2024年全区药品医疗器械流通监重点工作计划
指导思想
2024年全区药品医疗器械流通环节监工作新时代中国特色社会义思想指导深入贯彻二十精神严格落实全省药品监工作会议全市市场监工作会议部署求强化四严风险控抓手坚持日常检查检查专项检查相结合深入推进全区药品医疗器械流通监项务落见效确保全区药品医疗器械流通安全形势持续稳定助推医药产业高质量发展
二重点工作安排
（）深入开展风险隐患排查整治风险会商操作规程开展药械风险会商坚持五围绕（围绕日常检查专项检查投诉举报核查抽验监测案件查处部门联动）贯穿风险会商工作聚焦四数（企业认领数检查覆盖数隐患排查数案件查办数）季度药品（疫苗）医疗器械流通程中质量风险进行排查整理出风险清单清单采取针性措施挂账消号时消化解风险隐患聚焦风险较集中区域探索开展非公立医疗机构药械理信息化智慧化建设实行报级抓级工作机制统筹监督指导辖区市场监开展药械风险会商工作严防区域性系统性潜伏性风险发生确保药械质量安全底线
（二）深化药品安全巩固提升行动日常监督检查发现问题较投诉举报GSP检查符合求药品营企业加检查力度线线药品营活动进行全面梳理核查充分运协查稽查检验等手段深入挖掘案件线索追根溯源彻查药品流规范药品市场流通秩序
（三）持续完善医疗器械营分级监风险分级科学监全面覆盖动态调整落实责提升效原进步完善医疗器械营分级监四级监企业档案进行完善监级需调整企业时调整监级组织实施年度医疗器械营分级监工作建立健全科学高效监模式
（四）贯彻实施医疗器械营质量理规范开展医疗器械营质量理规范宣贯培训落实企业贯彻实施医疗器械营质量理规范法定责提升企业医疗器械营质量理力水开展违法违规医疗器械营企业整治清理进步规范医疗器械营行促进医疗器械产业高质量发展维护公众械安全权益
（五）推进企业落实体责组织辖区相关企业医疗机构国家药监局制定企业落实医疗器械质量安全体责监督理规定（2022年第124号）医疗器械营质量理规范（2023年第153号）关发布<安徽省药品医疗器械营单位落实体责查清单>通告（〔2022〕年第4号）开展查纠进步提高企业医疗机构质量理风险防控力督促企业落实疫苗麻精药品集采中选药品血液制品生物制品注射A型肉毒毒素新冠病毒治疗药物部分中药饮片等品种信息追溯工作更发挥行业协会组织作探索协会组织企业质量理员开展互查时发现问题消隐患推动行业律规范发展
（六）推动医疗机构规范药房（库）建设责明确标准统分级负责保证质量建设原联合卫生健康医疗保障等部门督促指导辖区医疗机构规范药房（库）建设工作结合建设成效辖区医疗机构药品理进行风险评估探索医疗机构实施风险分级分类监
（七）提升智慧监水加强卫生健康医疗保障等部门互动交流实现信息资源享实现疾控机构疫苗接种单位实施温湿度线监全覆盖学鉴海药店模式积极配合省市局着力造阳光药店数字化服务台力争区零售药店首批入驻全省阳光药店数字化服务台探索推动区零售药店数字化转型建设
三重点检查务
（）开展疫苗流通专项检查制定疫苗流通专项检查计划部署全区疾控机构接种单位开展全覆盖监督检查重点查处非法渠道采购未法规储存运输疫苗未落实疫苗追溯求等行监督检查中发现问题时级卫生健康部门通报
（二）开展特殊药品监督检查配合市局二类精神药品特新列制滥流弊风险高品种加强购销理出入库理运输理药品追溯责落实等情况进行全面检查充分利特殊药品信息化追溯监系统作加强特殊药品流控踪核实流购销渠道异常超量购买销售等异常情况开展延伸检查发现医疗机构违规购进贮存麻精药品时通报级卫生健康部门
（三）强化药品营环节检查针药品医疗器械流通领域群众反映强烈突出问题农村区城乡结合部体诊等重点区域场委托储运异设库等新型业态继续加监督检查力度严厉击销售假药劣药挂走票非法渠道购进出租出证执业药师挂证处方销售处方药网络非法销售药械等违法违规行严查严防严控药械质量安全风险
（四）强化国家集采中选药械流通检查国家集采中选药品医疗器械营企业单位开展重点抽查重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道贮存法销售信息追溯等情况严防合法药械加强良反应事件报告监测
