ICS 11040
C 45
中华民国医药行业标准
YYT 1773—2021
次性腹膜透析外接
Disposable transfer line for peritoneal dialysis
20210309 发布
20221001 实施
国家药品监督理局 发布
目 次
前言 I
1 范围 1
2规范性引文件 1
3 术语定义 1
4 结构组成 1
5 求 2
6试验方法 4
—i—
刖 言
标准GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责 标准国家药品监督理局提岀
标准全国医体外循环设备标准化技术委员会(SACTC 158)口
标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验
标准起草：叶晓燕晓帆庄铭玺芸李生霞
次性腹膜透析外接
1范围
标准规定次性腹膜透析外接（简称腹膜透析外接）术语定义结构组成 求试验方法腹膜透析外接腹膜透析导端接头腹膜透析液端路（碘液保护 帽）进行菌连接分离控制液体进岀
标准适腹膜透析中腹膜透析外接（包括次性腹膜透析外置接腹膜透析外 接软等）
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 19621注射器注射针医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 19622注射器注射针医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第2部分锁定接头
GBT 6682分析实验室水规格试验方法
GBT 13074血液净化术语
GBT 142331医输液输血注射器具检验方法 第1部分化学分析方法
GBT 158121—2005非血导 第1部分般性试验方法
GBT 168861医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验
YY 0267血液透析相关治疗血液净化装置体外循环血路
YYT 1556医输液输血注射器具微粒污染检验方法 中华民国药典
3术语定义
GBT 13074界定术语定义适界文件
4结构组成
图1次性腹膜透析外接示意图
说明：
1— —尖端保护帽
2— —开关
3 套筒
4——路
5 腹透连接端口
6 拉环帽
7 腹透液连接端口
注：示意图仅说明腹膜透析外接般结构非唯型式
图1 次性腹膜透析外接
5求
51物理性
511 外观
5111腹膜透析外接外表面应光滑清洁壁应波纹凝胶气泡杂质
5112连接配件外表面应整清洁明显凹陷应锋棱毛刺
512流量
GBT 158121—2905附录E试验时流量应200 mLmino
513抗弯曲性
腹膜透析外接路弯■曲折应发生折断变形
514 泄漏
51416141试验方法进行时路组件连接处应气泡产生
5142腹透连接端口腹透液连接端口分配套器件（包括钛接头）连接6142 试验方法进行时组合装置应气泡产生
515连接牢固度
腹膜透析外接组件间连接（包括尖端保护帽拉环帽）应承受15 N静态轴拉力持 续15 s部件应牢固脱落
516耐疲劳性
5161开关达180次部件应破损断裂现象开关开关闭状态时应泄漏 5162腹透液连接端口腹透液配套器件模拟操作180次应泄漏
517圆锥接头
适腹膜透析外接圆锥接头应符合GBT 19621GBT 19622求
518微粒污染
腹膜透析外接污染指数应超90
52化学求
521原物质
检验液批空白液消耗高锰酸钾溶液［(KMnOQ 0002 molL］体积差应超 20 mL
522 重金属
原子吸收分光光度计法(AAS)相方法进行测定时检验液中钡铬铜铅锡总含量应 超1 ggmL镉含量应超01 ggmL0
色法进行测定时检验液呈现颜色应超质量浓度P(Pb2+ ) 1 ggmL标准液
523 酸碱度
检验液批空白液pH值差应超15
524蒸发残渣
50 mL检验液蒸发残渣总量应超2 mg
525紫外吸光度
检验液吸光度应01
526 色泽
检验液应色透明
527环氧乙烷残留量
腹膜透析外接采环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷残留量应10 Mgg0
53生物性
531 菌
腹膜透析外接应菌
532热原
腹膜透析外接应热原
533 细菌毒素
细菌毒素结果应超20 EU支
534生物学评价
腹膜透析外接应GBT 168861进行生物学危害评价
54效期
应出效期效期产品应符合规定求
6试验方法
61物理性
611 外观
取样品正常视力矫正视力检测应符合51115112求
612流量
GBT 158121—2005规定流量检测方法试验结果应符合512求
613抗弯曲性
截取腹膜透析外接路10 cm弯曲折观察结果应符合513求
614泄漏
6141腹膜透析外接端堵住浸入20 °C〜30 °C水中施加高气压强50 kPa持续 10 s结果应符合5141求
