医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册
（试行第二版）
落实国务院应新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关做新冠肺炎疫情常态化防控工作指导意见（国发明电〔2020〕14号）求进步规范新型冠状病毒（简称新冠病毒）核酸检测技术员标单采标混采标理实验室检测结果报告等工作保证检测质量提高检测效率满足新冠病毒核酸检测需求特制定手册手册适开展新冠病毒核酸检测医疗机构
技术员基求
（）采样员事新冠病毒核酸检测标采集技术员应生物安全培训（培训合格）熟悉标种类采集方法熟练掌握标采集操作流程注意事项做标信息记录确保标质量符合求标相关信息追溯
（二）检测员实验室检测技术员应具备相关专业专学历具中级专业技术职务职资格2年实验室工作历基检验相关培训合格证书实验室配备工作员应开展检测项目标量相适宜保证时熟练进行实验报告结果保证结果准确性
二标采集基求
（）基原
1医疗机构检测力应门急诊诊次住院次等诊疗量相匹配采集标量相适应避免采集数量明显超出检测力导致标积压标失效检测结果反馈迟缓等问题
2医疗机构采集标时根采集象设置采样区域发热患者患者愿检检群分区采样避免交叉感染
3标采集应满足机构发热门诊住院患者陪护员院职工检测需求基础进步保障重点群应检检般群愿检检求
（二）采样点设置医疗机构设置新冠病毒采样点应遵循安全科学便民原采样点应独立空间具备通风条件部划分相应清洁区污染区配备手卫生设施装置采样点需设立清晰指引标识明确采样流程注意事项设立独立等候区域保证员单流动落实1米线间隔求严控员密度
（三）员配置防护求采样点应配备12名采样员合理安排采样员轮原24时轮岗休息1次采样员防护装备求：N95防护口罩护目镜防护服乳胶手套防水靴套果接触患者血液体液分泌物排泄物戴双层乳胶手套手套污染时时更换外层乳胶手套采应进行严格手消毒更换手套
（四）采样流程医疗机构应建立新冠病毒核酸检测采样操作流程制度根采样象类确定具体采样流程包括预约缴费信息核采样送检报告发放等应利条码扫描等信息化手段采集受检者信息标采集前采样员应受检者身份信息进行核公区域信息公告形式告知核酸检测报告发放时限发放方式标应少记录信息：1受检者（患者）姓名身份证号居住址联系方式2采样单位名称标编号标采集日期时间采集部位类型数量等
（五）采样选择群筛查应选择具病毒灭活功含胍盐（异硫氰酸胍盐酸胍等）表面活性剂采样首选含胍盐采样发热门诊急诊快速检测根核酸检测试剂求确定采样
（六）采集方法应采集呼吸道标包括呼吸道标（首选鼻咽拭子等）呼吸道标（呼吸道吸取物支气灌洗液肺泡灌洗液深咳痰液等）中重症病例优先采集呼吸道标根床需留取便标集中隔离员通鼻咽拭子采集呼吸道标员首选鼻咽拭子
1鼻咽拭子采样员手轻扶采集员头部手执拭子贴鼻孔进入鼻道底部缓缓深入鼻道呈弧形力猛免发生外伤出血拭子顶端达鼻咽腔壁时轻轻旋转周（遇反射性咳嗽应停留片刻）然缓缓取出拭子拭子头浸入含2～3ml病毒保存液中
2口咽拭子（法采集鼻咽拭子时选）采集员先生理盐水漱口采样员拭子放入菌生理盐水中湿润(禁止拭子放入病毒保存液中避免抗生素引起敏)采集员头部微仰嘴张发啊音露出两侧咽扁桃体拭子越舌根采集者两侧咽扁桃体稍微力回擦拭少3次然咽壁擦拭少3次拭子头浸入含2～3ml病毒保存液中尾部弃旋紧盖
3深咳痰液求患者深咳咳出痰液收集含3ml采样液50ml螺口塑料中果痰液未收集采样液中检测前加入2～3ml采样液加入痰液等体积含1gL蛋白酶K磷酸盐缓液痰液化
4鼻咽呼吸道抽取物负压泵相连收集器鼻咽部抽取粘液气抽取呼吸道分泌物收集器头部插入鼻腔气接通负压旋转收集器头部缓慢退出收集抽取粘液3ml采样液洗收集器1次（导尿接50ml注射器代收集器）
5支气灌洗液收集器头部鼻孔气插口处插入气（约30cm深处）注入5ml生理盐水接通负压旋转收集器头部缓慢退出收集抽取粘液采样液洗收集器1次（导尿接50ml注射器代收集）
6肺泡灌洗液局部麻醉纤维支气镜通口鼻咽部插入右肺中叶左肺舌段支顶端契入支气分支开口气活检孔缓缓加入灭菌生理盐水次30～50ml总量100～250ml应超300ml
