关实施GSP查报告—申报材料
***关实施GSP查报告
遵省局求公司组织关员公司实施GSP情况进行查现查结果予报告：
公司概况
***限公司性质限责公司注册资500万元民币出资出资例 ***出资60％ ***出资40％
2004年12月初拟成立该公司做前期准备工作2005年 3月10日获江苏省食品药品监督理局批准筹建2005年7月初公司通省局关开办药品批发企业现场验收2005年8月20日获药品营许证
公司营场设*****15号公司仓库设***市济技术开发区13号公司现仓储面积2000㎡中阴凉库500㎡冷库40㎡常温库960㎡串味库500㎡仓库规定分区分类色标理库区温湿度计通风设备空调等养护设备
公司配备专计算机服务器中央数处理系统RF系统相应GSP软件该系统软件药品流通环节质量情况进行准确详细记录
公司营范围中成药化学药制剂化学原料药抗生素生化药品生物制品营方式批发
二实施GSP情况
1关质量理组织质量理文件制定运行概况
公司组织机构三部室质部业务部财务部办公室
强化质量理公司成立质量领导组公司总理担组长质量副总副组长质部办公室业务部财务部负责组成员
质部公司质量理职部门公司质量领导组质量负责领导开展工作该部设质部长2质量理员1专职验收员1干事2配备必养护设备器材
公司制定规范严密完整质量理文件形成效切合公司实际质量理控制体系
质量手册该手册药品理法药品营质量理规范结合公司实际编制该手册适公司部质量理药品流通全程进行全面质量控制满足顾客期求保障民药安全适外部质量保证目
制定质量方针目标种理制度关控制程序质量体系运作状态加效监督控制药品购进销售服务全程环节均提出具体明确质量求具较强规范性稳定性操作性
两月营实践公司质量理体系运行健康效特实施GSP公司投入相应力抽调专门员请软件公司关员该系统软件进行进步调整完善硬件加改善基符合GSP求
2关员培训
公司现职工25中科15专6中专4药学相关专业学历员6中执业药师3
公司质量负责质部部长执业药师
公司事药品质量理验收养护员6占员工总数24％质量理员专职验收员养护员均拥省局岗证
员培训控制程序办公室制定年度培训计划时性培训计划报总理批准组织具体实施相关部门予职保障筹建已公司属员分类分期分批进行培训考核
公司2005年4月5月间全体员工进行次健康检查建立完整健康档案
3关营业场仓库环境布局
公司现营业场辅助办公房500㎡中营业房100㎡辅助房100㎡办公场300㎡
药品仓储保理制度营品种特点仓库分常温库阴凉库冷库串味库库区相应防盗放火防虫等设施装空调通风设备等常温库温度控制0～30℃冷库温度控制2～10℃阴凉库温度控制≤20℃正常相湿度控制45％～75％间
库药品堆放实行分类分区色标理验区退货区黄色合格区发区绿色合格区红色库存放药品品种品种批号分开堆垛药品
墙屋顶间距30cm距面10cm距养护设备30cm库房通道350cm库房面耐磨采驱鼠器灭蚊灯严密门窗结构防虫防鼠防鸟符合安全电求明设施
4关药品进货理
供应商评定控制程序业务部质部进行现场评价业绩评价样品验证证书确定形成合格供应商目录
首营企业首营品种审核制度首营企业首营品种实行严格审批制度总理直接负责
药品购进控制程序质部负责编制提供购进药品技术标准业务部负责编制购进计划报总理批准实施
采购合格供应商目录进行采统规范购销合明确规定容：药品名称规格价格结算方式质量保证条款法定约定条款
5关药品验收
药品检查验收控制程序药品进入公司仓库存放验区质量验收员核药品名称规格批号效期数量外观质量否符合规定开箱检查药品检验合格证标签说明书注册商标外包装批准文号等否齐全规范否符合关规定
验收结果判定合格药品购进药品验收合格记录转入合格区验收中发现合格药品严格合格药品理制度执行
6关药品储存养护
药品入库储存控制程序公司设置符合GSP求营规模相适应分类储存库房仓库保员负责药品库储存日常理：质量验收员药品进行验收做入库验收记录保员验收员签字验收合格记录收货做库存药品帐票货相符
药品库养护控制程序养护员负责库药品养护定期检查储存条件库存药品质量指导保员效库房温湿度条件进行监测理
7关药品出库运输理
药品出库复核理制度关控制程序保员复核员确保合格药品出库手续全者发货规范药品出库复核程序
保员发货执行先产先出期先出批号发货原
