药品补充申请申报指南
报SDA批准注册事项：
1持新药证书药品生产企业申请该药品批准文号 指新药研制单位获新药证书时具备该新药生产条件没转药品生产企业具备相应生产条件申请生产该新药
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件时提交新药证书原件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
4样品检报告（3批）
5现场考察报告表
6省检验报告（3批）
注意事项：新药证书持应提出项申请申请表中均应
填写盖章
2药品商品名称
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执 \
商标查询注册证明
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
注意事项：
1药品商品名称仅适新化学药品新生物制品
2中药允许商品名
3规格商品名
4商标查询受理注册证明单位申报致需提供授权申报
该商标合（原件）时申请表申请理中注明
5商品名基原：商品名包含文字：暗示疗效作夸褒扬药品作该药品通名称生产单位名称包含数字等
6新药拟商品名应药品生产企业申请新药注册时提出
7设立监测期新药监测期申请补充申请求申请增加商品名监测期已药品批准增加商品名
8设立监测期新药批准首家注册2年申请补充申请求申请增加商品名超2年批准增加商品名
9新药保护期渡期已药品批准增加商品名
3增加药品新适应症者功治
药品生产企业提出申请
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药理毒理研究资料
6床研究资料
药理毒理研究床研究应列进行：
(1)增加新适应症者功治需延长药周期者增加剂量者应提供药效学试验资料文献资料般药理研究试验资料者文献资料急性毒性试验资料者文献资料长期毒性试验资料者文献资料局部药应提供关试验资料床研究应进行体药代动力学研究机试验试验组病例数少300例
(2)增加新适应症国外已品种获准适应症者应提供药效学试验资料者文献资料须进行少60机床试验
(3)增加新适应症者功治国已品种获准适应症
者须进行少60机床试验者进行获准适应
症品种生物等效性试验
注意事项
1需说明法规处未明确增加适应症需延长药周期者增加剂量情况国家药审中心网站公布审评员观点参考：根安全效评价原类申请应提供药效学试验资料文献资料进行床研究未明确求前原中(化)药新药床研究技术求规定五类新药应进行二期床试验（试验组少100例病证少60例）求作参考新求应新规定执行病例数仅低病例数求具体试验中样量应符合统计学求
2项申请常见问题企业未提供床前研究资料（6号资料）造成注册全程时间延长6号床研究资料申报应中药天然药物化学药品生物制品申报资料项目中求床研究前分提交需项目资料求提供床研究资料需进行床研究提供关床研究文献种情况均应进行床研究应提供相关床方面资料（包括立题目床研究资料综述床研究计划研究方案床研究者手册等）
3情况应属增加适应症：（1）原功治中医术语描述申请增加西医病名原治疗胃痛现拟增加慢性浅表性胃炎等（2）原辅助治疗药申报修订治疗药（取消辅助治疗字样）（3）扩适应范围原治疗中风急性期治疗拟增加恢复期遗症期治疗（4）扩适应群增加特定群前者增加童药者抗辐射药说明书中增加飞行员等
4申请增加新适应症般技术求：应充分立题药效学毒理实验支持床研究确证
药效学毒理研究般求：
增加适应症须充分药效学试验基础治疗须建立治疗性实验动物模型预防性实验模型造模时间须足够长应公认疗效较药阳性药剂量设置须通药效学实验明确量效关系初步提出拟定床剂量拟定床剂量药疗程超原适应症单次药剂量疗程需考虑带安全性问题应进行相应毒理研究必时尚需进行动物药代动力学研究
床研究：
新适应症国外均未批准床研究应创新药求
拟定床剂量未超原适应症单次药剂量保证安全前题首先应进行剂量探索试验剂量开始设计剂量进行床试验通剂量探索试验筛选出床效剂量然剂量进行扩床试验进步验证疗效安全性拟定床剂量超原适应症单次药剂量须首先进行工期床耐受性试验初步确定剂量安全范围范围进行剂量探索试验筛选出床效剂量然进行扩床试验进步验证疗效安全性
4变更药品规格
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
中药品种保护情况检索报告单原件
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：处方工艺质控（质量）稳定性包材
6现场考察报告表
7省检验报告（3批）
8药品实样
注意事项：
1仅中药增加薄膜包衣中药种丸剂间改变需提供现场考核表进行现场考察
2变更含义：增加减少改变改薄膜衣素片糖衣片增加规格申报糖衣改薄膜衣规格项中应提供包薄膜衣片重规格
3增加规格品种目前暂求提高质量标准
4蜜丸浓缩丸：蜜丸浓缩丸两者工艺化学成分具定差粉制丸基础增加浓缩丸应增加规格申报参注册理办法附件注册分类9进行申报
5处方中含马兜铃酸药材品种应慎重考虑安全性方面隐患没取足支持安全性资料时宜申报增加规格
6中保检索单时间国家局受理资料时已超6月需重新进行中保检索企业应注意时间差问题
7药物制剂规格根药代动力学药效动力学机体素方便药等综合素规定确立客观科学非观意没充分理床试验支持基础应意改变申请变更制剂规格应科学合理外单纯变更规格补充申请中应已批准法量适应症进行改变须改变法量适应症应时提出进行床研究申请批准床研究进行规范机床试验结果够表明安全效性方批准市目前申报资料中常见种情况难获批准：
（1）规格超次量：
注射液（输液针剂）粉针剂规格应符合国家药品理局核准说明书中次药剂量研制单位开发时未注意问题某药次量1g原规格100ml1g申报规格200ml2g规格法次应分次会带剂量准者药品质量发生改变等问题
（2）规格次量：
增加规格输液品种规格应国家药品理局核准说明书中规定法量中次药量规格次药量药物剂量够难发挥疗效者增加污染机率某药量童10mgkg次原规格250ml01g现申报增加50ml20mg规格量已低新生治疗需剂量法应瓶连续会污染率增加
（3）床非规范药方法作增加规格：
增加规格品种应国家药品理局核准说明书中法量规定法量发生改变般需进行相应药理毒理药代床研究简单增加规格品种申报某抗生素类药说明书中法量次1g6时次研制单位申报规格2g／支12时次理某床单位床应时次2g药日二次类药物药代特点分析半衰期短四次药改二次药难维持药效床单位应属规范药该法量未床研究证明安全效作增加规格
（4）药物浓度改变
增加规格输液品种药物浓度发生改变影响品种安全效性原已国家标准药品申请增加规格药物浓度应保持原规格产品致
（5）部分增加规格申请服方便改较规格包装值注意类申请品种原规格标准说明书中未推荐童改规格说明书增加童法量果未床研究资料支持妥童疾病特点药物反应均成药特殊规律性般讲原说明书中童法量者童药研究数未进行床研究情况推荐童应
5变更药品处方中已药求辅料
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：处方工艺质控（质量）稳定性包材