（五）强化重点领域医疗器械流通抽查继续加菌植入类医疗美容类青少年视防治类辅助生殖类等医疗器械营单位监督抽查力度重点关注注射A型肉毒毒素注射透明质酸钠凝胶射频皮肤治疗仪激光脱毛仪显微针皮秒激光治疗仪脉光治疗仪角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）护理产品眼视光医疗器械眼粘弹剂辅助生殖导辅助生殖穿刺取卵取精针辅助生殖微型工具体外辅助生殖液辅助生殖专仪器等医疗器械产品法查处证营营证产品营期失效淘汰医疗器械等违法违规行
（六）强化网络销售药械监督检查开展药品网络销售环节集中治理工作药品网络销售企业开展全覆盖检查强化药品网络销售环境治理加药品网络零售配送抽查检查力度严厉击资质开展药品网络销售违法违规网络销售处方药销售假药劣药等行坚持网网快治快市局求严格落实安徽省药械网络销售违法违规线索核查处置规程淮南市市场监系统药品医疗器械网络销售监测违法违规线索快速核查机制监测发现疑似违法违规线索做快核快处查处位涉非部门职移送相关部门查处法查实违法体通报网信理部门台理单位处理法采取项措施制止网络违规销售行
四工作分工
（）县局承担工作负责制定级年度药品医疗器械流通监重点工作计划职责营冷藏冷冻药品血液制品细胞治疗类生物制品第二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业年少次药品零售企业开展GSP符合性检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖接收储存疫苗疾病预防控制机构接种单位执行疫苗储存运输理规范情况进行检查年少次医疗机构购进验收储存药品理情况进行检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖利食药工作专班组织药品零售企业（重点城乡结合部农村区）药品网络销售企业医疗器械营企业医疗机构（重点乡镇卫生院村卫生室）开展交叉互查加药品医疗器械网络销售报告（备案）日常监测线监力度市局推送违法违规线索时进行核查处置必时开展延伸检查推动医疗机构规范药房（库）建设工作确保辖区二级医疗机构达标风险会商隐患排查关求市局级政府报送风险会商材料风险隐患清单季度风险隐患清单销号情况组织相关药械流通监员企业（单位）质量理员开展培训
（二）市场监承担工作职责营冷藏冷冻药品血液制品细胞治疗类生物制品第二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业年少次药品零售企业开展GSP符合性检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖接收储存疫苗疾病预防控制机构接种单位执行疫苗储存运输理规范情况进行检查年少次医疗机构购进验收储存药品理情况进行检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖风险会商隐患排查关求区局报送风险会商材料风险隐患清单情况等组织相关药品流通监员企业（单位）质量理员开展培训
五工作求
（）聚焦风险突出重点根企业营高风险产品违法违规投诉举报等情况确定重点检查企业重点环节重点抽查品种现场检查发现重点问题追根溯源必时开展游延伸检查监督检查情况时录入安徽省药品综合监台年度绩效考核日常检查情况通综合监台查务完成情况
（二）信息公开部门协政务信息公开求监督检查案件查处信息需定期发布监督检查中发现医疗机构疾病预防控制机构接种单位药品（疫苗）医疗器械存安全风险书面通报级卫生健康部门存重安全隐患时方政府级部门报告
（三）强化考核推进落实开展药品安全巩固提升行动日常监工作相结合重点工作信息报送相结合风险会商隐患排查相结合年度考核重点工作列入工作计划紧盯时间节点时报送总结隐患排查统计数等相关材料区食品药品安全监督理股中年度药械营环节监情况报告2024年11月30前报送药械流通检查情况统计表（附件1）月1日前报送相关领域医疗器械监工作情况汇总表（附件2）风险会商材料风险隐患清单销号情况季度月20日前报送
