新药研发风险理
新药研发项投资周期长风险高工作根美国学者研究发现美国创新性新药初化合物筛选终走市场需十年开发研制时间考虑失败研发项目成成功新药研制开发均需耗资8亿美元左右新药研发成逐渐升趋势[1]正新药研发工作中风险极高进行科学风险理增加新药研发成功率显非常重前美国新药研制工作中均概215进入床试验阶段新药终够获FDA批准进入市场果例提高333话节省研发资金22亿美元相全部研制费25[2]般说新药研发程中风险分样类：新药研发项目决策风险二研发程中风险三新药成功市风险新药研发程中风险理应涵盖新药研发工作全部阶段 新药研发中风险理机制 根英国学者MartinPowell定义新药研发程基风险理流程分五方面：风险理策略（riskstrategy）风险识（riskidentification）风险分析（riskanalysis）风险应（riskanalysis）风险控制（riskcontrol）[3] 风险理策略确定应该新药研发企业具体战略目标相致成企业产品策略新药研发项目理策略重组成部分制药企业时间事着新药项目研发工作确定某项目优先性更限资源合理需充分评估项目风险素外方面新药研发周期长企业会发现新药研发进入某阶段市场环境新药审评机制已初选定项目时显著时新药研制已难作出适应新情况调整求启动项目前充分考虑种发生情况预先形成适应机制 风险识应该项目选择时便开始进行越早越项目周期阶段应进行详风险识新药研发项目理者容易犯错误混淆风险身风险带影响区样风险理程中出现治标治现象真正风险理针风险身仅针风险产生影响 风险分析目解风险实质风险控制提供般说风险分析分定性风险分析定量风险分析两种定性分析确定风险实质源定量风险分析利统计学原理确定已确定风险发生率项目产生影响进行分析定量风险分析中决策树（decisiontree）MonteCarlo模拟模型两种工具 风险应进行风险分析风险实质发生概率果清楚理解采取响应策略般说风险应四种策略：规避（avoid）转移（transfer）减轻影响（mitigate）减少风险（reduce）采取种应措施应考虑项目总体策略风险实质等 确定应策略进行采取行动——风险控制进行风险控制程中应常性风险控制结果进行监测时反馈项目理者应根反馈结果风险应策略进行时修正便达更风险控制效果 新药研发项目决策程中风险理 新药研发项目决策程中风险理应该种企业宏观层次风险理新药研发项目选择企业长期战略目息息相关时项目选择应企业前具体情况相适应高骛远固步封般说阶段风险理容涉投资回报企业研发力采取研发策略研发程中采取理模式等领域 般说制药企业时进行新药项目研发工作研发预算前年企业总销售收入定例安排新药研发资源相固定效限资源理者面问题国外成功验告诉企业应基身优势选择研发项目摊子铺太宽太广然新药开发研制成功率低企业时进行项目分散风险做法理解果企业身心血疾病治疗领域具丰富研发验资源贸然进入根熟悉中枢神系统领域疑增加研发工作风险背离分散风险初衷美国ElyLilly公司世纪80年代90年代中期间进行系列旨提高新药研发工作效率措施取效果通采取措施公司新药研发项目8治疗领域缩5正进行研发项目风险性公司战略意义前景等进行优先性排类集中资源高优先性项目[4]国制药企业研发力资金投入远远发达国家跨国企业项目决策更应该考虑项目身企业身力致性 国制药企业新药研发项目决策中需考虑重风险素技术成果成熟度国绝数制药厂企业缺乏创新力企业新药研发项目引进单位科研成果者科研机构合作进行越处早期科研成果确定素更风险越高新药研发项目选择理者应选择较成熟技术路线行项目减少风险应前景极良早期成果企业考虑项目企业剥离出成立专门事技术商业化创业公司企业提供启动资金创业公司市场化运作进行早期成果商业化程制药企业选择新药项目时外标准选择够衍生出新药产品台科技 