新版GSP验证方案

新版GSP验证方案(药品营验证理方案)
根国家食品药品监督理总局第38号公告中5附录中第5附录验证理中验证求规定医药营单位求药品仓库冷库冷藏箱保温箱进行温湿度验证者温度验证确认相关设施设备系统符合规定设计标准求安全效正常运行确保冷藏冷冻药品储存运输程中药品质量
冷链验证分前验证专项验证定期验证停时间超规定时限验证
验证设备求验证温度设备应法定计量机构校准校准证书复印件应作验证报告必附件验证温度设备应适验证设备测量范围温度测量允许误差±05℃
药品GSP验证项目
1GSP冷库验证
2GSP冷藏车验证
3GSP冷藏保温箱验证
4GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）
二新版GSP验证方案
1冷库温度验证方案
2冷藏车温度验证方案
3保温箱冷藏箱温度验证方案
4药品仓库温湿度验证方案
三新版GSP验证布点
1验证设施设备次性步布点确保测点采集数步效
2验证设施设备进行均匀性布点特殊项目特殊位置专门布点
3库房中均匀性布点数量少9仓间角中心位置均需布置测点两测点水间距5米垂直间距超2米
4库房作业出入口风机出风口少布置5测点库房中组货架建筑结构风死角位置少布置3测点
5冷藏车箱体测点数量少9增加20立方米增加9测点足20立方米20立方米计算
6冷藏箱保温箱测点数量少5
四新版GSP验证时间规定
1库房项参数条件符合规定求达运行稳定数效持续采集时间少48时
2冷藏车达规定温度运行稳定数效持续采集时间少5时
3冷藏箱保温箱预热预冷规定温度满载装箱长配送时间连续采集数
4验证数采集间隔时间5分钟
五验证环境具体验证项目
（）冷库验证项目
1温度分布特性测试分析确定适宜药品存放安全位置区域
2温控设备运行参数状况测试
3监测系统配置测点终端参数安装位置确认
4开门作业库房温度分布药品储存影响
5确定设备障外部供电中断状况库房保温性变化趋势分析
6区高温低温等极端外部环境条件分进行保温效果评估
7新建库房初次前改造重新前进行空载满载验证
8年度定期验证时进行满载验证
（二）冷藏车验证项目
1车厢温度分布特性测试分析确定适宜药品存放安全位置区域
2温控设施运行参数状况测试
3监测系统配置测点终端参数安装位置确认
4开门作业车厢温度分布变化影响
5确定设备障外部供电中断状况车厢保温性变化趋势分析
6区高温低温等极端外部环境条件分进行保温效果评估
7冷藏车初次前改造重新前进行空载满载验证
8年度定期验证时进行满载验证
（三）冷藏箱保温箱验证项目
1箱温度分布特性测试分析分析箱体温度变化趋势
2蓄冷剂配备条件测试
3温度动监测设备放置位置确认
4开箱作业箱温度分布变化影响
5高温低温等极端外部环境条件保温效果评估
6运输长时限验证
（四）监测系统验证项目
1采集传送记录数报警功确认
2监测设备测量范围准确度确认
3测点终端安装数量位置确认
4监测系统温度调控设施联动状态独立安全运行性确认
5系统断电计算机关机状态应急性确认
6防止户修改删反导入数等功确认
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传

《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档