统计分析药学领域应
1（）药学统计分析基础minitab常功
（二）稳定性研究中应
（三）日常检测结果（趋势分析）统计评价
（四）统计分析水系统空调系统趋势分析中应
（五）产品年度质量回顾中统计学评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应
21什需统计分析
2统计分析误区
3统计分析需实践断尝试修正应中错误
4统计分析智制造基础前提条件
（）药学统计分析基础统计核心
3统计分析三核心
4
（）药学统计分析基础统计核心1统计分析身改变什
2统计分析万没统计分析万万
3统计分析成变需维度分析
5
（）药学统计分析基础统计核心
193 ㎝
极差 66 cm统计分析误区
6
（）药学统计分析基础统计核心
1没前提转换数
cpkcpk混淆批次批次间
没前置条件应SPC控制图
2混淆设备性评价工艺关键
质量属性（关键工艺参数）评价
关系
3基标准线性回统计
预测什结果统计分析需断尝试修正
1没种算法永远正确者佳
2算法风险评估应工具相关联确定事情算法失
意义
7
（）药学统计分析基础统计核心
围棋棋盘出现局面远宇宙原子总数8
总期通结果找影响
素发现回预测结果
（）药学统计分析基础统计核心9
结果思议
数真种巧合？
（）药学统计分析基础统计核心统计分析智制造基础前提条件
1动化代表智
2智机器学力特征
统计分析学基础前提
10
（）药学统计分析基础统计核心1学统计学必须改变思维惯
2统计学提供判断判断需
3统计分析学科应领域学科丰富
目前需
• 知道世界绝数拥腿数量高均值
• 知道闯红灯交通事（交通事死亡率）间线
性关系
• 知道正弦曲线数曲线皮尔逊相关系数
线性关系r≧0990线性关系
11
（）药学统计分析基础统计核心12
（）药学统计分析基础统计核心13
节：
1统计分析应需实践先
2混淆数组身属性认数
种类型•1反复测试
14
（）药学统计分析基础质量属性分类•2反复测试
15
（）药学统计分析基础质量属性分类•3质量属性旦形成基稳定变
者变化需较长时间例：3年
16
（）药学统计分析基础质量属性分类•4质量属性稳定者变化需时间短
暂例：天时分钟秒
17
（）药学统计分析基础质量属性分类•5质量属性均匀性者
18
（）药学统计分析基础质量属性分类•6量效关系线性者
19
（）药学统计分析基础质量属性分类20
1 统计分析更关注概率5~95事情
2 统计分析更关注r<0990事情
3 统计分析更关注广义相关性狭义rR2
（）药学统计分析基础质量属性分类
冯诺曼 图灵 阿尔法GO21
（）药学统计分析基础minitab常功22
（）药学统计分析基础minitab常功23
（）药学统计分析基础minitab常功24
（）药学统计分析基础minitab常功25
（）药学统计分析基础minitab常功26
（）药学统计分析基础minitab常功27
（）药学统计分析基础minitab常功28
估计量（estimator）统计学里概念估计东西估
计量估计量许属性认清优劣
偏偏（BiasedUnbiased）估计量
致非致（ConsistentInconsistent）估计量
偏估计量：指估计量期值(Expected value)等真实值
致估计量：样数量越估计量值会真实值收敛
穷样时候估计量穷接真实值
两属性没必然联系偏估计量非致样致估计量
偏
（）药学统计分析基础minitab常功29
求摇六面色子数字均值（计算真值35）
估计量1：摇N次数字求N
偏致估计量
估计量2：摇N次次数字估计量
偏致估计量估计量均值
确35摇穷次估计量会收敛35
估计量3：摇N次数字求N+1（N1）
偏致估计量估计量均值绝
等35N越估计量值越接35
（）药学统计分析基础minitab常功30
（）药学统计分析基础minitab常功
偏 偏31
（）药学统计分析基础常名词
基工艺流程
障树分析选
择接受风险点
进行高频（线）
监测32
节：
1统计分析需区分场景空间数
认出时空
2分析数量值跨度较时需拆分进行
分析计算（二）统计分析药品稳定性研究中应
• 1 稳定性研究监测点选择法规符合性
• 2 稳定性研究数回评价
• 3 品溶液稳定性研究数统计
学评价
33• 药品制剂者原料药（植物提取物）贮存期间
分子身稳稳定者受光温度湿度等
素影响分解聚合化合导致效成分变化
• 性状会着时间影响素改变
• 稳定性研究希找影响结果间相关
够出适合储存条件相稳定贮存期限
• 稳定性研究仅包括原料制剂包括标准品品
标准品溶液品溶液化学试剂化学溶液等
（二）统计分析药品稳定性研究中应
34
稳定性研究监测点选择法规符合性• 影响素试验通常需1批次样品试验结果明
确应加试2批次样品加速试验长期试验通常采
3批次样品进行
• 稳定性试验考察项目应反映产品质量变化情况
放置程中易发生变化影响质量安全性
效性指标应涵盖物理化学生物学微生
物学特性
• 外应根高湿高温低湿等试验条件增加吸湿
增重失水等项目
（二）统计分析药品稳定性研究中应
35
稳定性研究监测点选择法规符合性• 制剂考察项目通常包括：性状（外观）杂质（降解产
物等）水分含量等特性指标固体口服制剂
溶出度缓控释制剂肠溶制剂透皮贴剂释放度吸
入制剂雾滴（粒）分布脂质体包封率泄漏率等
• 制剂包装材料容器相容性研究迁移试验吸附试验
通常通加速长期稳定性试验（注意药品应
包装材料充分接触）高风险制剂（吸入制剂注
射剂滴眼剂等）稳定性试验应考虑包装材料容器
相容性试验设计
• 相容性研究具体容试验方法参药品包装材
料容器相容性研究技术指导原
（二）统计分析药品稳定性研究中应
36
稳定性研究监测点选择法规符合性• 加速试验通常采3批次样品进行考察时间6月
检测少包括初始末次3时间点（036月）
预计加速试验结果会接显著变化限度应试
验设计中考虑增加检测时间点15月12月
• 果稳定性数表明试验原料药降解批次间变异均
非常数明显出申请效期（复检期）
合理时通常必进行正式统计分析需陈述
省略统计分析理
（二）统计分析药品稳定性研究中应
37
稳定性研究监测点选择法规符合性制剂质量显著变化定义：
• 1含量初始值相差5生物免疫法测定时效价
符合规定
• 2降解产物超出效期标准规定限度
• 3外观物理性质功性试验（：颜色相分离
分散性沉淀聚集硬度揿剂量）符合效期标
准规定物理性质（：栓剂变软霜剂熔化）
变化会加速试验条件出现
显著变化包括：
• 1pH值符合规定
• 212剂量单位溶出度符合规定
（二）统计分析药品稳定性研究中应
38
稳定性研究监测点选择法规符合性（二）统计分析药品稳定性研究中应
会时间变化定量指标（通常活性成分含量降解产
物水相关质量属性等）进行统计分析具体方法：
1 均曲线95单侧置信限认标准相交点应时间
点作效期（复检期）
2 批次间变异较（批样品回曲线斜率截距进行统
计检验）P值＞025（显著性差异）数合进行
整体分析评估
3 批次间变异较（P值≤025）合分析效期（复
检期）应中短批次时间确定 39
稳定性研究数回评价1 否数转换线性回分析降解反应动
力学性质决定
2 通常降解反应动力学表示数学数
次二次三次函数关系
3 批次合批次（适时）数假定降解
直线曲线拟合程度坏应该统计方法进
行检验
（二）统计分析药品稳定性研究中应
40
稳定性研究数回评价（二）统计分析药品稳定性研究中应
41
1常性差异评估选择方差分析卡方检验
方差分析(Analysis of Variance
简称ANOVA)称变异数分
析RAFisher发明
两两样均数差
显著性检验 种素
影响研究数呈现波
动状造成波动原分成两
类控机素
研究中施加结果形成影
响控素
卡方检验途非常广种假设检验方
法分类资料统计推断中应包
括：两率两构成较卡方检验
率构成较卡方检验
分类资料相关分析等卡方检验统
计样实际观测值理推断值间
偏离程度实际观测值理推断值间
偏离程度决定卡方值卡方值
越越符合卡方值越偏差越
越趋符合两值完全相等时卡方
值0表明理值完全符合（二）统计分析药品稳定性研究中应
42
贮存期制定（二）统计分析药品稳定性研究中应
43
贮存期制定（二）统计分析药品稳定性研究中应
44
贮存期制定（二）统计分析药品稳定性研究中应
45
贮存期制定403020100
110
105
100
95
90
b
d
LS 90
US 110 拟合线
975 限
批次 2 稳定期
LS 规格限US 规格限
拟合线方程 d 100 00137 b
403020100
110
105
100
95
90
b
d
稳定期 321657
LS 90
US 110 拟合线
975 限
批次 5 稳定期
LS 规格限US 规格限
拟合线方程 d 101 0184 b
（二）统计分析药品稳定性研究中应
403020100
110
105
100
95
90
b
d
LS 90
US 110 拟合线
975 限限
1
2
3
4
5
c
批次稳定期
LS 规格限US 规格限 46
贮存期制定• 应根标准品品特性决定储存条件
• 需冷冻储存冷藏储存性质
较稳定需储存常温环境中
• 标准品稳定性角度说标准品品储存
方法分装成合适包装单独标识进行储存
• 标准品品品溶液超效期应作废处理
• 企业应建立相应作废处理流程标准品品
活性成分进行废弃处理
• 废弃时记录处理标准品品名称批号数量（重
量）处理日期
（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
47• 滴定液相关资质机构购买资质两名分析师温差
10℃ 条件进行标定复标
• 室温( 1 0 3 0 摄氏度 )条件进行初标者复标者相条件
标定三次三份行实验结果相偏差规定外
01
• 初标均值复标均值相偏差0 1 标定结果
初标复标均值计算取4 位效数字
• 规定外标定浓度3 月应期需重新标定标
定时温度相差未超1 0 ℃时浓度值加温度补正值
• 温度差超1 0 摄氏度时应加温度补正值重新标定
（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
48（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
49（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
5051
1．生物学活性
生物学活性检测生物制品稳定性研究中重点研究项目
般情况生物学活性效价表示通参考品
较获活性单位研究中参考品应该标
准化物质外需关注应参考品致性
身稳定性时产品身特点考虑体生物学
活性体外生物学活性代方法研究
生物制品稳定性研究技术指导原（试行）2015年4月17日 52
2．纯度
应采种原理纯度检测方法进行综合评估降解产物
限度应根床前研究床研究批样品分析结果
总体情况制定长期稳定性研究中发现新降解产
物出现者含量变化超出限度时建议进行鉴定
时开展安全性效性评估适宜方法鉴定
物质常规分析方法检测纯度样品应提出代试
验方法证明合理性
生物制品稳定性研究技术指导原（试行）2015年4月17日 53
3．
检测项目生物制品稳定性研究中较重方
面需稳定性研究中加关注含量外观(颜色
澄清度注射菌粉末颜色质复溶时间)见
异物溶性微粒pH值注射菌粉末水分含量
菌检查等添加剂(稳定剂防腐剂)赋形剂制剂
效期降解果初步稳定性试验迹象表明物
质反应降解药品质量良影响时应稳定性研究
中加监测稳定性研究中应考虑包装容器密封系统
样品具潜良影响研究设计程中应关注
方面
生物制品稳定性研究技术指导原（试行）2015年4月17日 54
节：
1生物制品质量属性特殊性时考虑
床安全性效需稳定性研究程慎重
2特降解物杂蛋白等关物质研究应
透彻确切55
方差齐性检验
补充定义概念56
补充定义概念57
补充定义概念58
补充定义概念59
正态分布 方差
泊松分布
补充定义概念t 检验：样两组数方差分析
关名词混乱中：
1 SSTSSR+SSESST (sum of squares for total)总方
2 SSReg (sum of squares for regression回方
3 SSE (sum of squares for error) 残差方
书命名
1 回方：SSR(Sum of Squares for regression) ESS
(explained sum of squares)
2 残差方：SSE（Sum of Squares for Error） RSS (residual
sum of squares)
3 总离差方：SST(Sum of Squares for total) TSS(total sum of
squares)
4 SSE+SSRSST RSS+ESSTSS
60
补充定义概念检验方法狭义词包括程结果
61
补充定义概念配方 4配方 3配方 2配方 1
225
200
175
150
125
100
75
50
片剂处方
硬
度
硬度 片剂处方 区间图
均值 95 置信区间
组合标准差计算区间
