2021年药品化妆品监工作点
2021年全区药品化妆品监工作四严求指导认真贯彻区委区政府局组工作部署坚持强监控风险保安全进步完善制度体系优化运行机制创新监机制强化监力度狠抓风险防控断推进药化监体系监力现代化切实保障市场药品化妆品质量安全
汇聚合力完善监工作机制
（）健全部业务运行机制继续推行药品化妆品监业务条指导协调块属监相结合做法加强衔接左右协促进业务工作规范序畅运行断提高法行政水
（二）断完善风险会商机制坚持预防理念围绕监督检查检测检验风险监测安全评价舆情发生产品召回投诉举报等方面强化分析汇总提前研判预报预警力提升突发事件处置力
（三）断探索科学监工作机制针监象点面广日常监频率高员配备相足现状断探索科学监手段监方法
二严防严控强化日常监
（四）强化药品流通环节监重点针非法渠道购进药品非法购进回收药品营假劣期药品求存储药品等问题开展检查加强基层医疗机构诊监进步摸清底数规范药品购进渠道击制售假劣药品等违法违规行放射性药品单位少检查1次药品零售企业医疗机构等检查少33
（五）盯紧监重点药品新冠肺炎防控药新冠病毒疫苗等生物制品血液制品童药需冷链储运药品国家省组织集中采购中选药品通仿制药质量疗效致性评价品种2年新市药品国家基药物童药含兴奋剂药品等特殊理求药品重点规模风险高企业诊疫苗疾控机构接种单位新开办药店等重点象化妆品美白祛斑育发染发等易非法添加类化妆品驻留类童化妆品重点品种批零兼营母婴产品专营店美容美发机构(50m2)产品备案重点象加监督检查力度法查处违法违规行督促企业（单位）落实药品质量安全体责
（六）持续抓重点环节监抓特殊药品监坚持特药特加强购进销售储存报损等环节全链条监适时开展特殊药品购进渠道抽查二持续抓国家省集采药品监督检查做集采药品良反应监测网络舆情分析研判工作保障集采药品流通质量安全三加强非特化妆品备案事中监加强备案三月产品检查工作组织开展注册备案产品注册备案生产质量理体系建设等情况查督促落实产品质量安全体责四加强批零兼营母婴产品专营店美容美发机构(50m2)化妆品备案监完善监档案通化妆品监APP查询企业营产品资质材料防患企业营未注册（备案）非法配等违法违规产品
（七）加专项行动力度根国家药监局省药监局部署持续开展中药饮片专项整治重点击营假劣中药饮片违法渠道购进等行二进步加强药品流通环节质量安全监开展药品流通环节专项检查强化重点区域重点品种重点环节监督检查督促企业持续符合药品营质量理规范等相关法规求三开展童产品专项检查专项抽检职责童化妆品营体开展调查摸底监督检查深入排查童化妆品非法添加等质量安全风险隐患保障童妆安全
（八）强化技术力量支撑加强药品化妆品抽验工作提高抽样针性强化良反应报告投诉举报集中社会关注度高品种抽检进步完善药品化妆品抽验核查处理机制时进行合格产品核查处置强化良反应监测评价工作完善优化监测评价工作机制流程强化监测结果综合运落实企业药物警戒责效监测处置良反应聚集性事件
三动作着力解决药品监工作难点
（九）着力推进医疗机构药品质量理提升工作巩固医疗机构药房规范化建设成果开展医疗机构药品信息化理试点工作引导条件医疗机构建立覆盖药品购进储存调配全程质量控制电子理系统实现药品源追溯查清加强乡村卫生室药安全理积极探索药品单位医师处方患者提供药品监方式
（十）着力推动药品追溯体系建设2020年完成疫苗血液制品国家集采药品追溯基础国家药监局省药监局部署进步扩药品追溯品种覆盖序推进药品零售企业时完成药品扫码核注核销追溯工作逐步实现药品源查追风险控责究效提升药品质量安全保障水
