***医院中药制剂许证申报资料目录
1 医疗机构执业许证卫生行政部门审核意书复印件
2 中药制剂配制理质量理查情况
3 中药配制组织机构图（注明部门名称相互关系部门负责）
4 中药制剂室负责部门负责简历相关专业技术员工程技术员技术员登记表标明岗位高中初级技术员占全体员工例情况表
5 医疗机构中药制剂室拟配制剂型品种表申请许范围剂型品种表包括标准
6 医疗机构总面布局图中药制剂室面布局图
7 医疗机构中药制剂室概况工艺布局面图工艺设备面布置图
8 申请认证剂型品种工艺流程图
9 配制车间配置设备目录检验设备目录
10 药品生配制（车间）生产理质量理文件目录
11 相关资料
*****医院中药制剂许证申报资料
*****医院中药制剂许证申报资料二
查 报 告
****医院市唯家集医疗教学科研康复体具传统中医特色二级中医医院市中医事业龙头医院建院1982年占面积100亩担负着固原市区周边区回汉群众中医药服务保健务固原市中医药服务网络体
****医院中药制剂室建设——2008年治区中医药理局立项投资医院传承创新独特卓越理念托宁夏六盘山区然社会资源医院创重点专科塑名医发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室委托陕西新陆设计限公司国家医疗机构制剂室GPP认证标准规划设计中药制剂室位固原市新区高路规划建设投资350万元配制车间附属设施建筑面积500方米安装合剂颗粒胶囊蜜丸四剂型中药制剂配制线规划投产年配置中药制剂合剂4500万瓶胶囊6000万粒颗粒1000万袋蜜丸1000万丸2009年6月份启动中药制剂楼建设工程讫已完成投资400万元中药制剂配制车间质检室动力车间院绿化道路附属设施工程已完成中药制剂配制车间预投入生产配制
2 GPP查情况
21 机构员
医疗机构中药制剂室组织机构健全合理设五部室部室职责明确质量理工作质量部全面负责生产理工作生产技术部负责医疗机构中药制剂室部门司职负责
质量部作制剂室质量理部门负责中药制剂配制全程质量理质量检验服务配制质量负责均具年实践验次接受GPP相关知识培训力配制程中出现问题做出正确判断处理操作员严格培训考核合格岗
培训工作医教科负责组织理实行全员参加分级培训注重实效保证质量培训计划考勤(签表)记录考核建立培训档案考试合格岗学成绩考核挂钩
医疗机构中药制剂室部培训外利种机会邀请省市药监部门领导GPP专家医疗机构中药制剂室授课断提高级理员理解实施GPP水
22 厂房设施
医疗机构道路畅通硬化路面整划露土面全面绿化整体布局合理生产区行政区辅助区严格分开周围环境符合规范求
中药制剂室设中药制剂配制车间面积4752m2区域面积配制规模相适应中药制剂配制车间布局合理符合配制工艺流程求进入洁净区员规定SOP更鞋更衣 物料进出做流物流交叉生产区域功间齐全设提取间收膏冷藏间干燥间粉碎筛间混合制粒间颗粒包装间胶囊填充间合剂配制间灭菌室蜜丸间包间外包间中间站相适应洗衣间设成品库原料库辅料库等仓储面积100m2货物排列整齐区域分隔明显灭火器材配备齐全换气排风良质检室面积120m2检测仪器紫外分光广度计智崩解仪霉菌培养等配备合理
生产区洁净区面均PVC塑胶面整干燥洁净区配空气净化系统压缩空气系统等顶棚墙壁材料彩钢板墙墙墙顶棚墙面铝合金防尘圆弧连接顶棚密封性良水电道暗装根消防规定备应急明报警装置
总车间工艺布局紧凑合理生产流程畅符合GPP求入口处设捕蝇灯挡鼠板等防虫鼠进入措施厂房均采彩钢板吊顶隔断室设施明电缆通讯道工艺道均设技术夹层利厂房清洁
23 设备
生产设备物料接触部分材质全316L锈钢抛光处理物料接触设备道壁整光滑易清洗消毒设备身密闭性良设备表面整光滑道保温外覆铝箔岩棉基光滑整没颗粒物质脱落设备安装间距便操作清洁保养水蒸气电源等均醒目标志标明道部物质流生产水输送道死角出口装滤器
设备建立档案生产设备机档压力容器机档档案容包括设备台帐设备原始材料（包括装箱单合格证开箱验收单说明书压力容器质量检验证书调试验收单）等设备档案设备理员理台（套）设备建立标准操作规程严格执行设备设备标志卡设备运行记录设备良运行正常根规范求制定设备维护检修制度规定检修周期维护保养规程制定设备清洁规程规定设备清洗方法
配制质量控制仪器仪表衡器等适范围精密度基符合生产质量控制求检验设备齐全计量器具仪器规定期限校正计量器具检定记录精密仪器记录
24 物料
医疗机构中药制剂室制定物料采购储存发放等系列理标准操作标准物料采购成品环节均受严格控制保证仓储物料质量
医疗机构中药制剂室设原料库辅料库成品库包材库等库区合格品退货产品专区存放加锁保标签类物料专区专柜加锁保专计数发放
25 卫生理
医疗机构中药制剂室制定项卫生理制度车间求制定般生产区洁净区控制区设备容器等清洁操作规程制定生产区洁净区出入程序规范员物料进出生产区洁净区操作
26 生产理
医疗机构中药制剂室制定严格执行产品工艺规程标准操作规程规定进行批号划分产品清场认真填写批生产记录进行整理审核统理批产品均规定进行物料衡计算分析处理
选工艺水(饮水)纯化水符合质量标准确保产品质量
27 质量理
质量部负责医疗机构中药制剂室质量理工作建立完善质量理文件医疗机构中药制剂室控质量标准严格执行质量部负责配制全程进行监督负责批生产记录进行审核决定物料中间产品负责合格品理产品留样观察等工作负责供户质量审计户投诉良反应报告等工作
质量部制定产品放行程序严格执行医疗机构中药制剂室批产品批生产记录批检验记录均QA审查合格放行批生产记录批检验记录集中保存质量部留档备查
28 文件理
医疗机构中药制剂室根制剂室实际情况建立健全整套文件理系统分标准类文件(理标准技术标准)操作规程两类规定文件起草审核批准发放修订撤消印制保理程序
目前医疗机构中药制剂室建配制质量员等标准类文件1000做制剂室配制环节相应文件应日常工作中严格文件规定执行
29 验证理
医疗机构中药制剂室验证工作质量部统理根配制需进行设备验证产品工艺验证验证进行：关键工序生产设备验证关键工序生产工艺验证（包括空调系统净化验证压缩空气系统验证纯水处理工艺验证等）
1设备验证：
根医疗机构中药制剂室实际情况现配制设备验证包括300L热回流提取机组GQ75型中药澄清型式离心机PLG固液配料罐CGN208型半动胶囊填充机SHNC型药品抛光机智型颗粒包装机WF中药粉碎机DZ20Ⅱ台式制丸机WBG10微波真空干燥机SPB80泡罩式包装机SYQDSX280B压力蒸汽灭菌器等试生产方式选择适宜原料设备安装确认空运行运行确认性确认等程序进行验证
2工艺验证
工艺验证设备验证完成进行根医疗机构制剂室配制品种状况工艺方法分颗粒剂工艺验证胶囊剂工艺验证蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证空调系统净化验证压缩空气系统验证纯水处理工艺验证通温（≤80℃）烘干类低温（≤60℃）烘干类应提取工序收膏工序烘干工序粉碎工序制粒工序包装工序胶囊填充工序灭菌工序制丸工序合剂灌封工序工艺验证选择具代表性品种步验证方式生产工艺验证工序确定工艺条件工艺参数进行生产通产品质量确定工艺行性涉品种进行三批次生产考察工艺方法重现性
通验证医疗机构中药制剂室关键工序设备完全达GPP求工艺合理够生产出符合质量标准产品
210 检
检工作质量部负责制定检理标准文件组织成立医疗机构检组4月旬进行检检查出问题车间关部门均制定整改方案质量部负责督促实施整改
*****医院
2011年 9月26 日
*****医院中药制剂许证申报资料三
*****医院中药制剂室组织机构图
院长：卢锦忠
负责医院全面理工作
微机室
王春兰
医院制剂室文秘档案工作
质控QC室
周蓉蓉
进制剂室原辅料中间产品成品检验工作
质保QA室
王晓彤
供货商质量体系考察车间质量理取样留样 质量保证工作
质量部
：王志成
负责进厂物料中间产品成品生产现场质量理质量理
配制车间车间
进强
负责配制实施劳动纪律安全卫生理工作
生产技术部
：进强
负责制剂室配制实施统计工艺保障生产卫生生产安全理
