药品理法
（1984年9月20日第五届全国民代表会常务委员会第七次会议通
2001年2月28日第九届全国民代表会常务委员会第二十次会议修订）
第章 总
第条 加强药品监督理保证药品质量保障体药安全维护民身体健康药合法权益特制定法
第二条 中华民国境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法
第三条 国家发展现代药传统药充分发挥预防医疗保健中作
国家保护野生药材资源鼓励培育中药材
第四条 国家鼓励研究创制新药保护公民法组织研究开发新药合法权益
第五条 国务院药品监督理部门全国药品监督理工作国务院关部门职责范围负责药品关监督理工作
省治区直辖市民政府药品监督理部门负责行政区域药品监督理工作省治区直辖市民政府关部门职责范围负责药品关监督理工作
国务院药品监督理部门应配合国务院济综合部门执行国家制定药品行业发展规划产业政策
第六条 药品监督理部门设置者确定药品检验机构承担法实施药品审批药品质量监督检查需药品检验工作
第二章 药品生产企业理
第七条 开办药品生产企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品生产许证药品生产许证工商行政理部门办理登记注册药品生产许证生产药品
药品生产许证应标明效期生产范围期重新审查发证
药品监督理部门批准开办药品生产企业法第八条规定条件外应符合国家制定药品行业发展规划产业政策防止重复建设
第八条 开办药品生产企业必须具备条件：
（）具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工
（二）具药品生产相适应厂房设施卫生环境
（三）具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备
（四）具保证药品质量规章制度
第九条 药品生产企业必须国务院药品监督理部门法制定药品生产质量理规范组织生产药品监督理部门规定药品生产企业否符合药品生产质量理规范求进行认证认证合格发认证证书
药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定
第十条 中药饮片炮制外药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准
中药饮片必须国家药品标准炮制国家药品标准没规定必须省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范炮制省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范应报国务院药品监督理部门备案
第十条 生产药品需原料辅料必须符合药求
第十二条 药品生产企业必须生产药品进行质量检验符合国家药品标准者省治区直辖市民政府药品监督理部门制定中药饮片炮制规范炮制出厂
第十三条 国务院药品监督理部门者国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品生产企业接受委托生产药品
第三章 药品营企业理
第十四条 开办药品批发企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证开办药品零售企业须企业县级方药品监督理部门批准发药品营许证药品营许证工商行政理部门办理登记注册药品营许证营药品
药品营许证应标明效期营范围期重新审查发证
药品监督理部门批准开办药品营企业法第十五条规定条件外应遵循合理布局方便群众购药原
第十五条 开办药品营企业必须具备条件：
（）具法资格认定药学技术员
（二）具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境
（三）具营药品相适应质量理机构者员
（四）具保证营药品质量规章制度
第十六条 药品营企业必须国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范营药品药品监督理部门规定药品营企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书
药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定
第十七条 药品营企业购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进
第十八条 药品营企业购销药品必须真实完整购销记录购销记录必须注明药品通名称剂型规格批号效期生产厂商购（销）货单位购（销）货数量购销价格购（销）货日期国务院药品监督理部门规定容
第十九条 药品营企业销售药品必须准确误正确说明法量注意事项调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配
药品营企业销售中药材必须标明产
第二十条 药品营企业必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量
药品入库出库必须执行检查制度
第二十条 城乡集市贸易市场出售中药材国务院规定外
城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证品零售企业规定范围城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定
第四章 医疗机构药剂理
第二十二条 医疗机构必须配备法资格认定药学技术员非药学技术员直接事药剂技术工作
第二十三条 医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂
医疗机构制剂许证应标明效期期重新审查发证
第二十四条 医疗机构配制制剂必须具够保证制剂质量设施理制度检验仪器卫生条件
第二十五条 医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种须省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方配制配制制剂必须规定进行质量检验合格医师处方医疗机构特殊情况国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准医疗机构配制制剂指定医疗机构间调剂
