附录1
冷藏冷冻药品储存运输理
第条 企业营冷藏冷冻药品应药品营质量理规范（简称规范）求收货验收储存养护出库运输等环节根药品包装标示贮藏求采验证确认设施设备技术方法操作规程冷藏冷冻药品储存程中温湿度状况运输程中温度状况进行实时动监测控制保证药品储运环境温湿度控制规定范围
第二条 企业应规范求配备相应冷藏冷冻储运设施设备温湿度动监测系统设施设备进行维护理
（） 冷库设计符合国家相关标准求冷库具动调控温湿度功备发电机组双回路供电系统
（二）企业营需合理划分冷库收货验收储存包装材料预冷装箱发货处理药品存放等区域明显标示验收储存拆零冷藏包装发货等作业活动必须冷库完成
（三）冷藏车具动调控温度功配置符合国家相关标准求冷藏车厢具防水密闭耐腐蚀等性 车厢部留保证气流充分循环空间
（四）冷藏箱保温箱具良保温性冷藏箱具动调控温度功保温箱配备蓄冷剂药品隔离装置
（五）冷藏冷冻药品储存运输设施设备配置温湿度动监测系统 实时采集显示记录
传送储存程中温湿度数运输程中温度数具远程实时报警功通计算机读取存储记录监测数
（六）定期冷库冷藏车冷藏箱保温箱进行检查维护记录
第三条 企业应规范相关附录求冷库冷藏车冷藏箱保温箱温湿度动监测系统进行验证验证确定参数条件制定设施设备操作规程
第四条 企业应规范求冷藏冷冻药品进行收货检查
（）检查运输药品冷藏车冷藏箱保温箱否符合规定未规定运输应拒收
（二）查冷藏车冷藏箱保温箱货时温度数导出保存查验运输程温度记录确认运输全程温度状况否符合规定
（三）符合规定药品放置符合温度求验区域验符合规定应拒收药品隔离存放符合温度求环境中报质量理部门处理
（四）收货须做记录容包括：药品名称数量生产企业发货单位运输单位发运点启运时间运输工具货时间货温度收货员等
（五）销退回药品时检查退货方提供温度控制说明文件售出期间温度控制相关数提供文件数温度控制符合规定应拒收做记录报质量理部门处理
第五条 储存运输程中冷藏冷冻药品码放应符合求：
（）冷库药品堆垛间距药品面墙壁库顶部间距符合规范求冷库制冷机组出风口100厘米范围高冷风机出风口位置码放药品
（二）冷藏车厢药品厢前板距离10厘米板侧板底板间距5厘米药品码放高度超制冷机组出风口确保气流正常循环温度均匀分布
第六条 企业应专负责库储存冷藏冷冻药品进行重点养护检查
药品储存环境温湿度超出规定范围时应时采取效措施进行调控防止温湿度超标药品质量造成影响
第七条 企业运输冷藏冷冻药品应根药品数量运输距离运输时间温度求外部环境温度等情况选择适宜运输工具温控方式确保运输程中温度控制符合求
冷藏冷冻药品运输程中应实时采集记录传送冷藏车冷藏箱保温箱温度数运输程中温度超出规定范围时温湿度动监测系统应实时发出报警指令相关员查明原时采取效措施进行调控
第八条 冷藏箱保温箱运送冷藏药品应验证标准操作规程进行药品包装装箱操作
（）装箱前冷藏箱保温箱预热预冷符合药品包装标示温度范围
（二）验证确定条件保温箱合理配备温度控制运输时限相适应蓄冷剂
（三）保温箱隔热装置药品低温蓄冷剂进行隔离
（四）药品装箱冷藏箱启动动力电源温度监测设备保温箱启动温度监测设备检查设备运行正常箱体密闭
第九条 冷藏车运送冷藏冷冻药品启运前应验证标准操作规程进行操作
（）提前开温度调控监测设备车厢预热预冷规定温度
（二）开始装车时关闭温度调控设备快完成药品装车
（三）药品装车完毕时关闭车厢厢门检查厢门密闭情况锁
（四）启动温度调控设备检查温度调控监测设备运行状况运行正常方启运
第十条 企业应制定冷藏冷冻药品运输程中温度控制应急预案运输程中出现异常气候设备障交通事等意外紧急情况够时采取效应措施防止异常情况造成温度失控
第十条 企业制定应急预案应包括应急组织机构员职责设施设备外部协作资源应急措施等容断加完善优化
第十二条 事冷藏冷冻药品收货验收储存养护出库运输等岗位工作员应接受相关法律法规专业知识相关制度标准操作规程培训考核合格方岗
第十三条 企业委托单位运输冷藏冷冻药品时应保证委托运输程符合规范附录相关规定
（）索取承运单位运输资质文件运输设施设备监测系统证明验证文件承运员资质证明运输程温度控制监测等相关资料
（二）承运方运输设施设备员资质质量保障力安全运输力风险控制力等进行委托前定期审计审计报告存档备查
（三）承运单位冷藏冷冻运输设施设备动监测系统符合规定未验证委托运输
（四）承运方签订委托运输协议容包括承运方制定执行符合求运输标准操作规程运输程中温度控制实时监测求明确途时限运输程中质量安全责
（五）根承运方资质条件必时承运方相关员进行培训考核
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冷藏冷冻药品储存运输理