62
方差分析
补充定义概念63210
25
24
23
22
21
20
19
18
严重
均
值
19419
23775
21597
数值30项 单子正态均值分析
α 005
补充定义概念果需知道：尝试少次取第次成功概率需分布
64
收率物料衡关键工艺参数中间产品检测数统计分布类型
补充定义概念65
收率物料衡关键工艺参数中间产品检测数统计分布类型
补充定义概念66
收率物料衡关键工艺参数中间产品检测数统计分布类型
补充定义概念67
补充定义概念• 工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
1取样代表性
2检验结果接受限度
3公系统验证周期选择
68
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 1 收率物料衡关键工艺参数中间产品检
测数统计分布类型
• 2 根工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
• 3 持续工艺确认统计学：查找变异获
变异系数准许区间
• 4日常监测统计结果输出：变更偏差OOS 等
关联概率事件发生接受
69
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）：二十世
纪三十四十年代产生质量源检验
阶段常质量理方法
例：现批量批合
格品率均34检查批
N1 50 N2 100 N3
200 N4 1000 10 抽
取样品 4抽样方案(5
0) (10 0) (20 0) (100 0)
定批合格率 P
二项分布计算法相应接
收概率值Pa果横坐标
表示变量值坐标表
示相应接收概率Pa
70
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）：
Ø 百分抽样方案批量愈（N1000）
接收概率函数曲线表现愈陡峭反（N50）
表现愈缓
Ø 抽样方案 (100 0) 方案 (5 0)严
批合格率 3 时 方案 (5 0) 批接收
概率8587方案(100 0) 批接收概率
476
Ø N 检验批提高验收标准N 检验
批降低验收标准
Ø 聪明供货方组批时会批量样
产品接受机会样方接收
劣质批机会
71
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）：
72
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价73
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价74
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）根
取样结果预先设定判标准决定放行拒
收批次决策理理概率分布
• 验收取样方案根质量属性类型连续型
分计数取样（inspection by attributes）计
量取样（inspection by variables）
• 实践中发现验收取样总会造成
整批次质量真实情况 误判
开始质量源生产
75
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 统计工艺控制：质量源生产阶段常
质量理方法
• 生产程中始终存生产工艺产品质量波动
波动分固然波动物料良
员疏失机械障等引起异常波动
• 控制图（control chart）统计工艺控制核心方
法监测识异常波动指导调查干
预动反馈控制工艺保持仅然波动
受控状态促工艺力持续改进
76
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 统计工艺控制：质量源生产阶段常
质量理方法
77
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价•质量源生产实施效降低良品率
时发现新质量隐患
1调整工艺参数范围限性
2已存设计缺陷法改变
3影响产品质量素法规模生产中发现查证
4变更研究新产品研究需实验次数
•质量源设计：研究影响子（factor）
响应变量（response）关系
78
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价质量源设计：需科学理解应
种原前提条件参数种原
79
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价贝叶斯公式：两条件概率间关系 P(A|B)
P(B|A)法法：P(A∩B)P(A)*P(B|A)P(B)*P(A|B)
变形：P(B|A)P(A|B)*P(B)P(A)
80
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价•19世纪俄国数学家切雪夫 研究统计规律中证标
准差表达等式等式具普遍意义称
作切雪夫定理 chebyshev＇s theorem 意 ：
1意数集中位均数m标准差范围
例（部分）总少㎡1㎡中m1意正
数m2m3m5结果：
Ø数中少34（75）数位均数2
标准差范围
Ø数中少89（889）数位均数3标准差范围
Ø数中少2425（96)数位均数5
标准差范围
81
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价•1首选四分位法
•2选择公差定标准差
•3方差分析决定三批数致性合数出组标准差
82
持续工艺确认统计学
第四分位数 10725
中位数 14700
第三四分位数 16975
值 22900
11442 15733
11865 16817
3949 7127
A 方 054
P 值 0149
均值 13587
标准差 5081
方差 25816
偏度 0737870
峰度 0367797
N 24
值 1900
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
2015105
中位数
均值
17161514131211
95 置信区间
硬度 汇总报告
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价1 cpk＼ppk资料里面描述存混淆
2 首次验证根监测数身统计分布确定选择cpk＼ppk
四分位法切雪夫定理
3 种选择基累计概率分布质没区
选择计算方法
4 超统计趋势（良倾）根选择计算方法确定触发
限度
5 cpk计算取样数少应20~25组数方差齐性检验前提
定代表性数值方式应首选参数直接
测定数
6 计算Cpk收集取样数外应知晓该品质特性规格限
(USLLSL)利计算值
83
持续工艺确认统计学
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
超出质量标准实验结果（out of specificationO O S )：结果超出设
定质量标准(超标）中包括注册标准企业控标准果
产品接受标准结果评判采严格标准执行
超出趋势（Out of trend 文简称OOT ) 实验结果：结果质量
标准然较反常长时期观察趋势者预期结果
致般讲OOT限度企业行设定（例：警戒限
行动限）源包括（仅限具体数值效版标准指南等
准）：
1 稳定性研究产生试验数
2 历史批次实验结果回顾总结通数学统计工具计算出
3 活性成分含量检测两份行样品间差异2 0
4 通研磨方法制备样品含量检测两份行样品间差异3
0
5 稳定性试验含量测定检测值监测点结果绝偏差
30 初始值绝偏差5 0
84
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价85
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价86
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价87
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价制药水生产环境质量回顾
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价节：
1首次验证需确定验证模式3批？
3+n模式
2持续工艺确认需批次监测数时评价
根波动出评估结
3公系统根数特点选择切
雪夫定理阈值法等方式
89（四）水系统空调系统趋势分析中应
• 1 性确认阶段数统计学评价（警戒限行动
限设定）
• 2 日常监测数统计学评价（修订警戒限
行动限）
• 3 系统运行稳定性统计学评价（年度质量回顾分
析关联评价）
901监测指标
正态分布？
2监控指标
期值位什位置？
性确认阶段数统计学
91
（四）水系统空调系统趋势分析中应92
（四）水系统空调系统趋势分析中应
性确认阶段数统计学水系统监测
C6C5C4C3C2C1
50
45
40
35
30
25
20
数
C1 C2 区间图
均值 95 置信区间
组合标准差计算区间
修订警戒线行动限
93
单素方差分析
（四）水系统空调系统趋势分析中应必须全项检验点：
1总送
2总回
3循环路远端点
4质检区（理化洁净区）
5储水罐排放口
6般生产区
175概率计算
取整定警戒限
2公差作行动限
94
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限必须全项检验点：
1总送
2总回
3循环路远端点
4质检区（理化洁净区）
5储水罐排放口
6般生产区
175概率计算
取整定警戒限
2公差作行动限
95
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限必须全项检验点：
1总送
2总回
3循环路远端点
4质检区（理化洁净区）
5储水罐排放口
6般生产区
1实际监测数95概率计算
取整定警戒限
2实际检测数值作
行动限（实际检测数值
应公差95）
96
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限日常监测数考虑采IMR控
制图评价监测数否超趋势
16314512710991735537191
04
03
02
01
00
观测值
单
独
值
_
X 00688
UCL01904
LCL00529
16314512710991735537191
04
03
02
01
00
观测值
移
动
极
差
__
MR00457
UCL01494
LCL0
11
1
1
1
11
1
1
1
1
1
1
11
C1 IMR 控制图
总机碳
97
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限98
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价误区思考线监测目什？
（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价进入章：洁净室生产环境
（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价年度质量回顾监测数分析评价
（四）水系统空调系统趋势分析中应108
节：
1根系统特点选择适合评价方式
2警戒线度行动限度需年年加严
3线监测趋势更科学障树图分析示意图 109
（五）产品年度质量回顾中应问题：
1没
2数没评价
3没结性容
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 97000
中位数 97900
第三四分位数 101500
值 104200
97817 99628
97400 99578
2132 3453
A 方 092
P 值 0017
均值 98723
标准差 2636
方差 6947
偏度 0522638
峰度 0866098
N 35
值 95000
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1041021009896
中位数
均值
995990985980975
95 置信区间
含量（） 汇总报告
343128252219161310741
1050
1025
1000
975
950
观测值
单
值
_
X 9872
UCL10348
LCL9397
343128252219161310741
60
45
30
15
00
观测值
移
动
极
差
__
MR1788
UCL5843
LCL0
1
1
1
含量（） IMR 控制图
什剂型？否触发确认验证？
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 89000