6省检验报告（3批）
7药品实样
*项指修改应提供
注意事项
药品注册申报时应提供辅料相关资料：
1药品注册申报资料中应提供辅料合法源质量标准等相关资料国产辅料提供批准生产证明文件购买发票执行质量标准生产单位出厂检验报告申报单位检报告进口辅料应提供进口药品注册证质量标准口岸药检检验报告生产企业检报告目前国尚药规格着色剂矫味剂口服制剂中符合食求食品添加剂
2制定控标准辅料应提供原质量标准制定控标准制定检验报告书控标准制定应着安全质量控原
3制剂处方筛选资料中应明确辅料作说明选量辅料选应符合剂型辅料般求应注意关配伍禁忌等方面问题非常规辅料更应详细说明选量提供相关试验资料文献资料
4辅料改变药途径量超常规量应提供安全性方面试验资料文献资料证明途径量安全性
5制剂中般应药理活性辅料定药理活性辅料应明确显示药理活性量量应控制该量
6需新辅料申报注册辅料品种应关新辅料注册求申请注册提供相应申报资料
6修改药品生产工艺
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：处方工艺质控（质量）稳定性包材
6药理毒理研究资料 (#)
7床研究资料 (#)
8现场考察报告表
9省检验报告（3批）
10药品实样
注意事项：
1#项说明改变药品生产工艺生产工艺改变应导致药物质基础改变中药生物制品必时应提供药效急性毒性试验试验资料根需求完成少100机床试验果工艺改变足导致药物质基础改变应参附件注册分类10进行申报
2药品注册理办法注册司2003年2月8日网关问题答疑中理解：谓工艺质改变实质发生改变否引起药物含成分发生较改变引起药物中成分体吸收利等较改变国家药审中心网站公布审评员观点参考：判断药物含成分否发生较改变提取浓缩成型等工艺关否引起药物中成分体吸收利等改变药物辅料剂型关时应根床适应症药物身含成分等综合分析研制者应提供够说明质改变研究资料助技术审评员判断技术审评员判断品种工艺否质改变时采综合审评会方式家根述基素综合考虑非考虑药学床素
3注意需进行床研究申请应提供床前必资料避免必补充延长注册申请时间
7修改药品注册标准
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：仅提供质量研究工作试验资料文献资料药品标准草案起草说明连续3批样品检报告
6省检验报告（3批）
*项指修改应提供
8变更药品效期
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：仅提供药品稳定性研究试验资料连续3批样品检报告
注意事项：
1般情况效期确定中试规模样品研究象市包装条件室温稳定性试验结果加速试验结果仅作参考
2稳定性研究采手段达解药物身稳定性选择合适包装贮存条件目稳定性研究项目应够充分反应产品质量果质量标准够基控制药品质量采质量标准中指标进行考察标准部颁标准中品种检测指标简单定性指标定量指标少较早标准中甚定量检测指标样质量标准进行稳定性考察难反应产品真实稳定性法作延长效期申请申请延长效期单位应根品种质量标准实际情况质量标准作必完善较完善质量考察指标进行稳定性研究根实际情况确定效期复方制剂考虑质量标准外增加含测指标现技术条件全面考察样品稳定性类成分含测浸出物量特定条件某波长处吸收值生物活性检查等等考虑方法方法列入质量标准定程度反映样品稳定性
3稳定性研究中常见问题：缺零月数缺试验样品包装条件考察指标全含测指标方法改变重新考察稳定性等等研究资料中应明确样品批号批量源（否生产单位生产）包装试验条件般提供三批少6月加速长期留样试验资料包装应采拟市包装考察项目应结合产品特性设置全面合理方法采质量标准验证方法结果描述应准确量化测具体数项目须提供数简单符合规定字样代附相关图谱结应客观明确
9变更直接接触药品包装材料者容器
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执包材证
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：仅提供药品稳定性研究试验资料连续3批样品检报告直接接触药品包装材料容器选择质量标准
6省检验报告（3批）
7样品实样
*项指修改应提供
注意事项：
1目前申请原采玻璃输液瓶包装注射液改聚丙烯塑料瓶层挤塑料袋包装情况逐渐增输液品种玻璃瓶装改塑料瓶软袋包装该包材尚未批准注册应提供国家局注册受理通知单
2改塑料瓶层挤塑料袋包装提供稳定性申报资料中仅仅药典求进行限研究申报单位甚认种情况稳定性研究采玻璃瓶等透性包装制剂求相研究中采RH60％等条件进行中国药典2000版2005版征求意见稿中采半透性容器包装药品规定：包装半透性容器药物制剂塑料袋装溶液塑料瓶装滴眼液滴鼻剂等应相湿度20％RH±5％RH条件进行试验FDA药物稳定性指导原中采半透性容器包装药品稳定性研究技术求进行详细描述作研发参考现简略摘：包装半透性容器包装水溶剂药物制剂产品物理化学生物学微生物学稳定性进行考察外应该发生水损失进行评价种评价置较低相湿度条件进行保存半透性容器包装水溶剂药物制剂产品应该够受住低湿度环境类似情况采非水性溶剂制剂产品类似原理研究开发申请注册推荐试验条件：
加速：40℃±2℃／15％RH土5％
中等：30℃±2℃／40％RH土5％
长期：25℃±2℃／40％RH土5％
果长期试验25℃±2℃／40％RH土5％条件进行加速试验6月中发生水分减失外显著变化应进行中等条件附加试验
包装半透性容器包装药物产品25℃／40％RH条件衡放置3月初始值发生5％水分减失认显著变化然容量容器(1m1更)单位剂量产品验证25℃／40％RH条件衡放置3月5％水分减失接受
10新药技术转
新药技术转指新药证书持者新药生产技术转药品生产企业该药品生产企业申请生产该新药行
转方规定：
1监测期药品进行新药技术转
2新药证书持者受者转
已获药品批准文号申请新药技术转时应时提出注销原药品批准文号申请
3应受方签定技术转合
4技术资料全部转受方
5指导受方试制出质量合格产品
6单位联合研制新药需联合署名单位提出
7次性转药品生产企业
特殊原接受技术转药品生产企业生产新药证书持者持原受方放弃生产该药品合等关证明文件新药技术转次国家药品监督理局应规定注销原受方该品种药品批准文号
受方（药品生产企业）规定：
1取药品生产许证药品生产质量理规范认证证书
2受转新药应受方药品生产许证药品生产质量理规范认证证书中载明生产范围致
3试制3批样品检验合格
4受方该技术进行次转
资料求
1药品批准证明文件附件复印件时提交新药证书原件
2证明性文件（受方）：GMP证书生产许证营业执受方
转出方合原件（原企业放弃生产声明）原料药合法源证明
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5床研究资料（根需进行）
6受方样品检报告（3批）
7现场考察报告表
8省检验报告（3批）
9药品实样
注意事项：
