少单位
D少接受规范培训
2034伦理委员会应成立：
A申办者单位 B床试验单位
C药政理部门 D监督检查部门
2035伦理委员会应成立：
A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政理部门 D监督检查部
2036伦理委员会工作指导原包括：
A中国关法律 B药品理法
C赫尔辛基宣言 D三项
2037伦理委员会工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见
D独立受参试验者影响
2038列项属伦理委员会职责？
A试验前试验方案进行审阅
B审阅研究者资格员设备条件
C床试验技术性问题负责
D审阅床试验方案修改意见
2039列项程序床试验方实施？
A伦理委员会递交申请
B已伦理委员会备案
C试验方案已伦理委员会口头意
D试验方案已伦理委员会意签发赞意见
2040伦理委员会做出决定方式：
A审阅讨作出决定 B传阅文件作出决定
C讨投票方式作出决定
D讨伦理委员会席作出决定
2041伦理委员会讨会列什够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没医学资格委员
C委员中参加该项试验委员
D委员中外单位委员
2042伦理委员会讨会列什够参加投票？
A参见该床试验委员 B非医学专业委员
C非委员专家 D非委员稽查员
2043伦理委员会工作记录列项？
A书面记录会议议事
B作出决议会议需记录
C记录保存床试验结束五年
D书面记录会议决议
2044伦理委员会会议记录应保存：
A床试验结束五年
B药品市五年
C床试验开始五年
D床试验批准五年
2045列项违反伦理委员会工作程序？
A接申请早召开会议
B委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨会议
D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发意见时需附带列项？
A出席会议委员名单
B出席会议委员专业情况
C出席会议委员研究项目
D出席会议委员签名
2047伦理委员会意见：
A意 B意
C作必修正意 D作必修正重审
2048伦理委员会列角度审阅试验方案？
A保护受试者权益 B研究严谨性
C题先进性 D疾病危害性
2049列项伦理委员会审阅床试验点？
A研究者资格验
B试验方案目否适
C试验数统计分析方法
D受试者获取知情意书方式否适
2050面项伦理委员会审阅试验方案点？
A试验目
B受试者遭受风险受益
C床试验实施计划
D试验设计科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中般考虑：
A受试者入选方法否适
B知情意书容否完整易懂
C受试者否相应文化程度
D受试者获取知情意书方式否适
2052列项伦理委员会审阅方案容？
A受试者参加床试验受损时治疗规定
B受试者参加床试验死亡补偿规定
C研究者参加床试验受损时补偿规定
D受试者参加床试验受损时补偿规定
2053列项知情意书必需容？
A试验目
B试验受益发生危险
C研究者专业资格验
D说明分配组
2054关知情意书容求列项正确？
A须写明试验目
B须受试者理解语言
C必告知受试者分配试验组
D须写明风险受益
2055列项受试者应权利？
A愿意愿意参加试验
B参试验方法讨
C求试验中资料保密
D时退出试验
2056列项受试者权利？
A愿参加床试验
B愿退出床试验
C选择进入组
D充分时间考虑参加试验
2057受试者阶段权退出试验退出权求列项？
A受歧视 B受报复
C改变医疗遇 D继续试验药品
2058关签署知情意书列项正确？
A 受试者充分解全部试验关情况意签字
B 受试者合法代表解全部试验关情况意签字
C见证见证整知情程受试者合法代表口头意见证签字
D行力受试者必须愿方参加试验
2059行力受试者知情意程包括：
A伦理委员会原意
B研究者认参加试验符合受试者身利益
C研究者说明情况代受试者法定监护知情意书签字注明日期
D法定监护知情意书签字注明签字日期
2060受试者合法代表均阅读力签署知情意书时选择列项？
A受试者合法代表需口头意
B受试者合法代表口头意找代签字
C见证参整知情意程受试者合法代表口头意见证签字
D见证代受试者参加整知情程签字
2061行力受试者知情意书必须谁签署？
A研究者 B见证
C监护 D三者视情况定
2062行力受试者受试者见证监护签字知情
意书法取时：
A伦理委员会签署 B者签署
C研究者指定员签署
D研究者取详细理记录案签字
2063列需知情意书签字？
A研究者 B申办者代表
C见证 D受试者合法代表
2064知情意书应：
A执行知情意程研究者签字
B受试者签字
C签字日期
D阅读力受试者签字
2065试验中修改知情意书时列项错误？