6142腹透连接端口腹透液连接端口分配套器件（包括钛接头）连接该组合装置 浸入20 °C〜30 °C水中施加高气压强50 kPa持续10 s结果应符合5142求
615连接牢固度
腹膜透析外接施加15 N静态轴拉力持续15 s应符合515求
616耐疲劳性
6161模拟实际方法开关进行开启关I邂验开关1 080次6141进行试验应符 合5161求
6162腹透液连接端口腹透液配套器件模拟操作1 080次6142进行试验应符 合5162求
617圆锥接头
GBT 19621GBT 19622中试验方法进行应符合517求
618微粒污染
取10支腹膜透析外接1 m静压头50 mL洗液洗腔收集洗脱液
500 mL洗脱液YYT 1556规定方法检测应符合518求
62化学性
621制备检验液
腹膜透析外接路部分剪切成1 cm长段加入路外部件（包括尖端保护帽 拉环帽）样品质量02 g加1 mL水例加入符合GBT 6682级水二级水37 °C 士1 °C 浸提72 h样品液体分离冷室温作检验液
取体积水装样品法制备空白液
622原物质
GBT 142331中原物质间接滴定法进行应符合521求
623 重金属
原子吸收法：GBT 142331中原子吸收分光光度计法相方法规定进行检验应符合522 求
色法：GBT 142331中重金属总含量方法进行检验应符合522求
624 酸碱度
GBT 142331中酸度计法进行应符合523求
625蒸发残渣
GBT 142331中蒸发残渣试验方法进行应符合524求
626紫外吸光度
GBT 142331中紫外吸光度试验方法250 nm〜320 nm波长范围进行应符合525 求
627 色泽
目力观察检验液应符合526竪求
628环氧乙烷残留量
GBT 142331中气相色谱法进行应符合57求
63生物性
631 菌
中华民国药典相关规定进行应符合531求
632热原
中华民国药典相关规定进行应符合532求
633 细菌毒素
细菌毒素检查水浸泡腹膜透析外接腔（37 士 1）°C恒温箱中浸提少1 h供 试液中华民国药典相关规定进行应符合533求
YYT 1773—2021 634生物学评价
GBT 168861规定进行生物学评价应符合534求
64效期
取期超月产品（仲裁法宜优先采）YY 0267规定进行加速老化检测
514531532结果应符合54求
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C 45
中华民国医药行业标准
YYT 1773—2021
次性腹膜透析外接
Disposable transfer line for peritoneal dialysis
20210309 发布
20221001 实施
国家药品监督理局 发布
目 次
前言 I
1 范围 1
2规范性引文件 1
3 术语定义 1
4 结构组成 1
5 求 2
6试验方法 4
—i—
刖 言
标准GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责 标准国家药品监督理局提岀
标准全国医体外循环设备标准化技术委员会(SACTC 158)口
标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验
标准起草：叶晓燕晓帆庄铭玺芸李生霞
次性腹膜透析外接
1范围
标准规定次性腹膜透析外接（简称腹膜透析外接）术语定义结构组成 求试验方法腹膜透析外接腹膜透析导端接头腹膜透析液端路（碘液保护 帽）进行菌连接分离控制液体进岀
标准适腹膜透析中腹膜透析外接（包括次性腹膜透析外置接腹膜透析外 接软等）
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 19621注射器注射针医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 19622注射器注射针医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第2部分锁定接头
GBT 6682分析实验室水规格试验方法
GBT 13074血液净化术语
GBT 142331医输液输血注射器具检验方法 第1部分化学分析方法
GBT 158121—2005非血导 第1部分般性试验方法
GBT 168861医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验
YY 0267血液透析相关治疗血液净化装置体外循环血路
YYT 1556医输液输血注射器具微粒污染检验方法 中华民国药典
3术语定义
GBT 13074界定术语定义适界文件
4结构组成
图1次性腹膜透析外接示意图
说明：
1— —尖端保护帽
2— —开关
3 套筒
4——路
5 腹透连接端口
6 拉环帽
7 腹透液连接端口
注：示意图仅说明腹膜透析外接般结构非唯型式
图1 次性腹膜透析外接