1新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间者新增生产
剂型接受新药技术转需立项批复文件进行证明药品生产许证必须具备相应剂型范围
2设立监测期新药批准首家注册2年申请办理品
种新药技术转试行标准转正拟生产该品种药品生产企业
已国家标准药品申请注册省级药品监督理局受理品种
新药技术转申请
3设立监测期新药监测期进行新药技术转监测期拟生产该品种药品生产企业已国家标准药品申请注册省级药品监督理局受理品种新药技术转申请监测期仅独家获生产注册进行新药技术转
4保护期者渡期新药申请技术转保护期者渡期已药品拟生产该品种药品生产企业已国家标准药品申请注册省级药品监督理局受理品种新药技术转申请
11新药试行标准转正式标准
资料求
1药品批准证明文件附件复印件（时提供审评通原新药
申报资料综述药学研究部分关审查意见）
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料 （#）
6样品实样
*项指修改应提供
#项药学研究资料部分应提供列资料（国家规定外)：
(1)申请转正药品标准修订说明（含国外药品标准表）
(2)原药品注册批件中审批意见改进情况说明
(3)生产总批次部分产品全检数(般年统计少连续批号10批结果)
(4)标准试行两年产品质量稳定性情况效期确定
注意事项：
1生产批次够原严格办法规定试行标准期前三月提出转正申请具体情况申请表中申请理项中注明逾期未申请国家药品监督理局药品理法实施条例第三十二条规定撤销该试行标准该试行标准生产药品批准文号
2目前存逾期提出转正申请现象企业应申请理中注明逾期转正理
15进口药品中国国分包装
指药品已境外完成终制剂程境包装改包装者已完成包装药品进行外包装放置说明书粘贴标签等
资料求
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执进口药品分包装合
（含进口药品商标授权）
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：仅提供分包装工艺直接接触药品包装材料容器
选择质量标准
6样品实样
集团品种调整
参国药监注[2002]14号文关集团生产企业进行药品品种调整关事宜通知求进行原文件中附集团品种调整表作废填写药品补充申请表代
资料求：
1集团部品种调整具体工作方案（包括药品生产企业双方生产工艺技术质量理方法调整方式产品质量责承担等集团企业双方均需签字盖章）
2生产企业改制资产重组相关证明文件集团登记证集团章程
3集团药品生产企业双方营业执生产许证GMP证书
4调整双方分属省份调入方省局负责审核报时附调出方省局意见
5省局调入方企业现场考察报告(现场考察报告表)
6省调入方企业检验报告（3批）
7调入方企业检检验报告（3批）
8原药品生产批件复印件
9质量标准说明书
10新包装标签设计样稿
11中药品种需提供中保查询单原件中保证书复印件
12市局审查意见
注意事项：
1品种报
2申请表填写：调出方：填19项原生产企业名称项调入方：填机构1集团公司：填机构2述三家机构均需加盖公章法定代表签字日期
3参加中成药方标准整顿化学药品评价中药保健药品整顿中药注射剂实行特殊理药品未完成整顿评价等工作前进行生产企业调整
4高时效方便企业国家局集团品种调整求进行调整：食药监注函[2003]74号文关药品变更生产企业名称变更生产场审批事宜通知鉴集团生产企业药品品种调整申请涉品种较样品检验时间较长省级药品监督理局收申请提出集团药品品种调整申请进行现场考核样品检验时先行提出审核意见连相关资料报国家食品药品监督理局符合规定国家食品药品监督理局药品补充申请批件形式批复意调整该批件发省级药品监督理局省级药品监督理局根现场考核三批样品检验报告书意见决定申请生产药品否出厂销售申请应确保药品质量调整
生产药品进行稳定性考察进步确定药品效期
5省药品生产企业品种进行集团品种调整省外药品生产企业生产企业提交申请报告外尚需提供资料12312
6属化学新药药品准备集团品种调整新药技术转进行办理集团品种调整进行办理
试生产转正式生产
原批准试生产药品原规定时间求办理转正手续（国药监注[2002]437号）
资料求：
1国家药监局新药批件中提意见答复
2试生产连续10批号产品全检数质量分析报告试产期生产未满10批者应说明原
3试生产期原报批产品稳定性考察数（般少2年）试生产产品稳定性考察数（般少15年）
4产品效期确定
5试生产期间省抽检全检数质量分析报告（般少6批）
6质量标准执行情况说明质量标准草案修改应附试验文献
7期连续3批号样品检验报告
8Ⅳ期床试验总结资料
9说明书样稿修改意见
10包装标签设计样稿
11原批件附件复印件
12报资料均须资料序号码编号统A4幅面纸张申请表报送式5份资料报送式4份
中保品种终止保护恢复中止品种批准文号
国食药监注[2003]142号文关中药保护品种终止保护恢复中止品种批准文号关问题通知求企业申请恢复原中止药品批准文号程序时限参药品注册理办法中补充申请办理
资料求：
（）证明文件：
1药品生产许证营业执药品GMP证书
2中止该品种批准文号文件
3终止该品种保护文件
4原该药品生产批件复印件
5原企业更名须报送企业更名文件
6国家中药品种保护审评委员会出具该品种没企业续保证明文件
（二）技术资料：
7省级药品监督理局该药品生产企业生产剂型现场考核报告(现场考察报告表)
8该药品生产企业连续生产三批样品现行质量标准检报告省级药品检验该三批样品检验报告
9该品种质量标准说明书
10拟采包装标签设计样稿
审评程中药品注册申请需变更事项（指非技术性资料：申请机构更名变更联系方式增加改变商品名变更注册址(改变生产址)等）报SDA审批补充申请事项参补充申请事项资料求申报
二省局审批报SDA备案注册事项：
17变更国药品生产企业名称
指国药品生产企业批准变更企业名称申请生产已注册药品企业名称进行相应变更
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件（更名前）：GMP证书生产许证营业执理机构意更名文件药品权属证明文件
3药品说明书包装标签修订较说明（见样稿）
4市局审查意见
注意事项：
1厂外车间批准独立药品生产企业原该车间合法生产品种品种产权明晰前提然该车间生产变更药品生产企业名称补充申请办理品种划转手续需返回原企业生产该药品生产企业具划转品种相匹配生产条件变更药品生产场补充申请办理品种划转手续该药品生产企业具划转品种相匹配生产条件进行该品种划转（食药监注函[2003]56号）
2药品权属证明文件：企业改制资产重组等涉产权变化更名需提供涉药品产权属问题相关协议企业仅简单更名产权变化更名前企业应出具证明作出承担法律果承诺加盖公章法签名具日期
3药品说明书包装标签样稿毋需提供需提供详细修订说明见样稿
关药品包装标签说明书修订说明
公司生产*****等**品种包装标签说明书样稿次申报企业名称变更********外（修订详细列出）统换发药品批准文号时市局备案实样均致擅变更包装标签说明书样稿违反23号令关求果企业负