企业选择较成熟企业身力相致新药研发项目失败风险高美国验仅仅215进入床试验新药项目终够成功市方面便新药够成功市济回报确定美国学者HenryGrabowski等通20世纪90年代市新药研究发现10新药总销售额占全部新药总销售额50左右[5]10成功市新药中够企业带5倍投资回报高达60例成功市新药收回投资成[6]减少企业投资风险新药项目决策阶段需考虑重容采取元化投资结构效分担投资风险种办法国相弱制药企业说特重般说企业通面途径筹措研发资金：应积极寻求政府资金象国家新药研发基金中药现代化基金等二通资市场筹集研发资金资市场新药研发工作提供极风险分担机制制药企业应充分利渠道三实力特国外制药企业建立战略联盟部分未预期收益代价换取研发资金点加WEX公司做WEX家开发河豚毒素生物科技公司产品目前处床试验阶段需量资金投入公司身没销售收入WEX欧洲家颇具实力药业公司建立战略联盟关系旦WEX产品成功市欧洲家企业拥WEX产品欧洲营销权作回报WEX现阶段获家公司达8000万美元研发资金四通技术专利授权方式解决部分资金需求资金渠道债务市场处研发晚期成功率相较高新药项目考虑银行资金介入者考虑发行债券等满足资金需求元化研发资金源效分担新药研发中风险点资金紧张国制药企业说显格外重 新药研发程中风险理 新药研发程中风险理重目提高企业限资源效率增加研发成功率期间风险理应成新药研发项目理重容新药研发阶段越期需投资越期间风险理重容早终止前景新药研发项目项目终止般项目理员做出决断整新药研发程中企业决策层应密切关注项目进度需作决断时候果断时样避免继续高失败项目进行必资金投入提高企业效资源效率 目前西方国家型制药企业逐渐倾仅保留核心业务业务外包出营模式里面固然降低成考虑部分基分散风险考虑国制药企业参考模式熟悉新药床试验业务委托专业公司进行效控制新药研发风险素 新药研发高风险体现新药申请严格审批程序新药研发程中新药审批部门保持良互动风险理重容特研发新药进入床试验阶段新药审评部门保持良互动新药研发者时发现研发程中存缺陷加改进样进行新药申报时利美国制药企业非常重视美国食品药品监督局互动外国新药审批部门创新类新药审批验少创新类新药审批持态度时缺乏信表现出谨慎新药研发者应正确策略部门证明研究结果科学性性床试验委托良声誉专业床研究机构（CRO）者国外著名药企合作研发方式效达目 新药市风险理 新药获部门批准市意味着新药研发工作结束市药物安全性监测根市场反应情况药物进行进步改进涉药物研发机构职新药市风险理新药研发理重容 制药工业竞争日渐激烈趋势目前国制药企业仅面国行竞争面着国际制药巨头挤压便新药终够成功市企业够收济回报受种素影响创新类新药然专利保护研发周期占绝部分时间方面竞争手够短时间推出类似新药现企业新药成功市够享垄断性营时间越越短辉瑞公司1998年12月成功推出第COX2阻断剂Cerebrex竞争手美国默克公司仅5月便推出外新结构类似产品Vioxx项2001年美国市场进行研究发现竞争手推出类似新药力已新药研制者享垄断性营时限20世纪80年代4年左右缩短90年代1年左右[7]想激烈市场竞争中生存制药企业应具备必创新力外应充分考虑新药市存风险采取效应措施减轻负面影响 创新类新药获新药部门批准成功市需进行市场研究工作（Postmarketstudy）进步收集新药安全性数方面企业应时建立安全监测网络时收集安全性数便采取效应措施改变标签容限制条件等外根市场具体情况制定相应营销策略走处方药途径选择走OTC途径等 验表明应科学风险理数制药企业新药研发年够缩短新药市时间（达2040）研发项目成功率显著提高[3]风险理已越越受制药工业界重视成提高企业竞争力重手段
