药物床试验机构理规定
第章总
第条加强药物床试验机构监督理根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例药物床试验质量理规范(GCP)药品注册理办法等关求制定规定
第二条药物床试验机构指资格认定理部门法定求认定具承担药物床试验资格机构药物床试验专业(简称试验专业)指药物床试验机构中通药物床试验资格认定专业
第三条国家食品药品监督理总局(简称食品药品监总局)批准药物床试验须具药物床试验资格机构中进行
第四条规定适药物床试验机构资格认定运行理监督检查定期评估现场检查等
第二章资格认定
第五条药物床试验机构资格认定(简称资格认定)指资格认定理部门申请承担药物床试验医疗机构具备药物床试验条件包括药物床试验组织理研究员设备设施理制度标准操作规程等进行系统评价作出否具承担药物床试验资格决定程
第六条申请资格认定医疗机构应具备条件：
()已取医疗机构执业许
(二)具承担药物床试验相适应诊疗技术力
(三)具急危重症诊疗设施设备员配备处置力
(四)具承担药物床试验组织理机构员
(五)具药物床试验相适应独立办公场床试验药房资料室必设备设施
(六)具药物床试验相适应医技科室
(七)具药物床试验理制度标准操作规程
(八)具防范处理药物床试验中突发事件理机制措施
(九)具药物床试验技术相关法规培训够承担药物床试验研究员
(十)申请资格认定专业三年GCP求开展市药品床研究具承担药物床试验相适应床位数受试者数
(十)具够承担药物床试验伦理审查务伦理委员会
第七条申请资格认定医疗机构应根具备药物床试验条件专业特长结合开展药物床试验实际需求申请相应试验专业资格认定申请资格认定专业名称应医疗机构执业许诊疗科目致
第八条申请资格认定医疗机构应填写资格认定申请表省级卫生计生部门报送资格认定申请书面资料电子资料
第九条省级卫生计生部门资格认定申请资料进行初审
省级卫生计生部门应医疗机构执业许医疗机构概况专业科室卫生技术员相关技术力设施情况医疗床研究中患者受试者损害防范处理预案伦理委员会情况等进行审查提出意见初审符合条件医疗机构应资格认定申请资料移交级食品药品监部门初审工作时限___工作日
第十条省级食品药品监部门资格认定申请资料进行形式审查
省级食品药品监部门应医疗机构概况药物床试验组织理机构设置负责情况申请资格认定专业科室员情况研究员参加药物床试验技术相关法规培训情况药物床试验理制度标准操作规程制定情况伦理委员会情况实施药品床研究情况机构仪器设备情况等进行形式审查审查符合求资格认定申请资料报食品药品监总局形式审查工作时限___工作日
第十条食品药品监总局申报资料进行受理审查作出否受理决定书面通知申请医疗机构省级食品药品监部门卫生计生部门受理审查工作时限___工作日
第十二条食品药品监总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)受理审查符合求申报资料进行资料审查制定检查方案需补充资料必时书面通知申请医疗机构补充资料资料审查工作时限___工作日
第十三条核查中心组织申请医疗机构实施现场检查根现场检查情况进行综合评定提出资格认定审核意见审核工作时限___工作日
第十四条食品药品监总局会国家卫生计划生育委员会(简称国家卫生计生委)资格认定进行审批审批结果书面通知申请医疗机构省级食品药品监部门卫生计生部门审批工作时限___工作日
第十五条食药监总局通资格认定药物床试验机构予公告颁发证书办理公告工作时限___工作日
第十六条未通资格认定医疗机构专业次申请资格认定间隔时间少___年
第三章运行理
第十七条药物床试验机构应建立运行改进质量理体系配备承担药物床试验相适应专职理员机构承担药物床试验进行理
第十八条机构办公室药物床试验机构业务理部门应具定数量医药学相关专业背景相应资质专职理员