**********（企业名称）（盖章）
年 月 日
4申请表填写：品种填入申请表第418项填写：
第4项药品通名称：*******（填品种名称）等*品种*规格（见附表）
第9项剂型：见附表
第10项规格：见附表
第14项药品批准文号：见附表
第17项药品标准：见附表
第5671112131518项酌情填填填：见附表见附表项目设计成word表格品种相关信息填入该表格作申请表附表申请表合起盖齐缝章
18国药品生产企业部变更药品生产场
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执理机构意生产车间异建设证明文件
3药品说明书包装标签修订说明（参第17项）
4现场考察报告表
5样品检报告（3批）
6省检验报告（3批）
7样品实样
注意事项：
1企业部变更生产场系指药品该企业厂外车间分厂间品种调整包括异改建企业实际生产址未变迁仅门牌号重新编排项申请进行申报需提供名委员会公安机关出具证明性材料
2方便企业项申请剂型进行变更剂型填写份申请表申请表填写参17项变更企业名称剂型项填变更剂型（丸剂蜜丸水丸浓缩丸水蜜丸分填）省局根企业该剂型生产条件状况现场封取1－2品种省检验合格该剂型品种变更新生产场进行生产
19根国家药品标准国家局求修改药品说明书
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执新国家药品标准国家局求修改说明书文件
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5市局审查意见
20补充完善药品说明书安全性容
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药理毒理研究资料 ：提供毒理研究试验资料文献资料
6床研究资料 ：提供文献资料
7市局审查意见
21修改药品包装标签式样
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
4市局审查意见
22变更国生产药品包装规格
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5市局审查意见
6药品实样
注意事项：
1包装规格系指销售单元
2规格包装规格申报关键标准中规格定义标准中规格作出定义进行相应改变变更规格申报标准中规格项装量改变包装规格申报
3标准中制成量服量已做规定丸剂品种装量变化变更包装规格办理
4变更包装规格仅申请理中注明市场需求字样应法量药周期等方面进行全面阐述理充分省局予审批符合法量药周期省局予审批
23改变国生产药品制剂原料药产
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
4原料药合法性文件：批准文号GMP证书生产许证营业执发票检验报告合公证证明
5样品检报告（1批）
6省检验报告（1批）
7样品实样
*项指修改应提供
24改变药品外观改变药品标准
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：处方工艺质控稳定性包材
6样品实样
*项指修改应提供
25改变进口药品注册代理机构
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2提供境外制药厂商委托新中国代理机构代理申报委托文书公证文书中文译中国代理机构营业执复印件原代理机构意放弃代理文件者效证明文件
三性问题说明：
1补充申请事项均需提供GMP证书两种情形暂提供：（1）
尚未通GMP认证固体制剂2004年6月30日前暂提供GMP证书（2）新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间者新增生产剂型暂提供GMP证书需立项批复文件进行证明药品生产许证必须具备相应剂型范围药品理法实施条例第六条规定应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证
2补充申请中资料1：药品批准证明文件附换发药品批准文号文件涉新药应附新药批件
3尚未换发批准文号药品集团进行品种调整外申请暂办理
4份申请表中时填报项申请事项应注意：报SDA审批报SDA备案应分开需进行技术审评审评时限较长补充申请宜属行政审批审批时限较短事项分开行申报加快审批速度报药典会（标准转正部分修改注册标准）审评中心应分开补充申请应行申报
5药品包装标签说明书质量标准需提供电子文应根国家药品监督理局第23号令(药品包装标签说明书理规定（暂行）)关发药品说明书规范细（暂行）通知关印发<药品包装标签规范细（暂行）>通知关做统换发药品批准文号工作补充通知等文件求设计包装标签样稿标签包括包装标签外包装标签容超说明书限定容文字表达应说明书致采黑白样稿Word格式编辑添加图片等编辑性东西说明外包装材料名称
6申报生产品种通技术审评审评中心会该品种质量标准说明书返回申报单位需申报单位次审核校然部分申报单位追求速度仔细审核导致出现文字错误遗漏容数字准等情况情况出现批准质量标准操作困难等果甚申报单位名称错现象重新进行申请修改影响进度增加工作量
希申报核程理解质量标准说明书进行审核校程认真审核质量标准行性说明书正确性等意见时提出附相关支持材料确保审评速度工作利进行
7补充申请表填写：填表说明进行填写报资料中普遍存问题需注意：第14项药品批准文号效期截日期必填报申请表中填相关情况栏第20～23项必填第30～32项应详细填写第36项申请机构法代表日期必手签法代表允许盖印章申请表附表盖齐缝章申请表中留联系电话常空号已变更请填写准确联系电话便联系
8补充申请列资料应时提交电子版文件：补充申请新药品标准说明书包装标签样稿药品补充申请表
四市局审核报补充申请事项：
第17项：变更国药品生产企业名称
第19项：根国家药品标准者国家药品监督理局求修改药品说明书
第20项：补充完善药品说明书安全性容
第21项：修改药品包装标签式样
第22项：变更国生产药品包装规格
流程：申请提出申请 市药监局受理出具审核意见（10日）
省药监局审批（20日） 报SDA备案（20日）异议申请执
行批件批复
五申报资料求：
报SDA审批注册事项：
资料报送2+1套2套完整中套必须原件+1套指报送项注册申请中求资料12申请表4份现场考察表4份省检验报告3份（2份必须原件）
报SDA备案注册事项：
资料报送1套必须原件申请表3份现场考核表2份审查意见表1份（市局省局网站载）省检验报告1份原件
补充申请事项需省局进行现场考察抽样
注册事项161018中药增加薄膜包衣中药种丸剂间改变：集团品种调整中保品种终止保护申请恢复中止品种文号新建生产线等
补充申请事项需药品检验进行样品检验
注册事项14～79101823：集团品种调整中保品种终止保护申请恢复中止品种文号等
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报SDA批准注册事项：
