换发药品营许证查报告
(菏泽天医药限责公司)
山东省食品药品监督理局：
菏泽天医药限责公司XX年2月4日山东省食品药品监督理局批准成立XX年2月4日前应换发药品营企业许证省市药品营企业换证工作方案求认真进行查现关情况报告：
企业基情况
公司位菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库址：菏泽市广福街13号）营范围：中成药中药材中药饮片化学药制剂化学原料药抗生素生化药品（疫苗）公司年112月销售额3600万元公司成立诚信法营质量信誉优良药品营违法行营药品质量事发生
公司岗员42中专业技术员14事药品质量理验收养护员12占员工总数35公司办公营业面积495方米仓库1240方米仓库布局合理设备完善达药品分类储存求公司调整行政业务部室原设立综合办公室质量理部业务部储运部财务物价部业务业务五部调整：
保留质量理部财务物价部业务部业务二部业务三部业务四部业务五部原职变
原综合办公室更名总理办公室原业务部更名市场开发部原储运部更名企储运部
贯彻执行药品理法药品理法实施条例药品营质量理规范加强药品营质量理贯彻实施质量第顾客规范营质量方针适应市场竞争促进企业发展公司建立健全项规章理制度落实级岗位责制理求配备相应药学技术员积极采取效措施断加强学培训提高企业员工综合素质坚持法营强化企业营理确保药品质量保证民药安全效做出积极贡献
二实施程查情况
（）理职责
1公司年2月份重新调整药品质量理工作领导组建立完善公司质量体系充实质量理机构员明确部室员职责制定企业质量理方针目标编制质量理程序文件操作规程实施定期检查考核保证公司质量理员行职权质量理机构员配备更加科学合理公司10月份成立gsp认证工作指导组印发实施gsp重点项目分工合作工作方案修订审核项质量理制度质量工作程序机构岗位责制10月20日开始正式执行公司质量理工作做章循完善公司质量理体系文件项质量理制度工作程序效执行
2企业设立独立质量理部专职验收养护组质部设质量理组质量验
收组够贯彻执行关药品法律法规公司质量理文件质部企业运行环节行质量理职企业部药品质量具裁决权
3企业制定质量理体系部审核制度定期gsp运行情况进行部审核确保质量体系正常运转
（二）加强教育培训提高企业员工整体质量理素质
1提高全体员工综合素质公司积极参加省市组织种培训外举行系列公司部培训中包括法律法规培训公司制度工作程序责制培训岗位技培训药品分类知识培训员工道德教育等培训均进行考核建立培训档案考核档案取较明显培训效果公司直接接触药品员工安排体检建立健康档案
2目前企业领导层员较重视学国家关药品法律法规药品营理知识企业负责质量负责均学科毕业分质量副总理质部长质员均执业药师学历具较丰富实践验理力事质量验收养护销售员均具高中文化程度
3企业事质量理验收养护保配送销售等直接接触药品员进行健康查体坚持患精神病传染病者污染药品工作员均实行先查体岗
（三）设施设备
1公司拟调整营办公场面积495方米满足日常业务办公求办公场环境明亮整洁布局合理配备必现代化办公设备进销存实行电脑化理
2公司申请登记事项变更仓库面积达1240方米中西药阴凉库面积 554方米中药饮片中药材阴凉库面积333方米易串味药品阴凉库面积20方米验收养护室面积30方米（中药养护室15方米）冷库23方米零货库300方米适应公司储存药品求库房做合理布局面整门窗严密污染源具防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟设备设施具符合求防火安全设施验区合格品区合格品区退货区发货区实行色标理合格品区合格品区退货区效隔离储存作业区辅助作业区办公生活区效分开库房温湿度监测调控设备齐全适应公司营药品理化性质储存条件分库分区存放求
3验收养护室30方米配备千分天澄明度检测仪水分测定仪紫外荧光灯标准色液显微镜标室零货区干燥降氧熏蒸养护等专项设备种验收养护仪器设备均建立设备档案维护档案
（四）进货理
实行药品统理业务开发部组织采购业务部分销售业务开发部月制定采购计划报分领导审批备案严药品购进关认真执行首营企业首营品种审批制度程序药品购进制度程序重视供货单位质量保证体系情况调查确保供货单位采购药品合法性100执行质量第顾客规范营质量方针业务部会质部制订采购计划供货单位100签订药品质量保证协议书药品购进证完整真实严药品采购质量关
（五）验收理
1质部负责购进药品销售退回药品质量验收验收规定程序养护室进行
2验收员法定标准采购合购进药品规定例逐批进行药品质量验收首营品种针剂种剂型首次进货药品均进行药品外观性状验收检查保证入库药品验收合格率100合格药品假劣药品坚决予拒收进口药品均加盖供货方质量理机构原印章进口药品注册证进口药品检验报告外药品otc药品均规定标识验收
（六）储存养护
1严格药品储存求分库分类存放首先药品需储存条件分存放常温库阴凉库冷藏库次然属性服外药品分开存放易串味药品非药品专库存放效期药品报表月规定时间填报