A书面修改知情意书 B报伦理委员会批准
C次征受试者意
D已签署必次签署修改知情意书
2066列项包括试验方案？
A试验目 B试验设计
C病例数 D知情意书
2067列项包括试验方案？
A试验目 B试验设计
C病例数 D受试者受损害补偿规定
2068试验方案中包括列项？
A进行试验场
B研究者姓名址资格
C受试者姓名址
D申办者姓名址
2069试验病例数：
A研究者决定 B伦理委员会决定
C根统计学原理确定D申办者决定
2070制定试验药规定包括：
A受试者意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系
2071试验方案中关试验药品般考虑：
A药途径 B药剂量
C药价格 D药次数
2072床试验方案中关试验药品理规定包括：
A药品保存 B药品分发
C药品登记记录 D移交非试验员
2073关床试验方案列项规定需？
A试验药作出规定
B疗效评价作出规定
C试验结果作出规定
D中止撤床试验作出规定
2074设盲床试验方案中列项规定必？
A机编码建立规定 B机编码保存规定
C机编码破盲规定
D紧急情况必须通知申办者场破盲规定
2075床试验方案中关良反应规定列项规定正确？
A良事件评定记录规定
B处理发症措施规定
C良事件访规定
D快速报告良事件规定
2076关床试验方案列项正确？
A研究者权试验中直接修改试验方案
B床试验开始试验方案决修改
C确需规定试验方案进行修正
D试验中根受试者求修改试验方案
2077列条件中项研究者应具备？
A合法医疗机构中具职行医资格
B具试验方案中需专业知识验
C具行政职位定技术职称
D熟悉申办者提供床试验资料文献
2078列条件中项研究者应具备？
A熟悉规范遵守国家关法律法规
B具试验方案中需专业知识验
C熟悉申办者提供床试验资料文献
D伦理委员会委员
2079研究者研究方案承担职责中包括：
A详细阅读解方案容
B试验中根受试者求调整方案
C严格方案规范进行试验
D申办者起签署试验方案
2080关床研究单位列项正确？
A具良医疗条件设施
B具备处理紧急情况切设施
C实验室检查结果必须正确
D研究者否参见研究须单位意
2081发生严重良事件时研究者需立刻报告：
A药政理部门 B申办者
C伦理委员会 D专业学会
2082列项属研究者职责？
A做出相关医疗决定
B报告良事件
C填写病例报告表
D提供试验药品
2083列项属研究者职责？
A做出相关医疗决定
B报告良事件
C填写病例报告表
D处理试验剩余药品
2084列项属研究者职责？
A做出相关医疗决定保证受试者安全
B报告良事件
C填写病例报告表
D结果达预期目
2085研究者提前中止项床试验必通知：
A药政理部门 B受试者
C伦理委员会 D专业学会
2086列项直接中国申办床试验？
A中国法资格制药公司
B中国国籍
C中国法资格组织
D华外国机构
2087申办者提供研究者手册包括：
A试验药化学资料数
B试验药化学药学资料数
C试验药化学毒理学资料数
D试验药生产工艺资料数
2088申办者申请床试验程序中包括：
A药政部门递交申请报告
B获伦理委员会批准
C获相关学术协会批准
D获药政理部门批准
2089申办者试验药品职责包括：
A提供易识正确编码贴特殊标签试验药
B试验方案规定进行包装
C试验药观察作出决定
D保证试验药质量
2090列项申办者职责？
A命监查员监查床试验
B建立床试验质量控制质量保证系统
C试验药品作出医疗决定
D保证试验药品质量合格
2091列项研究者职责？
A命监查员监查床试验
B建立床试验质量控制质量保证系统
C试验药品作出医疗决定
D保证试验药品质量合格
2092发生严重良事件时申办者应作列项？
A研究者研究采取必措施保证受试者安全
B药政理部门报告
C试验结束前关研究者通报
D伦理委员会报告
2093提前终止暂停项床试验申办者必通知：
A研究者 B伦理委员会
C受试者 D床非参试员
Part II_判断题
3001药品床试验理规范目药品床试验程规范信结果科学
3002药品床试验理规范目药品床试验达预期治疗效果
3003药品床试验理规范目药品床试验够保证受试者权益安全
3004药品床试验理规范目更受试者愿意参加床试验
3005药品床试验理规范制定赫尔辛基宣言
3006药品床试验理规范制定中华民国药品理法参国际公认原
3007药品床试验理规范关床试验全程标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告方法
3008床试验全程包括方案设计组织实施记录分析
总结报告
3009药品床试验理规范参赫尔辛基宣言国际公认原制定
3010药品床试验理规范国际公认原制定
3011药品床试验理规范适新药床前试验
3012药品床试验理规范仅适体生物利度生物等效性研究
3013药品床试验理规范适药品期床试验
3014药品床试验理规范适体生物利度生物等效性研究