医疗机构配制制剂市场销售
第二十六条 医疗机构购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进
第二十七条 医疗机构药剂员调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配
第二十八条 医疗机构必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量
第五章 药品理
第二十九条 研制新药必须国务院药品监督理部门规定实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门批准方进行床试验药物床试验机构资格认定办法国务院药品监督理部门国务院卫生行政部门制定
完成床试验通审批新药国务院药品监督理部门批准发新药证书
第三十条 药物非床安全性评价研究机构床试验机构必须分执行药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范
药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范国务院确定部门制定
第三十条 生产新药者已国家标准药品须国务院药品监督理部门批准发药品批准文号生产没实施批准文号理中药材中药饮片外实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定
药品生产企业取药品批准文号方生产该药品
第三十二条 药品必须符合国家药品标准中药饮片法第十条第二款规定执行
国务院药品监督理部门颁布中华民国药典药品标准国家药品标准
国务院药品监督理部门组织药典委员会负责国家药品标准制定修订
国务院药品监督理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品品
第三十三条 国务院药品监督理部门组织药学医学技术员新药进行审评已批准生产药品进行评价
第三十四条 药品生产企业药品营企业医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品进没实施批准文号理中药材外
第三十五条 国家麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品实行特殊理理办法国务院制定
第三十六条 国家实行中药品种保护制度具体办法国务院制定
第三十七条 国家药品实行处方药非处方药分类理制度具体办法国务院制定
第三十八条 禁止进口疗效确良反应者原危害体健康药品
第三十九条 药品进口须国务院药品监督理部门组织审查审查确认符合质量标准安全效方批准进口发进口药品注册证书
医疗单位床急需者进口少量药品国家关规定办理进口手续
第四十条 药品必须允许药品进口口岸进口进口药品企业口岸药品监督理部门登记备案海关药品监督理部门出具进口药品通关单放行进口药品通关单海关放行
口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品进行抽查检验法第四十条第二款规定收取检验费
允许药品进口口岸国务院药品监督理部门会海关总署提出报国务院批准
第四十条 国务院药品监督理部门列药品销售前者进口时指定药品检验机构进行检验检验合格销售者进口：
（）国务院药品监督理部门规定生物制品
（二）首次中国销售药品
（三）国务院规定药品
前款列药品检验费项目收费标准国务院财政部门会国务院价格部门核定公告检验费收缴办法国务院财政部门会国务院药品监督理部门制定
第四十二条 国务院药品监督理部门已批准生产者进口药品应组织调查疗效确良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证书
已撤销批准文号者进口药品注册证书药品生产者进口销售已生产者进口药品监督理部门监督销毁者处理
第四十三条 国家实行药品储备制度
国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品
第四十四条 国供应足药品国务院权限制者禁止出口
第四十五条 进口出口麻醉药品国家规定范围精神药品必须持国务院药品监督理部门发进口准许证出口准许证
第四十六条 新发现国外引种药材国务院药品监督理部门审核批准方销售
第四十七条 区性民间药材理办法国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定
第四十八条 禁止生产（包括配制）销售假药
列情形假药：
（）药品含成份国家药品标准规定成份符
（二）非药品充药品者种药品充种药品
列情形药品假药处：
（）国务院药品监督理部门规定禁止
（二）法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售
（三）变质
（四）污染
（五）法必须取批准文号未取批准文号原料药生产
（六）标明适应症者功治超出规定范围
第四十九条 禁止生产销售劣药
药品成份含量符合国家药品标准劣药列情形药品劣药处：
（）未标明效期者更改效期
（二）注明者更改生产批号
（三）超效期
（四）直接接触药品包装材料容器未批准
（五）擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
（六）符合药品标准规定
第五十条 列入国家药品标准药品名称药品通名称已作药品通名称该名称作药品商标
第五十条 药品生产企业药品营企业医疗机构直接接触药品工作员必须年进行健康检查患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
第六章 药品包装理
第五十二条 直接接触药品包装材料容器必须符合药求符合保障体健康安全标准药品监督理部门审批药品时审批
药品生产企业未批准直接接触药品包装材料容器
合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止
第五十三条 药品包装必须适合药品质量求方便储存运输医疗