中位数 90000
第三四分位数 91000
值 93000
89423 90463
89000 91000
01224 01983
A 方 084
P 值 0027
均值 89943
标准差 01514
方差 00229
偏度 0005773
峰度 0847619
N 35
值 87000
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
93929190898887
中位数
均值
910905900895890
95 置信区间
碱度 汇总报告
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材偏差分绝偏差相偏差标准偏差相标准偏
差表示
1 绝偏差：指某次测量值均值差异
2 相偏差：指某次测量绝偏差占均值百
分
3 标准偏差（均方差）：指统计结果某时段
误差波动幅度
4 均偏差：指单项测定值均值偏差（取绝
值）测定次数
5 相标准偏差（RSDrelative standard deviation）
指标准偏差测量结果算术均值值
113
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材1生物制品储罐做质量评价？
2获监测数？
3数属性分类？
4数计算评估？
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材汇总温度
200C（结束初始）均
200B（结束初始）均
200A（结束初始）均
9876543210
P 值 0000
P 值 0000
重较
Levene 检验
等方差检验 200A（结束初始） 200B（结束初始）
标准差重较区间α 005
果区间未重叠应标准差显著差异
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材汇总温度200C（结束初始）均200B（结束初始）均200A（结束初始）均
5
4
3
2
1
0
数
200A（结束初始） 200B（结束初始） 区间图
均值 95 置信区间
组合标准差计算区间
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 00000
中位数 16807
第三四分位数 35099
值 111111
10538 35629
00000 24702
34570 52750
A 方 198
P 值 <0005
均值 23083
标准差 41759
方差 174380
偏度 0511623
峰度 0834823
N 45
值 88496
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1050510
中位数
均值
43210
95 置信区间
200A（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 16668
中位数 16529
第三四分位数 34524
值 159292
00208 29239
00000 16807
39998 61032
A 方 096
P 值 0014
均值 14724
标准差 48315
方差 233435
偏度 0679955
峰度 0794955
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1510505
中位数
均值
30252015100500
95 置信区间
200B（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 08404
中位数 16807
第三四分位数 86957
值 178571
12824 53624
00000 41967
56212 85772
A 方 081
P 值 0034
均值 33224
标准差 67901
方差 461049
偏度 0573097
峰度 0344160
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1812606
中位数
均值
6543210
95 置信区间
200C（结束初始）均 汇总报告
成品原辅料包材
（五）产品年度质量回顾中应第四分位数 097220
中位数 099440
第三四分位数 101670
值 118300
098426 101416
097780 100560
004120 006286
A 方 159
P 值 <0005
均值 099921
标准差 004977
方差 000248
偏度 114027
峰度 423205
N 45
值 086570
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
120112104096088
中位数
均值
101100099098
95 置信区间
汇总温度 汇总报告第四分位数 00000
中位数 16807
第三四分位数 35099
值 111111
10538 35629
00000 24702
34570 52750
A 方 198
P 值 <0005
均值 23083
标准差 41759
方差 174380
偏度 0511623
峰度 0834823
N 45
值 88496
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1050510
中位数
均值
43210
95 置信区间
200A（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 16668
中位数 16529
第三四分位数 34524
值 159292
00208 29239
00000 16807
39998 61032
A 方 096
P 值 0014
均值 14724
标准差 48315
方差 233435
偏度 0679955
峰度 0794955
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1510505
中位数
均值
30252015100500
95 置信区间
200B（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 08404
中位数 16807
第三四分位数 86957
值 178571
12824 53624
00000 41967
56212 85772
A 方 081
P 值 0034
均值 33224
标准差 67901
方差 461049
偏度 0573097
峰度 0344160
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1812606
中位数
均值
6543210
95 置信区间
200C（结束初始）均 汇总报告
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 12000
中位数 12420
第三四分位数 12840
值 13400
12010 12546
12133 12671
666 1056
A 方 150
P 值 <0005
均值 12278
标准差 816
方差 66649
偏度 123308
峰度 130702
N 38
值 9900
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1300120011001000
中位数
均值
127512601245123012151200
95 置信区间
稳定性样品（冻融时长1） 汇总报告
第四分位数 11608
中位数 11865
第三四分位数 12258
值 14000
11716 12108
11706 12018
487 773
A 方 070
P 值 0062
均值 11912
标准差 597
方差 35694
偏度 066283
峰度 383549
N 38
值 10300
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1400130012001100
中位数
均值
12101200119011801170
95 置信区间
稳定性样品（冻融时长2） 汇总报告
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 11831
中位数 12155
第三四分位数 12368
值 13350
11953 12237
11987 12242
353 560
A 方 049
P 值 0211
均值 12095
标准差 433
方差 18755
偏度 001465
峰度 121180
N 38
值 11090
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
13001250120011501100
中位数
均值
1225122012151210120512001195
95 置信区间
均 汇总报告
第四分位数 0015125
中位数 0040900
第三四分位数 0100125
值 0218000
0002460 0060750
0002898 0072215
0078390 0124398
A 方 053
P 值 0163
均值 0029145
标准差 0096153
方差 0009245
偏度 0671752
峰度 0316060
N 38
值 0214600
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
0201000102
中位数
均值
008006004002000
95 置信区间
变异系数 汇总报告
员程监测成品原辅料包材
（五）产品年度质量回顾中应（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材双峰型
直方图起两直方图连接起左右两边
较高柱子中间柱子较低称双峰型
双峰形
122
（五）产品年度质量回顾中应高原形 直方图柱子高低似柱子间高度相差甚微
起点高原样称高原形
原：数种均值差异产品产品
混起时制作出直方图高原形
高原型
123
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应离岛型：右端左端形成岛
测定错误工程调节错误原料引起定异
常原存合制程求制出合格规格
制品
离岛形
124
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应符合求情形
理想形：规格值均值产品分布均值重合直
方图限限均规格值限范围样直
方图时理想直方图
规格分布均值重合直方图
规格限 规格限规格值
产品分配
125
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应单侧拥塞形：产品分布均规格值范围偏
限者限分布造成单侧拥塞均值重合称单侧
拥塞形
单侧拥塞形
126
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应度集中形：产品分布范围较规格值范围太
说制程力远远规格求般情况
宽规格严求会增加企业成适放宽求
分布变宽良策
规格限 规格限
规格值
产品分配
度集中形直方图
127
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应符合求图形
单边良形 双边良形
规
格
限
规
格
限
规格值
产品分配
分布均值
规格均值
128
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应均良
X
规格
产品分配
X
规格
产品分配
异常（离散）良
1 解特性数分布状态
2 研究分析制程力
3 解产品良率
4 解否异常品混入
5 改善前效果
129
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应直方图制作流程
1 设计检查表收集数：数
分析结果更需量
数般情况需收
集少50数
2 求全距
3 求组数 K
收集数 组数
50 57
50100 610
100250 712
250 1020
130
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应131
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应
K
RC 组数
全距组距
直方图制作流程
1 计算组距：组距
测量值单位
整数倍
2 计算组限值
线值中心值
2 测定值单位测量值值第组组线
第组组线第组组线+组距
中心值（组线组线）2
132
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应直方图进行解读
