医疗器械生物学评价报告的出具与审查要点

医疗器械生物学评价报告出具审查点

　　医疗器械生物学评价策略含程序
　　医疗器械生物学评价程序应GBT 168861－ISO 109931出评价流程图开展医疗器械样性特殊性医疗器械流程图进行生物学评价时实际产品流程图中走路线致应走路线予详细说明
　　二医疗器械材料描述
　　三材料表征
　　（）医疗器械材料定性定量说明分析
　　审查者解医疗器械材料成分信息审查决策前提制造者义务医疗器械选材料配方源予详细说明少方面获取材料信息：
　　1．公认材料化学名称
　　2．材料理化特性信息
　　3．材料供应方获取材料成分信息
　　4．医疗器械加工方获取加工助剂成分信息
　　5．化学分析
　　6．关标准
　　注：采部门认标准材料未认材料更具生物安全性保证
　　（二）医疗器械材料市售产品等性较
　　市产品进行等性较目期证明该产品市产品具相生物安全性确定该产品生物学评价试验否减化免
　　产品等性较分两方面较首先较材料产品途否等医疗器械材料途生物安全性起决定性作果够证明注册产品材料途市产品具等性表明注册产品具基生物安全保证足证明注册产品市产品具完全等性应证明两者生产程（加工程灭菌程包装等）否相生产程会引入新害物质（灭菌剂加工助剂脱模剂等残留物）
　　类产品材料生产程进行等性较单指较两材料否完全等应毒理学等性进行较类产品材料较原选材料生产程引入物质毒理学生物安全性低类床接受材料生物安全性注册医疗器械材料已市医疗器械材料否具等性需提供相应证ISO 1099318出示例表明生物学等性：
　　1．拟材料成分溶出物床已确立材料等
　　2．拟材料现行标准规定材料致性拟材料符合现行标准中规定途接触时间程度
　　3．拟材料具拟接触方式更高接触程度床应史
　　4．拟材料溶出物限量超GBT 1688617－ISO 1099317规定允许极限
　　5．拟材料中含化学物质残留物拟取代床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）
　　6．拟材料中含化学物质残留物拟取代床已确立材料具相毒理学安全性（假定接触相似）
　　7．拟材料床已确立材料溶出物成分种类数量变唯区前者中添加剂污染物残留物已者减少
　　8．拟材料床已确立材料溶出物相量没增加 唯区前者者更降低溶出物水加工条件
　　注：家生产市产品进行较家生产市产品进行较更现实更具操作性
　　四选择放弃生物学试验理证
　　评价包括关验研究实际试验果设计中医疗器械材料具体应中具证史采样评价结果必进行试验
　　医疗器械样性 种医疗器械言GBT168861－ISO 109931表1表2中推荐试验非必须行应根医疗器械具体情况考虑应做试验表中未提试验必须做
　　应考虑试验选择放弃试验理进行记录形成文件资料性数材料历史试验数作放弃理附数
　　五已数试验结果汇总
　　（）国外相关文献检索评审
　　医疗器械生物安全性资料检索提高评价质量重前提开展资料检索文献评价基础具理知识实验验生物学专家开展医疗器械生物学评价效率高相关生物学文件检索数量少体现医疗器械生物学评价结性程序正确性重方面
　　（二）已开展生物学试验报告新开展生物学试验报告（果）
　　生物学试验应生物学试验资质机构GBT 16886－ISO 10993系列标准规定进行出具报告
　　六完成生物学评价需数
　　（）标准进行检验数
　　化学分析数（定量定性）物理表征数（密度硬度拉伸强度等）等表征材料具致性型式检验日常检验数
　　（二）相关床信息床研究结
　　目前生物学试验赖动物模型材料动物体出现组织反应体定出现样反应已证实材料体间差异会某身产生良反应医疗器械通生物学评价进步通床 验证体应安全性医疗器械已床评价数情况充分利床数进行生物学安全性评价提高评价质量重方式已床研究数医疗器械进行生物学评价时应充分利已获取床信息进行评价求动物进行评价
　　医疗器械材料床数（果）：
　　1．国外相关该医疗器械材料床研究报道
　　2．该医疗器械市前医疗器械床试验规定开展医疗器械床研究
　　3．该医疗器械市床中获取数包括医疗器械良反应事件报道报告


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