发运中药材必须包装件包装必须注明品名产日期调出单位附质量合格标志
第五十四条 药品包装必须规定印者贴标签附说明书
标签者说明书必须注明药品通名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期效期适应症者功治法量禁忌良反应注意事项
麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签必须印规定标志
第七章 药品价格广告理
第五十五条 法实行政府定价政府指导价药品政府价格部门应中华民国价格法规定定价原社会均成市场供求状况社会承受力合理制定调整价格做质价相符消虚高价格保护药者正利益
药品生产企业营企业医疗机构必须执行政府定价政府指导价形式擅提高价格
药品生产企业应法政府价格部门实提供药品生产营成拒报虚报瞒报
第五十六条 法实行市场调节价药品药品生产企业营企业医疗机构应公合理诚实信质价相符原制定价格药者提供价格合理药品
药品生产企业营企业医疗机构应遵守国务院价格部门关药价理规定制定标明药品零售价格禁止暴利损害药者利益价格欺行
第五十七条 药品生产企业营企业医疗机构应法政府价格部门提供药品实际购销价格购销数量等资料
第五十八条 医疗机构应患者提供药品价格清单医疗保险定点医疗机构应规定办法实公布常药品价格加强合理药理具体办法国务院卫生行政部门规定
第五十九条 禁止药品生产企业营企业医疗机构药品购销中帐外暗中予收受回扣者利益
禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益禁止医疗机构负责药品采购员医师等关员名义收受药品生产企业营企业者代理予财物者利益
第六十条 药品广告须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品广告批准文号未取药品广告批准文号发布
处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传
第六十条 药品广告容必须真实合法国务院药品监督理部门批准说明书准含虚假容
药品广告含科学表示功效断言者保证利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明
非药品广告涉药品宣传
第六十二条 省治区直辖市民政府药品监督理部门应批准药品广告进行检查违反法中华民国广告法广告应广告监督理机关通报提出处理建议广告监督理机关应法作出处理
第六十三条 药品价格广告法未规定适中华民国价格法中华民国广告法规定
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督理部门权法律行政法规规定报审批药品研制药品生产营医疗机构药品事项进行监督检查关单位拒绝隐瞒
药品监督理部门进行监督检查时必须出示证明文件监督检查中知悉检查技术秘密业务秘密应保密
第六十五条 药品监督理部门根监督检查需药品质量进行抽查检验抽查检验应规定抽样收取费需费国务院规定列支
药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料采取查封扣押行政强制措施七日作出行政处理决定药品需检验必须检验报告书发出日起十五日作出行政处理决定
第六十六条 国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门应定期公告药品质量抽查检验结果公告必须原公告范围予更正
第六十七条 事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起七日原药品检验机构者级药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验受理复验药品检验机构必须国务院药品监督理部门规定时间作出复验结
第六十八条 药品监督理部门应规定药品生产质量理规范药品营质量理规范认证合格药品生产企业药品营企业进行认证踪检查
第六十九条 方民政府药品监督理部门求实施药品检验审批等手段限制者排斥非区药品生产企业法规定生产品进入区
第七十条 药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品
药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动
第七十条 国家实行药品良反应报告制度药品生产企业药品营企业医疗机构必须常考察单位生产营药品质量疗效反应发现药关严重良反应必须时省治区直辖市民政府药品监督理部门卫生行政部门报告具体办法国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门制定
已确认发生严重良反应药品国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门采取停止生产销售紧急控制措施应五日组织鉴定鉴定结作出日起十五日法作出行政处理决定
第七十二条 药品生产企业药品营企业医疗机构药品检验机构者员应接受药品监督理部门设置药品检验机构业务指导
第九章 法律责
第七十三条 未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品（包括已售出未售出药品）货值金额二倍五倍罚款构成犯罪法追究刑事责
第七十四条 生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责
第七十五条 生产销售劣药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额倍三倍罚款情节严重责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责
第七十六条 事生产销售假药生产销售劣药情节严重企业者单位直接负责员直接责员十年事药品生产营活动
生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备予没收
第七十七条 知道者应知道属假劣药品提供运输保仓储等便利条件没收全部运输保仓储收入处违法收入百分五十三倍罚款构成犯罪法追究刑事责