3015药品床试验理规范1998年10月颁布
3016新药床试验体生物学研究实施前均需药政理机构批准
3017药品床试验理规范包括13章62条
3018药品床试验理规范2附件赫尔辛基宣言体生物医学研究国际道德指南
3019进行床试验必条件预期受益超预期危害
3020床试验科学研究需科学第标准
3021床试验需道德伦理标准
3022公正尊重格力求受试者程度受益象研究必须遵守道德原
3023床试验受试者绝受伤害必条件
3024进行药品床试验必须充分科学
3025药品床试验必须遵循道德原
3026体生物医学研究国际道德指南道德原公正尊重格力求受试者程度受益避免伤害
3027道德原中华民国药品理法中规定
3028床试验研究者应合法医疗机构中职行医资格
3029试验开始前研究者申办者关职责分工应达成口头协议
3030床试验开始前研究者申办者应试验方案试验监查稽查标准操作规程职责分工等达成书面协议
3031研究者申办者规范规定职责分工需外协议分工
3032负责试验研究者单位应国家药品床研究基
3033负责研究者单位应市级医院
3034床试验单位设施条件应符合床试验工作求
3035床试验应遵守中国关药品理法
3036少部分床试验研究者必须规培训
3037保障受试者权益两项措施伦理委员会医生医德
3038床试验目保障受试者权益
3039床试验程必须保障受试者权益
3040床试验程必须确保科学性性
3041参加国际中心床试验员受国际公认原约束
3042参加床试验员必须熟悉执行规范
3043伦理委员会应药政理部门建立
3044伦理委员会床试验单位医疗机构建立
3045伦理委员会5组成
3046伦理委员会中少1事非医药专业
3047伦理委员会1单位
3048伦理委员会工作指导原赫尔辛基宣言
3049伦理委员会审批意见级单位批准
3050伦理委员会独立工作受参试者影响
3051伦理委员会工作受中国关法律法规约束
3052床试验前床试验方案进行审阅伦理委员会职责
3053床试验方案需伦理委员会意签发赞意见方实施
3054床试验方案批准床试验程中修改报告伦理委员会
3055伦理委员会讨方式做出决定
3056伦理委员会讨投票方式审查意见做出决定
3057伦理委员会中非医学专业委员参加投票
3058伦理委员会中邀请非委员专家参加投票
3059伦理委员会中参加床试验委员投票
3060伦理委员会签发赞赞意见批件应保存会议决定必做书面记录保存
3061伦理委员会工作记录保持试验结束2年
3062伦理委员会应会议记录保持试验结束5年
3063伦理委员会签发意见意意
3064伦理委员会签发意见意作必修改意意终止暂停先前已批准试验
3065伦理委员会应会议记录保存试验开始3年
3066伦理委员会签发书面意见时需写明意作必修改意意终止暂停先前已批准试验意见需附件
3067伦理委员会科学角度审阅试验方案
3068伦理委员会研究者资格进行审查
3069伦理委员会保护受试者权益角度审阅试验方案包括研究者资格稽查
3070伦理委员会监查员资格进行稽查
3071伦理委员会保护受试者权益角度审阅试验方案包括稽查员资格稽查
3072伦理委员会申办者资格进行稽查
3073伦理委员会审阅试验方案时包括申办者资格稽查
3074伦理委员会需试验设计科学效率进行审阅
3075床试验设计科学效率受试者样数获正确结果性
3076伦理委员会应审阅病例报告表设计
3077床试验完成前受试者必须签署知情意书
3078受试者进入床试验前必须签署知情意书
3079试验方案批准修改
3080发现涉试验药品重新资料必次取受试者意
必须知情意书作出书面修改送伦理委员会批准征受试者意
3081发现涉试验药品重新资料必次取受试者意必须知情意书作出书面修改征受试者意
3082中途退出试验会影响数统计结果受试者签署知情意书入选床试验退出试验
3083受试者权试验阶段时退出试验会受歧视报复医疗遇权益受影响
3084知情意书应选国际统规定语言文字
3085知情意书应选受试者法定代表够理解语言文字
3086行力受试者必须愿参加试验
3087行力表达意愿作床试验受试者
3088床试验期间防止试验相关信息影响试验结果受试者介绍关信息资料
3089床试验期间受试者时解关试验信息资料
3090避免受试者断改变意见应知情意程执行立签署知情意书开始试验
3091必须受试者充分时间考虑否愿意参加试验
3092研究者根关资料起草床试验方案签字实施
3093试验方案研究者申办者商定双方签字报告伦理
委员会批准实施
3094床试验方案应包括床试验题目立题理
3095床试验方案包括试验预期进度完成日期
3096床试验方案应包括试验预期进度完成日期
3097床试验方案包括非床研究中意义发现试验关床试验发现
3098床试验方案应包括非床研究中意义发现试验关床试验发现
3099已知体危险性受益应知情意书中详细写明床试验方案包括项容
3100床试验方案应包括已知体危险性受益