成品库
范雅文
成品仓储出入库养护等工作
辅料库
张旭斌
辅料仓储发放养护等工作
原料库
张旭斌
原料仓储发放养护等工作
设备动力部
：进强
负责医院制剂室设备采购安装调试维护检修设备安全理工作
财务部
：张玉江
负责医院制剂室收支信贷计划成核算报表等工作
副院长：谢灵冬
负责质量部床工作
办公室
：王艳凤
行政事职工教育体检卫生文件理综合事务理
供销部
：谢灵冬
物料供应仓储理产品质量踪服务理
制剂室负责：进强
负责生产技术部动力设备部工作
*****医院中药制剂许证申报资料四
医院中药制剂室相关负责部门负责简历
姓名
卢锦忠
性
男
出生年月
1958年11月
学历
学
毕业学校
学专业
预防医学
职称
公副医师
职务
院长
岗位
办公室
工作年限
31年
工
作
简
历
1980年12月1987年04月固原区防疫站工作
1987年04月1996年03月西吉县卫生局副局长
1996年03月2002年12月西吉县防疫站站长
2002年12月2008年04月西吉县民医院院长
2008年04月 固原市中医医院院长
姓名
谢灵冬
性
女
出生年月
1977年06月
学历
学
毕业学校
宁夏医学院
学专业
中医
职称
中药师（执业药师）
职务
副院长
岗位
办公室
药年限
9年
工
作
简
历
1996年7月2001年7月宁夏医学院中医系读
2002年9月2010年1月西吉县食品药品监督理局工作
2010年2月宁夏固原市中医医院担副院长药剂科器械科制剂科等工作
姓名
进强
性
男
出生年月
1962年9月
学历
专
毕业学校
宁夏医科学
学专业
中药学
职称
副中药师（执业药师）
职务
岗位
制剂室
药年限
28
工
作
简
历
1980年1983年宁夏卫校学
1983年固原市中医医院工作
1994年1997年学考宁夏医科学中药学专业
姓名
王志成
性
男
出生年月
1984年01月
学历
中专
毕业学校
天津药科中等专业学校
学专业
中药制剂学
职称
中药师
职务
质量部长
岗位
质量部
药年限
07
工
作
简
历
2000年09月2004年07月 天津药科中等专业学校学
2004年08月2005年12月 天津津东药房工作
2006年03月2007年02月 宁夏伊正回药限公司工艺员
2007年03月2009年03月 宁夏明德中药限公司生产车间
2009年05月 固原市中医医院工作
二相关专业技术员质量理员登记表
姓 名
学历
学专业
职称
部门
岗位
王志成
中专
中药制剂学
中药师
质量部
部长
王志成
中专
中药制剂学
中药师
质量部
QC
周蓉蓉
专
中药制剂学
质量部
检验员
王晓彤
中专
药剂学
质量部
质监员
进强
专
中药学
副中药师
配制车间
王建琴
科
药学
药师
生产技术部
工艺员
进强
专
中药学
副中药师
设备动力部
部长
三技术工登记表
姓名
学历
部门
岗位
药年限
技术工等级
马彩香
专
生产技术部
提取收膏
05
药师
虎晓玲
中专
生产技术部
合剂配制灌装
08
技工
马巧红
中专
生产技术部
胶囊填充
14
医师
张生禄
中专
生产技术部
粉碎
10
技师
张玲
中专
生产技术部
制丸
10
护士
朱晓庆
中专
生产技术部
制粒
10
护士
李淑梅
高中
生产技术部
包装
5
技工
姓名
学历
部门
岗位
药年限
技术工等级
四高中初级技术员例情况表
容
项目
高级
中级
初级
制剂室总数
数
1
1
5
13
占例()
76％
76％
385％
*****医院中药制剂许证申报资料五
拟生产范围全部剂型品种表
编 号
品 种 名 称
剂 型
规 格
执 行 标 准
1
乙肝七颗粒
颗粒剂
10g袋
中国药典2010年版 部
2
银乌合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
3
风止痒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
4
雄黄祛毒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
5
复原颗粒
颗粒剂
6g袋
中国药典2010年版 部
6
软坚消癥丸
蜜丸剂
6g*10丸
中国药典2010年版 部
7
乌壳养胃胶囊
胶囊剂
03g粒
中国药典2010年版 部
二 申请许范围剂型品种表
编 号
品 种 名 称
剂 型
规 格
执 行 标 准
1
乙肝七颗粒
颗粒剂
10g袋
中国药典2010年版 部
2
银乌合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
3
风止痒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
4
雄黄祛毒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
5
复原颗粒
颗粒剂
6g袋
中国药典2010年版 部
6
软坚消癥丸
蜜丸剂
6g*10丸
中国药典2010年版 部
7
乌壳养胃胶囊
胶囊剂
03g粒
中国药典2010年版 部
*****医院中药制剂许证申报资料六
*****医院中药制剂许证申报资料七
中药制剂配制车间概况
医疗机构中药制剂室配制车间中药制剂配制车间墙壁掉顶全部采彩钢板车间完全隔断气密性良温度适应性强表面光洁易清洗面全部PVC塑胶保证整耐磨耐腐蚀积尘防静电易尘清洗特点
车间分般区洁净区车间动力设备配电线路均采阻燃电缆电缆桥架敷设明光源全部采净化灯采集中控制方式生产区岗位通道安全门设应急明导灯安全指示灯车间出入口设诱杀虫灯
*****医院中药制剂许证申报资料八
乙肝七颗粒生产工艺流程
雄黄祛毒合剂生产工艺流程
银乌合剂生产工艺流程
祛风止痒合剂工艺流程
乌壳养胃胶囊工艺流程
复原颗粒生产工艺流程
软坚消癥丸工艺流程
*****医院中药制剂许证申报资料九
制剂配制车间配制设备检验设备目录
序号
设备名称
数量
规格型号
1
中药热回流提取浓缩机组
1
STN03
2
固液配料罐
2
PLG01
3
二级反渗透纯水机
1
4
型倾式反应锅
2
FY005
5
口服液灌装机
1
YG10B
6
电动轧盖机
1
DY30
7
拼装冷库
1
LK6
8
微波真空干燥机
1
HWZ10BI
9
槽式混合机
2
CH50L
10
高速粉碎机
2
GF30B
11
动码机
1
KY300A
12
半动胶囊填充机
1
CGN208
13
台式制丸机
1
DP2002A
14
胶囊抛光机
1
WK90
15
泡罩式包装机
1
LPB130
16
颗粒包装机
1
17
选丸机
1
SW150
18
滤机
1
BL300
19
储液罐
1
CG550
20
混合筛机
1
ORTO80
序号
设备名称
数量
规格型号
21
中药澄清型式离心机
1
GQ75
22
高压灭菌锅
1
HRH110
23
干燥箱
1
DHG9010
24
手提压力蒸汽灭菌器
1
YX280B
25
洁净操作台
1
CA13901
26
霉菌培养箱
1
MJ160B
27
台式酸度计
1
PHSJ4A
28
智崩解仪
1
ZBS6G
29
紫外分光光度仪
1
UV1800
30
红外水分测定仪
1
WS2
31
电子分析天
1
FA2104
32
电子天
1
JA12002
企业生产理质量理文件目录
综合理文件目录
编 号
题 目
ZH·SMP0010
ZH·SMP0020
ZH·SMP0030
ZH·SMP0040
ZH·SMP0050
ZH·SMP0060
ZH·SMP0070
ZH·SMP0080
ZH·SMP0090
ZH·SMP0100
ZH·SMP0110
ZH·SMP0120
职工培训考核理操作程序
职工健康理操作程序
文档理操作程序
生产区卫生理程序
生产区仓库办公废物处理操作程序
厂房设施保养维修理
生产质量理文件系统说明
医院理文件制定修改审核批准操作程序