机构办公室负责机构承担药物床试验进行业务理组织药物床试验机构相关制度建设培训考核等工作机构承担药物床试验进行业务理统筹药物床试验立项理试验药品理资料理床研究协调员理质量理相关工作协助财务部门进行项目费理等
第十九条专业科室负责专业承担药物床试验项目实施保障受试者安全权益保证床试验质量
试验专业原时进行申办者相品种处筛选期间治疗期间药物床试验项目
第二十条研究者负责承担药物床试验项目理具体操作质量控制受试者安全药物床试验质量直接责
研究者时进行五处筛选期间治疗期间药物床试验特殊情况须予专门说明机构办公室意伦理委员会批准书面报告省级食品药品监部门卫生计生部门
第二十条伦理委员会应相关求审查药物床试验机构承担药物床试验项目保持药物床试验伦理审查工作独立性保障受试者安全权益核查中心省级食品药品监部门卫生计生部门书面报告年度药物床试验伦理审查整体情况
第二十二条药物床试验机构行承担药物床试验工作转交机构开展
第二十三条药物床试验机构接受境外监部门检查时应提前省级食品药品监部门卫生计生部门报告抄报食品药品监总局国家卫生计生委
第二十四条药物床试验机构应年___月___日前省级食品药品监部门卫生计生部门报告年度试验专业承担药物床试验情况药物床试验机构查评估情况
第四章监督检查
第二十五条监督检查包括日常监督检查药品注册现场核查机检查检查专项检查等
第二十六条省级食品药品监督理部门卫生计生部门根职责负责行政区域药物床试验机构日常监督检查监督检查中发现问题处理情况应相互通报分报送食品药品监总局国家卫生计生委
省级食品药品监督理部门应结合药物床试验机构年度查评估情况承担药物床试验情况制定日常监督检查计划程序标准实施
省级卫生计生部门职责范围负责药物床试验机构日常监督检查关工作
第二十七条日常监督检查药物床试验注册现场核查结合进行检查中发现违反关法规GCP求问题应准确记录取证作药物床试验机构定期评估
第二十八条省级食品药品监部门应年___月___日前食品药品监总局报告年度药物床试验机构监督检查情况重问题处理情况应时报告
第二十九条食品药品监总局国家卫生计生委根职责组织药物床试验机构进行机检查检查专项检查
第三十条根监督检查结果食品药品监部门监督检查中发现药物床试验机构试验专业违反关法规GCP求问题做出警告限期整改取消药物床试验资格等处理决定___年受理取消药物床试验资格床试验机构试验专业资格认定申请
食品药品监总局省级食品药品监部门药物床试验中严重违规行予公示情节严重相关单位直接责员纳入药品安全黑名单
第五章定期评估
第三十条药物床试验机构定期接受食品药品监总局会国家卫生计生委组织评估定期评估原___年次首次定期评估药物床试验机构通资格认定___年
第三十二条定期评估容包括药物床试验组织架构变更情况药物床试验相关设备设施变更情况员定期培训情况药物床试验理制度标准操作规程变更情况药物床试验项目开展理情况药物床试验质量理体系运行变化情况伦理委员会换届培训情况伦理委员会规章制度标准操作规程变更情况药物床试验伦理审查情况检查中发现问题整改反馈情况等
第三十三条药物床试验机构应GCP药物床试验机构理复核检查关标准求药物床试验实施理情况进行查评估定期评估关书面申请资料电子资料提交省级卫生计生部门食品药品监部门审查定期评估期限届满___月前食品药品监总局提交定期评估申请查报告
未期提交定期评估申请药物床试验机构逾期具承担药物床试验资格
第三十四条省级卫生计生部门根药物床试验机构理关求定期评估申请资料进行初审符合求填写初审审核意见审核意见表申请资料移交级食品药品监部门符合求通知申请机构补正
第三十五条省级食品药品监部门定期评估申请资料进行形式审查符合求时通知申请机构补正符合求申请资料基础结合日常监督检查药品注册现场核查等监督检查情况填写形式审查审核意见附药物床试验机构监督检查情况列表
第三十六条食品药品监总局接收定期评估申请资料作出否受理决定书面通知申请医疗机构省级食品药品监部门卫生计生部门受理审查工作时限___工作日