（十）着力构建药品网络交易监测体系针未取药品营许证超出营范围营方式事药品网络销售未取互联网药品信息服务资格证书开展药品网络信息服务第三方台未入驻企业进行资质审核审核关严通网络销售假劣药品国家特殊理药物医疗机构制剂未注册进口药品等处方销售处方药等行进行监测针监测中发现风险进行线线致性核查抓早抓构建常态化监机制
四特事特做疫情防控工作世中会药安全保障
（十二）强化新冠病毒疫苗检查良反应监测加强新冠疫苗购进贮运配送追溯环节监疾控机构接种单位少检查1次督促疾控机构接种单位职责落实质量理责强化疫苗全程冷链运输存储全周期电子追溯理求严厉击线线非法制售新冠疫苗行积极配合卫生健康部门做疑似预防接种异常反应监测处置工作辖区设置新冠疫苗时接种点疫苗接种扫码传接种单位体加强疫苗贮运扫码环节监督促接种单位建立效应急预案全力保障新冠疫苗质量安全
（十三）继续发挥药店疫情防控第哨点作省药监局疫情防控求继续开展止咳退烧类药品实名购买智慧登记报工作时发现异常病例规范营药店实现常态化防疫监测筑牢药店哨点防线
（十四）做含兴奋剂药品监全面加强含兴奋剂药品治理工作坚决防止药品安全事发生确保世中会期间药品流通环节发生药源性兴奋剂事件组织辖区药品零售企业进行全面检查重点检查营胰岛素外蛋白化制剂肽类激素规定执行情况求零售药店含兴奋剂药品目录开展全面查兴奋剂药品说明书者标签未规定标注运动员慎中文字样市许持求召回品种应积极配合做架召回工作余品种形成清单世中会期间律销售
五拓宽渠道深入宣贯两法例
（十五）加强新法规培训宣贯紧密结合监实际监员开展新法规学动员培训活动加深日常工作常法律条文理解提升政策掌握监督检查执法办案力充分发挥业务骨干传帮带作实指导提升线执法员监力加强药化业员宣贯培训强化企业体责意识法律意识时适应新法规监求时开展查纠做知法守法诚信营药品化妆品营流通理关确保营产品质量
（十六）深入安全药妆宣传加开展宣传力度充分利类宣传手段广泛调动协会媒体等方力量深入开展药品理法疫苗理法化妆品监督理条例药品化妆品安全科普宣传活动线现场举办安全药月化妆品安全科普宣传周等题宣传活动普安全药妆科普常识引导公众合理科学药妆械维护广民群众合法权益
六提质扩面助推医药产业发展
（十七）正确处理监发展关系结合学调研落实活动日常监深入解辖区企业发展困难问题针企业发展中痛点难点堵点进行梳理实施精准帮扶鼓励药品零售企业通种形式兼重组促进资源整合存量优化增量提升培育竞争力中型药品零售连锁企业二推进药品零售元化发展鼓励支持单店形式设置乙类非处方药店（含专柜）商场超市便利店等商业体设置乙类非处方药专柜社区机场火车站等公场设置动售药机鼓励支持设置专营厂家品牌专营店形象店适放低准入门槛鼓励支持药品零售企业销售模式实现线线融合网订店送网订店取等方式销售药品
（十八）正确处理政商亲清关系构建新型亲清政商关系求正确握政商亲清关系监职发生改变时然做服务药品生产营企业发展工作助推医药产业发展
七忠诚担加强监力建设
（十九）推进监队伍业务力建设专业监力执法验足等问题动通集中培训专项培训实演练补齐短板全面提升监执法力积极参加国家市场监局国家药监局省市场监局省药监局市局举办培训班监员较快掌握基监技巧办案技巧组织开展业务学业务讨群策群力解决监工作中遇性问题工作中学致断提高监专业力
（二十）全面提升队伍形象进步转变干部思想作风工作作风积极适应药品监体制改革增强局观提高工作效率质量围绕履行职责行权力等程深入排查廉政风险隐患建立常态化廉政监督机制构建支廉洁高效监队伍做法行政公正执法