2认真做药品养护药品划分规定储存药品确定重点养护品种制定重点养护计划月进行循环养护建立药品养护记录养护档案严格药品理化性质储存条件进行存放库养护确保库药品质量完
3天做温湿度记录时调整仓库温湿度发现问题时报
4销售退回药品操作规程处理保员销售部门开具退货证收货存放退货区验收员验收合格置入合格品库验收合格存放合格区合格药品确认报告报损销毁均规定程序进行建立完善记录档案
（七）出库运输
1药品出库严格执行批号发货原严格执行出库复核制度药品名称剂型规格批号效期产数量销售日期质量状况等逐项进行复核复核中发现质量疑问立停止发货报质部处理保证合格药品出库
2根药品理化性质运输条件配备保温防寒等必冷藏保温设备运输安全设施保证运输途中药品质量
（八）销售售服务
1销售部门严格关法律法规企业质量理制度进行销售活动确保药品销售具合法资格单位坚持法营药品营资格单位发生业务关系
2做药品销售均合法票建立完整销售记录
3保证服务质量执行质量查询制度做售服务公司倡导热情服务建立客户投诉记录档案踪落实公司定期客户供货商进行药品质量查询
4药品质量信息时传递反馈定期汇总建立药品质量查询记录质量信息传递反馈记录
5药品良反应发生情况进行踪监测时报时追回药品保证药品安全效
三换证方案查总结存问题
五年省市药品部门关怀指导全体员努力完善质量理体系加快企业发展查认：基符合省市换证方案规定条件
1具合法效药品营许证药品营质量理规范认证证书营业执
2企业挂营走票行出租出转药品营许证行违法营假劣药品行（药品理法实施条例第八十条规定情形外）
3企业质量负责质量理机构负责执业药师
4建立计算机理信息系统实现药品购进储存销售等营环节全程质量控制购销单位营品种销售员等建立数库法定资质营权限进行动关联控制库存药品动态进行效理
5药品运载车辆配备温度调节设施保证运输程中满足药品储存温度求
时发现问题足采取力措施认真整改表现：员工培训进步加强二部门岗位质量理工作查觉性力加强三售服务工作力度需加强进步做药品质量查询药品良反应调查工作
公司定会根查审程中发现问题逐落实断检查整改企业药品营质量理更加规范化标准化
公司换证方案进行查审认基符合省市药品营企业换证工作方案求特山东省食品药品监督理局提出换发药品营许证申请请领导检查审批
菏泽天医药限责公司
二o o九年十二月二十八日
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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(菏泽天医药限责公司)
山东省食品药品监督理局：
菏泽天医药限责公司XX年2月4日山东省食品药品监督理局批准成立XX年2月4日前应换发药品营企业许证省市药品营企业换证工作方案求认真进行查现关情况报告：
企业基情况
公司位菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库址：菏泽市广福街13号）营范围：中成药中药材中药饮片化学药制剂化学原料药抗生素生化药品（疫苗）公司年112月销售额3600万元公司成立诚信法营质量信誉优良药品营违法行营药品质量事发生
公司岗员42中专业技术员14事药品质量理验收养护员12占员工总数35公司办公营业面积495方米仓库1240方米仓库布局合理设备完善达药品分类储存求公司调整行政业务部室原设立综合办公室质量理部业务部储运部财务物价部业务业务五部调整：
保留质量理部财务物价部业务部业务二部业务三部业务四部业务五部原职变
原综合办公室更名总理办公室原业务部更名市场开发部原储运部更名企储运部
贯彻执行药品理法药品理法实施条例药品营质量理规范加强药品营质量理贯彻实施质量第顾客规范营质量方针适应市场竞争促进企业发展公司建立健全项规章理制度落实级岗位责制理求配备相应药学技术员积极采取效措施断加强学培训提高企业员工综合素质坚持法营强化企业营理确保药品质量保证民药安全效做出积极贡献
二实施程查情况
（）理职责
1公司年2月份重新调整药品质量理工作领导组建立完善公司质量体系充实质量理机构员明确部室员职责制定企业质量理方针目标编制质量理程序文件操作规程实施定期检查考核保证公司质量理员行职权质量理机构员配备更加科学合理公司10月份成立gsp认证工作指导组印发实施gsp重点项目分工合作工作方案修订审核项质量理制度质量工作程序机构岗位责制10月20日开始正式执行公司质量理工作做章循完善公司质量理体系文件项质量理制度工作程序效执行
2企业设立独立质量理部专职验收养护组质部设质量理组质量验
收组够贯彻执行关药品法律法规公司质量理文件质部企业运行环节行质量理职企业部药品质量具裁决权
3企业制定质量理体系部审核制度定期gsp运行情况进行部审核确保质量体系正常运转
（二）加强教育培训提高企业员工整体质量理素质
1提高全体员工综合素质公司积极参加省市组织种培训外举行系列公司部培训中包括法律法规培训公司制度工作程序责制培训岗位技培训药品分类知识培训员工道德教育等培训均进行考核建立培训档案考核档案取较明显培训效果公司直接接触药品员工安排体检建立健康档案