三标理基求
（）标包装标应放适合带螺旋盖垫圈耐冷冻标采集里拧紧容器外注明标编号种类姓名采样日期密闭标放入合适塑料袋密封袋装份标
（二）标送检标采集室温放置超4时应24h送实验室果需长途运输标应采干冰等制冷方式进行保存严格相关规定包装运输
（三）标接收标接收员防护采样员防护装备执行标运送员接收员标进行双签收
（四）标保存病毒分离核酸检测标应快进行检测含胍盐保存液采样采集标根采样说明书求保存条件时间求进行运送保存24时法检测标应置70℃保存（70℃保存条件20℃冰箱暂存）
境外高风险区域群新冠肺炎患者密接者密接者密接者等集中隔离员核酸检测标检测应20℃保存7天般群筛查标4℃保存24时应设立专库专柜单独保存标标运送期间避免反复冻融
四实验室理基求
（）实验室资质求开展核酸检测实验室应符合病原微生物实验室生物安全理条例（国务院令第424号）医疗机构床基扩增检验实验室理办法（卫办医政发〔2010〕194号）关规定具备卫生健康行政部门审核备案生物安全二级实验室条件床基扩增检验实验室条件独立设置医学检验实验室应符合医学检验实验室基标准（试行）医学检验实验室理规范（试行）等求
（二）实验室分区求原开展新冠病毒核酸检测实验室应设置区域：试剂储存准备区标制备区扩增产物分析区3区域物理空间应完全相互独立空气直接相通区功：
1试剂储存准备区：贮存试剂制备试剂分装扩增反应混合液制备离心吸头等消耗品贮存准备
2标制备区：转运桶开启标灭活（适时）核酸提取加入扩增反应等
3扩增产物分析区：核酸扩增产物分析
根仪器功区域适合采标加样核酸提取扩增检测体动化分析仪标制备区扩增产物分析区合
（三）仪器设备实验室应配备开展检验项目相适宜仪器设备包括核酸提取仪医PCR扩增仪生物安全柜病毒灭活设备（适时水浴锅等）保存试剂标冰箱冰柜离心机间断电源（UPS）备电源等
（四）实验室检测实验室接标应生物安全柜标进行清点核标准操作程序进行试剂准备标前处理核酸提取核酸扩增结果分析报告实验室应建立疑标阳性标复检流程
1试剂准备应选择国家药品监督理部门批准试剂选择标采样核酸提取试剂时试剂盒说明书建议配套标采样提取试剂核酸提取方法标保存液灭活方式相关核酸提取试剂（磁珠法者步法）容易受胍盐保存液中特殊成分影响特步法提取需试剂厂家配套标采样
2标前处理已含胍盐灭活型标采样实验室环节需进行灭活处理直接进行核酸提取非灭活型标采样实验室56℃孵育30分钟热灭活处理方式
3核酸提取灭活标取出生物安全柜开标采集加样核酸提取完成立提取物进行封盖处理生物安全柜提取核酸加PCR扩增反应体系中
4核酸扩增扩增体系放入扩增仪核扩增程序否试剂说明书相符启动扩增程序扩增反应开盖直接放垃圾袋中封袋口般医疗废物转移出实验室处理
五实验室质量控制理
医疗机构应加强核酸检测质量控制应选扩增检测试剂盒指定核酸提取试剂扩增仪
（）性验证床标检测前实验室应提取试剂提取仪扩增试剂扩增仪等组成检测系统进行必性验证性指标包括限精密度（少重复性）低检测限建议选高灵敏试剂（检测限≤500拷贝ml）
（二）室质控实验室应国家卫生健康委办公厅关医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测关求通知（国卫办医函〔2020〕53号）求规范开展室质控批检测少1份弱阳性质控品（第三方质控品通常检出限153倍）3份阴性质控品（生理盐水）质控品机放床标中参提取扩增全程规模群筛查时群流行率极低（<01）旦出现阳性结果阳性标采外两种更灵敏扩增区域核酸检测试剂原始标进行复核检测复核阳性方报出
（三）室间质评实验室应常态化参加国家级省级床检验中心组织室间质评检测量承担重点群筛查等务实验室适增加室间质评频率求参加室间质评室间质评结果合格检测结果质量问题突出开展核酸检测
六核酸检测结果反馈基求
（）报告时限发热门诊急诊患者6时报告核酸检测结果普通门诊住院患者陪护员等群原12时报告结果愿检检群般24时报告结果医疗机构应受检者出具检测报告告知查询方式理出具检测报告
