临床研究岗位说明书


岗 位 说 明 书〔员工〕
岗位编号：
岗位名称
床研究
属部门
研发事业部
直接
工程理中心
直接属

编写日期

编写部门
研发事业部
工作目
确定新药疗效性安性该新药申报国家新药证书提供完整床研究资料组织新药床试验生物等效试验证实揭示新药作良反响新药吸收分布代谢排泄情况
工作职责
1．利完成新药床研究工作制订新药床研究工作方案工作流程核算费预算确定监查员监查员进行培训
2．组织进行床研究单位拜访确定新药床研究单位研究者选认资格条件保证床研究完成
3．组织建立新药床研究中心文档保证资料完整研究者提供研究者手册包括新药化学药学毒理学药理学床资料数
4．组织设计新药床试验方案病例报告表知情意书等组织召开床研究协作会伦理委员会取相关讲座意见研究单位签订双方认试验方案研究合
5．组织协助公司相关部门生产床试验药达生产方案设计药品包装床研究者提供具易识正确编码贴特殊标签试验药品标准品药品抚慰剂
6．建立床研究质量控制质量保证系统制订完整床研究监查制度需时组织进行床研究稽查工作
7．研究者保持密切联系时通报床研究进展情况关重问题组织研究者迅速研究发生严重良事件采取必措施保证受试者安时相关部门进行报告
8．负责组织国家药品监督理局递交试验总结报告提出终止试验报告理
工作权限
——监查员工作具指导监督权限
——新药床研究参加单位研究者选具选择确定权
——参加床试验合谈判床试验合签订具建议权
——遵已批准床方案GCP标准床研究单位研究者情况严重持续败权建议终止参加床研究国家药品监督理局报告
职者素质求
1．需知识技：
——熟悉国家药品监督理局法规相关工作程序
——熟悉床研究工作规程
——熟悉医学知识药学知识
——具较强组织协调力公关力
2．教育背景工作验：
——专科学历
——医学药学专业
3．需相关培训
——医学药学知识技
——新药床研究技培训
年龄
28~45岁
学历
专
职称

性
男
专业
医学药学
工作历
二年相关工作验
资格认证

相关技





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