标准操作程序标准颁布理操作程序
岗位职责标准颁布理操作程序
标准文件颁布回收操作程序
组织机构设置理程序
岗位职责标准目录
编 号
题 目
ZH·GZ0010
ZH·GZ0020
ZH·GZ0030
ZH·GZ0040
ZH·GZ0050
ZH·GZ0060
ZH·GZ0070
ZH·GZ0080
ZH·GZ0090
ZH·GZ0100
ZH·GZ0110
ZH·GZ0120
ZH·GZ0130
ZH·GZ0140
ZH·GZ0150
ZH·GZ0160
ZH·GZ0170
ZH·GZ0180
ZH·GZ0190
ZH·GZ0200
ZH·GZ0210
ZH·GZ0220
ZH·GZ0230 ZH·GZ0240 ZH·GZ0250
ZH·GZ0260
ZH·GZ0270
ZH·GZ0280
ZH·GZ0290
院长岗位职责标准
制剂室岗位职责标准
副院长岗位职责标准
质量部岗位职责标准
质量部部长岗位职责标准
质量保证室岗位职责标准
质量检查员岗位职责标准
取样员岗位职责标准
留样理员岗位职责标准
化验室岗位职责标准
化验员岗位职责标准
生产技术部岗位职责标准
生产技术部部长岗位职责标准
生产技术部工艺员岗位职责标准
生产车间岗位职责标准
净选操作工岗位职责标准
制水操作工岗位职责标准
空调机组操作工岗位职责标准
提取机组操作工岗位职责标准
干燥操作工岗位职责标准
合剂操作工岗位职责标准
制丸操作工岗位职责标准
胶囊填充操作工岗位职责标准
包装操作工岗位职责标准
中转间保员岗位职责标准
洗衣员岗位职责标准
设备动力部岗位职责标准
设备动力部长岗位职责标准
设备员岗位职责标准
ZH·GZ0300
ZH·GZ0310
ZH·GZ0320
ZH·GZ0330
ZH·GZ0340 ZH·GZ0350
ZH·GZ0360
ZH·GZ0370
ZH·GZ0380
ZH·GZ0390
ZH·GZ0400
ZH·GZ0410
ZH·GZ0420
ZH·GZ0430
ZH·GZ0440
ZH·GZ0450
ZH·GZ0460
ZH·GZ0470
ZH·GZ0480
锅炉操作工岗位职责标准
电工（维修工）岗位职责标准
营销部岗位职责标准
营销部岗位职责标准
营销部采购员岗位职责标准
仓库理员岗位职责标准
销售员岗位职责标准
办公室岗位职责标准
办公室岗位职责标准
档案保岗位职责标准
保卫员岗位职责标准
办公室秘书岗位职责标准
司机岗位职责标准
食堂炊事员岗位职责标准
厂区清洁员岗位职责标准
财务科岗位职责标准
财务科长岗位职责标准
会计岗位职责标准
出纳岗位职责标准
设备理文件目录
编 号
题 目
SB·SMP0010
SB·SMP0020
SB·SMP0030
SB·SMP0040
SB·SMP0050
SB·SMP0060
SB·SMP0070
SB·SMP0080
SB·SMP0090
SB·SMP0100
SB·SMP0110
SB·SMP0120
SB·SMP0130
SB·SMP0140
SB·SMP0150
SB·SMP0160
SB·SMP0170
SB·SMP0180
SB·SMP0190
设备清洁理操作程序
计量器具检查保养维修理程序
设备安全维修理程序
设备选型购置理程序
设备状态标志理程序
设备安装调试理程序
设备润滑理程序
设备备件理程序
设备事处理理程序
设备巡回检查理程序
设备更新改造报废理程序
设备封存闲置设备理程序
设备日常维护保养理程序
蒸汽路理程序
设备档案理理程序
计量器具理程序
设备安全理程序
设备开箱验收理程序
锅炉理操作程序
设备操作规程目录
编 号
题 目
SB·SOP0010
SB·SOP0020
SB·SOP0030
SB·SOP0040
SB·SOP0050
SB·SOP0060
SB·SOP0070
SBSOP0080
SBSOP0090
SBSOP0100
SBSOP0110
SBSOP0120
SBSOP0130
SBSOP0140
SBSOP0150
SBSOP0160
SBSOP0170
SBSOP0180
SBSOP0190
SBSOP0200
SBSOP0210
STN03型中药提取机组操作规程
PLG01型固液配料罐操作规程
二级反渗透制水机操作规程
FY005型型倾式反应锅操作规程
YG10B型口服液灌装机操作规程
DY30型电动轧盖机操作规程
LK6型拼装冷库操作规程
HWZ10BI微波真空干燥机操作规程
CH50L型槽式混合机操作规程
GF30B高速粉碎机操作规程
KY300A半动码机操作规程
CGN208半动胶囊填充机操作规程
DP2002A台式制丸机操作规程
WK90胶囊抛光机操作规程
LPB130泡罩式包装机操作规程
颗粒包装机操作规程
SW150选丸机操作规程
BL300滤机操作规程
ORTO80混合筛机操作规程
GQ75中药澄清型式离心机操作规程
HRH110高压灭菌锅操作规程
设备维护检修规程目录
编 号
题 目
SB·SOP0220
SB·SOP0230
SB·SOP0240
SB·SOP0250
SB·SOP0260
SB·SOP0270
SB·SOP0280
SB·SOP0290
SB·SOP0300
SB·SOP0310
SB·SOP0320
SB·SOP0330
SB·SOP0340
SB·SOP0350
SB·SOP0360
SB·SOP0370
SB·SOP0380
SB·SOP0390
SB·SOP0400
SB·SOP0410
STN03型中药提取机组维护检修规程
PLG01型固液配料罐维护检修规程
二级反渗透制水机维护检修规程
FY005型型倾式反应锅维护检修规程
YG10B型口服液灌装机维护检修规程
DY30型电动轧盖机维护检修规程
LK6型拼装冷库维护检修规程
HWZ10BI微波真空干燥维护检修作规程
CH50L型槽式混合机维护检修规程
GF30B高速粉碎机维护检修规程
KY300A半动码机维护检修规程
CGN208半动胶囊填充机维护检修规程
DP2002A台式制丸机维护检修规程
WK90胶囊抛光机维护检修规程
LPB130泡罩式包装机维护检修规程
颗粒包装机维护检修规程
SW150选丸机维护检修规程
BL300滤机维护检修规程
ORTO80混合筛机维护检修规程
GQ75中药澄清型式离心机维护检修规程
SB·SOP0420
HRH110高压灭菌锅维护检修规程
设备清洁规程目录
编 号
题 目
SB·SOP0430
SB·SOP0440
SB·SOP0450
SB·SOP0460
SB·SOP0470
SB·SOP0480
SB·SOP0490
SB·SOP0500
SB·SOP0510
SB·SOP0520
SB·SOP0530
SB·SOP0540
SB·SOP0550
SB·SOP0560
SB·SOP0570
SB·SOP0580
SB·SOP0590
SB·SOP0600
SB·SOP0610
SB·SOP0620
SB·SOP0630
STN03型中药提取机组清洁规程
PLG01型固液配料罐清洁规程
二级反渗透制水机清洁规程
FY005型型倾式反应锅清洁规程
YG10B型口服液灌装机清洁规程
DY30型电动轧盖机清洁规程
LK6型拼装冷库清洁规程
HWZ10BI微波真空干燥机清洁规程
CH50L型槽式混合机清洁规程
GF30B高速粉碎机清洁规程
KY300A半动码机清洁规程
CGN208半动胶囊填充机清洁规程
DP2002A台式制丸机清洁规程
WK90胶囊抛光机清洁规程
LPB130泡罩式包装机清洁规程
颗粒包装机清洁规程
SW150选丸机清洁规程
BL300滤机清洁规程
ORTO80混合筛机清洁规程
GQ75中药澄清型式离心机清洁规程
HRH110高压灭菌锅清洁规程
物料理文件目录
编 号
题 目
GY·SMP0010
GY·SMP0020
GY·SMP0030
GY·SMP0040
GY·SMP0050
GY·SMP0060
GY·SMP0070
GY·SMP0080