（二）检测报告医疗机构应新型冠状病毒核酸检测报告单参考样式出具检测报告（见附件1）卫生健康行政部门规定互认检测结果医疗机构采纸质快递网络信息化系统等种形式发放核酸检测报告注意保护隐私发现核酸检测阳性结果时应相关求12时报告
七核酸检测安全理
（）标安全理标转运箱封闭前须75酒精02含氯消毒剂喷洒消毒标包装应符合国际民航组织文件Doc9284危险品航空安全运输技术细PI602分类包装求根前版国际航空运输协会（IATA）危险品规SARSCoV2感染疑似确诊患者标属UN3373B类生物物质涉外部标运输应B类感染性物质进行三层包装疑似确诊患者标应标示特殊标识进行单独转运检测完成剩余标结果报告发出达保存时限求检测前非灭活标装入专密封废物转运袋中进行压力蒸汽灭菌处理医疗废物起转运出实验室进行销毁处理检测前已灭活标需高压灭活直接医疗废物起转运出实验室进行销毁处理
（二）实验室检测安全理
1基求核酸检测应生物安全二级实验室进行应生物安全风险评估基础采取适体防护措施包括手套口罩隔离衣等开展新冠病毒核酸检测实验室应制定实验室生物安全相关程序文件实验室生物安全操作失误意外处理操作程序记录
2实验前安全求应02含氯消毒剂75酒精进行桌面台面面消毒消毒液需天新鲜配制超24时转运实验室标转运桶应生物安全柜开启转运桶开启02含氯消毒剂75酒精转运桶壁标采集密封袋进行喷洒消毒取出标采集应首先检查标外壁否破损口否泄露否壁残留物确认渗漏推荐02含氯消毒剂喷洒擦拭消毒样品外表面（处建议75酒精免破坏标标识）发现渗漏应立吸水纸覆盖喷洒效氯含量055含氯消毒剂进行消毒处理标继续检测操作做标合格记录需立进行密封包压力蒸汽灭菌处理销毁
采样非灭活实验室操作员进行标热灭活时温浴前需旋紧标采集盖必时封口膜密闭盖温浴程中隔10分钟标轻柔摇匀1次保证标均匀灭活温浴标需静置室温少10分钟气溶胶沉降开盖进行续核酸提取
3核酸提取检测安全求标进行核酸提取检测时应生物安全柜进行操作开标盖产生气溶胶操作必须生物安全柜进行
4实验结束清洁求需实验室环境进行清洁消核酸污染
（1）实验室空气清洁实验室次检测完毕采房间固定移动紫外灯进行紫外射2时必时采核酸清剂等试剂清实验室残留核酸
（2）工作台面清洁天实验02含氯消毒剂75酒精进行台面面清洁
（3）生物安全柜消毒实验耗材废弃物放入医疗废物垃圾袋中包扎02含效氯消毒液75酒精喷洒消毒外表面手消毒垃圾袋带出生物安全柜放入实验室废弃物转运袋中试架实验台面移液器等75酒精进行擦拭关闭生物安全柜紫外灯射30分钟
（4）转运容器消毒转运存放标容器前需02含氯消毒剂75酒精进行擦拭喷洒消毒
（5）塑料机玻璃材质物品清洁：02含氯消毒剂氧乙酸氧化氢擦拭喷洒
（三）实验室医疗废物理
1基求开展新冠病毒核酸检测实验室应制定医疗废物处置程序污物污水处理操作程序危险性医疗废物必须统规格化容器标示方式完整合规标示废物容应适培训员适防护装备设备处理危险性医疗废物实验室应建立医疗废物处理记录定期实验室排风HEPA滤器进行更换定期处理污水进行监测采生物指示剂监测压力灭菌效果
2医疗废物处理措施医疗废物处理控制实验室安全关键环节必须充分掌握生物安全废弃物分类严格执行相应处理程序
（1）废液处理实验室产生废液分普通污水感染性废液普通污水产生洗手池等设备类污水应排入实验室水处理系统统处理达标进行排放感染性废液实验操作程中产生废液需采化学消毒（055含氯消毒剂处理）物理消毒（紫外射30分钟）方式处理确认彻底消毒灭活方排入实验室水处理系统统处理达标进行排放污水消毒处理效果GB18466医疗机构水污染物排放标准相关规定进行评价
（2）固体废物处理实验室固体废物应分类收集固体废物收集容器应具易破裂防渗漏耐湿耐热密封等特性实验室潜感染性废物允许堆积存放应时进行压力蒸汽灭菌处理废物处置前应存放实验室指定安全位置型固体废物检测耗材防护装备等均需双层防渗漏专包装袋包密封压力蒸汽灭菌处理转运出实验室
体积较固体废物HEPA滤器应专业士进行原位消毒装入安全容器进行消毒灭菌进行压力蒸汽灭菌物品电子设备采环氧乙烷熏蒸消毒处理消毒灭菌处理移出实验室固体废物需集中交医疗废物处理单位进行处置