1持新药证书药品生产企业申请该药品批准文号 指新药研制单位获新药证书时具备该新药生产条件没转药品生产企业具备相应生产条件申请生产该新药
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件时提交新药证书原件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
4样品检报告（3批）
5现场考察报告表
6省检验报告（3批）
注意事项：新药证书持应提出项申请申请表中均应
填写盖章
2药品商品名称
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执 \
商标查询注册证明
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
注意事项：
1药品商品名称仅适新化学药品新生物制品
2中药允许商品名
3规格商品名
4商标查询受理注册证明单位申报致需提供授权申报
该商标合（原件）时申请表申请理中注明
5商品名基原：商品名包含文字：暗示疗效作夸褒扬药品作该药品通名称生产单位名称包含数字等
6新药拟商品名应药品生产企业申请新药注册时提出
7设立监测期新药监测期申请补充申请求申请增加商品名监测期已药品批准增加商品名
8设立监测期新药批准首家注册2年申请补充申请求申请增加商品名超2年批准增加商品名
9新药保护期渡期已药品批准增加商品名
3增加药品新适应症者功治
药品生产企业提出申请
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药理毒理研究资料
6床研究资料
药理毒理研究床研究应列进行：
(1)增加新适应症者功治需延长药周期者增加剂量者应提供药效学试验资料文献资料般药理研究试验资料者文献资料急性毒性试验资料者文献资料长期毒性试验资料者文献资料局部药应提供关试验资料床研究应进行体药代动力学研究机试验试验组病例数少300例
(2)增加新适应症国外已品种获准适应症者应提供药效学试验资料者文献资料须进行少60机床试验
(3)增加新适应症者功治国已品种获准适应症
者须进行少60机床试验者进行获准适应
症品种生物等效性试验
注意事项
1需说明法规处未明确增加适应症需延长药周期者增加剂量情况国家药审中心网站公布审评员观点参考：根安全效评价原类申请应提供药效学试验资料文献资料进行床研究未明确求前原中(化)药新药床研究技术求规定五类新药应进行二期床试验（试验组少100例病证少60例）求作参考新求应新规定执行病例数仅低病例数求具体试验中样量应符合统计学求
2项申请常见问题企业未提供床前研究资料（6号资料）造成注册全程时间延长6号床研究资料申报应中药天然药物化学药品生物制品申报资料项目中求床研究前分提交需项目资料求提供床研究资料需进行床研究提供关床研究文献种情况均应进行床研究应提供相关床方面资料（包括立题目床研究资料综述床研究计划研究方案床研究者手册等）
3情况应属增加适应症：（1）原功治中医术语描述申请增加西医病名原治疗胃痛现拟增加慢性浅表性胃炎等（2）原辅助治疗药申报修订治疗药（取消辅助治疗字样）（3）扩适应范围原治疗中风急性期治疗拟增加恢复期遗症期治疗（4）扩适应群增加特定群前者增加童药者抗辐射药说明书中增加飞行员等
4申请增加新适应症般技术求：应充分立题药效学毒理实验支持床研究确证
药效学毒理研究般求：
增加适应症须充分药效学试验基础治疗须建立治疗性实验动物模型预防性实验模型造模时间须足够长应公认疗效较药阳性药剂量设置须通药效学实验明确量效关系初步提出拟定床剂量拟定床剂量药疗程超原适应症单次药剂量疗程需考虑带安全性问题应进行相应毒理研究必时尚需进行动物药代动力学研究
床研究：
新适应症国外均未批准床研究应创新药求
拟定床剂量未超原适应症单次药剂量保证安全前题首先应进行剂量探索试验剂量开始设计剂量进行床试验通剂量探索试验筛选出床效剂量然剂量进行扩床试验进步验证疗效安全性拟定床剂量超原适应症单次药剂量须首先进行工期床耐受性试验初步确定剂量安全范围范围进行剂量探索试验筛选出床效剂量然进行扩床试验进步验证疗效安全性
4变更药品规格
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
中药品种保护情况检索报告单原件
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：处方工艺质控（质量）稳定性包材
6现场考察报告表
7省检验报告（3批）
8药品实样
注意事项：
1仅中药增加薄膜包衣中药种丸剂间改变需提供现场考核表进行现场考察
2变更含义：增加减少改变改薄膜衣素片糖衣片增加规格申报糖衣改薄膜衣规格项中应提供包薄膜衣片重规格
3增加规格品种目前暂求提高质量标准
4蜜丸浓缩丸：蜜丸浓缩丸两者工艺化学成分具定差粉制丸基础增加浓缩丸应增加规格申报参注册理办法附件注册分类9进行申报
5处方中含马兜铃酸药材品种应慎重考虑安全性方面隐患没取足支持安全性资料时宜申报增加规格
6中保检索单时间国家局受理资料时已超6月需重新进行中保检索企业应注意时间差问题
7药物制剂规格根药代动力学药效动力学机体素方便药等综合素规定确立客观科学非观意没充分理床试验支持基础应意改变申请变更制剂规格应科学合理外单纯变更规格补充申请中应已批准法量适应症进行改变须改变法量适应症应时提出进行床研究申请批准床研究进行规范机床试验结果够表明安全效性方批准市目前申报资料中常见种情况难获批准：
（1）规格超次量：
注射液（输液针剂）粉针剂规格应符合国家药品理局核准说明书中次药剂量研制单位开发时未注意问题某药次量1g原规格100ml1g申报规格200ml2g规格法次应分次会带剂量准者药品质量发生改变等问题
（2）规格次量：
增加规格输液品种规格应国家药品理局核准说明书中规定法量中次药量规格次药量药物剂量够难发挥疗效者增加污染机率某药量童10mgkg次原规格250ml01g现申报增加50ml20mg规格量已低新生治疗需剂量法应瓶连续会污染率增加
（3）床非规范药方法作增加规格：
增加规格品种应国家药品理局核准说明书中法量规定法量发生改变般需进行相应药理毒理药代床研究简单增加规格品种申报某抗生素类药说明书中法量次1g6时次研制单位申报规格2g／支12时次理某床单位床应时次2g药日二次类药物药代特点分析半衰期短四次药改二次药难维持药效床单位应属规范药该法量未床研究证明安全效作增加规格
（4）药物浓度改变
增加规格输液品种药物浓度发生改变影响品种安全效性原已国家标准药品申请增加规格药物浓度应保持原规格产品致
（5）部分增加规格申请服方便改较规格包装值注意类申请品种原规格标准说明书中未推荐童改规格说明书增加童法量果未床研究资料支持妥童疾病特点药物反应均成药特殊规律性般讲原说明书中童法量者童药研究数未进行床研究情况推荐童应
5变更药品处方中已药求辅料
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：处方工艺质控（质量）稳定性包材