GY·SMP0090
物资采购理操作程序
物料接收发放操作程序
物料进厂编号编制操作程序
包装破损物料理操作程序
物料贮存养护标准操作程序
标签接收储存发放操作程序
合格物料处理操作程序
物料接收程理操作程序
物料储存状态标记理操作程序
GY·SMP0100
GY·SMP0110
GY·SMP0120
GY·SMP0130
GY·SMP0140
GY·SMP0150
标签设计批准理操作程序
易燃易爆危险品仓贮理操作程序
起始物料定点采购质量审计理操作程序
物料贮存期理操作程序
仓库生产区虫鼠防范理操作程序
原辅料包装材料库存记录操作程序
财务理文件目录
编 号
题 目
CW·SMP0010
购入物料销售费付款理操作程序
销售理文件目录
编 号
题 目
XS·SMP0010
XS·SMP0020
XS·SMP0030
XS·SMP0040
XS·SMP0050
XS·SMP0060
XS·SMP0070
产品销售理操作程序
市场预测编制操作程序
销售记录理操作程序
户投诉良反应处理操作程序
成品验入库储存发货操作程序
产品退货理操作程序
产品收回理操作程序
质量理文件目录
编 号
题 目
ZLSMP0010
ZLSMP0020
ZLSMP0030
ZLSMP0040
ZLSMP0050
ZLSMP0060
ZLSMP0070
ZLSMP0080
ZLSMP0090
ZLSMP0100
ZLSMP0110
ZLSMP0120
ZLSMP0130
ZLSMP0140
ZLSMP0150
ZLSMP0160
ZLSMP0170
ZLSMP0180
ZLSMP0190
ZLSMP0200
验证理操作程序
检理操作程序
物料进厂检验操作程序
供货商质量体系审核理程序
产品质量档案理操作程序
取样器具清洁操作程序
留样观察操作程序
标签包装材料等印刷品理操作程序
取样操作程序
实验玻璃仪器清洗操作程序
试药试液试剂理操作程序
滴定液理操作程序
检测仪器设备理操作程序
检测仪器维护保养理程序
物料贮存期理操作程序
工艺水理操作程序
生产程清场理操作程序
易燃易爆腐蚀性试剂理操作程序
检验毒剧品试剂理程序
检验仪器编号操作程序
ZLSMP0210
ZLSMP0220
ZLSMP0230
ZLSMP0240
ZLSMP0250
ZLSMP0260
ZLSMP0270
ZLSMP0280
ZLSMP0290
ZLSMP0300
ZLSMP0310
ZLSMP0320
ZLSMP0330
ZLSMP0340
检验仪器定期校验操作程序
质量标准编制程序
药品检验理操作程序
检验操作规程编制程序
检验原始记录理程序
合格品处理程序
样品检验复检操作程序
物料限定性合格操作程序
成品放行操作程序
标准物质理操作程序
中间产品质量标准通
质量事理程序
产品包装包装材料理程序
药品良反应报告操作程序
质量检验文件目录
编 号
题 目
ZL·SOP0010
ZL·SOP0020
ZL·SOP0030
ZL·SOP0040
ZL·SOP0050
ZL·SOP0060
ZL·SOP0070
ZL·SOP0080
ZL·SOP0090
ZL·SOP0100
ZL·SOP0110
ZL·SOP0120
ZL·SOP0130
ZL·SOP0140
ZL·SOP0150
ZL·SOP0160
ZL·SOP0170
ZL·SOP0180
ZL·SOP0190
ZL·SOP0200
ZL·SOP0210
显微鉴操作规程
薄层鉴操作规程
高效液相色谱测定操作规程
相密度测定操作规程
浸出物测定操作规程
水分测定操作规程
灰分测定操作规程
pH值测定操作规程
挥发油测定操作规程
紫外分光光度法测定操作规程
鞣质含量测定操作规程
药材饮片杂质检查操作规程
微生物检查操作规程
DHG9010干燥箱操作规程
YX280B手提式压力灭菌机操作规程
FA2104电子分析天操作规程
JA12002电子天操作规程
PHSJ4A台式酸度计操作规程
UV1800紫外见分光光度计操作规程
ZBS6G智崩解仪操作规程
WS2红外水分测定仪操作规程
生产理文件目录
编 号
题 目
SC·SMP0010
SC·SMP0020
SC·SMP0030
SC·SMP0040
SC·SMP0050
SC·SMP0060
SC·SMP0070
SC·SMP0080
SC·SMP0090
SC·SMP0100
SC·SMP0110
SC·SMP0120
SC·SMP0130
SC·SMP0140
SC·SMP0150
SC·SMP0160
SC·SMP0170
SC·SMP0180
SC·SMP0190
SC·SMP0200
SC·SMP0210
SC·SMP0220
SC·SMP0230
SC·SMP0240
SC·SMP0250
SC·SMP0260
SC·SMP0270
SC·SMP0280
SC·SMP0290
SC·SMP0300 SC·SMP0310 SC·SMP0320
SC·SMP0330
SC·SMP0340
SC·SMP0350
SC·SMP0360
生产卫生理操作程序
员物料净化理操作程序
清场理操作程序
工作服装洗涤发放理操作程序
洁净区清洁理程序
卫生理操作程序
定置理操作程序
生产指令理操作程序
生产区工艺卫生理操作程序
生产区环境卫生理操作程序
洁净区更衣室卫生理操作程序
清洁物品理操作程序
生产状态卡标记单等理操作程序
成品验入库理操作程序
成品包装零头合箱理操作程序
生产程异常（偏差）情况处理操作程序
生产员更衣理操作程序
工器具清洁操作程序
生产文件制定理操作程序
生产计划编制达理操作程序
生产程理操作程序
物料衡理操作程序
生产需求计划编制操作程序
退料理操作程序
批号代号系统编制操作程序
文件记录交接理操作程序
中间产品传递理操作程序
合格半成品处理操作程序
生产废弃物处理操作程序
物料称量理操作程序
生产程文件执行操作程序
生产区状态标记理操作程序
批生产记录理操作程序
生产区虫鼠防范理操作程序
中药制剂通
生产安全劳动保护理程序
生产岗位操作规程目录
编 号
题 目
SG·SOP0010
SG·SOP0020
SG·SOP0030
SG·SOP0040
SG·SOP0050
SG·SOP0060
SG·SOP0070
SG·SOP0080
SG·SOP0090
SG·SOP0100
净选操作工岗位操作规程
制水操作工岗位操作规程
空调机组操作工岗位操作规程
提取机组操作工岗位操作规程
干燥操作工岗位操作规程
合剂操作工岗位操作规程
制丸操作工岗位操作规程
胶囊填充操作工岗位操作规程
包装操作工岗位操作规程
炼蜜岗位操作规程
工艺规程目录
编 号
题 目
SC·SOP0010
SC·SOP0020
SC·SOP0030
SC·SOP0040
SC·SOP0050
SC·SOP0060
SC·SOP0070
乙肝七颗粒工艺操作规程
复原颗粒工艺规程
银乌合剂工艺规程
雄黄祛毒合剂工艺规程
祛风止痒合剂工艺规程
软坚消癥丸工艺规程
乌壳养胃胶囊工艺规程
产品质量标准目录
编 号
题 目
ZLCB0010
ZLCB0020
ZLCB0030
ZLCB0040
ZLCB0050
ZLCB0060
ZLCB0070
乙肝七颗粒质量标准
复原颗粒质量标准
银乌合剂质量标准
雄黄祛毒合剂质量标准
祛风止痒合剂质量标准
软坚消癥丸质量标准
乌壳养胃胶囊质量标准
产品检验操作规程目录
编 号
题 目
ZLCSOP0010
ZLCSOP0020
ZLCSOP0030
ZLCSOP0040
ZLCSOP0050
ZLCSOP0060
ZLCSOP0070
乙肝七颗粒检验操作规程
复原颗粒检验操作规程
银乌合剂检验操作规程
雄黄祛毒合剂检验操作规程
祛风止痒合剂检验操作规程
软坚消癥丸检验操作规程
乌壳养胃胶囊检验操作规程
*****医院中药制剂许证申报资料十
环境保护工作情况说明