（四）实验室污染处理
1标污染生物安全柜操作台造成局限污染时：立吸水纸覆盖055含氯消毒剂进行喷洒消毒消毒液需现现配24时
2标倾覆造成实验室污染时：保持实验室空间密闭避免污染物扩散立润湿055含氯消毒剂毛巾覆盖污染区必时（量溢撒时）氧乙酸加热熏蒸实验室剂量2gm³熏蒸夜20gL氧乙酸消毒液气溶胶喷雾器喷雾量8mlm³作12时必时高锰酸钾甲醛熏蒸：高锰酸钾8gm³放入耐热耐腐蚀容器（陶罐玻璃容器）加入甲醛（40）10mlm³熏蒸4时熏蒸时室湿度6080
3清理污染物时严格遵循活病毒生物安全操作求采压力蒸汽灭菌处理进行实验室换气等防止次生危害
八核酸检测信息化理
医疗机构应卫生健康行政部门统筹做标采集核酸检测检测报告信息接工作建立统信息采集扫码程序信息应少包括姓名性年龄身份证号联系电话做标采集信息医疗机构信息系统利接医疗机构间应做信息互通互采互认
九标混采
群筛查时考虑采混采方案进行提升核酸检测效率混合标数10者10（5合1）10合15合1混采例单检流程采集送检检测结果处理余工作求均单检相
（）采集送检流程
1标识信息登记
（1）登记流程工作员采集前分配105受检者组采集前收集登记受检者相关信息（包括姓名性身份证号联系电话采集点采集日期时间）组进行采集编号
（2）登记求推荐身份证读卡器二维码条码等信息化手段关联受检者信息提高信息读取效率准确性具备信息化条件应提前登记新冠病毒核酸10合15合1混采检测登记表（举例见附件210合1混采简称混采登记表）纸质登记表标送检前应备份存档采集点社区便时追溯受检者
2标采集混合拭子完成采集10支5支拭子放入采集（10合1采样保存液应6mL5合1采样保存液单检采样相3mL）中动作轻柔避免气溶胶产生连续采集10支5支拭子旋紧盖防止溢洒采集拭子足10支5支应做特殊标记记录
3标送检核采集标签混采登记表信息确保准确完整编号致
（二）检测结果处理
1混采检测结果阳性灰区单靶标阳性通知相关部门该混采105受试者暂时单独隔离重新采集单拭子进行复核
2复核单核酸检测均阴性阴性结果报告暂时隔离员解隔离检测结果阳性程序报
十求
疫情防控需等素医疗机构采集标量明显超出身检测力范围建立医疗机构间新冠病毒核酸检测协作机制分散检测压力保证时效性效性
集中隔离员通鼻咽拭子采集呼吸道标选择高灵敏（检测限≤500拷贝ml）试剂原提取试剂提取仪扩增试剂扩增仪应配套检测前进行性验证鼓励两检测机构通设备试剂集中隔离员样进行行检测进步提高检测结果准确性中入境员应少开始集中隔离解隔离时进行次核酸检测隔离期间出现症状应时检测入境员采高灵敏（检测限≤500拷贝ml）双靶区域试剂进行检测降低试剂灵敏度足病毒变异造成漏检风险
附表1
新型冠状病毒核酸检测报告单
（参考样式）
医疗机构名称：
姓名：
性：
年龄：
联系电话：
员类型：
ID号住院号：
病区床号：
送检科室：
申请医师：
标类型：
标编号：
标状态：
检验项目
检测结果
参考区间
检测方法检测限
新型冠状病毒核酸检测
阴性
实时荧光PCR法500拷贝mL
声明：
1检测结果受采样时间采样部位方法学局限性等素影响结果需结合床进行分析
2报告仅次送检标负责
签发时间：
（处加盖医疗机构公章）
采样时间：
接收时间：
检验：
审核：
联系址：
联系方式：
填表说明：
1员类型包括发热门诊普通门诊急诊住院患者陪护员院职工院外采样员机构送检等
2发热门诊普通门诊急诊住院患者需填写ID号住院号病区床号送检科室申请医师
附表2
新冠病毒核酸10合1混采检测登记表
采集点： 采集日期：
送样： 送样联系电话：
送检时间： 接收：
接收时间：
采集编号
序号
姓名
性
年龄
身份证号
联系电话
采集时间
否高风险区
否发热
实验室编号
检测结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：送检时间接收时间格式XX月XX日XX时采集时间格式XX时检测结果ORF1abN基单独阳性需详细列出