1 数分布情形：
否正常尖峰分布
2 数中心位置：
否规格中心值重合
3 数离散程度：图
形形状窄尖
宽扁
4 数分布规格间
关系：重合
偏离
133
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应直方图形状解读
常态形：直方图柱子显示中间高两边柱子间间隔
呈现中间集中趋势实际界限处规格值表示该
制程品质处稳定状态
常态形
134
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应缺齿形 直方图柱子规长短柱子顶端凹凸
行口中缺损者断裂牙齿样
缺齿形 般缺齿形形成原两种：
1 直方图制作方法正确
例：数分组问题计算
组距问题计算界限问题等
2 数收集方法正确例：
设备数收集
数时段数
产品问题造成
135
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应偏态形 偏态形分左偏态形右偏态形两种：直方图柱子
高点左右均匀分布左边少右边时称右偏态左边
右边少时称左偏态
右偏态形
136
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应绝壁形
绝壁分左绝壁形右绝壁形两
种：
1 直方图柱子左右呈现
先高低右左呈先
高次排列样形态
称左绝壁形右绝壁形
2 说常态直方图
较绝壁形直方图常
态形直方图左半边右半
边
挥发物
电导率
137
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应果图读取方法 138
（五）产品年度质量回顾中应
员素评价关联139
（五）产品年度质量回顾中应排列图读取方法 140
（五）产品年度质量回顾中应141
（六）产品年度质量回顾中应142
（五）产品年度质量回顾中应1 知物体重量声音味道咸淡
气温高低光线强弱相湿度测量
等体刺激变化做出反应
非线性换种说法类
感知刺激变化例实际
刺激变化例致
2 员工作质量评价例：包装速
度
3 机械设备磨损度时间关系
143
（五）产品年度质量回顾中应挥发物
pH值
144
数量化
（五）产品年度质量回顾中应电导率
总机碳
145
数量化
（五）产品年度质量回顾中应146147
相关 回
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应回 曲线拟合
148
相关 回
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应• 第百零条应操作规程纯化水注射水道
进行清洗消毒 相关记录发现制药水微生物污
染达警戒限度纠偏限度时应操作规程处理
• 菌附录（第十条 八）应质量风险理原則
C 级洁净区D 级洁净区（必时）进行动态监测监控
求警戒限度纠偏限度根操作性质确定
净时间应达规定求
• 警戒限度：系统关键参数超出正常工作范围未达
纠偏限度时需采取纠正措施限度标准
• 纠偏限度：系统关键参数超出接受标准需进行调
查采取纠正措施限度标准
149
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应正态分布应：
1 估计频数分布 服正态分布变量知道均数
标准差根公式估计意取值范围频数
例
1 质量控制：控制实验中测量（实验）误差常 作
警戒值 作控制值样做：正常情况测量
（实验）误差服正态分布
2 正态分布许统计方法理基础检验方差分析相关回
分析等种统计方法均求分析指标服正态分布许统计方法
然求分析指标服正态分布相应统计量样时似
正态分布样时统计推断方法正态分布理基础
150
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应AQL
151
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应152
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应第四分位数 097575
中位数 098100
第三四分位数 098600
值 099670
097868 098529
097670 098580
000556 001050
A 方 037
P 值 0398
均值 098199
标准差 000727
方差 000005
偏度 0579498
峰度 0397795
N 21
值 097230
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
995099009850980097509700
中位数
均值
986098409820980097809760
95 置信区间
C1 汇总报告
某药品成品收率 153
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应第四分位数 064450
中位数 064800
第三四分位数 065200
值 065500
064557 064996
064500 065065
000369 000697
A 方 025
P 值 0715
均值 064776
标准差 000483
方差 000002
偏度 0496578
峰度 0167795
N 21
值 063600
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
65506500645064006350
中位数
均值
6510650064906480647064606450
95 置信区间
C2 汇总报告
某药品成品含量
2215021
2215019
2215017
2215015
2215013
2215011
2215009
2215007
2215005
2215003
2215001
6600
6550
6500
6450
6400
6350
6300
6250
批号
单
独
值
_
X 6478
UCL6567
LCL6389
限6550
限6250
1
中间体含量 单值控制图
含量：含量均控限625655
间 含量控制较稳定 N 21 均值 064776 标准差(组) 00029699 标准差(整体) 00048260
否
0 > 5
571
意程稳定会07 数点失控
程均值稳定I 控制图 12 (571) 数点失控注
6500
6400
6300
单
独
值
_
X 6400
UCL6550
LCL6250
21191715131197531
300
150
000
移
动
极
差 __
MR150
UCL300
LCL000
注释
C1 IMR 控制图
汇总报告
程均值稳定
评估失控点百分
单值移动极差控制图
调查失控点
154
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应155
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应156
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应157
输入标准偏差 (σ) 数目中公差宽度默认情况公差 6 标准差宽（
程均值侧 3 标准差）
Minitab K 值解释双侧公差宽度果单侧公差请输入单侧公
差两倍双侧公差例果需 3σ 单侧公差请输入 6
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应158
21191715131197531
24
16
8
单
值
_
X 1578
UCL2410
LCL745
21191715131197531
10
5
0
移
动
极
差
__
MR313
UCL1023
LCL0
2015105
20
15
10
观测值
值
1946
1668
1390
1112
834
556
2780
规格限 0
规格限 10000
规格
规格限 规格限
整体
组
2418126
标准差 2775
Cp 60064
Cpk 190
PPM 001
组
标准差 3341
Pp 49888
Ppk 157
Cpm *
PPM 117
整体整体
组
规格
沉香浸出物 Process Capability Sixpack 报告
I 控制图
移动极差控制图
21 观测值
力直方图
正态 概率图
AD0441P 0263
力图
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应 PPK衡量程力求PPK>167 进入量产阶段PPK称初
期力指数（争议） 159
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应160
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应161
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应162
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应163
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应164
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应165
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应166
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应167
判异原 cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应168
规1（统计学计算解释）：
点子机排列情况
1连续25点子控制界限
2连续35点子1点子落控制界限外
3连续100点子2点子落控制界限外
符号述情况认程处稳态
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应169
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应皮尔逊相关系数（皮尔森
Pearson correlation coefficient）
种线性相关系数皮尔森相关系
数反映两变量线性相关程度
统计量相关系数r表示中n
样量分两变量观测值
均值r描述两变量间线性
相关强弱程度r绝值越表
明相关性越强
170
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应皮尔逊相关系数（皮尔森 Pearson
correlation coefficient）
种线性相关系数皮尔森相关系
数反映两变量线性相关程度
统计量相关系数r表示中n
样量分两变量观测值
均值r描述两变量间线性
相关强弱程度r绝值越表
明相关性越强
171
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应• 案例
• 1统计学门综合科学仅仅数学
• 2统计学应需思维活跃格局事件
选择适计算方法
• 3事件判断需部门岗位参
172
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应173
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应174
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应175
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应176
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应177
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应统计学方法评估验证数（案例分析)178
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应OOS 值(947)建议复测六次中值直接开具报告书
六次数均假 OOS值 1057六次中值直接开具报
告书
179
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应 年度质量回顾常遇问题
180
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应End
结束
181