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新药研发项投资周期长风险高工作根美国学者研究发现美国创新性新药初化合物筛选终走市场需十年开发研制时间考虑失败研发项目成成功新药研制开发均需耗资8亿美元左右新药研发成逐渐升趋势[1]正新药研发工作中风险极高进行科学风险理增加新药研发成功率显非常重前美国新药研制工作中均概215进入床试验阶段新药终够获FDA批准进入市场果例提高333话节省研发资金22亿美元相全部研制费25[2]般说新药研发程中风险分样类：新药研发项目决策风险二研发程中风险三新药成功市风险新药研发程中风险理应涵盖新药研发工作全部阶段 新药研发中风险理机制 根英国学者MartinPowell定义新药研发程基风险理流程分五方面：风险理策略（riskstrategy）风险识（riskidentification）风险分析（riskanalysis）风险应（riskanalysis）风险控制（riskcontrol）[3] 风险理策略确定应该新药研发企业具体战略目标相致成企业产品策略新药研发项目理策略重组成部分制药企业时间事着新药项目研发工作确定某项目优先性更限资源合理需充分评估项目风险素外方面新药研发周期长企业会发现新药研发进入某阶段市场环境新药审评机制已初选定项目时显著时新药研制已难作出适应新情况调整求启动项目前充分考虑种发生情况预先形成适应机制 风险识应该项目选择时便开始进行越早越项目周期阶段应进行详风险识新药研发项目理者容易犯错误混淆风险身风险带影响区样风险理程中出现治标治现象真正风险理针风险身仅针风险产生影响 风险分析目解风险实质风险控制提供般说风险分析分定性风险分析定量风险分析两种定性分析确定风险实质源定量风险分析利统计学原理确定已确定风险发生率项目产生影响进行分析定量风险分析中决策树（decisiontree）MonteCarlo模拟模型两种工具 风险应进行风险分析风险实质发生概率果清楚理解采取响应策略般说风险应四种策略：规避（avoid）转移（transfer）减轻影响（mitigate）减少风险（reduce）采取种应措施应考虑项目总体策略风险实质等 确定应策略进行采取行动——风险控制进行风险控制程中应常性风险控制结果进行监测时反馈项目理者应根反馈结果风险应策略进行时修正便达更风险控制效果 新药研发项目决策程中风险理 新药研发项目决策程中风险理应该种企业宏观层次风险理新药研发项目选择企业长期战略目息息相关时项目选择应企业前具体情况相适应高骛远固步封般说阶段风险理容涉投资回报企业研发力采取研发策略研发程中采取理模式等领域 般说制药企业时进行新药项目研发工作研发预算前年企业总销售收入定例安排新药研发资源相固定效限资源理者面问题国外成功验告诉企业应基身优势选择研发项目摊子铺太宽太广然新药开发研制成功率低企业时进行项目分散风险做法理解果企业身心血疾病治疗领域具丰富研发验资源贸然进入根熟悉中枢神系统领域疑增加研发工作风险背离分散风险初衷美国ElyLilly公司世纪80年代90年代中期间进行系列旨提高新药研发工作效率措施取效果通采取措施公司新药研发项目8治疗领域缩5正进行研发项目风险性公司战略意义前景等进行优先性排类集中资源高优先性项目[4]国制药企业研发力资金投入远远发达国家跨国企业项目决策更应该考虑项目身企业身力致性 国制药企业新药研发项目决策中需考虑重风险素技术成果成熟度国绝数制药厂企业缺乏创新力企业新药研发项目引进单位科研成果者科研机构合作进行越处早期科研成果确定素更风险越高新药研发项目选择理者应选择较成熟技术路线行项目减少风险应前景极良早期成果企业考虑项目企业剥离出成立专门事技术商业化创业公司企业提供启动资金创业公司市场化运作进行早期成果商业化程制药企业选择新药项目时外标准选择够衍生出新药产品台科技 