区关开展医疗器械专项检查实施方案
进步整顿规范区医疗器械市场秩序解决医疗器械营等环节存突出问题保证医疗器械安全效根省局关加强医疗器械生产流通环节监督检查工作通知（青食药监械通〔2012〕54号）结合**区实际情况决定全区开展医疗器械专项检查现关事项通知：
工作目标
通专项整治行动进步加强医疗器械营监督理规范医疗器械营行全社会营造诚信氛围增强产品服务提供者诚信守法意识质量责意识规范市场秩序保障维护群众健康权益
二 检查象
辖区医疗器械营单位重点型医疗器械单位植入介入类医疗器械营单位计划生育器械营单位医疗器械专营店
三 检查重点
全区乡镇（含乡镇民营）医疗器械营单位购进医疗器械情况重点检查医疗器械环节产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械次性医疗器械销毁情况等检查容：
1否建立采购质量验收理制度完整采购质量验收记录
2否存医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械行
3否建立次性医疗器械销毁理制度完整销毁记录
4医疗器械良事件监测工作组织机构否健全否正常运行
5否建立质量事良事件监测报告制度完整监测记录
6否建立合格医疗器械处理制度完整处理记录
7否明确分医疗器械工作领导理部门具体理员职责报药品监督理部门备案
8否建立医疗器械储存养护维修控制制度予落实
9否期失效已淘汰医疗器械
10否制定实施医疗器械采购验收养护员培训计划
11型医疗器械设备采购关否位采购注册证进口批件型医疗设备行否建立档案
12 产品说明书标签包装标识否符合医疗器械说明书标签包装标识理规定
13医疗机构否医疗器械专库医疗机构药房否医疗器械专柜
14植入性医疗器械否建立台账型医疗设备否建立档案植入介入体医疗器械否填写植入（介入）医疗器械登记表病例保存
15进口医疗器械产品否商检机构检验
16进口医疗器械产品否属掺杂掺假假充真旧充新次充合格产品充合格产品
17否伪造变造买卖者盗窃商检单证印章封识质量认证标志否购进走私医疗器械行
四 实施步骤
医疗器械专项检查工作分三阶段：
第阶段：查纠阶段（3月5月底）
全区级类医疗器械营单位单位购进医疗器械开展深入细致查纠检查容认真填报查表详细登记查中发现违法违规问题采取力措施认真时加整改查出问题整改纠正视情节免处理轻处理查彻底瞒报少报查实严重处理实施责追究
县级医疗机构查纠报告相关报表单位领导签字加盖公章5月25日前报区食品药品监督理局药械科（电话（传真）：0972—8687989）
第二阶段：重点检查阶段（6月1日9月底）
县针辖区医疗器械营单位分布情况确定规模较医疗器械量较
单位作重点监象建立监档案时医疗器械量较医疗器械风险较医疗机构科室机抽查产品逆追溯记录追溯情况发现问题时求限期改正填写检查记录放入监档案情节严重法进行查处
届时区食品药品监督理局安排员县开展工作情况进行督导检查
第三阶段：总结整改阶段（10月份）
县局辖区开展医疗器械专项检查情况进行全面总结时分析总结专项监督检查工作情况认真解决药械程中存实际问题工作总结县级药品营单位检查记录表10月20日前报区局局县做法理验进行推广针存问题薄弱环节研究提出进步加强完善效措施建立健全医疗器械营监督理长效机制
五 领导组
组 长：王贵宾 区食品药品监督理局局长
副组长：陈建元 区食品药品监督理局副局长
马秉仁 区食品药品监督理局纪检组长
成 员：张晓宏 区局药械安监科科员
逯淑慧 区局药械安监科副科长
张少博 区局市场稽查科副科长
领导组办公室设区食品药品监督理局药械科负责督导县工作进展专项检查信息发布工作总结等
六 工作求
（）加强组织领导监督检查工作序开展县成立医疗器械专项检查领导组
全县专项检查工作实施统组织领导切实落实监责确保工作取实效
（二）注重工作实效查纠专项检查中坚决杜绝形式义营单位方案规定时间容认真进行查情况时报区县局漏报瞒报迟报发现问题重处罚
（三）加办案力度通设立举报电话信箱开通网举报等种形式渠道搜集案件线索法令行禁止等违法违规问题坚决进行查处
（四）建立长效机制专项检查程中县局存问题重视纠正更深入研究产生违规违法行根源建立健全完善保障医疗器械安全效长效机制
（五）加强宣传广群众解相关法律法规知识提高广民群众保护意识重视产品质量意识力开展投诉举报活动充分调动民群众社会界监督力量医疗器械市场健康发展营造良社会环境