3101床试验方案应包括监查员姓名址
3102床试验方案应包括床试验场申办者姓名址研究者姓名资格址
3103床试验方案中试验设计包括开放行交叉双盲单盲机化方法步骤单中心中心
3104床试验方案中般合药作出规定
3105床试验方案中应根统计学原理计算出达试验预期目需病例数
3106床试验方案中应根研究者验设计出达试验预期目需病例数
3107床试验方案中应根药效药代动力学研究结果量效关系
制定试验药药药途径剂量药次数关合药规定
3108床试验方案中应根研究者验制定试验药药药途径剂量药次数关合药规定
3109床试验方案中应包括试验药安慰剂药登记记录制度
3110床试验方案中应包括试验药登记记录制度安慰剂必记录
3111床试验方案中应包括床观察实验室检查项目测定次数访步骤
3112床观察实验室检查项目测定次数访步骤根试验情况定床试验方案中包括该项容
3113良事件访医疗措施试验结束时时结束
3114床试验方案中应包括良事件评定记录报告方法处理发症措施事访方式时间
3115床试验方案中应包括评价试验结果采方法必时总结报告中剔病例
3116研究者必须合法医疗机构中具中级职称
3117研究者应合法医疗机构中具职行医资格
3118研究者必须床试验研究方法具丰富验
3119研究者必须职权支配进行床试验需员设备
3120研究者应床试验研究方法具丰富验验事学术支持
3121医学专业知识相关验作研究者
3122研究者必须熟悉规范遵守国家关法律法规道德规范
3123研究者应时伦理委员会提交床试验方案请求批准
3124申办者应时伦理委员会提交床试验方案请求批准
3125研究者必须详细阅读解试验方案容申办者签署床试验方案严格方案规范规定进行床试验
3126防止干扰试验结果试验开始受试者应解更关新信息
3127研究者应解熟悉试验药性质作疗效安全性时应掌握床试验进行期间出现该药关新信息
3128研究者根情况决定否参加项床试验需医院批准
3129研究者应获单位意保证充分时间方案规定期限负责完成床试验
3130保密起见研究者助手说明关试验资料规定工作中职责
3131研究者应参加床试验工作员说明关试验资料规定工作中职责
3132研究者应量受试者进入试验
3133研究者应保证足够数量符合入选条件受试者进入床试验
3134保证足够数量符合试验方案入选条件受试者进入床试验研究者应求符合试验方案中入选条件受试者签署知情意书
3135研究者应受试者说明关试验详细情况受试者法定监护意签字取知情意书
3136应床试验完成前完成伦理委员会报批程
3137试验关情况知情意书容须先伦理委员会批准
3138研究者负责做出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗
3139申办者负责做出床试验相关医疗决定保证受试者试验期间出现良事件时适治疗
3140床试验程中发生良事件研究者应首先争申办者意采取必措施
3141床试验程中发生良事件研究者应立受试者采取适保护措施
3142床试验程中发生良事件研究者应立受试者采取适保护措施时报告药政理部门申办者伦理委员会报告签名注明日期
3143床试验程中发生良事件研究者应首先分析研究找明原写出详细分析报告采取针性措施
3144床试验程中发生良事件研究者做记录报告
3145床试验程中发生良事件试验药品关
研究者做记录报告
3146研究者应保证数准确完整合法时载入病例报告表
3147研究者应接受监查员定期访问部门稽查视察
3148研究者适理接受监查员定期访问部门稽查视察
3149床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送交申办者
3150床试验完成研究者必须写出总结报告签名注明日期送交药政理部门
3151床试验完成申办者必须写出总结报告签名注明日期送交药政理部门
3152研究者提前终止暂停项床试验必须通知受试者药政理部门申办者伦理委员会述明理
3153研究者提前终止暂停项床试验根具体情况决定否通知伦理委员会
3154研究者提前终止暂停项床试验时必须事先通知受试者药政理部门申办者伦理委员会述明理
3155申办者发起申请组织资助监查项床试验
3156申办者必须制药公司
3157外国机构作申办者直接申请新药床试验
3158申办者委托合研究组织执行床试验中某工作务
3159保证质量申办者委托组织执行床试验中某工作务
3160申办者建议床试验单位研究者入选认资格条件保证试验完成
3161申办者决定床试验单位研究者入选认资格条件保证试验完成
3162申办者提供研究者手册容应包括试验药化学药学毒理学药理学床资料数
3163申办者提供研究者手册容应包括试验药生产工艺伦理委员会批件质量检验报告药政理部门批件
3164申办者获药政理部门批准征伦理委员会意开始方案规范原组织床试验
3165申办者获药政理部门批准开始方案规范原组织床试验