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
（试行第二版）
落实国务院应新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关做新冠肺炎疫情常态化防控工作指导意见（国发明电〔2020〕14号）求进步规范新型冠状病毒（简称新冠病毒）核酸检测技术员标单采标混采标理实验室检测结果报告等工作保证检测质量提高检测效率满足新冠病毒核酸检测需求特制定手册手册适开展新冠病毒核酸检测医疗机构
技术员基求
（）采样员事新冠病毒核酸检测标采集技术员应生物安全培训（培训合格）熟悉标种类采集方法熟练掌握标采集操作流程注意事项做标信息记录确保标质量符合求标相关信息追溯
（二）检测员实验室检测技术员应具备相关专业专学历具中级专业技术职务职资格2年实验室工作历基检验相关培训合格证书实验室配备工作员应开展检测项目标量相适宜保证时熟练进行实验报告结果保证结果准确性
二标采集基求
（）基原
1医疗机构检测力应门急诊诊次住院次等诊疗量相匹配采集标量相适应避免采集数量明显超出检测力导致标积压标失效检测结果反馈迟缓等问题
2医疗机构采集标时根采集象设置采样区域发热患者患者愿检检群分区采样避免交叉感染
3标采集应满足机构发热门诊住院患者陪护员院职工检测需求基础进步保障重点群应检检般群愿检检求
（二）采样点设置医疗机构设置新冠病毒采样点应遵循安全科学便民原采样点应独立空间具备通风条件部划分相应清洁区污染区配备手卫生设施装置采样点需设立清晰指引标识明确采样流程注意事项设立独立等候区域保证员单流动落实1米线间隔求严控员密度
（三）员配置防护求采样点应配备12名采样员合理安排采样员轮原24时轮岗休息1次采样员防护装备求：N95防护口罩护目镜防护服乳胶手套防水靴套果接触患者血液体液分泌物排泄物戴双层乳胶手套手套污染时时更换外层乳胶手套采应进行严格手消毒更换手套
（四）采样流程医疗机构应建立新冠病毒核酸检测采样操作流程制度根采样象类确定具体采样流程包括预约缴费信息核采样送检报告发放等应利条码扫描等信息化手段采集受检者信息标采集前采样员应受检者身份信息进行核公区域信息公告形式告知核酸检测报告发放时限发放方式标应少记录信息：1受检者（患者）姓名身份证号居住址联系方式2采样单位名称标编号标采集日期时间采集部位类型数量等
（五）采样选择群筛查应选择具病毒灭活功含胍盐（异硫氰酸胍盐酸胍等）表面活性剂采样首选含胍盐采样发热门诊急诊快速检测根核酸检测试剂求确定采样
（六）采集方法应采集呼吸道标包括呼吸道标（首选鼻咽拭子等）呼吸道标（呼吸道吸取物支气灌洗液肺泡灌洗液深咳痰液等）中重症病例优先采集呼吸道标根床需留取便标集中隔离员通鼻咽拭子采集呼吸道标员首选鼻咽拭子
1鼻咽拭子采样员手轻扶采集员头部手执拭子贴鼻孔进入鼻道底部缓缓深入鼻道呈弧形力猛免发生外伤出血拭子顶端达鼻咽腔壁时轻轻旋转周（遇反射性咳嗽应停留片刻）然缓缓取出拭子拭子头浸入含2～3ml病毒保存液中
2口咽拭子（法采集鼻咽拭子时选）采集员先生理盐水漱口采样员拭子放入菌生理盐水中湿润(禁止拭子放入病毒保存液中避免抗生素引起敏)采集员头部微仰嘴张发啊音露出两侧咽扁桃体拭子越舌根采集者两侧咽扁桃体稍微力回擦拭少3次然咽壁擦拭少3次拭子头浸入含2～3ml病毒保存液中尾部弃旋紧盖
3深咳痰液求患者深咳咳出痰液收集含3ml采样液50ml螺口塑料中果痰液未收集采样液中检测前加入2～3ml采样液加入痰液等体积含1gL蛋白酶K磷酸盐缓液痰液化
4鼻咽呼吸道抽取物负压泵相连收集器鼻咽部抽取粘液气抽取呼吸道分泌物收集器头部插入鼻腔气接通负压旋转收集器头部缓慢退出收集抽取粘液3ml采样液洗收集器1次（导尿接50ml注射器代收集器）
5支气灌洗液收集器头部鼻孔气插口处插入气（约30cm深处）注入5ml生理盐水接通负压旋转收集器头部缓慢退出收集抽取粘液采样液洗收集器1次（导尿接50ml注射器代收集）
6肺泡灌洗液局部麻醉纤维支气镜通口鼻咽部插入右肺中叶左肺舌段支顶端契入支气分支开口气活检孔缓缓加入灭菌生理盐水次30～50ml总量100～250ml应超300ml