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进步整顿规范区医疗器械市场秩序解决医疗器械营等环节存突出问题保证医疗器械安全效根省局关加强医疗器械生产流通环节监督检查工作通知（青食药监械通〔2012〕54号）结合**区实际情况决定全区开展医疗器械专项检查现关事项通知：
工作目标
通专项整治行动进步加强医疗器械营监督理规范医疗器械营行全社会营造诚信氛围增强产品服务提供者诚信守法意识质量责意识规范市场秩序保障维护群众健康权益
二 检查象
辖区医疗器械营单位重点型医疗器械单位植入介入类医疗器械营单位计划生育器械营单位医疗器械专营店
三 检查重点
全区乡镇（含乡镇民营）医疗器械营单位购进医疗器械情况重点检查医疗器械环节产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械次性医疗器械销毁情况等检查容：
1否建立采购质量验收理制度完整采购质量验收记录
2否存医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械行
3否建立次性医疗器械销毁理制度完整销毁记录
4医疗器械良事件监测工作组织机构否健全否正常运行
5否建立质量事良事件监测报告制度完整监测记录
6否建立合格医疗器械处理制度完整处理记录
7否明确分医疗器械工作领导理部门具体理员职责报药品监督理部门备案
8否建立医疗器械储存养护维修控制制度予落实
9否期失效已淘汰医疗器械
10否制定实施医疗器械采购验收养护员培训计划
11型医疗器械设备采购关否位采购注册证进口批件型医疗设备行否建立档案
12 产品说明书标签包装标识否符合医疗器械说明书标签包装标识理规定
13医疗机构否医疗器械专库医疗机构药房否医疗器械专柜
14植入性医疗器械否建立台账型医疗设备否建立档案植入介入体医疗器械否填写植入（介入）医疗器械登记表病例保存
15进口医疗器械产品否商检机构检验
16进口医疗器械产品否属掺杂掺假假充真旧充新次充合格产品充合格产品
17否伪造变造买卖者盗窃商检单证印章封识质量认证标志否购进走私医疗器械行
四 实施步骤
医疗器械专项检查工作分三阶段：
第阶段：查纠阶段（3月5月底）
全区级类医疗器械营单位单位购进医疗器械开展深入细致查纠检查容认真填报查表详细登记查中发现违法违规问题采取力措施认真时加整改查出问题整改纠正视情节免处理轻处理查彻底瞒报少报查实严重处理实施责追究
县级医疗机构查纠报告相关报表单位领导签字加盖公章5月25日前报区食品药品监督理局药械科（电话（传真）：0972—8687989）
第二阶段：重点检查阶段（6月1日9月底）
县针辖区医疗器械营单位分布情况确定规模较医疗器械量较
单位作重点监象建立监档案时医疗器械量较医疗器械风险较医疗机构科室机抽查产品逆追溯记录追溯情况发现问题时求限期改正填写检查记录放入监档案情节严重法进行查处
届时区食品药品监督理局安排员县开展工作情况进行督导检查
第三阶段：总结整改阶段（10月份）
县局辖区开展医疗器械专项检查情况进行全面总结时分析总结专项监督检查工作情况认真解决药械程中存实际问题工作总结县级药品营单位检查记录表10月20日前报区局局县做法理验进行推广针存问题薄弱环节研究提出进步加强完善效措施建立健全医疗器械营监督理长效机制
五 领导组
组 长：王贵宾 区食品药品监督理局局长
副组长：陈建元 区食品药品监督理局副局长
马秉仁 区食品药品监督理局纪检组长
成 员：张晓宏 区局药械安监科科员
逯淑慧 区局药械安监科副科长
张少博 区局市场稽查科副科长
领导组办公室设区食品药品监督理局药械科负责督导县工作进展专项检查信息发布工作总结等
六 工作求
（）加强组织领导监督检查工作序开展县成立医疗器械专项检查领导组
全县专项检查工作实施统组织领导切实落实监责确保工作取实效
（二）注重工作实效查纠专项检查中坚决杜绝形式义营单位方案规定时间容认真进行查情况时报区县局漏报瞒报迟报发现问题重处罚
（三）加办案力度通设立举报电话信箱开通网举报等种形式渠道搜集案件线索法令行禁止等违法违规问题坚决进行查处
（四）建立长效机制专项检查程中县局存问题重视纠正更深入研究产生违规违法行根源建立健全完善保障医疗器械安全效长效机制
（五）加强宣传广群众解相关法律法规知识提高广民群众保护意识重视产品质量意识力开展投诉举报活动充分调动民群众社会界监督力量医疗器械市场健康发展营造良社会环境
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