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2021年全区药品化妆品监工作四严求指导认真贯彻区委区政府局组工作部署坚持强监控风险保安全进步完善制度体系优化运行机制创新监机制强化监力度狠抓风险防控断推进药化监体系监力现代化切实保障市场药品化妆品质量安全
汇聚合力完善监工作机制
（）健全部业务运行机制继续推行药品化妆品监业务条指导协调块属监相结合做法加强衔接左右协促进业务工作规范序畅运行断提高法行政水
（二）断完善风险会商机制坚持预防理念围绕监督检查检测检验风险监测安全评价舆情发生产品召回投诉举报等方面强化分析汇总提前研判预报预警力提升突发事件处置力
（三）断探索科学监工作机制针监象点面广日常监频率高员配备相足现状断探索科学监手段监方法
二严防严控强化日常监
（四）强化药品流通环节监重点针非法渠道购进药品非法购进回收药品营假劣期药品求存储药品等问题开展检查加强基层医疗机构诊监进步摸清底数规范药品购进渠道击制售假劣药品等违法违规行放射性药品单位少检查1次药品零售企业医疗机构等检查少33
（五）盯紧监重点药品新冠肺炎防控药新冠病毒疫苗等生物制品血液制品童药需冷链储运药品国家省组织集中采购中选药品通仿制药质量疗效致性评价品种2年新市药品国家基药物童药含兴奋剂药品等特殊理求药品重点规模风险高企业诊疫苗疾控机构接种单位新开办药店等重点象化妆品美白祛斑育发染发等易非法添加类化妆品驻留类童化妆品重点品种批零兼营母婴产品专营店美容美发机构(50m2)产品备案重点象加监督检查力度法查处违法违规行督促企业（单位）落实药品质量安全体责
（六）持续抓重点环节监抓特殊药品监坚持特药特加强购进销售储存报损等环节全链条监适时开展特殊药品购进渠道抽查二持续抓国家省集采药品监督检查做集采药品良反应监测网络舆情分析研判工作保障集采药品流通质量安全三加强非特化妆品备案事中监加强备案三月产品检查工作组织开展注册备案产品注册备案生产质量理体系建设等情况查督促落实产品质量安全体责四加强批零兼营母婴产品专营店美容美发机构(50m2)化妆品备案监完善监档案通化妆品监APP查询企业营产品资质材料防患企业营未注册（备案）非法配等违法违规产品
（七）加专项行动力度根国家药监局省药监局部署持续开展中药饮片专项整治重点击营假劣中药饮片违法渠道购进等行二进步加强药品流通环节质量安全监开展药品流通环节专项检查强化重点区域重点品种重点环节监督检查督促企业持续符合药品营质量理规范等相关法规求三开展童产品专项检查专项抽检职责童化妆品营体开展调查摸底监督检查深入排查童化妆品非法添加等质量安全风险隐患保障童妆安全
（八）强化技术力量支撑加强药品化妆品抽验工作提高抽样针性强化良反应报告投诉举报集中社会关注度高品种抽检进步完善药品化妆品抽验核查处理机制时进行合格产品核查处置强化良反应监测评价工作完善优化监测评价工作机制流程强化监测结果综合运落实企业药物警戒责效监测处置良反应聚集性事件
三动作着力解决药品监工作难点
（九）着力推进医疗机构药品质量理提升工作巩固医疗机构药房规范化建设成果开展医疗机构药品信息化理试点工作引导条件医疗机构建立覆盖药品购进储存调配全程质量控制电子理系统实现药品源追溯查清加强乡村卫生室药安全理积极探索药品单位医师处方患者提供药品监方式
（十）着力推动药品追溯体系建设2020年完成疫苗血液制品国家集采药品追溯基础国家药监局省药监局部署进步扩药品追溯品种覆盖序推进药品零售企业时完成药品扫码核注核销追溯工作逐步实现药品源查追风险控责究效提升药品质量安全保障水