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1 医疗机构执业许证卫生行政部门审核意书复印件
2 中药制剂配制理质量理查情况
3 中药配制组织机构图（注明部门名称相互关系部门负责）
4 中药制剂室负责部门负责简历相关专业技术员工程技术员技术员登记表标明岗位高中初级技术员占全体员工例情况表
5 医疗机构中药制剂室拟配制剂型品种表申请许范围剂型品种表包括标准
6 医疗机构总面布局图中药制剂室面布局图
7 医疗机构中药制剂室概况工艺布局面图工艺设备面布置图
8 申请认证剂型品种工艺流程图
9 配制车间配置设备目录检验设备目录
10 药品生配制（车间）生产理质量理文件目录
11 相关资料
*****医院中药制剂许证申报资料
*****医院中药制剂许证申报资料二
查 报 告
****医院市唯家集医疗教学科研康复体具传统中医特色二级中医医院市中医事业龙头医院建院1982年占面积100亩担负着固原市区周边区回汉群众中医药服务保健务固原市中医药服务网络体
****医院中药制剂室建设——2008年治区中医药理局立项投资医院传承创新独特卓越理念托宁夏六盘山区然社会资源医院创重点专科塑名医发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室委托陕西新陆设计限公司国家医疗机构制剂室GPP认证标准规划设计中药制剂室位固原市新区高路规划建设投资350万元配制车间附属设施建筑面积500方米安装合剂颗粒胶囊蜜丸四剂型中药制剂配制线规划投产年配置中药制剂合剂4500万瓶胶囊6000万粒颗粒1000万袋蜜丸1000万丸2009年6月份启动中药制剂楼建设工程讫已完成投资400万元中药制剂配制车间质检室动力车间院绿化道路附属设施工程已完成中药制剂配制车间预投入生产配制
2 GPP查情况
21 机构员
医疗机构中药制剂室组织机构健全合理设五部室部室职责明确质量理工作质量部全面负责生产理工作生产技术部负责医疗机构中药制剂室部门司职负责
质量部作制剂室质量理部门负责中药制剂配制全程质量理质量检验服务配制质量负责均具年实践验次接受GPP相关知识培训力配制程中出现问题做出正确判断处理操作员严格培训考核合格岗
培训工作医教科负责组织理实行全员参加分级培训注重实效保证质量培训计划考勤(签表)记录考核建立培训档案考试合格岗学成绩考核挂钩
医疗机构中药制剂室部培训外利种机会邀请省市药监部门领导GPP专家医疗机构中药制剂室授课断提高级理员理解实施GPP水
22 厂房设施
医疗机构道路畅通硬化路面整划露土面全面绿化整体布局合理生产区行政区辅助区严格分开周围环境符合规范求
中药制剂室设中药制剂配制车间面积4752m2区域面积配制规模相适应中药制剂配制车间布局合理符合配制工艺流程求进入洁净区员规定SOP更鞋更衣 物料进出做流物流交叉生产区域功间齐全设提取间收膏冷藏间干燥间粉碎筛间混合制粒间颗粒包装间胶囊填充间合剂配制间灭菌室蜜丸间包间外包间中间站相适应洗衣间设成品库原料库辅料库等仓储面积100m2货物排列整齐区域分隔明显灭火器材配备齐全换气排风良质检室面积120m2检测仪器紫外分光广度计智崩解仪霉菌培养等配备合理
生产区洁净区面均PVC塑胶面整干燥洁净区配空气净化系统压缩空气系统等顶棚墙壁材料彩钢板墙墙墙顶棚墙面铝合金防尘圆弧连接顶棚密封性良水电道暗装根消防规定备应急明报警装置
总车间工艺布局紧凑合理生产流程畅符合GPP求入口处设捕蝇灯挡鼠板等防虫鼠进入措施厂房均采彩钢板吊顶隔断室设施明电缆通讯道工艺道均设技术夹层利厂房清洁
23 设备
生产设备物料接触部分材质全316L锈钢抛光处理物料接触设备道壁整光滑易清洗消毒设备身密闭性良设备表面整光滑道保温外覆铝箔岩棉基光滑整没颗粒物质脱落设备安装间距便操作清洁保养水蒸气电源等均醒目标志标明道部物质流生产水输送道死角出口装滤器
设备建立档案生产设备机档压力容器机档档案容包括设备台帐设备原始材料（包括装箱单合格证开箱验收单说明书压力容器质量检验证书调试验收单）等设备档案设备理员理台（套）设备建立标准操作规程严格执行设备设备标志卡设备运行记录设备良运行正常根规范求制定设备维护检修制度规定检修周期维护保养规程制定设备清洁规程规定设备清洗方法
配制质量控制仪器仪表衡器等适范围精密度基符合生产质量控制求检验设备齐全计量器具仪器规定期限校正计量器具检定记录精密仪器记录
24 物料
医疗机构中药制剂室制定物料采购储存发放等系列理标准操作标准物料采购成品环节均受严格控制保证仓储物料质量
医疗机构中药制剂室设原料库辅料库成品库包材库等库区合格品退货产品专区存放加锁保标签类物料专区专柜加锁保专计数发放
25 卫生理
医疗机构中药制剂室制定项卫生理制度车间求制定般生产区洁净区控制区设备容器等清洁操作规程制定生产区洁净区出入程序规范员物料进出生产区洁净区操作
26 生产理
医疗机构中药制剂室制定严格执行产品工艺规程标准操作规程规定进行批号划分产品清场认真填写批生产记录进行整理审核统理批产品均规定进行物料衡计算分析处理
选工艺水(饮水)纯化水符合质量标准确保产品质量
27 质量理
质量部负责医疗机构中药制剂室质量理工作建立完善质量理文件医疗机构中药制剂室控质量标准严格执行质量部负责配制全程进行监督负责批生产记录进行审核决定物料中间产品负责合格品理产品留样观察等工作负责供户质量审计户投诉良反应报告等工作
质量部制定产品放行程序严格执行医疗机构中药制剂室批产品批生产记录批检验记录均QA审查合格放行批生产记录批检验记录集中保存质量部留档备查
28 文件理
医疗机构中药制剂室根制剂室实际情况建立健全整套文件理系统分标准类文件(理标准技术标准)操作规程两类规定文件起草审核批准发放修订撤消印制保理程序
目前医疗机构中药制剂室建配制质量员等标准类文件1000做制剂室配制环节相应文件应日常工作中严格文件规定执行
29 验证理
医疗机构中药制剂室验证工作质量部统理根配制需进行设备验证产品工艺验证验证进行：关键工序生产设备验证关键工序生产工艺验证（包括空调系统净化验证压缩空气系统验证纯水处理工艺验证等）
1设备验证：
根医疗机构中药制剂室实际情况现配制设备验证包括300L热回流提取机组GQ75型中药澄清型式离心机PLG固液配料罐CGN208型半动胶囊填充机SHNC型药品抛光机智型颗粒包装机WF中药粉碎机DZ20Ⅱ台式制丸机WBG10微波真空干燥机SPB80泡罩式包装机SYQDSX280B压力蒸汽灭菌器等试生产方式选择适宜原料设备安装确认空运行运行确认性确认等程序进行验证
2工艺验证
工艺验证设备验证完成进行根医疗机构制剂室配制品种状况工艺方法分颗粒剂工艺验证胶囊剂工艺验证蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证空调系统净化验证压缩空气系统验证纯水处理工艺验证通温（≤80℃）烘干类低温（≤60℃）烘干类应提取工序收膏工序烘干工序粉碎工序制粒工序包装工序胶囊填充工序灭菌工序制丸工序合剂灌封工序工艺验证选择具代表性品种步验证方式生产工艺验证工序确定工艺条件工艺参数进行生产通产品质量确定工艺行性涉品种进行三批次生产考察工艺方法重现性
通验证医疗机构中药制剂室关键工序设备完全达GPP求工艺合理够生产出符合质量标准产品
210 检
检工作质量部负责制定检理标准文件组织成立医疗机构检组4月旬进行检检查出问题车间关部门均制定整改方案质量部负责督促实施整改
*****医院
2011年 9月26 日
*****医院中药制剂许证申报资料三
*****医院中药制剂室组织机构图
院长：卢锦忠
负责医院全面理工作
微机室
王春兰
医院制剂室文秘档案工作
质控QC室
周蓉蓉
进制剂室原辅料中间产品成品检验工作
质保QA室
王晓彤
供货商质量体系考察车间质量理取样留样 质量保证工作
质量部
：王志成
负责进厂物料中间产品成品生产现场质量理质量理
配制车间车间
进强
负责配制实施劳动纪律安全卫生理工作
生产技术部
：进强
负责制剂室配制实施统计工艺保障生产卫生生产安全理