3166数处理统计分析结果报告发表方式等均属研究者职责须外分工
3167数处理统计分析结果报告发表方式等方面研究者申办者应协议分工
3168申办者研究者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品
3169申办者应受试者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品
3170申办者命训练员作监查员监查床试验进行
3171申办者命受试者作监查员监查床试验进行
3172试验药品属生产批号需编码贴特殊标签
3173申办者应定期组织床试验稽查求质量保证
3174需时申办者组织床试验稽查求质量保证
3175试验药品登记保分发床试验方案执行需外建立理制度记录系统
3176申办者负责建立试验药品登记保分发理制度记录系统
3177研究者具丰富验责心申办者必命监查员监查试验
3178严重良事件处理研究者职责申办者参
3179申办者研究者起迅速研究发生严重良事件采取必措施保证受试者安全
3180严重良事件发生避免研究者间相互影响研究者间必相互通报
3181发生严重良事件采取必措施保证受试者安全时报告药政理部门涉相药品床试验研究者通报
3182研究者遵方案药品床试验理规范法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续遵应中止研究者进行床试验药政理部门报告
3183研究者遵方案药品床试验理规范法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重持续遵应药政理部门报告权中止研究者继续床试验
3184申办者权中止严重持续遵方案药品床试验理规范研究者继续床试验需获药政理部门批准
3185受试者均签署知情意书参加床试验发生试验相关损害申办者必提供济补偿
3186申办者应床试验中发生试验相关损害死亡受试者提供适治疗济补偿
3187证实受试者权益受保障监查员职责
3188保障受试者权益伦理委员会职责
3189监查员伦理委员会命
3190监查员申办者命研究者接受
3191床试验中进行监查目证实试验中报告数准确完整误
3192床试验中进行监查目证实试验进行遵循已批准方案
3193床试验中进行监查目证实试验进行遵循药品床试验理规范关法规
3194床试验中进行监查目证实试验遵循方案科学性
3195监查员申办者研究者间联系
3196监查员药政理部门研究者间联系
3197床试验应5位监查员
3198般适训练监查床试验
3199监查员适医学药学相关学科学历
3200医学药学资格者直接命床试验监查员
3201监查员必须遵循规范关法规
3202保证床试验进展研究者职责监查员关
3203监查员职责督促床试验进行发展
3204监查员应遵循标准操作规范进行工作
3205监查员应遵循床试验方案进行工作
3206确认试验单位否具备适条件申办者职责监查员工作容
3207监查员具体工作应包括试验前确认进行床试验单位已具备适条件
3208监查员根研究者提供信息确认试验单位否具备适条件
3209监查员需试验前确认试验单位否已具备试验需实验室设备
3210监查员应试验前确认试验单位已具备需实验室设备工作良
3211监查员应试验前估计试验单位足够受试者
3212监查员应试验前估计试验单位否符合条件受试者
3213监查员试验中访视试验承担单位研究者求受试者试验完成前取知情意书
3214监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取受试者知情意书
3215监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认试验前取数受试者知情意书
3216监查员试验前中期监查试验承担单位研究者确认数记录报告正确完整
3217监查员试验前中期访视试验承担单位研究者确保病例报告表中数缺失
3218监查员次访视研究者需申办者口头报告访视情况
3219监查员次访视研究者需申办者书面形式报告访视情况
3220监查员次访视研究者递交报告应述明访问日期时间监查者姓名访视发现错漏作出纠正
3221监查员应次访视时认真填写病例报告表保证原始资料致
3222监查员应次访视时确认核查病例报告表填写正确原始资料致
3223监查员应次访视时确认已错误遗漏均已改正注明受试者签名注明日期
3224监查员次访视时应该确认错误遗漏均已改正注
明研究者签名注明日期
3225监查员次访视时应确认错误遗漏均已修改病例报告签字
3226监查员应次访视时错误遗漏作出修改注明
3227入选受试者退出失访监查员应核实作出报告病例报告表予解释
3228入选受试者退出失访监查员应核实作出报告病例报告表予解释
3229监查员应确认良事件已规定时间作出报告记录案
3230监查员应确认良事件已试验结束前作出报告记录案
3231监查员应次访视时确认病例报告表填写清楚完整需原始资料核
