议案参考范文：关加快期仿制药注册审批提案
议案参考范文：关加快期仿制药注册审批提案
全国政协委员 郭广昌
提案概述
中国制药工业正通仿创结合实施结构转型产业提升原始创新制药高挺进印度等发展中国家实践表明加快专利期新药仿制进程发制药工业国家快速提升必路径解决发展中国家药负担高效手段建议加快专利期床费高专利药仿制药注册审评审批速度
提案
加快仿制药市效降低居民医疗负担
国市专利药物制剂跨国企业专利产品通常价格昂贵政府基医疗保障群众济负担较重加快推动期仿制药市减轻患者医疗费负担降低医保基金费支出前医疗卫生体制改革总体目标服务
二药品注册床试验审评审批时间较长
1生物仿制药新药审批国xx年颁布药品注册理办法规定新药床试验技术审评需90工作日（5月）实际操作时限通常8月加排队受理期前长达年美欧印度等国家区两月时限相周期长严重削弱国企业开发生物仿制药积极性
2专利期化学制剂仿制注册审批周期法根药品注册理办法进度实施加受理等期注册周期更漫长极影响患者药品性
办法建议
针生物仿制药建议生物仿制药审评审批设置特殊通道置部分审评项目床试验结合优化审批速度缩短审评审批时限
专利保护期化学制剂建议药监部门启动早受理早审评机制建立审评沟通机制时企业补充材料提供返绿色通道保证专利期日仿制药利市确需床试验建议重置部分审评项目床试验步进行争取优化审批流程审批速度缩短审批周期
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全国政协委员 郭广昌
提案概述
中国制药工业正通仿创结合实施结构转型产业提升原始创新制药高挺进印度等发展中国家实践表明加快专利期新药仿制进程发制药工业国家快速提升必路径解决发展中国家药负担高效手段建议加快专利期床费高专利药仿制药注册审评审批速度
提案
加快仿制药市效降低居民医疗负担
国市专利药物制剂跨国企业专利产品通常价格昂贵政府基医疗保障群众济负担较重加快推动期仿制药市减轻患者医疗费负担降低医保基金费支出前医疗卫生体制改革总体目标服务
二药品注册床试验审评审批时间较长
1生物仿制药新药审批国xx年颁布药品注册理办法规定新药床试验技术审评需90工作日（5月）实际操作时限通常8月加排队受理期前长达年美欧印度等国家区两月时限相周期长严重削弱国企业开发生物仿制药积极性
2专利期化学制剂仿制注册审批周期法根药品注册理办法进度实施加受理等期注册周期更漫长极影响患者药品性
办法建议
针生物仿制药建议生物仿制药审评审批设置特殊通道置部分审评项目床试验结合优化审批速度缩短审评审批时限
专利保护期化学制剂建议药监部门启动早受理早审评机制建立审评沟通机制时企业补充材料提供返绿色通道保证专利期日仿制药利市确需床试验建议重置部分审评项目床试验步进行争取优化审批流程审批速度缩短审批周期
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