6省检验报告（3批）
7药品实样
*项指修改应提供
注意事项
药品注册申报时应提供辅料相关资料：
1药品注册申报资料中应提供辅料合法源质量标准等相关资料国产辅料提供批准生产证明文件购买发票执行质量标准生产单位出厂检验报告申报单位检报告进口辅料应提供进口药品注册证质量标准口岸药检检验报告生产企业检报告目前国尚药规格着色剂矫味剂口服制剂中符合食求食品添加剂
2制定控标准辅料应提供原质量标准制定控标准制定检验报告书控标准制定应着安全质量控原
3制剂处方筛选资料中应明确辅料作说明选量辅料选应符合剂型辅料般求应注意关配伍禁忌等方面问题非常规辅料更应详细说明选量提供相关试验资料文献资料
4辅料改变药途径量超常规量应提供安全性方面试验资料文献资料证明途径量安全性
5制剂中般应药理活性辅料定药理活性辅料应明确显示药理活性量量应控制该量
6需新辅料申报注册辅料品种应关新辅料注册求申请注册提供相应申报资料
6修改药品生产工艺
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：处方工艺质控（质量）稳定性包材
6药理毒理研究资料 (#)
7床研究资料 (#)
8现场考察报告表
9省检验报告（3批）
10药品实样
注意事项：
1#项说明改变药品生产工艺生产工艺改变应导致药物质基础改变中药生物制品必时应提供药效急性毒性试验试验资料根需求完成少100机床试验果工艺改变足导致药物质基础改变应参附件注册分类10进行申报
2药品注册理办法注册司2003年2月8日网关问题答疑中理解：谓工艺质改变实质发生改变否引起药物含成分发生较改变引起药物中成分体吸收利等较改变国家药审中心网站公布审评员观点参考：判断药物含成分否发生较改变提取浓缩成型等工艺关否引起药物中成分体吸收利等改变药物辅料剂型关时应根床适应症药物身含成分等综合分析研制者应提供够说明质改变研究资料助技术审评员判断技术审评员判断品种工艺否质改变时采综合审评会方式家根述基素综合考虑非考虑药学床素
3注意需进行床研究申请应提供床前必资料避免必补充延长注册申请时间
7修改药品注册标准
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：仅提供质量研究工作试验资料文献资料药品标准草案起草说明连续3批样品检报告
6省检验报告（3批）
*项指修改应提供
8变更药品效期
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：仅提供药品稳定性研究试验资料连续3批样品检报告
注意事项：
1般情况效期确定中试规模样品研究象市包装条件室温稳定性试验结果加速试验结果仅作参考
2稳定性研究采手段达解药物身稳定性选择合适包装贮存条件目稳定性研究项目应够充分反应产品质量果质量标准够基控制药品质量采质量标准中指标进行考察标准部颁标准中品种检测指标简单定性指标定量指标少较早标准中甚定量检测指标样质量标准进行稳定性考察难反应产品真实稳定性法作延长效期申请申请延长效期单位应根品种质量标准实际情况质量标准作必完善较完善质量考察指标进行稳定性研究根实际情况确定效期复方制剂考虑质量标准外增加含测指标现技术条件全面考察样品稳定性类成分含测浸出物量特定条件某波长处吸收值生物活性检查等等考虑方法方法列入质量标准定程度反映样品稳定性
3稳定性研究中常见问题：缺零月数缺试验样品包装条件考察指标全含测指标方法改变重新考察稳定性等等研究资料中应明确样品批号批量源（否生产单位生产）包装试验条件般提供三批少6月加速长期留样试验资料包装应采拟市包装考察项目应结合产品特性设置全面合理方法采质量标准验证方法结果描述应准确量化测具体数项目须提供数简单符合规定字样代附相关图谱结应客观明确
9变更直接接触药品包装材料者容器
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执包材证
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：仅提供药品稳定性研究试验资料连续3批样品检报告直接接触药品包装材料容器选择质量标准
6省检验报告（3批）
7样品实样
*项指修改应提供
注意事项：
1目前申请原采玻璃输液瓶包装注射液改聚丙烯塑料瓶层挤塑料袋包装情况逐渐增输液品种玻璃瓶装改塑料瓶软袋包装该包材尚未批准注册应提供国家局注册受理通知单
2改塑料瓶层挤塑料袋包装提供稳定性申报资料中仅仅药典求进行限研究申报单位甚认种情况稳定性研究采玻璃瓶等透性包装制剂求相研究中采RH60％等条件进行中国药典2000版2005版征求意见稿中采半透性容器包装药品规定：包装半透性容器药物制剂塑料袋装溶液塑料瓶装滴眼液滴鼻剂等应相湿度20％RH±5％RH条件进行试验FDA药物稳定性指导原中采半透性容器包装药品稳定性研究技术求进行详细描述作研发参考现简略摘：包装半透性容器包装水溶剂药物制剂产品物理化学生物学微生物学稳定性进行考察外应该发生水损失进行评价种评价置较低相湿度条件进行保存半透性容器包装水溶剂药物制剂产品应该够受住低湿度环境类似情况采非水性溶剂制剂产品类似原理研究开发申请注册推荐试验条件：
加速：40℃±2℃／15％RH土5％
中等：30℃±2℃／40％RH土5％
长期：25℃±2℃／40％RH土5％
果长期试验25℃±2℃／40％RH土5％条件进行加速试验6月中发生水分减失外显著变化应进行中等条件附加试验
包装半透性容器包装药物产品25℃／40％RH条件衡放置3月初始值发生5％水分减失认显著变化然容量容器(1m1更)单位剂量产品验证25℃／40％RH条件衡放置3月5％水分减失接受
10新药技术转
新药技术转指新药证书持者新药生产技术转药品生产企业该药品生产企业申请生产该新药行
转方规定：
1监测期药品进行新药技术转
2新药证书持者受者转
已获药品批准文号申请新药技术转时应时提出注销原药品批准文号申请
3应受方签定技术转合
4技术资料全部转受方
5指导受方试制出质量合格产品
6单位联合研制新药需联合署名单位提出
7次性转药品生产企业
特殊原接受技术转药品生产企业生产新药证书持者持原受方放弃生产该药品合等关证明文件新药技术转次国家药品监督理局应规定注销原受方该品种药品批准文号
受方（药品生产企业）规定：
1取药品生产许证药品生产质量理规范认证证书
2受转新药应受方药品生产许证药品生产质量理规范认证证书中载明生产范围致
3试制3批样品检验合格
4受方该技术进行次转
资料求
1药品批准证明文件附件复印件时提交新药证书原件
2证明性文件（受方）：GMP证书生产许证营业执受方
转出方合原件（原企业放弃生产声明）原料药合法源证明
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5床研究资料（根需进行）
6受方样品检报告（3批）
7现场考察报告表
8省检验报告（3批）
9药品实样
注意事项：
1新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间者新增生产