5求
51物理性
511 外观
5111腹膜透析外接外表面应光滑清洁壁应波纹凝胶气泡杂质
5112连接配件外表面应整清洁明显凹陷应锋棱毛刺
512流量
GBT 158121—2905附录E试验时流量应200 mLmino
513抗弯曲性
腹膜透析外接路弯■曲折应发生折断变形
514 泄漏
51416141试验方法进行时路组件连接处应气泡产生
5142腹透连接端口腹透液连接端口分配套器件（包括钛接头）连接6142 试验方法进行时组合装置应气泡产生
515连接牢固度
腹膜透析外接组件间连接（包括尖端保护帽拉环帽）应承受15 N静态轴拉力持 续15 s部件应牢固脱落
516耐疲劳性
5161开关达180次部件应破损断裂现象开关开关闭状态时应泄漏 5162腹透液连接端口腹透液配套器件模拟操作180次应泄漏
517圆锥接头
适腹膜透析外接圆锥接头应符合GBT 19621GBT 19622求
518微粒污染
腹膜透析外接污染指数应超90
52化学求
521原物质
检验液批空白液消耗高锰酸钾溶液［(KMnOQ 0002 molL］体积差应超 20 mL
522 重金属
原子吸收分光光度计法(AAS)相方法进行测定时检验液中钡铬铜铅锡总含量应 超1 ggmL镉含量应超01 ggmL0
色法进行测定时检验液呈现颜色应超质量浓度P(Pb2+ ) 1 ggmL标准液
523 酸碱度
检验液批空白液pH值差应超15
524蒸发残渣
50 mL检验液蒸发残渣总量应超2 mg
525紫外吸光度
检验液吸光度应01
526 色泽
检验液应色透明
527环氧乙烷残留量
腹膜透析外接采环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷残留量应10 Mgg0
53生物性
531 菌
腹膜透析外接应菌
532热原
腹膜透析外接应热原
533 细菌毒素
细菌毒素结果应超20 EU支
534生物学评价
腹膜透析外接应GBT 168861进行生物学危害评价
54效期
应出效期效期产品应符合规定求
6试验方法
61物理性
611 外观
取样品正常视力矫正视力检测应符合51115112求
612流量
GBT 158121—2005规定流量检测方法试验结果应符合512求
613抗弯曲性
截取腹膜透析外接路10 cm弯曲折观察结果应符合513求
614泄漏
6141腹膜透析外接端堵住浸入20 °C〜30 °C水中施加高气压强50 kPa持续 10 s结果应符合5141求
6142腹透连接端口腹透液连接端口分配套器件（包括钛接头）连接该组合装置 浸入20 °C〜30 °C水中施加高气压强50 kPa持续10 s结果应符合5142求
615连接牢固度
腹膜透析外接施加15 N静态轴拉力持续15 s应符合515求
616耐疲劳性
6161模拟实际方法开关进行开启关I邂验开关1 080次6141进行试验应符 合5161求
6162腹透液连接端口腹透液配套器件模拟操作1 080次6142进行试验应符 合5162求
617圆锥接头
GBT 19621GBT 19622中试验方法进行应符合517求
618微粒污染
取10支腹膜透析外接1 m静压头50 mL洗液洗腔收集洗脱液
500 mL洗脱液YYT 1556规定方法检测应符合518求
62化学性
621制备检验液
腹膜透析外接路部分剪切成1 cm长段加入路外部件（包括尖端保护帽 拉环帽）样品质量02 g加1 mL水例加入符合GBT 6682级水二级水37 °C 士1 °C 浸提72 h样品液体分离冷室温作检验液
取体积水装样品法制备空白液
622原物质
GBT 142331中原物质间接滴定法进行应符合521求
623 重金属
原子吸收法：GBT 142331中原子吸收分光光度计法相方法规定进行检验应符合522 求
色法：GBT 142331中重金属总含量方法进行检验应符合522求
624 酸碱度
GBT 142331中酸度计法进行应符合523求
625蒸发残渣
GBT 142331中蒸发残渣试验方法进行应符合524求
626紫外吸光度
GBT 142331中紫外吸光度试验方法250 nm〜320 nm波长范围进行应符合525 求
627 色泽
目力观察检验液应符合526竪求
628环氧乙烷残留量
GBT 142331中气相色谱法进行应符合57求
63生物性
631 菌
中华民国药典相关规定进行应符合531求
632热原
中华民国药典相关规定进行应符合532求
633 细菌毒素
细菌毒素检查水浸泡腹膜透析外接腔（37 士 1）°C恒温箱中浸提少1 h供 试液中华民国药典相关规定进行应符合533求
YYT 1773—2021 634生物学评价
GBT 168861规定进行生物学评价应符合534求
64效期
取期超月产品（仲裁法宜优先采）YY 0267规定进行加速老化检测
514531532结果应符合54求
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