药品召回理规定
第章 总
第条 加强药品安全监保障公众药安全根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例国务___关加强食品等产品安全监督理特规定制定办法
第二条 中华民国境销售药品召回监督理适办法
第三条 办法称药品召回指药品生产企业(包括进口药品境外制药厂商)规定程序收回已市销售存安全隐患药品
第四条 办法称安全隐患指研发生产等原药品具危体健康生命安全合理危险
第五条 药品生产企业应办法规定建立完善药品召回制度收集药品安全相关信息具安全隐患药品进行调查评估召回存安全隐患药品药品营企业单位应协助药品生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈药品召回信息控制收回存安全隐患药品
第六条 药品营企业单位发现营药品存安全隐患应立停止销售者该药品通知药品生产企业者供货商药品监督理部门报告
第七条 药品生产企业营企业单位应建立保存完整购销记录保证销售药品溯源性
第八条 召回药品生产企业省治区直辖市药品监督理部门负责药品召回监督理工作省治区直辖市药品监督理部门应配合协助做药品召回关工作
国家食品药品监督理局监督全国药品召回理工作
第九条 国家食品药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门应建立药品召回信息公开制度采效途径社会公布存安全隐患药品信息药品召回情况
第二章 药品安全隐患调查评估
第十条 药品生产企业应建立健全药品质量保证体系药品良反应监测系统收集记录药品质量问题药品良反应信息规定时药品监督理部门报告
第十条 药品生产企业应药品存安全隐患进行调查药品监督理部门药品存安全隐患开展调查时药品生产企业应予协助药品营企业单位应配合药品生产企业者药品监督理部门开展关药品安全隐患调查提供关资料
第十二条 药品安全隐患调查容应根实际情况确定包括：
()已发生药品良事件种类范围原
(二)药品否符合药品说明书标签规定适应症法量求
(三)药品质量否符合国家标准药品生产程否符合GMP等规定药品生产批准工艺否致
(四)药品储存运输否符合求
(五)药品群构成例
(六)存安全隐患药品批次数量流通区域范围
(七)影响药品安全素
第十三条 药品安全隐患评估容包括：
()该药品引发危害性否已体健康造成危害
(二)群危害影响
(三)特殊群尤高危群危害影响老年童孕妇肝肾功全者外科病等
(四)危害严重紧急程度
(五)危害导致果
第十四条 根药品安全隐患严重程度药品召回分：
()级召回：该药品引起严重健康危害
(二)二级召回：该药品引起暂时者逆健康危害
(三)三级召回：该药品般会引起健康危害原需收回
药品生产企业应根召回分级药品销售情况科学设计药品召回计划组织实施
第三章 动召回
第十五条 药品生产企业应收集信息进行分析存安全隐患药品办法第十二条第十三条求进行调查评估发现药品存安全隐患应决定召回进口药品境外制药厂商境外实施药品召回应时报告国家食品药品监督理局境进行召回进口单位办法规定负责具体实施
第十六条 药品生产企业作出药品召回决定应制定召回计划组织实施级召回___时二级召回___时三级召回___时通知关药品营企业单位停止销售时省治区直辖市药品监督理部门报告
第十七条 药品生产企业启动药品召回级召回___日二级召回___日三级召回___日应调查评估报告召回计划提交省治区直辖市药品监督理部门备案省治区直辖市药品监督理部门应收级药品召回调查评估报告召回计划报告国家食品药品监督理局
第十八条 调查评估报告应包括容：
()召回药品具体情况包括名称批次等基信息
(二)实施召回原
(三)调查评估结果
(四)召回分级
召回计划应包括容：
()药品生产销售情况拟召回数量
(二)召回措施具体容包括实施组织范围时限等
(三)召回信息公布途径范围
(四)召回预期效果
(五)药品召回处理措施
(六)联系姓名联系方式