3232监查员次访视需药政理部门书面报告访视情况
3233监查员应核实试验药品否药品理法规进行供应储藏分发回收相应记录证实该程否安全
3234监查员应核实试验药品供应分发记录受试者留未试验药品受试者行销毁
3235病例报告表床试验中床资料记录方式
3236病例报告表床试验报告记录方式
3237位受试者试验中关资料均应记录预先试验求
设计病例报告表中
3238受试者试验中关资料记录病历中
3239研究者床试验开始床试验具体情况决定记录数方式
3240研究者需受试者试验中床意义资料记录病例报告表中
3241研究者应份受试者编码确认记录记录应保密
3242受试者姓名编码应准确记录病例报告表中
3243研究者应份受试者编码确认记录试验结束方公布
3244研究者应确保观察发现均已正确完整记录病例报告表中
3245研究者应需超出正常范围数记录病例报告表中
3246病例报告表作更正时改变原始记录采附加叙述说明理研究者签字注明日期
3247病例报告表作更正时应首先改变原始记录说明理研究者签字注明日期
3248病例报告表作更正时改变原始记录采附加叙述说明理更正研究者签字注明日期
3249复制病例报告表副时原始记录作改动
3250种实验室数均应记录原始报告粘贴病例报告表正常范围数应记录
3251正常数外种实验室数均应记录病例报告表
3252显著偏离床接受范围外数须加核实研究者作必说明
3253显著偏离床接受范围外数般效数研究者应作出必说明
3254显著偏离床接受范围外数应予复核复核结果换原数
3255检测项目必须注明采单位名称
3256检测项目必须采国际统规定单位名称
3257检测项目必须注明国际统规定正常值
3258床试验总结报告应床试验方案致
3259床试验程中会新发现总结报告床试验方案致
3260床试验总结报告容应包括治疗组基情况较确定性
3261设盲床试验机分组需做性较
3262床试验总结报告容应报告机进入治疗组实际病例数分析中途剔病例理
3263中途剔病例未完成试验列入床试验总结报告
3264床试验总结报告容应报告机进入治疗组完成病例数中途剔病例未完成试验必进行分析
3265床试验总结报告中应图表试验参数P值表达治疗组效性安全性
3266床试验总结报告中应计算治疗组间差异信限组统计值差异进行统计检验
3267床试验总结报告中应治疗组间差异信限表达治疗组效性安全性差异
3268床试验总结报告中严重良事件发生例数发生率单独列表需评价讨
3269研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品批准市少2年
3270研究者应床试验资料医疗单位保存保存期药品市少3年
3271研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品床试验结束少5年
3272研究者应床试验资料医疗单位保存保存期试验药品床试验结束少3年
3273申办者应保存床试验资料保存期床试验结束少3年
3274申办者应保存床试验资料保存期床试验结束少2年
3275中心试验中评价疗效时应考虑中心间存差异影响
3276中心试验中中心试验样量均应符合统计学求
3277床试验设计结果表达分析程中必须采公认统计分析方法应贯彻床试验始终
3278床试验设计结果表达分析步骤中均需熟悉生物统计学员参加
3279试验方案中观察样必须统计学原
3280试验方案中观察样必须检出明显差异原
3281计算样应统计学原考虑握度显著性水
3282床试验方案中写明统计学处理方法变动须床试验总结报告中述明说明理
3283床试验方案中先设计统计学处理方法试验中发现问题时作修改需床试验总结报告中说明方法
3284需作中期分析应说明理程序
3285床试验均需作中期分析
3286床试验数统计分析结果表达着重床意义理解治疗作评价应信限差显著性检验结果予考虑定赖显著性检验
3287床试验数统计分析中治疗作评价应显著性检验
3288床试验数统计分析中发现遗漏未余资料须加说明
3289床试验数统计分析中发现遗漏未余资料
必加说明
3290床试验统计报告必须床试验总结报告相符
3291床试验数理目受试者数迅速完整误收入报告
3292床试验数理种步骤均应记录案便数质量试验实施作检查
3293涉床试验数理种步骤均标准操作规程进行需外记录
3294保证床试验数库保密性应采适标准操作规程防止未申办者授权接触数
3295建立适标准操作规程防止未申办者授权接触数保证数库保密性
3296应计算机数质量控制程序遗漏准确数引起影响降低低程度
3297试验程中数登记应具连续性
3298试验程中数登记定具连续性
3299保证数录入准确应采二次录入法校法
3300保证数录入准确应技术熟练录入员分二次完成录入
3301床试验中机分配受试者需严格试验方案设计步骤执行必外记录
3302床试验中机分配受试者程必须记录
