生物类似物

1023生物相似性评价贝叶斯设计
生物仿制试验中患者机分配接受生物仿制药T创新参考药R令分表示TR床功效终点连续二分类变量假设R历史数
描述设计前提出新指标BBI量化TR间相似性：

中预定设定生物相似性界限通常取（80 125）数转换数BBI等价定义中生物相似性界限常选（0223 0223）基频率置信区间方法相BBI重优点直观解释易懂概率语句定义评估生物相似性具体说BBI表示基已观察数出TR生物相似概率例BBI 95表示基观察数RT95率相似相95％置信区间仅表示重复抽样95率覆盖真值代表预先指定生物相似界限（满足生物相似性标准）性置信区间进行较前者否者中置信区间然告诉RT相似概率
定义BBI文提出贝叶斯设计描述假设T组R组入组进行期中分析K次
步骤1：入组名受试者机分配T组R组
步骤2：定第k次期中分析数
（a）（效停止）果提前终止试验出结TR相似中效停止概率界值
（b）（效停止）果提前终止试验出结TR相似中效停止概率界值
（c）否继续入组病直进行次期中分析
步骤3：旦达样量根观察数计算BBI果认TR相似否认相似
确保设计具良操作特性应通模拟校准满足I型II型错误率求 种基模拟校准程序广泛应贝叶斯床试验设计Error Reference source not foundError Reference source not found进行贝叶斯生物仿制药相似性评价程序（R程序）详见httpodinmdacctmcedu~yyuan

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