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1（）药学统计分析基础minitab常功
（二）稳定性研究中应
（三）日常检测结果（趋势分析）统计评价
（四）统计分析水系统空调系统趋势分析中应
（五）产品年度质量回顾中统计学评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应
21什需统计分析
2统计分析误区
3统计分析需实践断尝试修正应中错误
4统计分析智制造基础前提条件
（）药学统计分析基础统计核心
3统计分析三核心
4
（）药学统计分析基础统计核心1统计分析身改变什
2统计分析万没统计分析万万
3统计分析成变需维度分析
5
（）药学统计分析基础统计核心
193 ㎝
极差 66 cm统计分析误区
6
（）药学统计分析基础统计核心
1没前提转换数
cpkcpk混淆批次批次间
没前置条件应SPC控制图
2混淆设备性评价工艺关键
质量属性（关键工艺参数）评价
关系
3基标准线性回统计
预测什结果统计分析需断尝试修正
1没种算法永远正确者佳
2算法风险评估应工具相关联确定事情算法失
意义
7
（）药学统计分析基础统计核心
围棋棋盘出现局面远宇宙原子总数8
总期通结果找影响
素发现回预测结果
（）药学统计分析基础统计核心9
结果思议
数真种巧合？
（）药学统计分析基础统计核心统计分析智制造基础前提条件
1动化代表智
2智机器学力特征
统计分析学基础前提
10
（）药学统计分析基础统计核心1学统计学必须改变思维惯
2统计学提供判断判断需
3统计分析学科应领域学科丰富
目前需
• 知道世界绝数拥腿数量高均值
• 知道闯红灯交通事（交通事死亡率）间线
性关系
• 知道正弦曲线数曲线皮尔逊相关系数
线性关系r≧0990线性关系
11
（）药学统计分析基础统计核心12
（）药学统计分析基础统计核心13
节：
1统计分析应需实践先
2混淆数组身属性认数
种类型•1反复测试
14
（）药学统计分析基础质量属性分类•2反复测试
15
（）药学统计分析基础质量属性分类•3质量属性旦形成基稳定变
者变化需较长时间例：3年
16
（）药学统计分析基础质量属性分类•4质量属性稳定者变化需时间短
暂例：天时分钟秒
17
（）药学统计分析基础质量属性分类•5质量属性均匀性者
18
（）药学统计分析基础质量属性分类•6量效关系线性者
19
（）药学统计分析基础质量属性分类20
1 统计分析更关注概率5~95事情
2 统计分析更关注r<0990事情
3 统计分析更关注广义相关性狭义rR2
（）药学统计分析基础质量属性分类
冯诺曼 图灵 阿尔法GO21
（）药学统计分析基础minitab常功22
（）药学统计分析基础minitab常功23
（）药学统计分析基础minitab常功24
（）药学统计分析基础minitab常功25
（）药学统计分析基础minitab常功26
（）药学统计分析基础minitab常功27
（）药学统计分析基础minitab常功28
估计量（estimator）统计学里概念估计东西估
计量估计量许属性认清优劣
偏偏（BiasedUnbiased）估计量
致非致（ConsistentInconsistent）估计量
偏估计量：指估计量期值(Expected value)等真实值
致估计量：样数量越估计量值会真实值收敛
穷样时候估计量穷接真实值
两属性没必然联系偏估计量非致样致估计量
偏
（）药学统计分析基础minitab常功29
求摇六面色子数字均值（计算真值35）
估计量1：摇N次数字求N
偏致估计量
估计量2：摇N次次数字估计量
偏致估计量估计量均值
确35摇穷次估计量会收敛35
估计量3：摇N次数字求N+1（N1）
偏致估计量估计量均值绝
等35N越估计量值越接35
（）药学统计分析基础minitab常功30
（）药学统计分析基础minitab常功
偏 偏31
（）药学统计分析基础常名词
基工艺流程
障树分析选
择接受风险点
进行高频（线）
监测32
节：
1统计分析需区分场景空间数
认出时空
2分析数量值跨度较时需拆分进行
分析计算（二）统计分析药品稳定性研究中应
• 1 稳定性研究监测点选择法规符合性
• 2 稳定性研究数回评价
• 3 品溶液稳定性研究数统计
学评价
33• 药品制剂者原料药（植物提取物）贮存期间
分子身稳稳定者受光温度湿度等
素影响分解聚合化合导致效成分变化
• 性状会着时间影响素改变
• 稳定性研究希找影响结果间相关
够出适合储存条件相稳定贮存期限
• 稳定性研究仅包括原料制剂包括标准品品
标准品溶液品溶液化学试剂化学溶液等
（二）统计分析药品稳定性研究中应
34
稳定性研究监测点选择法规符合性• 影响素试验通常需1批次样品试验结果明
确应加试2批次样品加速试验长期试验通常采
3批次样品进行
• 稳定性试验考察项目应反映产品质量变化情况
放置程中易发生变化影响质量安全性
效性指标应涵盖物理化学生物学微生
物学特性
• 外应根高湿高温低湿等试验条件增加吸湿
增重失水等项目
（二）统计分析药品稳定性研究中应
35
稳定性研究监测点选择法规符合性• 制剂考察项目通常包括：性状（外观）杂质（降解产
物等）水分含量等特性指标固体口服制剂
溶出度缓控释制剂肠溶制剂透皮贴剂释放度吸
入制剂雾滴（粒）分布脂质体包封率泄漏率等
• 制剂包装材料容器相容性研究迁移试验吸附试验
通常通加速长期稳定性试验（注意药品应
包装材料充分接触）高风险制剂（吸入制剂注
射剂滴眼剂等）稳定性试验应考虑包装材料容器
相容性试验设计
• 相容性研究具体容试验方法参药品包装材
料容器相容性研究技术指导原
（二）统计分析药品稳定性研究中应
36
稳定性研究监测点选择法规符合性• 加速试验通常采3批次样品进行考察时间6月
检测少包括初始末次3时间点（036月）
预计加速试验结果会接显著变化限度应试
验设计中考虑增加检测时间点15月12月
• 果稳定性数表明试验原料药降解批次间变异均
非常数明显出申请效期（复检期）
合理时通常必进行正式统计分析需陈述
省略统计分析理
（二）统计分析药品稳定性研究中应
37
稳定性研究监测点选择法规符合性制剂质量显著变化定义：
• 1含量初始值相差5生物免疫法测定时效价
符合规定
• 2降解产物超出效期标准规定限度
• 3外观物理性质功性试验（：颜色相分离
分散性沉淀聚集硬度揿剂量）符合效期标
准规定物理性质（：栓剂变软霜剂熔化）
变化会加速试验条件出现
显著变化包括：
• 1pH值符合规定
• 212剂量单位溶出度符合规定
（二）统计分析药品稳定性研究中应
38
稳定性研究监测点选择法规符合性（二）统计分析药品稳定性研究中应
会时间变化定量指标（通常活性成分含量降解产
物水相关质量属性等）进行统计分析具体方法：
1 均曲线95单侧置信限认标准相交点应时间
点作效期（复检期）
2 批次间变异较（批样品回曲线斜率截距进行统
计检验）P值＞025（显著性差异）数合进行
整体分析评估
3 批次间变异较（P值≤025）合分析效期（复
检期）应中短批次时间确定 39
稳定性研究数回评价1 否数转换线性回分析降解反应动
力学性质决定
2 通常降解反应动力学表示数学数
次二次三次函数关系
3 批次合批次（适时）数假定降解
直线曲线拟合程度坏应该统计方法进
行检验
（二）统计分析药品稳定性研究中应
40
稳定性研究数回评价（二）统计分析药品稳定性研究中应
41
1常性差异评估选择方差分析卡方检验
方差分析(Analysis of Variance
简称ANOVA)称变异数分
析RAFisher发明
两两样均数差
显著性检验 种素
影响研究数呈现波
动状造成波动原分成两
类控机素
研究中施加结果形成影
响控素
卡方检验途非常广种假设检验方
法分类资料统计推断中应包
括：两率两构成较卡方检验
率构成较卡方检验
分类资料相关分析等卡方检验统
计样实际观测值理推断值间
偏离程度实际观测值理推断值间
偏离程度决定卡方值卡方值
越越符合卡方值越偏差越
越趋符合两值完全相等时卡方
值0表明理值完全符合（二）统计分析药品稳定性研究中应
42
贮存期制定（二）统计分析药品稳定性研究中应
43
贮存期制定（二）统计分析药品稳定性研究中应
44
贮存期制定（二）统计分析药品稳定性研究中应
45
贮存期制定403020100
110
105
100
95
90
b
d
LS 90
US 110 拟合线
975 限
批次 2 稳定期
LS 规格限US 规格限
拟合线方程 d 100 00137 b
403020100
110
105
100
95
90
b
d
稳定期 321657
LS 90
US 110 拟合线
975 限
批次 5 稳定期
LS 规格限US 规格限
拟合线方程 d 101 0184 b
（二）统计分析药品稳定性研究中应
403020100
110
105
100
95
90
b
d
LS 90
US 110 拟合线
975 限限
1
2
3
4
5
c
批次稳定期
LS 规格限US 规格限 46
贮存期制定• 应根标准品品特性决定储存条件
• 需冷冻储存冷藏储存性质
较稳定需储存常温环境中
• 标准品稳定性角度说标准品品储存
方法分装成合适包装单独标识进行储存
• 标准品品品溶液超效期应作废处理
• 企业应建立相应作废处理流程标准品品
活性成分进行废弃处理
• 废弃时记录处理标准品品名称批号数量（重
量）处理日期
（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
47• 滴定液相关资质机构购买资质两名分析师温差
10℃ 条件进行标定复标
• 室温( 1 0 3 0 摄氏度 )条件进行初标者复标者相条件
标定三次三份行实验结果相偏差规定外
01
• 初标均值复标均值相偏差0 1 标定结果
初标复标均值计算取4 位效数字
• 规定外标定浓度3 月应期需重新标定标
定时温度相差未超1 0 ℃时浓度值加温度补正值
• 温度差超1 0 摄氏度时应加温度补正值重新标定
（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
48（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
49（二）统计分析药品稳定性研究中应
品溶液稳定性研究数统计学评价
5051
1．生物学活性
生物学活性检测生物制品稳定性研究中重点研究项目
般情况生物学活性效价表示通参考品
较获活性单位研究中参考品应该标
准化物质外需关注应参考品致性
身稳定性时产品身特点考虑体生物学
活性体外生物学活性代方法研究
生物制品稳定性研究技术指导原（试行）2015年4月17日 52
2．纯度
应采种原理纯度检测方法进行综合评估降解产物
限度应根床前研究床研究批样品分析结果
总体情况制定长期稳定性研究中发现新降解产
物出现者含量变化超出限度时建议进行鉴定
时开展安全性效性评估适宜方法鉴定
物质常规分析方法检测纯度样品应提出代试
验方法证明合理性
生物制品稳定性研究技术指导原（试行）2015年4月17日 53
3．
检测项目生物制品稳定性研究中较重方
面需稳定性研究中加关注含量外观(颜色
澄清度注射菌粉末颜色质复溶时间)见
异物溶性微粒pH值注射菌粉末水分含量
菌检查等添加剂(稳定剂防腐剂)赋形剂制剂
效期降解果初步稳定性试验迹象表明物
质反应降解药品质量良影响时应稳定性研究
中加监测稳定性研究中应考虑包装容器密封系统
样品具潜良影响研究设计程中应关注
方面
生物制品稳定性研究技术指导原（试行）2015年4月17日 54
节：
1生物制品质量属性特殊性时考虑
床安全性效需稳定性研究程慎重
2特降解物杂蛋白等关物质研究应
透彻确切55
方差齐性检验
补充定义概念56
补充定义概念57
补充定义概念58
补充定义概念59
正态分布 方差
泊松分布
补充定义概念t 检验：样两组数方差分析
关名词混乱中：
1 SSTSSR+SSESST (sum of squares for total)总方
2 SSReg (sum of squares for regression回方
3 SSE (sum of squares for error) 残差方
书命名
1 回方：SSR(Sum of Squares for regression) ESS
(explained sum of squares)
2 残差方：SSE（Sum of Squares for Error） RSS (residual
sum of squares)
3 总离差方：SST(Sum of Squares for total) TSS(total sum of
squares)
4 SSE+SSRSST RSS+ESSTSS
60
补充定义概念检验方法狭义词包括程结果
61
补充定义概念配方 4配方 3配方 2配方 1
225
200
175
150
125
100
75
50
片剂处方
硬
度
硬度 片剂处方 区间图
均值 95 置信区间