成品库
范雅文
成品仓储出入库养护等工作
辅料库
张旭斌
辅料仓储发放养护等工作
原料库
张旭斌
原料仓储发放养护等工作
设备动力部
：进强
负责医院制剂室设备采购安装调试维护检修设备安全理工作
财务部
：张玉江
负责医院制剂室收支信贷计划成核算报表等工作
副院长：谢灵冬
负责质量部床工作
办公室
：王艳凤
行政事职工教育体检卫生文件理综合事务理
供销部
：谢灵冬
物料供应仓储理产品质量踪服务理
制剂室负责：进强
负责生产技术部动力设备部工作
*****医院中药制剂许证申报资料四
医院中药制剂室相关负责部门负责简历
姓名
卢锦忠
性
男
出生年月
1958年11月
学历
学
毕业学校
学专业
预防医学
职称
公副医师
职务
院长
岗位
办公室
工作年限
31年
工
作
简
历
1980年12月1987年04月固原区防疫站工作
1987年04月1996年03月西吉县卫生局副局长
1996年03月2002年12月西吉县防疫站站长
2002年12月2008年04月西吉县民医院院长
2008年04月 固原市中医医院院长
姓名
谢灵冬
性
女
出生年月
1977年06月
学历
学
毕业学校
宁夏医学院
学专业
中医
职称
中药师（执业药师）
职务
副院长
岗位
办公室
药年限
9年
工
作
简
历
1996年7月2001年7月宁夏医学院中医系读
2002年9月2010年1月西吉县食品药品监督理局工作
2010年2月宁夏固原市中医医院担副院长药剂科器械科制剂科等工作
姓名
进强
性
男
出生年月
1962年9月
学历
专
毕业学校
宁夏医科学
学专业
中药学
职称
副中药师（执业药师）
职务
岗位
制剂室
药年限
28
工
作
简
历
1980年1983年宁夏卫校学
1983年固原市中医医院工作
1994年1997年学考宁夏医科学中药学专业
姓名
王志成
性
男
出生年月
1984年01月
学历
中专
毕业学校
天津药科中等专业学校
学专业
中药制剂学
职称
中药师
职务
质量部长
岗位
质量部
药年限
07
工
作
简
历
2000年09月2004年07月 天津药科中等专业学校学
2004年08月2005年12月 天津津东药房工作
2006年03月2007年02月 宁夏伊正回药限公司工艺员
2007年03月2009年03月 宁夏明德中药限公司生产车间
2009年05月 固原市中医医院工作
二相关专业技术员质量理员登记表
姓 名
学历
学专业
职称
部门
岗位
王志成
中专
中药制剂学
中药师
质量部
部长
王志成
中专
中药制剂学
中药师
质量部
QC
周蓉蓉
专
中药制剂学
质量部
检验员
王晓彤
中专
药剂学
质量部
质监员
进强
专
中药学
副中药师
配制车间
王建琴
科
药学
药师
生产技术部
工艺员
进强
专
中药学
副中药师
设备动力部
部长
三技术工登记表
姓名
学历
部门
岗位
药年限
技术工等级
马彩香
专
生产技术部
提取收膏
05
药师
虎晓玲
中专
生产技术部
合剂配制灌装
08
技工
马巧红
中专
生产技术部
胶囊填充
14
医师
张生禄
中专
生产技术部
粉碎
10
技师
张玲
中专
生产技术部
制丸
10
护士
朱晓庆
中专
生产技术部
制粒
10
护士
李淑梅
高中
生产技术部
包装
5
技工
姓名
学历
部门
岗位
药年限
技术工等级
四高中初级技术员例情况表
容
项目
高级
中级
初级
制剂室总数
数
1
1
5
13
占例()
76％
76％
385％
*****医院中药制剂许证申报资料五
拟生产范围全部剂型品种表
编 号
品 种 名 称
剂 型
规 格
执 行 标 准
1
乙肝七颗粒
颗粒剂
10g袋
中国药典2010年版 部
2
银乌合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
3
风止痒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
4
雄黄祛毒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
5
复原颗粒
颗粒剂
6g袋
中国药典2010年版 部
6
软坚消癥丸
蜜丸剂
6g*10丸
中国药典2010年版 部
7
乌壳养胃胶囊
胶囊剂
03g粒
中国药典2010年版 部
二 申请许范围剂型品种表
编 号
品 种 名 称
剂 型
规 格
执 行 标 准
1
乙肝七颗粒
颗粒剂
10g袋
中国药典2010年版 部
2
银乌合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
3
风止痒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
4
雄黄祛毒合剂
合剂
100ml
中国药典2010年版 部
5
复原颗粒
颗粒剂
6g袋
中国药典2010年版 部
6
软坚消癥丸
蜜丸剂
6g*10丸
中国药典2010年版 部
7
乌壳养胃胶囊
胶囊剂
03g粒
中国药典2010年版 部
*****医院中药制剂许证申报资料六
*****医院中药制剂许证申报资料七
中药制剂配制车间概况
医疗机构中药制剂室配制车间中药制剂配制车间墙壁掉顶全部采彩钢板车间完全隔断气密性良温度适应性强表面光洁易清洗面全部PVC塑胶保证整耐磨耐腐蚀积尘防静电易尘清洗特点
车间分般区洁净区车间动力设备配电线路均采阻燃电缆电缆桥架敷设明光源全部采净化灯采集中控制方式生产区岗位通道安全门设应急明导灯安全指示灯车间出入口设诱杀虫灯
*****医院中药制剂许证申报资料八
乙肝七颗粒生产工艺流程
雄黄祛毒合剂生产工艺流程
银乌合剂生产工艺流程
祛风止痒合剂工艺流程
乌壳养胃胶囊工艺流程
复原颗粒生产工艺流程
软坚消癥丸工艺流程
*****医院中药制剂许证申报资料九
制剂配制车间配制设备检验设备目录
序号
设备名称
数量
规格型号
1
中药热回流提取浓缩机组
1
STN03
2
固液配料罐
2
PLG01
3
二级反渗透纯水机
1
4
型倾式反应锅
2
FY005
5
口服液灌装机
1
YG10B
6
电动轧盖机
1
DY30
7
拼装冷库
1
LK6
8
微波真空干燥机
1
HWZ10BI
9
槽式混合机
2
CH50L
10
高速粉碎机
2
GF30B
11
动码机
1
KY300A
12
半动胶囊填充机
1
CGN208
13
台式制丸机
1
DP2002A
14
胶囊抛光机
1
WK90
15
泡罩式包装机
1
LPB130
16
颗粒包装机
1
17
选丸机
1
SW150
18
滤机
1
BL300
19
储液罐
1
CG550
20
混合筛机
1
ORTO80
序号
设备名称
数量
规格型号
21
中药澄清型式离心机
1
GQ75
22
高压灭菌锅
1
HRH110
23
干燥箱
1
DHG9010
24
手提压力蒸汽灭菌器
1
YX280B
25
洁净操作台
1
CA13901
26
霉菌培养箱
1
MJ160B
27
台式酸度计
1
PHSJ4A
28
智崩解仪
1
ZBS6G
29
紫外分光光度仪
1
UV1800
30
红外水分测定仪
1
WS2
31
电子分析天
1
FA2104
32
电子天
1
JA12002
企业生产理质量理文件目录
综合理文件目录
编 号
题 目
ZH·SMP0010
ZH·SMP0020
ZH·SMP0030
ZH·SMP0040
ZH·SMP0050
ZH·SMP0060
ZH·SMP0070
ZH·SMP0080
ZH·SMP0090
ZH·SMP0100
ZH·SMP0110
ZH·SMP0120
职工培训考核理操作程序
职工健康理操作程序
文档理操作程序
生产区卫生理程序
生产区仓库办公废物处理操作程序
厂房设施保养维修理
生产质量理文件系统说明
医院理文件制定修改审核批准操作程序
标准操作程序标准颁布理操作程序
