解析新药研发WBS

解析新药研发WBS
讨WBS（工作分解结构WORKBREAKDOWNSTRUATURE）前先新药研发特点新药研发般具特点： 首先周期长类新药研究发现苗头批准投产市需漫长程关资料表明国外新药研发般需1015年时间国610年时间 次高投入高风险美国开发新药投入数亿美元国仿制研发需费较少百万千万级时新药研发风险淘汰率高化合物初筛批准市占领市场般万化合物中筛选出旦新药项目开发失败企业影响巨 第三新药研发涉面广操作复杂新药研发项化学生物学医学领域种学科相互渗透相互合作复杂系统工程涉分子生物学分子药理学药物化学分析化学药剂学制药工艺学等学科参员研发程需药物设计筛选化学合成改造药剂学药动学研究工艺制剂质量检测控制安全性床评价市场反馈等等许步骤面问题复杂 新药研发述特点新药开发商提出极高求必须规避风险提高开发效率进步必须加强新药研发程理便短时间低成推出高质量新产品实现项目理唯出路 项目理约束条件中范围首条件影响时间成质量等项目成功关键通建立WBS清楚界定项目范围明确工作目标促进项目成功基文新药研发WBS进行探讨 新药研发生命周期 工作容新药研发分四阶段：发现甄床前研究床研究新药申报续工作四阶段构成新药研发整生命周期图1示发现甄包括基础研究应研究发现筛选药物源床前研究包括确定药物安全性效性作实验动物试验准备工作进行床申报床研究包括IIIII期床试验准备工作新药申报续工作包括新药申报SFDA（国家食品药品监督理局）新药申报进行复查求做额外工作图1新药研发项目生命周期
新药研发二层WBS 图1中容重新组织图2示新药研发项目二层工作分解结构图图2新药研发项目二层工作分解结构图 医药研发项目活动分解述二层WBS继续分解分解项目活动床研究子项目WBS活动分解图3示新药床前开发子项目WBS活动分解图4示 图3 床研究子项目WBS活动分解结构图医药研发项目活动分解 述二层WBS继续分解分解项目活动床研究子项目WBS活动分解图3示新药床前开发子项目WBS活动分解图4示图3床研究子项目WBS活动分解结构图 图4新药床前研究子项目WBS活动分解结构图
活动分解基础医药企业需新药研发项目活动进行正确排序形成切实行项目计划需新药研发阶段合理分配资源保证项目阶段利开展项目成预算效控制终较省投资较快时间较少投入研发出新药限度提高项目收益 新药研发项目活动正确排序 根项目范围资源状况等估计项目活动需时间量化时间估计数记录数通分析整合时间信息加入活动清单中形成新药研发项目活动正确排序定义活动间进度关系制定进度计划 新药研发项目中时间估计较常专家评审模拟估算两种方式前者请验力员活动时间进行分析评估评估时考虑新药研发项目固特点动物实验季节求原料药定性鉴含量测定应药效学研究前进行等等者新药研发中类似活动作未活动时间估计基础时间进行估算资源新药研发阶段合理分配 新药研发项目中WBS明确项目阶段进行工作根WBS清楚解项目阶段需资源（设备材料资金技术时间等）结合项目进度计划做出阶段资源计划确定完成项目活动需资源需资源数量 保障资源新药研发阶段合理分配明确新药研发项目阶段资源需求时医药企业需明确整企业供资源状况部门利资源状况明确企业部门完成项目程中合作情况明确利资源限度调配资源项目服务尤企业时开发项目甚产品线情况 新药研发力程度决定制药企业竞争力持续发展力WBS方法作新药研发项目理重方法提升企业研发理力促进企业发展医药研发理势趋
 
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