化学药品注册分类及申报资料要求起草说明

附件12

化学药品注册分类申报资料求
起草说明

起草背景
2015年8月9日国务院印发关改革药品医疗器械审评审批制度意见明确提高药品审批标准新药定义调整未中国境外市销售药品仿制药调整原研药品质量疗效致药品根述原调整药品注册分类2015年11月4日第十二届全国民代表会常务委员会第十七次会议审议通关授权国务院部分方开展药品市许持制度试点关问题决定意国务院组织开展药品注册分类改革2016年3月4日原食品药品监总局发布化学药品注册分类改革工作方案（2016年第51号公告）公布调整化学药品注册分类化学药品注册分类改革实施药物研发技术指导原体系进步完善效指导研发申报审评国医药企业创新力逐步提升境外新药步申报趋势日益明显仿制药质量明显提升力保障药品集中采购工作利实施
二起草思路
化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重务改革化学药品注册分类树立化学药品审评基理念求鼓励药品研发创新提高药品质量具重意义巩固化学药品注册分类改革成果次修订保持现化学药品注册分类体系基础根新修订药品注册理办法关规定结合新注册分类实际运行程中积累验关容进行细化明确时兼顾药物研发技术指导原紧密衔接化学药品审评审批体系中承启重环节
三容
（）关注册分类物质基础新颖性原创性新药分创新药改良型新药均境外未市药品具床价值境生产仿制药根仿制原研产品否已境市分3类4类已境外市药品划分5类51类原研药品改良型药品52类仿制药
（二）关相关注册理求保持政策求完整性延续性次修订相关求部分汇总化学药品新注册分类实施发布政策解读相关容审评审批涉注册分类重问题予明确便申请注册分类理解握
（三）关申报资料求化学药品注册分类改革局断完善化学药品申报资料求2016年5月原食品药品监总局发布关发布化学药品新注册分类申报资料求（试行）通告（2016年第80号）该资料求基ICH药物注册申请通技术文档（CTD）求起草2018年1月原食品药品监总局发布关适国际药品注册技术协调会二级指导原公告（2018年第10号）化学药品注册分类1类51类市申请现已实施CTD2019年4月局发布完整M4：药物注册申请通技术文档（CTD）官方中文版基具备全面实施CTD条件进步促进国际标准接轨时药品注册电子提交（eCTD）基础次申报资料明确药品市床试验原料药申请均CTD格式申报

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