2目前企业领导层员较重视学国家关药品法律法规药品营理知识企业负责质量负责均学科毕业分质量副总理质部长质员均执业药师学历具较丰富实践验理力事质量验收养护销售员均具高中文化程度
3企业事质量理验收养护保配送销售等直接接触药品员进行健康查体坚持患精神病传染病者污染药品工作员均实行先查体岗
（三）设施设备
1公司拟调整营办公场面积495方米满足日常业务办公求办公场环境明亮整洁布局合理配备必现代化办公设备进销存实行电脑化理
2公司申请登记事项变更仓库面积达1240方米中西药阴凉库面积 554方米中药饮片中药材阴凉库面积333方米易串味药品阴凉库面积20方米验收养护室面积30方米（中药养护室15方米）冷库23方米零货库300方米适应公司储存药品求库房做合理布局面整门窗严密污染源具防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟设备设施具符合求防火安全设施验区合格品区合格品区退货区发货区实行色标理合格品区合格品区退货区效隔离储存作业区辅助作业区办公生活区效分开库房温湿度监测调控设备齐全适应公司营药品理化性质储存条件分库分区存放求
3验收养护室30方米配备千分天澄明度检测仪水分测定仪紫外荧光灯标准色液显微镜标室零货区干燥降氧熏蒸养护等专项设备种验收养护仪器设备均建立设备档案维护档案
（四）进货理
实行药品统理业务开发部组织采购业务部分销售业务开发部月制定采购计划报分领导审批备案严药品购进关认真执行首营企业首营品种审批制度程序药品购进制度程序重视供货单位质量保证体系情况调查确保供货单位采购药品合法性100执行质量第顾客规范营质量方针业务部会质部制订采购计划供货单位100签订药品质量保证协议书药品购进证完整真实严药品采购质量关
（五）验收理
1质部负责购进药品销售退回药品质量验收验收规定程序养护室进行
2验收员法定标准采购合购进药品规定例逐批进行药品质量验收首营品种针剂种剂型首次进货药品均进行药品外观性状验收检查保证入库药品验收合格率100合格药品假劣药品坚决予拒收进口药品均加盖供货方质量理机构原印章进口药品注册证进口药品检验报告外药品otc药品均规定标识验收
（六）储存养护
1严格药品储存求分库分类存放首先药品需储存条件分存放常温库阴凉库冷藏库次然属性服外药品分开存放易串味药品非药品专库存放效期药品报表月规定时间填报
2认真做药品养护药品划分规定储存药品确定重点养护品种制定重点养护计划月进行循环养护建立药品养护记录养护档案严格药品理化性质储存条件进行存放库养护确保库药品质量完
3天做温湿度记录时调整仓库温湿度发现问题时报
4销售退回药品操作规程处理保员销售部门开具退货证收货存放退货区验收员验收合格置入合格品库验收合格存放合格区合格药品确认报告报损销毁均规定程序进行建立完善记录档案
（七）出库运输
1药品出库严格执行批号发货原严格执行出库复核制度药品名称剂型规格批号效期产数量销售日期质量状况等逐项进行复核复核中发现质量疑问立停止发货报质部处理保证合格药品出库
2根药品理化性质运输条件配备保温防寒等必冷藏保温设备运输安全设施保证运输途中药品质量
（八）销售售服务
1销售部门严格关法律法规企业质量理制度进行销售活动确保药品销售具合法资格单位坚持法营药品营资格单位发生业务关系
2做药品销售均合法票建立完整销售记录
3保证服务质量执行质量查询制度做售服务公司倡导热情服务建立客户投诉记录档案踪落实公司定期客户供货商进行药品质量查询
4药品质量信息时传递反馈定期汇总建立药品质量查询记录质量信息传递反馈记录
5药品良反应发生情况进行踪监测时报时追回药品保证药品安全效
三换证方案查总结存问题
五年省市药品部门关怀指导全体员努力完善质量理体系加快企业发展查认：基符合省市换证方案规定条件
1具合法效药品营许证药品营质量理规范认证证书营业执
2企业挂营走票行出租出转药品营许证行违法营假劣药品行（药品理法实施条例第八十条规定情形外）
3企业质量负责质量理机构负责执业药师
4建立计算机理信息系统实现药品购进储存销售等营环节全程质量控制购销单位营品种销售员等建立数库法定资质营权限进行动关联控制库存药品动态进行效理
5药品运载车辆配备温度调节设施保证运输程中满足药品储存温度求
时发现问题足采取力措施认真整改表现：员工培训进步加强二部门岗位质量理工作查觉性力加强三售服务工作力度需加强进步做药品质量查询药品良反应调查工作
公司定会根查审程中发现问题逐落实断检查整改企业药品营质量理更加规范化标准化
公司换证方案进行查审认基符合省市药品营企业换证工作方案求特山东省食品药品监督理局提出换发药品营许证申请请领导检查审批
菏泽天医药限责公司
二o o九年十二月二十八日
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