2021年体诊药品理制度
第条加强体诊药品医疗器械监督治理保证体药安全效维护民群众药合法权益___药品理法___药品理法实施条例医疗器械监督理条例关规定结合市实际制定规范（范）
第二条规范适辖区已取医疗机构执业许证体诊
第三条市级药品监督理部门辖区体诊药品医疗器械质量监督理工作县(区)药品监督理部门负责辖区体诊药品医疗器械质量监督理工作
第四条规范适体诊药品医疗器械购进验收储存分配理
第二章员培训
第五条体诊负责关员应认识药品医疗器械理法律法规握药品基知识
第六条体诊事药品理处方审核分配员必须法资格认定药学技术员已获床执业助理医师资格通劳动部门技鉴定符合规定药学员担
第七条体诊负责应负责涉药员药品理法律法规专业技术知识继承教育培训建立相应档案
第八条直接接触药品工作员必须年进行次健康体检建立健康档案精神病传染病污染药品疾病患者事直接接触药品工作
第三章进货验收
第九条体诊必须具药品生产营资格企业采购药品禁止渠道采购药品首营企业应审核合法资格应关规定索取供货单位加盖原印章合法证复印件
第十条购进药品应逐批进行检查验收建立真实完整药品购进验收记录药品购进验收记录必须注明药品通名称剂型规格批准文号生产批号生产厂商效期供货单位购货数量购货日期质量状况验收结验收员等项容购进进口药品应索取加盖供货单位质量理机构原印章进口药品注册证医药产品注册证进口药品测验报告书进口药品通关单复印件供货证验收记录应少保留两年备查
购进医疗器械应索取供货单位加盖原印章医疗器械注册证复印件建立购进验收记录容包括：产品名称生产企业名称产品注册证号型号规格产品数量生产批号灭菌批号产品效期供货单位等供货证验收记录少保存两年备查
第十条检查验收合格药品医疗器械购进发现假劣药品质量疑药品必须时报告药品监督理部门行作退换货处理
第十二条体诊应配备批准诊疗服务范围相致药品制订基药目录常药品急救药品范围品种___省卫生厅___省食品药品监督理局确定___省设置门诊部诊常急救药品目录执行
第十三条体诊未批准擅配制制剂
第十四条特理药品应关规定执行
第四章储存保
第十五条体诊药品医疗器械储存条件应诊疗活动相适应储存场四周应整光洁屋顶墙壁应脱落物渗漏采取防潮防冻防虫防鼠通风避光等措施
第十六条体诊必须配备药品相适应药柜药架底垫冷藏柜温湿度计等设施药品储存求分常温阴凉冷藏条件储存相湿度控制______日做温湿度记录
第十七条体诊储存药品药柜冷藏柜存放物品
第十八条药品储存放置必须分类定位做药品非药品分开服药外药分开
第十九条体诊应定期储存药品进行检查养护予记录效期药品医疗器械(指效期___月)应加强理防止药品医疗器械期失效
第二十条体诊药品储存场应生活办公诊疗场明确分隔街设置药柜
第五章药品分配
第二十条体诊应诊医师处方药品处方分配药品分配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝分配必时处方医师更改者重新签字方分配
处方调剂药品拆零工具包装袋应清洁卫生发药时应药袋投药瓶写明药品名称规格法量效期等容
第二十二条次性医疗器械重复应国家关规定销毁做记录
第二十三条体诊必须常常观察单位药品质量疗效反应发现药品良反应医疗器械良事件必须时卫生行政部门药品监部门报告
第六章制度理
第二十四条体诊应关法律法规规范结合实际制定落实药品质量理制度定期检查考核做相关记录
药品质量理制度应包括：
()药品医疗器械购进验收理制度
(二)药品储存保养护理制度
(三)处方分配药品拆零理制度
(四)合格药品理质量事报告制度
(五)特药品理制度
(六)药品良反应医疗器械良事件报告制度
(七)直接接触药品员健康档案理制度
(八)药员业务学制度
(九)次性菌医疗器械销毁处理制度
相关记录应包括：
()药品购进验收记录
(二)药品养护记录
(三)药品存放场温湿度记录
(四)合格药品处理记录
(五)废弃次性菌医疗器械销毁记录
(六)药员业务学记录
第七章附
第二十五条体诊必须规范加强药品医疗器械质量理违背规定予限期整改通报批评违___律法规规章规定法予处罚
第二十六条规范中体诊指设置门诊部诊等医疗机构
第二十七条规范指首营企业指购进药品时诊首次发生供需关系药品生产药品批发企业