第三十七条核查中心定期评估申请资料进行技术审核综合药物床试验机构监督检查情况提出定期评估技术审核意见
第三十八条食品药品监总局会国家卫生计生委选取定数量申请机构核查中心组织进行现场检查
通资格认定首次申请定期评估药物床试验机构均应组织现场复核检查
第三十九条食品药品监总局会国家卫生计生委定期评估情况进行会审定期评估结果分通整改评估通
第四十条定期评估通药物床试验机构试验专业取消相应药物床试验资格予公告
第四十条整改评估药物床试验机构试验专业食品药品监总局通知申请机构限期整改限期整改时限___月规定期限完成整改食品药品监总局提交整改报告食品药品监总局会国家卫生计生委进行评估整改评估通取消药物床试验资格
第四十二条定期评估通整改评估药物床试验机构(伦理委员会)试验专业通知日起新承接药物床试验已承接药物床试验入组新病例
第四十三条通资格认定未开展药物床试验试验专业药物床试验机构定期评估结果通
第六章现场检查
第四十四条药物床试验机构现场检查包括资格认定现场检查定期评估现场检查日常监督现场检查等
食品药品监总局会国家卫生计生委统筹药物床试验机构资格认定定期评估现场检查计划检查员理核查中心负责组织实施省级监部门统筹负责辖区药物床试验机构日常监督等现场检查相关工作
第四十五条现场检查前检查单位应根检查务制定检查方案组织检查组检查组少___名检查员组成检查员应检查员库中选取必时安排相关专家参加现场检查
检查员应熟悉解相应专业知识相关培训通考核检查员事相关偿咨询活动应签署利益突声明遵守保密制度
第四十六条检查单位应现场检查前通知检查药物床试验机构检查药物床试验机构应提前做现场检查关准备工作
核查中心组织实施资格认定定期评估等现场检查时应提前通知检查药物床试验机构省级食品药品监部门卫生计生部门省级食品药品监部门卫生计生部门选派___名观察员参现场检查负责协调联络现场检查关工作
第四十七条现场检查开始时检查组应检查药物床试验机构出示检查通知原件确定检查程序范围落实检查进度安排宣布检查纪律注意事项
第四十八条现场检查程中检查药物床试验机构应配合检查组工作保证提供资料真实指派员协助检查组工作
第四十九条检查员应严格现场检查方案程序进行现场检查检查中发现问题实记录必时应予取证检查方案需变更应报请检查单位批准
第五十条现场检查结束时检查组应汇总发现问题进行综合评定撰写现场检查报告
第五十条检查组应检查机构宣读现场检查发现问题检查药物床试验机构检查中发现问题提出意见作出解释说明
第五十二条现场检查发现问题应检查组全体成员检查药物床试验机构负责签名加盖检查药物床试验机构公章观察员参现场检查观察员应签名检查药物床试验机构检查中发现问题异议达成识检查组应记录说明
第五十三条检查药物床试验机构应检查中发现问题进行整改限期整改时限___工作日规定期限完成整改检查单位提交整改报告
第五十四条检查机构现场检查员检查方式检查程序现场检查发现问题等存异议时直接检查组提出___工作日检查单位申诉
第五十五条检查组完成现场检查应检查机构提供检查资料退检查机构必时保留份复印件存档
第五十六条检查组完成现场检查应检查单位提交现场检查报告现场检查报告应检查组全体成员签名(观察员参现场检查观察员应签名)附位检查员检查记录相关资料
第七章附
第五十七条具药物床试验机构资格医疗机构专业遇突发性疾病特殊病种等确需承担药物床试验疾病预防控制机构需参加预防性药物相关床试验应食品药品监总局提出次性资格认定申请
第五十八条中国民解放军总勤部卫生部负责军队属医疗机构资格认定初审形式审查日常监督检查信息报送等工作
第五十九条申请资格认定机构应国家关规定缴纳相关费
第六十条规定食品药品监总局负责解释
第六十条规定___年_月_
日起施行药物床试验机构资格认定办法(试行)(国食药监安〔___〕___号)时废止
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第章总