第条 企业营冷藏冷冻药品应药品营质量理规范（简称规范）求收货验收储存养护出库运输等环节根药品包装标示贮藏求采验证确认设施设备技术方法操作规程冷藏冷冻药品储存程中温湿度状况运输程中温度状况进行实时动监测控制保证药品储运环境温湿度控制规定范围
第二条 企业应规范求配备相应冷藏冷冻储运设施设备温湿度动监测系统设施设备进行维护理
（） 冷库设计符合国家相关标准求冷库具动调控温湿度功备发电机组双回路供电系统
（二）企业营需合理划分冷库收货验收储存包装材料预冷装箱发货处理药品存放等区域明显标示验收储存拆零冷藏包装发货等作业活动必须冷库完成
（三）冷藏车具动调控温度功配置符合国家相关标准求冷藏车厢具防水密闭耐腐蚀等性 车厢部留保证气流充分循环空间
（四）冷藏箱保温箱具良保温性冷藏箱具动调控温度功保温箱配备蓄冷剂药品隔离装置
（五）冷藏冷冻药品储存运输设施设备配置温湿度动监测系统 实时采集显示记录
传送储存程中温湿度数运输程中温度数具远程实时报警功通计算机读取存储记录监测数
（六）定期冷库冷藏车冷藏箱保温箱进行检查维护记录
第三条 企业应规范相关附录求冷库冷藏车冷藏箱保温箱温湿度动监测系统进行验证验证确定参数条件制定设施设备操作规程
第四条 企业应规范求冷藏冷冻药品进行收货检查
（）检查运输药品冷藏车冷藏箱保温箱否符合规定未规定运输应拒收
（二）查冷藏车冷藏箱保温箱货时温度数导出保存查验运输程温度记录确认运输全程温度状况否符合规定
（三）符合规定药品放置符合温度求验区域验符合规定应拒收药品隔离存放符合温度求环境中报质量理部门处理
（四）收货须做记录容包括：药品名称数量生产企业发货单位运输单位发运点启运时间运输工具货时间货温度收货员等
（五）销退回药品时检查退货方提供温度控制说明文件售出期间温度控制相关数提供文件数温度控制符合规定应拒收做记录报质量理部门处理
第五条 储存运输程中冷藏冷冻药品码放应符合求：
（）冷库药品堆垛间距药品面墙壁库顶部间距符合规范求冷库制冷机组出风口100厘米范围高冷风机出风口位置码放药品
（二）冷藏车厢药品厢前板距离10厘米板侧板底板间距5厘米药品码放高度超制冷机组出风口确保气流正常循环温度均匀分布
第六条 企业应专负责库储存冷藏冷冻药品进行重点养护检查
药品储存环境温湿度超出规定范围时应时采取效措施进行调控防止温湿度超标药品质量造成影响
第七条 企业运输冷藏冷冻药品应根药品数量运输距离运输时间温度求外部环境温度等情况选择适宜运输工具温控方式确保运输程中温度控制符合求
冷藏冷冻药品运输程中应实时采集记录传送冷藏车冷藏箱保温箱温度数运输程中温度超出规定范围时温湿度动监测系统应实时发出报警指令相关员查明原时采取效措施进行调控
第八条 冷藏箱保温箱运送冷藏药品应验证标准操作规程进行药品包装装箱操作
（）装箱前冷藏箱保温箱预热预冷符合药品包装标示温度范围
（二）验证确定条件保温箱合理配备温度控制运输时限相适应蓄冷剂
（三）保温箱隔热装置药品低温蓄冷剂进行隔离
（四）药品装箱冷藏箱启动动力电源温度监测设备保温箱启动温度监测设备检查设备运行正常箱体密闭
第九条 冷藏车运送冷藏冷冻药品启运前应验证标准操作规程进行操作
（）提前开温度调控监测设备车厢预热预冷规定温度
（二）开始装车时关闭温度调控设备快完成药品装车
（三）药品装车完毕时关闭车厢厢门检查厢门密闭情况锁
（四）启动温度调控设备检查温度调控监测设备运行状况运行正常方启运
第十条 企业应制定冷藏冷冻药品运输程中温度控制应急预案运输程中出现异常气候设备障交通事等意外紧急情况够时采取效应措施防止异常情况造成温度失控
第十条 企业制定应急预案应包括应急组织机构员职责设施设备外部协作资源应急措施等容断加完善优化
第十二条 事冷藏冷冻药品收货验收储存养护出库运输等岗位工作员应接受相关法律法规专业知识相关制度标准操作规程培训考核合格方岗
第十三条 企业委托单位运输冷藏冷冻药品时应保证委托运输程符合规范附录相关规定
（）索取承运单位运输资质文件运输设施设备监测系统证明验证文件承运员资质证明运输程温度控制监测等相关资料
（二）承运方运输设施设备员资质质量保障力安全运输力风险控制力等进行委托前定期审计审计报告存档备查
（三）承运单位冷藏冷冻运输设施设备动监测系统符合规定未验证委托运输
（四）承运方签订委托运输协议容包括承运方制定执行符合求运输标准操作规程运输程中温度控制实时监测求明确途时限运输程中质量安全责
（五）根承运方资质条件必时承运方相关员进行培训考核
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