保员发药品置发区复核员进行出库复核填写出库复核记录容包括：购货单位品名规格剂型单位数量批号效期生产厂家质量状况复核员等栏目复核员确认误签字未复核药品出库
根搬运贮存防护交付程序药品搬运运输均选适工具方法防止药品程中受损坏污染确保正确误转运指定点产品质量防护直延续交付客户止
根药品标识追溯性控制程序批购进药品进行唯性标识采方法部条形码区域批号货位卡药品购进验收出库复核记录等通药品标识追溯产品源产品仓储程追溯分销商
8关销售记录理售服务
药品销售理制度程序公司销售药品均开具合法票做票账货相符销售票专规定期限保存药品销售出库复核程中明确规定完善销售记录制度容包括：品名剂型规格效期生产厂家购货单位销售数量销售日期等销售记录保存超药品效期年少三年
质量事处理程序质部部长负责该程序实施报告通知批准工作质部负责质量事件调查药品监督理局报告发出停止通知业务部门负责追回产品
营服务控制程序业务部安排员定期（年次）户进行走访积极客户投诉时进行协调处理顾客投拆涉药品质量问题良反应业务部时通知质部必时参加分析确定产生原讨解决方案提出处理意见保证客户正求时满意解决
9关整改查情况
根省局新开办药品批发企业实施GSP整体部署公司迎接GSP认证工作2005年8月正式启动总理亲牵头组织实施GSP查整改
初期工作方面展开GSP认证现场检查项目药品批发企业（试行）逐项逐条进行查找出软硬件方面存差距排出整改项目表成立专题组明确项目负责落实需资金规定完成期限召开次专题组责会议汇报进度提出问题制定解决措施
2005年10月中旬整改工作基结束公司GSP领导组组织查查GSP领导组检查方专题组检查方模拟现场验收实战气氛进行请市药品监督理局关部门领导现场指导帮助发现缺陷立整改
11月初次进行总结性查结：基达GSP认证求
三申请认证
综述公司GSP质量体系日常正常效运行基础突击整改查认已基具备认证条件现江苏省食品药品监督理局提出申请公司实施药品营质量理规范情况予认证
******公司
年 月 日
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***关实施GSP查报告
遵省局求公司组织关员公司实施GSP情况进行查现查结果予报告：
公司概况
***限公司性质限责公司注册资500万元民币出资出资例 ***出资60％ ***出资40％
2004年12月初拟成立该公司做前期准备工作2005年 3月10日获江苏省食品药品监督理局批准筹建2005年7月初公司通省局关开办药品批发企业现场验收2005年8月20日获药品营许证
公司营场设*****15号公司仓库设***市济技术开发区13号公司现仓储面积2000㎡中阴凉库500㎡冷库40㎡常温库960㎡串味库500㎡仓库规定分区分类色标理库区温湿度计通风设备空调等养护设备
公司配备专计算机服务器中央数处理系统RF系统相应GSP软件该系统软件药品流通环节质量情况进行准确详细记录
公司营范围中成药化学药制剂化学原料药抗生素生化药品生物制品营方式批发
二实施GSP情况
1关质量理组织质量理文件制定运行概况
公司组织机构三部室质部业务部财务部办公室
强化质量理公司成立质量领导组公司总理担组长质量副总副组长质部办公室业务部财务部负责组成员
质部公司质量理职部门公司质量领导组质量负责领导开展工作该部设质部长2质量理员1专职验收员1干事2配备必养护设备器材
公司制定规范严密完整质量理文件形成效切合公司实际质量理控制体系
质量手册该手册药品理法药品营质量理规范结合公司实际编制该手册适公司部质量理药品流通全程进行全面质量控制满足顾客期求保障民药安全适外部质量保证目
制定质量方针目标种理制度关控制程序质量体系运作状态加效监督控制药品购进销售服务全程环节均提出具体明确质量求具较强规范性稳定性操作性
两月营实践公司质量理体系运行健康效特实施GSP公司投入相应力抽调专门员请软件公司关员该系统软件进行进步调整完善硬件加改善基符合GSP求
2关员培训
公司现职工25中科15专6中专4药学相关专业学历员6中执业药师3
公司质量负责质部部长执业药师
公司事药品质量理验收养护员6占员工总数24％质量理员专职验收员养护员均拥省局岗证
