第条 制度称次性菌医疗器械器材指菌热原检验合格效期次性直接三类医疗器械器材
第二条 次性菌医疗器械器材购进申请理
（）医院次性菌医疗品必须统集中采购科室行购入科室需试次性菌医疗器械器材时必须医学工程处提出申请备案
（二）医学工程处接申请根科室提出试次性菌医疗器械器材生产企业产品名称型号规格审验生产企业营企业销售员出具证件：
1加盖企业印章医疗器械生产企业许证医疗器械产品注册证医疗器械营企业许证卫生许证复印件产品合格证
2加盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
3销售员身份证
（三）新购次性菌医疗品时须医院感染理办公室审核证件齐全产品合格效期方购买证件医学工程处妥善保
（四）医学工程处应区分出该产品院否已类产品应科室提出询问申请该产品原签署否意购进试该次性菌医疗器械器材
（五）医学工程处负责日常次性医疗品质量关确保安全建立菌器械器材采购验收制度采购次性菌医疗品时必须进行验收查验箱（包）产品检验合格证外包装应完损包装标识应符合国家标准进口产品应中文标识
（六）医学工程处应建立账册做记录采购记录少应包括：批次货时间生产厂家供货单位产品名称型号规格产品数量生产批号灭菌批号产品效期卫生许证号等记录应追查批菌器械进货源
第三条 次性菌医疗器械器材理
（）科室未批准严禁擅试次性菌医疗器械器材
（二）科室应严格产品保说明次性菌医疗器械器材进行保物品存放阴凉干燥通风良物架距面≥20cm距天花板≥50cm距墙壁≥5cm包装破损失效霉变产品发放科室
（三）科室应严格产品说明次性菌医疗器械器材次性菌医疗品次性
（四）科室前应检查包装包装已破损标识清洁净期已淘汰次性菌医疗器械器材
（五）科室次性菌医疗器械器材必须医疗废物理规定毁损处理 禁止重复回流市场
（六）科室发现合格次性菌医疗器械器材质量疑产品时应立停止封存时报告医学工程处医院感染理办公室擅作退货换货处理时报区药品监督理部门
（七）骨科固定器材心脏起搏器血导支架等植入性介入性医疗器械必须建立详细记录记录少应包括：患者姓名产品名称产品数量规格型号灭菌批号（菌医疗器械）等必产品踪信息产品具追溯性器材条形码应贴病历
（八）时发生热原反应感染异常情况时必须时留取样送检规定详细记录报告医院感染理办公室药剂科医学工程处
（九）科室次性菌医疗器械器材发生严重良反应事件时应时报告医学工程处医政处应事件发生24时医学工程处报告区药品监督理部门卫生行政部门
第四条 医院感染理办公室国家规定必须次性菌医疗品采购理回收处理进行监督
第五条 未述规定执行者医院关规定处罚
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第二条 次性菌医疗器械器材购进申请理
（）医院次性菌医疗品必须统集中采购科室行购入科室需试次性菌医疗器械器材时必须医学工程处提出申请备案
（二）医学工程处接申请根科室提出试次性菌医疗器械器材生产企业产品名称型号规格审验生产企业营企业销售员出具证件：
1加盖企业印章医疗器械生产企业许证医疗器械产品注册证医疗器械营企业许证卫生许证复印件产品合格证
2加盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
3销售员身份证
（三）新购次性菌医疗品时须医院感染理办公室审核证件齐全产品合格效期方购买证件医学工程处妥善保
（四）医学工程处应区分出该产品院否已类产品应科室提出询问申请该产品原签署否意购进试该次性菌医疗器械器材
（五）医学工程处负责日常次性医疗品质量关确保安全建立菌器械器材采购验收制度采购次性菌医疗品时必须进行验收查验箱（包）产品检验合格证外包装应完损包装标识应符合国家标准进口产品应中文标识
（六）医学工程处应建立账册做记录采购记录少应包括：批次货时间生产厂家供货单位产品名称型号规格产品数量生产批号灭菌批号产品效期卫生许证号等记录应追查批菌器械进货源
第三条 次性菌医疗器械器材理
（）科室未批准严禁擅试次性菌医疗器械器材
（二）科室应严格产品保说明次性菌医疗器械器材进行保物品存放阴凉干燥通风良物架距面≥20cm距天花板≥50cm距墙壁≥5cm包装破损失效霉变产品发放科室
（三）科室应严格产品说明次性菌医疗器械器材次性菌医疗品次性
（四）科室前应检查包装包装已破损标识清洁净期已淘汰次性菌医疗器械器材
（五）科室次性菌医疗器械器材必须医疗废物理规定毁损处理 禁止重复回流市场
（六）科室发现合格次性菌医疗器械器材质量疑产品时应立停止封存时报告医学工程处医院感染理办公室擅作退货换货处理时报区药品监督理部门
（七）骨科固定器材心脏起搏器血导支架等植入性介入性医疗器械必须建立详细记录记录少应包括：患者姓名产品名称产品数量规格型号灭菌批号（菌医疗器械）等必产品踪信息产品具追溯性器材条形码应贴病历
（八）时发生热原反应感染异常情况时必须时留取样送检规定详细记录报告医院感染理办公室药剂科医学工程处
（九）科室次性菌医疗器械器材发生严重良反应事件时应时报告医学工程处医政处应事件发生24时医学工程处报告区药品监督理部门卫生行政部门
第四条 医院感染理办公室国家规定必须次性菌医疗品采购理回收处理进行监督
第五条 未述规定执行者医院关规定处罚
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