三标理基求
（）标包装标应放适合带螺旋盖垫圈耐冷冻标采集里拧紧容器外注明标编号种类姓名采样日期密闭标放入合适塑料袋密封袋装份标
（二）标送检标采集室温放置超4时应24h送实验室果需长途运输标应采干冰等制冷方式进行保存严格相关规定包装运输
（三）标接收标接收员防护采样员防护装备执行标运送员接收员标进行双签收
（四）标保存病毒分离核酸检测标应快进行检测含胍盐保存液采样采集标根采样说明书求保存条件时间求进行运送保存24时法检测标应置70℃保存（70℃保存条件20℃冰箱暂存）
境外高风险区域群新冠肺炎患者密接者密接者密接者等集中隔离员核酸检测标检测应20℃保存7天般群筛查标4℃保存24时应设立专库专柜单独保存标标运送期间避免反复冻融
四实验室理基求
（）实验室资质求开展核酸检测实验室应符合病原微生物实验室生物安全理条例（国务院令第424号）医疗机构床基扩增检验实验室理办法（卫办医政发〔2010〕194号）关规定具备卫生健康行政部门审核备案生物安全二级实验室条件床基扩增检验实验室条件独立设置医学检验实验室应符合医学检验实验室基标准（试行）医学检验实验室理规范（试行）等求
（二）实验室分区求原开展新冠病毒核酸检测实验室应设置区域：试剂储存准备区标制备区扩增产物分析区3区域物理空间应完全相互独立空气直接相通区功：
1试剂储存准备区：贮存试剂制备试剂分装扩增反应混合液制备离心吸头等消耗品贮存准备
2标制备区：转运桶开启标灭活（适时）核酸提取加入扩增反应等
3扩增产物分析区：核酸扩增产物分析
根仪器功区域适合采标加样核酸提取扩增检测体动化分析仪标制备区扩增产物分析区合
（三）仪器设备实验室应配备开展检验项目相适宜仪器设备包括核酸提取仪医PCR扩增仪生物安全柜病毒灭活设备（适时水浴锅等）保存试剂标冰箱冰柜离心机间断电源（UPS）备电源等
（四）实验室检测实验室接标应生物安全柜标进行清点核标准操作程序进行试剂准备标前处理核酸提取核酸扩增结果分析报告实验室应建立疑标阳性标复检流程
1试剂准备应选择国家药品监督理部门批准试剂选择标采样核酸提取试剂时试剂盒说明书建议配套标采样提取试剂核酸提取方法标保存液灭活方式相关核酸提取试剂（磁珠法者步法）容易受胍盐保存液中特殊成分影响特步法提取需试剂厂家配套标采样
2标前处理已含胍盐灭活型标采样实验室环节需进行灭活处理直接进行核酸提取非灭活型标采样实验室56℃孵育30分钟热灭活处理方式
3核酸提取灭活标取出生物安全柜开标采集加样核酸提取完成立提取物进行封盖处理生物安全柜提取核酸加PCR扩增反应体系中
4核酸扩增扩增体系放入扩增仪核扩增程序否试剂说明书相符启动扩增程序扩增反应开盖直接放垃圾袋中封袋口般医疗废物转移出实验室处理
五实验室质量控制理
医疗机构应加强核酸检测质量控制应选扩增检测试剂盒指定核酸提取试剂扩增仪
（）性验证床标检测前实验室应提取试剂提取仪扩增试剂扩增仪等组成检测系统进行必性验证性指标包括限精密度（少重复性）低检测限建议选高灵敏试剂（检测限≤500拷贝ml）
（二）室质控实验室应国家卫生健康委办公厅关医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测关求通知（国卫办医函〔2020〕53号）求规范开展室质控批检测少1份弱阳性质控品（第三方质控品通常检出限153倍）3份阴性质控品（生理盐水）质控品机放床标中参提取扩增全程规模群筛查时群流行率极低（<01）旦出现阳性结果阳性标采外两种更灵敏扩增区域核酸检测试剂原始标进行复核检测复核阳性方报出
（三）室间质评实验室应常态化参加国家级省级床检验中心组织室间质评检测量承担重点群筛查等务实验室适增加室间质评频率求参加室间质评室间质评结果合格检测结果质量问题突出开展核酸检测
六核酸检测结果反馈基求
（）报告时限发热门诊急诊患者6时报告核酸检测结果普通门诊住院患者陪护员等群原12时报告结果愿检检群般24时报告结果医疗机构应受检者出具检测报告告知查询方式理出具检测报告