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第条加强体诊药品医疗器械监督治理保证体药安全效维护民群众药合法权益___药品理法___药品理法实施条例医疗器械监督理条例关规定结合市实际制定规范（范）
第二条规范适辖区已取医疗机构执业许证体诊
第三条市级药品监督理部门辖区体诊药品医疗器械质量监督理工作县(区)药品监督理部门负责辖区体诊药品医疗器械质量监督理工作
第四条规范适体诊药品医疗器械购进验收储存分配理
第二章员培训
第五条体诊负责关员应认识药品医疗器械理法律法规握药品基知识
第六条体诊事药品理处方审核分配员必须法资格认定药学技术员已获床执业助理医师资格通劳动部门技鉴定符合规定药学员担
第七条体诊负责应负责涉药员药品理法律法规专业技术知识继承教育培训建立相应档案
第八条直接接触药品工作员必须年进行次健康体检建立健康档案精神病传染病污染药品疾病患者事直接接触药品工作
第三章进货验收
第九条体诊必须具药品生产营资格企业采购药品禁止渠道采购药品首营企业应审核合法资格应关规定索取供货单位加盖原印章合法证复印件
第十条购进药品应逐批进行检查验收建立真实完整药品购进验收记录药品购进验收记录必须注明药品通名称剂型规格批准文号生产批号生产厂商效期供货单位购货数量购货日期质量状况验收结验收员等项容购进进口药品应索取加盖供货单位质量理机构原印章进口药品注册证医药产品注册证进口药品测验报告书进口药品通关单复印件供货证验收记录应少保留两年备查
购进医疗器械应索取供货单位加盖原印章医疗器械注册证复印件建立购进验收记录容包括：产品名称生产企业名称产品注册证号型号规格产品数量生产批号灭菌批号产品效期供货单位等供货证验收记录少保存两年备查
第十条检查验收合格药品医疗器械购进发现假劣药品质量疑药品必须时报告药品监督理部门行作退换货处理
第十二条体诊应配备批准诊疗服务范围相致药品制订基药目录常药品急救药品范围品种___省卫生厅___省食品药品监督理局确定___省设置门诊部诊常急救药品目录执行
第十三条体诊未批准擅配制制剂
第十四条特理药品应关规定执行
第四章储存保
第十五条体诊药品医疗器械储存条件应诊疗活动相适应储存场四周应整光洁屋顶墙壁应脱落物渗漏采取防潮防冻防虫防鼠通风避光等措施
第十六条体诊必须配备药品相适应药柜药架底垫冷藏柜温湿度计等设施药品储存求分常温阴凉冷藏条件储存相湿度控制______日做温湿度记录
第十七条体诊储存药品药柜冷藏柜存放物品
第十八条药品储存放置必须分类定位做药品非药品分开服药外药分开
第十九条体诊应定期储存药品进行检查养护予记录效期药品医疗器械(指效期___月)应加强理防止药品医疗器械期失效
第二十条体诊药品储存场应生活办公诊疗场明确分隔街设置药柜
第五章药品分配
第二十条体诊应诊医师处方药品处方分配药品分配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝分配必时处方医师更改者重新签字方分配
处方调剂药品拆零工具包装袋应清洁卫生发药时应药袋投药瓶写明药品名称规格法量效期等容
第二十二条次性医疗器械重复应国家关规定销毁做记录
第二十三条体诊必须常常观察单位药品质量疗效反应发现药品良反应医疗器械良事件必须时卫生行政部门药品监部门报告
第六章制度理
第二十四条体诊应关法律法规规范结合实际制定落实药品质量理制度定期检查考核做相关记录
药品质量理制度应包括：
()药品医疗器械购进验收理制度
(二)药品储存保养护理制度
(三)处方分配药品拆零理制度
(四)合格药品理质量事报告制度
(五)特药品理制度
(六)药品良反应医疗器械良事件报告制度
(七)直接接触药品员健康档案理制度
(八)药员业务学制度
(九)次性菌医疗器械销毁处理制度
相关记录应包括：
()药品购进验收记录
(二)药品养护记录
(三)药品存放场温湿度记录
(四)合格药品处理记录
(五)废弃次性菌医疗器械销毁记录
(六)药员业务学记录
第七章附
第二十五条体诊必须规范加强药品医疗器械质量理违背规定予限期整改通报批评违___律法规规章规定法予处罚
第二十六条规范中体诊指设置门诊部诊等医疗机构
第二十七条规范指首营企业指购进药品时诊首次发生供需关系药品生产药品批发企业
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