第七十八条 假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果法第四十八条第三款第（）（二）（五）（六）项第四十九条第三款规定情形外
第七十九条 药品生产企业营企业药物非床安全性评价研究机构药物床试验机构未规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范予警告责令限期改正逾期改正责令停产停业整顿处五千元二万元罚款情节严重吊销药品生产许证药品营许证药物床试验机构资格
第八十条 药品生产企业营企业者医疗机构违反法第三十四条规定药品生产许证药品营许证企业购进药品责令改正没收违法购进药品处违法购进药品货值金额二倍五倍罚款违法没收违法情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构执业许证书
第八十条 进口已获药品进口注册证书药品法规定允许药品进口口药品监督理部门登记备案予警告责令限期改正逾期改正撤销进口药品注册证书
第八十二条 伪造变造买卖出租出许证者药品批准证明文件没收违法处违法倍三倍罚款没违法处二万元十万元罚款情节严重吊销卖方出租方出方药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件构成犯罪法追究刑事责
第八十三条 违反法规定提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件五年受理申请处万元三万元罚款
第八十四条 医疗机构配制制剂市场销售责令改正没收违法销售制剂处违法销售制剂货值金额倍三倍罚款违法没收违法
第八十五条 药品营企业违反法第十八条第十九条规定责令改正予警告情节严重吊销药品营许证
第八十六条 药品标识符合法第五十四条规定法应假药劣药处外责令改正予警告情节严重撤销该药品批准证明文件
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪法追究刑事责构成犯罪责令改正予警告单位处三万元五万元罚款直接负责员直接责员法予降级撤职开处分处三万元罚款违法没收违法情节严重撤销检验资格药品检验机构出具检验结果实造成损失应承担相应赔偿责
第八十八条 法第七十三条第八十七条规定行政处罚县级药品监督理部门国务院药品监督理部门规定职责分工决定吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗机构执业许证书者撤销药品批准证明文件原发证批准部门决定
第八十九条 违反法第五十五条第五十六条第五十七条关药品价格理规定中华民国价格法规定处罚
第九十条 药品生产企业营企业医疗机构药品购销中暗中予收受回扣者利益药品生产企业营企业者代理予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益工商行政理部门处万元二十万元罚款违法予没收情节严重工商行政理部门吊销药品生产企业药品营企业营业执通知药品监督理部门药品监督理部门吊销药品生产许证药品营许证构成犯罪法追究刑事责
第九十条 药品生产企业营企业负责采购员等关员药品购销中收受生产企业营企业者代理予财物者利益法予处分没收违法构成犯罪法追究刑事责
医疗机构负责药品采购员医师等关员收受药品生产企业药品营企业者代理予财物者利益卫生行政部门者单位予处分没收违法违法行情节严重执业医师卫生行政部门吊销执业证书构成犯罪法追究刑事责
第九十二条 违反法关药品广告理规定中华民国广告法规定处罚发广告批准文号药品监督理部门撤销广告批准文号年受理该品种广告审批申请构成犯罪法追究刑事责
药品监督理部门药品广告法履行审查职责批准发布广告虚假者违反法律行政法规容直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第九十三条 药品生产企业营企业医疗机构违反法规定药品者造成损害法承担赔偿责
第九十四条 药品监督理部门违反法规定列行级机关者监察机关责令收回违法发证书撤销药品批准证明文件直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责：
（）符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书
（二）符合法定条件单位发药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证
（三）符合进口条件药品发进口药品注册证书
（四）具备床试验条件者生产条件批准进行床试验发新药证书发药品批准文号
第九十五条 药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动级机关者监察机关责令改正违法收入予没收情节严重直接负责员直接责员法予行政处分
药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动法予行政处分
第九十六条 药品监督理部门者设置确定药品检验机构药品监督检验中违法收取检验费政府关部门责令退直接负责员直接责员法予行政处分违法收取检验费情节严重药品检验机构撤销检验资格
第九十七条 药品监督理部门应法履行监督检查职责监督已取药品生产许证药品营许证企业法规定事药品生产营活动
已取药品生产许证药品营许证企业生产销售假药劣药法追究该企业法律责外失职渎职行药品监督理部门直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第九十八条 药品监督理部门级药品监督理部门违反法行政行责令限期改正逾期改正权予改变者撤销
第九十九条 药品监督理员滥职权徇私舞弊玩忽职守构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第百条 法吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门通知工商行政理部门办理变更者注销登记
第百零条 章规定货值金额违法生产销售药品标价计算没标价类药品市场价格计算
第十章 附
第百零二条 法列语含义：
药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