（十）着力构建药品网络交易监测体系针未取药品营许证超出营范围营方式事药品网络销售未取互联网药品信息服务资格证书开展药品网络信息服务第三方台未入驻企业进行资质审核审核关严通网络销售假劣药品国家特殊理药物医疗机构制剂未注册进口药品等处方销售处方药等行进行监测针监测中发现风险进行线线致性核查抓早抓构建常态化监机制
四特事特做疫情防控工作世中会药安全保障
（十二）强化新冠病毒疫苗检查良反应监测加强新冠疫苗购进贮运配送追溯环节监疾控机构接种单位少检查1次督促疾控机构接种单位职责落实质量理责强化疫苗全程冷链运输存储全周期电子追溯理求严厉击线线非法制售新冠疫苗行积极配合卫生健康部门做疑似预防接种异常反应监测处置工作辖区设置新冠疫苗时接种点疫苗接种扫码传接种单位体加强疫苗贮运扫码环节监督促接种单位建立效应急预案全力保障新冠疫苗质量安全
（十三）继续发挥药店疫情防控第哨点作省药监局疫情防控求继续开展止咳退烧类药品实名购买智慧登记报工作时发现异常病例规范营药店实现常态化防疫监测筑牢药店哨点防线
（十四）做含兴奋剂药品监全面加强含兴奋剂药品治理工作坚决防止药品安全事发生确保世中会期间药品流通环节发生药源性兴奋剂事件组织辖区药品零售企业进行全面检查重点检查营胰岛素外蛋白化制剂肽类激素规定执行情况求零售药店含兴奋剂药品目录开展全面查兴奋剂药品说明书者标签未规定标注运动员慎中文字样市许持求召回品种应积极配合做架召回工作余品种形成清单世中会期间律销售
五拓宽渠道深入宣贯两法例
（十五）加强新法规培训宣贯紧密结合监实际监员开展新法规学动员培训活动加深日常工作常法律条文理解提升政策掌握监督检查执法办案力充分发挥业务骨干传帮带作实指导提升线执法员监力加强药化业员宣贯培训强化企业体责意识法律意识时适应新法规监求时开展查纠做知法守法诚信营药品化妆品营流通理关确保营产品质量
（十六）深入安全药妆宣传加开展宣传力度充分利类宣传手段广泛调动协会媒体等方力量深入开展药品理法疫苗理法化妆品监督理条例药品化妆品安全科普宣传活动线现场举办安全药月化妆品安全科普宣传周等题宣传活动普安全药妆科普常识引导公众合理科学药妆械维护广民群众合法权益
六提质扩面助推医药产业发展
（十七）正确处理监发展关系结合学调研落实活动日常监深入解辖区企业发展困难问题针企业发展中痛点难点堵点进行梳理实施精准帮扶鼓励药品零售企业通种形式兼重组促进资源整合存量优化增量提升培育竞争力中型药品零售连锁企业二推进药品零售元化发展鼓励支持单店形式设置乙类非处方药店（含专柜）商场超市便利店等商业体设置乙类非处方药专柜社区机场火车站等公场设置动售药机鼓励支持设置专营厂家品牌专营店形象店适放低准入门槛鼓励支持药品零售企业销售模式实现线线融合网订店送网订店取等方式销售药品
（十八）正确处理政商亲清关系构建新型亲清政商关系求正确握政商亲清关系监职发生改变时然做服务药品生产营企业发展工作助推医药产业发展
七忠诚担加强监力建设
（十九）推进监队伍业务力建设专业监力执法验足等问题动通集中培训专项培训实演练补齐短板全面提升监执法力积极参加国家市场监局国家药监局省市场监局省药监局市局举办培训班监员较快掌握基监技巧办案技巧组织开展业务学业务讨群策群力解决监工作中遇性问题工作中学致断提高监专业力
（二十）全面提升队伍形象进步转变干部思想作风工作作风积极适应药品监体制改革增强局观提高工作效率质量围绕履行职责行权力等程深入排查廉政风险隐患建立常态化廉政监督机制构建支廉洁高效监队伍做法行政公正执法
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