**市食品药品监督理局
2015年药品注册安全监工作总结
2015年局认真贯彻落实市委市政府总体部署省市药监工作会议精神围绕药品安全监中心抓实日常监产业帮扶两项重点务全面完成年度工作现关情况总结：
重点务完成情况
——扎实开展日常监制定2015年药品生产监工作方案全面实施辖区15家药品生产企业5家医疗机构制剂室派出215次执法监员开展现场检查85家次发现风险缺陷225项均采取场责令整改行政处罚措施整改203项达责令改正通知书6份约谈药品生产单位2家立案调查1起停产整顿饮片企业1家次确保未发生原发性药品生产安全事未发生特药流弊事件基药物监安排专天登录中国药品电子监网线监控全年监控1822次处理生产企业预警信息578条建立基药物电子监台账基药物生产企业年度现场检查2次全程缝隙监确保基药物质量安全特殊药品监年度12次驻厂监督4次季度巡查监督湖南千金湘江药业酒石酸唑吡坦片剂生产质量状况发现风险效防控风险9项2040例抽查销售流安排专周少次登录特药监网站全年登录特药监系统105次核查生产计划执行情况产销记录等异常情况
确保特药生产安全监督销毁期二类精神药品酒石酸唑吡坦原料药23批5795224克酒石酸唑吡坦片10批5460片确保克片特殊药品流入非法渠道特殊药品生产企业年开展2次特药巡查全年开展特药企业特药巡查8家次督促辖区麻黄草企业特殊理药品品生产企业科研单位加入省局特药监网确保特药发生流弊事件生产专项检查合理调派执法监员认证检查员检验专家组成生产监队伍实施两节风险排查胶囊专项检查GMP踪检查药品安全生产检查药品生产四查等5专项检查计开展专项检查38家次中GMP踪检查10家次药品安全生产检查6家次胶囊专项检查6家次四查19家次
——时完成两证换发省局统部署局高度重视召开专题工作会议序组织两证换发工作医疗机构制剂许证积极组织辖区医疗机构制剂室讨学省局医疗机构制剂许证验收原征求意见稿省局反馈意见9条完成辖区3家医疗机构制剂室换证现场检查1家医疗机构制剂许证未期求该制剂室更换新版格式许证药品生产许证2015年2家药品生产企业注册址变更离开**辖区13家企业集中换证中9家企业期换证4家企业更换新版格式许证医疗机构制剂室药品生产企业申报资料市局注安科审查符合求统省局办理两证换发
——着力抓四查行动根省局市局统部署全市食品药品四查行动方案求注安科出动执法员57次全市15家药品生产企业4家医疗机构制剂室进行体普查风险排查执法检查问题清查行动发现风险隐患问题107盘清生产企业家底效防控风险
——全面推进产业发展市年度药品生产工业总值212亿元增长014辖区6家企业取新修订药品GMP证书3家企业通2010版药品GMP现场检查余6家企业正实施原址（迁址）GMP改造计划2015年12月31日前全面完成新修订药品GMP现场检查1月指导改造**康圣堂药业限公司全线通新修订GMP认证现场检查新增产值3000万元4月指导改造湖南千金湘江药业股份限公司原料药盐酸啉胍生产线通新修订药品GMP认证现场检查新增年利润850万元7月指导湖南千金药材限公司河西基次性通新修订药品GMP认证现场检查新增产值800万元10月指导改造湖南爱敬堂制药限公司胶剂生产线次性通新修订GMP认证现场检查新增产产值2亿元湖南千金湘江药业限公司金山新城高端药物制剂产业园已进入装修收尾阶段2016年建成通新修订GMP预计工业产值年增量达5亿元根市委市政府统部署2015年局湖南千金湘江药业限公司金山新城高端药物制剂产业园重点项目服务责单位通季度现场协调月督促进度方面协调具体困难问题时市政府联系领导汇报该重点项目已提前完成项目体工程建设正处控设施安装调试阶段