辅料指生产药品调配处方时赋形剂附加剂
药品生产企业指生产药品专营企业者兼营企业
药品营企业指营药品专营企业者兼营企业
第百零三条 中药材种植采集饲养理办法国务院行制定
第百零四条 国家预防性生物制品流通实行特殊理具体办国务院制定
第百零五条 中国民解放军执行法具体办法国务院中央军事委员会法制定
第百零六条 法2001年12月1日起施行
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（1984年9月20日第五届全国民代表会常务委员会第七次会议通
2001年2月28日第九届全国民代表会常务委员会第二十次会议修订）
第章 总
第条 加强药品监督理保证药品质量保障体药安全维护民身体健康药合法权益特制定法
第二条 中华民国境事药品研制生产营监督理单位者必须遵守法
第三条 国家发展现代药传统药充分发挥预防医疗保健中作
国家保护野生药材资源鼓励培育中药材
第四条 国家鼓励研究创制新药保护公民法组织研究开发新药合法权益
第五条 国务院药品监督理部门全国药品监督理工作国务院关部门职责范围负责药品关监督理工作
省治区直辖市民政府药品监督理部门负责行政区域药品监督理工作省治区直辖市民政府关部门职责范围负责药品关监督理工作
国务院药品监督理部门应配合国务院济综合部门执行国家制定药品行业发展规划产业政策
第六条 药品监督理部门设置者确定药品检验机构承担法实施药品审批药品质量监督检查需药品检验工作
第二章 药品生产企业理
第七条 开办药品生产企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品生产许证药品生产许证工商行政理部门办理登记注册药品生产许证生产药品
药品生产许证应标明效期生产范围期重新审查发证
药品监督理部门批准开办药品生产企业法第八条规定条件外应符合国家制定药品行业发展规划产业政策防止重复建设
第八条 开办药品生产企业必须具备条件：
（）具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工
（二）具药品生产相适应厂房设施卫生环境
（三）具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备
（四）具保证药品质量规章制度
第九条 药品生产企业必须国务院药品监督理部门法制定药品生产质量理规范组织生产药品监督理部门规定药品生产企业否符合药品生产质量理规范求进行认证认证合格发认证证书
药品生产质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定
第十条 中药饮片炮制外药品必须国家药品标准国务院药品监督理部门批准生产工艺进行生产生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量生产工艺必须报原批准部门审核批准
中药饮片必须国家药品标准炮制国家药品标准没规定必须省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范炮制省治区直辖市民政府药品监督理部门制定炮制规范应报国务院药品监督理部门备案
第十条 生产药品需原料辅料必须符合药求
第十二条 药品生产企业必须生产药品进行质量检验符合国家药品标准者省治区直辖市民政府药品监督理部门制定中药饮片炮制规范炮制出厂
第十三条 国务院药品监督理部门者国务院药品监督理部门授权省治区直辖市民政府药品监督理部门批准药品生产企业接受委托生产药品
第三章 药品营企业理
第十四条 开办药品批发企业须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品营许证开办药品零售企业须企业县级方药品监督理部门批准发药品营许证药品营许证工商行政理部门办理登记注册药品营许证营药品
药品营许证应标明效期营范围期重新审查发证
药品监督理部门批准开办药品营企业法第十五条规定条件外应遵循合理布局方便群众购药原
第十五条 开办药品营企业必须具备条件：
（）具法资格认定药学技术员
（二）具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境
（三）具营药品相适应质量理机构者员
（四）具保证营药品质量规章制度
第十六条 药品营企业必须国务院药品监督理部门法制定药品营质量理规范营药品药品监督理部门规定药品营企业否符合药品营质量理规范求进行认证认证合格发认证证书
药品营质量理规范具体实施办法实施步骤国务院药品监督理部门规定
第十七条 药品营企业购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进
第十八条 药品营企业购销药品必须真实完整购销记录购销记录必须注明药品通名称剂型规格批号效期生产厂商购（销）货单位购（销）货数量购销价格购（销）货日期国务院药品监督理部门规定容
第十九条 药品营企业销售药品必须准确误正确说明法量注意事项调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配
药品营企业销售中药材必须标明产
第二十条 药品营企业必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量
药品入库出库必须执行检查制度
第二十条 城乡集市贸易市场出售中药材国务院规定外
城乡集市贸易市场出售中药材外药品持药品营许证品零售企业规定范围城乡集市贸易市场设点出售中药材外药品具体办法国务院规定
第四章 医疗机构药剂理
第二十二条 医疗机构必须配备法资格认定药学技术员非药学技术员直接事药剂技术工作
第二十三条 医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂
医疗机构制剂许证应标明效期期重新审查发证
第二十四条 医疗机构配制制剂必须具够保证制剂质量设施理制度检验仪器卫生条件
第二十五条 医疗机构配制制剂应单位床需市场没供应品种须省治区直辖市民政府药品监督理部门批准方配制配制制剂必须规定进行质量检验合格医师处方医疗机构特殊情况国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准医疗机构配制制剂指定医疗机构间调剂