第十九条 省治区直辖市药品监督理部门根实际情况组织专家药品生产企业提交召回计划进行评估认药品生产企业采取措施效消安全隐患求药品生产企业采取扩召回范围缩短召回时间等更效措施
第二十条 药品生产企业报召回计划进行变更应时报药品监督理部门备案
第二十条 药品生产企业实施召回程中级召回日二级召回___日三级召回___日省治区直辖市药品监督理部门报告药品召回进展情况
第二十二条 药品生产企业召回药品处理应详细记录药品生产企业省治区直辖市药品监督理部门报告必须销毁药品应药品监督理部门监督销毁
第二十三条 药品生产企业召回完成应召回效果进行评价省治区直辖市药品监督理部门提交药品召回总结报告
第二十四条 省治区直辖市药品监督理部门应收总结报告日起___日报告进行审查召回效果进行评价必时组织专家进行审查评价审查评价结应书面形式通知药品生产企业
审查评价认召回彻底者需采取更效措施药品监督理部门应求药品生产企业重新召回者扩召回范围
第四章 责令召回
第二十五条 药品监督理部门调查评估认存办法第四条称安全隐患药品生产企业应召回药品未动召回应责令药品生产企业召回药品
必时药品监督理部门求药品生产企业营企业单位立停止销售该药品
第二十六条 药品监督理部门作出责令召回决定应责令召回通知书送达药品生产企业通知书包括容：
()召回药品具体情况包括名称批次等基信息
(二)实施召回原
(三)调查评估结果
(四)召回求包括范围时限等
第二十七条 药品生产企业收责令召回通知书应办法第十六条第十七条规定通知药品营企业单位制定提交召回计划组织实施
第二十八条 药品生产企业应办法第二十条第二十条第二十二条第二十三条规定药品监督理部门报告药品召回相关情况进行召回药品续处理药品监督理部门应办法第二十四条规定药品生产企业提交药品召回总结报告进行审查召回效果进行评价审查评价认召回彻底者需采取更效措施药品监督理部门求药品生产企业重新召回者扩召回范围
第五章 法律责
第二十九条 药品监督理部门确认药品生产企业违反法律法规规章规定造成市药品存安全隐患法应予行政处罚该企业已采取召回措施动消者减轻危害果行政处罚法规定轻者减轻处罚违法行轻微时纠正没造成危害果予处罚
药品生产企业召回药品免法应承担法律责
第三十条 药品生产企业违反办法规定发现药品存安全隐患动召回药品责令召回药品处应召回药品货值金额___倍罚款造成严重果原发证部门撤销药品批准证明文件直吊销药品生产许证
第三十条 药品生产企业违反办法第二十五条规定拒绝召回药品处应召回药品货值金额___倍罚款造成严重果原发证部门撤销药品批准证明文件直吊销药品生产许证
第三十二条 药品生产企业违反办法第十六条规定未规定时间通知药品营企业单位停止销售需召回药品予警告责令限期改正处___万元罚款
第三十三条 药品生产企业违反办法第十九条第二十四条第二款第二十八条第二款规定未药品监督理部门求采取改正措施者召回药品予警告责令限期改正处___万元罚款
第三十四条 药品生产企业违反办法第二十二条规定予警告责令限期改正处___万元罚款
第三十五条 药品生产企业列情形予警告责令限期改正逾期未改正处___万元罚款：
()未办法规定建立药品召回制度药品质量保证体系药品良反应监测系统
(二)拒绝协助药品监督理部门开展调查
(三)未办法规定提交药品召回调查评估报告召回计划药品召回进展情况总结报告
(四)变更召回计划未报药品监督理部门备案
第三十六条 药品营企业单位违反办法第六条规定责令停止销售处___元___万元罚款造成严重果原发证部门吊销药品营许证者许证
第三十七条 药品营企业单位拒绝配合药品生产企业者药品监督理部门开展关药品安全隐患调查拒绝协助药品生产企业召回药品予警告责令改正处___万元罚款
第三十八条 药品监督理部门工作员履行职责者滥职权关法律法规规定予处理
第六章 附
第三十九条 办法国家食品药品监督理局负责解释
第四十条 办法公布日起施行
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第章 总