组合标准差计算区间
62
方差分析
补充定义概念63210
25
24
23
22
21
20
19
18
严重
均
值
19419
23775
21597
数值30项 单子正态均值分析
α 005
补充定义概念果需知道：尝试少次取第次成功概率需分布
64
收率物料衡关键工艺参数中间产品检测数统计分布类型
补充定义概念65
收率物料衡关键工艺参数中间产品检测数统计分布类型
补充定义概念66
收率物料衡关键工艺参数中间产品检测数统计分布类型
补充定义概念67
补充定义概念• 工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
1取样代表性
2检验结果接受限度
3公系统验证周期选择
68
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 1 收率物料衡关键工艺参数中间产品检
测数统计分布类型
• 2 根工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
• 3 持续工艺确认统计学：查找变异获
变异系数准许区间
• 4日常监测统计结果输出：变更偏差OOS 等
关联概率事件发生接受
69
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）：二十世
纪三十四十年代产生质量源检验
阶段常质量理方法
例：现批量批合
格品率均34检查批
N1 50 N2 100 N3
200 N4 1000 10 抽
取样品 4抽样方案(5
0) (10 0) (20 0) (100 0)
定批合格率 P
二项分布计算法相应接
收概率值Pa果横坐标
表示变量值坐标表
示相应接收概率Pa
70
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）：
Ø 百分抽样方案批量愈（N1000）
接收概率函数曲线表现愈陡峭反（N50）
表现愈缓
Ø 抽样方案 (100 0) 方案 (5 0)严
批合格率 3 时 方案 (5 0) 批接收
概率8587方案(100 0) 批接收概率
476
Ø N 检验批提高验收标准N 检验
批降低验收标准
Ø 聪明供货方组批时会批量样
产品接受机会样方接收
劣质批机会
71
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）：
72
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价73
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价74
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 验收取样（acceptance sampling）根
取样结果预先设定判标准决定放行拒
收批次决策理理概率分布
• 验收取样方案根质量属性类型连续型
分计数取样（inspection by attributes）计
量取样（inspection by variables）
• 实践中发现验收取样总会造成
整批次质量真实情况 误判
开始质量源生产
75
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 统计工艺控制：质量源生产阶段常
质量理方法
• 生产程中始终存生产工艺产品质量波动
波动分固然波动物料良
员疏失机械障等引起异常波动
• 控制图（control chart）统计工艺控制核心方
法监测识异常波动指导调查干
预动反馈控制工艺保持仅然波动
受控状态促工艺力持续改进
76
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价• 统计工艺控制：质量源生产阶段常
质量理方法
77
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价•质量源生产实施效降低良品率
时发现新质量隐患
1调整工艺参数范围限性
2已存设计缺陷法改变
3影响产品质量素法规模生产中发现查证
4变更研究新产品研究需实验次数
•质量源设计：研究影响子（factor）
响应变量（response）关系
78
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价质量源设计：需科学理解应
种原前提条件参数种原
79
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价贝叶斯公式：两条件概率间关系 P(A|B)
P(B|A)法法：P(A∩B)P(A)*P(B|A)P(B)*P(A|B)
变形：P(B|A)P(A|B)*P(B)P(A)
80
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价•19世纪俄国数学家切雪夫 研究统计规律中证标
准差表达等式等式具普遍意义称
作切雪夫定理 chebyshev＇s theorem 意 ：
1意数集中位均数m标准差范围
例（部分）总少㎡1㎡中m1意正
数m2m3m5结果：
Ø数中少34（75）数位均数2
标准差范围
Ø数中少89（889）数位均数3标准差范围
Ø数中少2425（96)数位均数5
标准差范围
81
工艺验证（首次验证）设定监测限度区间
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价•1首选四分位法
•2选择公差定标准差
•3方差分析决定三批数致性合数出组标准差
82
持续工艺确认统计学
第四分位数 10725
中位数 14700
第三四分位数 16975
值 22900
11442 15733
11865 16817
3949 7127
A 方 054
P 值 0149
均值 13587
标准差 5081
方差 25816
偏度 0737870
峰度 0367797
N 24
值 1900
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
2015105
中位数
均值
17161514131211
95 置信区间
硬度 汇总报告
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价1 cpk＼ppk资料里面描述存混淆
2 首次验证根监测数身统计分布确定选择cpk＼ppk
四分位法切雪夫定理
3 种选择基累计概率分布质没区
选择计算方法
4 超统计趋势（良倾）根选择计算方法确定触发
限度
5 cpk计算取样数少应20~25组数方差齐性检验前提
定代表性数值方式应首选参数直接
测定数
6 计算Cpk收集取样数外应知晓该品质特性规格限
(USLLSL)利计算值
83
持续工艺确认统计学
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
超出质量标准实验结果（out of specificationO O S )：结果超出设
定质量标准(超标）中包括注册标准企业控标准果
产品接受标准结果评判采严格标准执行
超出趋势（Out of trend 文简称OOT ) 实验结果：结果质量
标准然较反常长时期观察趋势者预期结果
致般讲OOT限度企业行设定（例：警戒限
行动限）源包括（仅限具体数值效版标准指南等
准）：
1 稳定性研究产生试验数
2 历史批次实验结果回顾总结通数学统计工具计算出
3 活性成分含量检测两份行样品间差异2 0
4 通研磨方法制备样品含量检测两份行样品间差异3
0
5 稳定性试验含量测定检测值监测点结果绝偏差
30 初始值绝偏差5 0
84
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价85
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价86
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价87
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价制药水生产环境质量回顾
日常监测统计结果输出变更偏差OOS 关联
（三）日常监测结果（趋势分析）统计学评价节：
1首次验证需确定验证模式3批？
3+n模式
2持续工艺确认需批次监测数时评价
根波动出评估结
3公系统根数特点选择切
雪夫定理阈值法等方式
89（四）水系统空调系统趋势分析中应
• 1 性确认阶段数统计学评价（警戒限行动
限设定）
• 2 日常监测数统计学评价（修订警戒限
行动限）
• 3 系统运行稳定性统计学评价（年度质量回顾分
析关联评价）
901监测指标
正态分布？
2监控指标
期值位什位置？
性确认阶段数统计学
91
（四）水系统空调系统趋势分析中应92
（四）水系统空调系统趋势分析中应
性确认阶段数统计学水系统监测
C6C5C4C3C2C1
50
45
40
35
30
25
20
数
C1 C2 区间图
均值 95 置信区间
组合标准差计算区间
修订警戒线行动限
93
单素方差分析
（四）水系统空调系统趋势分析中应必须全项检验点：
1总送
2总回
3循环路远端点
4质检区（理化洁净区）
5储水罐排放口
6般生产区
175概率计算
取整定警戒限
2公差作行动限
94
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限必须全项检验点：
1总送
2总回
3循环路远端点
4质检区（理化洁净区）
5储水罐排放口
6般生产区
175概率计算
取整定警戒限
2公差作行动限
95
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限必须全项检验点：
1总送
2总回
3循环路远端点
4质检区（理化洁净区）
5储水罐排放口
6般生产区
1实际监测数95概率计算
取整定警戒限
2实际检测数值作
行动限（实际检测数值
应公差95）
96
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限日常监测数考虑采IMR控
制图评价监测数否超趋势
16314512710991735537191
04
03
02
01
00
观测值
单
独
值
_
X 00688
UCL01904
LCL00529
16314512710991735537191
04
03
02
01
00
观测值
移
动
极
差
__
MR00457
UCL01494
LCL0
11
1
1
1
11
1
1
1
1
1
1
11
C1 IMR 控制图
总机碳
97
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限98
（四）水系统空调系统趋势分析中应
修订警戒线行动限（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价误区思考线监测目什？
（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价进入章：洁净室生产环境
（四）水系统空调系统趋势分析中应
年度质量回顾监测数分析评价年度质量回顾监测数分析评价
（四）水系统空调系统趋势分析中应108
节：
1根系统特点选择适合评价方式
2警戒线度行动限度需年年加严
3线监测趋势更科学障树图分析示意图 109
（五）产品年度质量回顾中应问题：
1没
2数没评价
3没结性容
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 97000
中位数 97900
第三四分位数 101500
值 104200
97817 99628
97400 99578
2132 3453
A 方 092
P 值 0017
均值 98723
标准差 2636
方差 6947
偏度 0522638
峰度 0866098
N 35
值 95000
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1041021009896
中位数
均值
995990985980975
95 置信区间
含量（） 汇总报告
343128252219161310741
1050
1025
1000
975
950
观测值
单
值
_
X 9872
UCL10348
LCL9397
343128252219161310741
60
45
30
15
00
观测值
移
动
极
差
__
MR1788
UCL5843
LCL0
1
1
1
含量（） IMR 控制图
什剂型？否触发确认验证？