医疗机构配制制剂市场销售
第二十六条 医疗机构购进药品必须建立执行进货检查验收制度验明药品合格证明标识符合规定求购进
第二十七条 医疗机构药剂员调配处方必须核处方列药品擅更改者代配伍禁忌者超剂量处方应拒绝调配必时处方医师更正者重新签字方调配
第二十八条 医疗机构必须制定执行药品保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量
第五章 药品理
第二十九条 研制新药必须国务院药品监督理部门规定实报送研制方法质量指标药理毒理试验结果等关资料样品国务院药品监督理部门批准方进行床试验药物床试验机构资格认定办法国务院药品监督理部门国务院卫生行政部门制定
完成床试验通审批新药国务院药品监督理部门批准发新药证书
第三十条 药物非床安全性评价研究机构床试验机构必须分执行药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范
药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范国务院确定部门制定
第三十条 生产新药者已国家标准药品须国务院药品监督理部门批准发药品批准文号生产没实施批准文号理中药材中药饮片外实施批准文号理中药材中药饮片品种目录国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定
药品生产企业取药品批准文号方生产该药品
第三十二条 药品必须符合国家药品标准中药饮片法第十条第二款规定执行
国务院药品监督理部门颁布中华民国药典药品标准国家药品标准
国务院药品监督理部门组织药典委员会负责国家药品标准制定修订
国务院药品监督理部门药品检验机构负责标定国家药品标准品品
第三十三条 国务院药品监督理部门组织药学医学技术员新药进行审评已批准生产药品进行评价
第三十四条 药品生产企业药品营企业医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品进没实施批准文号理中药材外
第三十五条 国家麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品实行特殊理理办法国务院制定
第三十六条 国家实行中药品种保护制度具体办法国务院制定
第三十七条 国家药品实行处方药非处方药分类理制度具体办法国务院制定
第三十八条 禁止进口疗效确良反应者原危害体健康药品
第三十九条 药品进口须国务院药品监督理部门组织审查审查确认符合质量标准安全效方批准进口发进口药品注册证书
医疗单位床急需者进口少量药品国家关规定办理进口手续
第四十条 药品必须允许药品进口口岸进口进口药品企业口岸药品监督理部门登记备案海关药品监督理部门出具进口药品通关单放行进口药品通关单海关放行
口岸药品监督理部门应通知药品检验机构国务院药品监督理部门规定进口药品进行抽查检验法第四十条第二款规定收取检验费
允许药品进口口岸国务院药品监督理部门会海关总署提出报国务院批准
第四十条 国务院药品监督理部门列药品销售前者进口时指定药品检验机构进行检验检验合格销售者进口：
（）国务院药品监督理部门规定生物制品
（二）首次中国销售药品
（三）国务院规定药品
前款列药品检验费项目收费标准国务院财政部门会国务院价格部门核定公告检验费收缴办法国务院财政部门会国务院药品监督理部门制定
第四十二条 国务院药品监督理部门已批准生产者进口药品应组织调查疗效确良反应者原危害体健康药品应撤销批准文号者进口药品注册证书
已撤销批准文号者进口药品注册证书药品生产者进口销售已生产者进口药品监督理部门监督销毁者处理
第四十三条 国家实行药品储备制度
国发生重灾情疫情突发事件时国务院规定部门紧急调企业药品
第四十四条 国供应足药品国务院权限制者禁止出口
第四十五条 进口出口麻醉药品国家规定范围精神药品必须持国务院药品监督理部门发进口准许证出口准许证
第四十六条 新发现国外引种药材国务院药品监督理部门审核批准方销售
第四十七条 区性民间药材理办法国务院药品监督理部门会国务院中医药理部门制定
第四十八条 禁止生产（包括配制）销售假药
列情形假药：
（）药品含成份国家药品标准规定成份符
（二）非药品充药品者种药品充种药品
列情形药品假药处：
（）国务院药品监督理部门规定禁止
（二）法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售
（三）变质
（四）污染
（五）法必须取批准文号未取批准文号原料药生产
（六）标明适应症者功治超出规定范围
第四十九条 禁止生产销售劣药
药品成份含量符合国家药品标准劣药列情形药品劣药处：
（）未标明效期者更改效期
（二）注明者更改生产批号
（三）超效期
（四）直接接触药品包装材料容器未批准
（五）擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
（六）符合药品标准规定
第五十条 列入国家药品标准药品名称药品通名称已作药品通名称该名称作药品商标
第五十条 药品生产企业药品营企业医疗机构直接接触药品工作员必须年进行健康检查患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
第六章 药品包装理
第五十二条 直接接触药品包装材料容器必须符合药求符合保障体健康安全标准药品监督理部门审批药品时审批
药品生产企业未批准直接接触药品包装材料容器
合格直接接触药品包装材料容器药品监督理部门责令停止
第五十三条 药品包装必须适合药品质量求方便储存运输医疗
发运中药材必须包装件包装必须注明品名产日期调出单位附质量合格标志
第五十四条 药品包装必须规定印者贴标签附说明书
标签者说明书必须注明药品通名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期效期适应症者功治法量禁忌良反应注意事项
麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签必须印规定标志
第七章 药品价格广告理