剂型接受新药技术转需立项批复文件进行证明药品生产许证必须具备相应剂型范围
2设立监测期新药批准首家注册2年申请办理品
种新药技术转试行标准转正拟生产该品种药品生产企业
已国家标准药品申请注册省级药品监督理局受理品种
新药技术转申请
3设立监测期新药监测期进行新药技术转监测期拟生产该品种药品生产企业已国家标准药品申请注册省级药品监督理局受理品种新药技术转申请监测期仅独家获生产注册进行新药技术转
4保护期者渡期新药申请技术转保护期者渡期已药品拟生产该品种药品生产企业已国家标准药品申请注册省级药品监督理局受理品种新药技术转申请
11新药试行标准转正式标准
资料求
1药品批准证明文件附件复印件（时提供审评通原新药
申报资料综述药学研究部分关审查意见）
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料 （#）
6样品实样
*项指修改应提供
#项药学研究资料部分应提供列资料（国家规定外)：
(1)申请转正药品标准修订说明（含国外药品标准表）
(2)原药品注册批件中审批意见改进情况说明
(3)生产总批次部分产品全检数(般年统计少连续批号10批结果)
(4)标准试行两年产品质量稳定性情况效期确定
注意事项：
1生产批次够原严格办法规定试行标准期前三月提出转正申请具体情况申请表中申请理项中注明逾期未申请国家药品监督理局药品理法实施条例第三十二条规定撤销该试行标准该试行标准生产药品批准文号
2目前存逾期提出转正申请现象企业应申请理中注明逾期转正理
15进口药品中国国分包装
指药品已境外完成终制剂程境包装改包装者已完成包装药品进行外包装放置说明书粘贴标签等
资料求
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执进口药品分包装合
（含进口药品商标授权）
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药学研究资料：仅提供分包装工艺直接接触药品包装材料容器
选择质量标准
6样品实样
集团品种调整
参国药监注[2002]14号文关集团生产企业进行药品品种调整关事宜通知求进行原文件中附集团品种调整表作废填写药品补充申请表代
资料求：
1集团部品种调整具体工作方案（包括药品生产企业双方生产工艺技术质量理方法调整方式产品质量责承担等集团企业双方均需签字盖章）
2生产企业改制资产重组相关证明文件集团登记证集团章程
3集团药品生产企业双方营业执生产许证GMP证书
4调整双方分属省份调入方省局负责审核报时附调出方省局意见
5省局调入方企业现场考察报告(现场考察报告表)
6省调入方企业检验报告（3批）
7调入方企业检检验报告（3批）
8原药品生产批件复印件
9质量标准说明书
10新包装标签设计样稿
11中药品种需提供中保查询单原件中保证书复印件
12市局审查意见
注意事项：
1品种报
2申请表填写：调出方：填19项原生产企业名称项调入方：填机构1集团公司：填机构2述三家机构均需加盖公章法定代表签字日期
3参加中成药方标准整顿化学药品评价中药保健药品整顿中药注射剂实行特殊理药品未完成整顿评价等工作前进行生产企业调整
4高时效方便企业国家局集团品种调整求进行调整：食药监注函[2003]74号文关药品变更生产企业名称变更生产场审批事宜通知鉴集团生产企业药品品种调整申请涉品种较样品检验时间较长省级药品监督理局收申请提出集团药品品种调整申请进行现场考核样品检验时先行提出审核意见连相关资料报国家食品药品监督理局符合规定国家食品药品监督理局药品补充申请批件形式批复意调整该批件发省级药品监督理局省级药品监督理局根现场考核三批样品检验报告书意见决定申请生产药品否出厂销售申请应确保药品质量调整
生产药品进行稳定性考察进步确定药品效期
5省药品生产企业品种进行集团品种调整省外药品生产企业生产企业提交申请报告外尚需提供资料12312
6属化学新药药品准备集团品种调整新药技术转进行办理集团品种调整进行办理
试生产转正式生产
原批准试生产药品原规定时间求办理转正手续（国药监注[2002]437号）
资料求：
1国家药监局新药批件中提意见答复
2试生产连续10批号产品全检数质量分析报告试产期生产未满10批者应说明原
3试生产期原报批产品稳定性考察数（般少2年）试生产产品稳定性考察数（般少15年）
4产品效期确定
5试生产期间省抽检全检数质量分析报告（般少6批）
6质量标准执行情况说明质量标准草案修改应附试验文献
7期连续3批号样品检验报告
8Ⅳ期床试验总结资料
9说明书样稿修改意见
10包装标签设计样稿
11原批件附件复印件
12报资料均须资料序号码编号统A4幅面纸张申请表报送式5份资料报送式4份
中保品种终止保护恢复中止品种批准文号
国食药监注[2003]142号文关中药保护品种终止保护恢复中止品种批准文号关问题通知求企业申请恢复原中止药品批准文号程序时限参药品注册理办法中补充申请办理
资料求：
（）证明文件：
1药品生产许证营业执药品GMP证书
2中止该品种批准文号文件
3终止该品种保护文件
4原该药品生产批件复印件
5原企业更名须报送企业更名文件
6国家中药品种保护审评委员会出具该品种没企业续保证明文件
（二）技术资料：
7省级药品监督理局该药品生产企业生产剂型现场考核报告(现场考察报告表)
8该药品生产企业连续生产三批样品现行质量标准检报告省级药品检验该三批样品检验报告
9该品种质量标准说明书
10拟采包装标签设计样稿
审评程中药品注册申请需变更事项（指非技术性资料：申请机构更名变更联系方式增加改变商品名变更注册址(改变生产址)等）报SDA审批补充申请事项参补充申请事项资料求申报
二省局审批报SDA备案注册事项：
17变更国药品生产企业名称
指国药品生产企业批准变更企业名称申请生产已注册药品企业名称进行相应变更
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件（更名前）：GMP证书生产许证营业执理机构意更名文件药品权属证明文件
3药品说明书包装标签修订较说明（见样稿）
4市局审查意见
注意事项：
1厂外车间批准独立药品生产企业原该车间合法生产品种品种产权明晰前提然该车间生产变更药品生产企业名称补充申请办理品种划转手续需返回原企业生产该药品生产企业具划转品种相匹配生产条件变更药品生产场补充申请办理品种划转手续该药品生产企业具划转品种相匹配生产条件进行该品种划转（食药监注函[2003]56号）
2药品权属证明文件：企业改制资产重组等涉产权变化更名需提供涉药品产权属问题相关协议企业仅简单更名产权变化更名前企业应出具证明作出承担法律果承诺加盖公章法签名具日期
3药品说明书包装标签样稿毋需提供需提供详细修订说明见样稿
关药品包装标签说明书修订说明
公司生产*****等**品种包装标签说明书样稿次申报企业名称变更********外（修订详细列出）统换发药品批准文号时市局备案实样均致擅变更包装标签说明书样稿违反23号令关求果企业负
**********（企业名称）（盖章）
年 月 日
