**县食品药品监督理局
关报送医疗器械专项检查工作总结
报告
市食品药品监督理局：
根安康市食品药品监督理局关开展药品稽查亮剑行动工作通知(安食药监发[2012]116号)文件求**县食品药品监督理局积极安排部署认真组织实施辖区医疗器械营单位进行次彻底效整顿规范保证民群众械安全现专项整治工作总结：
1成立组织机构确保专项整治工作落实处
检查工作落实处县局召开医疗器械专项整治工作会议传达市局文件精神成立局长组长分副局长副组长综合业务股全体成员参专项整治工作领导组确保次专项整治工作利进行
2明确目标确定专项整治工作范围重点
次专项整治工作重点范围医疗器械单位医疗器械营单位县医疗器械单位包含全部医疗机构品种次性输液器注射器医疗器械营单位仅11家中7家药品零售企业3家隐性眼镜营企业1家义齿营企业中7家零售企业仅营二类器械营品种少次专项整治重点医疗器械单位加强单位监督检查保证医疗器械安全效根保障
三加强宣传确保专项整治工作条紊进行
1积极做宣传动员工作努力提高器械营员思想认识
安食药监发[2012]116号文件中关宣传工作求局整治工作第阶段积极组织员医疗器械购进验收营销毁索证索票等方面应注意问题相积极进行宣传促营单位思想提高安全营医疗器械认识专项整治工作利进行奠定基础
2认真组织辖区医疗器械营单位开展查纠工作着重解决工作中存突出问题
区局专项整治工作求局专项整治工作总体安排求辖区医疗器械营单位器械购进渠道验收记录销售记录销毁记录医疗器械营许证核准营范围执行医疗器械良事件监测报告制度购进医疗器械索合格证明业员体检等方面进行查求器械营单位查中发现问题严格相关法规求整改位确保营医疗器械合法安全效
3全面进行监督检查严厉击医疗器械营程中违法行医疗器械营单位查纠基础县局结合日常监督检查工作辖区医疗器械营单位查整改情况进行全面监督检查
辖区医疗器械营单位查整改情况进行全面监督检查查整改阶段够觉采取效措施纠正单位存突出问题律追究法律责二单位存问题未查位执法员监督检查程中相关法律法规发整改意见三医疗机构次性菌医疗器械进行时毁形销毁建立记录行时反馈卫生部门处理四医疗机构化验室进行次彻底清理检查存突出问题提出整改意见理相进行
反馈
次专项整治监督检查医疗器械营单位200余家次检查覆盖率达100
三存问题工作思路
（）存问题
1购进验收环节存问题较
医疗机构医疗器械营单位购进医疗器械时注意查验方资质证明义务性索供货方医疗器械营许证医疗器械生产许证产品注册证合格证明没证进行详细审验导致实物证符
2没单独医疗器械仓库医疗器械陈列区
检查中发现医疗器械营单位固定单独医疗器械专柜外医疗器械单位没单独医疗器械仓库医疗器械般放药房中没明显标志
3次性菌医疗器械销毁记录规范
检查中发现乡镇卫生院部分村卫生室建销毁记录外体诊没建立销毁记录建立记录写明销毁具体数量容字提
4医疗器械建档资料全
县中型医疗器械单位级医疗卫生机构器械全部级部门配发行采购较少级配发型医疗器械仅产品说明书购进票资质证明文件等资料缺失数医疗机构知道器械详细信息造成器械档案资料全
5医疗器械营员法律意识淡薄医疗器械重视程度够
药械业员流动性部分刚刚进入该行业员医疗器械方面法律法规
没专门培训造成违规问题常出现
（二）工作思路
1针存问题加日常监督检查工作力度突出重点严格执法检查医疗器械日常监督理药品日常监督理工作结合起进行重严规定营医疗器械单位进行处理努力县医疗器械市场根转
2加宣传培训力度提高医疗器械营者素质工作中加医疗器械相关法律法规知识宣传培训力度够时解掌握国家医疗器械方面相关规定提高医疗器械营者力水
3积极开展调查研究探索医疗器械监工作长效机制医疗器械监项专业性强工作品种性复杂营具特定专业性日常监工作中积极开展调研工作探索寻求科学监方法
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关报送医疗器械专项检查工作总结