（二）检测报告医疗机构应新型冠状病毒核酸检测报告单参考样式出具检测报告（见附件1）卫生健康行政部门规定互认检测结果医疗机构采纸质快递网络信息化系统等种形式发放核酸检测报告注意保护隐私发现核酸检测阳性结果时应相关求12时报告
七核酸检测安全理
（）标安全理标转运箱封闭前须75酒精02含氯消毒剂喷洒消毒标包装应符合国际民航组织文件Doc9284危险品航空安全运输技术细PI602分类包装求根前版国际航空运输协会（IATA）危险品规SARSCoV2感染疑似确诊患者标属UN3373B类生物物质涉外部标运输应B类感染性物质进行三层包装疑似确诊患者标应标示特殊标识进行单独转运检测完成剩余标结果报告发出达保存时限求检测前非灭活标装入专密封废物转运袋中进行压力蒸汽灭菌处理医疗废物起转运出实验室进行销毁处理检测前已灭活标需高压灭活直接医疗废物起转运出实验室进行销毁处理
（二）实验室检测安全理
1基求核酸检测应生物安全二级实验室进行应生物安全风险评估基础采取适体防护措施包括手套口罩隔离衣等开展新冠病毒核酸检测实验室应制定实验室生物安全相关程序文件实验室生物安全操作失误意外处理操作程序记录
2实验前安全求应02含氯消毒剂75酒精进行桌面台面面消毒消毒液需天新鲜配制超24时转运实验室标转运桶应生物安全柜开启转运桶开启02含氯消毒剂75酒精转运桶壁标采集密封袋进行喷洒消毒取出标采集应首先检查标外壁否破损口否泄露否壁残留物确认渗漏推荐02含氯消毒剂喷洒擦拭消毒样品外表面（处建议75酒精免破坏标标识）发现渗漏应立吸水纸覆盖喷洒效氯含量055含氯消毒剂进行消毒处理标继续检测操作做标合格记录需立进行密封包压力蒸汽灭菌处理销毁
采样非灭活实验室操作员进行标热灭活时温浴前需旋紧标采集盖必时封口膜密闭盖温浴程中隔10分钟标轻柔摇匀1次保证标均匀灭活温浴标需静置室温少10分钟气溶胶沉降开盖进行续核酸提取
3核酸提取检测安全求标进行核酸提取检测时应生物安全柜进行操作开标盖产生气溶胶操作必须生物安全柜进行
4实验结束清洁求需实验室环境进行清洁消核酸污染
（1）实验室空气清洁实验室次检测完毕采房间固定移动紫外灯进行紫外射2时必时采核酸清剂等试剂清实验室残留核酸
（2）工作台面清洁天实验02含氯消毒剂75酒精进行台面面清洁
（3）生物安全柜消毒实验耗材废弃物放入医疗废物垃圾袋中包扎02含效氯消毒液75酒精喷洒消毒外表面手消毒垃圾袋带出生物安全柜放入实验室废弃物转运袋中试架实验台面移液器等75酒精进行擦拭关闭生物安全柜紫外灯射30分钟
（4）转运容器消毒转运存放标容器前需02含氯消毒剂75酒精进行擦拭喷洒消毒
（5）塑料机玻璃材质物品清洁：02含氯消毒剂氧乙酸氧化氢擦拭喷洒
（三）实验室医疗废物理
1基求开展新冠病毒核酸检测实验室应制定医疗废物处置程序污物污水处理操作程序危险性医疗废物必须统规格化容器标示方式完整合规标示废物容应适培训员适防护装备设备处理危险性医疗废物实验室应建立医疗废物处理记录定期实验室排风HEPA滤器进行更换定期处理污水进行监测采生物指示剂监测压力灭菌效果
2医疗废物处理措施医疗废物处理控制实验室安全关键环节必须充分掌握生物安全废弃物分类严格执行相应处理程序
（1）废液处理实验室产生废液分普通污水感染性废液普通污水产生洗手池等设备类污水应排入实验室水处理系统统处理达标进行排放感染性废液实验操作程中产生废液需采化学消毒（055含氯消毒剂处理）物理消毒（紫外射30分钟）方式处理确认彻底消毒灭活方排入实验室水处理系统统处理达标进行排放污水消毒处理效果GB18466医疗机构水污染物排放标准相关规定进行评价
（2）固体废物处理实验室固体废物应分类收集固体废物收集容器应具易破裂防渗漏耐湿耐热密封等特性实验室潜感染性废物允许堆积存放应时进行压力蒸汽灭菌处理废物处置前应存放实验室指定安全位置型固体废物检测耗材防护装备等均需双层防渗漏专包装袋包密封压力蒸汽灭菌处理转运出实验室
体积较固体废物HEPA滤器应专业士进行原位消毒装入安全容器进行消毒灭菌进行压力蒸汽灭菌物品电子设备采环氧乙烷熏蒸消毒处理消毒灭菌处理移出实验室固体废物需集中交医疗废物处理单位进行处置
（四）实验室污染处理