3303设盲试验中应方案中表明破盲条件执行破盲员
3304设盲试验中遇紧急情况允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告述明理
3305设盲试验中遇紧急情况应立通知申办者申办者场时允许受试者破盲解接受治疗必须病例报告述明理
3306试验药品市场销售
3307试验药品确实效市场少量销售
3308试验药品必须注明床试验专
3309双盲床试验中研究中药品药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致
3310双盲床试验中研究中药品药品安慰剂需外形致
3311床试验药品研究者负责
3312床试验药品申办者负责
3313研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余试验药品退回申办者整程需专负责记录案
3314研究者必须保证试验药品仅该床试验受试者剂量法应遵试验方案剩余试验药品行焚毁整程需专负责记录案
3315研究者试验药品应该药品床试验受试者
希该药品未入选试验患者研究者监护该药
3316监查员负责试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查
3317试验药品供储藏剩余药品处理程进行检查监查员工作
3318申办者研究者均应采标准操作程序方式执行床试验质量控制质量保证系统
3319申办者研究者均应采认真工作方式保证床试验质量
3320床试验中观察结果发现应加核实保证数性确保床试验中项结原始数
3321床试验中需认准确观察结果发现加核实保证数性床试验中项结准确性
3322数处理阶段必须采质量控制保证数处理正确
3323数处理中必时须采质量控制保证数处理正确
3324药政理部门委托稽查员床试验进行系统性检查
3325床试验稽查应直接涉该床试验员执行
3326床试验稽查应涉该床试验员执行
3327保证床试验质量规范中提种文件均应齐备接受稽查
3328床试验医疗机构实验室资料外资料文件均应准备接受药政理部门视察
3329床试验医疗机构实验室资料（包括病案）文件均应准备接受药政理部门视察
3330药政理部门应研究者申办者实施试验中务执行状况查较进行稽查
3331中心床试验位研究者试验方案点单位时进行床试验
3332中心床试验位研究者试验方案点单位时进行床试验
3333中心床试验求时开始时结束
3334中心床试验位研究者总负责作床试验中心间协调
3335中心床试验申办者总负责作床试验中心间协调
3336中心床试验方案附件起草中心研究者讨制定申办者意伦理委员会批准执行
3337中心床试验方案附件研究者起草申办者意伦理委员会批准执行
3338中心床试验实施计划中应考虑试验中期组织召开研究会议
3339中心床试验求中心期进行床试验
3340中心床试验中心相方法理药品包括分发储藏
3341中心床试验中心根具体情况理药品包括分发储藏
3342中心床试验应根试验方案培训参加该试验研究者
3343中心床试验应建立标准化评价方法直言中采实验室床评价方法均应质量控制中心实验室进行
3344中心床试验数资料应集中理分析建立数传递查询程序
3345中心床试验应建立理办法试验中心研究者遵试验方案包括违背方案时中止继续参加试验措施
3346中心床试验中应加强监查员职
答案：
Part I
1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A
1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B
1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A
1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A
1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B
2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A
2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B
2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D
2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D
2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C
2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A