报告
市食品药品监督理局：
根安康市食品药品监督理局关开展药品稽查亮剑行动工作通知(安食药监发[2012]116号)文件求**县食品药品监督理局积极安排部署认真组织实施辖区医疗器械营单位进行次彻底效整顿规范保证民群众械安全现专项整治工作总结：
1成立组织机构确保专项整治工作落实处
检查工作落实处县局召开医疗器械专项整治工作会议传达市局文件精神成立局长组长分副局长副组长综合业务股全体成员参专项整治工作领导组确保次专项整治工作利进行
2明确目标确定专项整治工作范围重点
次专项整治工作重点范围医疗器械单位医疗器械营单位县医疗器械单位包含全部医疗机构品种次性输液器注射器医疗器械营单位仅11家中7家药品零售企业3家隐性眼镜营企业1家义齿营企业中7家零售企业仅营二类器械营品种少次专项整治重点医疗器械单位加强单位监督检查保证医疗器械安全效根保障
三加强宣传确保专项整治工作条紊进行
1积极做宣传动员工作努力提高器械营员思想认识
安食药监发[2012]116号文件中关宣传工作求局整治工作第阶段积极组织员医疗器械购进验收营销毁索证索票等方面应注意问题相积极进行宣传促营单位思想提高安全营医疗器械认识专项整治工作利进行奠定基础
2认真组织辖区医疗器械营单位开展查纠工作着重解决工作中存突出问题
区局专项整治工作求局专项整治工作总体安排求辖区医疗器械营单位器械购进渠道验收记录销售记录销毁记录医疗器械营许证核准营范围执行医疗器械良事件监测报告制度购进医疗器械索合格证明业员体检等方面进行查求器械营单位查中发现问题严格相关法规求整改位确保营医疗器械合法安全效
3全面进行监督检查严厉击医疗器械营程中违法行医疗器械营单位查纠基础县局结合日常监督检查工作辖区医疗器械营单位查整改情况进行全面监督检查
辖区医疗器械营单位查整改情况进行全面监督检查查整改阶段够觉采取效措施纠正单位存突出问题律追究法律责二单位存问题未查位执法员监督检查程中相关法律法规发整改意见三医疗机构次性菌医疗器械进行时毁形销毁建立记录行时反馈卫生部门处理四医疗机构化验室进行次彻底清理检查存突出问题提出整改意见理相进行
反馈
次专项整治监督检查医疗器械营单位200余家次检查覆盖率达100
三存问题工作思路
（）存问题
1购进验收环节存问题较
医疗机构医疗器械营单位购进医疗器械时注意查验方资质证明义务性索供货方医疗器械营许证医疗器械生产许证产品注册证合格证明没证进行详细审验导致实物证符
2没单独医疗器械仓库医疗器械陈列区
检查中发现医疗器械营单位固定单独医疗器械专柜外医疗器械单位没单独医疗器械仓库医疗器械般放药房中没明显标志
3次性菌医疗器械销毁记录规范
检查中发现乡镇卫生院部分村卫生室建销毁记录外体诊没建立销毁记录建立记录写明销毁具体数量容字提
4医疗器械建档资料全
县中型医疗器械单位级医疗卫生机构器械全部级部门配发行采购较少级配发型医疗器械仅产品说明书购进票资质证明文件等资料缺失数医疗机构知道器械详细信息造成器械档案资料全
5医疗器械营员法律意识淡薄医疗器械重视程度够
药械业员流动性部分刚刚进入该行业员医疗器械方面法律法规
没专门培训造成违规问题常出现
（二）工作思路
1针存问题加日常监督检查工作力度突出重点严格执法检查医疗器械日常监督理药品日常监督理工作结合起进行重严规定营医疗器械单位进行处理努力县医疗器械市场根转
2加宣传培训力度提高医疗器械营者素质工作中加医疗器械相关法律法规知识宣传培训力度够时解掌握国家医疗器械方面相关规定提高医疗器械营者力水
3积极开展调查研究探索医疗器械监工作长效机制医疗器械监项专业性强工作品种性复杂营具特定专业性日常监工作中积极开展调研工作探索寻求科学监方法
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