国家开放学电药事理法规20272028期末试题答案（试卷代号：2626）
盗传必究
选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分．10空20分）
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
4．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
5．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J)方生效
二名词解释（题4分20分）
6．药品：指预防治疗诊断疾病目调节生理功规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
7．GMP：药品生产质量理规范英文简称GMPGMP药品生产全程实施质量理保证生产出优质药品整套系统科学理规范药品生产质量理基准
8．执业药师：指全国统考试合格取执业药师资格证书注册登记药品生产营单位中执业药学技术员
9．OTC：非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
10．中药饮片：中药材中医药理加工炮制切成薄片直接中医床中药
三筒答题（题10分30分）
11．简述药品医疗器械广告含容
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率(2分)③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明(2分)⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
12根国药品理法简述开办药品生产企业需具备条件
答：根国药品理法第八条开办药品生产企业应符合国家制定药品行业发展规划产业政策外(2分)应符合条件：①具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工企业法定代表者企业负责质量负责药品理法第七十六条规定情形(2分)②具药品生产相适应厂房设施卫生环境（2分）③具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备（2分）④具保证药品质量规章制度(2分)
13．列举药品分类方式含义
答：药学历史发展角度分类药品分现代药传统药（2分）药品途径安全理角度分类药品分处方药非处方药（2分）国家药品注册理角度分类药品分新药仿制药医疗机构制剂(3分)药品社会价值社会功角度分类分国家基药物国家储备药物基医疗保险药特殊理药品(3分)
四述分析题（题15分30分）
14阐述新办药品生产企业办理药品生产许证申请药品生产质量理规范认证程序
答：开办药品生产企业应列规定办理药品生产许证：
①申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国家发布药品行业发展规划产业政策进行审查作出否意筹建决定（5分）
②申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第八条规定开办条件组织验收验收合格发药品生产许证申办<药品生产许证工商行政理部门法办理登记注册（5分）
新开办药品生产企业应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日规定药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证受理申请药品监督理部门应收企业申请日起6月组织申请企业否符合药品生产质量理规范进行认证认证合格发认证证书（5分）
15运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000．00元
问题(1)：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题(2)：根药品理法药品监督理部门该公司违法行进行种处罚？
答：问题(1)：①销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）
②虚假广告行中华民国药品理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
问题(2)：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款(3分)武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚①没收销售假药违法4000 00元（2分）②销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）③警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分．10空20分）
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
4．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
5．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J)方生效
二名词解释（题4分20分）
6．药品：指预防治疗诊断疾病目调节生理功规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
7．GMP：药品生产质量理规范英文简称GMPGMP药品生产全程实施质量理保证生产出优质药品整套系统科学理规范药品生产质量理基准
8．执业药师：指全国统考试合格取执业药师资格证书注册登记药品生产营单位中执业药学技术员
9．OTC：非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
10．中药饮片：中药材中医药理加工炮制切成薄片直接中医床中药
三筒答题（题10分30分）
11．简述药品医疗器械广告含容
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率(2分)③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明(2分)⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
12根国药品理法简述开办药品生产企业需具备条件
答：根国药品理法第八条开办药品生产企业应符合国家制定药品行业发展规划产业政策外(2分)应符合条件：①具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工企业法定代表者企业负责质量负责药品理法第七十六条规定情形(2分)②具药品生产相适应厂房设施卫生环境（2分）③具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备（2分）④具保证药品质量规章制度(2分)
13．列举药品分类方式含义
答：药学历史发展角度分类药品分现代药传统药（2分）药品途径安全理角度分类药品分处方药非处方药（2分）国家药品注册理角度分类药品分新药仿制药医疗机构制剂(3分)药品社会价值社会功角度分类分国家基药物国家储备药物基医疗保险药特殊理药品(3分)
四述分析题（题15分30分）
14阐述新办药品生产企业办理药品生产许证申请药品生产质量理规范认证程序
答：开办药品生产企业应列规定办理药品生产许证：
①申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国家发布药品行业发展规划产业政策进行审查作出否意筹建决定（5分）
②申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第八条规定开办条件组织验收验收合格发药品生产许证申办<药品生产许证工商行政理部门法办理登记注册（5分）
新开办药品生产企业应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日规定药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证受理申请药品监督理部门应收企业申请日起6月组织申请企业否符合药品生产质量理规范进行认证认证合格发认证证书（5分）
15运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000．00元
问题(1)：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题(2)：根药品理法药品监督理部门该公司违法行进行种处罚？
答：问题(1)：①销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）
②虚假广告行中华民国药品理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
问题(2)：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款(3分)武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚①没收销售假药违法4000 00元（2分）②销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）③警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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