艾迪EDC系统录入SOP
受试者信息
姓名：姓名缩写（四位写字母） ：李明 LIMI 李明 LXMI
手机：记录
入组日期：首次艾迪药物第天日期录入数日期
识码：身份证号码前四位+四位+姓名缩写（提供识码）
：患者身份证号码：********502171506 姓名缩写XDFA识码：****06XDFA
家属联系电话：记录
备注：系统设置填诉诊断史敏史病情介绍等第次住院治疗7—1日容包含诉诊断敏史家族史病史治疗史（包括：否手术否放疗否化疗否治疗史）信息处填写：史病情介绍中手术放疗化疗治疗史外情况填写诉诊断敏史信息者处容记录
二第次住院治疗71天：记录入院艾迪前数
1否符合入选标准
患者编号：中心编号+患者序号：中心编号（001）+患者序号（0001）7位记录
001000100100020010003……（提供编号）
2基口学信息
基口学信息：根原始记录实记录
3疾病信息
诉：根原始记录实记录
诊断：根原始记录实记录
病理诊断：根原始记录实记录组织学细胞学病理类型应记录病理诊断应记录
组织学：通患者体取块组织部分标活检活检应范围 ：(1) 手术摘器官组织阑尾甲状腺胆囊淋巴结等(2) 穿刺抽取组织肝肾淋巴结穿刺组织(3) 病变部位切取块组织包括纤维胃镜纤维支气镜等镜钳取病变组织
细胞学：痰液支气洗液刷片胸水心包液腹水等制成细胞学涂片穿刺胸水心包液腹水诊断般属细胞学
床分期：根原始记录实完整记录记录TNM分期AV分期Figo分期Dukes分期中种种记录NA（适）
TNM分期符号代表床意义：
TX：原发肿瘤情况法评估
T0：没证说明存原发肿瘤
Tis：早期肿瘤没播散相邻组织
T14：原发肿瘤范围
NX：区域淋巴结情况法评估
N0：没区域淋巴结受累(淋巴结未发现肿瘤)
N1：附少数淋巴结受累
N2：介N1N3状况间情况(适肿瘤)
N3：远处更淋巴结受累(适肿瘤)
M0：没远处转移(肿瘤没播散体部分)
M1：远处转移(肿瘤播散体部分)
Figo分期（妇科肿瘤）：
Dukes分期结肠癌
转移灶：根原始记录实记录转移灶部位：原始记录胸壁转移部位属软组织胸膜转移胸腔积液等记录转移部位
4敏史家族史
敏史：敏史具体里记录清楚什敏表现（皮疹等）药物敏时会体温单处记录
5体力活动状况ECOG评分
ECOG评分：病历中记录KPS评分时转化ECOG评分
KPS评分ZubrodECOG评分应关系：
Zubrod 0 应 KPS 10090100
Zubrod 1 应 KPS 80907080
Zubrod 2 应 KPS 60705060
Zubrod 3 应 KPS 40503040
Zubrod 4 应 KPS 20301020
生命体征：根原始记录实记录
6病史治疗史
否接受手术治疗史：根原始记录实记录
否接受放疗：放疗方式记录采什放疗技术放疗剂量完整记录放疗剂量注意单位换算：1Gy100cGy放疗部位根原始记录实记录放疗目根原始记录实记录
否接受化疗：
次治疗方案：方案名称病历中记录种化疗方案周期数处应记录完整方案名称周期数疾病进展时间未知时间记录UK
药品：剂量记录种药品种化疗方案中总剂量
否接受治疗史：记录化疗放疗外治疗方式
7项检查
检查：血常规尿常规便常规+OB血生化肿瘤标志物免疫学指标凝血四项
1否进行检查记录详情否记录否选择
2检查项目中异常值结果判定：异常床意义CTCAE 40中良事件记录AE肿瘤标志物异常记录AE
采样日期：检查单采样日期采样日期记录检查日期记录
检查：腹部CT腹部B超头颅CTMRI胸部影学骨扫描PETCT等检查
检查结果：
异常容病情相关均记录异常床意义需记录AE
病情关做治疗记录异常床意义需记录AE
病情关史相关做治疗记录异常床意义需记录AE未做治疗记录异常床意义均记录AE
请描述：检查报告描述字数太摘录点记录