岗位职责标准颁布理操作程序
标准文件颁布回收操作程序
组织机构设置理程序
岗位职责标准目录
编 号
题 目
ZH·GZ0010
ZH·GZ0020
ZH·GZ0030
ZH·GZ0040
ZH·GZ0050
ZH·GZ0060
ZH·GZ0070
ZH·GZ0080
ZH·GZ0090
ZH·GZ0100
ZH·GZ0110
ZH·GZ0120
ZH·GZ0130
ZH·GZ0140
ZH·GZ0150
ZH·GZ0160
ZH·GZ0170
ZH·GZ0180
ZH·GZ0190
ZH·GZ0200
ZH·GZ0210
ZH·GZ0220
ZH·GZ0230 ZH·GZ0240 ZH·GZ0250
ZH·GZ0260
ZH·GZ0270
ZH·GZ0280
ZH·GZ0290
院长岗位职责标准
制剂室岗位职责标准
副院长岗位职责标准
质量部岗位职责标准
质量部部长岗位职责标准
质量保证室岗位职责标准
质量检查员岗位职责标准
取样员岗位职责标准
留样理员岗位职责标准
化验室岗位职责标准
化验员岗位职责标准
生产技术部岗位职责标准
生产技术部部长岗位职责标准
生产技术部工艺员岗位职责标准
生产车间岗位职责标准
净选操作工岗位职责标准
制水操作工岗位职责标准
空调机组操作工岗位职责标准
提取机组操作工岗位职责标准
干燥操作工岗位职责标准
合剂操作工岗位职责标准
制丸操作工岗位职责标准
胶囊填充操作工岗位职责标准
包装操作工岗位职责标准
中转间保员岗位职责标准
洗衣员岗位职责标准
设备动力部岗位职责标准
设备动力部长岗位职责标准
设备员岗位职责标准
ZH·GZ0300
ZH·GZ0310
ZH·GZ0320
ZH·GZ0330
ZH·GZ0340 ZH·GZ0350
ZH·GZ0360
ZH·GZ0370
ZH·GZ0380
ZH·GZ0390
ZH·GZ0400
ZH·GZ0410
ZH·GZ0420
ZH·GZ0430
ZH·GZ0440
ZH·GZ0450
ZH·GZ0460
ZH·GZ0470
ZH·GZ0480
锅炉操作工岗位职责标准
电工（维修工）岗位职责标准
营销部岗位职责标准
营销部岗位职责标准
营销部采购员岗位职责标准
仓库理员岗位职责标准
销售员岗位职责标准
办公室岗位职责标准
办公室岗位职责标准
档案保岗位职责标准
保卫员岗位职责标准
办公室秘书岗位职责标准
司机岗位职责标准
食堂炊事员岗位职责标准
厂区清洁员岗位职责标准
财务科岗位职责标准
财务科长岗位职责标准
会计岗位职责标准
出纳岗位职责标准
设备理文件目录
编 号
题 目
SB·SMP0010
SB·SMP0020
SB·SMP0030
SB·SMP0040
SB·SMP0050
SB·SMP0060
SB·SMP0070
SB·SMP0080
SB·SMP0090
SB·SMP0100
SB·SMP0110
SB·SMP0120
SB·SMP0130
SB·SMP0140
SB·SMP0150
SB·SMP0160
SB·SMP0170
SB·SMP0180
SB·SMP0190
设备清洁理操作程序
计量器具检查保养维修理程序
设备安全维修理程序
设备选型购置理程序
设备状态标志理程序
设备安装调试理程序
设备润滑理程序
设备备件理程序
设备事处理理程序
设备巡回检查理程序
设备更新改造报废理程序
设备封存闲置设备理程序
设备日常维护保养理程序
蒸汽路理程序
设备档案理理程序
计量器具理程序
设备安全理程序
设备开箱验收理程序
锅炉理操作程序
设备操作规程目录
编 号
题 目
SB·SOP0010
SB·SOP0020
SB·SOP0030
SB·SOP0040
SB·SOP0050
SB·SOP0060
SB·SOP0070
SBSOP0080
SBSOP0090
SBSOP0100
SBSOP0110
SBSOP0120
SBSOP0130
SBSOP0140
SBSOP0150
SBSOP0160
SBSOP0170
SBSOP0180
SBSOP0190
SBSOP0200
SBSOP0210
STN03型中药提取机组操作规程
PLG01型固液配料罐操作规程
二级反渗透制水机操作规程
FY005型型倾式反应锅操作规程
YG10B型口服液灌装机操作规程
DY30型电动轧盖机操作规程
LK6型拼装冷库操作规程
HWZ10BI微波真空干燥机操作规程
CH50L型槽式混合机操作规程
GF30B高速粉碎机操作规程
KY300A半动码机操作规程
CGN208半动胶囊填充机操作规程
DP2002A台式制丸机操作规程
WK90胶囊抛光机操作规程
LPB130泡罩式包装机操作规程
颗粒包装机操作规程
SW150选丸机操作规程
BL300滤机操作规程
ORTO80混合筛机操作规程
GQ75中药澄清型式离心机操作规程
HRH110高压灭菌锅操作规程
设备维护检修规程目录
编 号
题 目
SB·SOP0220
SB·SOP0230
SB·SOP0240
SB·SOP0250
SB·SOP0260
SB·SOP0270
SB·SOP0280
SB·SOP0290
SB·SOP0300
SB·SOP0310
SB·SOP0320
SB·SOP0330
SB·SOP0340
SB·SOP0350
SB·SOP0360
SB·SOP0370
SB·SOP0380
SB·SOP0390
SB·SOP0400
SB·SOP0410
STN03型中药提取机组维护检修规程
PLG01型固液配料罐维护检修规程
二级反渗透制水机维护检修规程
FY005型型倾式反应锅维护检修规程
YG10B型口服液灌装机维护检修规程
DY30型电动轧盖机维护检修规程
LK6型拼装冷库维护检修规程
HWZ10BI微波真空干燥维护检修作规程
CH50L型槽式混合机维护检修规程
GF30B高速粉碎机维护检修规程
KY300A半动码机维护检修规程
CGN208半动胶囊填充机维护检修规程
DP2002A台式制丸机维护检修规程
WK90胶囊抛光机维护检修规程
LPB130泡罩式包装机维护检修规程
颗粒包装机维护检修规程
SW150选丸机维护检修规程
BL300滤机维护检修规程
ORTO80混合筛机维护检修规程
GQ75中药澄清型式离心机维护检修规程
SB·SOP0420
HRH110高压灭菌锅维护检修规程
设备清洁规程目录
编 号
题 目
SB·SOP0430
SB·SOP0440
SB·SOP0450
SB·SOP0460
SB·SOP0470
SB·SOP0480
SB·SOP0490
SB·SOP0500
SB·SOP0510
SB·SOP0520
SB·SOP0530
SB·SOP0540
SB·SOP0550
SB·SOP0560
SB·SOP0570
SB·SOP0580
SB·SOP0590
SB·SOP0600
SB·SOP0610
SB·SOP0620
SB·SOP0630
STN03型中药提取机组清洁规程
PLG01型固液配料罐清洁规程
二级反渗透制水机清洁规程
FY005型型倾式反应锅清洁规程
YG10B型口服液灌装机清洁规程
DY30型电动轧盖机清洁规程
LK6型拼装冷库清洁规程
HWZ10BI微波真空干燥机清洁规程
CH50L型槽式混合机清洁规程
GF30B高速粉碎机清洁规程
KY300A半动码机清洁规程
CGN208半动胶囊填充机清洁规程
DP2002A台式制丸机清洁规程
WK90胶囊抛光机清洁规程
LPB130泡罩式包装机清洁规程
颗粒包装机清洁规程
SW150选丸机清洁规程
BL300滤机清洁规程
ORTO80混合筛机清洁规程
GQ75中药澄清型式离心机清洁规程
HRH110高压灭菌锅清洁规程
物料理文件目录
编 号
题 目
GY·SMP0010
GY·SMP0020
GY·SMP0030
GY·SMP0040
GY·SMP0050
GY·SMP0060
GY·SMP0070
GY·SMP0080
GY·SMP0090
物资采购理操作程序