企业选择较成熟企业身力相致新药研发项目失败风险高美国验仅仅215进入床试验新药项目终够成功市方面便新药够成功市济回报确定美国学者HenryGrabowski等通20世纪90年代市新药研究发现10新药总销售额占全部新药总销售额50左右[5]10成功市新药中够企业带5倍投资回报高达60例成功市新药收回投资成[6]减少企业投资风险新药项目决策阶段需考虑重容采取元化投资结构效分担投资风险种办法国相弱制药企业说特重般说企业通面途径筹措研发资金：应积极寻求政府资金象国家新药研发基金中药现代化基金等二通资市场筹集研发资金资市场新药研发工作提供极风险分担机制制药企业应充分利渠道三实力特国外制药企业建立战略联盟部分未预期收益代价换取研发资金点加WEX公司做WEX家开发河豚毒素生物科技公司产品目前处床试验阶段需量资金投入公司身没销售收入WEX欧洲家颇具实力药业公司建立战略联盟关系旦WEX产品成功市欧洲家企业拥WEX产品欧洲营销权作回报WEX现阶段获家公司达8000万美元研发资金四通技术专利授权方式解决部分资金需求资金渠道债务市场处研发晚期成功率相较高新药项目考虑银行资金介入者考虑发行债券等满足资金需求元化研发资金源效分担新药研发中风险点资金紧张国制药企业说显格外重 新药研发程中风险理 新药研发程中风险理重目提高企业限资源效率增加研发成功率期间风险理应成新药研发项目理重容新药研发阶段越期需投资越期间风险理重容早终止前景新药研发项目项目终止般项目理员做出决断整新药研发程中企业决策层应密切关注项目进度需作决断时候果断时样避免继续高失败项目进行必资金投入提高企业效资源效率 目前西方国家型制药企业逐渐倾仅保留核心业务业务外包出营模式里面固然降低成考虑部分基分散风险考虑国制药企业参考模式熟悉新药床试验业务委托专业公司进行效控制新药研发风险素 新药研发高风险体现新药申请严格审批程序新药研发程中新药审批部门保持良互动风险理重容特研发新药进入床试验阶段新药审评部门保持良互动新药研发者时发现研发程中存缺陷加改进样进行新药申报时利美国制药企业非常重视美国食品药品监督局互动外国新药审批部门创新类新药审批验少创新类新药审批持态度时缺乏信表现出谨慎新药研发者应正确策略部门证明研究结果科学性性床试验委托良声誉专业床研究机构（CRO）者国外著名药企合作研发方式效达目 新药市风险理 新药获部门批准市意味着新药研发工作结束市药物安全性监测根市场反应情况药物进行进步改进涉药物研发机构职新药市风险理新药研发理重容 制药工业竞争日渐激烈趋势目前国制药企业仅面国行竞争面着国际制药巨头挤压便新药终够成功市企业够收济回报受种素影响创新类新药然专利保护研发周期占绝部分时间方面竞争手够短时间推出类似新药现企业新药成功市够享垄断性营时间越越短辉瑞公司1998年12月成功推出第COX2阻断剂Cerebrex竞争手美国默克公司仅5月便推出外新结构类似产品Vioxx项2001年美国市场进行研究发现竞争手推出类似新药力已新药研制者享垄断性营时限20世纪80年代4年左右缩短90年代1年左右[7]想激烈市场竞争中生存制药企业应具备必创新力外应充分考虑新药市存风险采取效应措施减轻负面影响 创新类新药获新药部门批准成功市需进行市场研究工作（Postmarketstudy）进步收集新药安全性数方面企业应时建立安全监测网络时收集安全性数便采取效应措施改变标签容限制条件等外根市场具体情况制定相应营销策略走处方药途径选择走OTC途径等 验表明应科学风险理数制药企业新药研发年够缩短新药市时间（达2040）研发项目成功率显著提高[3]风险理已越越受制药工业界重视成提高企业竞争力重手段
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