8肿瘤患者生活质量评分汉密尔顿抑郁量表：没原始记录表记录
三住院治疗期：记录艾迪第天艾迪天期间数未艾迪院治疗期间数出院日数
1艾迪注射液药记录
剂量：日药总剂量
溶媒溶媒量：记录完整：09氯化钠注射液 100ml
药速度：根医嘱病程记录原始数记录
2配伍药记录表（化疗药物）
合药记录：记录联合化疗方案药物
正：指开始药时间结束药时间期间正
3合抗肿瘤记录表
合抗肿瘤记录表：放疗热疗靶治疗中药治疗等中靶治疗中药治疗须时记录合药表（药物）中
方案名称：放疗记录放疗热疗记录热疗靶治疗记录靶治疗记录种靶药物中药治疗记录中药治疗记录种中药
4治疗期项检查异常值记录表（记录开始艾迪药异常检查数）
治疗期项检查异常值记录：记录治疗期间进行种实验室检查影学检查结果仅记录异常结果
检查中检查项异常值结果判定床意义床意义记录
血常规：白细胞数中性粒细胞数血红蛋白浓度血板淋巴细胞
血生化：总蛋白白蛋白总胆红素直接胆红素丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）空腹血糖肌酐尿酸尿素氮钾钠钙镁氯碱性磷酸酶
凝血：部分凝血活酶时间纤维蛋白原
尿常规：葡萄糖蛋白质白细胞红细胞（定量结果记录定量结果记录镜检结果）
肿瘤标志物：癌胚抗原（CEA）神元特异性烯醇化酶（NSE）细胞角蛋白19片段（CYF211）甲胎蛋白（AFP）糖抗原50（CA50）等肿瘤标志物中异常记录记录AE
5良事件合药
周期否出现良事件：患者次入院出院项检查值记录异常值记录床意义病程记录中记录良事件周期出现良事件
研究中否合药：般合药
四治疗结束期：记录出院日项数出院日艾迪日数数记录住院治疗期
1体力状况ECOG评分：根原始记录实记录
2生命体征：根原始记录实记录
3检查：血常规尿常规便常规+OB血生化肿瘤标志物免疫学指标凝血四项
1否进行检查记录详情否记录否选择
2检查项目中异常值结果判定：异常床意义CTCAE 40中良事件记录AE肿瘤标志物异常记录AE
采样日期：检查单采样日期采样日期记录检查日期记录
4检查：腹部CT腹部B超头颅CTMRI胸部影学骨扫描PETCT等检查
请描述：检查报告描述字数太摘录点记录
5肿瘤患者生活质量评分汉密尔顿抑郁量表：没原始记录表记录
6出院诊断
出院诊断：出院记录中记录致
补充诊断：根出院记录中否补充诊断记录容
修正诊断：根出院诊断中否原诊断进行修正记录容
合疾病诊断：根次住院治疗程中否发现疾病记录容
7研究总结表
否完成床试验治疗计划： 果患者艾迪进行治疗采集周期均选择否记录清楚中止试验日期中止原果患者继续艾迪进行治疗选择
研究期间严重良事件：发现记录确认清楚录入程时告知
五合药（抗肿瘤西药抗肿瘤中药抗肿瘤辅助药药物）
抗肿瘤西药：化疗方案中药物
抗肿瘤中药：时抗肿瘤中药
抗肿瘤辅助药：化疗减毒放射增敏止吐免疫增强保肝抑酸镇痛升白
药物：靶药物降压降糖心脑血等伴疾病药
注：医嘱中封药皮试药造影剂需记录药物确定属类统记录药物中
合药日期根医嘱实记录
医嘱中记录病程记录中记录药物记录
时医嘱中开整盒药记录？院外带药记录？开始日期记录开药日期结束时间记录UK药记录记录UK备注：总开药量
药剂量：指日药剂量
六药物良事件
住院治疗71天异常值病程中记录适：癌痛艾迪药物加重71天异常值记录AE
良事件名称：明确诊断作AE名称 明确诊断症状体征作AE名称 明确检查结果作AE名称 期追踪AE时数支持明确诊断AE名称进行更新
良事件分级： 根CTCAE 40中良事件分级标准病程记录
采取措施：良事件进行处理记录处理方法开始结束时间药剂量等详细信息：2017030120170302粒细胞刺激子针 150ug
缓解时间：良事件结束日期
常见AE
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受试者信息