第条加强药物床试验机构监督理根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例药物床试验质量理规范(GCP)药品注册理办法等关求制定规定
第二条药物床试验机构指资格认定理部门法定求认定具承担药物床试验资格机构药物床试验专业(简称试验专业)指药物床试验机构中通药物床试验资格认定专业
第三条国家食品药品监督理总局(简称食品药品监总局)批准药物床试验须具药物床试验资格机构中进行
第四条规定适药物床试验机构资格认定运行理监督检查定期评估现场检查等
第二章资格认定
第五条药物床试验机构资格认定(简称资格认定)指资格认定理部门申请承担药物床试验医疗机构具备药物床试验条件包括药物床试验组织理研究员设备设施理制度标准操作规程等进行系统评价作出否具承担药物床试验资格决定程
第六条申请资格认定医疗机构应具备条件：
()已取医疗机构执业许
(二)具承担药物床试验相适应诊疗技术力
(三)具急危重症诊疗设施设备员配备处置力
(四)具承担药物床试验组织理机构员
(五)具药物床试验相适应独立办公场床试验药房资料室必设备设施
(六)具药物床试验相适应医技科室
(七)具药物床试验理制度标准操作规程
(八)具防范处理药物床试验中突发事件理机制措施
(九)具药物床试验技术相关法规培训够承担药物床试验研究员
(十)申请资格认定专业三年GCP求开展市药品床研究具承担药物床试验相适应床位数受试者数
(十)具够承担药物床试验伦理审查务伦理委员会
第七条申请资格认定医疗机构应根具备药物床试验条件专业特长结合开展药物床试验实际需求申请相应试验专业资格认定申请资格认定专业名称应医疗机构执业许诊疗科目致
第八条申请资格认定医疗机构应填写资格认定申请表省级卫生计生部门报送资格认定申请书面资料电子资料
第九条省级卫生计生部门资格认定申请资料进行初审
省级卫生计生部门应医疗机构执业许医疗机构概况专业科室卫生技术员相关技术力设施情况医疗床研究中患者受试者损害防范处理预案伦理委员会情况等进行审查提出意见初审符合条件医疗机构应资格认定申请资料移交级食品药品监部门初审工作时限___工作日
第十条省级食品药品监部门资格认定申请资料进行形式审查
省级食品药品监部门应医疗机构概况药物床试验组织理机构设置负责情况申请资格认定专业科室员情况研究员参加药物床试验技术相关法规培训情况药物床试验理制度标准操作规程制定情况伦理委员会情况实施药品床研究情况机构仪器设备情况等进行形式审查审查符合求资格认定申请资料报食品药品监总局形式审查工作时限___工作日
第十条食品药品监总局申报资料进行受理审查作出否受理决定书面通知申请医疗机构省级食品药品监部门卫生计生部门受理审查工作时限___工作日
第十二条食品药品监总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)受理审查符合求申报资料进行资料审查制定检查方案需补充资料必时书面通知申请医疗机构补充资料资料审查工作时限___工作日
第十三条核查中心组织申请医疗机构实施现场检查根现场检查情况进行综合评定提出资格认定审核意见审核工作时限___工作日
第十四条食品药品监总局会国家卫生计划生育委员会(简称国家卫生计生委)资格认定进行审批审批结果书面通知申请医疗机构省级食品药品监部门卫生计生部门审批工作时限___工作日
第十五条食药监总局通资格认定药物床试验机构予公告颁发证书办理公告工作时限___工作日
第十六条未通资格认定医疗机构专业次申请资格认定间隔时间少___年
第三章运行理
第十七条药物床试验机构应建立运行改进质量理体系配备承担药物床试验相适应专职理员机构承担药物床试验进行理
第十八条机构办公室药物床试验机构业务理部门应具定数量医药学相关专业背景相应资质专职理员