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 89000
中位数 90000
第三四分位数 91000
值 93000
89423 90463
89000 91000
01224 01983
A 方 084
P 值 0027
均值 89943
标准差 01514
方差 00229
偏度 0005773
峰度 0847619
N 35
值 87000
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
93929190898887
中位数
均值
910905900895890
95 置信区间
碱度 汇总报告
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材偏差分绝偏差相偏差标准偏差相标准偏
差表示
1 绝偏差：指某次测量值均值差异
2 相偏差：指某次测量绝偏差占均值百
分
3 标准偏差（均方差）：指统计结果某时段
误差波动幅度
4 均偏差：指单项测定值均值偏差（取绝
值）测定次数
5 相标准偏差（RSDrelative standard deviation）
指标准偏差测量结果算术均值值
113
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材1生物制品储罐做质量评价？
2获监测数？
3数属性分类？
4数计算评估？
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材汇总温度
200C（结束初始）均
200B（结束初始）均
200A（结束初始）均
9876543210
P 值 0000
P 值 0000
重较
Levene 检验
等方差检验 200A（结束初始） 200B（结束初始）
标准差重较区间α 005
果区间未重叠应标准差显著差异
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材汇总温度200C（结束初始）均200B（结束初始）均200A（结束初始）均
5
4
3
2
1
0
数
200A（结束初始） 200B（结束初始） 区间图
均值 95 置信区间
组合标准差计算区间
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 00000
中位数 16807
第三四分位数 35099
值 111111
10538 35629
00000 24702
34570 52750
A 方 198
P 值 <0005
均值 23083
标准差 41759
方差 174380
偏度 0511623
峰度 0834823
N 45
值 88496
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1050510
中位数
均值
43210
95 置信区间
200A（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 16668
中位数 16529
第三四分位数 34524
值 159292
00208 29239
00000 16807
39998 61032
A 方 096
P 值 0014
均值 14724
标准差 48315
方差 233435
偏度 0679955
峰度 0794955
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1510505
中位数
均值
30252015100500
95 置信区间
200B（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 08404
中位数 16807
第三四分位数 86957
值 178571
12824 53624
00000 41967
56212 85772
A 方 081
P 值 0034
均值 33224
标准差 67901
方差 461049
偏度 0573097
峰度 0344160
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1812606
中位数
均值
6543210
95 置信区间
200C（结束初始）均 汇总报告
成品原辅料包材
（五）产品年度质量回顾中应第四分位数 097220
中位数 099440
第三四分位数 101670
值 118300
098426 101416
097780 100560
004120 006286
A 方 159
P 值 <0005
均值 099921
标准差 004977
方差 000248
偏度 114027
峰度 423205
N 45
值 086570
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
120112104096088
中位数
均值
101100099098
95 置信区间
汇总温度 汇总报告第四分位数 00000
中位数 16807
第三四分位数 35099
值 111111
10538 35629
00000 24702
34570 52750
A 方 198
P 值 <0005
均值 23083
标准差 41759
方差 174380
偏度 0511623
峰度 0834823
N 45
值 88496
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1050510
中位数
均值
43210
95 置信区间
200A（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 16668
中位数 16529
第三四分位数 34524
值 159292
00208 29239
00000 16807
39998 61032
A 方 096
P 值 0014
均值 14724
标准差 48315
方差 233435
偏度 0679955
峰度 0794955
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1510505
中位数
均值
30252015100500
95 置信区间
200B（结束初始）均 汇总报告
第四分位数 08404
中位数 16807
第三四分位数 86957
值 178571
12824 53624
00000 41967
56212 85772
A 方 081
P 值 0034
均值 33224
标准差 67901
方差 461049
偏度 0573097
峰度 0344160
N 45
值 70175
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1812606
中位数
均值
6543210
95 置信区间
200C（结束初始）均 汇总报告
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 12000
中位数 12420
第三四分位数 12840
值 13400
12010 12546
12133 12671
666 1056
A 方 150
P 值 <0005
均值 12278
标准差 816
方差 66649
偏度 123308
峰度 130702
N 38
值 9900
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1300120011001000
中位数
均值
127512601245123012151200
95 置信区间
稳定性样品（冻融时长1） 汇总报告
第四分位数 11608
中位数 11865
第三四分位数 12258
值 14000
11716 12108
11706 12018
487 773
A 方 070
P 值 0062
均值 11912
标准差 597
方差 35694
偏度 066283
峰度 383549
N 38
值 10300
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
1400130012001100
中位数
均值
12101200119011801170
95 置信区间
稳定性样品（冻融时长2） 汇总报告
（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材第四分位数 11831
中位数 12155
第三四分位数 12368
值 13350
11953 12237
11987 12242
353 560
A 方 049
P 值 0211
均值 12095
标准差 433
方差 18755
偏度 001465
峰度 121180
N 38
值 11090
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
13001250120011501100
中位数
均值
1225122012151210120512001195
95 置信区间
均 汇总报告
第四分位数 0015125
中位数 0040900
第三四分位数 0100125
值 0218000
0002460 0060750
0002898 0072215
0078390 0124398
A 方 053
P 值 0163
均值 0029145
标准差 0096153
方差 0009245
偏度 0671752
峰度 0316060
N 38
值 0214600
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
0201000102
中位数
均值
008006004002000
95 置信区间
变异系数 汇总报告
员程监测成品原辅料包材
（五）产品年度质量回顾中应（五）产品年度质量回顾中应
员程监测成品原辅料包材双峰型
直方图起两直方图连接起左右两边
较高柱子中间柱子较低称双峰型
双峰形
122
（五）产品年度质量回顾中应高原形 直方图柱子高低似柱子间高度相差甚微
起点高原样称高原形
原：数种均值差异产品产品
混起时制作出直方图高原形
高原型
123
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应离岛型：右端左端形成岛
测定错误工程调节错误原料引起定异
常原存合制程求制出合格规格
制品
离岛形
124
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应符合求情形
理想形：规格值均值产品分布均值重合直
方图限限均规格值限范围样直
方图时理想直方图
规格分布均值重合直方图
规格限 规格限规格值
产品分配
125
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应单侧拥塞形：产品分布均规格值范围偏
限者限分布造成单侧拥塞均值重合称单侧
拥塞形
单侧拥塞形
126
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应度集中形：产品分布范围较规格值范围太
说制程力远远规格求般情况
宽规格严求会增加企业成适放宽求
分布变宽良策
规格限 规格限
规格值
产品分配
度集中形直方图
127
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应符合求图形
单边良形 双边良形
规
格
限
规
格
限
规格值
产品分配
分布均值
规格均值
128
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应均良
X
规格
产品分配
X
规格
产品分配
异常（离散）良
1 解特性数分布状态
2 研究分析制程力
3 解产品良率
4 解否异常品混入
5 改善前效果
129
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应直方图制作流程
1 设计检查表收集数：数
分析结果更需量
数般情况需收
集少50数
2 求全距
3 求组数 K
收集数 组数
50 57
50100 610
100250 712
250 1020
130
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应131
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应
K
RC 组数
全距组距
直方图制作流程
1 计算组距：组距
测量值单位
整数倍
2 计算组限值
线值中心值
2 测定值单位测量值值第组组线
第组组线第组组线+组距
中心值（组线组线）2
132
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应直方图进行解读
