药品分包装备案程序和要求

附件1

药品分包装备案程序求
（征求意见稿）

根药品注册理办法（国家市场监督理总局令第27号简称办法）求2020年7月1日起进口药品分包装改备案理进口药品分包装指原药品注册理办法第九十六条药品已境外完成终制剂生产程境包装规格改包装规格者已完成包装药品进行外包装放置说明书粘贴标签等现进口药品分包装备案程序求公布：
备案程序
（）申请进口药品分包装药品市许持应进口药品分包装生产企业签订药品分包装合药品注册证书效期届满1年前提出
（二）进口药品分包装申报资料求已市化学药品变更事项申报资料求已市生物制品变更事项申报资料求已市中药变更事项申报资料求（简称变更事项申报资料求）等执行
（三）申请进口药品分包装药品市许持报进口药品分包装生产企业省治区直辖市药品监督理部门备案
二备案求
（）进口药品分包装应药品已完成终制剂生产程境包装规格改包装规格者已完成包装药品进行外包装放置说明书粘贴标签等
（二）申请分包装药品应已取药品注册证书药品市许持品种应药品生产企业分包装分包装期限超药品注册证书效期
（三）片剂胶囊外进口药品分包装剂型应已完成包装进口药品分包装生产企业应持药品生产许证应符合药品生产质量理规范求
（四）分包装药品直接接触药品包装材料容器源材质应已获准市药品致变更药品市许持需已市化学药品药学变更研究技术指导原已市生物制品药学变更研究技术指导原已市中药药学变更研究技术指导原进行变更方进行进口药品分包装申请
（五）境分包装进口包装规格分包装药品统进口包装规格批准文号应执行药品相应注册证书附生产工艺药品质量标准说明书标签必须药品注册证书附说明书标签致进口分包装药品说明书标签应标注进口分包装药品生产企业相关信息
（六）药品注册证书信息发生变更药品注册证书信息变更方进行进口药品分包装相应信息变更
（七）药品市许持分包装生产企业应分包装药品质量负责
三求
（）办法实施前已受理进口药品分包装注册申请原程序审批申请动撤回原注册申请公告求进行备案境外生产药品境分包装包装规格已获批准药品注册证书效期直接进行分包装备案
办法实施进口药品境分包装包装规格尚未提出申请原进口药品注册证效期截止变更事项申报资料求进行备案方申请进口药品分包装
（二）办法实施日起国家药品监督理局药品审评中心受理进口药品分包装注册申请原发布进口药品分包装申请相关文件程序求致程序求准
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