第条 加强药品安全监保障公众药安全根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例国务___关加强食品等产品安全监督理特规定制定办法
第二条 中华民国境销售药品召回监督理适办法
第三条 办法称药品召回指药品生产企业(包括进口药品境外制药厂商)规定程序收回已市销售存安全隐患药品
第四条 办法称安全隐患指研发生产等原药品具危体健康生命安全合理危险
第五条 药品生产企业应办法规定建立完善药品召回制度收集药品安全相关信息具安全隐患药品进行调查评估召回存安全隐患药品药品营企业单位应协助药品生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈药品召回信息控制收回存安全隐患药品
第六条 药品营企业单位发现营药品存安全隐患应立停止销售者该药品通知药品生产企业者供货商药品监督理部门报告
第七条 药品生产企业营企业单位应建立保存完整购销记录保证销售药品溯源性
第八条 召回药品生产企业省治区直辖市药品监督理部门负责药品召回监督理工作省治区直辖市药品监督理部门应配合协助做药品召回关工作
国家食品药品监督理局监督全国药品召回理工作
第九条 国家食品药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门应建立药品召回信息公开制度采效途径社会公布存安全隐患药品信息药品召回情况
第二章 药品安全隐患调查评估
第十条 药品生产企业应建立健全药品质量保证体系药品良反应监测系统收集记录药品质量问题药品良反应信息规定时药品监督理部门报告
第十条 药品生产企业应药品存安全隐患进行调查药品监督理部门药品存安全隐患开展调查时药品生产企业应予协助药品营企业单位应配合药品生产企业者药品监督理部门开展关药品安全隐患调查提供关资料
第十二条 药品安全隐患调查容应根实际情况确定包括：
()已发生药品良事件种类范围原
(二)药品否符合药品说明书标签规定适应症法量求
(三)药品质量否符合国家标准药品生产程否符合GMP等规定药品生产批准工艺否致
(四)药品储存运输否符合求
(五)药品群构成例
(六)存安全隐患药品批次数量流通区域范围
(七)影响药品安全素
第十三条 药品安全隐患评估容包括：
()该药品引发危害性否已体健康造成危害
(二)群危害影响
(三)特殊群尤高危群危害影响老年童孕妇肝肾功全者外科病等
(四)危害严重紧急程度
(五)危害导致果
第十四条 根药品安全隐患严重程度药品召回分：
()级召回：该药品引起严重健康危害
(二)二级召回：该药品引起暂时者逆健康危害
(三)三级召回：该药品般会引起健康危害原需收回
药品生产企业应根召回分级药品销售情况科学设计药品召回计划组织实施
第三章 动召回
第十五条 药品生产企业应收集信息进行分析存安全隐患药品办法第十二条第十三条求进行调查评估发现药品存安全隐患应决定召回进口药品境外制药厂商境外实施药品召回应时报告国家食品药品监督理局境进行召回进口单位办法规定负责具体实施
第十六条 药品生产企业作出药品召回决定应制定召回计划组织实施级召回___时二级召回___时三级召回___时通知关药品营企业单位停止销售时省治区直辖市药品监督理部门报告
第十七条 药品生产企业启动药品召回级召回___日二级召回___日三级召回___日应调查评估报告召回计划提交省治区直辖市药品监督理部门备案省治区直辖市药品监督理部门应收级药品召回调查评估报告召回计划报告国家食品药品监督理局
第十八条 调查评估报告应包括容：
()召回药品具体情况包括名称批次等基信息
(二)实施召回原
(三)调查评估结果
(四)召回分级
召回计划应包括容：
()药品生产销售情况拟召回数量
(二)召回措施具体容包括实施组织范围时限等
(三)召回信息公布途径范围
(四)召回预期效果
(五)药品召回处理措施
(六)联系姓名联系方式