——建立完善药品信息化工作全面完成制剂企业药品电子监入网工作督促辖区8家药品制剂生产企业131制剂品种加入中国药品电子监网督促企业实施包装线赋码改造20条确保2016年1月1日起生产药品制剂做全部赋码二做药品注册信息监系统监运督促辖区药品生产药包材医疗机构时做药品注册监信息系统更新时领取批件
——时完成交办工作结合全国文明城市创建复查工作强化企业社会责指导药品生产企业开展道德讲堂活动提高企业诚信守法体意识二结合绩效工作搭建企业交流台企业面面交流解企业发展问题困难协调加解决携手创谐发展环境三时完成省局注册安监交办事项43件次配合国家总局完成辖区企业银杏叶提取物飞行检查1家次没发现缺陷问题督促完成5家医疗机构制剂室注册医院制剂质量标准复核2家企业7品种变更址产品送市检验委托注册研制（生产）现场检查6家次已批品种市前现场检查2品规2家企业变更许事项现场检查办理委托放行政许事项4起委托备案事项16起3家企业变更关键设施条件现场检查组织GMP认证整改情况复查7家次
二工作措施
（）保证药品安全第目标注重风险防控保证药品源头质量安全突出重点监持续实施基药物季度巡查督导质量受权工作讲评质量风险专家点评等制度实现辖区基药物品种生产全程监督全覆盖抽验采取特药驻厂监督季度巡查特药企业半年巡查现场检查电子监结合手段特殊药品生产全程缝式监二抓前置监省局药品注册处指导严格药品注册理办法湖南省药品注册现场核查工作细求开展辖区企业药品注册研制（生产）现场检查已批品种市前生产现场检查督促企业完成变更址头三批批产品求送检降低产品固风险三注重科学监合理调派执法监员认证检查员检验专家组成专业执法监队伍结合GMP踪检查四查行动产10家药品生产单位物料购进验收产品放行全程开展全覆盖集中风险排查确定重点检查企业检查品种检查环节逐家点评企业风险点形成企业风险等级科学评价机制量化风险等级评**果指导分类监实施
（二）落实政府事第务着力服务民生促进医药产业健康发展坚持动服务采问卷调查实考察会议座谈种形式局手分局长带队先10次深入基层企业搞调研召开企业事业单位专题座谈会解企业盼求动帮助企业解决实实发展难题二坚持目标落实项目落实情况作科室干部年度考核重指标
三心体会
回眸年工作认事项务重手紧情况保质保量期完成工作务功点：
（）领导高度重视注安监事关药品源头安全维系医改产业发展局省局领导高度关注药品注册处药品生产处予业务悉心指导帮助市局组高度重视手分局长总工作运筹第时间事处理第现场握工作全盘走势推动工作进步
（二）志爱岗敬业药品安全监责重事业崇高命光荣科室全体志始终保持履薄冰责感认真严谨敬业观围绕药监事业发展业务求精作风务实手抓安全监手抓产业帮扶确保项工作动快捷高效运行
（三）工作统筹动谋划方案握工作重点合理分配力量做全年思路季目标逐月计划年度总结二整合力量协调实行岗双责加强廉政建设重行动集体决策注重协调合作加强省市县关部门协调争取省药监局市发改信卫生等部门系统部门单位相关县（市）局工作支持配合三队伍建设成效年度4次组织外出学部培训交流工作验加强监队伍力建设
四明年思路
实施基特药重点监实施基药物季度巡查督导质量受权工作述职讲评质量风险专家点评良反应重点监测制度推行特药驻厂监督季度巡查基药物特殊药品生产营全程缝式监
二持续开展飞行检查参国家局飞行检查理办法辖区药品生产企业持续开展飞行检查增强药品生产企业质量风险意识防止重药害事件发生
三集中开展生产风险评估合理选派风险评估专家组全部生产单位开展全程集中风险排查逐家点评风险点实行风险等级评价机制量化等级评**果指导分类监实施
四提升市药品监测水强化市局ADR中心行政指导责健全ADR监测协机制加强卫生禁毒部门系统信息沟通协作战提高监测应急事件处置力
二○**年十月二十三日