姓名：姓名缩写（四位写字母） ：李明 LIMI 李明 LXMI
手机：记录
入组日期：首次艾迪药物第天日期录入数日期
识码：身份证号码前四位+四位+姓名缩写（提供识码）
：患者身份证号码：********502171506 姓名缩写XDFA识码：****06XDFA
家属联系电话：记录
备注：系统设置填诉诊断史敏史病情介绍等第次住院治疗7—1日容包含诉诊断敏史家族史病史治疗史（包括：否手术否放疗否化疗否治疗史）信息处填写：史病情介绍中手术放疗化疗治疗史外情况填写诉诊断敏史信息者处容记录
二第次住院治疗71天：记录入院艾迪前数
1否符合入选标准
患者编号：中心编号+患者序号：中心编号（001）+患者序号（0001）7位记录
001000100100020010003……（提供编号）
2基口学信息
基口学信息：根原始记录实记录
3疾病信息
诉：根原始记录实记录
诊断：根原始记录实记录
病理诊断：根原始记录实记录组织学细胞学病理类型应记录病理诊断应记录
组织学：通患者体取块组织部分标活检活检应范围 ：(1) 手术摘器官组织阑尾甲状腺胆囊淋巴结等(2) 穿刺抽取组织肝肾淋巴结穿刺组织(3) 病变部位切取块组织包括纤维胃镜纤维支气镜等镜钳取病变组织
细胞学：痰液支气洗液刷片胸水心包液腹水等制成细胞学涂片穿刺胸水心包液腹水诊断般属细胞学
床分期：根原始记录实完整记录记录TNM分期AV分期Figo分期Dukes分期中种种记录NA（适）
TNM分期符号代表床意义：
TX：原发肿瘤情况法评估
T0：没证说明存原发肿瘤
Tis：早期肿瘤没播散相邻组织
T14：原发肿瘤范围
NX：区域淋巴结情况法评估
N0：没区域淋巴结受累(淋巴结未发现肿瘤)
N1：附少数淋巴结受累
N2：介N1N3状况间情况(适肿瘤)
N3：远处更淋巴结受累(适肿瘤)
M0：没远处转移(肿瘤没播散体部分)
M1：远处转移(肿瘤播散体部分)
Figo分期（妇科肿瘤）：
Dukes分期结肠癌
转移灶：根原始记录实记录转移灶部位：原始记录胸壁转移部位属软组织胸膜转移胸腔积液等记录转移部位
4敏史家族史
敏史：敏史具体里记录清楚什敏表现（皮疹等）药物敏时会体温单处记录
5体力活动状况ECOG评分
ECOG评分：病历中记录KPS评分时转化ECOG评分
KPS评分ZubrodECOG评分应关系：
Zubrod 0 应 KPS 10090100
Zubrod 1 应 KPS 80907080
Zubrod 2 应 KPS 60705060
Zubrod 3 应 KPS 40503040
Zubrod 4 应 KPS 20301020
生命体征：根原始记录实记录
6病史治疗史
否接受手术治疗史：根原始记录实记录
否接受放疗：放疗方式记录采什放疗技术放疗剂量完整记录放疗剂量注意单位换算：1Gy100cGy放疗部位根原始记录实记录放疗目根原始记录实记录
否接受化疗：
次治疗方案：方案名称病历中记录种化疗方案周期数处应记录完整方案名称周期数疾病进展时间未知时间记录UK
药品：剂量记录种药品种化疗方案中总剂量
否接受治疗史：记录化疗放疗外治疗方式
7项检查
检查：血常规尿常规便常规+OB血生化肿瘤标志物免疫学指标凝血四项
1否进行检查记录详情否记录否选择
2检查项目中异常值结果判定：异常床意义CTCAE 40中良事件记录AE肿瘤标志物异常记录AE
采样日期：检查单采样日期采样日期记录检查日期记录
检查：腹部CT腹部B超头颅CTMRI胸部影学骨扫描PETCT等检查
检查结果：
异常容病情相关均记录异常床意义需记录AE
病情关做治疗记录异常床意义需记录AE
病情关史相关做治疗记录异常床意义需记录AE未做治疗记录异常床意义均记录AE
请描述：检查报告描述字数太摘录点记录