物料接收发放操作程序
物料进厂编号编制操作程序
包装破损物料理操作程序
物料贮存养护标准操作程序
标签接收储存发放操作程序
合格物料处理操作程序
物料接收程理操作程序
物料储存状态标记理操作程序
GY·SMP0100
GY·SMP0110
GY·SMP0120
GY·SMP0130
GY·SMP0140
GY·SMP0150
标签设计批准理操作程序
易燃易爆危险品仓贮理操作程序
起始物料定点采购质量审计理操作程序
物料贮存期理操作程序
仓库生产区虫鼠防范理操作程序
原辅料包装材料库存记录操作程序
财务理文件目录
编 号
题 目
CW·SMP0010
购入物料销售费付款理操作程序
销售理文件目录
编 号
题 目
XS·SMP0010
XS·SMP0020
XS·SMP0030
XS·SMP0040
XS·SMP0050
XS·SMP0060
XS·SMP0070
产品销售理操作程序
市场预测编制操作程序
销售记录理操作程序
户投诉良反应处理操作程序
成品验入库储存发货操作程序
产品退货理操作程序
产品收回理操作程序
质量理文件目录
编 号
题 目
ZLSMP0010
ZLSMP0020
ZLSMP0030
ZLSMP0040
ZLSMP0050
ZLSMP0060
ZLSMP0070
ZLSMP0080
ZLSMP0090
ZLSMP0100
ZLSMP0110
ZLSMP0120
ZLSMP0130
ZLSMP0140
ZLSMP0150
ZLSMP0160
ZLSMP0170
ZLSMP0180
ZLSMP0190
ZLSMP0200
验证理操作程序
检理操作程序
物料进厂检验操作程序
供货商质量体系审核理程序
产品质量档案理操作程序
取样器具清洁操作程序
留样观察操作程序
标签包装材料等印刷品理操作程序
取样操作程序
实验玻璃仪器清洗操作程序
试药试液试剂理操作程序
滴定液理操作程序
检测仪器设备理操作程序
检测仪器维护保养理程序
物料贮存期理操作程序
工艺水理操作程序
生产程清场理操作程序
易燃易爆腐蚀性试剂理操作程序
检验毒剧品试剂理程序
检验仪器编号操作程序
ZLSMP0210
ZLSMP0220
ZLSMP0230
ZLSMP0240
ZLSMP0250
ZLSMP0260
ZLSMP0270
ZLSMP0280
ZLSMP0290
ZLSMP0300
ZLSMP0310
ZLSMP0320
ZLSMP0330
ZLSMP0340
检验仪器定期校验操作程序
质量标准编制程序
药品检验理操作程序
检验操作规程编制程序
检验原始记录理程序
合格品处理程序
样品检验复检操作程序
物料限定性合格操作程序
成品放行操作程序
标准物质理操作程序
中间产品质量标准通
质量事理程序
产品包装包装材料理程序
药品良反应报告操作程序
质量检验文件目录
编 号
题 目
ZL·SOP0010
ZL·SOP0020
ZL·SOP0030
ZL·SOP0040
ZL·SOP0050
ZL·SOP0060
ZL·SOP0070
ZL·SOP0080
ZL·SOP0090
ZL·SOP0100
ZL·SOP0110
ZL·SOP0120
ZL·SOP0130
ZL·SOP0140
ZL·SOP0150
ZL·SOP0160
ZL·SOP0170
ZL·SOP0180
ZL·SOP0190
ZL·SOP0200
ZL·SOP0210
显微鉴操作规程
薄层鉴操作规程
高效液相色谱测定操作规程
相密度测定操作规程
浸出物测定操作规程
水分测定操作规程
灰分测定操作规程
pH值测定操作规程
挥发油测定操作规程
紫外分光光度法测定操作规程
鞣质含量测定操作规程
药材饮片杂质检查操作规程
微生物检查操作规程
DHG9010干燥箱操作规程
YX280B手提式压力灭菌机操作规程
FA2104电子分析天操作规程
JA12002电子天操作规程
PHSJ4A台式酸度计操作规程
UV1800紫外见分光光度计操作规程
ZBS6G智崩解仪操作规程
WS2红外水分测定仪操作规程
生产理文件目录
编 号
题 目
SC·SMP0010
SC·SMP0020
SC·SMP0030
SC·SMP0040
SC·SMP0050
SC·SMP0060
SC·SMP0070
SC·SMP0080
SC·SMP0090
SC·SMP0100
SC·SMP0110
SC·SMP0120
SC·SMP0130
SC·SMP0140
SC·SMP0150
SC·SMP0160
SC·SMP0170
SC·SMP0180
SC·SMP0190
SC·SMP0200
SC·SMP0210
SC·SMP0220
SC·SMP0230
SC·SMP0240
SC·SMP0250
SC·SMP0260
SC·SMP0270
SC·SMP0280
SC·SMP0290
SC·SMP0300 SC·SMP0310 SC·SMP0320
SC·SMP0330
SC·SMP0340
SC·SMP0350
SC·SMP0360
生产卫生理操作程序
员物料净化理操作程序
清场理操作程序
工作服装洗涤发放理操作程序
洁净区清洁理程序
卫生理操作程序
定置理操作程序
生产指令理操作程序
生产区工艺卫生理操作程序
生产区环境卫生理操作程序
洁净区更衣室卫生理操作程序
清洁物品理操作程序
生产状态卡标记单等理操作程序
成品验入库理操作程序
成品包装零头合箱理操作程序
生产程异常（偏差）情况处理操作程序
生产员更衣理操作程序
工器具清洁操作程序
生产文件制定理操作程序
生产计划编制达理操作程序
生产程理操作程序
物料衡理操作程序
生产需求计划编制操作程序
退料理操作程序
批号代号系统编制操作程序
文件记录交接理操作程序
中间产品传递理操作程序
合格半成品处理操作程序
生产废弃物处理操作程序
物料称量理操作程序
生产程文件执行操作程序
生产区状态标记理操作程序
批生产记录理操作程序
生产区虫鼠防范理操作程序
中药制剂通
生产安全劳动保护理程序
生产岗位操作规程目录
编 号
题 目
SG·SOP0010
SG·SOP0020
SG·SOP0030
SG·SOP0040
SG·SOP0050
SG·SOP0060
SG·SOP0070
SG·SOP0080
SG·SOP0090
SG·SOP0100
净选操作工岗位操作规程
制水操作工岗位操作规程
空调机组操作工岗位操作规程
提取机组操作工岗位操作规程
干燥操作工岗位操作规程
合剂操作工岗位操作规程
制丸操作工岗位操作规程
胶囊填充操作工岗位操作规程
包装操作工岗位操作规程
炼蜜岗位操作规程
工艺规程目录
编 号
题 目
SC·SOP0010
SC·SOP0020
SC·SOP0030
SC·SOP0040
SC·SOP0050
SC·SOP0060
SC·SOP0070
乙肝七颗粒工艺操作规程
复原颗粒工艺规程
银乌合剂工艺规程
雄黄祛毒合剂工艺规程
祛风止痒合剂工艺规程
软坚消癥丸工艺规程
乌壳养胃胶囊工艺规程
产品质量标准目录
编 号
题 目
ZLCB0010
ZLCB0020
ZLCB0030
ZLCB0040
ZLCB0050
ZLCB0060
ZLCB0070
乙肝七颗粒质量标准
复原颗粒质量标准
银乌合剂质量标准
雄黄祛毒合剂质量标准
祛风止痒合剂质量标准
软坚消癥丸质量标准
乌壳养胃胶囊质量标准
产品检验操作规程目录
编 号
题 目
ZLCSOP0010
ZLCSOP0020
ZLCSOP0030
ZLCSOP0040
ZLCSOP0050
ZLCSOP0060
ZLCSOP0070
乙肝七颗粒检验操作规程
复原颗粒检验操作规程
银乌合剂检验操作规程
雄黄祛毒合剂检验操作规程
祛风止痒合剂检验操作规程
软坚消癥丸检验操作规程
乌壳养胃胶囊检验操作规程
*****医院中药制剂许证申报资料十
环境保护工作情况说明
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