第十九条 省治区直辖市药品监督理部门根实际情况组织专家药品生产企业提交召回计划进行评估认药品生产企业采取措施效消安全隐患求药品生产企业采取扩召回范围缩短召回时间等更效措施
第二十条 药品生产企业报召回计划进行变更应时报药品监督理部门备案
第二十条 药品生产企业实施召回程中级召回日二级召回___日三级召回___日省治区直辖市药品监督理部门报告药品召回进展情况
第二十二条 药品生产企业召回药品处理应详细记录药品生产企业省治区直辖市药品监督理部门报告必须销毁药品应药品监督理部门监督销毁
第二十三条 药品生产企业召回完成应召回效果进行评价省治区直辖市药品监督理部门提交药品召回总结报告
第二十四条 省治区直辖市药品监督理部门应收总结报告日起___日报告进行审查召回效果进行评价必时组织专家进行审查评价审查评价结应书面形式通知药品生产企业
审查评价认召回彻底者需采取更效措施药品监督理部门应求药品生产企业重新召回者扩召回范围
第四章 责令召回
第二十五条 药品监督理部门调查评估认存办法第四条称安全隐患药品生产企业应召回药品未动召回应责令药品生产企业召回药品
必时药品监督理部门求药品生产企业营企业单位立停止销售该药品
第二十六条 药品监督理部门作出责令召回决定应责令召回通知书送达药品生产企业通知书包括容：
()召回药品具体情况包括名称批次等基信息
(二)实施召回原
(三)调查评估结果
(四)召回求包括范围时限等
第二十七条 药品生产企业收责令召回通知书应办法第十六条第十七条规定通知药品营企业单位制定提交召回计划组织实施
第二十八条 药品生产企业应办法第二十条第二十条第二十二条第二十三条规定药品监督理部门报告药品召回相关情况进行召回药品续处理药品监督理部门应办法第二十四条规定药品生产企业提交药品召回总结报告进行审查召回效果进行评价审查评价认召回彻底者需采取更效措施药品监督理部门求药品生产企业重新召回者扩召回范围
第五章 法律责
第二十九条 药品监督理部门确认药品生产企业违反法律法规规章规定造成市药品存安全隐患法应予行政处罚该企业已采取召回措施动消者减轻危害果行政处罚法规定轻者减轻处罚违法行轻微时纠正没造成危害果予处罚
药品生产企业召回药品免法应承担法律责
第三十条 药品生产企业违反办法规定发现药品存安全隐患动召回药品责令召回药品处应召回药品货值金额___倍罚款造成严重果原发证部门撤销药品批准证明文件直吊销药品生产许证
第三十条 药品生产企业违反办法第二十五条规定拒绝召回药品处应召回药品货值金额___倍罚款造成严重果原发证部门撤销药品批准证明文件直吊销药品生产许证
第三十二条 药品生产企业违反办法第十六条规定未规定时间通知药品营企业单位停止销售需召回药品予警告责令限期改正处___万元罚款
第三十三条 药品生产企业违反办法第十九条第二十四条第二款第二十八条第二款规定未药品监督理部门求采取改正措施者召回药品予警告责令限期改正处___万元罚款
第三十四条 药品生产企业违反办法第二十二条规定予警告责令限期改正处___万元罚款
第三十五条 药品生产企业列情形予警告责令限期改正逾期未改正处___万元罚款：
()未办法规定建立药品召回制度药品质量保证体系药品良反应监测系统
(二)拒绝协助药品监督理部门开展调查
(三)未办法规定提交药品召回调查评估报告召回计划药品召回进展情况总结报告
(四)变更召回计划未报药品监督理部门备案
第三十六条 药品营企业单位违反办法第六条规定责令停止销售处___元___万元罚款造成严重果原发证部门吊销药品营许证者许证
第三十七条 药品营企业单位拒绝配合药品生产企业者药品监督理部门开展关药品安全隐患调查拒绝协助药品生产企业召回药品予警告责令改正处___万元罚款
第三十八条 药品监督理部门工作员履行职责者滥职权关法律法规规定予处理
第六章 附
第三十九条 办法国家食品药品监督理局负责解释
第四十条 办法公布日起施行
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