8肿瘤患者生活质量评分汉密尔顿抑郁量表：没原始记录表记录
三住院治疗期：记录艾迪第天艾迪天期间数未艾迪院治疗期间数出院日数
1艾迪注射液药记录
剂量：日药总剂量
溶媒溶媒量：记录完整：09氯化钠注射液 100ml
药速度：根医嘱病程记录原始数记录
2配伍药记录表（化疗药物）
合药记录：记录联合化疗方案药物
正：指开始药时间结束药时间期间正
3合抗肿瘤记录表
合抗肿瘤记录表：放疗热疗靶治疗中药治疗等中靶治疗中药治疗须时记录合药表（药物）中
方案名称：放疗记录放疗热疗记录热疗靶治疗记录靶治疗记录种靶药物中药治疗记录中药治疗记录种中药
4治疗期项检查异常值记录表（记录开始艾迪药异常检查数）
治疗期项检查异常值记录：记录治疗期间进行种实验室检查影学检查结果仅记录异常结果
检查中检查项异常值结果判定床意义床意义记录
血常规：白细胞数中性粒细胞数血红蛋白浓度血板淋巴细胞
血生化：总蛋白白蛋白总胆红素直接胆红素丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）空腹血糖肌酐尿酸尿素氮钾钠钙镁氯碱性磷酸酶
凝血：部分凝血活酶时间纤维蛋白原
尿常规：葡萄糖蛋白质白细胞红细胞（定量结果记录定量结果记录镜检结果）
肿瘤标志物：癌胚抗原（CEA）神元特异性烯醇化酶（NSE）细胞角蛋白19片段（CYF211）甲胎蛋白（AFP）糖抗原50（CA50）等肿瘤标志物中异常记录记录AE
5良事件合药
周期否出现良事件：患者次入院出院项检查值记录异常值记录床意义病程记录中记录良事件周期出现良事件
研究中否合药：般合药
四治疗结束期：记录出院日项数出院日艾迪日数数记录住院治疗期
1体力状况ECOG评分：根原始记录实记录
2生命体征：根原始记录实记录
3检查：血常规尿常规便常规+OB血生化肿瘤标志物免疫学指标凝血四项
1否进行检查记录详情否记录否选择
2检查项目中异常值结果判定：异常床意义CTCAE 40中良事件记录AE肿瘤标志物异常记录AE
采样日期：检查单采样日期采样日期记录检查日期记录
4检查：腹部CT腹部B超头颅CTMRI胸部影学骨扫描PETCT等检查
请描述：检查报告描述字数太摘录点记录
5肿瘤患者生活质量评分汉密尔顿抑郁量表：没原始记录表记录
6出院诊断
出院诊断：出院记录中记录致
补充诊断：根出院记录中否补充诊断记录容
修正诊断：根出院诊断中否原诊断进行修正记录容
合疾病诊断：根次住院治疗程中否发现疾病记录容
7研究总结表
否完成床试验治疗计划： 果患者艾迪进行治疗采集周期均选择否记录清楚中止试验日期中止原果患者继续艾迪进行治疗选择
研究期间严重良事件：发现记录确认清楚录入程时告知
五合药（抗肿瘤西药抗肿瘤中药抗肿瘤辅助药药物）
抗肿瘤西药：化疗方案中药物
抗肿瘤中药：时抗肿瘤中药
抗肿瘤辅助药：化疗减毒放射增敏止吐免疫增强保肝抑酸镇痛升白
药物：靶药物降压降糖心脑血等伴疾病药
注：医嘱中封药皮试药造影剂需记录药物确定属类统记录药物中
合药日期根医嘱实记录
医嘱中记录病程记录中记录药物记录
时医嘱中开整盒药记录？院外带药记录？开始日期记录开药日期结束时间记录UK药记录记录UK备注：总开药量
药剂量：指日药剂量
六药物良事件
住院治疗71天异常值病程中记录适：癌痛艾迪药物加重71天异常值记录AE
良事件名称：明确诊断作AE名称 明确诊断症状体征作AE名称 明确检查结果作AE名称 期追踪AE时数支持明确诊断AE名称进行更新
良事件分级： 根CTCAE 40中良事件分级标准病程记录
采取措施：良事件进行处理记录处理方法开始结束时间药剂量等详细信息：2017030120170302粒细胞刺激子针 150ug
缓解时间：良事件结束日期
常见AE
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