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**市食品药品监督理局
2015年药品注册安全监工作总结
2015年局认真贯彻落实市委市政府总体部署省市药监工作会议精神围绕药品安全监中心抓实日常监产业帮扶两项重点务全面完成年度工作现关情况总结：
重点务完成情况
——扎实开展日常监制定2015年药品生产监工作方案全面实施辖区15家药品生产企业5家医疗机构制剂室派出215次执法监员开展现场检查85家次发现风险缺陷225项均采取场责令整改行政处罚措施整改203项达责令改正通知书6份约谈药品生产单位2家立案调查1起停产整顿饮片企业1家次确保未发生原发性药品生产安全事未发生特药流弊事件基药物监安排专天登录中国药品电子监网线监控全年监控1822次处理生产企业预警信息578条建立基药物电子监台账基药物生产企业年度现场检查2次全程缝隙监确保基药物质量安全特殊药品监年度12次驻厂监督4次季度巡查监督湖南千金湘江药业酒石酸唑吡坦片剂生产质量状况发现风险效防控风险9项2040例抽查销售流安排专周少次登录特药监网站全年登录特药监系统105次核查生产计划执行情况产销记录等异常情况
确保特药生产安全监督销毁期二类精神药品酒石酸唑吡坦原料药23批5795224克酒石酸唑吡坦片10批5460片确保克片特殊药品流入非法渠道特殊药品生产企业年开展2次特药巡查全年开展特药企业特药巡查8家次督促辖区麻黄草企业特殊理药品品生产企业科研单位加入省局特药监网确保特药发生流弊事件生产专项检查合理调派执法监员认证检查员检验专家组成生产监队伍实施两节风险排查胶囊专项检查GMP踪检查药品安全生产检查药品生产四查等5专项检查计开展专项检查38家次中GMP踪检查10家次药品安全生产检查6家次胶囊专项检查6家次四查19家次
——时完成两证换发省局统部署局高度重视召开专题工作会议序组织两证换发工作医疗机构制剂许证积极组织辖区医疗机构制剂室讨学省局医疗机构制剂许证验收原征求意见稿省局反馈意见9条完成辖区3家医疗机构制剂室换证现场检查1家医疗机构制剂许证未期求该制剂室更换新版格式许证药品生产许证2015年2家药品生产企业注册址变更离开**辖区13家企业集中换证中9家企业期换证4家企业更换新版格式许证医疗机构制剂室药品生产企业申报资料市局注安科审查符合求统省局办理两证换发
——着力抓四查行动根省局市局统部署全市食品药品四查行动方案求注安科出动执法员57次全市15家药品生产企业4家医疗机构制剂室进行体普查风险排查执法检查问题清查行动发现风险隐患问题107盘清生产企业家底效防控风险
——全面推进产业发展市年度药品生产工业总值212亿元增长014辖区6家企业取新修订药品GMP证书3家企业通2010版药品GMP现场检查余6家企业正实施原址（迁址）GMP改造计划2015年12月31日前全面完成新修订药品GMP现场检查1月指导改造**康圣堂药业限公司全线通新修订GMP认证现场检查新增产值3000万元4月指导改造湖南千金湘江药业股份限公司原料药盐酸啉胍生产线通新修订药品GMP认证现场检查新增年利润850万元7月指导湖南千金药材限公司河西基次性通新修订药品GMP认证现场检查新增产值800万元10月指导改造湖南爱敬堂制药限公司胶剂生产线次性通新修订GMP认证现场检查新增产产值2亿元湖南千金湘江药业限公司金山新城高端药物制剂产业园已进入装修收尾阶段2016年建成通新修订GMP预计工业产值年增量达5亿元根市委市政府统部署2015年局湖南千金湘江药业限公司金山新城高端药物制剂产业园重点项目服务责单位通季度现场协调月督促进度方面协调具体困难问题时市政府联系领导汇报该重点项目已提前完成项目体工程建设正处控设施安装调试阶段
