标准理规程（SMP）
题目：药物床试验期间安全性数快速报告理规程
1 目：保护受试者权益安全保证床试验期间发生安全性数法规求快速报告制定规程
2 适范围：床试验期间安全性监测良事件报告
3 责：床试验安全性信息理员
4 参考：药品注册理办法（药监局2020年第27号）药物床试验质量理规范（药监局2020年第57号）药物床试验期间安全性数快速报告标准程序（CDE 20180427）
5 规程容
51 快速报告制度：申请药物床试验安全性信息监测非预期严重良反应报告责体负责非预期严重良反应进行快速报告申请获准开展药物（包括化药中药生物制品）床试验床试验期间发生（包括中国境境外）试验药物肯定相关疑非预期严重良反应（简称非预期严重良反应）均应规定时限国家药品审评机构进行快速报告
52 快速报告情形：
（1） 申请药物床试验期间判断试验药物肯定相关疑非预期严重良反应
（2） 申请研究者良事件药物果关系判断中达成致时中方判断排试验药物相关应进行快速报告
（3） 潜严重安全性风险信息申请应快国家药品审评机构报告时需种情况做出医学科学判断般言明显影响药品风险获益评估信息考虑药品法改变影响总体药品研发进程信息均属类情况例：(1)已知严重良反应发生率增加判断具床重性(2)暴露群明显危害治疗危生命疾病时药品效(3)新完成动物试验中重安全性发现(致癌性)
（4） 申请源获试验药物相关非预期严重良反应潜严重安全性风险信息应国家药品审评机构进行快速报告
（5） 快速报告时间范围：快速报告开始时间床试验批准日期国家药品审评机构默示许开始日期结束时间国例受试者访结束日期床试验结束访结束获审评审批结前发生严重良事件研究者报告申请属非预期严重良反应应进行快速报告
53 快速报告格式求：
（1） 非预期严重良反应例安全性报告容应ICH E2B（R3）：床安全数理：例安全性报告传输数素相关求报告相关术语应采ICHM1：监活动医学词典（MedDRA）进行编码
（2） 境境外例安全性报告潜严重安全性风险报告均应采中文报告
（3） 例安全性报告潜严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请床试验受理号
54 快速报告时限求：
（1） 致死危生命非预期严重良反应申请应首次获知7天报告8天报告完善访信息（注：申请首次获知天第0天）
（2） 非致死危生命非预期严重良反应申请应首次获知15天报告
（3） 申请首次报告应继续踪严重良反应访报告形式时报送关新信息前次报告更改信息等报告时限获新信息起15天
55 作快速报告情形：
（1） 非严重良事件
（2） 严重良事件试验药物关
（3） 严重属预期良反应
（4） 严重良事件疗效终点时建议申请例安全性报告（ICSR）形式国家药品审评机构报告
56 定义：
（1） 严重良反应指情形：①导致死亡②危生命指严重病刻存死亡风险非指假设发展严重时出现死亡③导致住院住院时间延长④永久显著功丧失⑤致畸致出生缺陷⑥重医学事件：必须运医学科学判断决定否情况加速报告重医学事件会立危生命死亡住院需采取医学措施预防情形发生通常视严重例急诊室重治疗家发生敏性支气痉挛未住院恶液质惊厥产生药物赖成瘾等
（2） 非预期良反应指良反应性质严重程度果频率试验药物前相关资料（研究者手册等文件）描述预期风险研究者手册作文件提供判断某良反应否预期非预期安全性参考信息：①急性肾衰研究者手册中列良反应试验程中出现间质性肾炎应判断非预期良反应②肝炎研究者手册中列良反应试验程中发生急性重型肝炎应判断非预期良反应
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题目：药物床试验期间安全性数快速报告理规程
1 目：保护受试者权益安全保证床试验期间发生安全性数法规求快速报告制定规程
2 适范围：床试验期间安全性监测良事件报告
3 责：床试验安全性信息理员
4 参考：药品注册理办法（药监局2020年第27号）药物床试验质量理规范（药监局2020年第57号）药物床试验期间安全性数快速报告标准程序（CDE 20180427）
5 规程容
51 快速报告制度：申请药物床试验安全性信息监测非预期严重良反应报告责体负责非预期严重良反应进行快速报告申请获准开展药物（包括化药中药生物制品）床试验床试验期间发生（包括中国境境外）试验药物肯定相关疑非预期严重良反应（简称非预期严重良反应）均应规定时限国家药品审评机构进行快速报告
52 快速报告情形：
（1） 申请药物床试验期间判断试验药物肯定相关疑非预期严重良反应
（2） 申请研究者良事件药物果关系判断中达成致时中方判断排试验药物相关应进行快速报告
（3） 潜严重安全性风险信息申请应快国家药品审评机构报告时需种情况做出医学科学判断般言明显影响药品风险获益评估信息考虑药品法改变影响总体药品研发进程信息均属类情况例：(1)已知严重良反应发生率增加判断具床重性(2)暴露群明显危害治疗危生命疾病时药品效(3)新完成动物试验中重安全性发现(致癌性)
（4） 申请源获试验药物相关非预期严重良反应潜严重安全性风险信息应国家药品审评机构进行快速报告
（5） 快速报告时间范围：快速报告开始时间床试验批准日期国家药品审评机构默示许开始日期结束时间国例受试者访结束日期床试验结束访结束获审评审批结前发生严重良事件研究者报告申请属非预期严重良反应应进行快速报告
53 快速报告格式求：
（1） 非预期严重良反应例安全性报告容应ICH E2B（R3）：床安全数理：例安全性报告传输数素相关求报告相关术语应采ICHM1：监活动医学词典（MedDRA）进行编码
（2） 境境外例安全性报告潜严重安全性风险报告均应采中文报告
（3） 例安全性报告潜严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请床试验受理号
54 快速报告时限求：
（1） 致死危生命非预期严重良反应申请应首次获知7天报告8天报告完善访信息（注：申请首次获知天第0天）
（2） 非致死危生命非预期严重良反应申请应首次获知15天报告
（3） 申请首次报告应继续踪严重良反应访报告形式时报送关新信息前次报告更改信息等报告时限获新信息起15天
55 作快速报告情形：
（1） 非严重良事件
（2） 严重良事件试验药物关
（3） 严重属预期良反应
（4） 严重良事件疗效终点时建议申请例安全性报告（ICSR）形式国家药品审评机构报告
56 定义：
（1） 严重良反应指情形：①导致死亡②危生命指严重病刻存死亡风险非指假设发展严重时出现死亡③导致住院住院时间延长④永久显著功丧失⑤致畸致出生缺陷⑥重医学事件：必须运医学科学判断决定否情况加速报告重医学事件会立危生命死亡住院需采取医学措施预防情形发生通常视严重例急诊室重治疗家发生敏性支气痉挛未住院恶液质惊厥产生药物赖成瘾等
（2） 非预期良反应指良反应性质严重程度果频率试验药物前相关资料（研究者手册等文件）描述预期风险研究者手册作文件提供判断某良反应否预期非预期安全性参考信息：①急性肾衰研究者手册中列良反应试验程中出现间质性肾炎应判断非预期良反应②肝炎研究者手册中列良反应试验程中发生急性重型肝炎应判断非预期良反应
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