第五十五条 法实行政府定价政府指导价药品政府价格部门应中华民国价格法规定定价原社会均成市场供求状况社会承受力合理制定调整价格做质价相符消虚高价格保护药者正利益
药品生产企业营企业医疗机构必须执行政府定价政府指导价形式擅提高价格
药品生产企业应法政府价格部门实提供药品生产营成拒报虚报瞒报
第五十六条 法实行市场调节价药品药品生产企业营企业医疗机构应公合理诚实信质价相符原制定价格药者提供价格合理药品
药品生产企业营企业医疗机构应遵守国务院价格部门关药价理规定制定标明药品零售价格禁止暴利损害药者利益价格欺行
第五十七条 药品生产企业营企业医疗机构应法政府价格部门提供药品实际购销价格购销数量等资料
第五十八条 医疗机构应患者提供药品价格清单医疗保险定点医疗机构应规定办法实公布常药品价格加强合理药理具体办法国务院卫生行政部门规定
第五十九条 禁止药品生产企业营企业医疗机构药品购销中帐外暗中予收受回扣者利益
禁止药品生产企业营企业者代理名义予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益禁止医疗机构负责药品采购员医师等关员名义收受药品生产企业营企业者代理予财物者利益
第六十条 药品广告须企业省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发药品广告批准文号未取药品广告批准文号发布
处方药国务院卫生行政部门国务院药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告者方式进行公众象广告宣传
第六十条 药品广告容必须真实合法国务院药品监督理部门批准说明书准含虚假容
药品广告含科学表示功效断言者保证利国家机关医药科研单位学术机构者专家学者医师患者名义形象作证明
非药品广告涉药品宣传
第六十二条 省治区直辖市民政府药品监督理部门应批准药品广告进行检查违反法中华民国广告法广告应广告监督理机关通报提出处理建议广告监督理机关应法作出处理
第六十三条 药品价格广告法未规定适中华民国价格法中华民国广告法规定
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督理部门权法律行政法规规定报审批药品研制药品生产营医疗机构药品事项进行监督检查关单位拒绝隐瞒
药品监督理部门进行监督检查时必须出示证明文件监督检查中知悉检查技术秘密业务秘密应保密
第六十五条 药品监督理部门根监督检查需药品质量进行抽查检验抽查检验应规定抽样收取费需费国务院规定列支
药品监督理部门证证明危害体健康药品关材料采取查封扣押行政强制措施七日作出行政处理决定药品需检验必须检验报告书发出日起十五日作出行政处理决定
第六十六条 国务院省治区直辖市民政府药品监督理部门应定期公告药品质量抽查检验结果公告必须原公告范围予更正
第六十七条 事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起七日原药品检验机构者级药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验直接国务院药品监督理部门设置者确定药品检验机构申请复验受理复验药品检验机构必须国务院药品监督理部门规定时间作出复验结
第六十八条 药品监督理部门应规定药品生产质量理规范药品营质量理规范认证合格药品生产企业药品营企业进行认证踪检查
第六十九条 方民政府药品监督理部门求实施药品检验审批等手段限制者排斥非区药品生产企业法规定生产品进入区
第七十条 药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构参药品生产营活动名义推荐者监制监销药品
药品监督理部门设置药品检验机构确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动
第七十条 国家实行药品良反应报告制度药品生产企业药品营企业医疗机构必须常考察单位生产营药品质量疗效反应发现药关严重良反应必须时省治区直辖市民政府药品监督理部门卫生行政部门报告具体办法国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门制定
已确认发生严重良反应药品国务院者省治区直辖市民政府药品监督理部门采取停止生产销售紧急控制措施应五日组织鉴定鉴定结作出日起十五日法作出行政处理决定
第七十二条 药品生产企业药品营企业医疗机构药品检验机构者员应接受药品监督理部门设置药品检验机构业务指导
第九章 法律责
第七十三条 未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品（包括已售出未售出药品）货值金额二倍五倍罚款构成犯罪法追究刑事责
第七十四条 生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款药品批准证明文件予撤销责令停产停业整顿情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责
第七十五条 生产销售劣药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额倍三倍罚款情节严重责令停产停业整顿者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证构成犯罪法追究刑事责
第七十六条 事生产销售假药生产销售劣药情节严重企业者单位直接负责员直接责员十年事药品生产营活动
生产者专门生产假药劣药原辅材料包装材料生产设备予没收
第七十七条 知道者应知道属假劣药品提供运输保仓储等便利条件没收全部运输保仓储收入处违法收入百分五十三倍罚款构成犯罪法追究刑事责
第七十八条 假药劣药处罚通知必须载明药品检验机构质量检验结果法第四十八条第三款第（）（二）（五）（六）项第四十九条第三款规定情形外
第七十九条 药品生产企业营企业药物非床安全性评价研究机构药物床试验机构未规定实施药品生产质量理规范药品营质量理规范药物非床研究质量理规范药物床试验质量理规范予警告责令限期改正逾期改正责令停产停业整顿处五千元二万元罚款情节严重吊销药品生产许证药品营许证药物床试验机构资格