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——时完成交办工作结合全国文明城市创建复查工作强化企业社会责指导药品生产企业开展道德讲堂活动提高企业诚信守法体意识二结合绩效工作搭建企业交流台企业面面交流解企业发展问题困难协调加解决携手创谐发展环境三时完成省局注册安监交办事项43件次配合国家总局完成辖区企业银杏叶提取物飞行检查1家次没发现缺陷问题督促完成5家医疗机构制剂室注册医院制剂质量标准复核2家企业7品种变更址产品送市检验委托注册研制（生产）现场检查6家次已批品种市前现场检查2品规2家企业变更许事项现场检查办理委托放行政许事项4起委托备案事项16起3家企业变更关键设施条件现场检查组织GMP认证整改情况复查7家次
二工作措施
（）保证药品安全第目标注重风险防控保证药品源头质量安全突出重点监持续实施基药物季度巡查督导质量受权工作讲评质量风险专家点评等制度实现辖区基药物品种生产全程监督全覆盖抽验采取特药驻厂监督季度巡查特药企业半年巡查现场检查电子监结合手段特殊药品生产全程缝式监二抓前置监省局药品注册处指导严格药品注册理办法湖南省药品注册现场核查工作细求开展辖区企业药品注册研制（生产）现场检查已批品种市前生产现场检查督促企业完成变更址头三批批产品求送检降低产品固风险三注重科学监合理调派执法监员认证检查员检验专家组成专业执法监队伍结合GMP踪检查四查行动产10家药品生产单位物料购进验收产品放行全程开展全覆盖集中风险排查确定重点检查企业检查品种检查环节逐家点评企业风险点形成企业风险等级科学评价机制量化风险等级评**果指导分类监实施
（二）落实政府事第务着力服务民生促进医药产业健康发展坚持动服务采问卷调查实考察会议座谈种形式局手分局长带队先10次深入基层企业搞调研召开企业事业单位专题座谈会解企业盼求动帮助企业解决实实发展难题二坚持目标落实项目落实情况作科室干部年度考核重指标
三心体会
回眸年工作认事项务重手紧情况保质保量期完成工作务功点：
（）领导高度重视注安监事关药品源头安全维系医改产业发展局省局领导高度关注药品注册处药品生产处予业务悉心指导帮助市局组高度重视手分局长总工作运筹第时间事处理第现场握工作全盘走势推动工作进步
（二）志爱岗敬业药品安全监责重事业崇高命光荣科室全体志始终保持履薄冰责感认真严谨敬业观围绕药监事业发展业务求精作风务实手抓安全监手抓产业帮扶确保项工作动快捷高效运行
（三）工作统筹动谋划方案握工作重点合理分配力量做全年思路季目标逐月计划年度总结二整合力量协调实行岗双责加强廉政建设重行动集体决策注重协调合作加强省市县关部门协调争取省药监局市发改信卫生等部门系统部门单位相关县（市）局工作支持配合三队伍建设成效年度4次组织外出学部培训交流工作验加强监队伍力建设
四明年思路
实施基特药重点监实施基药物季度巡查督导质量受权工作述职讲评质量风险专家点评良反应重点监测制度推行特药驻厂监督季度巡查基药物特殊药品生产营全程缝式监
二持续开展飞行检查参国家局飞行检查理办法辖区药品生产企业持续开展飞行检查增强药品生产企业质量风险意识防止重药害事件发生
三集中开展生产风险评估合理选派风险评估专家组全部生产单位开展全程集中风险排查逐家点评风险点实行风险等级评价机制量化等级评**果指导分类监实施
四提升市药品监测水强化市局ADR中心行政指导责健全ADR监测协机制加强卫生禁毒部门系统信息沟通协作战提高监测应急事件处置力
二○**年十月二十三日
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