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指导思想
2024年全区药品医疗器械流通环节监工作新时代中国特色社会义思想指导深入贯彻二十精神严格落实全省药品监工作会议全市市场监工作会议部署求强化四严风险控抓手坚持日常检查检查专项检查相结合深入推进全区药品医疗器械流通监项务落见效确保全区药品医疗器械流通安全形势持续稳定助推医药产业高质量发展
二重点工作安排
（）深入开展风险隐患排查整治风险会商操作规程开展药械风险会商坚持五围绕（围绕日常检查专项检查投诉举报核查抽验监测案件查处部门联动）贯穿风险会商工作聚焦四数（企业认领数检查覆盖数隐患排查数案件查办数）季度药品（疫苗）医疗器械流通程中质量风险进行排查整理出风险清单清单采取针性措施挂账消号时消化解风险隐患聚焦风险较集中区域探索开展非公立医疗机构药械理信息化智慧化建设实行报级抓级工作机制统筹监督指导辖区市场监开展药械风险会商工作严防区域性系统性潜伏性风险发生确保药械质量安全底线
（二）深化药品安全巩固提升行动日常监督检查发现问题较投诉举报GSP检查符合求药品营企业加检查力度线线药品营活动进行全面梳理核查充分运协查稽查检验等手段深入挖掘案件线索追根溯源彻查药品流规范药品市场流通秩序
（三）持续完善医疗器械营分级监风险分级科学监全面覆盖动态调整落实责提升效原进步完善医疗器械营分级监四级监企业档案进行完善监级需调整企业时调整监级组织实施年度医疗器械营分级监工作建立健全科学高效监模式
（四）贯彻实施医疗器械营质量理规范开展医疗器械营质量理规范宣贯培训落实企业贯彻实施医疗器械营质量理规范法定责提升企业医疗器械营质量理力水开展违法违规医疗器械营企业整治清理进步规范医疗器械营行促进医疗器械产业高质量发展维护公众械安全权益
（五）推进企业落实体责组织辖区相关企业医疗机构国家药监局制定企业落实医疗器械质量安全体责监督理规定（2022年第124号）医疗器械营质量理规范（2023年第153号）关发布<安徽省药品医疗器械营单位落实体责查清单>通告（〔2022〕年第4号）开展查纠进步提高企业医疗机构质量理风险防控力督促企业落实疫苗麻精药品集采中选药品血液制品生物制品注射A型肉毒毒素新冠病毒治疗药物部分中药饮片等品种信息追溯工作更发挥行业协会组织作探索协会组织企业质量理员开展互查时发现问题消隐患推动行业律规范发展
（六）推动医疗机构规范药房（库）建设责明确标准统分级负责保证质量建设原联合卫生健康医疗保障等部门督促指导辖区医疗机构规范药房（库）建设工作结合建设成效辖区医疗机构药品理进行风险评估探索医疗机构实施风险分级分类监
（七）提升智慧监水加强卫生健康医疗保障等部门互动交流实现信息资源享实现疾控机构疫苗接种单位实施温湿度线监全覆盖学鉴海药店模式积极配合省市局着力造阳光药店数字化服务台力争区零售药店首批入驻全省阳光药店数字化服务台探索推动区零售药店数字化转型建设
三重点检查务
（）开展疫苗流通专项检查制定疫苗流通专项检查计划部署全区疾控机构接种单位开展全覆盖监督检查重点查处非法渠道采购未法规储存运输疫苗未落实疫苗追溯求等行监督检查中发现问题时级卫生健康部门通报
（二）开展特殊药品监督检查配合市局二类精神药品特新列制滥流弊风险高品种加强购销理出入库理运输理药品追溯责落实等情况进行全面检查充分利特殊药品信息化追溯监系统作加强特殊药品流控踪核实流购销渠道异常超量购买销售等异常情况开展延伸检查发现医疗机构违规购进贮存麻精药品时通报级卫生健康部门
（三）强化药品营环节检查针药品医疗器械流通领域群众反映强烈突出问题农村区城乡结合部体诊等重点区域场委托储运异设库等新型业态继续加监督检查力度严厉击销售假药劣药挂走票非法渠道购进出租出证执业药师挂证处方销售处方药网络非法销售药械等违法违规行严查严防严控药械质量安全风险
（四）强化国家集采中选药械流通检查国家集采中选药品医疗器械营企业单位开展重点抽查重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道贮存法销售信息追溯等情况严防合法药械加强良反应事件报告监测