1 数分布情形：
否正常尖峰分布
2 数中心位置：
否规格中心值重合
3 数离散程度：图
形形状窄尖
宽扁
4 数分布规格间
关系：重合
偏离
133
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应直方图形状解读
常态形：直方图柱子显示中间高两边柱子间间隔
呈现中间集中趋势实际界限处规格值表示该
制程品质处稳定状态
常态形
134
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应缺齿形 直方图柱子规长短柱子顶端凹凸
行口中缺损者断裂牙齿样
缺齿形 般缺齿形形成原两种：
1 直方图制作方法正确
例：数分组问题计算
组距问题计算界限问题等
2 数收集方法正确例：
设备数收集
数时段数
产品问题造成
135
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应偏态形 偏态形分左偏态形右偏态形两种：直方图柱子
高点左右均匀分布左边少右边时称右偏态左边
右边少时称左偏态
右偏态形
136
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应绝壁形
绝壁分左绝壁形右绝壁形两
种：
1 直方图柱子左右呈现
先高低右左呈先
高次排列样形态
称左绝壁形右绝壁形
2 说常态直方图
较绝壁形直方图常
态形直方图左半边右半
边
挥发物
电导率
137
直方图统计分布源
（五）产品年度质量回顾中应果图读取方法 138
（五）产品年度质量回顾中应
员素评价关联139
（五）产品年度质量回顾中应排列图读取方法 140
（五）产品年度质量回顾中应141
（六）产品年度质量回顾中应142
（五）产品年度质量回顾中应1 知物体重量声音味道咸淡
气温高低光线强弱相湿度测量
等体刺激变化做出反应
非线性换种说法类
感知刺激变化例实际
刺激变化例致
2 员工作质量评价例：包装速
度
3 机械设备磨损度时间关系
143
（五）产品年度质量回顾中应挥发物
pH值
144
数量化
（五）产品年度质量回顾中应电导率
总机碳
145
数量化
（五）产品年度质量回顾中应146147
相关 回
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应回 曲线拟合
148
相关 回
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应• 第百零条应操作规程纯化水注射水道
进行清洗消毒 相关记录发现制药水微生物污
染达警戒限度纠偏限度时应操作规程处理
• 菌附录（第十条 八）应质量风险理原則
C 级洁净区D 级洁净区（必时）进行动态监测监控
求警戒限度纠偏限度根操作性质确定
净时间应达规定求
• 警戒限度：系统关键参数超出正常工作范围未达
纠偏限度时需采取纠正措施限度标准
• 纠偏限度：系统关键参数超出接受标准需进行调
查采取纠正措施限度标准
149
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应正态分布应：
1 估计频数分布 服正态分布变量知道均数
标准差根公式估计意取值范围频数
例
1 质量控制：控制实验中测量（实验）误差常 作
警戒值 作控制值样做：正常情况测量
（实验）误差服正态分布
2 正态分布许统计方法理基础检验方差分析相关回
分析等种统计方法均求分析指标服正态分布许统计方法
然求分析指标服正态分布相应统计量样时似
正态分布样时统计推断方法正态分布理基础
150
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应AQL
151
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应152
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应第四分位数 097575
中位数 098100
第三四分位数 098600
值 099670
097868 098529
097670 098580
000556 001050
A 方 037
P 值 0398
均值 098199
标准差 000727
方差 000005
偏度 0579498
峰度 0397795
N 21
值 097230
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
995099009850980097509700
中位数
均值
986098409820980097809760
95 置信区间
C1 汇总报告
某药品成品收率 153
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应第四分位数 064450
中位数 064800
第三四分位数 065200
值 065500
064557 064996
064500 065065
000369 000697
A 方 025
P 值 0715
均值 064776
标准差 000483
方差 000002
偏度 0496578
峰度 0167795
N 21
值 063600
AndersonDarling 正态性检验
95 均值置信区间
95 中位数置信区间
95 标准差置信区间
65506500645064006350
中位数
均值
6510650064906480647064606450
95 置信区间
C2 汇总报告
某药品成品含量
2215021
2215019
2215017
2215015
2215013
2215011
2215009
2215007
2215005
2215003
2215001
6600
6550
6500
6450
6400
6350
6300
6250
批号
单
独
值
_
X 6478
UCL6567
LCL6389
限6550
限6250
1
中间体含量 单值控制图
含量：含量均控限625655
间 含量控制较稳定 N 21 均值 064776 标准差(组) 00029699 标准差(整体) 00048260
否
0 > 5
571
意程稳定会07 数点失控
程均值稳定I 控制图 12 (571) 数点失控注
6500
6400
6300
单
独
值
_
X 6400
UCL6550
LCL6250
21191715131197531
300
150
000
移
动
极
差 __
MR150
UCL300
LCL000
注释
C1 IMR 控制图
汇总报告
程均值稳定
评估失控点百分
单值移动极差控制图
调查失控点
154
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应155
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应156
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应157
输入标准偏差 (σ) 数目中公差宽度默认情况公差 6 标准差宽（
程均值侧 3 标准差）
Minitab K 值解释双侧公差宽度果单侧公差请输入单侧公
差两倍双侧公差例果需 3σ 单侧公差请输入 6
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应158
21191715131197531
24
16
8
单
值
_
X 1578
UCL2410
LCL745
21191715131197531
10
5
0
移
动
极
差
__
MR313
UCL1023
LCL0
2015105
20
15
10
观测值
值
1946
1668
1390
1112
834
556
2780
规格限 0
规格限 10000
规格
规格限 规格限
整体
组
2418126
标准差 2775
Cp 60064
Cpk 190
PPM 001
组
标准差 3341
Pp 49888
Ppk 157
Cpm *
PPM 117
整体整体
组
规格
沉香浸出物 Process Capability Sixpack 报告
I 控制图
移动极差控制图
21 观测值
力直方图
正态 概率图
AD0441P 0263
力图
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应 PPK衡量程力求PPK>167 进入量产阶段PPK称初
期力指数（争议） 159
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应160
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应161
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应162
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应163
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应164
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应165
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应166
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应167
判异原 cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应168
规1（统计学计算解释）：
点子机排列情况
1连续25点子控制界限
2连续35点子1点子落控制界限外
3连续100点子2点子落控制界限外
符号述情况认程处稳态
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应169
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应皮尔逊相关系数（皮尔森
Pearson correlation coefficient）
种线性相关系数皮尔森相关系
数反映两变量线性相关程度
统计量相关系数r表示中n
样量分两变量观测值
均值r描述两变量间线性
相关强弱程度r绝值越表
明相关性越强
170
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应皮尔逊相关系数（皮尔森 Pearson
correlation coefficient）
种线性相关系数皮尔森相关系
数反映两变量线性相关程度
统计量相关系数r表示中n
样量分两变量观测值
均值r描述两变量间线性
相关强弱程度r绝值越表
明相关性越强
171
cpkppk基础
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应• 案例
• 1统计学门综合科学仅仅数学
• 2统计学应需思维活跃格局事件
选择适计算方法
• 3事件判断需部门岗位参
172
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应173
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应174
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应175
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应176
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应177
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应统计学方法评估验证数（案例分析)178
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应OOS 值(947)建议复测六次中值直接开具报告书
六次数均假 OOS值 1057六次中值直接开具报
告书
179
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应 年度质量回顾常遇问题
180
偏差调查OOS事件调查综合评价
（六）偏差调查（OOSOOT）统计分析应End
结束
181
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