4申请表填写：品种填入申请表第418项填写：
第4项药品通名称：*******（填品种名称）等*品种*规格（见附表）
第9项剂型：见附表
第10项规格：见附表
第14项药品批准文号：见附表
第17项药品标准：见附表
第5671112131518项酌情填填填：见附表见附表项目设计成word表格品种相关信息填入该表格作申请表附表申请表合起盖齐缝章
18国药品生产企业部变更药品生产场
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执理机构意生产车间异建设证明文件
3药品说明书包装标签修订说明（参第17项）
4现场考察报告表
5样品检报告（3批）
6省检验报告（3批）
7样品实样
注意事项：
1企业部变更生产场系指药品该企业厂外车间分厂间品种调整包括异改建企业实际生产址未变迁仅门牌号重新编排项申请进行申报需提供名委员会公安机关出具证明性材料
2方便企业项申请剂型进行变更剂型填写份申请表申请表填写参17项变更企业名称剂型项填变更剂型（丸剂蜜丸水丸浓缩丸水蜜丸分填）省局根企业该剂型生产条件状况现场封取1－2品种省检验合格该剂型品种变更新生产场进行生产
19根国家药品标准国家局求修改药品说明书
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执新国家药品标准国家局求修改说明书文件
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5市局审查意见
20补充完善药品说明书安全性容
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5药理毒理研究资料 ：提供毒理研究试验资料文献资料
6床研究资料 ：提供文献资料
7市局审查意见
21修改药品包装标签式样
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
4市局审查意见
22变更国生产药品包装规格
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）
5市局审查意见
6药品实样
注意事项：
1包装规格系指销售单元
2规格包装规格申报关键标准中规格定义标准中规格作出定义进行相应改变变更规格申报标准中规格项装量改变包装规格申报
3标准中制成量服量已做规定丸剂品种装量变化变更包装规格办理
4变更包装规格仅申请理中注明市场需求字样应法量药周期等方面进行全面阐述理充分省局予审批符合法量药周期省局予审批
23改变国生产药品制剂原料药产
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
4原料药合法性文件：批准文号GMP证书生产许证营业执发票检验报告合公证证明
5样品检报告（1批）
6省检验报告（1批）
7样品实样
*项指修改应提供
24改变药品外观改变药品标准
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2证明性文件：GMP证书生产许证营业执
3修订药品说明书样稿（附详细修订较说明）*
4修订药品包装标签样稿（附详细修订较说明）*
5药学研究资料：处方工艺质控稳定性包材
6样品实样
*项指修改应提供
25改变进口药品注册代理机构
资料求：
1药品批准证明文件附件复印件
2提供境外制药厂商委托新中国代理机构代理申报委托文书公证文书中文译中国代理机构营业执复印件原代理机构意放弃代理文件者效证明文件
三性问题说明：
1补充申请事项均需提供GMP证书两种情形暂提供：（1）
尚未通GMP认证固体制剂2004年6月30日前暂提供GMP证书（2）新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间者新增生产剂型暂提供GMP证书需立项批复文件进行证明药品生产许证必须具备相应剂型范围药品理法实施条例第六条规定应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证
2补充申请中资料1：药品批准证明文件附换发药品批准文号文件涉新药应附新药批件
3尚未换发批准文号药品集团进行品种调整外申请暂办理
4份申请表中时填报项申请事项应注意：报SDA审批报SDA备案应分开需进行技术审评审评时限较长补充申请宜属行政审批审批时限较短事项分开行申报加快审批速度报药典会（标准转正部分修改注册标准）审评中心应分开补充申请应行申报
5药品包装标签说明书质量标准需提供电子文应根国家药品监督理局第23号令(药品包装标签说明书理规定（暂行）)关发药品说明书规范细（暂行）通知关印发<药品包装标签规范细（暂行）>通知关做统换发药品批准文号工作补充通知等文件求设计包装标签样稿标签包括包装标签外包装标签容超说明书限定容文字表达应说明书致采黑白样稿Word格式编辑添加图片等编辑性东西说明外包装材料名称
6申报生产品种通技术审评审评中心会该品种质量标准说明书返回申报单位需申报单位次审核校然部分申报单位追求速度仔细审核导致出现文字错误遗漏容数字准等情况情况出现批准质量标准操作困难等果甚申报单位名称错现象重新进行申请修改影响进度增加工作量
希申报核程理解质量标准说明书进行审核校程认真审核质量标准行性说明书正确性等意见时提出附相关支持材料确保审评速度工作利进行
7补充申请表填写：填表说明进行填写报资料中普遍存问题需注意：第14项药品批准文号效期截日期必填报申请表中填相关情况栏第20～23项必填第30～32项应详细填写第36项申请机构法代表日期必手签法代表允许盖印章申请表附表盖齐缝章申请表中留联系电话常空号已变更请填写准确联系电话便联系
8补充申请列资料应时提交电子版文件：补充申请新药品标准说明书包装标签样稿药品补充申请表
四市局审核报补充申请事项：
第17项：变更国药品生产企业名称
第19项：根国家药品标准者国家药品监督理局求修改药品说明书
第20项：补充完善药品说明书安全性容
第21项：修改药品包装标签式样
第22项：变更国生产药品包装规格
流程：申请提出申请 市药监局受理出具审核意见（10日）
省药监局审批（20日） 报SDA备案（20日）异议申请执
行批件批复
五申报资料求：
报SDA审批注册事项：
资料报送2+1套2套完整中套必须原件+1套指报送项注册申请中求资料12申请表4份现场考察表4份省检验报告3份（2份必须原件）
报SDA备案注册事项：
资料报送1套必须原件申请表3份现场考核表2份审查意见表1份（市局省局网站载）省检验报告1份原件
补充申请事项需省局进行现场考察抽样
注册事项161018中药增加薄膜包衣中药种丸剂间改变：集团品种调整中保品种终止保护申请恢复中止品种文号新建生产线等
补充申请事项需药品检验进行样品检验
注册事项14～79101823：集团品种调整中保品种终止保护申请恢复中止品种文号等
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