（五）强化重点领域医疗器械流通抽查继续加菌植入类医疗美容类青少年视防治类辅助生殖类等医疗器械营单位监督抽查力度重点关注注射A型肉毒毒素注射透明质酸钠凝胶射频皮肤治疗仪激光脱毛仪显微针皮秒激光治疗仪脉光治疗仪角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）护理产品眼视光医疗器械眼粘弹剂辅助生殖导辅助生殖穿刺取卵取精针辅助生殖微型工具体外辅助生殖液辅助生殖专仪器等医疗器械产品法查处证营营证产品营期失效淘汰医疗器械等违法违规行
（六）强化网络销售药械监督检查开展药品网络销售环节集中治理工作药品网络销售企业开展全覆盖检查强化药品网络销售环境治理加药品网络零售配送抽查检查力度严厉击资质开展药品网络销售违法违规网络销售处方药销售假药劣药等行坚持网网快治快市局求严格落实安徽省药械网络销售违法违规线索核查处置规程淮南市市场监系统药品医疗器械网络销售监测违法违规线索快速核查机制监测发现疑似违法违规线索做快核快处查处位涉非部门职移送相关部门查处法查实违法体通报网信理部门台理单位处理法采取项措施制止网络违规销售行
四工作分工
（）县局承担工作负责制定级年度药品医疗器械流通监重点工作计划职责营冷藏冷冻药品血液制品细胞治疗类生物制品第二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业年少次药品零售企业开展GSP符合性检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖接收储存疫苗疾病预防控制机构接种单位执行疫苗储存运输理规范情况进行检查年少次医疗机构购进验收储存药品理情况进行检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖利食药工作专班组织药品零售企业（重点城乡结合部农村区）药品网络销售企业医疗器械营企业医疗机构（重点乡镇卫生院村卫生室）开展交叉互查加药品医疗器械网络销售报告（备案）日常监测线监力度市局推送违法违规线索时进行核查处置必时开展延伸检查推动医疗机构规范药房（库）建设工作确保辖区二级医疗机构达标风险会商隐患排查关求市局级政府报送风险会商材料风险隐患清单季度风险隐患清单销号情况组织相关药械流通监员企业（单位）质量理员开展培训
（二）市场监承担工作职责营冷藏冷冻药品血液制品细胞治疗类生物制品第二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业年少次药品零售企业开展GSP符合性检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖接收储存疫苗疾病预防控制机构接种单位执行疫苗储存运输理规范情况进行检查年少次医疗机构购进验收储存药品理情况进行检查检查覆盖率低35确保三年实现全覆盖风险会商隐患排查关求区局报送风险会商材料风险隐患清单情况等组织相关药品流通监员企业（单位）质量理员开展培训
五工作求
（）聚焦风险突出重点根企业营高风险产品违法违规投诉举报等情况确定重点检查企业重点环节重点抽查品种现场检查发现重点问题追根溯源必时开展游延伸检查监督检查情况时录入安徽省药品综合监台年度绩效考核日常检查情况通综合监台查务完成情况
（二）信息公开部门协政务信息公开求监督检查案件查处信息需定期发布监督检查中发现医疗机构疾病预防控制机构接种单位药品（疫苗）医疗器械存安全风险书面通报级卫生健康部门存重安全隐患时方政府级部门报告
（三）强化考核推进落实开展药品安全巩固提升行动日常监工作相结合重点工作信息报送相结合风险会商隐患排查相结合年度考核重点工作列入工作计划紧盯时间节点时报送总结隐患排查统计数等相关材料区食品药品安全监督理股中年度药械营环节监情况报告2024年11月30前报送药械流通检查情况统计表（附件1）月1日前报送相关领域医疗器械监工作情况汇总表（附件2）风险会商材料风险隐患清单销号情况季度月20日前报送
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