1标污染生物安全柜操作台造成局限污染时：立吸水纸覆盖055含氯消毒剂进行喷洒消毒消毒液需现现配24时
2标倾覆造成实验室污染时：保持实验室空间密闭避免污染物扩散立润湿055含氯消毒剂毛巾覆盖污染区必时（量溢撒时）氧乙酸加热熏蒸实验室剂量2gm³熏蒸夜20gL氧乙酸消毒液气溶胶喷雾器喷雾量8mlm³作12时必时高锰酸钾甲醛熏蒸：高锰酸钾8gm³放入耐热耐腐蚀容器（陶罐玻璃容器）加入甲醛（40）10mlm³熏蒸4时熏蒸时室湿度6080
3清理污染物时严格遵循活病毒生物安全操作求采压力蒸汽灭菌处理进行实验室换气等防止次生危害
八核酸检测信息化理
医疗机构应卫生健康行政部门统筹做标采集核酸检测检测报告信息接工作建立统信息采集扫码程序信息应少包括姓名性年龄身份证号联系电话做标采集信息医疗机构信息系统利接医疗机构间应做信息互通互采互认
九标混采
群筛查时考虑采混采方案进行提升核酸检测效率混合标数10者10（5合1）10合15合1混采例单检流程采集送检检测结果处理余工作求均单检相
（）采集送检流程
1标识信息登记
（1）登记流程工作员采集前分配105受检者组采集前收集登记受检者相关信息（包括姓名性身份证号联系电话采集点采集日期时间）组进行采集编号
（2）登记求推荐身份证读卡器二维码条码等信息化手段关联受检者信息提高信息读取效率准确性具备信息化条件应提前登记新冠病毒核酸10合15合1混采检测登记表（举例见附件210合1混采简称混采登记表）纸质登记表标送检前应备份存档采集点社区便时追溯受检者
2标采集混合拭子完成采集10支5支拭子放入采集（10合1采样保存液应6mL5合1采样保存液单检采样相3mL）中动作轻柔避免气溶胶产生连续采集10支5支拭子旋紧盖防止溢洒采集拭子足10支5支应做特殊标记记录
3标送检核采集标签混采登记表信息确保准确完整编号致
（二）检测结果处理
1混采检测结果阳性灰区单靶标阳性通知相关部门该混采105受试者暂时单独隔离重新采集单拭子进行复核
2复核单核酸检测均阴性阴性结果报告暂时隔离员解隔离检测结果阳性程序报
十求
疫情防控需等素医疗机构采集标量明显超出身检测力范围建立医疗机构间新冠病毒核酸检测协作机制分散检测压力保证时效性效性
集中隔离员通鼻咽拭子采集呼吸道标选择高灵敏（检测限≤500拷贝ml）试剂原提取试剂提取仪扩增试剂扩增仪应配套检测前进行性验证鼓励两检测机构通设备试剂集中隔离员样进行行检测进步提高检测结果准确性中入境员应少开始集中隔离解隔离时进行次核酸检测隔离期间出现症状应时检测入境员采高灵敏（检测限≤500拷贝ml）双靶区域试剂进行检测降低试剂灵敏度足病毒变异造成漏检风险
附表1
新型冠状病毒核酸检测报告单
（参考样式）
医疗机构名称：
姓名：
性：
年龄：
联系电话：
员类型：
ID号住院号：
病区床号：
送检科室：
申请医师：
标类型：
标编号：
标状态：
检验项目
检测结果
参考区间
检测方法检测限
新型冠状病毒核酸检测
阴性
实时荧光PCR法500拷贝mL
声明：
1检测结果受采样时间采样部位方法学局限性等素影响结果需结合床进行分析
2报告仅次送检标负责
签发时间：
（处加盖医疗机构公章）
采样时间：
接收时间：
检验：
审核：
联系址：
联系方式：
填表说明：
1员类型包括发热门诊普通门诊急诊住院患者陪护员院职工院外采样员机构送检等
2发热门诊普通门诊急诊住院患者需填写ID号住院号病区床号送检科室申请医师
附表2
新冠病毒核酸10合1混采检测登记表
采集点： 采集日期：
送样： 送样联系电话：
送检时间： 接收：
接收时间：
采集编号
序号
姓名
性
年龄
身份证号
联系电话
采集时间
否高风险区
否发热
实验室编号
检测结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：送检时间接收时间格式XX月XX日XX时采集时间格式XX时检测结果ORF1abN基单独阳性需详细列出
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档