机构办公室负责机构承担药物床试验进行业务理组织药物床试验机构相关制度建设培训考核等工作机构承担药物床试验进行业务理统筹药物床试验立项理试验药品理资料理床研究协调员理质量理相关工作协助财务部门进行项目费理等
第十九条专业科室负责专业承担药物床试验项目实施保障受试者安全权益保证床试验质量
试验专业原时进行申办者相品种处筛选期间治疗期间药物床试验项目
第二十条研究者负责承担药物床试验项目理具体操作质量控制受试者安全药物床试验质量直接责
研究者时进行五处筛选期间治疗期间药物床试验特殊情况须予专门说明机构办公室意伦理委员会批准书面报告省级食品药品监部门卫生计生部门
第二十条伦理委员会应相关求审查药物床试验机构承担药物床试验项目保持药物床试验伦理审查工作独立性保障受试者安全权益核查中心省级食品药品监部门卫生计生部门书面报告年度药物床试验伦理审查整体情况
第二十二条药物床试验机构行承担药物床试验工作转交机构开展
第二十三条药物床试验机构接受境外监部门检查时应提前省级食品药品监部门卫生计生部门报告抄报食品药品监总局国家卫生计生委
第二十四条药物床试验机构应年___月___日前省级食品药品监部门卫生计生部门报告年度试验专业承担药物床试验情况药物床试验机构查评估情况
第四章监督检查
第二十五条监督检查包括日常监督检查药品注册现场核查机检查检查专项检查等
第二十六条省级食品药品监督理部门卫生计生部门根职责负责行政区域药物床试验机构日常监督检查监督检查中发现问题处理情况应相互通报分报送食品药品监总局国家卫生计生委
省级食品药品监督理部门应结合药物床试验机构年度查评估情况承担药物床试验情况制定日常监督检查计划程序标准实施
省级卫生计生部门职责范围负责药物床试验机构日常监督检查关工作
第二十七条日常监督检查药物床试验注册现场核查结合进行检查中发现违反关法规GCP求问题应准确记录取证作药物床试验机构定期评估
第二十八条省级食品药品监部门应年___月___日前食品药品监总局报告年度药物床试验机构监督检查情况重问题处理情况应时报告
第二十九条食品药品监总局国家卫生计生委根职责组织药物床试验机构进行机检查检查专项检查
第三十条根监督检查结果食品药品监部门监督检查中发现药物床试验机构试验专业违反关法规GCP求问题做出警告限期整改取消药物床试验资格等处理决定___年受理取消药物床试验资格床试验机构试验专业资格认定申请
食品药品监总局省级食品药品监部门药物床试验中严重违规行予公示情节严重相关单位直接责员纳入药品安全黑名单
第五章定期评估
第三十条药物床试验机构定期接受食品药品监总局会国家卫生计生委组织评估定期评估原___年次首次定期评估药物床试验机构通资格认定___年
第三十二条定期评估容包括药物床试验组织架构变更情况药物床试验相关设备设施变更情况员定期培训情况药物床试验理制度标准操作规程变更情况药物床试验项目开展理情况药物床试验质量理体系运行变化情况伦理委员会换届培训情况伦理委员会规章制度标准操作规程变更情况药物床试验伦理审查情况检查中发现问题整改反馈情况等
第三十三条药物床试验机构应GCP药物床试验机构理复核检查关标准求药物床试验实施理情况进行查评估定期评估关书面申请资料电子资料提交省级卫生计生部门食品药品监部门审查定期评估期限届满___月前食品药品监总局提交定期评估申请查报告
未期提交定期评估申请药物床试验机构逾期具承担药物床试验资格
第三十四条省级卫生计生部门根药物床试验机构理关求定期评估申请资料进行初审符合求填写初审审核意见审核意见表申请资料移交级食品药品监部门符合求通知申请机构补正
第三十五条省级食品药品监部门定期评估申请资料进行形式审查符合求时通知申请机构补正符合求申请资料基础结合日常监督检查药品注册现场核查等监督检查情况填写形式审查审核意见附药物床试验机构监督检查情况列表
第三十六条食品药品监总局接收定期评估申请资料作出否受理决定书面通知申请医疗机构省级食品药品监部门卫生计生部门受理审查工作时限___工作日