第八十条 药品生产企业营企业者医疗机构违反法第三十四条规定药品生产许证药品营许证企业购进药品责令改正没收违法购进药品处违法购进药品货值金额二倍五倍罚款违法没收违法情节严重吊销药品生产许证药品营许证者医疗机构执业许证书
第八十条 进口已获药品进口注册证书药品法规定允许药品进口口药品监督理部门登记备案予警告责令限期改正逾期改正撤销进口药品注册证书
第八十二条 伪造变造买卖出租出许证者药品批准证明文件没收违法处违法倍三倍罚款没违法处二万元十万元罚款情节严重吊销卖方出租方出方药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件构成犯罪法追究刑事责
第八十三条 违反法规定提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段取药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者药品批准证明文件吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证者撤销药品批准证明文件五年受理申请处万元三万元罚款
第八十四条 医疗机构配制制剂市场销售责令改正没收违法销售制剂处违法销售制剂货值金额倍三倍罚款违法没收违法
第八十五条 药品营企业违反法第十八条第十九条规定责令改正予警告情节严重吊销药品营许证
第八十六条 药品标识符合法第五十四条规定法应假药劣药处外责令改正予警告情节严重撤销该药品批准证明文件
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪法追究刑事责构成犯罪责令改正予警告单位处三万元五万元罚款直接负责员直接责员法予降级撤职开处分处三万元罚款违法没收违法情节严重撤销检验资格药品检验机构出具检验结果实造成损失应承担相应赔偿责
第八十八条 法第七十三条第八十七条规定行政处罚县级药品监督理部门国务院药品监督理部门规定职责分工决定吊销药品生产许证药品营许证医疗机构制剂许证医疗机构执业许证书者撤销药品批准证明文件原发证批准部门决定
第八十九条 违反法第五十五条第五十六条第五十七条关药品价格理规定中华民国价格法规定处罚
第九十条 药品生产企业营企业医疗机构药品购销中暗中予收受回扣者利益药品生产企业营企业者代理予药品医疗机构负责药品采购员医师等关员财物者利益工商行政理部门处万元二十万元罚款违法予没收情节严重工商行政理部门吊销药品生产企业药品营企业营业执通知药品监督理部门药品监督理部门吊销药品生产许证药品营许证构成犯罪法追究刑事责
第九十条 药品生产企业营企业负责采购员等关员药品购销中收受生产企业营企业者代理予财物者利益法予处分没收违法构成犯罪法追究刑事责
医疗机构负责药品采购员医师等关员收受药品生产企业药品营企业者代理予财物者利益卫生行政部门者单位予处分没收违法违法行情节严重执业医师卫生行政部门吊销执业证书构成犯罪法追究刑事责
第九十二条 违反法关药品广告理规定中华民国广告法规定处罚发广告批准文号药品监督理部门撤销广告批准文号年受理该品种广告审批申请构成犯罪法追究刑事责
药品监督理部门药品广告法履行审查职责批准发布广告虚假者违反法律行政法规容直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第九十三条 药品生产企业营企业医疗机构违反法规定药品者造成损害法承担赔偿责
第九十四条 药品监督理部门违反法规定列行级机关者监察机关责令收回违法发证书撤销药品批准证明文件直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责：
（）符合药品生产质量理规范药品营质量理规范企业发符合关规范认证证书者取认证证书企业未规定履行踪检查职责符合认证条件企业未法责令改正者撤销认证证书
（二）符合法定条件单位发药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证
（三）符合进口条件药品发进口药品注册证书
（四）具备床试验条件者生产条件批准进行床试验发新药证书发药品批准文号
第九十五条 药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构参药品生产营活动级机关者监察机关责令改正违法收入予没收情节严重直接负责员直接责员法予行政处分
药品监督理部门者设置药品检验机构者确定专业事药品检验机构工作员参药品生产营活动法予行政处分
第九十六条 药品监督理部门者设置确定药品检验机构药品监督检验中违法收取检验费政府关部门责令退直接负责员直接责员法予行政处分违法收取检验费情节严重药品检验机构撤销检验资格
第九十七条 药品监督理部门应法履行监督检查职责监督已取药品生产许证药品营许证企业法规定事药品生产营活动
已取药品生产许证药品营许证企业生产销售假药劣药法追究该企业法律责外失职渎职行药品监督理部门直接负责员直接责员法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第九十八条 药品监督理部门级药品监督理部门违反法行政行责令限期改正逾期改正权予改变者撤销
第九十九条 药品监督理员滥职权徇私舞弊玩忽职守构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第百条 法吊销药品生产许证药品营许证药品监督理部门通知工商行政理部门办理变更者注销登记
第百零条 章规定货值金额违法生产销售药品标价计算没标价类药品市场价格计算
第十章 附
第百零二条 法列语含义：
药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
辅料指生产药品调配处方时赋形剂附加剂
药品生产企业指生产药品专营企业者兼营企业
药品营企业指营药品专营企业者兼营企业
第百零三条 中药材种植采集饲养理办法国务院行制定
第百零四条 国家预防性生物制品流通实行特殊理具体办国务院制定
第百零五条 中国民解放军执行法具体办法国务院中央军事委员会法制定
第百零六条 法2001年12月1日起施行
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