2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D
2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B
2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D
2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C
2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D
2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D
2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D
2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D
2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C
2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D
2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D
2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D
Part II
3001 3002 错 3003 3004 错 3005 错
3006 3007 3008 3009 3010 3011 错 3012 错 3013 3014 3015错 3016 3017 错 3018 错 3019 3020 错 3021 错 3022 3023 错 3024 3025 3026 3027 错 3028 3029 错 3030
3031 错 3032 3033 错 3034 3035
3036 错 3037 错 3038 错 3039 3040
3041 错 3042 错 3043 错 3044 3045 错
3046 3047 错 3048 3049 错 3050
3051 3052 3053 3054 错 3055 错
3056 3057 错 3058 错 3059 3060 错
3061 错 3062 3063 错 3064 3065 错
3066 错 3067 错 3068 3069 错 3070 错
3071 3072 错 3073 3074 错 3075
3076 错 3077 错 3078 3079 错 3080
3081 错 3082 错 3083 3084 错 3085
3086 3087 错 3088 错 3089 3090 错 3091 3092 错 3093 3094 3095 错 3096 3097 错 3098 3099 错 3100 3101 错 3102 3103 3104 错 3105
3106 错 3107 3108 错 3109 3110 错
3111 3112 错 3113 错 3114 3115
3116 错 3117 3118 错 3119 错 3120
3121 错 3122 3123 3124 错 3125
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3136 错 3137 3138 3139 错 3140 错
3141 3142 错 3143 错 3144 错 3145 错
3146 3147 3148 错 3149 3150 错
3151 错 3152 3153 错 3154 错 3155
3156 错 3157 错 3158 3159 错 3160
3161 错 3162 3163 错 3164 3165 错 3166 错 3167 3168 3169 错 3170
3171 错 3172 错 3173 错 3174 3175 错
3176 错 3177 错 3178 错 3179 3180 错
3181 3182 3183 错 3184 错 3185 错
3186 3187 3188 3189 错 3190
3191 3192 3193 3194 3195
3196 错 3197 错 3198 错 3199 3200 错
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3256 错 3257 错 3258 3259 错 3260 3261 错 3262 3263 错 3264 错 3265 错
3266 3267 错 3268 错 3269 错 3270 错
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