第三十七条核查中心定期评估申请资料进行技术审核综合药物床试验机构监督检查情况提出定期评估技术审核意见
第三十八条食品药品监总局会国家卫生计生委选取定数量申请机构核查中心组织进行现场检查
通资格认定首次申请定期评估药物床试验机构均应组织现场复核检查
第三十九条食品药品监总局会国家卫生计生委定期评估情况进行会审定期评估结果分通整改评估通
第四十条定期评估通药物床试验机构试验专业取消相应药物床试验资格予公告
第四十条整改评估药物床试验机构试验专业食品药品监总局通知申请机构限期整改限期整改时限___月规定期限完成整改食品药品监总局提交整改报告食品药品监总局会国家卫生计生委进行评估整改评估通取消药物床试验资格
第四十二条定期评估通整改评估药物床试验机构(伦理委员会)试验专业通知日起新承接药物床试验已承接药物床试验入组新病例
第四十三条通资格认定未开展药物床试验试验专业药物床试验机构定期评估结果通
第六章现场检查
第四十四条药物床试验机构现场检查包括资格认定现场检查定期评估现场检查日常监督现场检查等
食品药品监总局会国家卫生计生委统筹药物床试验机构资格认定定期评估现场检查计划检查员理核查中心负责组织实施省级监部门统筹负责辖区药物床试验机构日常监督等现场检查相关工作
第四十五条现场检查前检查单位应根检查务制定检查方案组织检查组检查组少___名检查员组成检查员应检查员库中选取必时安排相关专家参加现场检查
检查员应熟悉解相应专业知识相关培训通考核检查员事相关偿咨询活动应签署利益突声明遵守保密制度
第四十六条检查单位应现场检查前通知检查药物床试验机构检查药物床试验机构应提前做现场检查关准备工作
核查中心组织实施资格认定定期评估等现场检查时应提前通知检查药物床试验机构省级食品药品监部门卫生计生部门省级食品药品监部门卫生计生部门选派___名观察员参现场检查负责协调联络现场检查关工作
第四十七条现场检查开始时检查组应检查药物床试验机构出示检查通知原件确定检查程序范围落实检查进度安排宣布检查纪律注意事项
第四十八条现场检查程中检查药物床试验机构应配合检查组工作保证提供资料真实指派员协助检查组工作
第四十九条检查员应严格现场检查方案程序进行现场检查检查中发现问题实记录必时应予取证检查方案需变更应报请检查单位批准
第五十条现场检查结束时检查组应汇总发现问题进行综合评定撰写现场检查报告
第五十条检查组应检查机构宣读现场检查发现问题检查药物床试验机构检查中发现问题提出意见作出解释说明
第五十二条现场检查发现问题应检查组全体成员检查药物床试验机构负责签名加盖检查药物床试验机构公章观察员参现场检查观察员应签名检查药物床试验机构检查中发现问题异议达成识检查组应记录说明
第五十三条检查药物床试验机构应检查中发现问题进行整改限期整改时限___工作日规定期限完成整改检查单位提交整改报告
第五十四条检查机构现场检查员检查方式检查程序现场检查发现问题等存异议时直接检查组提出___工作日检查单位申诉
第五十五条检查组完成现场检查应检查机构提供检查资料退检查机构必时保留份复印件存档
第五十六条检查组完成现场检查应检查单位提交现场检查报告现场检查报告应检查组全体成员签名(观察员参现场检查观察员应签名)附位检查员检查记录相关资料
第七章附
第五十七条具药物床试验机构资格医疗机构专业遇突发性疾病特殊病种等确需承担药物床试验疾病预防控制机构需参加预防性药物相关床试验应食品药品监总局提出次性资格认定申请
第五十八条中国民解放军总勤部卫生部负责军队属医疗机构资格认定初审形式审查日常监督检查信息报送等工作
第五十九条申请资格认定机构应国家关规定缴纳相关费
第六十条规定食品药品监总局负责解释
第六十条规定___年_月_
日起施行药物床试验机构资格认定办法(试行)(国食药监安〔___〕___号)时废止
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