员培训控制程序办公室制定年度培训计划时性培训计划报总理批准组织具体实施相关部门予职保障筹建已公司属员分类分期分批进行培训考核
公司2005年4月5月间全体员工进行次健康检查建立完整健康档案
3关营业场仓库环境布局
公司现营业场辅助办公房500㎡中营业房100㎡辅助房100㎡办公场300㎡
药品仓储保理制度营品种特点仓库分常温库阴凉库冷库串味库库区相应防盗放火防虫等设施装空调通风设备等常温库温度控制0～30℃冷库温度控制2～10℃阴凉库温度控制≤20℃正常相湿度控制45％～75％间
库药品堆放实行分类分区色标理验区退货区黄色合格区发区绿色合格区红色库存放药品品种品种批号分开堆垛药品
墙屋顶间距30cm距面10cm距养护设备30cm库房通道350cm库房面耐磨采驱鼠器灭蚊灯严密门窗结构防虫防鼠防鸟符合安全电求明设施
4关药品进货理
供应商评定控制程序业务部质部进行现场评价业绩评价样品验证证书确定形成合格供应商目录
首营企业首营品种审核制度首营企业首营品种实行严格审批制度总理直接负责
药品购进控制程序质部负责编制提供购进药品技术标准业务部负责编制购进计划报总理批准实施
采购合格供应商目录进行采统规范购销合明确规定容：药品名称规格价格结算方式质量保证条款法定约定条款
5关药品验收
药品检查验收控制程序药品进入公司仓库存放验区质量验收员核药品名称规格批号效期数量外观质量否符合规定开箱检查药品检验合格证标签说明书注册商标外包装批准文号等否齐全规范否符合关规定
验收结果判定合格药品购进药品验收合格记录转入合格区验收中发现合格药品严格合格药品理制度执行
6关药品储存养护
药品入库储存控制程序公司设置符合GSP求营规模相适应分类储存库房仓库保员负责药品库储存日常理：质量验收员药品进行验收做入库验收记录保员验收员签字验收合格记录收货做库存药品帐票货相符
药品库养护控制程序养护员负责库药品养护定期检查储存条件库存药品质量指导保员效库房温湿度条件进行监测理
7关药品出库运输理
药品出库复核理制度关控制程序保员复核员确保合格药品出库手续全者发货规范药品出库复核程序
保员发货执行先产先出期先出批号发货原
保员发药品置发区复核员进行出库复核填写出库复核记录容包括：购货单位品名规格剂型单位数量批号效期生产厂家质量状况复核员等栏目复核员确认误签字未复核药品出库
根搬运贮存防护交付程序药品搬运运输均选适工具方法防止药品程中受损坏污染确保正确误转运指定点产品质量防护直延续交付客户止
根药品标识追溯性控制程序批购进药品进行唯性标识采方法部条形码区域批号货位卡药品购进验收出库复核记录等通药品标识追溯产品源产品仓储程追溯分销商
8关销售记录理售服务
药品销售理制度程序公司销售药品均开具合法票做票账货相符销售票专规定期限保存药品销售出库复核程中明确规定完善销售记录制度容包括：品名剂型规格效期生产厂家购货单位销售数量销售日期等销售记录保存超药品效期年少三年
质量事处理程序质部部长负责该程序实施报告通知批准工作质部负责质量事件调查药品监督理局报告发出停止通知业务部门负责追回产品
营服务控制程序业务部安排员定期（年次）户进行走访积极客户投诉时进行协调处理顾客投拆涉药品质量问题良反应业务部时通知质部必时参加分析确定产生原讨解决方案提出处理意见保证客户正求时满意解决
9关整改查情况
根省局新开办药品批发企业实施GSP整体部署公司迎接GSP认证工作2005年8月正式启动总理亲牵头组织实施GSP查整改
初期工作方面展开GSP认证现场检查项目药品批发企业（试行）逐项逐条进行查找出软硬件方面存差距排出整改项目表成立专题组明确项目负责落实需资金规定完成期限召开次专题组责会议汇报进度提出问题制定解决措施
2005年10月中旬整改工作基结束公司GSP领导组组织查查GSP领导组检查方专题组检查方模拟现场验收实战气氛进行请市药品监督理局关部门领导现场指导帮助发现缺陷立整改
11月初次进行总结性查结：基达GSP认证求
三申请认证
综述公司GSP质量体系日常正常效运行基础突击整改查认已基具备认证条件现江苏省食品药品监督理局提出申请公司实施药品营质量理规范情况予认证
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